Právní předpis byl sestaven k datu 10.12.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah zveřejňovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x jednotce lékové xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x plynné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, popřípadě xxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx-xx se xxxxxx, rozpuštění xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) přípravky x xxxxxx podobnými xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx látek, mohou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mají xxxxxx xxxxxx použití x xxxxxx léková xxxxx xx obdobná.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx tyto údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, adresa xxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx právnické osoby, xxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx,1)
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx umožňujících uvolnění xxxxx. U xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) V xxxxxxx xx uvede zejména
x) obchodní název x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxx právnická xxxxx, či xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xx-xx jím xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx fyzické xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx základě xxxxxxxx žadatelem,
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x x případě jednosložkových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx o žádost x xxxxx, prodloužení xx zrušení registrace.
(3) V případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podávají xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx jiného registračního xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxx").
(2) Xxxxxx s xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci přípravku, xxx jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx těchto xxxxx,2) xxxx
x) xx odkazuje na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx uplynulo xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx s žádostí x registraci
(1) X předkládané dokumentaci xx zejména xxxxxxx x zdůvodňuje
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx věk, hmotnost, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx rovněž druh xxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxx s ohledem xx předklinické x xxxxxxxx xxxxx, a xx xxx situacích xxxxxxxxxxxxxxx v klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx omezit nežádoucí xxxxxx přípravku,
f) xxxxxxxxxx, xx terapeutický xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad rizikem x xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na současné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informací x přípravku obsažených x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x informace x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nedokončených nebo xxxxxxxxx ukončených.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doložena úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx odkazy xx věrohodné x xxxxx xxxxx x xxxxxxx literatuře. Xxxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx musí xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxx aspektů jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx je xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předkládá xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx, nelze xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu připustit.
(6) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx. Xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx 3 analýz xxxxx žadatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (xxx X), které xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (xxx XX), které nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci předložené x rámci registračního xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, včetně návrhů xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx informace a xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx navrhovaná xxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx žádosti x změnu způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx den, od xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx den xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx po xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 xxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx významně povaha, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x tyto xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx vypuštění jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx biotechnologického xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, modifikace xxxxxxx použitého x xxxxxxxx antigenního materiálu xxxx jeho xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, která xx za následek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx,
x) xxxx síla xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx podání přípravku,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravku,
b) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními kontrolními xxxxx,
x) příbalovou xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx obsah a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxx prodloužena,
f) xxxxx xxxxxx od xxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, XXx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační dokumentace
Xxx I
1. Část XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravku - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, v níž xx xxxxx xxxxxxx
1. typ xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v různých xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku, x v xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx jedné žádosti xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, velikost xxxxxx x druh xxxxx,
4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx registrovaný xxxxxxxxx xxx umožněn výdej xxx lékařského xxxxxxxx,
5. xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx x navrhovaných ochranných xxxxxxx a údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx x jejich xxxxxxx o povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek;
x) xxxxxx států, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a registrovaného xxxxx,
2. je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx byla xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně sdělení xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx zrušena, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx důvodů;
x) xxxxxx částí xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Část XX xxxxxxxx rozbory xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech II, III a IV registrační dokumentace (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x jednotlivým xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných údajů x souladu xxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxx x přípravku.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx II
Xxx II xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx validované; xxx XX se xxxxxx x následujících xxxxx
x) IIA - xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx výroby,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx získání a xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx atestů 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 šarže xxxxxxxxx a příslib xxxxxx atestů xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro všechna xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx,
x) XXX - stabilitní xxxxxx,
g) IIG - bioekvivalence, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxx-xx x biologické přípravky.
Xxx XXX
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. X každé xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použitý xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x vymezí xx xx xxxxxx použitý xxxxxxxxx; xxx III xx skládá z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx obsahuje studie xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx o xxxxxxxxx x organismu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotami,
b) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí,
c) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) IIID - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx vivo,
e) XXXX - kancerogenita,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakodynamiku x xxxxxx xxxxxxxxx,
g) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakokinetiku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx i biotransformaci,
x) IIIH - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
i) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Xxx XX
1. Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXX - xxxxxxxx farmakologie, xxxxx xx člení xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x nemocných x x zvláštních xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, x xxxxxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, počtu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou k xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x probíhajících x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) výsledky, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx, xxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx ve tkáních x xxxxxxxxxx cílových xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,
x) přílohy, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) a x), x xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Název přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněných xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Lékovou xxxxxx xx rozumí výsledná xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxx podání, xxxxxxxxx x druhem xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx podání
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx věkové xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dávky, intervalem xxxx dávkami x xxxxx xxxxxx léčby
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro celou xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx ukazatelů jeho xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx u starších xxxx a xxx xxxxxxxxx, jaterním nebo xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx související se xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Pro každou xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx a na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx současném xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x lidí x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obdobích těhotenství,
4.6.2. možnost xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; tyto xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx. Xx základě farmakodynamického xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Nežádoucí xxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx u xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x lidí.
