Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
256/2003 Sb.
Účinnost Čl. II
256
XXXXXXXX
xx dne 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. I
Xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxx, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx takto:
1. §1 xxx:
"§1
(1) Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
x) výrobě, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx x
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech a) x x).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) povolení xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx laboratoří.
2. X §2 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx označuje jako xxxxxxx x).
3. X §3 xxxx. 1 se písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) xx e).
4. X §3 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
5. V §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx".
6. V §4 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby odpovídaly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x potřebám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx výroby.".
7. §8 xxx:
"§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx kontroly xxxxxxx [§41x xxxx. c) xxxxxx] xx k xxxxxxxxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx způsobilých zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx validace xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního xxxxxx3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčiva xxxx xxxx propuštěním do xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivo,
x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx x vlastní výrobě xxxxxx,
d) vzhled xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) až d) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) až x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx distribuce xxxx x výdeji.
(4) X každé xxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo vody, xx uchovávají xxxxxx xx dobu xxxxxxx 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x odstavcích 4 a 5 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebu Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předchozím xxxxxxxxxx x výrobcem x xx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.".
8. X §9 odst. 1 xxxx xxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx výrobcem xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
9. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxx externí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
10. X §10 se xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 10) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
11. §11 xxx:
"§11
Xxxxxxxx výrobní xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu, skladování, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx praxí x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx též xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx oddílu 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.".
12. X §15 xxxx. 9 xx xxxxx "xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.".
13. §17 xxxx. 1 x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx svého povolení xxxxxx" zrušují.
14. X §17 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx výroby" zrušují.
15. V §17 xxxx. 5 xx xxxxx "příjemce" xxxxxxxxx xxxxxx "odběratele".
16. X §17 xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14x) xxx:
"(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14x) xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx uděluje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
14x) §48 odst. 3 písm. x) xxxxxx.".
17. V §19 odst. 1 xx xx slova "xxxxxxxxx o nich" xxxxxxxx slova "odběratele x".
18. Xx xxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx oddíly 3 x 4, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
"Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20a
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxx §3 až 6, 8 x 9 přiměřeně.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
Xxxxx 4
VÝROBA XXXXXXXX LÁTEK
§20b
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 1.
(2) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxx jakosti.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx podle §20x xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx oddíly 5 xx 7.
19. Xxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx 5
XXXXXX MEDIKOVÁNÝCH XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
Xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x křížovou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx vzorky x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx podle §6 jsou u xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx předpisy pro xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx medikovaných premixů x krmiv použitých xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx a zabezpečených xxxxxxxxxx či hermeticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx xxxxxx produktů.
(6) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx vždy xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx xxxx se xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx názvu x xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je medikované xxxxxx určeno,
x) xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx krmné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, ochranná xxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) podmínky uchovávání,
x) xxxxxx nakládání x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41x xxxx. 11, xxxxxx), který zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx předpisy Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x krmiv,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx alespoň 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanoviska x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Doklad x xxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x rámci xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xxxxxx, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jinak.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x označeno x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x povolení k xxxxxx, požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9.".
20. Za xxxxxxxxx xxxxx 5 xx xxxxxx xxxx xxxxx 6, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx podle podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23b
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx patogenů xx antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41x zákona, xx xxxxxxxxx jen xxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx pokynech Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx patogeny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxx podání koňovitým x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně),
x) označení stáje x xxxxxxxx, kde xxxx získány xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxx xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxx, x na xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x příbalové informaci xxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 měsíců xx data výroby xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx antigen xx xxxxxxxx, pokud se xxxx xx výrobce,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x lokalita, xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigeny či xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, s xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!",
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx upozornění, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41x xxxx. 2 xxxxxx),
x) upozornění xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nepoužitelnou xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx §6 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx na mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech.".
Xxxxxxxxx oddíly 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx oddíly 7 a 8.
21. X §24 xxxx. 1 písmeno x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x) a 19b) xxx:
"d) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx zabalena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx xx x této xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx od xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xxx x xx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19x) nebo xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x)
19x) §5x xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31x xxxxxx.".
22. X §24 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
23. X §24 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
24. X §27 odst. 3 xx xxxxx "xxxxx §24 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x)".
25. V §27 xxxx. 4 se xxxxxxx d) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) x x) se xxxxxxxx jako písmena x) a e).
26. X §27 xx za odstavec 4 xxxxxx nový xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxx x distribuci reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.
27. V §27 xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebným programem".
28. X §28 xxxxxxxx 6 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 24x) xxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19x) nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx24x) xx ukládají odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.
24x) §7 xxxxxxx x) zákona.".
29. X §29 xx xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 10) zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
30. Xx xxxxxxxxx §29 xx xxxxxxxx nové §29x x 29b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx krve x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobených x krve x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozplňování, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx provádí také xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx vydán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, a xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx odběratele xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx šarže, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§29x
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §24 xx 29.
(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx povolení x xxxxxxxxxx rozšířeno x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx těm xxxxxx, které xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v přepravnících xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona (§41x odst. 12); x xxxxxx případech xxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxx xx obalu, součást xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx nakládá x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem (§41x).
(7) Distributor xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx ke kontaminaci xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxx využívány k xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.".
31. §30 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28x) a 29x) xxx:
"§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx výroby xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx jednou za 2 roky,
2. x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3xxxx,
5. u xxxxxxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země vydat xxxxxxxxx certifikát.29) X xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx dodá xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx,29x)
x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx předloží ústavům xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, proč není xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dispozici.
28a) §41x xxxx. 1 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 xxxxxx.".
32. §31 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 30) xxx:
"§31
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx o toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx osoby obchodní xxxxx xxxx název x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe uvedených x xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení podléhají xxxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), e) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 s vyznačením xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx30) a xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.".
33. Xx §31 se vkládají xxxx §31x a 31x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§31a
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh x rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,
d) xxxxxx všech míst xxxxxx a kontroly xxxxxxx,
e) jméno, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x právnické osoby xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
g) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx výrobu, xxxxx se budou xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu a x povolení změny xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d), e) x x).
(4) Xxxxxx o povolení xxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2 s xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
b) doklad x právu užívat xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 této xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxxx a doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Povolení podléhají xxxxx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) x d).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx.".
34. X §32 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxx všech xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
35. X §32 xxxxxxxx 2 xxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 31) xx x. 33) xxx:
"(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx toto xxxxxxxxx vyžaduje,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy x osob, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 této xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
31) Xxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx x. 128/2000 Xx., x obcích (xxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Xx., o xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 131/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 1, xxxxx jde x §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x), x bodu 32, xxxxx xxx o §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 256/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 1, xxxxx xxx x §1 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 2 xxxx. b), x xxxx 32, xxxxx xxx x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX x xxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 256/2003 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.