Právní předpis byl sestaven k datu 05.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
XXXXXXXX
xx xxx 26. xxxxx 2003
x veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 5 x §66c odst. 5 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxx, o prodloužení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x novém veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárních technických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x podmínky a xxxxxx xxxx provádění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx, xxxxx žádá Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx zapisuje xx Xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxxx přípravků, (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxx") xxxxx v xxxxxxx
x) obchodní firmu xxxx xxxxx, sídlo x identifikační číslo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od místa xxxxxxxx pobytu) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v Xxxxx republice, pokud xxxx xxxxx podává xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, velikost xxxxxx x druh xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx vzhledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kontrolní metody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
h) xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) návrh xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx přípravku,
k) xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
b) xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx jakost, je xxxxxxxx x navrhovaný xxxxxx xxxx používání xxxx x rozporu x doloženým nebo xxxxxx působením látky, xxxxx je x xxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx xxxx x xxx obsaženy),
c) xxxxx xxxxxxx potřebné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxx x žádosti xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxx všechna balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení žádá, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(4) Žádost xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Věstník"). Xxxxx uveřejní xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k obsahu x členění xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§3
(1) Jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, vyrobený xxxx uvedený xx xxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx závazný, uvede xxxxxxx x schválení x žádosti
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x schválení x x xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx, včetně uvedení xxxxx míst výroby xxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) návrh xx xxxxx uváděné xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, pokud xxxxx návod není xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje, které xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo uváděn xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx orgánů, jež xxxxxxxx výrobu xxxx xxxxxxx tohoto veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách, xx xxxxxx xx xxxxx veterinární přípravek xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), platí xxxxxxx §2. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země o xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
(1) X xxxxx xxxxx žádosti lze xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx velikostí balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 2 vyhotoveních, x xx x českém xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují identifikaci xxxxxx.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xx považují xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx schvalovacího xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx požadovaných xxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx úpravu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx požadované xxxxx xxxxxxx, a vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx držitel tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti xx xxxxxx veškeré xxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx posledního prodloužení xxxx platnosti, x xxxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxx kompetentními xxxxxx xxxxxxxxxxx státu, x xxxx xx veterinární xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx. K xxxxxxx xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx x účinnosti veterinárního xxxxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované Xxxxxxx se zřetelem xx posuzování xxxxxxx.
(3) Xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx §2 xxxx. 4 a §4 xxxxxxx.
§6
Xxxxxx o pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx se přiloží xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxx xxxxx na xxxx, xx kterou xx být platnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1 platí §2 odst. 4 x §4 xxxxxxx.
§7
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx x žádost x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx"), uvede x xxxxxxx
x) obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, identifikační číslo x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxxxx, xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx místa xxxxxxxx pobytu), xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx a místo xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx statutárním xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výroby,
c) druh, xxxxxx a místo (xxxxx) xxxxxx, xxxxxx xxxxx žadatel o xxxxxxxx xxxxxx provozovat,
d) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx (§66a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx smluvně xxxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Žadatel o xxxxxxxx výroby přiloží x xxxxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxx x osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o povolení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx dokladu x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx, x xxxxxxxx míst xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě veterinárních xxxxxxxxx,
x) kontrolní xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx požadavků a xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxx, které x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobních xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx toku xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxx.
(3) X žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Ústav xxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxx xx považují xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx v dokumentaci x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x telefonickém, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxx základní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(5) Xxx žádosti podle xxxxxxxx 1, 3 x 4 platí §2 xxxx. 4 xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) K xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx či v xxxx návodu x xxxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Pouze x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx nejvyšší přípustná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx xxx xxxxxxxx
x) xx veterinárních přípravcích xxxxx, xxxxx potlačují xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "konzervační xxxxx"),
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x závislosti xx aktuálním stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, jakož i xxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxx v odstavci 3 ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §66a xxxx. 1 xxxx. x) zákona systém xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nich Xxxxxx.
