Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
256/2003 Sb.
Účinnost Čl. II
256
XXXXXXXX
xx dne 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x bližší podmínky xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x zákona č. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxx:
1. §1 xxx:
"§1
(1) Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
a) xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých látek,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
(2) Xxxxxxxx stanoví náležitosti xxxxxxx x
a) xxxxxxxx výroby léčiv, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x
x) povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
2. X §2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx h).
3. X §3 odst. 1 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
4. X §3 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3.
5. X §3 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx".
6. X §4 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xx stanovují xxx, xxx odpovídaly xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potřebám zabezpečování xxxxxxx x xxxxxx xxxxx výroby.".
7. §8 xxx:
"§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41x písm. c) xxxxxx] xx k xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx způsobilých zaměstnanců x zařízením odpovídajícím xxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, meziproduktů a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx validace postupů, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního řízení3) x povolení k xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx propuštěním do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) výsledky kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx o výrobních xxxxxxxxxx, včetně výsledků xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vlastní xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktu,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle písmen x) až d) x údaji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.
X xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v šaržích, xx kontrola jakosti xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) až x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) X každé xxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxx; xxxx xxxxxx xx uchovávají po xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx odebrány.
(5) X materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo vody, xx uchovávají xxxxxx xx xxxx nejméně 2 let xx xxxx xxxxxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxx; tuto xxxx xxx zkrátit, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xx předchozím xxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky uchovávání x odběru xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxx meziprodukty x xxxx a xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx.".
8. X §9 odst. 1 xxxx xxxx xx xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxx laboratoří".
9. X §9 xxxx. 2 se slova ", xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře" nahrazují xxxxx "nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
10. V §10 se odstavec 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 10) zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
11. §11 xxx:
"§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx činnostech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxxx derivátů. Xxxxx ustanovení xxxxxx 2 xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.".
12. X §15 xxxx. 9 xx xxxxx "včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx." xxxxxxxxx slovy "xxxxxx průběžné registrace xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.".
13. §17 xxxx. 1 x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §17 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxx" zrušují.
15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".
16. X §17 odstavec 6 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 14x) xxx:
"(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
14x) §48 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx.".
17. X §19 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx o xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x".
18. Za xxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx oddíly 3 x 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20a
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx §3 až 6, 8 x 9 xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx látky,
2. xxxxx xx xxxxxxxx normu či xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. dobu xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx dodávaných osobám xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx vystaví xxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20x xxxx. 2, xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 3 až 5 xx označují xxxx oddíly 5 xx 7.
19. Xxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Oddíl 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx medikovaných xxxxx podle podmínek xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx x oddílu 1.
Zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv pouze xx výrobců medikovaných xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x každé šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Součástí dokumentace x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxxxxx premixy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
(6) Medikovaná krmiva xx xxxxxxxx vždy xxxxx "Xxxxxxxxxx krmivo". Xxxxx toho xx xx xxxxx medikovaných xxxxx nebo jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva (§41x xxxx. 10 zákona) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx medikovaného krmiva,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je medikované xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného krmiva,
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) xxxxxx chovatele, xxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41x odst. 11, xxxxxx), který xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx:
x) právní předpisy Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných krmiv, x krmiv,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx specializovaného xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx hodin. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kurzu. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů kurzů x xxxxxx x xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx jejich odborné xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx (§31) či x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx stanovenými x upřesňujících pokynech [§12 odst. 2 xxxx. x) zákona] xx pokud xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9.".
20. Xx xxxxxxxxx xxxxx 5 xx xxxxxx xxxx xxxxx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx 6
VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
§23x
(1) Xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx virových patogenů xx xxxxxxxx získaných xxxxx §41x zákona, xx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxx [§7 písm. x) x e) xxxxxx] xx lékopisem xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx získány antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx bydliště veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín přijme xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že na xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od výrobce,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
f) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
h) xxxx x kategorii zvířat, x kterých xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxx předepsal, s xxxxxxxx jména a xxxxxxxx bydliště příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - před xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata!",
x) xxxxxxxx upozornění, pokud xxxx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 jsou x výrobců veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na mikrobiologickou xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) zákona] x zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech.".
Xxxxxxxxx oddíly 6 x 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxx 7 x 8.
21. X §24 xxxx. 1 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 19x) a 19x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jsou zabalena x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19x) nebo xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,19x)
19x) §5a odst. 3 zákona.
19b) §31x zákona.".
22. X §24 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.
23. X §24 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
24. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx §24 písm. x)" nahrazují xxxxx "xxxxx §24 xxxx. 1 písm. x)".
25. X §27 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
26. X §27 xx za odstavec 4 xxxxxx nový xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 a 7.
27. X §27 xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
28. X §28 xxxxxxxx 6 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24x) zní:
"(6) Neregistrované xxxxxxx xxxxxx přípravky19a) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy19b) xxxx xxxxxx látky neuvedené x xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx k xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx24x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.".
29. X §29 xx xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
30. Za xxxxxxxxx §29 xx xxxxxxxx xxxx §29x x 29b, které xxxxxx nadpisů znějí:
"§29x
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů vyrobených x krve x xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Vzorkování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se přesvědčí, xx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20x xxxx. 2, a zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx takové xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x číslem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
§29x
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §24 až 29.
(2) Distributoři, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozšířeno o xxxxxxxxxx medikovaných krmiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx příjemci xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.
(4) Xxxxxxxxxxx nepřevezme x distribuci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství překročí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx se pouze xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxx přepravníky xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje, které xxxx xxx uvedeny xx obalu, součást xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41x xxxx. 2 zákona) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem (§41x).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxx xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx, které xxxx využívány x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.".
31. §30 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28x) x 29x) zní:
"§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, u zařízení xxxxxxxxxx služby, kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a
b) x xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx
1. u xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2 xxxx,
2. x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xx 3xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 4 xxxx,
x) následně xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx předchozích xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx země vydat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) přihlédne xx x xxxxxxxx administrativním xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) pro xxxxxx přípravky registrované xx xxxxx České xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x vývozu, xx dodá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,29x)
x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx předloží ústavům xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx.
28x) §41x xxxx. 1 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 30) xxx:
"§31
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 a 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno.
(5) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků spočívající x povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx30) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 xx 4.
30) §41 odst. 3 xxxxxx.".
33. Xx §31 se xxxxxxxx xxxx §31x a 31x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§31a
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,
b) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,
g) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu a x povolení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x), d), e) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx změn, o xxxxxxx povolení xx xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedených x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2 x vyznačením xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx.".
34. X §32 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx všech xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
35. X §32 odstavec 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 31) xx x. 33) xxx:
"(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy x xxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 7 této xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
31) Zákon x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
32) Xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx x. 128/2000 Xx., x obcích (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 129/2000 Xx., x xxxxxxx (xxxxxxx zřízení), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 131/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Tato vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxx 2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x), x xxxx 32, xxxxx xxx x §31 odst. 5, xxxxx nabývají účinnosti xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 256/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o §1 xxxx. 1 xxxx. b), odst. 2 xxxx. b), x bodu 32, xxxxx jde x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx ČR x XX x xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 256/2003 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.