Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumějí:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxx materiál);
3. xxxxxxxxx materiálem xxxxx nebo směs xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorními xxxxxxxxx;
4. zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle smluvně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získané xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, záznamů xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx jiných médiích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakýkoli materiál, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx včetně materiálu xxxxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálem;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smíchán xxxx x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§3
Zásady
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x osoby xxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" platných xxx země XXXX, 3) xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx za xx, xx postup xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách x x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s laboratorními xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek,
x) pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) charakterizován xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy (§8),
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxxx zkoušek, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorními xxxxxxxxx (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x studií.
(2) Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx plánem xxxxx xxxxxx, xxxx je xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určen xxxx xxxxxx a vymezeno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxx xxxxxx") obsahuje xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) název a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx testovacích systémů (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx x další potřebné xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x formy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx testovací xxxxxx, velikost xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx uspořádání xxxxxx xxxxxx velikosti x xxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx x vyjmenováním xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x četností xxxxxx, xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, zdůvodňují x xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie.
(5) Xxxxxxxx od plánu xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x opatřeny xxxxx. Tyto záznamy xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x ukončeny xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doplněny xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx okamžik, kdy xxxx xxxxxxx první xxxxxxxx údaje, označuje xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x okamžik, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primární xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie včetně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx označena. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx materiály x dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xx každé xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Odebrané vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxx zřejmý a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, přeprava, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úplnost xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx být zdokumentovány x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x čitelně x xxxxxxxx xx datem x xxxxxxxx pověřené xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj; xxxxx xx xxxxxx datem x xxxxxxxx osoby, xxxxx změnu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Počítačové xxxxxxx se zpracovávají xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx
x) xxxx zachovávat taková xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxx,
b) odpovídá xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
x) musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx studii, xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx narušit průběh x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx studie je xxxxxxxx závěrečnou xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx zdůvodnit a xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) identifikaci zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a testovacího xxxxxxxx, jakož x xxxx provádění laboratorních xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dílčími xxxxxxxx k závěrečné xxxxxx xxxxxx,
f) xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x testovacího xxxxxxxx, jakož x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) výsledky studie, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxx zkoušených x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zpráva.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které obsahují xxxxxx odůvodnění x xxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení xxxx zaručovat kvalitu x xxxxxxx získávaných xxxxx. Xxxxx část xxxxxxxxxxx zařízení musí xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx, identifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx materiálů,
b) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x kalibrování xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
d) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x péči x testovací xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x pozorování xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx x xxx jejím ukončení,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx kontrol,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx
x) x prostorech pro xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x případech, xxx xx používají xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebezpečné;
b) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx živých xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx;
x) pro xxxxxx x zařízení jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x chráněné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx a xxxxxxxx;
x) pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů x pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx médii x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x xxxxxxxxx a x xxxxxxx nebezpečných látek x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vzorků testovacích xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx znehodnocení xxxxxxxxxxxx materiálu;
f) xxxxxxx x studie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů používané xxx získávání, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x xxx ovlivňování xxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx činnostech xx xxxxx záznamy, které xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx mezinárodními standardy xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
(3) Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx laboratorních zkouškách xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, a jde-li x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx, též xxxxxx x způsobu skladování; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx prodloužit na xxxxxxx zdokumentovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx studie.
(2) Xxx umístění a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx i xxx xxxxxxxxxx s xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění nebo xxxx xxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě léčí x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx věrohodnosti xxxxxx; objeví-li xx xxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxx léčení, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; dobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx jednoznačně označeny xx jedincích, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx materiál, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dokumentuje.
§12
Xxxxxxxx x referenční materiály
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxx evidují x xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx šarže, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx množství a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x uskladněnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaný xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x charakterizován xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxx či biologických xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxx každý xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx),
x) stabilita xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx zkoušený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nosným xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx.
ODDÍL 2
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnost xxxxxxxxxxx. Xxxxx pracující xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx x plány xxxxxx x plní zejména xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx plány xxxxxx, xxxxxxx xxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech studií x xxxxxxxx prostor x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx plány xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx a xxx xx xxxx xxxxx xxxx řídí,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, postupy x pozorování xxxx x xxxxx zprávě xxxxxxx správně x xxxxxx x xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a x xxx, xx závěrečná xxxxxx xx xx xxxxx x primárními xxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx,
x) kontroluje, xxx xxxx příslušní xxxxxxx xxxxxxxxxx informováni x veškerých xxxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Vedoucí xxxxxxx xxxxxxx stvrzuje výsledky xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx se
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx zprávy,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx zjištěným xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam uložené xxxxxxxxxxx a vzorků,
x) dokumentace x xxxxxxxx počítačových xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx testovacího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorky xx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků xxxx xxx xxxxx x tomu xxxxxxxxx; x xxxxxx do xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx x materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovědnou osobou xxxxxx záznamy.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x další písemné xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uložení.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let xx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx xx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx stav xxxxxx; x opačném xxxxxxx xxxxxx odpovědná xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx likvidace.
(7) V případě, xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Ke xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Organization xxx Economic Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Xx., x prováděcí xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 zákona XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.