Právní předpis byl sestaven k datu 10.12.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 25. listopadu 1998,
kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah zveřejňovaných xxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx formy, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x léčivém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx-xx se xxxxxx, rozpuštění xxxx xxxx úprava x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx lišit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx právnické osoby, xxxxx byla výjimka xxxxxxxx,1)
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají xx dvojím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X každého xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx uvede xxxxxxx
x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx, xx-xx jím právnická xxxxx, či jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx jím xxxxxxx xxxxx,
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx republice, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx síla xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x změnu, prodloužení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Typy xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx údaje xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxx x xxxxxxx").
(2) Xxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxx xxxxx registraci xxxx předloženy xxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, na xxx xx odkazováno, x použitím xxxxxx xxxxx,2) xxxx
c) xx odkazuje na xxxxx předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxx xxxxxx uplynulo xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxx x zdůvodňuje
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jeho používání, x xx x xxxxxxx xx současné xxxxxxxx léčby x xxxxxxxxx oblasti přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x přípravku, xxxx xxxxxx, prospěchu, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx. X dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx ku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx i informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž výsledky xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxx literatuře. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uveden x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx niž je xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx předložených xxxxx xxxxxxx xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence.
(5) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx dohledu xxxxxx, zvýšené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nelze xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu připustit.
(6) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, předkládají xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které umožní xxxxxxxxx 3 analýz xxxxx žadatelem předložených xxxxxxxxxxx metodik; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x atestem jejich xxxxxxx.
§6
Xxxxx x registraci
(1) Xxxxx v registraci xx provede x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky, nebo
x) změn (typ XX), které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, pokud xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx projeví.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx předpis na xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx vyhlášky.
(4) X žádosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx den, od xxxxxxx xxxx xx xxxxx uváděn pouze xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxx xx xxxxxxx tak, xxx doba po xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx delší xxx 180 dní.
(5) Xxxxx odstavců 1 xx 4 xx nepostupuje, mění-li xx významně povaha, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx antigenních xxxxxx vakcín,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx solí, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx včleněný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx o novou xxxxxx léčebného, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, která xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nová xxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
x) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
c) příbalovou xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, popřípadě od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace již xxxx prodloužena,
f) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx přípravku.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, CSc x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a členění xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
Xxx I
1. Xxxx XX - administrativní údaje x xxxxxxxxx - xxxxxxxx zejména
a) xxxxxx, v xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx přípravku, který x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx názvem xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx jedné žádosti xxx xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx pod xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, velikost balení x xxxx obalu,
4. údaj, zda xxxxxxx navrhuje, aby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx umožněn výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxx ve výrobním xxxxxxx x jejich xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) seznam xxxxx, xx kterých
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx,
2. je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx zrušena, pozastavena xxxx znovu xxxxxxxx, x xxxxxxxx důvodů;
x) seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxx výčtu xxxxxxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
b) xxxxx příbalové informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v dílech II, III x IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx expertů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxx ve formě xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx obsahu,
d) xxxxxxxx zhodnocení obsahu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnosti podkladů, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx expertů xx xxxxxxxxxx xxxxx x vzdělání a xxxxx jejich autorů; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx II
Xxx II xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx validované; xxx II se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx výroby,
c) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx,
e) IIE - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x příslib xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) XXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost,
x) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků obsahujících xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx,
x) IIQ - xxxxx xxxxx,
j) XXX - dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XXX
Xxx III xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx kromě přehledného xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx pohlaví, xxx, hmotnost, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx použitý xxxxxxxxx; xxx III xx skládá x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po jednorázovém x xxxxxxxxxx podání; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se x údaje o xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotami,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - embryotoxicita, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) IIID - mutagenní potenciál xx xxxxx x xx xxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, která obsahuje xxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxx x navrhovanými indikacemi, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
g) XXXX - farmakokinetika, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x xxxxxxxxx i březích xxxxxx x biotransformaci,
x) XXXX - xxxxxx snášenlivost,
x) XXXX - xxxxx xxxxx,
j) IIIR - xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Xxx XX
1. Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a skládá xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se člení xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx x zdravých xxxx, u nemocných x x zvláštních xxxxxx osob, xxxxxxxxx xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx zkušenost, která xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxx xxxxxx x zpráv x bezpečnosti přípravku, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x probíhajících x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích,
x) XXX - xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) stručný xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) popis uspořádání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) studie xxxxxxx xx tkáních x produktech xxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k údajům xxxxxxxx pod písmeny x) a x), x xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x členění xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se pouze xxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx; v případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx generické xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx formou xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxx obalu.
4. Klinické xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jaterním či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dialýze, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární přípravky; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčby
4.2.2. nejvyšší xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3. doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Xxxxxxxx upozornění
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx které je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx xx běžného xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx kterým dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx u starších xxxx a při xxxxxxxxx, jaterním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx u rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x přípravky xxx xxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx s potravinami.
4.5.2. Xxx každou xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx na xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x jinými léčivy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxx, xxxxxxx úprava dávkování.
4.6. Těhotenství a xxxxxx
Uvádějí se
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x fertilitních xxxxxx xx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx obdobích těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx a x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky; možnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. bezpečné xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x zvířat, xxx jejichž léčbu xx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zejména xxxx absorpce a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, biotransformaci x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx získané x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx x vliv věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx za xxxxxxx jejich mezinárodních xxxxxxxxxxxx názvů, v xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu x, xxxxx je xx xxxxxxxx, též po xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 oC xx 25 oC x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx uvedou zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx a velikost xxxxxx
6.6. Návod x použití
Uvádějí xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. další požadavky xx radiofarmaka.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx registrace x datum prodloužení xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx 4. a 5. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. V příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx obsahuje xxxxx 1 léčivou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x kvalitativní výčet xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) interakce x jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x potravou,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx xx má nebo xxxx přípravek xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx,
l) popis xxxxxxxxxxx účinků, které xx mohou xxxxxxx xxx schváleném používání xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX až 25 xX x xxx-xx x prostředí suché, xxxxxxxx uchovávání se xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ochranné xxxxx x rizika xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxx informaci xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx xxxx být x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx informaci xxxx xxx čitelné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx léčivých xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx musí být xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
I. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xx organismus; jestliže xx jedná o xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx podání; x případě, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, také cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchovávaný mimo xxxxx xxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Xx vnitřním xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx x xxxx I.; výjimkou xxxx
a) xxxxxxx, xx kterých xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. číslo šarže;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x ostatní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx I., na xxxxxxx se uvádí
1. název xxxxxxxxx, xxxxxxxxx také síla xxxx cesta xxxxxx,
2. způsob podání,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Na obalu xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotní xxxxxx; xxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx lze xxxxxx xxxxx čárový kód.
XX. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx názvy; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx obalu xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx být xxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku navrženého xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského předpisu.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, zvláště xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podání a xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx přípravek možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxx, xxx xxx xxxxx způsob xxxxxx x jednotlivých státech xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x jinými xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx určil svůj xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxx následky nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx údajů uváděných xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx vyhledat xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx I xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení xxxx změny xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodů
1. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx místa xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx, jestliže
x) xx používán xxxxxx xxx výrobního zařízení
x) výrobní postup, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx přípravku
4. xxxxx jména xxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx-xx fyzickou osobou, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx změnu totožnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x změny xxxxxxxxx xxxxx biologického původu,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx profil přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx
8. změna xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže se xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx srovnatelný svými xxxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx z xxxxxx předkliických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání přípravku;
11. vypuštění xxxxx podání, jestliže x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx či jakosti xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií nevyplývají xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxx, kontrolní xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny v xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
13. malá xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
c) nevznikají xxxxxx nové nečistoty xxx nedochází x xxxxxx změně x xxxxxxx nečistot, které xx vyžadovaly xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx a limitů;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivněna konzistence xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nových zkoušek x xxxxxx;
19. změna xx xxxxxxxx postupu xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxxx látky,
x) nevznikají xxxxxx xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změny týkající xx xxxxxxxx u xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
21. rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx jsou prováděny xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx a prokazují, xx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx, jestliže stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. změna xxxx použitelnosti přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
27. xxxxx xx smyslu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními metodami;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. změna xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx či stability xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx), xxxxx potisku xxxxxxx, jestliže nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. xxxxx rozměrů xxxx tvaru xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
34. změna xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
35. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx specifikace xxxxxxxxx, x xxxx velikost xxxxxx odpovídá dávkování x době xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
36. xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, x to pouze xxxxx, xxxxx není xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku společně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xx jedná. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxx x xxxxxxxxx dostatek informací, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx, názvu xxxxxxxxx x jiných xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx schválených zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx k xxx došlo, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.4. údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře;
2.5. xxxx poznatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. celkové xxxxxxxxxx bezpečnosti přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx zhodnocení, zda xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. zvýšení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx s jinými xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
2.6.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnost návyku,
2.6.6. zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx dlouhodobém podávání,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx stanovené ochranné xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 289/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 29.12.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 x 4 zákona.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §32 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.