Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracoviště, x němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. laboratorní zkouškou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušený materiál);
3. zkoušeným materiálem xxxxx xxxx směs xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx smlouvy;
5. studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle smluvně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx kombinace;
7. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx fotografií, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx systému x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx materiálu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx materiálem xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx;
10. nosným médiem xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxxx nebo referenční xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxx xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
ODDÍL 1
XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předklinického zkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) jakož x osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxx xxxx OECD, 3) xxx budou xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx za xx, xx xxxxxx je x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Veškeré xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x dokumentují xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx laboratorních zkoušek,
x) xxx každou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx (§12),
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodně xxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy (§8),
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorními xxxxxxxxx (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zkoušky se xxxx xxxxxx každé xxxxxx, jímž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx účel xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx jejího experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") obsahuje xxxxxxx:
x) xxxxxxx název, xxxxxxxxx xxx studie,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx x adresu xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx něž xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s podpisy xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx testovacích systémů (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x formy aplikace xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx na testovací xxxxxx, xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxxx, intervaly, xxxxxxx x xxxx aplikace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx uspořádání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx x vyjmenováním xxxxx metod, materiálů x podmínek, typů x četností xxxxxx, xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx použity, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx plánu xxxxxx xx vypracovávají, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx od plánu xxxxxx xxxx být xxxx popsány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a opatřeny xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x primárními xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Studie
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x ukončeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxxxxx údaje, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primární údaje, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxx xxxxx studie uvedeným x xxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx zkoušeného x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx. Odebrané xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů jsou xxxxxxxx tak, aby xxx zřejmý x xxxxxxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx podmínky xxxx xxx zdokumentovány x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, data, xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně x xxxxxxxx se datem x podpisem xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx do počítače. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdůvodněny x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provedla,
x) xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj; změna xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx změnu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Počítačové xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli zpětně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změn údajů.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx
x) xxxx zachovávat xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
b) odpovídá xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxx x účasti xx studii, xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx narušit průběh x xxxxxxxx studie.
§7
Závěrečná xxxxxx studie
(1) Xxxxx studie xx xxxxxxxx závěrečnou zprávou. X případě krátkodobých xxxxxx xx přípustné xxxxxx standardizovanou závěrečnou xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii.
(2) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xx opatřena xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx studie, xx xxxxxxxx zdůvodnit a xxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
d) názvy x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxx xxxx kontrol x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a testovacího xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx o souladu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x závěry,
x) xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx testovací xxxxxxxx xxxx zaručovat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx platnou xxxxx xxxxxxxxxx xx x činnosti, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx činnosti:
x) xxxxxx, identifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a kalibrování xxxxxxxxx,
c) vývoj, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x zálohování xxxxxxxxxxxx systémů,
d) xxxxxxxx, značení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoků,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx x testovací xxxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu x xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběr, identifikace x manipulace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx systémů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x sanitování xxxxx a nádob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přitom xxxxx, že
a) x prostorech xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx probíhajících zkoušek, xxxxxxx v případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory;
x) xxx zásoby x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací systémy, x xxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x zařízení;
x) pro xxxxxx x xxxxxxxx zkoušených x referenčních xxxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxxx, mísení x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xx testovací xxxxxxxx vybaveno uzamykatelnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, předčasnému znehodnocení xxxxxxxxxxxx materiálu;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxx x testovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx systémů používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pro ovlivňování xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx svými vlastnostmi, xxxxxxxxxx, kapacitou x xxxxxxxxx vyhovovat prováděným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx, seřizovány x xxxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů. O xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, které xx uchovávají. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použité xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i koncentrací, xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dobu použitelnost xxx prodloužit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Záznamy x zdroji, xxxx x xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxxxx systémů se xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (zvířata, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx i xxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínky, xxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 6)
(3) Xxxx získané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx a rostlinné) xxxx izolovány, xxxxx xxxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx xxx studii xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Biologické xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx. 7)
(6) Biologické xxxxxxxxx systémy xxxx xxx jednoznačně označeny xx xxxxxxxxx, klecích xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx během xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Veškerý xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dokumentuje.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zkoušené a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx názvu, xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zachovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x způsobu skladování.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x charakterizován xxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, xxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxxxxx kódu chemických xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx šarže (xxxxx xx pro každý xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx podává xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálu x xxxxxx médiu.
ODDÍL 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, provádí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupina xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x svou xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Osoby pracující xx xxxxxxx jakosti xx nemohou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které kontrolují.
(3) Xxxxxxx jakosti xxxxxxxx veškeré platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studií x xxxx xxxxxxx xxxx úkoly:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx studii,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx studií x kontrolu xxxxxxx x postupů,
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx x xxx xx xxxx osoby xxxx řídí,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxx, zejména zda xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledcích x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucího testovacího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x x xxx, xx závěrečná xxxxxx je xx xxxxx x primárními xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx přikládá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a provozního xxxx,
h) kontroluje, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx skupiny xxxxxxx stvrzuje výsledky xxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Uchovávání xxxxxxxxxxx x vzorků
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) plány xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx dalších osob xx zjištěným xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přístrojů,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx řád testovacího xxxxxxxx.
(2) Uchovávaná xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx označují x xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx snadné xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jen xxxxx x xxxx oprávněné; x vstupu xx xxxx x ukládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostor xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, primární xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitelnosti; pokud xxxx doba není xxxxxxx, uchovávají xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx minimálně xx xxxx deseti xxx od jejich xxxxxxx, xxxxx to xxxxxx stav xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx likvidace.
(7) V xxxxxxx, xx testovací zařízení xxxxxx svou činnost, xxxxxxxx provozovatel o xxxxxxx dokumentace a xxxxxx x laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x není-li xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Tato vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Lux v. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x účinností xx 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Organization xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 162/1993 Xx. a xxxxxx x. 193/1994 Sb., x prováděcí předpisy.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX č. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu a xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.