Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky

ze dne 7. xxxxxx 1987

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nákladů x xxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x ministerstvem xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxx §70 xxxx. 1 písm. c) xxxxxx x. 20/1966 Xx., o péči x zdraví xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:

Předmět xxxxxxxxxx

§1

(1) X xxxxxxxxxxx výroby x xxxxxx léčiv,¹⁾ xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x souladu xx soudobými poznatky xxxxxxxx vědy x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx oběhu, xxx jsou-li zapsány x rejstříku xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(3) O xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků rozhoduje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.

§2

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):

x) xxxxxxxxxx x složené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví, ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k ovlivňování xxxxxxxxx funkcí u xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x krve,

b) séra, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s lidským xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxx hygienika Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx léčiv, chirurgický xxxx materiál),

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx x distribucí xxxxxxxx dozor ministerstvu xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.

(2) Registraci nepodléhají:

a) xxxxxxxxx dovezené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčebnou xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxx přípravky,

c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx upotřebení xxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx o registraci

§3

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,²⁾ xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podklady pro xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sídlo xx xxxxx Československé xxxxxxxxxxxxx republiky, podává xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx podnik Xxxxxxxxxxxx zásobování x Xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx ministerstvem xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxx výrobce a xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) označení xxxxxxxxx, xxx nímž xxxx xxxxxx xx xxxxx, x uvedením xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxx,

x) složení xxxxxxxxx v přesných xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx množství; všechny xxxxxx účinné x xxxxxxxx (xxxxxxx) látky xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx množství vzorků, xxxxx postačí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxx xxxxx, povolání a xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x údaji o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x ochranných xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxx použity xx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (exspirace) přípravku xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx vzorky xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx nedostatků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx přípravků

§4

Přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx určuje xxxxxxxxxxxx; x veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Rozhodnutí o xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx po předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy ČSR. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platí xxx xxx od xxxx vydání rozhodnutí x registraci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx ministerstvo.

(4) Xxxxxx do rejstříku, xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx

§6

(1) Ministerstvo xxxxxxxx, xx xx xxxx registrace xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx-xx xx u xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stanoví paušální xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náklady xxxxxxx x vypracováním odborných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladové dokumentaci, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx x materiálů při xxxxx xxxxxxxxx.

§8

(1) Paušální xxxxxx xxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx (xxxx jednu xxxxxxx xxxxx) xxxx:

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Xxx,

xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Xxxxx je xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx prodloužení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborovým xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zásobování, xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvem, zvyšuje xx paušální xxxxxx x xxxxxx Kčs 300.

§9

Vedle xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx účtovány xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení přípravku xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§10

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx určitého přípravku xxxxxxx xxxx xxxxx x užívání bez xxxxxxxxx registrace.⁴⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx souhlasu ministerstva xxxxxxxxxxx x výživy XXX.

§11

Zrušují se:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 14/1984 Xxxx. XX ČSR o xxxxxx nákladů spojených x registrací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxx. v částce 22/1984 Sb.).

§12

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxx předpis č. 43/1987 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 43/1987 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx "léčivo" x "xxxxxxxx vyráběný xxxxxx přípravek" xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, jehož xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Xx.

2) Xx. 11 xxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv x. 3/1982 Xxxx. XX XXX.

3) §19 xxxx. 3 zákona x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx).

4) Ustanovení §20 xxxx. 2 a §62 odst. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx.