Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.1987.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.1987 do 31.12.1997.
43
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx zdravotnictví České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx dne 7. xxxxxx 1987
x xxxxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nákladů s xxx spojených
Ministerstvo zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky x xxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxx xxxxx §70 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:
Předmět xxxxxxxxxx
§1
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx,1) xxxxxxx x hlediska jejich xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xx soudobými xxxxxxxx xxxxxxxx vědy x x potřebami xxxxxxxxxxxxx xx provádí registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.1)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx do xxxxx, xxx xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "rejstřík").
(3) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX, x veterinárních přípravků x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxx ČSR.
§2
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně v xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx nebo x xxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxx u xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x krve,
b) xxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx diagnostické přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxx hygienika Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky,
c) diagnostické xxxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxx, které přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx polymerů x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx zvířecím xxxxxxxxxx (xxxx. jako xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx materiál),
e) veterinární xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.
(2) Registraci nepodléhají:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nejvýše xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jednu léčebnou xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx preventivní xxxx x xxxxxxx zásilky xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nemocného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud by xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxx být zařazeny xxxx přípravky,
c) dezinfekční, xxxxxxxxxxx x deratizační xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx upotřebení xxx x xxxxxxx xxxx x zvířete.
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
§3
(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx podkladů xx podává nejméně xx dvojím vyhotovení x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,2) xxxxx zpracovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zásobování v Xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické republiky (xxxx jen "ministerstvo").
(2) Xxxxxx o registraci xxxxxxxxx musí obsahovat xxxx údaje x xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx oprávnění,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nímž xxxx uváděn do xxxxx, x uvedením xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxx xx určen,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx objemových xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx; všechny xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx chemickými, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx postačí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx včetně klinické xxxxxxxxxxx výrobce, a xx x udáním xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx pracovníků, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
g) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lidí,
h) xxxx xxxxxxxxxxxxx (exspirace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx úpravy balení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Nemá-li xxxxxx x registraci předepsané xxxxxxxxxxx, vyzve ministerstvo xxxxxxxx, aby je xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.3)
Kontrola xxxxxxxxx
§4
Xxxxxxxxx, o xxxxxxx registraci xx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovištích. Tato xxxxxxxxxx určuje ministerstvo; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
§5
(1) Xx skončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §3; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx XXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele xx tuto skutečnost.
(3) Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx rejstříku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx xx Věstníku xxxxxxxxxxxx.
Výmaz registrace
§6
(1) Ministerstvo xxxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx, xx oprávnění xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxx xxxx ukončením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
Xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx s registrací xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účtuje xx žadateli x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx použití xxxxxxxx x materiálů při xxxxx xxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxx úhrada xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jednu xxxxxxx xxxxx) xxxx:
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Xxx,
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxx o registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Zdravotnické zásobování, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx paušální xxxxxx x částku Xxx 300.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx žadateli x xxxxxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovoz x užívání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx pak xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx a výživy XXX.
§11
Xxxxxxx se:
a) vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x. 14/1984 Xxxx. XX XXX x xxxxxx nákladů spojených x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxxxxx. x částce 22/1984 Sb.).
§12
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.
Xxxxxxx:
Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxx předpis x. 43/1987 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.1998.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx "xxxxxx" x "hromadně vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, jehož xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Xx.
2) Xx. 11 xxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x. 3/1982 Xxxx. XX XXX.
3) §19 odst. 3 zákona x. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx).