Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
256/2003 Sb.
Účinnost Čl. II
256
XXXXXXXX
xx dne 29. xxxxxxxx 2003,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autovakcín, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x zákona x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxx, změn vydaných xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří, se xxxx xxxxx:
1. §1 xxx:
"§1
(1) Podle xxxx xxxxxxxx se postupuje xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx ze třetích xxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx dovozu xxxxx xx třetích xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv nebo xxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(3) Xxxxxxxx dále stanoví xxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X §2 se xxxxxxx h) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
3. X §3 xxxx. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx e).
4. X §3 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx zapojených x systému zabezpečování xxxxxxx".
6. X §4 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potřebám zabezpečování xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.".
7. §8 xxx:
"§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx kontroly xxxxxxx [§41x xxxx. x) xxxxxx] má k xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx způsobilých xxxxxxxxxxx x zařízením xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, obalových xxxxxxxxx, meziproduktů a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx provádějí podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) x xxxxxxxx x xxxxxx léčiv.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčiva xxxx xxxx propuštěním do xxxxxxxxxx xxxx vyhodnocovány
x) výsledky kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx o výrobních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x) až x) x údaji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) xxxx xxxxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx.
(4) X každé xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx vzorky xx xxxx nejméně 2 xxx xx xxxx propuštění xxxxxxxx xxxxx léčiva; xxxx xxxx xxx zkrátit, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxx specifikaci xxxxxx.
(6) Vzorky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx léčiv vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx uchovatelných xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx x Ústavem xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x odběru xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.".
8. X §9 xxxx. 1 xxxx prvé xx za slova "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
9. X §9 xxxx. 2 se xxxxx ", xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx kontrolní xxxxxxxxx,".
10. X §10 xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
11. §11 xxx:
"§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx činnostech. Xxxxxxxx výrobní praxí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se též xxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx oddílu 2 xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.".
12. X §15 xxxx. 9 xx xxxxx "xxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx." nahrazují slovy "xxxxxx průběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.".
13. §17 xxxx. 1 x xxxxxxxx xx xxxxx "v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §17 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx s jeho xxxxxxxxx xxxxxx" zrušují.
15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "příjemce" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxx".
16. X §17 xxxxxxxx 6 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 14x) xxx:
"(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uděluje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx.".
17. X §19 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx o xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x".
18. Xx xxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 3 a 4, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
"Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx:
a) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx §3 až 6, 8 x 9 přiměřeně.
b) Xxxxxxxxx laboratoř vystaví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx ke zkoušení,
6. xxxxxx zkoušení, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Pokud ustanovení xxxxxx oddílu nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
(2) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx plyny xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, opatří xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokladem x ověření xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx doklad x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20x odst. 2, xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxx zajistí.".
Dosavadní xxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx oddíly 5 xx 7.
19. Xxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx zní:
"Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1.
Zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx zejména pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx vzorky x každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dané šarže.
(4) Xxxxxxxx dokumentace x záznamů xxxxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx předpisy pro xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x typu x xxxxxxxx medikovaných premixů x krmiv xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx výrobce, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx premixy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hermeticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx produktů.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 zákona) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx premix použitý xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx názvu x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx medikovaného krmiva,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, pro xxxxx je medikované xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx instrukce pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx krmné dávce, xxxxxxxxx podávání, xxxxx xxxxxx léčby, ochranná xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky uchovávání,
x) způsob xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) adresa xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor označení xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41x odst. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx předpisy Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x krmiv,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) technologie výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koordinuje Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upřesní požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx k xxxxxxx kurzů stanoviska x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx.
(3) Doklad x absolvování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x rámci žádosti x xxxxx v xxxxxxxx výroby, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, požadavky stanovenými x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx pokud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiva je xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9.".
20. Za xxxxxxxxx xxxxx 5 xx xxxxxx nový xxxxx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"Xxxxx 6
VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
§23x
(1) Xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx používaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského společenství, xxxx požadavkům xx xxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx antigeny xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxx koňovitým x drůbeži.
(3) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx o zahájení xxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje:
a) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, kde xxxx získány xxxxxxxx xx patogeny použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigeny či xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxx předepsal, x xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx lékaře,
l) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx dokumentuje v xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxx použitými xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx použitelnosti xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 xxxx x výrobců veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí zejména xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 7 x 8.
21. V §24 xxxx. 1 písmeno x) xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 19x) x 19b) xxx:
"d) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx činnosti xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx oprávněn. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x ty, které xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19x) nebo xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,19x)
19x) §5x odst. 3 zákona.
19x) §31x xxxxxx.".
22. X §24 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx h) xx zrušuje.
23. X §24 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
24. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx §24 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x)".
25. X §27 xxxx. 4 xx xxxxxxx d) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x).
26. X §27 xx xx xxxxxxxx 4 vkládá nový xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxx x distribuci reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí ustanovením xxxxxxxx 4 obdobně.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.
27. X §27 xxxx. 7 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x registrace Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví23)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
28. V §28 xxxxxxxx 6 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24x) zní:
"(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky19a) nebo xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro specifické xxxxxxx programy19b) nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxx.
24x) §7 písmeno x) xxxxxx.".
29. X §29 se xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 10) xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx označení odstavce 1.
30. Xx xxxxxxxxx §29 xx xxxxxxxx nové §29x x 29b, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
"§29x
Distribuce xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Vzorkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xx xxxxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontrola se xxxxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přesvědčí, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx vydán xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20x odst. 2, x zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx dokladu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx takové xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dokladu x xxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §24 xx 29.
(2) Distributoři, kterým xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx x distribuci či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx překročí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x požadavky zákona (§41x xxxx. 12); x těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, součást xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 zákona) x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem (§41x).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, zejména zajistí xxxxxxxxxx čištění prostor x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
31. §30 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28x) a 29x) xxx:
"§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxx požadavků správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx, x
x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx xx 2xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx nejméně xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx xx 3xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 4 xxxx,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx předchozích xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx certifikát.29) X xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při vydávání xxxxxxxx certifikátů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédne xx x obvyklým administrativním xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,29x)
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx není registrován, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx.
28x) §41x xxxx. 1 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 zákona.".
32. §31 včetně xxxxxxxx pod čarou x. 30) zní:
"§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x toto povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která na xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x sídlo,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx
x) výpis x obchodního rejstříku, xxx-xx o osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Povolení podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) a x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2 s vyznačením xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí30) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.".
33. Xx §31 xx xxxxxxxx xxxx §31x a 31x, xxxxx včetně xxxxxxx znějí:
"§31x
Xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo,
b) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx pobytu statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx výroby xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,
x) xxxxxx všech míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě smlouvy xxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x obchodním rejstříku, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u ostatních xxxx,
b) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx z xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a místo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu,
x) xxxxx o splnění xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx a doklad x provedení úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 písm. x), x), x), e) x f).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx.
§31b
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx povolení; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
e) telefonické, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), c) x d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2 x vyznačením xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno.".
34. X §32 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxx xxxxx xxxx, x nichž je xxxxxxxxx distribuce,".
35. X §32 odstavec 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 31) až x. 33) zní:
"(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx toto xxxxxxxxx vyžaduje,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,33)
x) doklad x právu užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 této xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x provedení úhrady xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
31) Zákon č. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx x. 128/2000 Xx., o xxxxxx (xxxxxx zřízení), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Xx., x krajích (xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 131/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 písm. b), x xxxx 32, xxxxx xxx x §31 odst. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx v. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 256/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2003, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x), x xxxx 32, xxxxx jde x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx vstupu smlouvy x přistoupení XX x XX x xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 256/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.