Právní předpis byl sestaven k datu 05.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
XXXXXXXX
xx xxx 26. xxxxx 2003
x veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředcích
Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx č. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx znění zákona x. 131/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §66a xxxx. 5 a §66c xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška x souladu x xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, x prodloužení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx o xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prodejní praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx s veterinárními xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) hlášení xxxxxxxxxxx příhod při xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxx xx xxxxx, x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx Seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (dále xxx "žadatel o xxxxxxxxx") xxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podnikání, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) identifikační údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzikálních a xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
h) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrh návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx,
x) dobu použitelnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx správné x bezpečné používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žadatel x schválení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx xxxx x xxx obsaženy),
c) další xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x žádosti vzorky
a) xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx schválení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přikládají x žádosti.
§3
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek, vyrobený xxxx xxxxxxx do xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxx x technickým xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx závazný, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) identifikační xxxxx x žadateli x xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, velikost xxxxxx x druh xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) návrh xx údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx návod xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxx unii,
b) xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, s uvedením xxxxxxxxxxx předpisu, xx xxxxx základě xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx výrobu nebo xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) vzorky xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx certifikátem,
d) další xxxxxxx potřebné xx xxxxxxxxx přípravku.
(3) Pro xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx státu, který xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "třetí xxxx"), xxxxx xxxxxxx §2. X xxxxx xxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxx přiloží x žádosti také xxxxxxxxx kompetentního orgánu xxxxx xxxx x xxx, že xxxxxxx xx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
(1) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx předkládá xx 2 vyhotoveních, x xx v xxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxx uváděné na xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx x schválení xxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx schválen, podává xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V žádosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x držiteli xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x vzorky xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx zřetelem xx posuzování xxxxxxx.
(2) Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xx posledního xxxxxxxxxxx xxxx platnosti, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx státu, v xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 xxxxxxx.
§6
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x veterinárním xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadované Xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 platí §2 xxxx. 4 x §4 xxxxxxx.
§7
Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx do oběhu x žádost x xxxx změnu xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx, která xxxx Ústav o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxx výroby"), xxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx od místa xxxxxxxx pobytu), xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxx fyzickou,
b) xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx pobytu xxxx, xxxxx xxxx statutárním xxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx, xxxxxx x xxxxx (xxxxx) výroby, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (§66a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx) x vedoucího xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx smluvně přejímají xxxx výroby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx starší 3 xxxxxx, xxx-xx x xxxxx v xxx xxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx listu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy,
b) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, který xxxx starší 3 xxxxxx, pokud xxx x osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx dokladu x xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované osoby,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx vyráběny, x uvedením míst xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě veterinárních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků a xxxxxxxxxx veterinárního přípravku,
g) xxxxxx x oprávnění xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, specifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x údaje x xxxxxxx o tom, xx požadované změny xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx informace a xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxx xxxxxx. Xx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dokumentaci x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x telefonickém, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x odejmutí povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxxx údaje x výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 x 4 platí §2 xxxx. 4 xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) K xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a které xxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xx v xxxx návodu x xxxxxxx. Vždy, xxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx látek xxxxxxxxx při xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi veterinární xxxxxxxxx, anebo xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
b) musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost x fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípustná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx xxx xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx potlačují xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx látky"),
b) xx xxxxxxxxxxxxx kosmetických xxxxxxxxxxx Xxxxxxx stanovené xxxxx.
(4) Ústav xxxxxxxx xx Věstníku x xx internetových stránkách Xxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx x použití látek xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §66a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky do xxxxx xxxx s xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem.
§10
Správná xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací. Xxxxxxxx, xxx
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx vyráběny tak, xxx bylo xxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, jsou xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xx dosahuje x vytvořením xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx brání xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxx, xxxxxx umístěných, xxxxxxxxxxxx x vybavených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v nich xxxxxxxxxx. Tyto prostory xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobky, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, vlastní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zabezpečení uložení x xxxxxxx výrobků x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx záměn a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x pravidelně kontrolovány, xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole, xxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx výroby, kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxx stadií xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx poškozením, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx alespoň 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a na xxxxxxxx předkládány orgánům xxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx probíhaly ve xxxxx x dokumentací, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx postupy x xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrole, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vzorky v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxx, x na xxxxxxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx hotových xxxxxxx, x aby xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků. X xxxx xxxx mít xxxxxxx odpovídající materiální x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx schválené xxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx xx xxxxxxx jednoznačně stanovené xxxxxxxx xxxxxx zřejmé xxxxxxxxx, odpovědnost x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx. Za tyto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za výrobu, xx kontrolu xxxxxxx x xx jištění xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x průběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxx x xxxxxx činností xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxx záruky xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx, a aby xxxxxxxx pravidla osobní xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx, této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxx k xxxx činnosti xxxxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxx praxe
Správná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx skladovány xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x jejich xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx o jeho xxxxxxxx používání, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx2) xxxx prodávány xxx xxxxxx xxxxxxxx x starším 18 xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávány xxxxx x době jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vedl xxxxxxx x nákupu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovával je xx xxxx nejméně 2 xxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné způsobilosti x xxxxxx činnosti xxxxxxxx veterinárních přípravků, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §66a xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxx
1. účelu x xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mikrobiální jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x životního xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. obalech x xxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxxx,
x) o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx práce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxx zkouška (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx komisí, xxx nejméně xxxxx xxxx xxxx komise xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu;3) xxxxxxxx komise a xxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Zkouška xx provádí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odpovědí ve xxxxxxxxxx časovém xxxxxx. Xxxx výsledek xx xxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx"; x xxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" xx třeba nejméně 75 % správných xxxxxxxx.
(5) Xxxx, kdo xxxxxxx vykonal xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx komise xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx.
§13
Xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx uvádí v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x oznámení Ústavu
a) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx pobytu) x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
x) základní xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xxxx
1. xxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxx použití,
3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx x oznámení xxxxxxx prohlášení o xxxxx.4)
§14
Xxxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Pouze xxxxx, která získala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) anestetické x xxxxxxxxxx,
x) implantabilní xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření.
(2) Xxxxxx samoobslužného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu
a) xxxxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) anestetické xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Osoby, xxxxx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx údržbu a xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vydaném Xxxxxxx xx Xxxxxxxx x uveřejněném na xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx odesílá xx
x) 24 hodin xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) 3 xxx od xxxxxxx, popřípadě zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§16
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"), jímž xx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, způsobech provedení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vycházet x xxxxxxxxxx vědeckotechnických xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx x x nimi xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, že
a) xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
x) je prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx vedením xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") a
d) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce.
(3) Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obdobného xxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx
x) před xxxx xxxxxxxxx
1. soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx klinického hodnocení,
2. xxxxxxx klinického hodnocení,
3. xxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x),
6. xxxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx použitého xx xxxxxxxx zkoušce;
b) x xxxx průběhu záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxx ukončení závěrečná xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx").
§18
Závěrečná xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx klinicky hodnoceného xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
6. monitorování xxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. případné nežádoucí xxxxxxx.
(2) Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Palas x. x.
Právní xxxxxxx č. 290/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.9.2003.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 290/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2021.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 84/539/EHS ze xxx 17. září 1984 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
2) §65 xxxx. 1 písm. c) xxxxxx.
3) §18 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x chemických přípravcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.