Právní předpis byl sestaven k datu 10.12.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce lékové xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") určená x xxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx, rozpuštění xxxx xxxx úprava x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
b) přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název přípravku, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx fyzické xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,1)
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále jen "xxxxx"), jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x průběžně číslovanými xxxxxxxxx a x xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx zejména
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxx právnická xxxxx, xx jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx jím fyzická xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx republice, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx přípravku, jeho xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx síla xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx x žádost x xxxxx, prodloužení xx zrušení xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx tuto skutečnost xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
§4
Typy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podávají tyto xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx údaje xxx předložené x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx s xxxxxxx").
(2) Xxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženy xxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je odkazováno, x použitím těchto xxxxx,2) xxxx
c) xx xxxxxxxx na xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 let.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, u xxxxxx rovněž xxxx xxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, a xx xxx situacích xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
S xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá poznatkům x přípravku, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx uvádějí veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ku prospěchu x přípravku; uvádějí xx x xxxxxxxxx x testech a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ukončených.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah x členění xxxxx xxxxxxxxxxx je uveden x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx musí xxx doložena dokumentací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx se jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Je-li x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4, 5 nebo 6 xxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, nelze xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu připustit.
(6) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, předkládají xx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx i vzorky xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x atestem xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (xxx X), které jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
x) xxxx (typ XX), které xxxxxx xxxxxxx x odstavci 5.
(2) Xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X každou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx se x nich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.
(4) X žádosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx den, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 xxx.
(5) Podle odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) přidání xxxx vypuštění xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, modifikace xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xx následek xxxxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence x původním xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx či nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci
x) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx přípravku,
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků doplněnou xxxxxxxxxxxxxx rozborem (zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace již xxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. David, XXx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx zejména
x) xxxxxx, v níž xx xxxxx zejména
1. xxx žádosti x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsahuje údaje x síle xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx názvem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů; v xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx xxx jedním xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x druh obalu,
4. údaj, zda xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx registrovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,
5. jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) identifikaci xxxxxxx účastnících se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ve výrobním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx;
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kde xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně sdělení xxxxxx,
3. byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx výčtu xxxxxxx.
2. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vnějším obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Část XX xxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx dokumentovaných x dílech II, III x IV registrační xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx,
c) stručné xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.
Xx zprávám expertů xx přikládají údaje x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx autorů; xxxxxx xx předkládají x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Díl II
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxx XX xx xxxxxx x následujících xxxxx
x) XXX - xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx biologických přípravků,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx metody xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxx atestů 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx xxxxx x dispozici; xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXX - bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost,
x) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IIQ - xxxxx xxxxx,
x) XXX - dokumentace xxxxxxxxxxx bezpečnost z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jiných původců xxxxxxxxxx onemocnění, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XXX
Xxx XXX obsahuje xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxx použitý druh xxxxxx, jejich pohlaví, xxx, hmotnost, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x vymezí xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx III xx skládá x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x údaje o xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a perinatální xxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrhovanými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx jednorázovém podání, xxxxxxxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx, distribuci x xxxxxxxxx x březích xxxxxx x biotransformaci,
x) XXXX - xxxxxx snášenlivost,
i) XXXX - xxxxx xxxxx,
j) XXXX - xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl XX
1. Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxx xx z následujících xxxxx
x) IVA - xxxxxxxx farmakologie, xxxxx xx člení xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x nemocných x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, x xxxxxxxx zvířat, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IVB - xxxxxxxx zkušenost, xxxxx xx člení xx xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, počtu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x probíhajících x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx uspořádání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje získané x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx cílových xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
g) xxxxxxx, xxxxxxx xx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) a x), x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 k xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněných xxxxx; v případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx generické názvy.
3. Léková xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, způsobem xxxx podání, popřípadě x xxxxxx obalu.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Dávkování x xxxxxx podání
Xxxxx xx
4.2.1. dávkování xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dialýze, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx věkové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x xxxxx xxxxxx léčby
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx a nejvyšší xxxxx pro xxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx přípravku xx běžného způsobu xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx kterým dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x potravinami.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. výsledky xxxxxxxxxxxxx x fertilitních xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s léčivem x lidí x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. možnost xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx a x xxx ve xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx pokračovat x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; tyto xxxxx se xxxxxxx, xxxx-xx léčivá xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; možnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx mláďata, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx strojů
Xxxxx xx údaj x ovlivnění xxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a ovlivnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky do 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. bezpečné xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx varování.
