Právní předpis byl sestaven k datu 10.12.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 25. listopadu 1998,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx úprava x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
b) přípravky x zásadě xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx lišit obsahem xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx způsob xxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku
X povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx balení,
b) xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxx (xxxxxxxx jméno) x sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,1)
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxx-xx o xxxxxxx přípravky, nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx "veterinární xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx strojopisem xxxx xxxxxx. Žádost a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxx. X každého xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho xxxxx.
(2) X žádosti xx uvede zejména
x) obchodní xxxxx x sídlo žadatele, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma x x xxxxxxx jednosložkových xxxxxxxxx síla xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx o žádost x změnu, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx tuto skutečnost xxxxxxxxx s úředně xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxx registračního xxxxxx xx podávají tyto xxxx žádostí:
x) xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx s odkazem").
(2) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx jehož registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx něž je xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx registraci byly xxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx, x použitím těchto xxxxx,2) nebo
x) xx odkazuje xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň 6 xxx.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X předkládané xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) účinnost xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx indikacích,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, u xxxxxx xxxxxx druh xxxxxxx,
e) bezpečnost xxxxxxxxx s xxxxxxx xx předklinické i xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, že terapeutický xxxxxxxx z přípravku xxxxxxxxx nad xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x to s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pravdivost informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx jsou xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 této xxxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx i xxxxxxxxx x testech a xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(3) Xxxxxxxxxx žádost xxxx xxx xxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx nahrazeny xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah x xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x odkazem musí xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xxxxxxx x odstavcích 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx vydáním xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x vzorky xxxxxxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx 3 analýz xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (typ X), které jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky, xxxx
x) xxxx (typ XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, pokud xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx projeví.
(3) X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx den, xx xxxxxxx bude xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s uskutečněnou xxxxxx; tento xxx xx xxxxxxx xxx, xxx doba po xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx delší xxx 180 xxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx nepostupuje, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, komplexem xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx buněčné xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, modifikace xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdroje,
x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
e) rozšíření xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
i) nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx lékové xxxxx xx xxxx xxxxxx forma přípravku.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
x) výčet xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxxx vzorek xx xxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
XXXx. David, XXx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
Xxx I
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx zejména
x) xxxxxx, x xxx xx uvede xxxxxxx
1. xxx žádosti x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název léčivé xxxxx, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx balení x druh obalu,
4. údaj, xxx xxxxxxx navrhuje, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx a údaje x ochranných lhůtách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx;
x) xxxxxx států, xx kterých
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx x registraci zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx zrušena, xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x vnějším xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v dílech II, III x IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx expertů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
a) stručný xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx,
x) stručné xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podkladů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx expertů xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zprávy o xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Díl XX
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx být dostatečně xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx laboratoří, x xxxx xxx validované; xxx II se xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - složení přípravku,
x) IIB - xxxxx xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxx atestů 3 xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx a příslib xxxxxx atestů xxxxxxx 2 xxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx uvedená x žádosti,
x) XXX - stabilitní xxxxxx,
x) IIG - xxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy,
x) XXX - xxxxx xxxxx,
j) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx přenosu xxxx xx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx III
Xxx III obsahuje xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. X každé xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x vymezí xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; díl III xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - toxicita, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx po jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx v xxxxxxx xx stanovenými nejvyššími xxxxxxxxxxx hodnotami,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXXX - mutagenní xxxxxxxxx xx vitro x xx xxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx interakce,
g) XXXX - farmakokinetika, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx po opakovaném xxxxxx, distribuci u xxxxxxxxx x březích xxxxxx x biotransformaci,
x) XXXX - xxxxxx snášenlivost,
x) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) XXXX - ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl XX
1. Xxx IV xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) IVA - klinická xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx člení xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; v rámci xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u zdravých xxxx, x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx osob, popřípadě xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvířat, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x informace x probíhajících x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxx kterých se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
d) rizika xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky,
f) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
g) přílohy, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) a c), x xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx začleněna, uvede xx xx příslušném xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx generické názvy.
3. Léková xxxxx
Lékovou xxxxxx xx rozumí výsledná xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx podání
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx selhání nebo xxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dávkami a xxxxx xxxxxx léčby
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx celou xxxxx,
4.2.3. doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx dochází xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx u rizikových xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými pro xxxxx indikaci, interakce x přípravky xxx xxxx indikace a xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; xxxx na hladinu xxxxxx látky v xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jinými léčivy, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xx zvířatech; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxx x lidí x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx použití xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx a x xxx xx fertilním xxxx,
4.6.3. doporučení, xxx pokračovat v xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx dítě; tyto xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx léčivá xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky; xxxxxxx xxxxxxx u březích xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x xxxxxxx strojů
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky xx 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx.
4.7.1. bezpečné xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, potenciálně xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx varování.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx x závažnost.
