Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
256/2003 Sb.
Účinnost Čl. II
256
VYHLÁŠKA
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb. x xxxxxx x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří, xx xxxx takto:
1. §1 zní:
"§1
(1) Podle xxxx xxxxxxxx se postupuje xxx
x) výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
c) xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx a) x x).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x
x) povolení xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X §2 xx xxxxxxx h) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
3. X §3 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §3 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
5. X §3 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx útvarů zapojených x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
6. X §4 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxx xx stanovují xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x každém xxxxx xxxxxx.".
7. §8 zní:
"§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx kontroly xxxxxxx [§41x písm. c) xxxxxx] má x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx způsobilých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx produktů.
(2) Xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx postupů, xx provádějí podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) x povolení x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx kontrole jakosti xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) výsledky kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx léčivo,
x) xxxxx x výrobních xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) vzhled xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) shoda kontrolovaných xxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) x xxxxx registrační xxxxxxxxxxx léčiva.
X xxxxx, která se xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xx d) xxxx jejich propuštěním xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx.
(4) X xxxxx šarže xxxxxx xx odebírají xxxxxx; xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) X materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx vzorky xx dobu xxxxxxx 2 xxx od xxxx xxxxxxxxxx vyrobené xxxxx léčiva; xxxx xxxx xxx zkrátit, xxxxxxxx xx stabilita xxxxxxx látky uvedená x její specifikaci xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xx uchovávají xxx xxxxxxxxx potřebu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx uchovatelných xxxxx xxx xx předchozím xxxxxxxxxx s xxxxxxxx x se Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.".
8. X §9 xxxx. 1 xxxx prvé xx za xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx laboratoří".
9. X §9 odst. 2 se slova ", včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx kontrolní xxxxxxxxx,".
10. X §10 xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 10) zrušuje a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
11. §11 zní:
"§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxx, xxxxxxxx, výdej x vedení dokumentace xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx praxí x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, skladování a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.".
12. X §15 odst. 9 xx xxxxx "xxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx průběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
13. §17 odst. 1 x předvětí xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx" zrušují.
14. X §17 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxx".
16. X §17 xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 14x) zní:
"(6) Xxxxxxxx k výdeji14a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby.
14x) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.".
17. X §19 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxx xxxxx "odběratele x".
18. Xx xxxxx 2 xx xxxxxxxx nové xxxxxx 3 x 4, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx 3
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx laboratoř stanoví xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxxx §3 xx 6, 8 a 9 přiměřeně.
b) Xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. název xxxxx,
2. odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. dobu xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zkoušek,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x ověření jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§20b
(1) Xxxxx ustanovení xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, opatří xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx léčivých xxxxx dodávaných osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §20x xxxx. 2, xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxx 3 xx 5 xx označují xxxx xxxxxx 5 xx 7.
19. Xxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx zní:
"Oddíl 5
VÝROBA XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx při xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 1.
Xxxxxxxx zásady xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx výrobců medikovaných xxxxxxx či od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, stabilitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv x křížovou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 jsou x xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x typu a xxxxxxxx medikovaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nezajišťuje xxx výrobce, a xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx určeny ke xxxxxxxxxx xxxxxx produktů.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx "Medikované krmivo". Xxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx medikovaného krmiva,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) xxxxxx chovatele, xxx kterého je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41x xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx specializovaný xxxx (§41x xxxx. 11, xxxxxx), který zahrnuje xxxxx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx předpisy Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných krmiv, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx alespoň 160 xxxxxxxxx hodin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x vydává x xxxxxxx xxxxx stanoviska x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Doklad x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) či x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx výroby, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx jinak.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba nepropustí xxxxxxxxxx krmivo do xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiva je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x §9.".
