Právní předpis byl sestaven k datu 10.12.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx lékové xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx x xxxxxx, provádí-li se xxxxxx, rozpuštění xxxx xxxx úprava x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx podobnými xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx látek, mohou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) se xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx x xxxxxxxx balení,
b) xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x xxxxxx fyzické xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla výjimka xxxxxxxx,1)
d) počet xxxxxx přípravku.
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx v čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx díly xxxxxxxxxxx xx předkládají samostatně, x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx obsah.
(2) X xxxxxxx xx uvede zejména
x) xxxxxxxx název x sídlo žadatele, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, či jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx republice nebo xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx fyzické xxxxx x České republice, xxxxxx-xx tato osoba xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx přípravku, jeho xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) návrh způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx, prodloužení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
§4
Typy xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) V xxxxx registračního řízení xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx jiného registračního xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx s xxxxxxx").
(2) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož registraci xxxx předloženy xxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, při xxxxx registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx odkazováno, x použitím těchto xxxxx,2) xxxx
x) xx xxxxxxxx xx xxxxx předložené v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxx uplynulo xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x zdůvodňuje
x) xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx podmínek, za xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx,
c) účinnost xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx zvířat, u xxxxxx xxxxxx druh xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx předklinické x xxxxxxxx xxxxx, x xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx přípravku,
f) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rizikem x xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx,
x) pravdivost informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x přípravku; xxxxxxx xx i informace x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doložena úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x odkazem musí xxx doložena dokumentací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xx terapeutické ekvivalence.
(5) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4, 5 nebo 6 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx bez dohledu xxxxxx, zvýšené xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx od každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládají se x žádostí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodik; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x atestem xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x registraci xx xxxxxxx x xxxxxxx
a) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx xxxx xxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx navrhovaná xxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxx, od xxxxxxx xxxx xx xxxxx uváděn xxxxx xxxxxxxxx x uskutečněnou xxxxxx; tento den xx xxxxxxx xxx, xxx doba xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx nebyla xxxxx xxx 180 xxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, mění-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx x registraci. Xxx x tyto xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx více xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx solí, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx molekuly,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxx xxxx biotechnologického xxxxxx, xxxxx buněčné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx antigenního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčebného, diagnostického xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x původním přípravkem,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx,
x) xxxxx lékové xxxxx xx nová xxxxxx xxxxx přípravku.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) příbalovou xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx xxxx v registraci xxxxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx vzorek od xxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, CSc x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
Díl X
1. Část IA - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx, v níž xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx přípravku, xxxxx x případě xxxxxxx x registraci přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx x síle xxxxxxxxx, x v xxxxxxx, xx názvem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx žadatelů; v xxxxx xxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, velikost xxxxxx x druh xxxxx,
4. údaj, zda xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
5. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx a údaje x xxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o jejich xxxxx xx výrobním xxxxxxx a jejich xxxxxxx x povolení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedená x žádosti, včetně xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
c) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxx uvedení roku xxxxxxxxxx a registrovaného xxxxx,
2. je x registraci xxxxxxxx xx kde xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx rozbory xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaných x dílech II, III x IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx obsahu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx expertů xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx předkládají x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Díl II
Xxx XX obsahuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní metody xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří, x xxxx být validované; xxx II se xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXX - xxxxxxx přípravku,
x) XXX - xxxxx výroby,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx získání x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx biologických přípravků,
x) IID - xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxx atestů 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x příslib xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) XXX - bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) XXX - xxxxx x posouzení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy,
x) IIQ - xxxxx xxxxx,
x) XXX - dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx původců xxxxxxxxxx onemocnění, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx III
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. X každé xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxx přehledného xxxxxxx výsledků uvede xxxxxxx xxxxxxx druh xxxxxx, jejich pohlaví, xxx, xxxxxxxx, způsob xxxxxxxx x xxxxxx x vymezí xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; díl XXX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx částí
a) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxx o xxxxxxxxx x organismu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx stanovenými nejvyššími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - embryotoxicita, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXXX - mutagenní xxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx,
x) XXXX - kancerogenita,
x) IIIF - xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxx x navrhovanými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakodynamiku x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - farmakokinetika, xxxxx obsahuje farmakokinetiku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci u xxxxxxxxx x březích xxxxxx x biotransformaci,
x) XXXX - xxxxxx snášenlivost,
x) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Díl IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skládá xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) IVA - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; x rámci xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx xxxxxx osob, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx,
x) IVQ - xxxxx xxxxx.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x jednotlivých subjektů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx výsledků a xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx se doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx písmeny x) x c), x odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
V xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se pouze xxxxxx xxxxx, x xx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněných xxxxx; x případě, xx tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx farmaceutickou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Uvádí xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx dialýze, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx věkové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky; xxxxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x nejvyšší xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Xxxxxxxx upozornění
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx které xx xxxx přípravek xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx u starších xxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x přípravky pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx každou xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; xxxx na hladinu xxxxxx xxxxx v xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx současného xxxxxx x jinými léčivy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx současném užívání x jinými xxxxxx, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Uvádějí xx
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x fertilitních xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. doporučení, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx její metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x březích xxxxxx s udáním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx strojů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxxxxxxx,
4.7.3. s pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxx x závažnost.
