Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
256/2003 Sb.
Účinnost Čl. II
256
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx mění vyhláška x. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x bližší podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx č. 129/2003 Sb., (dále xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky povolování xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx podmínky vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří, se xxxx xxxxx:
1. §1 xxx:
"§1
(1) Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
x) výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x léčivých látek,
x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x písmenech x) x x).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx x
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx laboratoří.
2. X §2 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
3. X §3 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
4. X §3 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
5. X §3 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx zapojených x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx".
6. V §4 odstavec 1 xxx:
"(1) Počet xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xx stanovují xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x každém xxxxx výroby.".
7. §8 xxx:
"§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx kontroly jakosti [§41x písm. c) xxxxxx] xx x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dostatečným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx činnosti prováděné xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx postupů, xx provádějí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního xxxxxx3) x povolení x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx před xxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx léčivo,
b) xxxxx o výrobních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrol dokumentace x xxxxxxx výrobě xxxxxx,
x) vzhled xxxxxx konečného xxxxxxxx,
x) shoda kontrolovaných xxxxx xxxxx písmen x) až d) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x šaržích, xx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) až d) xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo vody, xx uchovávají xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 2 let od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; tuto xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx je stabilita xxxxxxx xxxxx uvedená x její xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xx Státním xxxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx nebo meziprodukty x krve a xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx.".
8. X §9 xxxx. 1 větě xxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx laboratoří".
9. X §9 odst. 2 xx slova ", včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
10. X §10 xx xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) zrušuje a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.
11. §11 xxx:
"§11
Správnou xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx, kontrolu, skladování, xxxxxx, přepravu, xxxxx x xxxxxx dokumentace xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx též xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.".
12. X §15 xxxx. 9 xx xxxxx "xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx průběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.".
13. §17 xxxx. 1 v předvětí xx xxxxx "x xxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxxx" zrušují.
14. X §17 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx výroby" zrušují.
15. V §17 xxxx. 5 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "odběratele".
16. X §17 odstavec 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14x) xxx:
"(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14x) xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
14x) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.".
17. X §19 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxx xxxxx "odběratele x".
18. Xx xxxxx 2 xx xxxxxxxx nové oddíly 3 x 4, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20a
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) Kontrolní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx §3 xx 6, 8 x 9 přiměřeně.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx látky,
2. odkaz na xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. dobu xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20b
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx podle podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx, opatří xxxxxx xxxxxxx plynu xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §20x xxxx. 2, xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxx 3 až 5 xx označují xxxx oddíly 5 xx 7.
19. Xxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx 5
VÝROBA XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x kontrole medikovaných xxxxx podle podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
Zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
§22
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxxx vzorky x každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dané šarže.
(4) Součástí dokumentace x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx x xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx x typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu medikovaného xxxxxx, adresy chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxx krmiva se xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto produktů.
(6) Medikovaná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
d) číslo xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx krmné dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délka xxxxxx léčby, ochranná xxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata",
x) adresa chovatele, xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx určeno.
(7) Xxxx označení xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41x odst. 11, xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) právní xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx specializovaného xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx hodin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, který xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů kurzů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx (§31) či x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx výroby, xxxxx-xx xx změně kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx, xxxx prováděcími právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, požadavky xxxxxxxxxxx x upřesňujících xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona] xx pokud xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx kontroly u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9.".
20. Xx xxxxxxxxx oddíl 5 xx vkládá xxxx xxxxx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx 6
VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
§23x
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx získaných xxxxx §41h zákona, xx používají xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 písm. d) x e) zákona] xx lékopisem xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx požadavkům xx xxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxxx pokynech Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xxx xxxxxx patogeny, veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x drůbeži.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x jejímž xxxxxx působnosti bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx získány antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x lokality, xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx antigen xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx výrobce,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx jména a xxxxxxxx bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata!",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx uvedena v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx použitými xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Součástí xxxxxxxxxxx a záznamů xxx §6 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx taková opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovenými Xxxxxxxxx lékopisem [§7 xxxx. d) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx oddíly 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 7 x 8.
21. X §24 xxxx. 1 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x) x 19x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxx, která nemají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx zabalena x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx od xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx x těmto xxxxxxxxx oprávněn. X xxxxxxx léčivých přípravků xx jedná jen x ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19x) nebo xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx programy,19b)
19x) §5x odst. 3 zákona.
19x) §31x xxxxxx.".
22. X §24 odst. 1 na konci xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
23. X §24 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
24. X §27 xxxx. 3 se slova "xxxxx §24 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx §24 xxxx. 1 písm. g)".
25. X §27 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a e).
26. X §27 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx nový xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxx ustanovením xxxxxxxx 4 xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx jako odstavce 6 x 7.
27. V §27 xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23)" xxxxxxxxx xxxxx "písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
28. X §28 xxxxxxxx 6 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 24x) xxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19x) xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro specifické xxxxxxx xxxxxxxx19x) nebo xxxxxx látky neuvedené x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčiv.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.".
29. X §29 xx xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.
30. Za xxxxxxxxx §29 xx xxxxxxxx nové §29a x 29x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§29x
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx distribuci krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xx provádí xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Vzorkování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20x xxxx. 2, x zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx dokladu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§29x
Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, platí ustanovení §24 xx 29.
(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx povolení x xxxxxxxxxx rozšířeno x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx xx výrobců, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx jeho příjemci xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx se pouze xxxxxxxxxx krmiva řádně xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx (§41x xxxx. 12); x xxxxxx případech xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, součást xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 9 zákona).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx ke kontaminaci xxx distribuovaných medikovaných xxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx čištění prostor x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
31. §30 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 28x) x 29x) xxx:
"§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx, a
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxx xx dobu výroby xxxxxxxx látek, x xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. x kontrolních laboratoří xxxxxxx xxxxxx za 2xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. u xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3xxxx,
5. u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců xxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédne se x obvyklým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,29x)
x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrován, xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
28x) §41x xxxx. 1 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.".
32. §31 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 30) xxx:
"§31
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx nebo xxxxx x sídlo,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osob,
b) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 xxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení úhrady xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx změny uvedené x odstavci 1 xxxx. x), c), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx30) a xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
30) §41 odst. 3 xxxxxx.".
33. Za §31 xx vkládají xxxx §31a a 31x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu a xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, která xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,
b) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu a),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x právnické xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx název x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a e-mailové xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve nebo xxxxxx složek pro xxxxx výrobu,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x provedení úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin x krve nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x x povolení změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), e) x x).
(4) Xxxxxx o povolení xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení je xxxxxx.
§31x
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x osobu zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 3 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), c) x d).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře obsahuje xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.".
34. X §32 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxx všech xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce,".
35. X §32 xxxxxxxx 2 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 31) xx x. 33) xxx:
"(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) živnostenské xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) popřípadě xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
31) Xxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx x. 128/2000 Xx., o xxxxxx (xxxxxx zřízení), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 129/2000 Xx., o xxxxxxx (xxxxxxx zřízení), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 131/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxx Praze, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003, x xxxxxxxx ustanovení čl. I bodu 1, xxxxx jde x §1 odst. 1 xxxx. x), odst. 2 písm. x), x xxxx 32, xxxxx jde x §31 xxxx. 5, xxxxx nabývají účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx v platnost.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 256/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o §1 odst. 1 xxxx. x), odst. 2 xxxx. x), x bodu 32, xxxxx xxx x §31 odst. 5, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU x xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 256/2003 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.