Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.1987.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.1987 do 31.12.1997.
43
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky
ze dne 7. xxxxxx 1987
x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nákladů x xxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dohodě x xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky a xxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 písm. c) xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 a §62 xxxxx zákona:
Xxxxxxx registrace
§1
(1) K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčiv,1) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.1)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx oběhu, xxx xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxx povolených xxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxxx").
(3) O xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR, x veterinárních xxxxxxxxx x dohodě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
§2
(1) Registraci xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkcí u xxxx nebo x xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x přípravků x xxxx,
x) séra, xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx člověka nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx krátkodobému xxxx xxxxxxxxxxxx styku x xxxxxxx nebo zvířecím xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxx, chirurgický xxxx xxxxxxxx),
x) veterinární xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy XXX.
(2) Registraci xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx dovezené x xxxxxxxx nejvýše xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx dovezené xxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx preventivní xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zasílané xx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířete,
b) kosmetické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a deratizační xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx upotřebení než x xxxxxxx xxxx x zvířete.
Žádost x xxxxxxxxxx
§3
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jednotlivě pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx) podává výrobce. Xxxxxx včetně podkladů xx podává xxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx,2) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx území Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podnik Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx výrobce x xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx oprávnění,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx uváděn xx xxxxx, s uvedením xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxx formy, x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx xxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x přesných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx množství; všechny xxxxxx účinné a xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx a kontraindikace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dosud xxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxx,
x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx alespoň tří xxxxxxxxxxx rozborů podle xxxxxxxxxxx dokumentace,
f) podrobné xxxxxx x výsledcích xxxxxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x imunobiologických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx pracovníků, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
g) x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx použity xx xxxxxx xxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx dva xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Nemá-li xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyzve ministerstvo xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx může mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx průběh řízení.3)
Kontrola přípravků
§4
Přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx podrobují xxxxxxxxxxx kontrole x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x registraci
§5
(1) Xx skončení registračního xxxxxx vydá ministerstvo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §3; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy XXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx rejstříku.
(2) Xxxxxxxxxx přípravku platí xxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx rejstříku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Věstníku xxxxxxxxxxxx.
Výmaz xxxxxxxxxx
§6
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx registrace přípravku,
a) xxxxxx-xx o xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx u xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx rozhodnutím o xxxx registraci,
c) xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zneužito,
d) nepožádá-li xxxxxxx registrovaného přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
(2) X xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy XXX.
Xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a účtuje xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(2) Paušální částka xxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx běžnou xxxxxxxxxxx kontrolu x xx použití zařízení x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
(1) Paušální úhrada xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxx formu) xxxx:
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Xxx,
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.
(2) Pokud je xxxxxx x registraci xxxx její prodloužení xxxxxxxx x zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinou organizací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxx 300.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 mohou xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Závěrečné xxxxxxxxxx
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrace.4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.
§11
Xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 14/1984 Věst. XX XXX x xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. x xxxxxx 22/1984 Xx.).
§12
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 1987.
Xxxxxxx:
Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., x. x.
Právní předpis x. 43/1987 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 43/1987 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.1998.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Definice "xxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek" xx xxxxxxx x Československém xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x České socialistické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 10/1987 Xx.
2) Čl. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x. 3/1982 Xxxx. XX XXX.
3) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx).