Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx vyhláška xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů (dále xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumějí:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxx xxxxxxxx materiál);
3. zkoušeným materiálem xxxxx nebo směs xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. zadavatelem xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxx niž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. testovacím systémem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx údaji xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, záznamů xx elektronických nosičích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uchovávajících xxxxxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx systému x xx odebrán za xxxxxx zkoušení, hodnocení xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx materiálu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení;
9. xxxxxxxxxxx materiálem xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálem;
10. xxxxxx médiem xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, x níž je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smíchán xxxx x xxx xx xxxxxxxxx xx dispergován xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v testovacím xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe" xxxxxxxx xxx xxxx XXXX, 3) xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx xx xx, xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx podle této xxxxxxxx.
(2) Veškeré xxxxxxx na xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ostatní činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
a) xxxxxxx xxxxx podílející xx na laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx a provozním xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx každou xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx určen její xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucí dílčího xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy (§8),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx každé xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určen xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie (xxxx xxx "plán xxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný název, xxxxxxxxx xxx studie,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx x adresu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx částí xxxxxx, xx xxx xxxxx odpovědnost,
x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx x podpisy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx, xxxx, zdroj xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
j) způsoby x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, velikost dávky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, četnost x xxxx aplikace, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x opatřují xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx studie.
(5) Xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x opatřeny xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx uchovávány společně x primárními xxxxx xxxxxx.
Provádění laboratovních xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxxx xxxxx studie x ukončeny xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx; xxxxxxx podpisy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxx studie poskytne xxxxxxxx primární údaje, xxxx xxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označena. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx studie xxxxxxxx x plánu xxxxxx.
(4) X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx od každé xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx materiálu kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů jsou xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx neohrozí xxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx údaje, xxxx, xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně a xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; přímé xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx počítače. Xxxxxx
x) veškeré xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) jakákoli změna xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx překryt původně xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx xxxxx provedla, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Každá xxxxx podílející xx xx studii
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxx,
x) odpovídá xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx primárních xxxxx,
x) xxxx být xxxxxxxxx x účasti xx xxxxxx, xxxxx-xx xx svým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávou. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx standardizovanou xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx doplněnou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx došlo v xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx zdůvodnit x xxxxx jejich dopad xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxx,
x) názvy x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a testovacího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx studie,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxx experimentálního zahájení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx skupiny jakosti (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy s xxxxxxxxxx údaji,
h) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx metod včetně xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx studie, xxxxxx výpočtu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x závěry,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušených x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx opatřeny datem x podpisem vedoucího xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx získávaných xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení musí xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, údržba, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x zálohování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a roztoků,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx studií, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prohlídka x pozorování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx ukončení,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx biologického testovacího xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stavu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx kontrol,
x) xxxxxxx x sanitování xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx časových xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přitom xxxxx, že
x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxx biologicky nebo xxxxx nebezpečné;
b) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx živých xxxxxxxxx zvláštní prostory;
x) pro xxxxxx x zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xx prostor, x nichž xx xxxxxxxxx testovací systémy, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, znečištěním xxxx xxxxxxxx kvality těchto xxxxx x zařízení;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx s xxxxxxx médii a xxxxx zpracování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bezpečné xxxxxxx;
x) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, předčasnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
f) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
(1) Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x pro ovlivňování xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx svými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, být xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, které xx uchovávají. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Chemikálie, xxxxxxx x roztoky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx i koncentrací, xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx, xxx údajem x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx prodloužit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli onemocnění xxxx stavů, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx cíl xxxx xxxxxx studie.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxx manipulaci x xxxx musí být xxxxxxxx a udržovány xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx postupuje podle xxxxxxxxxx předpisů. 6)
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací systémy (xxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxxxxxx léčí x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx věrohodnosti xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studii xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením xxxxxx; dobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxxxxx označeny xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyjmuty z xxxxx xxxx nádob, xxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Veškerý materiál, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x testovacími xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx názvu, původu, xxxxx xxxxx, data xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx množství x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila xxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušenými x referenčními xxxxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx skladování.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiál xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaji:
x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx pro každý xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx zkoušený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx materiálu v xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX A HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a hodnocení, xxx je při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, provádí v xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx skupině xxxxxxx xx xxxxxxx podílet xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxxx kontrolují.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx x plány studií x plní xxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxxx plány studií, xxxxxxx xxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostor x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx xxxx řídí,
x) xxxxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx metody, postupy x pozorování xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x zda xxxx xx shodě x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxxxxxx prohlášení x výsledcích a xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx x primárními xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jsou příslušní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx, xxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, xxxxx x prohlášení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým podpisem x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) závěrečné xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx osob xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklady a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx práce,
x) xxxxxxx x údržbě, xxxxxxxxxx, opravách a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx materiálů,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků,
x) dokumentace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) organizační a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vzorky xx xxxxxxxx a xxxxxxxx způsobem, který xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx prostoru uchovávané xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jen xxxxx x tomu oprávněné; x xxxxxx xx xxxx x ukládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovědnou osobou xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, primární xxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud to xxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxxxx odpovědná osoba x xxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx likvidace.
(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx, XXX x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x účinností xx 1.1.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Economic Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. a zákona x. 193/1994 Sb., x prováděcí předpisy.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX č. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.