Právní předpis byl sestaven k datu 10.12.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
xxxxxx se xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
§1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce lékové xxxxx pro pevné xxxxxx xxxxx, pro xxxxxx a plynné xxxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrace léčivé xxxxx x léčivém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") určená x xxxxxx, provádí-li xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, mohou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxx xxxxx je obdobná.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku
X povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x přípravku x xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x xxxxxx fyzické xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxx právnické osoby, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,1)
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X každého xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) V xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx jím xxxxxxxxx xxxxx, xx jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
(3) V xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxx žádostí:
a) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx s odkazem").
(2) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženy údaje, xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx, na xxx je xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxx xxxxx,2) xxxx
x) xx odkazuje xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od jehož xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X předkládané dokumentaci xx xxxxxxx dokládá x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx podmínek, za xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx, x xxxxxx rovněž xxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v klinické xxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, že terapeutický xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx používání, x xx x xxxxxxx xx současné xxxxxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informací x přípravku obsažených x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x přípravku, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx i xxxxxxxxx x testech a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx žádost musí xxx doložena xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nahrazeny xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x odkazem xxxx xxx xxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx niž je xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence.
(5) Xx-xx x xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xx kromě dokumentace xxxxxxx x odstavcích 4, 5 nebo 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx představuje x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx.
(6) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 3 analýz xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x atestem jejich xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx xxxx xxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx vyhlášky, nebo
x) xxxx (typ XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.
(2) Žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x schválení změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx informace a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xx x nich navrhovaná xxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s uskutečněnou xxxxxx; xxxxx xxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nebyla delší xxx 180 xxx.
(5) Xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx povaha, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x tyto xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx antigenních xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, komplexem xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx složkou molekuly,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna buněčné xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx jeho xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx léčebného, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xx následek xxxxxx terapeutické ekvivalence x xxxxxxxx přípravkem,
x) xxxx síla xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxx lékové xxxxx či xxxx xxxxxx xxxxx přípravku.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku,
b) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozborem (xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx obsah x xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx xxxx v registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxx prodloužena,
x) xxxxx vzorek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Příloha č. 1 k vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx X
1. Část IA - administrativní xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, v xxx xx xxxxx zejména
1. xxx xxxxxxx x registraci,
2. xxxxx přípravku, který x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x v případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů; v xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, velikost xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx xxxxxxx navrhuje, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,
5. jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx x údaje x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účastnících xx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ve výrobním xxxxxxx a jejich xxxxxxx o povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx kde xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx povolena, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) seznam xxxxx xxxxxxx včetně výčtu xxxxxxx.
2. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx
x) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním x vnějším obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech II, III x IV registrační xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx"). Zprávy xxxxxxx x jednotlivým dílům xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx obsahu,
x) xxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podkladů, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x souladu xxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxx o přípravku.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx autorů; xxxxxx se předkládají x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx zprávy x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Xxx II obsahuje xxxxxxxxx, farmaceutickou a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx kontrolní metody xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxx XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - složení xxxxxxxxx,
x) IIB - xxxxx xxxxxx,
c) XXX - kontrola xxxxxxxxx surovin, xxxxxx xxxxxxx získání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx biologických přípravků,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx,
e) IIE - kontrolní xxxxxx xxx konečný přípravek, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádosti,
f) XXX - stabilitní xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - údaje x xxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx údaje,
j) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, jde-li x biologické xxxxxxxxx.
Xxx III
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxx studie xxxxxxxxx na zvířatech xx xxxxx přehledného xxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx xxxxxxx druh xxxxxx, jejich xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx III xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx částí
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx se x údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx nejvyššími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - ovlivnění xxxxxxxxxxxxx funkcí,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x perinatální xxxxxxxx,
x) IIID - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xx vivo,
x) XXXX - kancerogenita,
x) IIIF - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxx x navrhovanými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakodynamiku a xxxxxx interakce,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx jednorázovém podání, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxx snášenlivost,
i) XXXX - další xxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx IV
1. Xxx IV xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IVA - klinická xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; x rámci xxxxx o farmakokinetice xx uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx u zdravých xxxx, u xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx specifických patologických xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx zkušenost, xxxxx xx člení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, x informace x probíhajících x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích,
x) IVQ - xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) stručný xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx výsledků,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx skupinové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, údaje x účinnosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx získané x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,
g) xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxx x) x c), x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxx dokumentace xxxx začleněna, uvede xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha x. 2 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx údaje
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxx látky, a xx xx xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx generické názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Lékovou xxxxxx xx rozumí výsledná xxxxxx přípravku, která xx xxxxxx farmaceutickou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx obalu.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx
Uvádí xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jaterním či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dialýze, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčby
4.2.2. nejvyšší denní xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, jaterním nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx účinkům.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx interakce s xxxxxxxxx použitými pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky xxx xxxx indikace a xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x potravinami.
4.5.2. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; xxxx na hladinu xxxxxx látky x xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x jinými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6. Těhotenství x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. výsledky reprodukčních x fertilitních studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x lidí x xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx obdobích těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx a u xxx ve fertilním xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx s udáním xxxxxxxxxxxxxxxx a závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx se uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky; xxxxxxx xxxxxxx x březích xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x ovlivnění pozornosti. Xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně xxxxxxxxxx, x případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx účinky
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx.
4.9. Předávkování
4.9.1. Xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx u xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx určen.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. farmakoterapeutická skupina,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x distribuci x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zejména jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky x vliv věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxx lékaře x xxxxxxxx bezpečnosti přípravku xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx současném xxxxxxxx,
6.2.2. významnější problémy xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx obalu x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, též po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx prvním otevření.
6.4. Xxxxxxxx
Jestliže xxxxxxx skladovacích teplot xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx suché, podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx x velikost xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. údaje x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x xxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x registraci
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Datum xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahují xx xxxxx pod xxxx 4. x 5. xx veterinární xxxxxxxxx přiměřeně.
Xxxxxxx č. 3 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze 1 léčivou látku x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
i) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy xx má xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx schváleném používání xxxxxxxxx, x v xxxxxxx potřeby také xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx o xxxxxxxx použitelnosti uvedený xx obalu a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx činí 15 xX až 25 xX x xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové informace,
x) ochranné lhůty x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxx informaci lze xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx xxxx xxx x souladu se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx informaci musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Názvy xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými názvy, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx generické; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x českém xxxxxx. Jestliže x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxx jazycích, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxx:
a) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, topické či xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx motorová vozidla xxxx obsluhovat xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX a jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx světla,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého léčivého xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxx x adresa držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx x podání xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Na vnitřním xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; výjimkou xxxx
x) xxxxxxx, xx kterých xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže;
x) ampule xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxx síla xxxx xxxxx xxxxxx,
2. způsob xxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Na obalu xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx informace xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.
IV. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx nízkou toxicitu x skutečnost, že x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx lékařského předpisu, x xx ve xxxxxx x xxxxxxx x způsobu jejího xxxxxxx,
d) zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
f) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže pacient xxxxxxxxx xxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku samoléčby.
3. Odůvodnění xxxxxxxxxx doby léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx údajů uváděných xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
b) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
c) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, za nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vhodnosti obalu xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxxxxx xxxx typu X
Mezi xxxxx xxxx X xx řadí xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení xxxx změny xxxx X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxx tak, jak xxxx schváleny v xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
3. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
4. xxxxx jména xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx obchodního xxxxx xxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pomocné látky xxxx stejné jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem;
6. změna nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
7. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx
8. xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční profil xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx u sterilního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálem;
10. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx z údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;
11. vypuštění xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
12. xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxx, kontrolní xxxxxx a specifikace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
13. xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění specifikací,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx nové nečistoty xxx xxxxxxxxx k xxxxxx změně x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. změna velikosti xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx a limitů;
16. xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nový xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti;
17. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx;
18. xxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
19. xxxxx ve xxxxxxxx postupu pomocné xxxxx, který byl xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k takové xxxxx x profilu xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx adjuvans x xxxxxx,
x) zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
21. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak bylo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a prokazují, xx přípravek xxxxx xxxxxxxx schválené specifikaci xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže stabilitní xxxxxx prokazují, že xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx;
23. xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx naředění či xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazuje, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx naředění či xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nové xxxxxxxxx xxxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. xxxxx tvaru xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x kontejnerem;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx na xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx), xxxxx potisku xxxxxxx, jestliže nové xxxxxxxx nezpůsobí zaměnitelnost x jinými tabletami xxxx xxxxxxxxx;
33. změna xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
34. změna xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
35. změna xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx změna, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx specifikace přípravku, x nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx používání xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx,
36. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to pouze xxxxx, která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x členění xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx a xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2. xxxx x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx, xxxx skutečnost xx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx data xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy x xxx xxxxx, a xxxxxx zdůvodnění;
2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.4. xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zachycených x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře;
2.5. nové xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx probíhajících studiích x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zhodnocení, zda xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajům xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx uvedou
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx výskytu známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx x jinými xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
2.6.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
2.6.6. zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx získané po xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx poznatků x xxxxxxxxx x organismu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 289/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §32 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.