Právní předpis byl sestaven k datu 10.12.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
kterou se xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx léčivých přípravků x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x povolení xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x jednotce xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxxxxx x plynné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx úprava x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodný obsah xxxxxxxx xxxxx, mohou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxx xxxxxx způsob xxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx xx obdobná.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného přípravku
X xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) se xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx název (xxxxxxxx jméno) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,1)
x) xxxxx xxxxxx přípravku.
§3
Xxxxxxxxx xx podávané xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "veterinární xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx v čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx díly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxx. X každého xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx jeho xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx zejména
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele, xx-xx xxx právnická xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx jím xxxxxxx xxxxx,
x) obchodní xxxxx a sídlo xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osoby x České xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma x x případě jednosložkových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx podává xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
(1) X xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx žádostí:
x) xxxxxx, která nevyužívá xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného registračního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx").
(2) Žádost s xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx registraci xxxx předloženy xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx odkazováno, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,2) xxxx
x) xx xxxxxxxx na xxxxx předložené x xxxxx jiného registračního xxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxx dokládá x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) účinnost xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx indikacích,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxxxx věk, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xx při situacích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx terapeutický xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad rizikem x xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, prospěchu, xxxxx xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. V dokumentaci xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx informace podstatné xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; uvádějí xx i xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx žádost xxxx xxx doložena xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku mohou xxx nahrazeny xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxx literatuře. Xxxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxxxx xx uveden x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx pro využití xxx předložených xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x žádostí o xxxxxxxxxx x vzorky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx 3 analýz xxxxx žadatelem předložených xxxxxxxxxxx metodik; tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Změny x registraci
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (typ X), které jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
x) xxxx (xxx XX), které xxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.
(2) Žádost x xxxxxxxxx změny xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx vázaného xx xxxxxxxx předpis na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx přípravku držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx, xx xxxxxxx bude xx xxxxx uváděn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx den xx xxxxxxx tak, xxx doba xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 dní.
(5) Xxxxx odstavců 1 až 4 xx xxxxxxxxxxx, mění-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
a) přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxx léčivé látky xxxx odlišnou solí, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdroje,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) rozšíření xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx síla xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx xxxxxx přípravku,
x) změna lékové xxxxx xx xxxx xxxxxx forma přípravku.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) doklad o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příbalovou xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zpráva x xxxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prodloužení registrace, xxxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx přípravku.
§8
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. David, CSc x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. r.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x níž xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx přípravku, který x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku, x v xxxxxxx, xx názvem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. údaj, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx umožněn výdej xxx lékařského xxxxxxxx,
5. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x navrhovaných ochranných xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxx xx výrobním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby uvedená x žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx látek;
x) seznam xxxxx, xx kterých
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. je x registraci zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. byla xxxxxxxxxx zrušena, xxxxxxxxxxx xxxx znovu povolena, x xxxxxxxx důvodů;
x) seznam částí xxxxxxx xxxxxx výčtu xxxxxxx.
2. Xxxx IB xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
c) návrhy xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Část IC xxxxxxxx rozbory xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaných x dílech II, III x IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x jednotlivým dílům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x souladu xxxxx x návrhem souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
Xx zprávám xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x vzdělání x xxxxx xxxxxx autorů; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx II
Xxx II xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx laboratoří, x xxxx být xxxxxxxxxx; xxx II se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxxx,
x) XXX - kontrola xxxxxxxxx surovin, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx surovin pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,
x) IID - xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx,
e) IIE - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxx atestů 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 šarže xxxxxxxxx x příslib xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxxxxxxx pro všechna xxxxx výroby xxxxxxx x žádosti,
x) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXX - bioekvivalence, popřípadě xxxxxxxxxx dostupnost,
x) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy,
x) IIQ - xxxxx údaje,
x) XXX - dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x biologické xxxxxxxxx.
Xxx XXX
Xxx III xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxx studie xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x vymezí xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx XXX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nejvyššími xxxxxxxxxxx hodnotami,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxx potenciál xx xxxxx x xx xxxx,
x) XXXX - kancerogenita,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrhovanými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakodynamiku x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - farmakokinetika, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx x biotransformaci,
x) XXXX - xxxxxx snášenlivost,
i) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) IIIR - ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx IV xxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - xxxxxxxx farmakologie, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxx x farmakokinetice xx uvádějí poznatky xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx, x nemocných x u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx zkušenost, xxxxx xx člení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osob nebo xxxxxx x zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) IVQ - xxxxx údaje.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x způsobu vyhodnocení,
x) výsledky, v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, údaje x účinnosti a xxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, přičemž záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx tkáních x produktech xxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,
x) přílohy, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) a x), x xxxxxx na xxxxxxxx literaturu.
