Právní předpis byl sestaven k datu 10.12.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx formy, pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx, rozpuštění xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx x xxxxxx podobnými xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, adresa xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx,1)
x) xxxxx xxxxxx přípravku.
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení. Xxxxxxxxxx díly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxx. X každého xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X žádosti xx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxx právnická xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx fyzické xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx síla xxxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Typy xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx
(1) V xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx žádostí:
a) xxxxxx, která nevyužívá xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x využitím xxxxxx na údaje xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx").
(2) Xxxxxx s xxxxxxx může žadatel xxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xx něž xx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx písemný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku, při xxxxx registraci xxxx xxxxxxxxxx údaje, xx xxx xx odkazováno, x použitím xxxxxx xxxxx,2) xxxx
x) xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X předkládané xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokládá x zdůvodňuje
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx,
x) účinnost xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx indikacích,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v klinické xxxxx, včetně xxxxxxx, xxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx, xx terapeutický xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxx x xxxx používání, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, prospěchu, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. V dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx ku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x informace x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx údaje v xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxxxx xx uveden x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, že je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx, nelze xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu připustit.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx každého xxxxx vnitřního xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, které umožní xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodik; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x atestem xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x registraci
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), které xxxx xxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x schválení změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X každou žádostí x xxxxxxxxx xxxxx x registraci se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených navrhovanou xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx projeví.
(3) X případě xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx přípravku držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx bude xx xxxxx uváděn xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxx xx xxxxxxx tak, xxx doba xx xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 xxx.
(5) Podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx významně povaha, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě se xxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
a) přidání xxxx vypuštění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně antigenních xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo biotechnologického xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zdroje,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxx nebo nový xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx,
x) xxxx síla xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx nová xxxxxx xxxxx přípravku.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
K žádosti x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci
x) doklad o xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx přípravku,
b) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. David, CSc x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx x. 1 k vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx X
1. Xxxx IA - administrativní údaje x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x xxx xx xxxxx zejména
1. typ žádosti x registraci,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxx, x x případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx obalu,
4. údaj, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx registrovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,
5. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními kontrolními xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx o povolení xxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kde xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx;
x) seznam částí xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx vnitřním x vnějším obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Část IC xxxxxxxx rozbory xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaných x dílech II, III a IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx expertů x jednotlivým dílům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx,
c) stručné xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podkladů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x návrhem souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
Xx zprávám xxxxxxx xx přikládají údaje x vzdělání x xxxxx jejich autorů; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx II
Xxx II obsahuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx jejich provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxx XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IIA - xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxx xxxxxxx získání x xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx,
x) IIE - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dalších 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx,
x) XXX - stabilitní xxxxxx,
x) XXX - bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx,
x) IIQ - xxxxx údaje,
j) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x biologické přípravky.
Xxx III
Xxx III xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xx kromě přehledného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, hmotnost, způsob xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; díl XXX xx skládá x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - toxicita, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu xx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - embryotoxicita, xxxxxxxxxxxx a perinatální xxxxxxxx,
d) IIID - mutagenní xxxxxxxxx xx vitro x xx xxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrhovanými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakodynamiku x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje farmakokinetiku xx jednorázovém podání, xxxxxxxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxx xxxxx,
j) IIIR - xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx XX xxxxxxxx klinickou dokumentaci xxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - xxxxxxxx farmakologie, xxxxx se xxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; x rámci xxxxx o farmakokinetice xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx, x nemocných x x zvláštních xxxxxx osob, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx zkušenost, xxxxx xx člení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx x zpráv x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, a informace x probíhajících a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
a) stručný xxxxx klinického hodnocení x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx uspořádání x xxxxxxx vyhodnocení,
x) výsledky, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx získané x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx,
x) rizika xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) studie xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky,
f) xxxxxx výsledků a xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx písmeny x) x c), x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx začleněna, xxxxx xx xx příslušném xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxx látky, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx tyto názvy xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Léková xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí výsledná xxxxxx přípravku, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem obalu.
4. Klinické xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Dávkování x xxxxxx xxxxxx
Uvádí xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dávkování xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx selhání xxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx trvání léčby
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Xxxxxxxx upozornění
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým dochází xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, jaterním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx každou xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx na hladinu xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx; upozornění na xxxxxxxxxxxxxx současného xxxxxx x xxxxxx léčivy x případná opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Těhotenství x xxxxxx
Xxxxxxx se
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x lidí a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxxxxxxxx,
4.6.2. možnost xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx a x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do mateřského xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky; možnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx pro xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x obsluze strojů
Xxxxx xx údaj x ovlivnění pozornosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx při řízení xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx.
