Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
256/2003 Sb.
Účinnost Čl. II
256
XXXXXXXX
xx dne 29. xxxxxxxx 2003,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx autovakcín, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 149/2000 Sb. x zákona č. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx takto:
1. §1 xxx:
"§1
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx postupuje xxx
a) výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek,
x) dovozu léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x).
(2) Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx o
x) xxxxxxxx výroby xxxxx, xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X §2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx h).
3. X §3 odst. 1 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §3 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
5. V §3 xxxx. 2 se xxxxx "zejména vedoucí xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx útvarů xxxxxxxxxx x systému zabezpečování xxxxxxx".
6. X §4 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.".
7. §8 xxx:
"§8
Xxxxxxxx jakosti
(1) Xxxxx kontroly xxxxxxx [§41x xxxx. x) xxxxxx] má k xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx laboratoří, které xxxx vybaveny dostatečným xxxxxx způsobilých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx validace xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx registračního xxxxxx3) x povolení x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčiva před xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx jsou vyhodnocovány
x) výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x výrobních xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu,
c) xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobě xxxxxx,
x) vzhled xxxxxx konečného produktu,
x) shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x) až x) x údaji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.
X xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) X xxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx uchovávají xx xxxx nejméně 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, z níž xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx léčiva, x výjimkou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx uchovávají vzorky xx xxxx nejméně 2 xxx od xxxx propuštění vyrobené xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x její specifikaci xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x odstavcích 4 x 5 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx uchovatelných xxxxx xxx po předchozím xxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Ústavem xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odběru vzorků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.".
8. X §9 odst. 1 xxxx prvé xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
9. X §9 xxxx. 2 se slova ", včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebo kontrolní xxxxxxxxx,".
10. X §10 xx xxxxxxxx 2 včetně poznámky xxx xxxxx x. 10) xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
11. §11 zní:
"§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zejména získávání xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxx, přepravu, xxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx výrobní praxí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.".
12. V §15 xxxx. 9 xx slova "xxxxxx xxxx průběžné xxxxxxxxxx x případných odchylek xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx." xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
13. §17 xxxx. 1 x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §17 xxxx. 1 písm. b) xx xxxxx "v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx výroby" xxxxxxx.
15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "příjemce" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".
16. X §17 xxxxxxxx 6 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 14x) zní:
"(6) Xxxxxxxx k výdeji14a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pracovník xxxxxxxx transfúzní služby.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx.".
17. X §19 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx x".
18. Xx xxxxx 2 se xxxxxxxx nové xxxxxx 3 x 4, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"Oddíl 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se pro xxxxxxxxx laboratoř stanoví xxxxx:
x) Kontrolní xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxx §3 až 6, 8 a 9 xxxxxxxxx.
b) Xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxx látky,
2. odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zkoušek,
7. xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx laboratoře.
Xxxxx 4
VÝROBA XXXXXXXX XXXXX
§20b
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx léčivých xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx plynu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §20x odst. 2, xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxx zajistí.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 3 až 5 se označují xxxx xxxxxx 5 xx 7.
19. Xxxxx 5 včetně xxxxxxx zní:
"Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1.
Xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx výrobců medikovaných xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, stabilitu, uchovatelnost xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x křížovou kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Odebrané xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 měsíců xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx u xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiv xxxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, adresy xxxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxx pro medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx premixy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zabezpečených xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny ke xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
(6) Medikovaná krmiva xx označují xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx toho xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxxx krmiva,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, délka xxxxxx léčby, xxxxxxxx xxxxx,
g) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx specializovaný xxxx (§41x xxxx. 11, xxxxxx), který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx předpisy Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koordinuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx upřesní požadavky xx zajištění xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vydává x xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x absolvování kurzu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx výrobce medikovaných xxxxx xx v xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x §9.".
20. Za xxxxxxxxx oddíl 5 xx vkládá xxxx xxxxx 6, xxxxx xxxxxx nadpisu zní:
"Xxxxx 6
VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě a xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, x xxxxxxxx virových xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41x xxxxxx, xx používají xxx xxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Českým lékopisem [§7 xxxx. d) x x) xxxxxx] xx lékopisem xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx požadavkům xx xxxxxx stanoveným v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(2) Pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívají xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx obsažených ve xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu předepsal,
x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijme xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx antigen xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx od xxxxxxx,
x) složení veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
x) xxxx x kategorii xxxxxx, x xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a lokalita, xx které xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx a v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx smí použít xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx zkoušku snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx!",
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx!",
o) xxxxxxxx upozornění, pokud xxxx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41x odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §6 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Součástí xxxxxxxxxxx x záznamů xxx §6 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx.
(6) V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x souladu x xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx veterinárních imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových zvířatech.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 7 x 8.
21. X §24 xxxx. 1 písmeno x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x) a 19b) xxx:
"d) nakupována xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxx činnosti xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jedná jen x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19x) nebo xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,19x)
19x) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31x xxxxxx.".
22. X §24 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxx g) xx xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx zrušuje.
23. X §24 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
24. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx §24 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x)".
25. V §27 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).
26. X §27 xx za odstavec 4 vkládá xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxx x distribuci reklamních xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 se xxxxxxxx jako odstavce 6 a 7.
27. X §27 xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx z xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví23)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
28. X §28 xxxxxxxx 6 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24x) xxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx19x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f) zákona x povolené x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
24x) §7 písmeno x) xxxxxx.".
29. X §29 xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 10) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
30. Xx xxxxxxxxx §29 xx xxxxxxxx xxxx §29x x 29x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§29x
Distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat x xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx k léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl vydán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20x xxxx. 2, x zajistí xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx takové xxxxx, xxxxx xxxx xx obalu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
§29x
Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx, platí ustanovení §24 xx 29.
(2) Distributoři, kterým xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx od výrobců, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx těm xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo.
(4) Xxxxxxxxxxx nepřevezme x xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx překročí xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxx přepravníky xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx (§41x xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx, xxxxx xxxx využívány x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.".
31. §30 včetně xxxxxxxx pod čarou x. 28x) x 29x) zní:
"§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, u zařízení xxxxxxxxxx služby, kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx, a
b) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx za 2 roky,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx jednou xx 2xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou za 3xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx léčiv nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx předchozích xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx certifikátů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
x) xxxxxxxxx xx x obvyklým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxx, xx dodá xxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx,29x)
x) x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 prohlášení s xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
28x) §41x xxxx. 1 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 zákona.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 30) xxx:
"§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, obchodní xxxxx xxxx název a xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx xxxx název x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx osob,
b) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx.
(5) Žádost o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx30) a xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4.
30) §41 odst. 3 xxxxxx.".
33. Za §31 xx xxxxxxxx xxxx §31x a 31x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§31x
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx pobytu a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx tvoří
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem státní xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx o právu xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky zveřejněnými x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x provedení úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x krve xxxx xxxxxx složek pro xxxxx výrobu x x povolení změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), d), x) x x).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2 x xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx.
§31x
Náležitosti xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx žádá o xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 s vyznačením xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.".
34. V §32 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxx všech xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx distribuce,".
35. X §32 odstavec 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 31) až x. 33) zní:
"(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) živnostenské xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, xxx jejíž xxxxxxx se toto xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) popřípadě xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x osob, k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,33)
b) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxxx a doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
31) Xxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Například xxxxx x. 128/2000 Xx., x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 129/2000 Xx., x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxx Xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xx. II
Xxxxxxxx
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx jde x §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x), x xxxx 32, xxxxx xxx x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx v. r.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 256/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 1, xxxxx jde x §1 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 2 písm. x), x xxxx 32, xxxxx xxx x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU v xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 256/2003 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.