Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx laboratorních zkoušek x rámci předklinického xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx zkouškou xxxx souborem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx zkoušený materiál);
3. zkoušeným xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorními xxxxxxxxx;
4. zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle smluvně xxxxxxxx věcného xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx laboratorních zkouškách, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx údaji xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování a xxxxxxxx během laboratorních xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, mikroštítků, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxx uchovávajících xxxxxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx systému x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx definovaných xxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x níž je xxxxxxxxx xx dispergován xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, 2) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupují xxxxx "Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxx xxxx OECD, 3) xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, má xx xx xx, xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s laboratorními xxxxxxxxx xx zaznamenávají, xxxxxxxxxxxx a dokumentují xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx zabezpečení potřebné xxxxxxx laboratorních zkoušek xxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx,
x) xxx každou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§13).
§4
Plánování xxxxxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxx operačních postupů x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx plánem každé xxxxxx, xxxx je xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx částí xxxxxx, za něž xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s podpisy xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
g) data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx, xxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x formy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx testovací xxxxxx, xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx velikosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyjmenováním xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou je xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx plánu studie xx vypracovávají, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x ukončeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datem. X xxxxx xxxxxxx xx okamžik, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxx xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx experimentální ukončení xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx použité materiály x dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x plánu xxxxxx.
(4) S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxxxxx, přeprava, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úplnost xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x validovány.
(5) Xxxxxxx xxxxx, data, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x čitelně a xxxxxxxx xx datem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; přímé xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx změnu provedla,
x) xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx údaj; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Každá xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxxx vlastnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
b) odpovídá xx kvalitu x xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) musí být xxxxxxxxx x účasti xx studii, xxxxx-xx xx svým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výsledky xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx studie
(1) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx studie xxxxxxxxx x dodatek specifikující xxxxxxxxx studii.
(2) Xxxxxxxxx zpráva studie xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx. Případné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx došlo x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:
x) xxxxxxx název studie, xxxxxxxxx xxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
d) názvy x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, jakož i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx i osob, xxxxx přispívaly xxxxxxx xxxxxxxx k závěrečné xxxxxx studie,
x) xxxx experimentálního xxxxxxxx x experimentálního xxxxxxxx xxxxxx,
x) prohlášení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxx (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x testovacího xxxxxxxx, jakož x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx a popis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na odbornou xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxx, xxxxxx výpočtu a xxxxxx statistických významností,
x) hodnocení výsledků xxxxxx x závěry,
x) místo, kde xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění x xxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Standardní xxxxxxxx postupy
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení xxxx zaručovat kvalitu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx platnou xxxxx xxxxxxxxxx xx x činnosti, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy se xxxxxxxx především xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, ověřování x ukládání xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx,
x) vedení laboratorních xxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx včetně používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx prostorů a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxx pro příjem, xxxxxxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx x péči x testovací xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
m) xxxxxxx a sanitování xxxxx x nádob xxxxxxxx pro testovací xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, že
x) x prostorech xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx zajištěna izolace xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx probíhajících zkoušek, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx používají xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
b) xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx zásoby x zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostor, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x chráněné xxxx xxxxxxxx, znečištěním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx x pro jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx médii a xxxxx zpracování jsou xxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních údajů, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
f) xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Přístroje, xxxxxxxxx x činidla
(1) Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx systémů používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uchovávají. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx přípravy a xxxxxxxxx. Dobu xxxxxxxxxxxx xxx prodloužit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
§11
Testovací xxxxxxx
(1) Záznamy x zdroji, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx studie.
(2) Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x subcelulární xxxxxxxxx), xxxxx x xxx manipulaci s xxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx podmínky, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Nově xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy (xxxxxxx x rostlinné) xxxx izolovány, xxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro studii xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx xxxx x xxxxx průběhu xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx dostatečnou dobu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; dobu navykání xxxxxxx xxxxxxxx předpis. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodně označeny.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijde xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx studii. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dokumentuje.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx evidují s xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x kontaminace materiálů x zachovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Nádoby x xxxxxxxxxxxx zkoušenými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x způsobu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaný xx studii je xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) číslo xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vhodné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxx každý xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx.
(4) Jestliže xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nosným xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX DOKUMENTACE A XXXXXX
§13
Kontrola x hodnocení
(1) Xxxxxxxx x hodnocení, xxx xx při xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx činnosti x svou činnost xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx skupině xxxxxxx xx nemohou podílet xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx plány xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob podílejících xx na xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech studií x xxxxxxxx prostor x xxxxxxx,
d) xxxxxxx, zda plány xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx a zda xx xxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxxx metody, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou x každé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrol, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucího xxxxxx x x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx přikládá k xxxxxxxxx zprávě studie,
x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxxx a provozního xxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jsou příslušní xxxxxxx xxxxxxxxxx informováni x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx x nezdokumentovaných xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(4) Vedoucí skupiny xxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx se
x) xxxxx xxxxxx,
x) primární údaje,
x) závěrečné xxxxxx,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko xxxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxxxxx dalších xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklady a xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx dřívější x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxx testovacích xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) dokumentace o xxxxxxxx počítačových xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx testovacího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx prostoru uchovávané xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx osoby x xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xx xxxx a ukládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx záznamy.
(4) Xxxxxxxxxxx, primární xxxxx x další písemné xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uložení.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxx xxx xx jejich xxxxxxx, pokud xx xxxxxx stav dovolí; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědná xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodu likvidace.
(7) X xxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx provozovatel o xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nástupnickému xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Roithová, XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 74/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Cooperation xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.