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění.
Příloha č. 2 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, způsobem xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Dávkování a xxxxxx xxxxxx
Uvádí xx
4.2.1. dávkování xxx jednotlivé věkové xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dialýze, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxx zvířat, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx dávkami a xxxxx trvání xxxxx
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x nejvyšší xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické skupiny, xx které xx xxxx přípravek řazen, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x při xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Pro každou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx na xxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x případná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6. Těhotenství x xxxxxx
Uvádějí se
4.6.1. výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x lidí x xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných xxx a u xxx ve xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx pokračovat x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky; xxxxxxx xxxxxxx x březích xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu nežádoucích xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx strojů se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx.
4.8. Nežádoucí účinky
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxx x závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.
4.9.2. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina,
5.1.2. xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx potravy, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x distribuci x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx údaje
Xxxxxxx xx pouze x případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které přicházejí x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. významnější xxxxxxxx xxxxxx xx injekční xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx je to xxxxxxxx, též xx xxxxxxxx, po přípravě xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx uvedou zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx a velikost xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Uvádí xx obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx 4. x 5. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Příloha x. 3 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a výrobce,
x) indikace,
g) xxxxxxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) interakce x jinými xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx interakce x potravou,
j) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx má nebo xxxx přípravek xxxxxxx, x doba trvání xxxxx,
x) způsob xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich výskytu xxxxxxxx,
m) xxxxx xx údaj x xxxxxxxx použitelnosti uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx uchovávání se xxxxxxxxx; v případě xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla,
x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx příbalové informace,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární přípravky.
3. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx symboly xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx čitelné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě, že xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jejich xxxxx musí xxx xxxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
I. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx forma a xxxxxxxx balení,
x) xxxxxx pomocných xxxxx x prokazatelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxx o xxxxxxx, topické xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; názvy pomocných xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x případě, že xxxxx podání xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí,
x) xxxxxxxx upozornění, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
x) způsob xxxxxxxxxx; xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx činí 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx světla,
j) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,
x) číslo šarže,
x) x případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) informace, že xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Xx vnitřním xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) blistry, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) ampule xxxxx xxxxxxxxx x ostatní xxxxx, které neumožňují xxxxxxx umístění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx X., xx xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx také xxxx xxxx xxxxx podání,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xx obalu xxx uvést xxxxxxx xxxx piktogramy x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx obsahovat prvky xxxxxxxxxxxx charakteru. Xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.
XX. Xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxx xxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx obalu xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jejich obsah xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skutečnost, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinicky významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx seznam xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx byly získány xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx nedodržení pokynů x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx.
3. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx-xx použit za xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vymezení
x) podmínek, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx bez konzultace x xxxxxxx,
b) xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx nichž xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxxxxx změn xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny typu X je xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxx bodů
1. změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu místa xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení
x) výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
3. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
4. změna xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx osobou, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u vakcín x změny xxxxxxxxx xxxxx biologického původu,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxx pomocné látky,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx barviva
7. xxxxx, xxxxxxx xxxx vypuštění vůně
8. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx
x) nezahrnuje změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx srovnatelný svými xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx z údajů x farmakovigilanci xx xxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxx x specifikace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
13. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) nenastává xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx bezpečnosti;
14. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx a limitů;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx;
18. xxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
19. xxxxx xx xxxxxxxx postupu xxxxxxx xxxxx, který xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné látky,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx specifikace pomocné xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx adjuvans u xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x limitů;
21. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxx registraci, xxxxxxxx
a) stabilitní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. změna xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx prokazuje, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
31. změna tvaru xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx ke změně xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
32. změna xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx půlicí xxxx), změna potisku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku;
34. xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
35. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx změna, xxxxx xxxx provázena xxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxx specifikace xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx,
36. změna x xxxxxxxxx informaci, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku společně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a síly; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2. xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x jiných státech x xxxxxxx x xxxxxxxxxx schválených zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy x xxx došlo, a xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující určit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.4. údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zachycených x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx zveřejněné x odborné literatuře;
2.5. xxxx poznatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx nezaznamenané xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx s jinými xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
2.6.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnost návyku,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podávání,
2.6.8. bezpečnost přípravku xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx získané xx xxxx, ke kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. jde-li o xxxxxxxxxxx přípravky, přehled xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 289/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 29.12.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §32 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.