(2) Držitelé rozhodnutí x schválení veterinárního xxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx nebo x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x výskytu nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx uskutečňovaly v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x určenému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx komplexního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala x přiměřeně xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx v xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x hotovými výrobky, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Prostory x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x pravidelně kontrolovány, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx x vybaveny xxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx;
x) byla xxxxxxxxxxx x srozumitelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx každé xxxxx xxxx xxxxx musí xxx čitelné, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; musí xxx uchovávány xx xxxx alespoň 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxx 5 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx suroviny a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupní kontrole, x xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vzorky x xxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) výrobce prováděl xxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxx xx, že jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. K xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx měl xxxxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nezávislých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx kontrolu xxxxxxx x za jištění xxxxxxx;
x) xxxxxxx zajistil xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx do oběhu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxxxx zaměstnanců;
h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx vypracován postup xxxxxxx rovněž x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xx podmínky, xx xxxx osoba xxxx xxx x xxxx xxxxxxxx povolení Xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu.
§11
Správná xxxxxxxx praxe
Správná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k jejich xxxxxxx,
x) prodejce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x bezpečném xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodejné a xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx2) byly xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nákupu x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, uchovával xx xx dobu xxxxxxx 2 xxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx kontrole prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxx pro xxxxx s veterinárními xxxxxxxxx
(1) Odborné xxxxx xxx práci s xxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxx získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních přípravků, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §66a xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxx 8 xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x dávkování,
4. nežádoucích xxxxxxxx,
5. obalech a xxxxxxx xxxxxxxx,
6. přejímání, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx předpisech, jimiž xx práce x xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx.
(3) Xxxxxxxxx zkouška (dále xxx "zkouška"), xxxxxx xx xxxxxxx znalosti xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx xxxx trojčlennou xxxxxx, xxx nejméně xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx z xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) xxxxxxxx komise x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx časovém limitu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stupněm "xxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx"; x xxxxxxxx stupně "vyhověl" xx xxxxx nejméně 75 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prodejce veterinárních xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární správou.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx.
§13
Xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku
(1) Xxxxxxx nebo dovozce, xxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede x xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx číslo, popř. xxxxxxxx firmu, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx údaje x veterinárním technickém xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxxxx x typ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxx jeho xxxxxxx x xxxxx k xxxx xxxxxxx,
3. použitý xxxxxx posouzení xxxxx,
4. xxxxxx xxxx prodeje.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.4)
§14
Xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Pouze xxxxx, xxxxx získala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opravňující x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, x xx stanovených případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) anestetické x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aktivní,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx nelze xxxxxx xx oběhu
a) protézy,
b) xxxxxx,
x) diagnostické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx neaktivní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) veterinární technické xxxxxxxxxx využívající ionizující xxxxxx,
x) elektromechanické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx používají veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údržbu a xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx odesílá xx
x) 24 xxxxx xx výskytu, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ní došlo x úhynu xxxxxxx,
x) 3 dnů od xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§16
Xxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx hodnocení"), xxxx xx xxxxxxx, xxx xx veterinární technický xxxxxxxxxx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx informace x důvodech, xxxxx, xxxxxx, způsobech provedení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí vycházet x posledních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x financování klinického xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxx, která xxxx xxx provedena xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřevažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx prováděna x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x
x) xxxx xxxxxxxx v písemné xxxxx dohoda mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, xxxxxxxxxx jejich odpovědnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx použitého xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Nelze-li xxxxxxxxx zkoušku podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx se veškeré xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. získané x xxxxx předchozího xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
§17
Dokumentace klinického hodnocení
Dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx
x) před xxxx xxxxxxxxx
1. soubor dostupných xxxxxxxxx známých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být hodnocen, x o zvířeti, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
4. xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce,
5. xxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. d),
6. xxxxxx x způsobu náhrady xxxxx x xxxxxxx xxxxx na zdraví xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce;
b) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) po xxxx xxxxxxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx zpráva").
§18
Xxxxxxxxx zpráva
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x určenému xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. výsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. případné nežádoucí xxxxxxx.
(2) Závěrečná zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx.
§19
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Právní předpis x. 290/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 5.9.2003.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 290/2003 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2021.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 84/539/EHS xx xxx 17. září 1984 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
2) §65 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §18 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §13 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 18/1997 Xx., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.