Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
256/2003 Sb.
Účinnost Čl. II
256
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxx:
1. §1 xxx:
"§1
(1) Podle xxxx xxxxxxxx xx postupuje xxx
x) výrobě, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx a
x) xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x b).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
a) xxxxxxxx výroby léčiv, xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třetích zemí x
x) povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
2. X §2 xx xxxxxxx h) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
3. X §3 odst. 1 se písmeno x) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) se označují xxxx xxxxxxx b) xx x).
4. X §3 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3.
5. X §3 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx útvarů zapojených x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
6. X §4 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Počet xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x každém xxxxx xxxxxx.".
7. §8 zní:
"§8
Xxxxxxxx jakosti
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41x xxxx. c) xxxxxx] xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dostatečným xxxxxx způsobilých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů.
(2) Xxxxxxxxxx činnosti prováděné xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx postupů, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx kontrole xxxxxxx xxxxx léčiva před xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktu,
x) shoda kontrolovaných xxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) x xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx d) xxxx jejich propuštěním xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) X každé xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) X materiálů xxxxxxxx xxx výrobu léčiva, x výjimkou rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 2 let od xxxx propuštění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; tuto xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo léčiv xxxxxxx uchovatelných mohou xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx x se Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx podmínky uchovávání x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxx meziprodukty x xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.".
8. X §9 xxxx. 1 xxxx prvé xx za xxxxx "xxxxxxxx výrobcem xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
9. X §9 xxxx. 2 se xxxxx ", xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
10. V §10 xx xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.
11. §11 zní:
"§11
Správnou xxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, skladování x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx. Xxxxx ustanovení xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v oddílu 1.".
12. X §15 xxxx. 9 xx xxxxx "včetně xxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx." nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.".
13. §17 xxxx. 1 x xxxxxxxx xx xxxxx "v xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §17 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
15. X §17 xxxx. 5 se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxx".
16. X §17 xxxxxxxx 6 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 14x) xxx:
"(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx uděluje xxxxxxx xxxxxxx pracovník xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.".
17. V §19 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxx o xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x".
18. Za xxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20a
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx laboratoř stanoví xxxxx:
x) Kontrolní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx §3 xx 6, 8 x 9 xxxxxxxxx.
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. název xxxxx,
2. xxxxx na xxxxxxxx normu či xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. rozsah zkoušení, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
VÝROBA XXXXXXXX XXXXX
§20b
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu nestanoví xxxxx, postupuje xx xxx výrobě léčivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
(2) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx používané xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx plynu xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx doklad x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky, který xxxxxxxx údaje podle §20x xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 5 xx 7.
19. Xxxxx 5 včetně xxxxxxx xxx:
"Oddíl 5
VÝROBA XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1.
Zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx u xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx x zabezpečených xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx označují xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx krmivo". Xxxxx xxxx xx xx obalu medikovaných xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx průvodní dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx xxxxxx xxxxx, ochranná xxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného krmiva,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaj "Xxxxx xxx zvířata",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo určeno.
(7) Vzor označení xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx specializovaný xxxx (§41x odst. 11, xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx předmětů:
x) právní xxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
c) toxikologie,
x) xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx specializovaného kurzu xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upřesní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x vydává x xxxxxxx kurzů stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich odborné xxxxxx.
(3) Doklad x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) či x rámci xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx výroby, xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxx, xxxxx medikované xxxxxx nebylo vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx stanovenými x upřesňujících pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce medikovaných xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9.".
20. Xx xxxxxxxxx oddíl 5 xx xxxxxx xxxx xxxxx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"Xxxxx 6
VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v oddílu 1.
§23x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx virových xxxxxxxx xx antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41x xxxxxx, xx používají jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny obsahující xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxx autogenních vakcín xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx stáje x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx patogeny použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 zákona).
(4) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x x příbalové informaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x kategorii xxxxxx, x kterých xx xxx veterinární autogenní xxxxxxx použita,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx a v xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx použít xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepsal, x xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx!",
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) údaj "Pouze xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx upozornění, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx),
x) upozornění xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41x xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx použitými xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použitelnosti xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx oddíly 6 x 7 xx xxxxxxxx jako oddíly 7 x 8.
21. X §24 xxxx. 1 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 19x) x 19x) xxx:
"x) nakupována xxxxxx, která nemají xxxxxxxxxxx dobu použitelnosti x jsou zabalena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx činnosti xxxxxxxx,18) nebo od xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx k těmto xxxxxxxxx oprávněn. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxx x ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné programy,19b)
19x) §5x xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31x xxxxxx.".
22. X §24 xxxx. 1 xx konci xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
23. X §24 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
24. X §27 xxxx. 3 se slova "xxxxx §24 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. g)".
25. X §27 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 22) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
26. X §27 xx xx xxxxxxxx 4 vkládá xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.
27. X §27 xxxx. 7 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx".
28. X §28 xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 24x) zní:
"(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19x) nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy19b) nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f) zákona x povolené x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.".
29. X §29 xx xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxx 1.
30. Za xxxxxxxxx §29 xx xxxxxxxx xxxx §29a x 29x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
"§29x
Distribuce léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx xxxxxxxxx. Vzorkování, xxxxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola se xxxxxxx také na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx se přesvědčí, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl vydán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §20a xxxx. 2, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x číslem xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, platí xxxxxxxxxx §24 až 29.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných krmiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx příjemci xxxxxxx v předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx nepřevezme x xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx množství překročí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x odst. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx se pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x originálních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x požadavky zákona (§41x xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, součást xxxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv (§41x xxxx. 9 zákona).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41x xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx (§41x).
(7) Distributor xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čištění xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.".
31. §30 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 28x) x 29x) xxx:
"§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti kontrolují xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxx požadavků správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxxxxx intervalech xx celou xxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx výroby xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2 roky,
2. x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,
x) xxxxxxxx xx odstranění nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx kontrol prováděných xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců xxx na žádost xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) V xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx x obvyklým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k vývozu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,29x)
x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx ústavům xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dispozici.
28x) §41x xxxx. 1 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 zákona.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 30) zní:
"§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx,
d) adresy xxxxx míst výroby x kontroly xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; u xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx xxxx název x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osob,
b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x oddílu 1 xxxx 5 x xxxx 6 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), c), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí30) a xxxxxx x povolení xxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.".
33. Xx §31 xx vkládají xxxx §31a a 31x, xxxxx včetně xxxxxxx znějí:
"§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx o toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh x rozsah výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx kontroly jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut vydaný xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu transfúzních xxxxxxxxx a surovin x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu x x povolení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), e) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x žádosti o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx změn, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx název x xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx míst kontroly xxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 x vyznačením xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.".
34. X §32 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"d) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce,".
35. X §32 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 31) xx x. 33) xxx:
"(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx z obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, xxx jejíž xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, k xxxxxxx činnosti to xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) Xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
33) Například xxxxx x. 128/2000 Xx., x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 129/2000 Xx., x krajích (xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxx Xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x §1 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 2 xxxx. x), x bodu 32, xxxxx jde o §31 odst. 5, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 256/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 1, xxxxx jde x §1 xxxx. 1 xxxx. b), odst. 2 xxxx. x), x xxxx 32, xxxxx xxx o §31 odst. 5, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx XX x EU x xxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 256/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.