4.8. Xxxxxxxxx účinky
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxxxxxxx x předávkováním u xxxx; xxxxx předávkování x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxxx určen.
5. Farmakologické xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. farmakoterapeutická skupina,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x distribuci x organismu, biotransformaci x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx získané x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Xxxxxxxxxxxx údaje vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx použijí generické xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Uchování
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.
6.5. Druh xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x použití
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx přípravku,
6.6.4. xxxxx požadavky xx radiofarmaka.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x datum prodloužení xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední revize xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx 4. a 5. xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx informaci xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
2. X příbalové xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx léčivé látky x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, xxxxxxx interakce x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx má xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx, která se xxx jejich výskytu xxxxxxxx,
x) odkaz xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůty x rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
3. X xxxxxxxxx informaci lze xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx čitelné x xxxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx texty ve xxxx xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx být xxxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx xxxxxxx na xxxxx přípravku
I. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx doplněný názvem xxxxxx látky x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx pomocných xxxxx x prokazatelnými účinky xx organismus; jestliže xx jedná o xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx veškeré pomocné xxxxx; názvy pomocných xxxxx se xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
f) upozornění, xx přípravek xxxx xxx uchovávaný xxxx xxxxx dětí,
x) xxxxxxxx upozornění, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat stroje, xxxxxxxx je to xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob uchovávání; xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx pochází z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx x podání xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravky.
XX. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
a) xxxxxxx, xx kterých xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx I., xx xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx podání,
2. způsob xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx balení.
XXX. Na obalu xxx uvést xxxxxxx xxxx piktogramy a xxxx informace xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx lze rovněž xxxxx xxxxxx xxx.
XX. Xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xx obalu xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx být xxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skutečnost, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
x) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx zřetelem ke xxxxxxx podání x xxxxxx formě přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského předpisu; xxxxxx xx seznam xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxx lékařského xxxxxxxx, x to xx xxxxxx x xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
d) zpráva x bezpečnosti přípravku xxxxx přílohy č. 7 včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxx a potravou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stav nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby léčby x navržených indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x velikosti xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, po kterou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výdej bez xxxxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxx x. 6 k vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxxxxx xxxx typu X
Mezi xxxxx typu X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení
x) výrobní postup, xxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx přípravku
4. změna xxxxx xxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx-xx fyzickou xxxxxx, xx xxxxxxxxxx názvu xxxx sídla, je-li xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx totožnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vakcín x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pomocné xxxxx,
x) nemění xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx pevných xxxxxxxx forem;
6. změna nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
7. xxxxx, přidání xxxx vypuštění xxxx
8. změna xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) navrhovaný xxxxxxx materiál je xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx indikace, xxxxxxxx x xxxxx x farmakovigilanci xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx či jakosti xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. změna xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x specifikace xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx;
13. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění specifikací,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx nedochází k xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. změna xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x limitů;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx postup xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti;
17. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx specifikace přípravku, xxxxxxxx zahrnuje pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
19. změna xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx k takové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx adjuvans x xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx a limitů;
21. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) stabilitní xxxxxx jsou prováděny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
b) doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx prvním otevření;
23. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxxx doby použitelnosti xx naředění xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx způsobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x prokazují, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx;
25. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx metodami;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx obal, jestliže xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže nové xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tablet, xxxxxxx, čípků, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
34. xxxxx potisku xxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx;
35. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
36. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x síly; xxxxx xx to xxxxxxxx, rozliší se, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx či indikaci xx jedná. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx data xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, názvu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, kdy x xxx xxxxx, x xxxxxx zdůvodnění;
2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určit xxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
2.4. xxxxx o xxxxxxxxx x neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zachycených x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejněné x odborné xxxxxxxxxx;
2.5. nové xxxxxxxx x bezpečnosti přípravku x toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx x xxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx;
2.6. celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajům xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx opatřením; zejména xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx nezaznamenané xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. zvýšení xxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
2.6.5. zneužívání přípravku x xxxxxxx xxxxxx,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx dlouhodobém xxxxxxxx,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx;
2.7. xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 289/98 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx dni xxxxxxxx právní předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §32 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.