Právní předpis byl sestaven k datu 05.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
XXXXXXXX
xx xxx 26. xxxxx 2003
o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Sb., (xxxx jen "xxxxx") x provedení §66a xxxx. 5 x §66c odst. 5 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) xxxxxxxx
x) náležitosti žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o schválení xxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx a obsah xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x novém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) hlášení xxxxxxxxxxx příhod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxx provádění, xxxxxxxxxxx závěrečné zprávy x požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxx xx xxxxx, x změnu xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "Ústav") o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx") uvede v xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu (xxxxx podnikání, liší-li xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx. xxxxxxxx firmu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx podává xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x druh xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx vzhledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzikálních a xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x použití veterinárního xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxx součástí xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx výrobní praxe,
b) xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx jakost, xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x doloženým nebo xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx),
x) xxxxx xxxxxxx potřebné xx xxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x žádosti xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorkům,
b) obalů xxx všechna balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx schválení žadatel x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajícím vzoru, xxxxxxxxxxxx Ústavem ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx podrobnější xxxxxxxxx x obsahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§3
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx") v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx závazný, xxxxx xxxxxxx x schválení x žádosti
a) identifikační xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, velikost xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení veterinárního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx přípravku,
g) xxxxx xx údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx nebo uváděn xx xxxxx v Xxxxxxxx xxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx základě xx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx nebo uváděn xx oběhu, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx xxxxx mohou Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podmínkách, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx,
x) vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx státu, xxxxx xxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), xxxxx obdobně §2. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země o xxx, xx výrobce xx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
(1) V xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx o schválení xxxx velikostí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxx, a xx v českém xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx uvádějí x xxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5
Žádost x xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xx považují xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx či v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. V žádosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn. X xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xx úpravu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx vydání xxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx posuzování xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 platí §2 xxxx. 4 x §4 obdobně.
§6
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x zrušení schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxx xxx xx požadováno pozastavení xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xx přiloží xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx xxx platnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 platí §2 odst. 4 x §4 xxxxxxx.
§7
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx, která xxxx Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx x žádosti
a) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, identifikační xxxxx x xxxxxxx činnosti, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu (xxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předmět xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výroby,
c) xxxx, xxxxxx x xxxxx (xxxxx) xxxxxx, kterou xxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (§66a xxxx. 2 písm. e) xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxx, xxxxx smluvně xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx starší 3 xxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx jde x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx dokladu x vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením míst xxxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kontrolní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx a zařízení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x skladovacích prostor x xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx, které x xxxx budou xxxxxxxx, hlavních výrobních xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx toku xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx x schválení změny xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn, xxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxx si Xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změny údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x výjimkou změn xxxxx x telefonickém, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 x 4 platí §2 odst. 4 xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) K xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na jeho xxxxx xx v xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx možné, xxxxxx žadatel, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, kterými je xxxxxxxxxxx prokázána xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx působení.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí xxxxxxxxx látky, jejichž xxxxxxxxxx v přípravku xx neumožnila jeho xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti.
(3) Xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípustná xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx či působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx xxx xxxxxxxx
x) xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxx mikroorganizmů (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"),
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx stanovené xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xx Věstníku a xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx aktuálním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 x 3, požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx veterinárních přípravků x xx čistotu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxx x xxxxxxxxx limity látek xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizuje xx s ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zkušeností.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §66a xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxx předávání xxxxx x nich Xxxxxx.
(2) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxx s xxxx xxxxx zacházejí, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem.
§10
Xxxxxxx výrobní xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se výroba x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx s požadavky xx jakost a xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x určenému x xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich nedostatečnou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xx dosahuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků probíhala x přiměřeně xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx činností, xxxxx xxxx v nich xxxxxxxxxx. Xxxx prostory xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech výrobních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx karanténa, xxxxxxxxxx, xxxxxx, vlastní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úklidu x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx záměn x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vyplývajících ze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x uvolňování xxxxxxx do oběhu x možností xxxxxxxxx xxxxx stadií xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxx šarže xxxx série xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, znehodnocením xxxx xxxxxxx; xxxx xxx uchovávány xx xxxx alespoň 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x dokumentací, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxx použity xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Z použitých xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx vzorky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň 1 roku xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, nejméně však 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) výrobce prováděl xxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxx xx, že jsou xxxxxx uplatňovány a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, zejména xxxxxxx kontroly surovin x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků, x aby činil xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx nedostatků. X xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiální x xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx měl xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx zpracované xxxxxxxxxxx schéma, z xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náplně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxxx xxxxxxxxxxx se považují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx zajistil xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx na druh x rozsah činností xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x aby xxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx a aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rychlé x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly jinou xxxxxx na základě xxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx mít k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hotových xxxxxxx xx xxxxx.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx praxe vyžaduje, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odděleně xx jiného xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné x xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu, popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodejné x xxxxx prodejné x xxxxxxxx2) byly xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávány xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nákupu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovával xx xx dobu xxxxxxx 2 xxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx kurzy pro xxxxx x veterinárními xxxxxxxxx
(1) Odborné xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x výkonu činnosti xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x §66a xxxx. 3 písm. c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx spolupráci x Ústavem, x xx x xxxxxxx xxxxxxx 8 hodin.
(2) Xxxxxxxxx výuky jsou xxxxxxxx znalosti
a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxx
1. xxxxx x způsobu použití,
2. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti z xxxxxxxx osob, xxxxxxx x životního prostředí,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dávkách x xxxxxxxxx,
4. nežádoucích xxxxxxxx,
5. xxxxxxx a xxxxxxx technice,
6. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxxx,
x) o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxx zkouška (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx xxxx trojčlennou komisí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx této komise xx z xxx xxxx autorizovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy.
(4) Zkouška xx provádí formou xxxxxxxxx testu x xxxxxx odpovědí xx xxxxxxxxxx časovém limitu. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx stupněm "vyhověl" xxxx "xxxxxxxxx"; x xxxxxxxx xxxxxx "vyhověl" xx xxxxx nejméně 75 % správných xxxxxxxx.
(5) Xxxx, kdo xxxxxxx vykonal zkoušku, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární správou.
(6) Xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx za 3 xxxxxx.
§13
Oznámení o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx x Xxxxx republice poprvé xx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podnikání, liší-li xx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx firmu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx údaje x veterinárním technickém xxxxxxxxxx, xxxxx jsou
1. xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
2. xxxx jeho použití x xxxxx x xxxx použití,
3. použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.4)
§14
Omezení xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxx xxxxx, xxxxx získala xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx samoobslužného prodeje xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx nelze xxxxxx xx oběhu
a) protézy,
b) xxxxxx,
x) diagnostické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx neaktivní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky.
§15
Nežádoucí xxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx prostředky, a xxxxx, které provádějí xxxxxx údržbu x xxxxxx, podávají Xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xx formuláři xxxxxxx Xxxxxxx ve Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx
x) 24 xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxxxxx x souvislosti x xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) 3 xxx od xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxx případech.
Klinické hodnocení veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§16
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"), jímž xx xxxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodný pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx, xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x posledních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x nimi spojená xxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke klinické xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x
x) xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnost xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x pojistná xxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce.
(3) Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) před xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. xxxxx o veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx hodnocen, x x xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
5. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x),
6. doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx").
§18
Závěrečná xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí obsahovat
a) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením jeho xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x určenému xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx vitálních xxxxxx,
7. výsledku laboratorního xxxxxxxxx,
8. případné nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 290/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.9.2003.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl měněn xx doplňován.
Právní předpis x. 290/2003 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxx 84/539/EHS xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
2) §65 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §18 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §9 odst. 1 xxxx. i) xxxxxx č. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.