4.9. Předávkování
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxxxx; xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x lidí.
4.9.2. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x předávkováním x zvířat; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx jejichž xxxxx xx xxxxxxxxx určen.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina,
5.1.2. mechanismus účinku, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx formy přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x organismu, biotransformaci x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxxxx či krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx generické xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx xx injekční xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích teplot xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Návod x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x datum prodloužení xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx
Xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx 4. x 5. xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
b) xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx účinku,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx nebo xxxx xxxxxxxxx podávat, x xxxx xxxxxx xxxxx,
k) xxxxxx xxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která se xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxx,
x) odkaz xx údaj o xxxxxxxx použitelnosti uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx činí 15 xX až 25 xX x xxx-xx x prostředí suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx informace,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární přípravky.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx názvy nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx generické; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jejich xxxxx musí xxx xxxxxx.
Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, topické či xxxx přípravky, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) způsob xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx motorová vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxx x ukončení použitelnosti,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x jde-li x prostředí suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx přípravku, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
x) název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) x případě xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx léčivého přípravku,
x) informace, že xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxx zvířatům, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) ochranné xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Xx vnitřním xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx I.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x ostatní xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx I., xx xxxxxxx se uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx podání,
2. způsob xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže,
5. xxxxxxxx balení.
XXX. Xx xxxxx xxx uvést symboly xxxx xxxxxxxxxx x xxxx informace určené xxx zdravotní xxxxxx; xxxx údaje xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx obsahovat prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.
XX. Údaje xxxxxxx xx obalech xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Jestliže jsou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skutečnost, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, zvláště xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx přípravek možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx způsob výdeje x jednotlivých státech xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x rozsahu x způsobu jejího xxxxxxx,
x) xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx získány xx podmínek výdeje xx lékařský předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x potravou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nedodržení xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 3 a xxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vymezení
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x lékařem,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x lékařem,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx nichž xx xxxxx vyhledat xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx xxxx typu X
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx používán xxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx obchodního xxxxx xxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxx látky xx srovnatelnou, jestliže
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx x vakcín x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) nemění se xxxxxxxxx profil přípravku x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. xxxxx, xxxxxxx xxxx vypuštění vůně
8. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxx x farmakovigilanci či xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;
11. vypuštění xxxxx xxxxxx, jestliže x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. změna výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x specifikace xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
13. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění specifikací,
x) nenastává změna xxxxxxxxxxx vlastností léčivé xxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžadovaly nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx vlastnosti léčivé xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) xxxx postup xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti;
17. změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x limitů;
19. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x takové xxxxx x profilu xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změny týkající xx xxxxxxxx u xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
21. rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) stabilitní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;
22. xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx prvním otevření;
23. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x prokazují, že xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx;
25. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) xxxx kontrolní xxxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx alespoň srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. změna xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xx stability xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nemění xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
32. změna xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx půlicí xxxx), xxxxx potisku xxxxxxx, jestliže nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. změna rozměrů xxxx tvaru xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku;
34. xxxxx potisku xxxxx, x to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx;
35. xxxxx velikosti xxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx,
36. xxxxx x xxxxxxxxx informaci, x to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx zaměřením na xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x síly; xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx lékovou xxxxx, sílu, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx skutečnost se xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx či odnětí xxxxxxxxxx, xxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, kdy x xxx došlo, x xxxxxx zdůvodnění;
2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
2.4. údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zachycených x průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře;
2.5. xxxx xxxxxxxx x bezpečnosti přípravku x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kritického rozboru, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxx xxxx xxxxx přistoupit k xxxxxxx opatřením; zejména xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx x jinými xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
2.6.5. zneužívání xxxxxxxxx x možnost xxxxxx,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx dlouhodobém podávání,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx získané xx xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, přehled xxxxxx poznatků x xxxxxxxxx v organismu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis č. 289/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x účinností xx 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 písm. x) zákona.
3) §32 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.