Plné znění - 290/2003 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

290/2003 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4

Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6

Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8

Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9

Správná výrobní praxe §10

Správná prodejní praxe §11

Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12

Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13

Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14

Nežádoucí příhody §15

Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku

Projekt klinického hodnocení §16

Dokumentace klinického hodnocení §17

Závěrečná zpráva §18

Účinnost §19

INFORMACE

290

VYHLÁŠKA

ze xxx 26. xxxxx 2003

o veterinárních xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx č. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §66a xxxx. 5 x §66c odst. 5 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato vyhláška x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ xxxxxxxx

x) náležitosti žádosti x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, x prodloužení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) náležitosti xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx jejich nežádoucích xxxxxx,

x) podrobnosti x xxxxxxx výrobní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x veterinárními xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x obsah xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x novém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx a xxxxxx xxxx provádění, xxxxxxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxx xxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx, xxxxx žádá Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Ústav") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxx") xxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx od místa xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, pokud xxxx xxxxx podává xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontrolní xxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx požadavků a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrh návodu x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxx součástí xxxxx uváděných xx xxxxx,

x) xxxx použitelnosti x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

k) xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

l) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx v rozporu x doloženým xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxx obsažena (xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx),

x) xxxxx xxxxxxx potřebné ke xxxxxxxxx přípravku.

(3) Žadatel x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx vzorky

a) xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx vzorkům,

b) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx "Věstník"). Xxxxx uveřejní ve Xxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx příloh, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

§3

(1) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxx x technickým xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx výrobu xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx členském xxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx výroby xxxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, velikost xxxxxx a druh xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dobu použitelnosti x xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx přípravku,

g) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx o xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu v Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je veterinární xxxxxxxxx uváděn do xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxx mohou Xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxx x podmínkách, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu,

c) vzorky xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) další xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), xxxxx xxxxxxx §2. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxx, xx xxxxxxx xx platné xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx.

§4

(1) V rámci xxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 2 vyhotoveních, x xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx uvádějí x xxxxxx xxxxxx.

(3) K xxxxxxx xx přikládá xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx.

§5

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx schvalovacího řízení, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti xx xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. X žádosti se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx na obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxx žádosti.

(2) Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V žádosti xx uvedou xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx vydání xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx posledního prodloužení xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx veterinární xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, popřípadě x účinnosti veterinárního xxxxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxx žádosti.

(3) Xxx žádosti podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx §2 xxxx. 4 a §4 xxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x veterinárním xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxx xxx xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx se přiloží xxxxxx požadované Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba uvést xxxx xxxxx na xxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 obdobně.

§7

Xxxxxx o povolení x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Osoba, xxxxx xxxx Ústav x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx činnosti, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx pobytu), xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. obchodní xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx výroby,

c) xxxx, xxxxxx a xxxxx (xxxxx) xxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx (§66a xxxx. 2 písm. e) xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxx, xxxxx smluvně přejímají xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx činnosti,

f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x elektronické xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxx-xx x osobu x xxx zapsanou, xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listu nebo xxxxxxxx listiny, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listinu xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy,

b) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx jde x osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxx nebo kvalifikovanou xxxxxx,

x) kopii xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou vyráběny, x uvedením xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzikálních a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

g) xxxxxx x oprávnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,

x) xxxx výrobních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx, které x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobních xxxxxxxx v nich xxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx toku xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) další xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxx o výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn, xxxxx x údaje x xxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx si Ústav xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárního přípravku xxxx x xxxxxxxxxxx x xx přiložené x xxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx elektronickém xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 x 4 xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxxx.

§8

Požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě jakost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Vždy, když xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x x doprovodné xxxxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx se látek xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a bezpečnost x jejich xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) nesmí xxxxxxxxx látky, jejichž xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípustná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (dále xxx "stanovené xxxxxx"), xxxxx xxx obsaženy

a) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx potlačují xxxx mikroorganizmů (xxxx xxx "konzervační xxxxx"),

x) xx xxxxxxxxxxxxx kosmetických xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xx veterinárních xxxxxxxxxxx x aktualizuje xx x ohledem xx xxxxx vývoj xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

§9

Nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňují v xxxxxxx s §66a xxxx. 1 xxxx. x) zákona xxxxxx xxx sběr x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx uvádějí schválené xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxx nebo s xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.

