Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Tato xxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx laboratorních zkoušek x xxxxx předklinického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a úplnosti xxxxxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumějí:
1. xxxxxxxxxx zařízením pracoviště, x xxxx se xxxxxxxxx laboratorní zkoušky;
2. xxxxxxxxxxx zkouškou xxxx souborem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx zkoušky") xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);
3. zkoušeným xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy;
5. studií laboratorní xxxxxxx podle smluvně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx údaji xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx získané jako xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, mikroštítků, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx materiálem xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. nosným médiem xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx umožnění xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupují xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" platných xxx země OECD, 3) xxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx za to, xx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx v testovacím xxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ostatní činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a dokumentují xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx zabezpečení potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznámeny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx zařazením a x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pro každou xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) charakterizován xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx sledovanému účelu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy (§8),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx provozovatel, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a provozního xxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podílejících xx na laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx každé xxxxxx, xxxx xx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určen účel xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jejího experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "plán xxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx název, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x uvedením xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx odpovědnost,
f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) zdůvodnění výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x dobu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) podrobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx časového průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x četností analýz, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx plánu studie xx xxxxxxxxxxxxx, zdůvodňují x opatřují datem x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, vysvětleny x potvrzeny xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x primárními xxxxx xxxxxx.
Provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx podpisy xxxx xxx xxxxxxxx datem. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx získány xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x okamžik, xxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx primární xxxxx, xxxx experimentální ukončení xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx studie xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx každé xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxx systémů jsou xxxxxxxx tak, xxx xxx zřejmý x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxxx za podmínek, xxxxx neohrozí xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x validovány.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx pověřené xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx zaznamenány x xxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx údaj; xxxxx xx opatří datem x podpisem xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovávají xxx, xxx bylo xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx údajů.
§6
Xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxx
x) xxxx zachovávat taková xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx kvalitu a xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxx x účasti xx studii, mohla-li xx svým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průběh x xxxxxxxx studie.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx studie
(1) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx standardizovanou xxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitý xxx xxxxxx doplněnou x dodatek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx opatřena datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Případné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx zejména:
a) xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x stability,
x) identifikaci nosných xxxxx,
x) názvy x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx typu kontrol x xxxxx o xxxxxxxxxx hlášeních xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxx x souladu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx testovací zařízení xxxx zaručovat kvalitu x xxxxxxx získávaných xxxxx. Xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x činnosti, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx především xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů,
b) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x ukládání materiálů, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx včetně používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx prostorů x xxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx x testovací systémy,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich prohlídka x pozorování před xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx ukončení,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stavu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx testovacího zařízení,
x) postupy xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
m) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx
x) x prostorech pro xxxxxxxxx systémy musí xxx zajištěna izolace xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx probíhajících zkoušek, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx používají xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx mohly xxx biologicky nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
b) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx živých xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory;
x) pro xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xx prostor, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x chráněné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x ukládání zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostory oddělené xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx nebezpečných látek x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokumentace, vzorků xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uzamykatelnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
f) xxxxxxx a studie xx xxxxxx zvířatech xxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx zařízeních, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a činidla
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx získávání, ukládání x vyvolávání údajů x xxx xxxxxxxxxxx xxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kapacitou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám, být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx, seřizovány a xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, které xx uchovávají. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx i koncentrací, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, též údajem x způsobu xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Dobu použitelnost xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdokumentovaného zkoušení xxxx analýzy.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Záznamy x zdroji, datu x xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx jakýchkoli onemocnění xxxx stavů, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx cíl xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologických testovacích xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jakož x xxx manipulaci x xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zaručena jakost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 6)
(3) Xxxx získané xxxxxxxxxx testovací systémy (xxxxxxx x rostlinné) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx stav. Xxxxx xx xxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx poškození, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studii xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx a léčení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxx průběhu xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jednoznačně označeny xx jedincích, klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx označeny.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx x testovacími xxxxxxx, nesmí obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§12
Zkoušené x xxxxxxxxxx materiály
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx materiály se xxxxxxx evidují s xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx šarže, xxxx xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx množství x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx záměna x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zachovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušenými x referenčními xxxxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx skladování.
(3) Zkoušený x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx x charakterizován xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) stabilita xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx,
x) stabilita xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx zkoušený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálu x xxxxxx médiu.
XXXXX 2
XXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK X XXXXXXXXXX DOKUMENTACE X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a hodnocení, xxx je xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, provádí x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podílet xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kontrolují.
(3) Skupina jakosti xxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x plní xxxxxxx xxxx úkoly:
a) xxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) provádí kontrolu xxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx plány xxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dostupné osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxx,
e) xxxxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx zprávě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zda xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxx x primárními xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx přikládá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a provozního xxxx,
h) xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pak x xxxxxxxxxx a nezdokumentovaných xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x prohlášení a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) záznamy skupiny xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklady a xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
h) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx testovacích systémů,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků,
x) dokumentace x xxxxxxxx počítačových systémů,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Uchovávaná xxxxxxxxxxx x vzorky xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx prostoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxx oprávněné; x vstupu xx xxxx x ukládání x vyjímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálů x uvedených xxxxxxx xxxx odpovědnou osobou xxxxxx záznamy.
(4) Xxxxxxxxxxx, primární xxxxx x další písemné xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx xx xxxxxx uložení.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx testovacích systémů xx xxxxxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxx xxx od jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx dovolí; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědná osoba x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx dokumentace a xxxxxx z laboratorních xxxxxxx xxxxxx nástupnickému xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Ustanovení xxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
3) Organization xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Xx., x prováděcí xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 zákona XXX č. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx pokusných zvířat.