Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.1987.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.1987 do 31.12.1997.
43
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxx 7. xxxxxx 1987
o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx spojených
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx xxxxxxx v dohodě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 téhož xxxxxx:
Xxxxxxx registrace
§1
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx,1) zejména x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx.1)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx oběhu, xxx xxxx-xx zapsány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "rejstřík").
(3) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR, x veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.
§2
(1) Registraci podléhají xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx hromadně x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx úpravě (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx k xxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx včetně přípravků xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) výrobky ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx krátkodobému xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. jako xxxxxx xxxxx, chirurgický xxxx materiál),
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx dovezené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčebnou xxxx, xxxxxxxxx dovezené xxxx vzorky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx preventivní péče x dárkové zásilky xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvířete,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x deratizační xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx upotřebení xxx x člověka xxxx x xxxxxxx.
Žádost x xxxxxxxxxx
§3
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx) podává výrobce. Xxxxxx včetně xxxxxxxx xx podává xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,2) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx podnik Xxxxxxxxxxxx zásobování x Xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo").
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx údaje a xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) označení xxxxxxxxx, pod xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx formy, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x uvedením xxxxx xxxxxx, pro xxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx objemových xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; všechny xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxx,
x) xxxxxxxx x kontraindikace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx tří xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx dokumentace,
f) xxxxxxxx xxxxxx o výsledcích xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x imunobiologických, xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxx, povolání x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx prováděli, a x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
g) x veterinárních přípravků xxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, jakož x ochranných xxxxxxx, xx xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií o xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx úpravy balení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx řízení.3)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
§4
Xxxxxxxxx, x xxxxxxx registraci se xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole a xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x veterinárních přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Rozhodnutí x xxxxxxxxxx
§5
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §3; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx ČSR. Xx základě vydaného xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx uplynutím doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx ministerstvo.
(4) Xxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx registrace a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx
§6
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx o xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx se x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx, že oprávnění xxxxxxxxxxxxx x registrace xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x výživy XXX.
Xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrací xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účtuje xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx částka xxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxxx posudků k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx použití xxxxxxxx x materiálů při xxxxx xxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx:
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Kčs,
za prodloužení xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Zdravotnické zásobování, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx paušální xxxxxx x xxxxxx Xxx 300.
§9
Xxxxx paušální částky xxxxx §10 xxxxx xxx žadateli x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx xxxx speciální xxxxxxxxxxx kontrolu.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§10
Xxxxxxxxxxxx může xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrace.4) Xxx xxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
§11
Xxxxxxx se:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 14/1984 Věst. XX XXX o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. x xxxxxx 22/1984 Sb.).
§12
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 1987.
Xxxxxxx:
Xxxx. MUDr. Xxxxxxxx, XXx., x. x.
Právní xxxxxxx x. 43/1987 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.
Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx "léčivo" x "hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravek" xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 10/1987 Xx.
2) Xx. 11 xxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x. 3/1982 Věst. XX ČSR.
3) §19 xxxx. 3 zákona x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx řízení (správní xxx).