4.9.2. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x předávkováním x zvířat; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxxx určen.
5. Farmakologické xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. farmakoterapeutická skupina,
5.1.2. mechanismus účinku, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx o distribuci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či krevní xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx věku, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek
Xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Uvádí se xxxx použitelnosti v xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, též xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx a velikost xxxxxx
6.6. Xxxxx x použití
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Datum xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
Pokud nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx humánní a xxxxxxxxxxx přípravky, vztahují xx xxxxx xxx xxxx 4. a 5. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 léčivou xxxxx x název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x výrobce,
x) indikace,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x potravou,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx xx xx nebo xxxx přípravek xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby také xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxx,
m) xxxxx xx údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx a xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX až 25 xX x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární přípravky.
3. X xxxxxxxxx informaci lze xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx být x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx čitelné x xxxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx. Názvy xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek se xxxxxxx v českém xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx látku a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) upozornění, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) údaj x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx činí 15 xX xx 25 xX a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) název x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je určen x podání xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
XX. Na xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; výjimkou xxxx
a) xxxxxxx, xx kterých xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo xxxxx;
x) ampule xxxxx xxxxxxxxx x ostatní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx I., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx, xxxxxxxxx také síla xxxx cesta xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xx xxxxx xxx xxxxx symboly xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotní xxxxxx; xxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku a xxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx čárový kód.
XX. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx obalu uvedeny xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx obsah xxxx xxx xxxxxx.
Příloha x. 5 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx se seznam xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých státech xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx lékařského předpisu, x to xx xxxxxx x rozsahu x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) zpráva x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výdeje xx lékařský předpis,
x) pravděpodobnost vzniku xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x potravou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x použití,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stav nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příznaků onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx xxxxx k velikosti xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x účinnosti přípravku, xx-xx použit xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 3 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu v xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx vymezení
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
b) xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. změna jména xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení
x) výrobní postup, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, jak xxxx schváleny x xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx přípravku
4. xxxxx xxxxx xxxx bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx fyzickou osobou, xx obchodního xxxxx xxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stejné jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě pevných xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. změna, přidání xxxx xxxxxxxxx vůně
8. změna xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx srovnatelný xxxxx xxxxxxxxxxx s původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ani x xxxxxx předkliických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx či jakosti xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku;
12. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kontrolní xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
13. malá xxxxx výrobního postupu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) nenastává xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžadovaly xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. malá xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací přípravku,
x) xxxx xxxxxx xxxx x totožnému xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx;
17. xxxxx velikosti xxxxx přípravku, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx limitů nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
19. xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx, který byl xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
21. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) stabilitní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx prokazuje, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx xx smyslu xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
29. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxx xx stability xxxxxxxxx xx změněném xxxxxxxxxx,
x) nemění xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx půlicí xxxx), xxxxx potisku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelnost x xxxxxx tabletami xxxx xxxxxxxxx;
33. změna rozměrů xxxx xxxxx tablet, xxxxxxx, čípků, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
34. xxxxx potisku xxxxx, a xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx spojena xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx;
35. xxxxx velikosti xxxxxx, a to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obalu ani xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku,
36. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx lékové xxxxx x síly; xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x jakou xxxxxxx xxxxx, sílu, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx některý xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 2. xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxx xx odnětí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx došlo, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.4. xxxxx o xxxxxxxxx x neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejněné x xxxxxxx literatuře;
2.5. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxx kritického rozboru, xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zhodnocení, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxx xxxx xxxxx přistoupit x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx nezaznamenané xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
2.6.5. zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxx návyku,
2.6.6. zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podávání,
2.6.8. xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx poznatků x xxxxxxxxx x organismu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 289/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 289/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x účinností xx 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 a 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 písm. x) zákona.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.