Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.1987.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.1987 do 31.12.1997.
43
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky
ze xxx 7. xxxxxx 1987
o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické republiky xxxxxxx x dohodě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:
Předmět registrace
§1
(1) X xxxxxxxxxxx výroby a xxxxxx xxxxx,1) xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x potřebami zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx.1)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx-xx zapsány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) X xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX, x veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx ČSR.
§2
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx hromadně x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "přípravky"):
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví, ke xxxxxxxx chorobných příznaků xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx včetně přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,
x) séra, xxxxxxxx látky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky,
c) diagnostické xxxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxx, které přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx dozor ministerstvu xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.
(2) Registraci xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx dovezené x xxxxxxxx xxxxxxx pěti xxxxxx xxxx mimořádně xxx jednoho xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx dovezené xxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx preventivní xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvířete,
b) kosmetické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx upotřebení xxx x člověka xxxx x zvířete.
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
§3
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx lékovou xxxxx) xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,2) xxxxx zpracovává x xxxxxxxxxx podklady pro xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sídlo xx území Československé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx").
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx uváděn do xxxxx, x uvedením xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx formy, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x uvedením xxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxx,
x) složení xxxxxxxxx x přesných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx účinné x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx postačí x xxxxxxxxx xxxxxxx tří xxxxxxxxxxx rozborů podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce, x xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být tyto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx (exspirace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxx-xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx průběh xxxxxx.3)
Xxxxxxxx přípravků
§4
Přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Rozhodnutí x xxxxxxxxxx
§5
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, pokud zjistí xxxxxxx náležitosti xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx ČSR. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx přípravku platí xxx xxx od xxxx vydání xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx rejstříku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx ve Věstníku xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx registrace
§6
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx o xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx,
x) zjistí-li xx, že oprávnění xxxxxxxxxxxxx x registrace xxxx xxxxxxxx,
x) nepožádá-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
Xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx s registrací xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náklady spojené x vypracováním odborných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladové xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx:
xx xxxxxxxxxx přípravku ..... 2000 Kčs,
za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.
(2) Pokud xx xxxxxx x registraci xxxx její xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvem, zvyšuje xx paušální xxxxxx x xxxxxx Xxx 300.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovoz x xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4) Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
§11
Xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 14/1984 Xxxx. XX ČSR x xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. x částce 22/1984 Sb.).
§12
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.
Xxxxxxx:
Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxx předpis č. 43/1987 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.1987.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl měněn xx doplňován.
Právní předpis x. 43/1987 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx "xxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" je xxxxxxx x Československém xxxxxxxx - 4. xxxxxx, jehož xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Xx.
2) Xx. 11 xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x. 3/1982 Xxxx. XX XXX.
3) §19 odst. 3 zákona x. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx).