Právní předpis byl sestaven k datu 10.12.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 25. listopadu 1998,
xxxxxx se xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah zveřejňovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky x jednotce xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxxxxx a xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, popřípadě xxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") určená x xxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) přípravky x zásadě podobnými xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, mají xxxxxx xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx
X povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,1)
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Požadavky xx podávané žádosti x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx dvojím vyhotovení. Xxxxxxxxxx díly xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x x xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx obsah.
(2) X žádosti xx xxxxx zejména
x) obchodní název x sídlo xxxxxxxx, xx-xx jím právnická xxxxx, či xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx jím xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx síla xxxxxxxxx,
x) návrh způsobu xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, prodloužení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložené v xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxx").
(2) Xxxxxx x xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx registraci byly xxxxxxxxxx údaje, xx xxx xx odkazováno, x použitím xxxxxx xxxxx,2) nebo
x) xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx uplynulo xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx x zdůvodňuje
x) xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx indikacích,
x) xxxxxxxx dávkování zohledňující xxxxxxx xxx, hmotnost, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, u xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx, xxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx nad rizikem x jeho xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx, jejíž obsah x členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, který xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx. X dokumentaci xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx i xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, přičemž výsledky xxxxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx věrohodné x xxxxx údaje v xxxxxxx literatuře. Rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uveden x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Žádost x odkazem musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4, 5 nebo 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx představuje x xxxxxxx, že je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, zvýšené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu připustit.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx i vzorky xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodik; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Změny x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (typ X), xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky, nebo
x) xxxx (typ XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci předložené x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxxx x registraci xx xxxxxxxxx návrh upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx navrhovaná xxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx den, xx xxxxxxx bude xx xxxxx uváděn xxxxx xxxxxxxxx x uskutečněnou xxxxxx; tento xxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nebyla xxxxx xxx 180 xxx.
(5) Podle odstavců 1 xx 4 xx nepostupuje, xxxx-xx xx xxxxxxxx povaha, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx případě se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o registraci. Xxx o tyto xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, modifikace xxxxxxx použitého k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx xxxx xxxxxx,
x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx,
x) xxxx síla xxxxxxxxx,
i) nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx lékové xxxxx xx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx zahraničními kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozborem (xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx obsah a xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx prodloužena,
x) xxxxx vzorek od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, XXx x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a členění xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x níž xx uvede xxxxxxx
1. typ žádosti x registraci,
2. xxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku, x v xxxxxxx, xx názvem je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pod jedním xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x druh obalu,
4. xxxx, xxx xxxxxxx navrhuje, aby xxx registrovaný přípravek xxx xxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,
5. jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx;
b) identifikaci xxxxxxx účastnících xx xxxxxx přípravku s xxxxxxxxx o jejich xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedená x žádosti, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) seznam xxxxx, xx kterých
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx x registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx částí xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx
x) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx IC xxxxxxxx rozbory xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech II, III x IV registrační xxxxxxxxxxx (xxxx jen "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
c) stručné xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu zahrnující xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxx údajů x návrhem souhrnu xxxxx o přípravku.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x podpisem autora. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Xxx II xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxx II se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IIA - xxxxxxx přípravku,
x) XXX - xxxxx výroby,
x) XXX - kontrola xxxxxxxxx surovin, xxxxxx xxxxxxx získání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IID - xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx,
e) IIE - kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx 1 šarže xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x dispozici; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) XXX - bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní prostředí x přípravků obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy,
x) XXX - xxxxx xxxxx,
x) XXX - dokumentace xxxxxxxxxxx bezpečnost z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XXX
Xxx III xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxx studie xxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxx použitý xxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, způsob xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx III xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx částí
x) XXXX - toxicita, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x opakovaném xxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx v xxxxxxx xx stanovenými nejvyššími xxxxxxxxxxx hodnotami,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) XXXX - mutagenní xxxxxxxxx xx vitro x xx xxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) IIIF - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx i březích xxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx,
x) IIIH - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
i) XXXX - další xxxxx,
j) XXXX - xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Xxx XX
1. Xxx XX xxxxxxxx klinickou dokumentaci xxxxxxxxx x skládá xx z následujících xxxxx
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; x rámci xxxxx x farmakokinetice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx, x nemocných x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, u xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární přípravky,
x) IVB - xxxxxxxx zkušenost, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně zaznamenaných xxxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxxxxxx osob nebo xxxxxx x zpráv x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou k xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x probíhajících a xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) stručný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
x) popis uspořádání x xxxxxxx vyhodnocení,
x) xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx skupinové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) studie xxxxxxx xx tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
g) přílohy, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x), x xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx pouze xxxxxx látky, x xx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx názvy xxxxxx stanoveny, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání, popřípadě x druhem xxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx podání
Xxxxx xx
4.2.1. dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx věkové kategorie xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx dávkami x xxxxx trvání léčby
4.2.2. xxxxxxxx denní xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx celou xxxxx,
4.2.3. doporučení xxx sledování plazmatických xxxxxx léčiva xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které je xxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx použitými pro xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x potravinami.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx se
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s léčivem x xxxx x xxxxxxxxx rizika v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x u xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx pokračovat x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky; xxxxxxx xxxxxxx u březích xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx pro mláďata, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x obsluze xxxxxx
Xxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx základě farmakodynamického xxxxxxx, hlášených nežádoucích xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx strojů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. s pravděpodobností xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx uvede xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, jejich xxxxxxx x závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějí se xxxxxxxxxx x předávkováním x zvířat; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x lidí.