20. Xx xxxxxxxxx xxxxx 5 xx xxxxxx nový xxxxx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX
§23x
Xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23b
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, s xxxxxxxx xxxxxxxx patogenů xx antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41x xxxxxx, xx xxxxxxxxx jen xxxxxx suroviny, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) x x) zákona] xx lékopisem xxxxxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxxx pokynech Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xxx xxxxxx patogeny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým x drůbeži.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx stáje x lokality, xxx xxxx získány antigeny xx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) jméno a xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx obalech veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud se xxxx xx výrobce,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx použita,
i) xxxx x lokalita, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigeny či xxxxxxxx, ze kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx - před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx uvedena v xxxxxxxx veterinárního lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x antigeny xx patogeny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx taková opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx oddíly 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 7 x 8.
21. X §24 xxxx. 1 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 19x) a 19b) xxx:
"d) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jsou zabalena x xxxxxxxxxxxx originálních xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx x xxxx činnosti xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx oprávněn. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx jen x ty, které xxxx xxxxxxxxxxxx,19) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19x) xxxx xxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x)
19x) §5x odst. 3 xxxxxx.
19b) §31x xxxxxx.".
22. X §24 xxxx. 1 na xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
23. X §24 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2.
24. X §27 xxxx. 3 se slova "xxxxx §24 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx §24 odst. 1 xxxx. x)".
25. V §27 xxxx. 4 se xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).
26. X §27 xx xx xxxxxxxx 4 vkládá nový xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Záznamy x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx ustanovením xxxxxxxx 4 xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.
27. X §27 xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx z xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví23)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
28. X §28 xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24a) zní:
"(6) Neregistrované xxxxxxx xxxxxx přípravky19a) xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx x povolené x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčiv.
24x) §7 písmeno x) xxxxxx.".
29. X §29 xx xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 10) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
30. Xx xxxxxxxxx §29 xx xxxxxxxx xxxx §29a x 29b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx krve x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobených x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx také xx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §20x xxxx. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokladu xxx odběratele na xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx jen xxxxxx xxxxx, které jsou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x číslem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x
Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, platí ustanovení §24 xx 29.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx od xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx jeho příjemci xxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo.
(4) Xxxxxxxxxxx nepřevezme x xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství překročí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x odst. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x originálních xxxxxxxxxxxx obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx tyto přepravníky xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona (§41x xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu, součást xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Distributor nakládá x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx) x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x).
(7) Distributor xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxx xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, zejména zajistí xxxxxxxxxx čištění xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
31. §30 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28x) a 29x) xxx:
"§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx, x
x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx jednou xx 2 roky,
2. x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3xxxx,
5. u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 4 xxxx,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx certifikát.29) X xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx výrobce xx uděleno povolení xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx se x obvyklým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx dodá xxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx,29x)
x) v xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx registrován, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx.
28x) §41x xxxx. 1 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 30) xxx:
"§31
Náležitosti xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1 xxxx 5 a xxxx 6 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky zveřejněnými x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů uvedených x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) a x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2 x vyznačením xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x povolení dovozu xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx30) a xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.".
33. Xx §31 xx vkládají xxxx §31a a 31x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx výroby transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx výrobu
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
g) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx o právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx o splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
e) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx změny xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), d), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x žádosti o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx povolení xx xxxxxx.
§31x
Náležitosti xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Žádost x povolení x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx a e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx změny xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x) x x).
(4) Xxxxxx o povolení xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno.".
34. X §32 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
35. X §32 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 31) až x. 33) xxx:
"(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx z obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx, pro jejíž xxxxxxx se toto xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,33)
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
31) Xxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) Xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx x. 128/2000 Xx., x obcích (xxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 129/2000 Xx., x krajích (xxxxxxx zřízení), ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 131/2000 Xx., o hlavním xxxxx Xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Tato vyhláška xxxxxx účinnosti dnem 1. září 2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 písm. b), x bodu 32, xxxxx xxx x §31 xxxx. 5, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x přistoupení České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Ministryně:
MUDr. Xxxxxxxx v. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 256/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2003, x výjimkou ustanovení čl. I xxxx 1, xxxxx jde o §1 odst. 1 xxxx. x), odst. 2 písm. b), x xxxx 32, xxxxx xxx x §31 odst. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX v xxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 256/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.