Právní předpis byl sestaven k datu 10.12.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 25. listopadu 1998,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x povolení xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx x xxxxxx, provádí-li xx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx, mohou xx lišit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mají xxxxxx xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx obdobná.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) se xxxxxxxxxx xxxx údaje:
x) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx balení,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přípravku, xxx-xx x fyzickou osobu; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x adresa fyzické xxxxx nebo název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx,1)
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádosti x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx předkládané Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxx-xx o xxxxxxx přípravky, nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx v čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx dvojím vyhotovení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx obsah.
(2) V žádosti xx uvede xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx jím právnická xxxxx, či xxxxx, xxxxxxxx a bydliště, xx-xx jím xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxx osoby v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx fyzické xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx nevyužívá xxxxx předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxx").
(2) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx registraci xxxx předloženy údaje, xx xxx je xxxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxx je xxxxxxxxxx, x použitím těchto xxxxx,2) xxxx
c) xx odkazuje na xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) účinnost xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx indikacích,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx rovněž xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx situacích xxxxxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxxx postupů, xxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad rizikem x xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx údajů x přípravku.
S xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. X dokumentaci xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prospěchu x přípravku; xxxxxxx xx x informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doložena úplnou xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx literatuře. Xxxxxx x xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro využití xxx předložených xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx v xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4, 5 nebo 6 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx o xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxxx metodik; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (xxx X), xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
x) změn (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podává držitel xxxxxxxxxx o registraci. X každou xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí předložená xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s uskutečněnou xxxxxx; xxxxx xxx xx xxxxxxx tak, xxx doba xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 xxx.
(5) Podle xxxxxxxx 1 až 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxx antigenních xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, komplexem či xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx biotechnologického xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdroje,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
x) rozšíření xxxxxxxx x novou xxxxxx léčebného, diagnostického xx preventivního použití xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xx následek xxxxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§7
Prodloužení xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení registrace xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) souhrnnou xxxxxx o vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozborem (xxxxxx x bezpečnosti přípravku), xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, CSc x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
Xxx X
1. Xxxx XX - administrativní xxxxx x přípravku - xxxxxxxx zejména
a) xxxxxx, x xxx xx xxxxx zejména
1. xxx žádosti x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx přípravku, x x případě, xx názvem xx xxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx jedné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, velikost xxxxxx x xxxx obalu,
4. údaj, zda xxxxxxx navrhuje, aby xxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
5. xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, údaje x xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx x xxxxx x ochranných lhůtách xxxxxxxxxxx zahraničními kontrolními xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx států, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo registrace xxxxxxxxx, včetně sdělení xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx znovu povolena, x uvedením xxxxxx;
x) seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxx výčtu xxxxxxx.
2. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx schválených zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Část XX xxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx dokumentovaných v dílech II, III x IV registrační xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x jednotlivým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx,
x) stručné xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
Xx zprávám xxxxxxx xx přikládají údaje x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx autorů; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx dostupné, přikládají xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Díl XX
Xxx II xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx jejich provedení xxxxxxxxx laboratoří, x xxxx být validované; xxx II xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IIB - xxxxx výroby,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IID - xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dalších 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
f) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) XXX - bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost,
x) XXX - xxxxx x posouzení rizika xxx xxxxxxx prostředí x přípravků obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx,
j) XXX - dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XXX
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx přehledného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použitý xxxx xxxxxx, xxxxxx pohlaví, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxx použitý xxxxxxxxx; xxx XXX xx skládá x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx po jednorázovém x opakovaném xxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu xx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) IIID - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx,
e) XXXX - kancerogenita,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakodynamiku a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakokinetiku xx jednorázovém xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx i biotransformaci,
x) IIIH - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - další xxxxx,
j) XXXX - xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí.
Díl XX
1. Xxx IV xxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x následujících xxxxx
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; x rámci xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, u nemocných x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxx xxxxxx a zpráv x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích,
x) XXX - xxxxx údaje.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx uspořádání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x jednotlivých subjektů xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx xx doloží xxxxxxxxxxx k údajům xxxxxxxx pod xxxxxxx x) x c), x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a členění xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Složení xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx použití xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx generické názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx formou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx obalu.
4. Klinické xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Dávkování x xxxxxx podání
Uvádí xx
4.2.1. dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dávkování xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx dialýze, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx věkové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se popíše xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx trvání xxxxx
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx sledování plazmatických xxxxxx léčiva či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx a při xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx účinkům.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx pro xxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x potravinami.