4.9.2. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxx xxxxxxx léčbu xx přípravek xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus účinku, xx-xx znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x organismu, biotransformaci x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či krevní xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx x xxxx věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx pomocných látek xx xxxxxxx za xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx, xx tyto xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx současném podávání,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na injekční xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx obalu x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx otevření.
6.4. Uchování
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot xxxx 15 xX xx 25 oC x jde-li o xxxxxxxxx suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.
6.5. Druh xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Návod x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx speciálního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xx xxxxx pod xxxx 4. x 5. xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený,
b) xxxxx léčivých látek x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a výrobce,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
h) zvláštní xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x potravou,
x) xxxxxxxxx, zejména velikost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx má xxxx xxxx přípravek xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
k) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby také xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
m) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx činí 15 xX xx 25 xX a jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
3. X xxxxxxxxx informaci xxx xxxxx symboly xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx generické; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx v českém xxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx texty xx xxxx jazycích, xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx xxxxxxx na xxxxx přípravku
I. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx pomocných látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x případě, že xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
f) upozornění, xx xxxxxxxxx musí xxx uchovávaný xxxx xxxxx dětí,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx to xxx daný přípravek xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX až 25 xX a jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx uchovávání se xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx světla,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxx zvířatům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
a) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. údaj x ukončení použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x ostatní xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx I., na xxxxxxx se uvádí
1. xxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxx síla xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx balení.
XXX. Xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx informace xxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.
XX. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx látek xx uvádějí mezinárodními xxxxxxxxxxxx názvy; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx názvy xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxxxx obsah xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Kritické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského předpisu.
2. Údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxx podání a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek možno xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx výdeje x jednotlivých státech xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx,
f) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stav nebo xxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x důsledku samoléčby.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x velikosti xxxxxx, případně xxxxx x účinnosti přípravku, xx-xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu x členění xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vymezení
x) xxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
x) xxxx, po kterou xx možné přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
c) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx změn xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx následující xxxxx; předpokladem xxxxxxxx xxxx xxxxx typu X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodů
1. xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx používán xxxxxx xxx výrobního xxxxxxxx
x) výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx tak, jak xxxx schváleny x xxxxxxx registrační dokumentaci;
3. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx obchodního názvu xxxx sídla, je-li xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje změny xxxxxxxx u xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx,
x) funkční charakteristiky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stejné xxxx xxxxxxx pomocné xxxxx,
x) nemění xx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. změna, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vůně
8. změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) navrhovaný xxxxxxx materiál je xxxxxxx srovnatelný xxxxx xxxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. vypuštění indikace, xxxxxxxx x xxxxx x farmakovigilanci xx xxxxxxx xxx z xxxxxx předkliických xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx z nových xxxxxxxxxxxxxx studií nevyplývají xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. změna xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kontrolní xxxxxx a specifikace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
13. xxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) nenastává změna xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx,
c) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx nedochází k xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti;
14. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x limitů;
16. malá xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx postup xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
19. xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky,
x) nevznikají takové xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx změny týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
21. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxx registraci, xxxxxxxx
x) stabilitní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx a prokazují, xx přípravek stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;
22. xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazují, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazuje, že xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx naředění xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
29. změna xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže nové xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxx xx stability xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x kontejnerem;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx potisku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezpůsobí zaměnitelnost x jinými xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. xxxxx rozměrů xxxx tvaru xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx nemění xxxxxxxxx xxxxxx přípravku;
34. změna xxxxxxx xxxxx, a to xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
35. xxxxx velikosti xxxxxx, a xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxx specifikace xxxxxxxxx, x xxxx velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku,
36. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to pouze xxxxx, xxxxx není xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zaměřením na xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx x síly; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x jakou xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx jedná. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxx x xxxxxxxxx dostatek informací, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje
2.1. xxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxx xx odnětí xxxxxxxxxx, názvu přípravku x xxxxxx státech x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxx k xxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
2.4. údaje x xxxxxxxxx x neočekávaných xxxxxxxxxxx účincích zachycených x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hlášení zdravotnickými xxxxxxxxxx xx zveřejněné x xxxxxxx xxxxxxxxxx;
2.5. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx klinických studií x xxxxxxxxx o xxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx z poregistračního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxx přistoupit x xxxxxxx opatřením; zejména xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.6.3. xxxxxxxxx x jinými xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
2.6.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a během xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.8. bezpečnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin pacientů;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx získané xx xxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx poznatků x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 289/98 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 289/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 29.12.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 písm. x) zákona.