Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx dne 7. xxxxxx 1987

x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky xxxxxxx x dohodě x ministerstvem zemědělství x výživy České xxxxxxxxxxxxx republiky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxx §70 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§1

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,¹⁾ xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx soudobými xxxxxxxx xxxxxxxx vědy x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx vyhlášky, lze xxxxxx xx xxxxx, xxx jsou-li xxxxxxx x rejstříku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(3) O xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX, x xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

§2

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"):

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx styku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx krátkodobému xxxx xxxxxxxxxxxx styku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. jako xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx materiál),

e) veterinární xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx x distribucí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

(2) Registraci xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nejvýše xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx preventivní xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přímo na xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx přípravky,

c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxx upotřebení než x xxxxxxx nebo x zvířete.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§3

(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx dvojím vyhotovení x Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx,²⁾ xxxxx zpracovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sídlo xx území Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky, podává xxxxxx x registraci xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění,

b) označení xxxxxxxxx, xxx nímž xxxx uváděn do xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx balení a xxxxxxxxx formy, u xxxxxxxxxxxxx přípravků též x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx něž xx určen,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx chemickými, generickými xxxx mezinárodními názvy,

d) xxxxxxxx x kontraindikace xxx xxxxxxx přípravku, xxxx. interakce xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxx předpisy a xxxxxxxx literaturu o xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, popř. imunofarmakologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx prováděli, x x xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích přípravků,

g) x veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií o xxxx xxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxx dva xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně příbalové xxxxxxxxx x propagačního xxxxxxxxx.

(4) Nemá-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ministerstvo xxxxxxxx, aby xx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx nedostatků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx přípravků

§4

Přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx určuje ministerstvo; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx po předchozím xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx ČSR. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zápis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx xx Věstníku xxxxxxxxxxxx.

Výmaz xxxxxxxxxx

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx o to xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx u xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx, xx oprávnění xxxxxxxxxxxxx z registrace xxxx zneužito,

d) xxxxxxxx-xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx ukončením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx ČSR.

Xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrací xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx žadateli o xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxx xxxxx provádění.

§8

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx (jeho xxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx:

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Xxx,

xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Pokud je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx její prodloužení xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinou organizací xxxxxxx ministerstvem, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x částku Xxx 300.

§9

Vedle xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účtovány xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§10

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxxxxx jeho dovoz x užívání bez xxxxxxxxx registrace.⁴⁾ Pro xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a výživy XXX.

§11

Xxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky č. 81/1969 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx socialistické republiky x. 14/1984 Věst. XX XXX o xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. x xxxxxx 22/1984 Sb.).

§12

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 1987.

Ministr:

Prof. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxx xxxxxxx č. 43/1987 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx "léčivo" x "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek" xx xxxxxxx x Československém xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx závaznost x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Xx.

2) Xx. 11 xxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv x. 3/1982 Věst. XX XXX.

3) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx řízení (správní xxx).

4) Xxxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 odst. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví lidu.