Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx ustanovení
§1
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx této vyhlášky xx rozumějí:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx zkouškou xxxx souborem laboratorních xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx;
5. studií laboratorní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx věcného xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém použitý xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx údaji xxxxxxx záznamy a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxx, x to xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamů xx xxxxxxxxxx jiných médiích xxxxxxxx uchovávajících xxxxxxxxx;
8. xxxxxxx testovacího xxxxxxx jakýkoli materiál, xxxxx je částí xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx materiálem xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálem;
10. xxxxxx médiem xxxxx nebo směs xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxx xx xxxxxxxxx xx dispergován xx xxxxxx umožnění xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx.
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Zásady
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxx země XXXX, 3) xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx xx xx, xx postup xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenávají, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxx xxx
a) xxxxxxx xxxxx podílející xx xx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x provozním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx prováděné části xxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) prováděna kontrola xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorními zkouškami (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel, a xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a provozního xxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx laboratorních xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x studií.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx plánem xxxxx xxxxxx, jímž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Plán xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx (xxxx xxx "plán xxxxxx") obsahuje xxxxxxx:
x) xxxxxxx název, xxxxxxxxx xxx studie,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, za xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie a xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, kmen, zdroj xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) způsoby x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx testovací xxxxxx, xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx aplikace, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) podrobný xxxxx uspořádání xxxxxx xxxxxx velikosti x xxxxx pokusných skupin, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou je xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x jsou xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx od plánu xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, vysvětleny x potvrzeny xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Studie
(1) Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie; xxxxxxx podpisy musí xxx xxxxxxxx datem. X xxxxx xxxxxxx xx okamžik, xxx xxxx získány xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx experimentální zahájení xxxxxx x okamžik, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primární údaje, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx použité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, přeprava, uchovávání x zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx neohrozí úplnost xxxxxx; tyto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x validovány.
(5) Xxxxxxx xxxxx, data, xxxxxxxx měření a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx x podpisem xxxxxxxx xxxxx; xxxxx počítačové xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx do počítače. Xxxxxx
a) veškeré xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx důvodu xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se zpracovávají xxx, aby xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxxx kontrolu veškerých xxxxxxxxxxxxx změn xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx podílející xx xx studii
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a přesné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx být xxxxxxxxx x účasti xx xxxxxx, mohla-li xx xxxx zdravotním xxxxxx xxxxxxx průběh x výsledky studie.
§7
Závěrečná xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx závěrečnou zprávou. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx doplněnou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx studie xx opatřena xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx. Případné xxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx studii.
(3) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx zejména:
a) xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx kód studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie,
e) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx i osob, xxxxx xxxxxxxxxx dílčími xxxxxxxx k závěrečné xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jakosti (§13) x výsledcích xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx výpočtu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx opatřeny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalitu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx především xx xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx, identifikace, označení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx a kalibrování xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, značení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálů, xxxxxxx x roztoků,
x) vedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich prohlídka x xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx a xxx jejím xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří jsou x průběhu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx studii xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů v xxxxxxxxxx testovacího zařízení,
x) postupy skupiny xxxxxxx při plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx a sanitování xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a výměna xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek. Přitom xxxxx, xx
x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx biologicky nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx;
x) pro xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxxxxxx před xxxxxxxx, znečištěním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx a xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx, mísení x xxxxxxx médii x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich bezpečné xxxxxxx;
e) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vzorků testovacích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx, předčasnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
f) xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx zvířatech xxx provádět jen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx. 5)
§10
Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxx vlastnostmi, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů. O xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx nesmí nepříznivě xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
(3) Chemikálie, činidla x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x potřebu zvláštního xxxxxxx, xxx údajem x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a subcelulární xxxxxxxxx), xxxxx i xxx xxxxxxxxxx x xxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Nově získané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx a rostlinné) xxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; objeví-li se xxxx nebo onemocnění xxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxx biologického testovacího xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxx xxxx v xxxxx průběhu xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy musí xxx xxxxxxxxxxx označeny xx xxxxxxxxx, klecích xxxx nádobách. Individuální xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx vyjmuty x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodně xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx materiál, xxxxx přijde xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, doby použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xx xxxxxx; manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění se xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx homogenita x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x údaji x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Zkoušený a xxxxxxxxxx materiál používaný xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu chemických xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, složení, čistota, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (uvede xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) stabilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx médiu.
XXXXX 2
XXXXXXXX A HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a hodnocení, xxx xx xxx xxxxxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxxxxxx správná laboratorní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnost xxxxxxxxxxx. Xxxxx pracující xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx x xxxxx studií x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx plány xxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace,
x) ověřuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx x xxxxxxxx prostor x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda plány xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx jsou x každé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx a xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx prohlášení x výsledcích a xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx přikládá x xxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
x) kontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x prohlášení x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxx,
x) primární xxxxx,
x) závěrečné xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko xxxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxxxxx dalších osob xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx dřívější a xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx uložené xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) organizační x xxxxxxxx řád testovacího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx označují x xxxxxxxx způsobem, který xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx prostoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků xxxx jen xxxxx x xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x vyjímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxx záznamy.
(4) Xxxxxxxxxxx, primární xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx dovolí; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx, xx testovací zařízení xxxxxx svou činnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx zařízení, příslušnému xxxxxxxxxx.
§15
Ustanovení xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx, XXX v. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Ke dni xxxxxxxx právní předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Cooperation xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat proti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. a xxxxxx x. 193/1994 Sb., x prováděcí xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX č. 246/1992 Xx.
6) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu a xxxxxxx pokusných zvířat.