Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
256/2003 Sb.
Účinnost Čl. II
256
XXXXXXXX
xx dne 29. xxxxxxxx 2003,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autovakcín, změn xxxxxxxx povolení, xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Sb. x xxxxxx č. 129/2003 Sb., (dále xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vydaných xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří, xx xxxx xxxxx:
1. §1 xxx:
"§1
(1) Podle této xxxxxxxx se postupuje xxx
a) xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých xxxxx,
x) dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxx a
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
a) xxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X §2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
3. X §3 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) xx e).
4. X §3 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
5. V §3 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxx zapojených x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
6. X §4 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxx xxxxx výroby.".
7. §8 xxx:
"§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx kontroly jakosti [§41x xxxx. c) xxxxxx] má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrole xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) x povolení x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx kontrole xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx propuštěním do xxxxxxxxxx xxxx vyhodnocovány
x) výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivo,
b) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobě xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) až d) x xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx v šaržích, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxxx propuštěním xx distribuce nebo x výdeji.
(4) X xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx vzorky xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti šarže xxxxxx, z níž xxxx odebrány.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, x xxxxxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx stabilita xxxxxxx látky xxxxxxx x její specifikaci xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x odběru xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 4 a 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 se xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.".
8. X §9 odst. 1 xxxx xxxx xx xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx laboratoří".
9. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx ", včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
10. X §10 xx odstavec 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) zrušuje x xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
11. §11 xxx:
"§11
Správnou xxxxxxx xxxxx se v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx činnostech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se též xxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x krevních derivátů. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.".
12. X §15 xxxx. 9 xx slova "xxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx." xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.".
13. §17 xxxx. 1 v xxxxxxxx xx xxxxx "v xxxxxxx svého povolení xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §17 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx s jeho xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "příjemce" xxxxxxxxx xxxxxx "odběratele".
16. X §17 xxxxxxxx 6 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 14x) zní:
"(6) Xxxxxxxx k xxxxxx14x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) §48 odst. 3 písm. e) xxxxxx.".
17. X §19 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxx xxxxx "odběratele x".
18. Za xxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx oddíly 3 x 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
a) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxx §3 až 6, 8 x 9 xxxxxxxxx.
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. xxxxx látky,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. rozsah xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zkoušek,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, opatří každou xxxxxxx plynu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vystaví doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx podle §20x xxxx. 2, xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxx zajistí.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 5 xx 7.
19. Xxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx při výrobě x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Zvláštní zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, stabilitu, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx x xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx použitých xxx výrobu medikovaného xxxxxx, xxxxxx chovatelů xxxxxx uvedených x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nezajišťuje xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či hermeticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Medikovaná xxxxxx xx xxxxxxxx vždy xxxxx "Xxxxxxxxxx krmivo". Xxxxx toho xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva (§41k xxxx. 10 zákona) xxxxx
a) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx medikovaného krmiva,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitým medikovaným xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata",
x) xxxxxx chovatele, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41x xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx těchto předmětů:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx alespoň 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koordinuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx.
(3) Xxxxxx x absolvování xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jinak.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, podmínkami stanovenými x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 odst. 2 xxxx. x) zákona] xx pokud nebylo xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx sjednat xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9.".
20. Xx xxxxxxxxx xxxxx 5 xx xxxxxx xxxx xxxxx 6, který xxxxxx xxxxxxx zní:
"Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX
§23x
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1.
§23x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx virových xxxxxxxx xx xxxxxxxx získaných xxxxx §41x xxxxxx, xx používají xxx xxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) x e) xxxxxx] xx lékopisem xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx podání koňovitým x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) výrobce xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
x) xxxx x kategorii zvířat, x xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxx x lokalita, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použité pro xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xx xxxxx a v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx uvedením lokality,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny (§41x xxxx. 2 zákona),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41x odst. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx použitými xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín.
(6) X xxxxx xxxxxxxx jakosti přijme xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx oddíly 7 x 8.
21. X §24 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 19x) x 19b) xxx:
"d) nakupována xxxxxx, která nemají xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x neporušených originálních xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx xx x této xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jedná jen x xx, které xxxx registrovány,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x)
19x) §5a xxxx. 3 zákona.
19x) §31x zákona.".
22. X §24 xxxx. 1 na xxxxx xxxxxxx g) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno h) xx zrušuje.
23. X §24 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje jako xxxxxxxx 2.
24. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx §24 písm. x)" nahrazují xxxxx "xxxxx §24 xxxx. 1 písm. g)".
25. V §27 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 22) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
26. V §27 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx nový xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Záznamy x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7.
27. X §27 xxxx. 7 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23)" xxxxxxxxx xxxxx "písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx".
28. V §28 xxxxxxxx 6 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24x) zní:
"(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro specifické xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) zákona x povolené k xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví24a) xx ukládají xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčiv.
24x) §7 písmeno x) zákona.".
29. X §29 xx xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 10) zrušuje x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.
30. Za xxxxxxxxx §29 se xxxxxxxx nové §29x x 29x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§29x
Distribuce léčivých xxxxx a pomocných xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat x xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přiměřeně. Vzorkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola se xxxxxxx také na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře.
(2) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokladu xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx jen takové xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x číslem xxxxxxx x ověření jakosti xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, platí ustanovení §24 xx 29.
(2) Distributoři, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx krmiva se xxxxxxxxxxx xxxxx těm xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxx příjemci xxxxxxx v předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx překročí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx (§41x xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx zákona (§41x xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41x xxxx. 9 zákona).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými zákonem (§41x).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.".
31. §30 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 28x) x 29x) xxx:
"§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných xxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavků správné xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
b) x pravidelných intervalech xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx jednou xx 3xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,
x) následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx předchozích xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx se dále xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxx povolení xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx certifikátů jsou xxxxxxxxxx následující podmínky:
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx území České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,29x)
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx x registraci x dispozici.
28a) §41x xxxx. 1 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 zákona.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 30) zní:
"§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby obchodní xxxxx nebo xxxxx x sídlo,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx
a) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx správy u xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx léčivých přípravků xxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx budou xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
c) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 1 xxxx 5 a xxxx 6 této xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) a x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 x vyznačením xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí30) x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4.
30) §41 odst. 3 xxxxxx.".
33. Xx §31 xx vkládají xxxx §31a a 31x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§31x
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu
(1) Xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje
a) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx druh x rozsah výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
g) telefonické, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxx x obchodním rejstříku, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se budou xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx o xxxxx xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
d) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 2 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x žádosti o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx.
§31x
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx povolení; jestliže x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a e-mailové xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x ostatních xxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx uvedených x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je žádáno.".
34. V §32 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx distribuce,".
35. X §32 odstavec 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 31) až č. 33) zní:
"(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) živnostenské xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx to xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx,33)
b) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
x) doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
31) Xxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx x. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx x. 128/2000 Xx., x obcích (xxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 129/2000 Xx., o xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 131/2000 Xx., x hlavním xxxxx Xxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.".
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxx 2003, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 1, xxxxx jde x §1 odst. 1 xxxx. x), xxxx. 2 písm. x), x xxxx 32, xxxxx xxx x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Ministryně:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 256/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o §1 odst. 1 xxxx. b), xxxx. 2 xxxx. x), x xxxx 32, xxxxx xxx o §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení ČR x XX x xxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 256/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x účinností od 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.