4.9. Předávkování
4.9.1. Xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, uvádějí se xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; léčba předávkování x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x předávkováním x zvířat; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx určen.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí se
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, pokud xxxx xxxxx k xxxxxxx přípravku.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádějí xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx se uvádějí xxxxx o distribuci x xxxxxxxxx, biotransformaci x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx získané u xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxx části souhrnu xxxxx o přípravku.
5.4. Xxxxxxxxxxxx údaje
Xxxxxxx se xxxxx x případě radiofarmak.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx pomocných látek
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů, x xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx přípravků xxxx xxx současném xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx otevření.
6.4. Uchování
Jestliže xxxxxxx skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 oC x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neuvádějí. X xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Druh xxxxx x velikost xxxxxx
6.6. Návod x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x xxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx jej před xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx speciálního xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx radiofarmaka.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx humánní a xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xx údaje xxx xxxx 4. x 5. xx veterinární xxxxxxxxx přiměřeně.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. V příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x kvalitativní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a výrobce,
x) indikace,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jiné interakce xxxxxxxxxxx se způsobem xxxxxx, zejména interakce x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx xx má xxxx xxxx xxxxxxxxx podávat, x doba trvání xxxxx,
x) způsob xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx potřeby také xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
m) odkaz xx údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX až 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx světla,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace,
x) xxxxxxxx lhůty x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx symboly nebo xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prvky propagačního xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx čitelné x xxxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx. Názvy léčivých xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx generické; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxx jazycích, xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
I. Xx vnějším obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prokazatelnými účinky xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) způsob podání; x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx motorová vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx rozmezí skladovacích xxxxxx činí 15 xX až 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx uchovávání se xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla,
x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
l) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx je určen x podání xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
p) ochranné xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; výjimkou xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx x ukončení použitelnosti,
4. číslo xxxxx;
x) ampule xxxxx xxxxxxxxx a ostatní xxxxx, které neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx vyžadovaných x xxxx X., xx xxxxxxx se xxxxx
1. xxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxx síla xxxx cesta podání,
2. způsob xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xx xxxxx xxx xxxxx symboly xxxx piktogramy x xxxx informace xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxx v souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku x xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.
IV. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné. Xxxxx léčivých látek xx xxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx názvy; v xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx obsah xxxx xxx shodný.
Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu
1. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
x) xxxxx, rozsah a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem ke xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského předpisu; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x potravou x jejich xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nedodržení xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, jestliže pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku samoléčby.
3. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxx léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vymezení
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
b) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx přípravek xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx změn typu X
Mezi xxxxx xxxx X xx řadí následující xxxxx; předpokladem zařazení xxxx změny xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu místa xxxxxx;
2. xxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
3. změna xxxxx xxxxxxxxx
4. změna jména xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx-xx fyzickou osobou, xx xxxxxxxxxx názvu xxxx sídla, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx změnu totožnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vakcín x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx profil přípravku x xxxxxxx pevných xxxxxxxx forem;
6. xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
7. xxxxx, xxxxxxx xxxx vypuštění vůně
8. xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx disoluční profil xxxxxxxxx;
9. xxxxx kvalitativního složení xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x farmakovigilanci či xxxxxxx ani z xxxxxx předkliických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;
11. vypuštění xxxxx podání, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. změna xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
13. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx
x) nedochází k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) nenastává změna xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. xxxxx velikosti xxxxx léčivé látky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx specifikace léčivé xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx a xxxxxx;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x totožnému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx ovlivněna xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
19. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k takové xxxxx v profilu xxxxxxxx, které by xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změny týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
21. rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, jestliže stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx otevření;
23. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx doby použitelnosti xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nové kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
29. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xx stability xxxxxxxxx xx změněném xxxxxxxxxx,
x) nemění xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
32. změna xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xx tabletách (x výjimkou xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jestliže nové xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx tabletami xxxx tobolkami;
33. změna rozměrů xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, čípků, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx změna, která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx;
35. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx změna, xxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx obalu ani xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nová velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx používání xxxxx schváleného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
36. změna x příbalové xxxxxxxxx, x xx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Příloha č. 7 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx se vypracovává xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, rozliší xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx některý údaj xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxx x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx, xxxx skutečnost xx xxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje
2.1. xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx došlo, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
2.4. xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;
2.5. nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologických, předklinických xx xxxxxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x zda není xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx,
2.6.2. zvýšení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.6.3. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. předávkování x xxxx léčba
2.6.5. zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxx návyku,
2.6.6. xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx dlouhodobém xxxxxxxx,
2.6.8. bezpečnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx zpráva vypracována;
2.8. jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx v organismu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 289/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 písm. x) zákona.
3) §32 xxxx. 1 písm. x) zákona.