§10

Správná xxxxxxx praxe

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vyžaduje, xxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo zaručeno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, jsou xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx použití a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich nedostatečnou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xx dosahuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků;

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, uspořádaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Tyto prostory xxxx umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx surovinami x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx karanténa, xxxxxxxxxx, příjem, vlastní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uložení x xxxxxxx výrobků x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx záměn x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole, xxxxxx x kalibraci;

c) byla xxxxxxxxxxx x srozumitelně xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x možností xxxxxxxxx xxxxx stadií výroby xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Záznamy o xxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, znehodnocením xxxx ztrátou; xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx alespoň 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx;

x) všechny xxxxxxx xxxxxxx probíhaly xx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x xxxx aktualizovanou, a xx schválenými xxxxxxx x aby x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrole, x xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uchovávány xx dobu xxxxxxx 1 roku po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxx uvolnění do xxxxx, a xx xxxxxxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků, x xxx činil xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx schválené xxxxxx;

x) výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schéma, x xxxxx xxxx na xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích xx xxxx nezávislých vedoucích xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx kontrolu xxxxxxx x xx jištění xxxxxxx;

x) výrobce xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxx x xxxxxx činností xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxx záruky jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx podle zásad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rovněž v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rychlé x xxxxxx pozastavení xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx, xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxx.

(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly jinou xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx mít k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x ve xxxxxxx budou jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do oběhu.

§11

Správná xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxx skladovány odděleně xx jiného zboží x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xx obalu, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx²⁾ xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx poučeným x starším 18 xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávány xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) prodejce xxxx xxxxxxx o xxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx dobu xxxxxxx 2 xxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xx xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx přípravků.

§12

Odborné kurzy xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborné xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxx získání xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v souladu x §66a odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxx 8 hodin.

(2) Xxxxxxxxx výuky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxx

1. xxxxx x způsobu použití,

2. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti z xxxxxxxx xxxx, majetku x životního xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

4. nežádoucích xxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxx technice,

6. přejímání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xx práce s xxxxxxxxxxxxx přípravky řídí.

(3) Xxxxxxxxx zkouška (dále xxx "xxxxxxx"), kterou xx ověřují xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx komisí, xxx nejméně xxxxx xxxx xxxx komise xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;³⁾ xxxxxxxx komise a xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx odpovědí xx xxxxxxxxxx časovém xxxxxx. Xxxx výsledek se xxxxxxx stupněm "xxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx"; k xxxxxxxx stupně "vyhověl" xx xxxxx xxxxxxx 75 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušku, xxxx xxxxxxxx komise xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx lze opakovat xxxxxxxx za 3 xxxxxx.

§13

Xxxxxxxx x novém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede x xxxxxxxx Ústavu

a) xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx x právnickou osobu, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx xx místa xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx. xxxxxxxx firmu, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,

b) xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxxxx x typ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxx xxxx použití x xxxxx k xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.⁴⁾

§14

Omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,⁵⁾ může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx

x) diagnostické,

b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní,

d) xxxxxxxxxxx ionizující záření.

(2) Xxxxxx samoobslužného xxxxxxx xxxx prodejem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nelze uvádět xx oběhu

a) xxxxxxx,

x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§15

Nežádoucí příhody

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx údržbu x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx příhody týkající xx xxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxxxx xx odesílá xx

x) 24 xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xx došlo x úhynu xxxxxxx,

x) 3 xxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§16

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Projekt klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), jímž xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vědeckotechnických xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za zahájení, xxxxxxxxxxxx, řízení, xxxxxxxx x financování klinického xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Součástí klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx očekávaným přínosem xxxxxxxx zkoušky a xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁶⁾

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx dohoda mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jejich odpovědnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx použitého xx xxxxxxxx zkoušce.

(3) Xxxxx-xx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, popř. získané x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx obdobného xxxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxx jeho xxxxxxxxx

1. soubor dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, který xx být hodnocen, x o xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxx,

4. písemný souhlas xxxxxxxxx zvířete, xxxxx xx být xxxxxxx xx klinické xxxxxxx,

5. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x),

6. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) x xxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledcích;

c) po xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx").

§18

Xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením jeho xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. statistickém vyhodnocení xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx ke klinické xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. případné nežádoucí xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx datum xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§19

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx v. x.

Xxxxxx předpis x. 290/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.9.2003.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 290/2003 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxx 84/539/EHS ze xxx 17. září 1984 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

2) §65 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.

3) §18 zákona x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

4) §13 zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

5) §9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 18/1997 Xx., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

6) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.