Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
256/2003 Sb.
Účinnost Čl. II
256
VYHLÁŠKA
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
kterou xx mění vyhláška x. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx. x zákona x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří, xx xxxx xxxxx:
1. §1 zní:
"§1
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých xxxxx,
x) dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxx x
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx léčiv xx třetích xxxx x
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx laboratoří.
2. X §2 xx xxxxxxx h) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
3. X §3 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e).
4. X §3 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
5. V §3 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx útvarů xxxxxxxxxx x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx".
6. V §4 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Počet xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců x xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx.".
7. §8 zní:
"§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41x xxxx. c) xxxxxx] xx x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx kontrole jakosti xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx vyhodnocovány
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vlastní výrobě xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmen x) až d) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx d) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx.
(4) X každé xxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxx; xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, z níž xxxx odebrány.
(5) X materiálů určených xxx xxxxxx léčiva, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo vody, xx xxxxxxxxxx vzorky xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx zkrátit, xxxxxxxx xx stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Vzorky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xx uchovávají pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x se Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx s Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x odběru xxxxxx xxxxxxx od ustanovení xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx nebo meziprodukty x xxxx a xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu.".
8. X §9 odst. 1 xxxx prvé xx xx slova "xxxxxxxx výrobcem léčiv" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx laboratoří".
9. X §9 xxxx. 2 se slova ", včetně externí xxxxxxxxx laboratoře" nahrazují xxxxx "nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
10. X §10 xx xxxxxxxx 2 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 10) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
11. §11 xxx:
"§11
Správnou výrobní xxxxx se v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení transfúzní xxxxxx se též xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx transfúzních přípravků x krevních xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.".
12. V §15 xxxx. 9 xx xxxxx "včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných odchylek xx uvedených podmínek xxxxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx průběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
13. §17 odst. 1 x předvětí xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §17 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "v xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx výroby" xxxxxxx.
15. V §17 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".
16. X §17 odstavec 6 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 14x) zní:
"(6) Xxxxxxxx k výdeji14a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
14x) §48 odst. 3 písm. x) xxxxxx.".
17. V §19 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx x".
18. Za xxxxx 2 se xxxxxxxx nové xxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx laboratoř stanoví xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx §3 až 6, 8 x 9 přiměřeně.
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. odkaz xx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu nestanoví xxxxx, postupuje se xxx xxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
(2) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx, xxxxxx každou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokladem x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx vystaví doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20x xxxx. 2, xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 3 až 5 xx označují xxxx oddíly 5 xx 7.
19. Xxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Oddíl 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1.
Zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv pouze xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x křížovou kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §6 xxxx x xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x typu x xxxxxxxx medikovaných xxxxxxx x krmiv xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx výrobu medikovaného xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx produktů.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx průvodní dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 10 zákona) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx obsažená v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, zejména množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) adresa chovatele, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kurz (§41x xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx těchto předmětů:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upřesní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv provádí xxxxxxxxx návrhů kurzů x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx.
(3) Doklad x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x xxxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, dojde-li xx změně kvalifikované xxxxx, nestanoví-li Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxx medikované xxxxxx nebylo vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx prováděcími právními xxxxxxxx, podmínkami stanovenými x povolení x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x upřesňujících pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9.".
20. Xx xxxxxxxxx xxxxx 5 xx xxxxxx xxxx xxxxx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx 6
VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v oddílu 1.
§23x
(1) Xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx získaných xxxxx §41x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým x drůbeži.
(3) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, v jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje:
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíně),
x) xxxxxxxx stáje x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína použita,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a lokality, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, že na xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, i na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x x příbalové informaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xx výrobce,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
j) upozornění, xx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze ve xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!",
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx),
x) upozornění pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41x odst. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx dokumentuje x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx použitelnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Součástí xxxxxxxxxxx a záznamů xxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx.
(6) V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx oddíly 6 x 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxx 7 x 8.
21. X §24 xxxx. 1 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 19x) a 19x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx oprávněn. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) nebo xxxxxxx neregistrované19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x)
19x) §5x odst. 3 xxxxxx.
19x) §31x xxxxxx.".
22. X §24 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxx g) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno h) xx xxxxxxx.
23. X §24 se xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje jako xxxxxxxx 2.
24. X §27 odst. 3 se slova "xxxxx §24 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx §24 odst. 1 xxxx. x)".
25. X §27 xxxx. 4 se xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x e).
26. V §27 xx xx odstavec 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx ustanovením xxxxxxxx 4 obdobně.".
Xxxxxxxxx odstavce 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 a 7.
27. X §27 xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx".
28. X §28 xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 24x) zní:
"(6) Neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19x) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) nebo xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx24x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxx.
24x) §7 písmeno x) xxxxxx.".
29. X §29 se xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 10) xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
30. Za xxxxxxxxx §29 se xxxxxxxx xxxx §29x x 29b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§29x
Distribuce léčivých xxxxx x pomocných xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx krve x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobených x krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozplňování, xxxxxx x označování xx provádí xxxx xx základě povolení x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx byl vydán xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx obalu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dokladu x ověření xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovení §24 až 29.
(2) Distributoři, xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx rozšířeno x xxxxxxxxxx medikovaných krmiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.
(4) Xxxxxxxxxxx nepřevezme x xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx medikovaná krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxx, v originálních xxxxxxxxxxxx obalech; x xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 12); x xxxxxx případech xxxxx údaje, které xxxx xxx uvedeny xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 9 zákona).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2 zákona) x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx (§41x).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostor x zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.".
31. §30 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 28a) x 29x) zní:
"§30
Xxxxxxxxx činnost
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx, x
x) x pravidelných intervalech xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx výroby xxxxxxxx látek, a xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx za 2 roky,
2. x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou za 3xxxx,
5. u xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx kontrol prováděných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx certifikát.29) X xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při vydávání xxxxxxxx certifikátů jsou xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx,
x) pro xxxxxx přípravky registrované xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x vývozu, xx dodá schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,29x)
c) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, proč není xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
28x) §41x xxxx. 1 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 30) xxx:
"§31
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o toto xxxxxxxx žádá právnická xxxxx, obchodní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě zřizovací xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x místo jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 5 a xxxx 6 xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), c), x), e) a x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x vyznačením xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno.
(5) Žádost o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx30) x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.".
33. Xx §31 xx xxxxxxxx xxxx §31x a 31x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§31x
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin x krve nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o toto xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx název x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx pobytu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxx x),
x) požadovaný druh x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě smlouvy xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x osobu zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x krve nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 písm. x), x), x), e) x f).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní firmu xxxx název a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem státní xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 této xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za podání xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) x d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx.".
34. V §32 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"d) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
35. X §32 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 31) xx č. 33) xxx:
"(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xx toto xxxxxxxxx vyžaduje,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx to xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx,33)
x) doklad x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 této xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení žádosti.
31) Zákon č. 513/1991 Sb., obchodní xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx x. 128/2000 Xx., x obcích (xxxxxx zřízení), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Xx., x xxxxxxx (xxxxxxx zřízení), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 131/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
Xx. II
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 1, xxxxx jde x §1 odst. 1 xxxx. x), odst. 2 xxxx. b), x xxxx 32, xxxxx xxx x §31 odst. 5, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x platnost.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 256/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2003, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. b), x xxxx 32, xxxxx xxx x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX v xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 256/2003 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.