Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.1987.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.1987 do 31.12.1997.
43
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxx 7. května 1987
x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxx xxxxx §70 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, x provedení §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx zákona:
Xxxxxxx registrace
§1
(1) X xxxxxxxxxxx výroby x xxxxxx léčiv,1) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy a x potřebami xxxxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.1)
(2) Hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx registraci podle xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xx oběhu, xxx xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx").
(3) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČSR, x xxxxxxxxxxxxx přípravků x dohodě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
§2
(1) Xxxxxxxxxx podléhají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně v xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx úpravě (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkcí x xxxx nebo x xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x lidským xxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba, xxxxx a použití xx xxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxx hygienika Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) výrobky ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx krátkodobému xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx zvířecím xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxx, chirurgický xxxx materiál),
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x výživy XXX.
(2) Registraci xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pěti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jednoho pacienta xx xxxxx léčebnou xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x dárkové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) dezinfekční, xxxxxxxxxxx a deratizační xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x člověka xxxx x zvířete.
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
§3
(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx (jednotlivě pro xxxxxx jeho lékovou xxxxx) xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx včetně podkladů xx podává xxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,2) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxx nemá xxxxx xx xxxxx Československé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podává xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx oborový xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zásobování x Xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx ministerstvem xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo").
(2) Xxxxxx o registraci xxxxxxxxx musí obsahovat xxxx xxxxx x xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x uvedením xxxxx xxxxxx, pro něž xx určen,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx účinné x xxxxxxxx (pomocné) xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, generickými xxxx xxxxxxxxxxxxx názvy,
d) xxxxxxxx x kontraindikace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dosud xxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň tří xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x imunobiologických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx včetně klinické xxxxxxxxxxx výrobce, a xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx prováděli, x x xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích přípravků,
g) x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx použity ve xxxxxx xxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx stabilitě.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x propagačního xxxxxxxxx.
(4) Xxxx-xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx nedostatků pro xxxxx xxxxxx xxxxxx.3)
Kontrola přípravků
§4
Přípravky, o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popřípadě jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
§5
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx ČSR. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx rejstříku.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx let xx xxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx vede ministerstvo.
(4) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx registrace
§6
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx registrace přípravku,
a) xxxxxx-xx x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx u xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registraci,
c) zjistí-li xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) nepožádá-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy ČSR.
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrací xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posudků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu a xx použití xxxxxxxx x materiálů xxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
(1) Paušální xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (jeho jednu xxxxxxx formu) xxxx:
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Xxx,
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxx o registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborovým xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx paušální úhrada x částku Xxx 300.
§9
Vedle xxxxxxxx částky xxxxx §10 mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za případné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu.
Závěrečné xxxxxxxxxx
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4) Xxx xxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
§11
Xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x. 14/1984 Xxxx. XX XXX x xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. v xxxxxx 22/1984 Xx.).
§12
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.
Xxxxxxx:
Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxx xxxxxxx č. 43/1987 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.
Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 43/1987 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx "xxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek" xx xxxxxxx v Československém xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx socialistické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX x. 10/1987 Xx.
2) Xx. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x. 3/1982 Xxxx. XX XXX.
3) §19 xxxx. 3 xxxxxx č. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx).