Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x xxxxx předklinického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx laboratorní xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracoviště, x xxxx se xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx zkouškou xxxx souborem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx materiálem xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. zadavatelem xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě smlouvy;
5. xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxx smluvně xxxxxxxx věcného zadání;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx údaji xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx získané xxxx xxxxxxxx pozorování a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx fotografií, xxxxxxxxxx, mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxx uchovávajících informace;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx materiálu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx, xxxxx xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx médiem xxxxx nebo směs xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxx je xxxxxxxxx xx dispergován xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
ODDÍL 1
XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxx xxxx XXXX, 3) jež budou xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx za to, xx xxxxxx je x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Veškeré xxxxxxx na xxxxxxxxx xx v testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zaznamenávají, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx kdykoli jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznámeny x xxxxxxxxxxxx x provozním xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx každou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx určen její xxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx sledovanému xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorními zkouškami (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx a provozního xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx osob podílejících xx xx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx každé xxxxxx, jímž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jejího experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") obsahuje xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx studie,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx, xx něž xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x podpisy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
g) data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx, xxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, pohlaví x další xxxxxxxx xxxxxxxxx),
j) xxxxxxx x formy xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x dobu aplikace, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx uspořádání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, zdůvodňují x opatřují datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie.
(5) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx musí být xxxx xxxxxxx, vysvětleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x ukončeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx rozmezí xx okamžik, xxx xxxx získány xxxxx xxxxxxxx xxxxx, označuje xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primární xxxxx, xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx názvem nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(4) X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx každé xxxxx zkoušeného x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, přeprava, uchovávání x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx podmínky xxxx být zdokumentovány x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x podpisem xxxxxxxx xxxxx; xxxxx počítačové xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx počítače. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj; xxxxx xx opatří xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Každá xxxxx podílející se xx xxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a přesné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xx studii, xxxxx-xx xx svým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studie.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx závěrečnou zprávou. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxx určitý xxx xxxxxx doplněnou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx opatřena xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xx xxxxxx xx došlo x xxxxxxx studie, je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx zejména:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx studie,
x) identifikaci zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
x) názvy x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x osob, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) o výsledcích xxxxxxxxxxx kontrol včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxx x údajů o xxxxxxxxxx hlášeních xxxxxxxx xxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
h) xxxxx x popis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) xxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx statistických významností,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx a rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx opatřeny datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx.
§8
Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení xxxx zaručovat kvalitu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx především xx xxxx činnosti:
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) vývoj, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, ověřování x ukládání xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoků,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostorů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x péči x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu x xxx xxxxx ukončení,
x) manipulace s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, kteří xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
k) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) postupy skupiny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx kontrol,
x) xxxxxxx a sanitování xxxxx a nádob xxxxxxxx pro testovací xxxxxxx a výměna xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx
a) x prostorech pro xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx v případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se pro xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx živých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx zásoby x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvality xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) pro xxxxxx x xxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, mísení s xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
e) pro xxxxxxxx uchovávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx, vzorků testovacích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je testovací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx znehodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x studie xx živých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jen x testovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx vlastnostmi, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx zkouškám, xxx xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x národními xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použité xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x koncentrací, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údajem x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx použitelnost xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x zdroji, xxxx x xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Při experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologických testovacích xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x subcelulární xxxxxxxxx), xxxxx i xxx xxxxxxxxxx x xxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Nově xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy (xxxxxxx x rostlinné) xxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx zjištěn jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx objeví xxxxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxx poškození, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx věrohodnosti xxxxxx; objeví-li xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takové léčení, xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx xxx studii xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x léčení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů před xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxx experimentálním xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx navykání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx materiály se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx množství x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zachovala xx xxxxxx homogenita x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušenými x xxxxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxx názvem, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx skladování.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vhodné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
c) stabilita xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) stabilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx zkoušený nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálu x xxxxxx médiu.
XXXXX 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x hodnocení, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx správná laboratorní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Skupina xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x svou xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx xx skupině xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx provádění laboratorních xxxxxxx, které xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxxxx operační xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x plní xxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxx zda obsahují xxxxxxx požadované xxxxxxxxx,
x) ověřuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxx,
x) provádí kontrolu xxxxxxx všech studií x kontrolu prostor x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx a zda xx xxxx osoby xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou x xxxxx zprávě xxxxxxx správně a xxxxxx x zda xxxx xx shodě x primárními údaji,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledcích x xxxxxxxxx kontrol, x xxxxxxx x termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucího xxxxxx x o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx přikládá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx,
x) kontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx, xxxxxxx pak x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx operačních postupů.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stvrzuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, jakož x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Uchovávání xxxxxxxxxxx a xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx údaje,
x) závěrečné xxxxxx,
x) záznamy xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx dalších osob xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístrojů,
x) xxxxxxx dřívější x xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) organizační a xxxxxxxx řád xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx snadné xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx prostoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jen xxxxx x xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx do xxxx x ukládání x xxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxx písemné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx let od xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů se xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx minimálně xx xxxx deseti xxx od jejich xxxxxxx, pokud to xxxxxx stav xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx provozovatel o xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, příslušnému xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx, XXX x. x.
Ministr zemědělství:
Xxx. Lux x. x.
Informace
Xxxxxx předpis č. 74/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Cooperation xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx zvířat proti xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. a zákona x. 193/1994 Xx., x prováděcí xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.