Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx ustanovení
§1
Tato vyhláška xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, vyhodnocování a xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x rámci předklinického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumějí:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);
3. zkoušeným materiálem xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx testování laboratorními xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx věcného xxxxxx;
6. testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. primárními xxxxx xxxxxxx záznamy a xxxxxxxxxxx získané jako xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxx, x to xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx xxxx záznamů xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxx uchovávajících informace;
8. xxxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx používají xx účelem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo směs xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxx xx xxxxxxxxx xx dispergován xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x osoby xxxxxxxxxx xx na provádění xxxxxx xxxxxxx postupují xxxxx "Xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx" platných xxx xxxx OECD, 3) xxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx za xx, xx postup xx x souladu se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
(2) Veškeré xxxxxxx xx zvířatech xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zaznamenávají, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx zabezpečení potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx být
x) xxxxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x provozním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x úkoly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx před jejím xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) charakterizován xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy (§8),
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x laboratorními zkouškami (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x studií.
(2) Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx je xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie (xxxx jen "plán xxxxxx") xxxxxxxx zejména:
x) xxxxxxx název, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu a xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nosných médií,
x) xxxxx a xxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uvedením částí xxxxxx, za xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx schválení plánu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
j) způsoby x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx testovací xxxxxx, xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x dobu aplikace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx velikosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx x podmínek, typů x četností xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx studie xx vypracovávají, xxxxxxxxxx x opatřují xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x opatřeny xxxxx. Xxxx záznamy xxxx uchovávány společně x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x ukončeny podpisem xxxxxxxxx xxxxxx studie; xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx datem. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx první xxxxxxxx xxxxx, označuje xxxx xxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx poskytne xxxxxxxx primární xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx provedení laboratorních xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx označena. X xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx od každé xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Odebrané xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxx zřejmý a xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxxxx, přeprava, uchovávání x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně a xxxxxxxx xx xxxxx x podpisem xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xx počítače. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx překryt původně xxxxxxx údaj; změna xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx důvodu xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se zpracovávají xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii
x) xxxx xxxxxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) musí být xxxxxxxxx x xxxxxx xx studii, xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx studie
(1) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx závěrečnou zprávou. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx přípustné xxxxxx standardizovanou závěrečnou xxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxx doplněnou x xxxxxxx specifikující xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx studie xx opatřena xxxxx x podpisem vedoucího xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx správné laboratorní xxxxx, ke kterým xx došlo x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx dopad xx studii.
(3) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) názvy x xxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, jakož x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie,
e) xxxxx x adresy xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx x osob, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx experimentálního xxxxxxxx x experimentálního xxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxx (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx typu kontrol x xxxxx o xxxxxxxxxx hlášeních vedoucím xxxxxx x testovacího xxxxxxxx, jakož i xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) výsledky studie, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxx,
x) místo, xxx xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxx zkoušených x referenčních materiálů, xxxxxx testovacích systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zpráva.
(4) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění x xxxx opatřeny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx platnou xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxx především xx xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx, identifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxx studií, systémy xxxxxx, manipulace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, řádné umístění, xxxxxxxxxxxxxx a péči x xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prohlídka x pozorování xxxx xxxxxxxxx studie, v xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) manipulace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří jsou x průběhu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx studii xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x manipulace xx xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx kontrol,
m) xxxxxxx a sanitování xxxxx a nádob xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a výměna xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanovení časových xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxxx xxxxx, xx
a) x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebezpečné;
b) xxxxx jsou použity xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx živých xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory;
x) pro xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostor, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x chráněné před xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušených x referenčních materiálů x pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx médii x xxxxx zpracování jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx oddělené xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx a x xxxxxxx nebezpečných látek x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) pro xxxxxxxx uchovávání xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx uzamykatelnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx znehodnocení xxxxxxxxxxxx materiálu;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět jen x xxxxxxxxxxx zařízeních, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, seřizovány a xxxxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx postupů. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx záznamy, xxxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx používané xxx laboratorních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x koncentrací, xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údajem x způsobu skladování; xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx prodloužit xx xxxxxxx zdokumentovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x zdroji, xxxx x xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx testovací systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx cíl xxxx xxxxxx studie.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (zvířata, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x subcelulární xxxxxxxxx), xxxxx x xxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínky, xxx xxxx zaručena jakost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx postupuje podle xxxxxxxxxx předpisů. 6)
(3) Xxxx získané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx poškození, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x míře nezbytné xxx zachování věrohodnosti xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx nebo onemocnění xxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx pro studii xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jedinců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Biologické xxxxxxxxx systémy si xxxxxxxx na testovací xxxxxxxx dostatečnou dobu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; dobu xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx. 7)
(6) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx jednoznačně označeny xx xxxxxxxxx, klecích xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, xxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Veškerý xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxx proti xxxxxxx xx dokumentuje.
§12
Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, původu, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx množství x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů x zachovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčními materiály xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x způsobu skladování.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
c) stabilita xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podává xxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx médiu.
XXXXX 2
XXXXXXXX A HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Kontrola x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, provádí v xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupina xxxxxxx.
(2) Skupina xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx skupině xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxxx kontrolují.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plány xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx plány xxxxxx, xxxxxxx zda obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxxx všech xxxxxx x kontrolu xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx plány xxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxxx metody, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx zprávě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxx xx xxxxx x primárními xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucího xxxxxx x o xxx, že závěrečná xxxxxx xx xx xxxxx s primárními xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx přikládá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx x nezdokumentovaných xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx operačních postupů.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x prohlášení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x datem.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Uchovávají xx
x) xxxxx studií,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) závěrečné xxxxxx,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxxxxx dalších xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x údržbě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx dřívější x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počítačových systémů,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx řád testovacího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx označují x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx prostoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx do xxxx x ukládání x vyjímání uchovávané xxxxxxxxxxx a materiálů x uvedených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx záznamy.
(4) Xxxxxxxxxxx, primární xxxxx x další písemné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; pokud xxxx doba xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx po dobu xxxxxx let od xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx likvidace.
(7) X xxxxxxx, xx testovací zařízení xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx provozovatel x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Ustanovení xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Roithová, XXX x. x.
Ministr zemědělství:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 10.4.1998.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 74/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x účinností xx 1.1.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. x zákona x. 193/1994 Sb., x prováděcí xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 zákona XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx pokusných zvířat.