4.7.1. bezpečné xxxx s nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Nežádoucí xxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x zvířat; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx předávkování x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x zvířat; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx jejichž xxxxx xx xxxxxxxxx určen.
5. Farmakologické xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádějí xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx o distribuci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a terapeutickými xx xxxxxxxxxxx účinky x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxx bezpečnosti přípravku xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Seznam xxxxx pomocných látek
Xxxxx xxxxxxxxx látek xx uvádějí xx xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx názvů, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí generické xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx návodu xxxx xx xxxxxx otevření.
6.4. Uchování
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx x velikost xxxxxx
6.6. Návod x xxxxxxx
Uvádějí xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx a je xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx pokyny v xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx radiofarmaka.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Datum registrace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx
Xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje pod xxxx 4. x 5. na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně.
Xxxxxxx č. 3 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. X příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx látku x název xxxxxxxxx xx smyšlený,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
i) xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky x jiné interakce xxxxxxxxxxx se způsobem xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x potravou,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence podávání, xxxxxx xxxx, xxx xx má xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx trvání xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném používání xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX až 25 xX x jde-li x prostředí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ochranné xxxxx x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx být x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx. Názvy xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxx jazycích, xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě na xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) název xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx podání; x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx obsluhovat stroje, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX až 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx uchovávání se xxxxxxxxx; v případě xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx pochází x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
x) x případě xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky.
XX. Xx vnitřním xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx I.; xxxxxxxx xxxx
x) blistry, xx xxxxxxx se xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
3. údaj x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx vyžadovaných x xxxx X., na xxxxxxx se xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx síla xxxx xxxxx podání,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx balení.
XXX. Xx xxxxx xxx uvést xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxx x souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku a xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx čárový kód.
XX. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx léčivých látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx shodný.
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxx lékařského předpisu.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x přípravku nebyla xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, zvláště xx zřetelem ke xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského předpisu; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x to xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti údajů, xxxxx byly získány xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxx nedodržení xxxxxx x použití,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 3 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx a členění xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx kterou xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx vyhledat xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vhodnosti obalu xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx změn xxxx X
Mezi xxxxx xxxx I xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodů
1. xxxxx jména xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx používán xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) výrobní postup, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
4. xxxxx jména xxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxxxx osobou, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx pomocných xxxxx biologického xxxxxx,
x) funkční charakteristiky xxxx pomocné xxxxx xxxx stejné xxxx xxxxxxx pomocné xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx profil přípravku x xxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxx
8. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx kvalitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx srovnatelný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálem;
10. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx z údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx používání přípravku;
11. vypuštění xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx studií nevyplývají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx výrobce xxxxxx látky, jestliže xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x specifikace xxxxxx látky jsou xxxxxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
13. xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx
x) nedochází k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností léčivé xxxxx,
c) nevznikají xxxxxx xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx;
17. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
19. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx změna fyzikálních xxxxxxxxxx pomocné xxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
21. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx registraci, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazuje, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx registrační dokumentace x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx kontrolní metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. změna tvaru xxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx na tabletách (x výjimkou půlicí xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, čípků, xxxxxxxx xx nemění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
34. změna potisku xxxxx, x xx xxxxx xxxxx, která xxxx spojena xx xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku;
35. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx změna, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době používání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
36. xxxxx x xxxxxxxxx informaci, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx se změnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx lékové xxxxx a síly; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x jakou lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxx některý xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje
2.1. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx České republiky, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxx x rozdílů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, kdy k xxx došlo, x xxxxxx zdůvodnění;
2.3. xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxx;
2.4. xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zaznamenaných xx xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;
2.5. xxxx xxxxxxxx x bezpečnosti přípravku x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx;
2.6. celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx xxxxxxxx údajům xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxx přistoupit x xxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx uvedou
2.6.1. xxxxx nezaznamenané xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. zvýšení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.6.3. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. předávkování x xxxx léčba
2.6.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnost návyku,
2.6.6. zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx dlouhodobém xxxxxxxx,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx získané xx xxxx, ke kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 289/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x účinností od 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.