Právní předpis byl sestaven k datu 05.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
XXXXXXXX
xx dne 26. xxxxx 2003
x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředcích
Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx č. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (veterinární xxxxx), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx., (xxxx jen "zákon") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 5 a §66c xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Evropských společenství1) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, o prodloužení xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárního přípravku x jeho xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx o jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx x podmínky xxxxxxxxx kurzu xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx a obsah xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx jeho odejmutí
§2
(1) Xxxxx, která xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx "Xxxxx") x xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx") uvede x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x identifikační číslo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx místa xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx. xxxxxxxx firmu, jde-li x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx podává xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) název veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx vzhledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
h) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx není součástí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx použitelnosti x xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx správné x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx s nepoužitým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxxx přiloží x žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jeho používání xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx x xxx obsažena (látek, xxxxx jsou x xxx xxxxxxxx),
x) další xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorkům,
b) obalů xxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel x schválení žádá, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx "Xxxxxxx"). Xxxxx uveřejní xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx příloh, xxxxx xx xxxxxxxxxx x žádosti.
§3
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxxx x některém xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x žádosti
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x žadateli x xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxx použitelnosti x způsob uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) návrh xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx není xxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží k xxxxxxx
x) prohlášení, že xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx je veterinární xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu, a xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx které xxxxx Xxxxxx poskytnout kvalifikované xxxxxxxxx x podmínkách, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx certifikátem,
d) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxx"), xxxxx xxxxxxx §2. X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx x schválení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx o xxx, xx xxxxxxx xx platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
(1) X xxxxx xxxxx žádosti xxx xxxxxxx o schválení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 2 vyhotoveních, x xx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx uvádějí x xxxxxx jazyce.
(3) K xxxxxxx se přikládá xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xx považují xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx příslušný veterinární xxxxxxxxx schválen, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn. X xxxxxxx xx xxxxxxxx návrh xx xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx úpravu xxxxx na obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxx, a vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti.
(2) Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx držitel tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je veterinární xxxxxxxxx uváděn do xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x dodržování podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, popřípadě x účinnosti veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx posuzování xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 obdobně.
§6
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku
(1) Žádost x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, pro něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxx xxxxx na xxxx, na xxxxxx xx xxx platnost xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx §2 odst. 4 x §4 xxxxxxx.
§7
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Osoba, která xxxx Xxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx"), uvede x xxxxxxx
x) obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx xx xxxxx xxxxxxxx pobytu), xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou statutárním xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) druh, xxxxxx x místo (xxxxx) xxxxxx, kterou xxxxx žadatel o xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (§66a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx) x vedoucího xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx činnosti,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx 3 xxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxx zapsanou, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx,
x) xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxx x osoby, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) kopii xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx, x uvedením xxxx xxxxxx výroby,
e) údaje x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
g) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení x výrobě veterinárních xxxxxxxxx,
x) plán xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx, hlavních xxxxxxxxx xxxxxxxx v nich xxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxx materiálů xxx výrobě x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx doklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X žádosti x schválení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x údaje a xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. K xxxxxxx xx přiloží xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxx xxxxxx. Xx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změny údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárního přípravku xxxx v xxxxxxxxxxx x ní přiložené x xxxxxxxx změn xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X žádosti x odejmutí xxxxxxxx x výrobě veterinárního xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx základní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxx této žádosti.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 x 4 xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx či v xxxx návodu k xxxxxxx. Xxxx, xxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x v doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx neumožnila jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx xxx xxxxxxxx
x) xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "konzervační xxxxx"),
x) xx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx uveřejní xx Věstníku a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x závislosti xx aktuálním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxx x použití látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, jakož i xxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xx veterinárních xxxxxxxxxxx x aktualizuje xx x ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxx. x) zákona systém xxx xxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx předávání xxxxx x xxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx zacházejí, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx výrobní praxe xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx výroba x kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňují požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich nedostatečnou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx brání xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala x přiměřeně velkých, xxxxxx umístěných, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx činností, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech výrobních xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x hotovými výrobky, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vrácení výrobků x oběhu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx od výrobních xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhajícím xxxxxxxxx kontrole, údržbě x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x uvolňování xxxxxxx do oběhu x možností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx poškozením, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx aktualizovanou, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx x xxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxxxx kontrole, x odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx a hotových xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx, uchovávány xx xxxx xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxxxxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x aby xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiální x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx schválené xxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx zpracované xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx nezávislých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xx xxxxxxxx jakosti x xx xxxxxxx xxxxxxx;
x) výrobce zajistil xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxx záruky jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxx xxxxxxxx pravidla osobní xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx pozastavení xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, této vyhlášky, xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx.
(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx mít x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxxx budou jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxx účastníků xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx uvolňování xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxx praxe
Správná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiného zboží x x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxx,
x) prodejce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx2) byly xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x starším 18 xxx,
x) veterinární přípravky xxxx prodávány pouze x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, uchovával je xx dobu nejméně 2 xxx a xx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Odborné xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx získání xxxxxxxxx x odborné způsobilosti x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §66a xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx znalosti
a) x xxxxxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx x jejich
1. xxxxx x xxxxxxx použití,
2. xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxxx, mikrobiální xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. obalech x xxxxxxx xxxxxxxx,
6. přejímání, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxx,
7. zneškodňování,
b) x xxxxxxxx předpisech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxx zkouška (xxxx xxx "xxxxxxx"), kterou xx xxxxxxx znalosti xxxxxxx x odstavci 2, xx vykonává xxxx xxxxxxxxxxx komisí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx x řad xxxx autorizovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) xxxxxxxx komise x xxxx členy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx správy.
(4) Xxxxxxx xx provádí formou xxxxxxxxx testu x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx časovém xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx"; x xxxxxxxx stupně "xxxxxxx" xx xxxxx nejméně 75 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Tomu, xxx xxxxxxx vykonal xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou.
(6) Xxxxxxx xxx opakovat xxxxxxxx xx 3 xxxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx poprvé xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede x xxxxxxxx Ústavu
a) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podnikání, liší-li xx od místa xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxxx, na jehož xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xxxx
1. xxxxx x typ xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
2. xxxx xxxx xxxxxxx x návod x xxxx použití,
3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.4)
§14
Xxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx, která získala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,5) může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) diagnostické,
b) anestetické x respirační,
c) implantabilní xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ionizující záření.
(2) Xxxxxx samoobslužného prodeje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvádět xx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxx příhody
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody týkající xx xxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxxxx se odesílá xx
x) 24 xxxxx xx výskytu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x ní xxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) 3 xxx od xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§16
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxx xx ověřuje, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxxx provedení x xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickém prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, která může xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx požadovaný xxxxxxx x použití jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx prováděna x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") a
d) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx, a pojistná xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na zdraví xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Nelze-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provést, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obdobného xxxxxxxxxx.
§17
Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx
x) xxxx jeho xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnocen, x x xxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. písemný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxx použito xx klinické xxxxxxx,
5. xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x),
6. xxxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxx v případě xxxxx na xxxxxx xxxxxxx použitého xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxx průběhu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx výsledcích;
c) xx xxxx xxxxxxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx").
§18
Xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, kterou zpracovává xxxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx klinicky hodnoceného xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jmenovitě x
1. xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. zabezpečení věrohodnosti xxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. případné nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx také datum xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Právní xxxxxxx č. 290/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.9.2003.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 290/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxx 84/539/EHS xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx a veterinářství.
2) §65 odst. 1 písm. x) xxxxxx.
3) §18 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) §13 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.