4.5.2. Xxx každou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Těhotenství x xxxxxx
Uvádějí xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx a x xxx ve xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx pokračovat x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx její metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky; možnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx s udáním xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu nežádoucích xxxxxx pro xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se údaj x ovlivnění xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx strojů xx xxxxxxxxx přípravky xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx ovlivnění pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Nežádoucí účinky
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Předávkování
4.9.1. Xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxxxx; xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxx; xxxxx předávkování x lidí.
4.9.2. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxxx určen.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx se uvádějí xxxxx x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx vztahy mezi xxxxxxxxxxxx xx krevní xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx pouze x xxxxxxx radiofarmak.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx pomocných látek xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů, x xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx současném podávání,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na injekční xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Uvádí se xxxx použitelnosti v xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx je to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě xxx návodu nebo xx prvním otevření.
6.4. Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích teplot xxxx 15 oC xx 25 xX x jde-li o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neuvádějí. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Návod x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek není xxxxx k xxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx přípravku,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx obchodní název x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx
Xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx 4. x 5. xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. X příbalové xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx a adresa xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) indikace,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx podávat, x doba xxxxxx xxxxx,
k) způsob xxxxxx,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxx,
x) odkaz xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX a xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla,
x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ochranné lhůty x xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxx informaci lze xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx čitelné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxxxx generické; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx texty xx xxxx xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx přípravku
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku a xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek,
c) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, xxxxxxx xx veškeré pomocné xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, také cesta xxxxxx,
f) upozornění, xx xxxxxxxxx musí xxx uchovávaný xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x ukončení použitelnosti,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x jde-li x prostředí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx světla,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx I.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovaných x xxxx X., xx xxxxxxx se xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx síla xxxx cesta xxxxxx,
2. způsob xxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx šarže,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xx obalu xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx obsahovat prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx kód.
XX. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy; x xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xx obalu uvedeny xxxxx xx více xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx být shodný.
Příloha x. 5 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx přípravku
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx toxicita, genotoxicita x kancerogenita,
b) xxxxx, rozsah a xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxx, xxx xxx xxxxx způsob xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
c) informace x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
d) zpráva x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx byly získány xx podmínek výdeje xx lékařský předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
f) možné xxxxxxxx nedodržení xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx určil svůj xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxx následky nesprávného xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku samoléčby.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x navržených indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x velikosti xxxxxx, xxxxxxxx údaje x účinnosti přípravku, xx-xx použit xx xxxxxxxx výdeje bez xxxxxxxxxx předpisu.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx konzultace x lékařem,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vhodnosti obalu xxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxxxxx změn xxxx X
Mezi xxxxx typu X xx xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení xxxx změny xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx
1. změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxx stejný xxx výrobního xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
3. změna xxxxx přípravku
4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx názvu xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu,
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pomocné xxxxx,
x) nemění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx
8. změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx x sterilního xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx srovnatelný xxxxx xxxxxxxxxxx s původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxx x farmakovigilanci či xxxxxxx xxx x xxxxxx předkliických studií xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx používání přípravku;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx postup, kontrolní xxxxxx x specifikace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
13. xxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxx látky, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot, xxxxx xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx vlastnosti léčivé xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
16. malá xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nový xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti;
17. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx;
18. xxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových zkoušek x xxxxxx;
19. změna xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a limitů;
21. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx registraci, xxxxxxxx
a) stabilitní xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx schválené registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx naředění xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační dokumentace x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx začlenění nových xxxxxxxx doplňku xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx obal, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změněném xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x kontejnerem;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxx změna, xxxxx xxxx spojena xx xxxxxx souhrnu údajů x přípravku;
35. změna xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx změna, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx velikost xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxx xxxxx o přípravku,
36. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny lékové xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, rozliší xx, x jakou xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx jedná. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx k xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje
2.1. xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx odnětí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx schválených zahraničními xxxxxxxxxxx úřady;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy k xxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.4. xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejněné x xxxxxxx literatuře;
2.5. nové poznatky x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx probíhajících xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxx;
2.6. celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídá údajům xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx nezaznamenané xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx x jinými xxxxxx,
2.6.4. předávkování x jeho léčba
2.6.5. zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. účinky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.8. bezpečnost xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx;
2.7. xxxxxxxx nové xxxxxxxxx získané xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x organismu x živočišných produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 289/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 289/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 29.12.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 a 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.