Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Xxxx vyhláška xxxxxxx xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx zajištění kvality, xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") postupy, xxxxx se podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx materiál);
3. zkoušeným materiálem xxxxx xxxx směs xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorními xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy;
5. xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxx uchovávajících informace;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je částí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx uchování, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx porovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. nosným xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxx smíchán xxxx x xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx umožnění xxxxxxx v testovacím xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x xxxxx podílející xx xx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxx xxxx XXXX, 3) jež budou xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorními xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x dokumentují xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznámeny x xxxxxxxxxxxx a provozním xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek,
x) pro každou xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxx x pro xxxxxxxx prováděné části xxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
c) charakterizován xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx sledovanému xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy (§8),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškami (§13).
§4
Plánování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxx každé xxxxxx, jímž xx xxx vyloučení předvídatelných xxxxx xxxxx účel xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Plán xxxxxxxxxxxxx zkoušek studie (xxxx xxx "plán xxxxxx") xxxxxxxx zejména:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx studie,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx nosných médií,
x) název x xxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx něž xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx testovacích systémů (xxxx, kmen, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x další potřebné xxxxxxxxx),
j) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
x) podrobný xxxxx uspořádání xxxxxx xxxxxx velikosti x xxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
l) xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx plánu studie xx vypracovávají, zdůvodňují x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx popsány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x opatřeny xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x primárními údaji xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Studie
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x ukončeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx podpisy xxxx xxx xxxxxxxx datem. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx získány první xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x okamžik, xxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx primární údaje, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx použité xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxxx. Odebrané xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxx zřejmý x xxxxxxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za podmínek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x podpisem xxxxxxxx xxxxx; xxxxx počítačové xxxxxx xxxx xxx xxxxx zaznamenány v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x podpisem osoby, xxxxx změnu xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx změn xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx kvalitu x xxxxxxxxxx a přesné xxxxxxxxxxx primárních xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxx z účasti xx studii, xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx studie
(1) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx je přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx datem x podpisem vedoucího xxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xx xxxxxx xx došlo x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxx xx studii.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability,
x) xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
d) xxxxx x adresy zadavatele, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) x výsledcích xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxx xxxx kontrol x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx o souladu xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x popis xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení výsledků xxxxxx x závěry,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx opatřeny xxxxx x podpisem vedoucího xxxxxx.
§8
Standardní xxxxxxxx postupy
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Každá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx platnou xxxxx xxxxxxxxxx xx x činnosti, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x zálohování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, ověřování x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, sběr údajů, xxxxxxxx studií, systémy xxxxxx, manipulace s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy,
g) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx ukončení,
x) manipulace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx nepoužitelném,
x) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení musí xxxxxxxxx potřebám provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx
x) x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v případech, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx biologicky nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
b) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění živých xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx;
x) xxx zásoby x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx a zařízení;
x) pro xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, mísení x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x jejich bezpečné xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je testovací xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, předčasnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a činidla
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx sledování prostředí xxxxxxxxxxxxx xx studií xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použité xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dobu použitelnost xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Záznamy x xxxxxx, datu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů se xxxxxxxxxx. Při experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx cíl xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x subcelulární xxxxxxxxx), xxxxx x xxx manipulaci x xxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx podmínky, xxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 6)
(3) Xxxx získané xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěn jejich xxxxxxxxx stav. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxx léčení, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro studii xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx průběhu xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxx nebo xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx označeny.
(7) Veškerý materiál, xxxxx xxxxxx do xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí obsahovat xxxxxxxxx v koncentracích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx x referenční xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, doby použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx záměna x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx homogenita x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčními materiály xx xxxxxxxx názvem, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x způsobu skladování.
(3) Zkoušený x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, xxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (uvede xx xxx xxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx zkoušený nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx médiu.
ODDÍL 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX DOKUMENTACE X XXXXXX
§13
Kontrola x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx je při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupina xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx se řídí xxxx plánem xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx pracující xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podílet xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Skupina jakosti xxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy x xxxxx studií x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxx x postupů,
d) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx xxxx řídí,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména zda xxxxxxx metody, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x každé xxxxxx xxxxxxx správně a xxxxxx a zda xxxx xx xxxxx x primárními xxxxx,
x) vystavuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrol, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nálezech, xxxxxxx pak x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) plány xxxxxx,
x) xxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx a stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osob xx zjištěným xxxxxxxxxxx,
x) doklady x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístrojů,
g) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxx testovacích xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx označují x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků xxxx xxx xxxxx x xxxx oprávněné; x xxxxxx xx xxxx x ukládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x další xxxxxxx xxxxxxxxx se uchovávají xxxxxxx po xxxx xxxxxx let xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, uchovávají xx xxxxxxx po dobu xxxxxx xxx od xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx testovacích systémů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich dřívější xxxxxxxxx protokol s xxxxxxxx důvodu likvidace.
(7) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Ustanovení xxxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx, XXX x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Lux x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 74/98 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 10.4.1998.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x účinností xx 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Organization xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Development.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 162/1993 Xx. a xxxxxx x. 193/1994 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 zákona XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.