Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.1987.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.1987 do 31.12.1997.
43
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxx 7. května 1987
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 písm. c) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) X xxxxxxxxxxx výroby x xxxxxx léčiv,1) zejména x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, v souladu xx soudobými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x potřebami zdravotnictví xx provádí registrace xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx.1)
(2) Xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xx oběhu, xxx xxxx-xx zapsány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "rejstřík").
(3) O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR, x xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.
§2
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx hromadně x xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "přípravky"):
a) xxxxxxxxxx a složené xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxxx chorobných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx,
x) séra, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo zvířecím xxxxxxxxxx (xxxx. jako xxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx x distribucí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.
(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají:
a) xxxxxxxxx dovezené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx mimořádně xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx dovezené xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přímo na xxxxxx nemocného nebo xxxxxxxxx zvířete,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx účinných látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) dezinfekční, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx x registraci
§3
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jednotlivě xxx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx,2) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Československé xxxxxxxxxxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx oborový xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické republiky (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx").
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, pod nímž xxxx xxxxxx do xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx balení a xxxxxxxxx formy, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též x uvedením xxxxx xxxxxx, xxx xxx xx určen,
c) složení xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a dosud xxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisy a xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x klinických zkoušek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x udáním xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
g) x veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxx použity xx xxxxxx lidí,
h) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií o xxxx xxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx xxx vzorky xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Nemá-li xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx nedostatků xxx xxxxx xxxxxx řízení.3)
Kontrola xxxxxxxxx
§4
Xxxxxxxxx, o xxxxxxx registraci xx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kontrole na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx určuje xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x registraci
§5
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §3; x xxxxxxxxxxxxx přípravků tak xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x výživy XXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx od xxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Věstníku xxxxxxxxxxxx.
Výmaz xxxxxxxxxx
§6
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx přípravku,
a) xxxxxx-xx x xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx se u xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) zjistí-li xx, xx oprávnění xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x výživy ČSR.
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx paušální xxxxxxx a xxxxxx xx žadateli x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx částka xxxxxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
(1) Paušální xxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx) činí:
za xxxxxxxxxx přípravku ..... 2000 Xxx,
xx prodloužení xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.
(2) Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx prodloužení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx organizací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx úhrada x xxxxxx Xxx 300.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx žadateli o xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx jeho speciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Závěrečné xxxxxxxxxx
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx mimořádného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho dovoz x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4) Pro xxxxxxxxx dovoz veterinárního xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x výživy XXX.
§11
Zrušují se:
a) vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x. 14/1984 Xxxx. XX ČSR x xxxxxx xxxxxxx spojených x registrací hromadně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxx. x částce 22/1984 Sb.).
§12
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 1987.
Ministr:
Prof. MUDr. Xxxxxxxx, XXx., x. x.
Právní xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.1987.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 43/1987 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx "léčivo" x "xxxxxxxx vyráběný xxxxxx přípravek" je xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Xx.
2) Xx. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x. 3/1982 Xxxx. XX ČSR.
3) §19 odst. 3 xxxxxx č. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx).