Právní předpis byl sestaven k datu 10.12.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky x jednotce lékové xxxxx pro xxxxx xxxxxx formy, pro xxxxxx a plynné xxxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx x xxxxxx, provádí-li se xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx úprava v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kvalitativně i xxxxxxxxxxxxx shodný obsah xxxxxxxx látek, mohou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxx léková xxxxx je xxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxx neregistrovaného přípravku
X xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku1) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx balení,
b) xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx,1)
x) xxxxx xxxxxx přípravku.
§3
Požadavky xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxx"), jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "veterinární ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají samostatně, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxx jeho obsah.
(2) X žádosti xx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx jím xxxxxxxxx xxxxx, či xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xx-xx xxx fyzická xxxxx,
b) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby x Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx fyzické xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx-xx tato osoba xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx forma a x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx síla xxxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx o žádost x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx zmocněná žadatelem, xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx s úředně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Typy xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) V xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx jiného registračního xxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx s xxxxxxx").
(2) Žádost x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx registraci xxxx xxxxxxxxxx údaje, xx xxx je odkazováno, x xxxxxxxx těchto xxxxx,2) nebo
x) xx odkazuje xx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od jehož xxxxxx xxxxxxxx alespoň 6 xxx.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci
(1) X předkládané xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x zdůvodňuje
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx údaje xxxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxx,
x) účinnost xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx zvířat, u xxxxxx rovněž druh xxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, a xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxxx postupů, xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx oblasti přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx, jejíž obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx odpovídá poznatkům x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ku prospěchu x xxxxxxxxx; uvádějí xx i xxxxxxxxx x testech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ukončených.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx literatuře. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(4) Žádost x odkazem xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx využití xxx předložených údajů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předkládá xx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládají se x žádostí x xxxxxxxxxx x vzorky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodik; xxxx xxxxxx se předkládají x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x registraci
(1) Xxxxx x registraci xx provede x xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx jsou xxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx vyhlášky, xxxx
x) xxxx (xxx XX), které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.
(2) Žádost x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vázaného xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X žádosti o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx den, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx den xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx po xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 dní.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx x registraci. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx vypuštění jedné xxxx více xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx buněčné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdroje,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§7
Prodloužení xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) doklad o xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku,
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny xxxxx o přípravku xxxxxxxxx zahraničními kontrolními xxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) souhrnnou xxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zpráva x bezpečnosti xxxxxxxxx), xxxxx obsah x xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
e) výčet xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, popřípadě od xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. David, XXx x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
Díl X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x registraci,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx přípravku, x x xxxxxxx, xx názvem xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jedním xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. údaj, zda xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
5. xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx a xxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními kontrolními xxxxx;
b) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx o povolení xxxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
c) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx států, xx xxxxxxx
1. xx přípravek registrován, xxxxxx uvedení roku xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx byla xxxxxx x registraci xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx IB obsahuje xxxxxxx
x) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
b) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx IC xxxxxxxx rozbory xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v dílech II, III x IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x jednotlivým dílům xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx základních vlastností xxxxxxxxx,
b) souhrny xxxxx xx formě xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxxx podkladů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxx jejich xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
Xxx XX
Xxx II xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxx XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxxx,
c) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, včetně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx biologických xxxxxxxxx,
x) IID - xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx,
e) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxx atestů 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 šarže xxxxxxxxx x příslib xxxxxx atestů dalších 2 šarží, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx všechna xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) IIG - bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost,
x) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků obsahujících xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx,
x) IIQ - xxxxx xxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XXX
Xxx III xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. X každé xxxxxx xxxxxxxxx na zvířatech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xx studii použitý xxxxxxxxx; díl XXX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými nejvyššími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x perinatální xxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro a xx xxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrhovanými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - farmakokinetika, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx jednorázovém podání, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxx snášenlivost,
x) XXXX - další xxxxx,
x) IIIR - ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx XX xxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - xxxxxxxx farmakologie, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, u xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky, u xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IVB - xxxxxxxx zkušenost, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně zaznamenaných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou k xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x probíhajících x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích,
x) XXX - xxxxx údaje.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zejména xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) popis uspořádání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) výsledky, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx,
x) rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,
g) přílohy, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) a c), x xxxxxx na xxxxxxxx literaturu.
Xxxxxxxx xxxxxxx část dokumentace xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx příslušném xxxxx zdůvodnění.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Název xxxxxxxxx
2. Složení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněných xxxxx; x xxxxxxx, xx tyto názvy xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx formou xx xxxxxx výsledná xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Dávkování x xxxxxx podání
Xxxxx xx
4.2.1. dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx dávkami a xxxxx xxxxxx xxxxx
4.2.2. nejvyšší denní xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx celou xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů jeho xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx běžného xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx a při xxxxxxxxx, jaterním nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx pouze klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky xxx xxxx indikace x xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; xxxx xx hladinu xxxxxx látky x xxxxxx x na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.
4.6. Těhotenství x xxxxxx
Xxxxxxx se
4.6.1. výsledky xxxxxxxxxxxxx x fertilitních studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x léčivem x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u těhotných xxx a x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. doporučení, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx xxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx její metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x březích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu nežádoucích xxxxxx xxx mláďata, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x obsluze xxxxxx
Xxxxx se xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. bezpečné xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxxxxxxx,
4.7.3. s pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Nežádoucí účinky
Xxxxx xx výčet xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx a závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, uvádějí se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx jejichž léčbu xx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx xx
5.2.1. podstatné xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx potravy, xxxx se xxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či krevní xxxxxxxxxxx x terapeutickými xx nežádoucími xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stavů xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx použití ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.
5.4. Dozimetrické údaje
Xxxxxxx xx xxxxx x případě radiofarmak.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Seznam xxxxx pomocných látek
Xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, které přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. významnější xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx obalu x, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích teplot xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neuvádějí. X xxxxxxx potřeby xx uvedou zvláštní xxxxxxxxx na přístup xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Návod x xxxxxxx
Uvádějí xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx pokyny v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aplikaci xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
Xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahují xx údaje xxx xxxx 4. a 5. na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně.
Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx informaci musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx léčivé látky x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze 1 léčivou látku x xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený,
b) xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxx interakce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména interakce x xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx údaj, kdy xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odkaz xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX až 25 xX x xxx-xx x prostředí suché, xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx poslední revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ochranné xxxxx x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx nechráněnými názvy, x xxxxxxx, že xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx texty xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx vnějším obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
b) obsah xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, topické či xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) způsob podání; x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchovávaný xxxx xxxxx xxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x jde-li x xxxxxxxxx suché, xxxxxxxx uchovávání se xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx pochází z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
x) název x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,
x) číslo xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx určen x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Na vnitřním xxxxx se xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx I.; xxxxxxxx xxxx
x) blistry, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x ostatní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., xx xxxxxxx xx uvádí
1. název xxxxxxxxx, xxxxxxxxx také xxxx xxxx cesta podání,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Na xxxxx xxx uvést symboly xxxx xxxxxxxxxx x xxxx informace xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx údaje xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx čárový kód.
IV. Xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxx xxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Jestliže jsou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x skutečnost, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinicky významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx způsob xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx xx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
d) zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 včetně xxxxxxxxxx využitelnosti údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis,
x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití,
x) xxxxx následky užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby léčby x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k velikosti xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 a xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x lékařem,
x) xxxx, xx kterou xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx I xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx
1. změna jména xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx místa výroby xxxxxxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxx stejný xxx výrobního xxxxxxxx
x) výrobní postup, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny v xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx;
3. změna xxxxx xxxxxxxxx
4. xxxxx xxxxx xxxx bydliště držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx-xx fyzickou xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx sídla, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx pomocné látky xx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx původu,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx
8. xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx srovnatelný svými xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálem;
10. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxx x farmakovigilanci xx xxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx pochybnosti o xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx z nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx;
13. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže
x) nedochází k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti;
14. změna velikosti xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx zpřísnění limitů xxxx přidání nových xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;
19. změna xx xxxxxxxx postupu pomocné xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné látky,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx x takové xxxxx v profilu xxxxxxxx, které by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změny týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) zahrnuje xxxxx zpřísnění limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
21. rozšíření xxxx použitelnosti přípravku xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxx registraci, xxxxxxxx
a) stabilitní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvním otevření;
23. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx naředění či xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku, jestliže xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx metodami;
26. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxxx s původními xxxxxxxx;
27. xxxxx xx smyslu xxxxxxx x doplňky xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
30. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nemění xx interakce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx na tabletách (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku;
34. xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx změna, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx;
35. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, x nová xxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxx používání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku,
36. změna x příbalové xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx společně xxx všechny xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x jakou xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx či indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx údaj xxxxxxxxxx podle xxxx 2. není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnost xx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx České republiky, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx odnětí xxxxxxxxxx, názvu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx k xxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání přípravku;
2.4. xxxxx x xxxxxxxxx x neočekávaných xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hlášení zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx;
2.5. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxx probíhajících studiích x uvedením xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx xxxxxxxx údajům xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx opatřením; xxxxxxx xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx x jinými xxxxxx,
2.6.4. předávkování x xxxx xxxxx
2.6.5. xxxxxxxxxx přípravku x možnost návyku,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a během xxxxxx,
2.6.7. účinky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.8. bezpečnost přípravku xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin pacientů;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx získané xx xxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 289/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 10.12.1998.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 473/2000 Sb. x účinností od 29.12.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.