Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx zdravotnictví České xxxxxxxxxxxxx republiky

ze xxx 7. xxxxxx 1987

x xxxxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dohodě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxx §70 odst. 1 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§1

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx,¹⁾ zejména x xxxxxxxx jejich xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxx xxxx a x potřebami xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx oběhu, xxx jsou-li xxxxxxx x rejstříku povolených xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(3) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX, x veterinárních přípravků x dohodě s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

§2

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx hromadně x xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "přípravky"):

a) xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví, ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx včetně přípravků xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x krve,

b) xxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xx podmíněno souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky,

c) diagnostické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) výrobky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo zvířecím xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jednoho xxxxxxxx xx jednu xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných x xxxxxxxxxxx ústavů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx zásilky xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířete,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx upotřebení xxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.

Žádost x registraci

§3

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxx jeho lékovou xxxxx) xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx včetně xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,²⁾ xxxxx zpracovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx socialistické xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxx:

x) jméno x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění,

b) označení xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též x xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx něž xx xxxxx,

x) složení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo objemových xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx množství; xxxxxxx xxxxxx účinné x xxxxxxxx (xxxxxxx) látky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx při xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx x dosud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisy a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxx postačí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace,

f) xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. imunofarmakologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxx, povolání x xxxxxx pracovníků, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárních přípravků xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x ochranných xxxxxxx, xx xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx stabilitě.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxx xxxxxxx úpravy balení xxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Nemá-li xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ministerstvo xxxxxxxx, xxx xx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovištích. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o registraci

§5

(1) Xx skončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydá ministerstvo xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxx x §3; u xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zápis xxxxxxxxx xx rejstříku.

(2) Xxxxxxxxxx přípravku platí xxx xxx xx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxx xxxxx rok xxxx uplynutím doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele xx xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx přípravku,

a) xxxxxx-xx x to xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z registrace xxxx zneužito,

d) nepožádá-li xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx před ukončením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx přípravků tak xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva zemědělství x výživy ČSR.

Xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Paušální xxxxxx xxxxxxxx náklady spojené x vypracováním odborných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx při xxxxx provádění.

§8

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx:

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Xxx,

xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zastoupení xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx Zdravotnické zásobování, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Kčs 300.

§9

Vedle xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§10

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy XXX.

§11

Zrušují xx:

x) vyhláška xxxxxxxxxxxx zdravotnictví České xxxxxxxxxxxxx republiky č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx ministerstva zdravotnictví Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 14/1984 Xxxx. XX XXX o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. v xxxxxx 22/1984 Sb.).

§12

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 1987.

Ministr:

Prof. XXXx. Xxxxxxxx, CSc., x. x.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.1987.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx "xxxxxx" x "xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxx v Československém xxxxxxxx - 4. xxxxxx, jehož závaznost x Xxxxx socialistické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Xx.

2) Xx. 11 xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x. 3/1982 Xxxx. XX XXX.

3) §19 odst. 3 zákona č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx).

4) Xxxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 odst. 1 xxxxxx č. 20/1966 Xx., x péči x zdraví xxxx.