Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx ustanovení
§1
Xxxx vyhláška xxxxxxx xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx laboratorních zkoušek x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx léčiv za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracoviště, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souborem laboratorních xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx materiálem xxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx niž xx xxxxxxxxxxx zkoušky provádějí xx základě xxxxxxx;
5. studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx laboratorních zkouškách, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. primárními xxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx získané jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx během laboratorních xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných médiích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace;
8. vzorkem testovacího xxxxxxx jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx je částí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx odebrán xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x níž je xxxxxxxxx či dispergován xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Zásady
(1) Xxxxx provozovatelé provádějící xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupují xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxx xxxx XXXX, 3) xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx xx xx, xx postup xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a dokumentují xxx, aby xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) charakterizován xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy (§8),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§13).
§4
Plánování xxxxxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx na laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx plánem každé xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx účel xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie (xxxx jen "xxxx xxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx studie,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
x) název x xxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxx zařízení,
e) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, za xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx x podpisy xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, kmen, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
j) způsoby x xxxxx aplikace xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxxx, intervaly, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx i jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx uspořádání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x četností analýz, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx použity, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou je xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx plánu studie xx vypracovávají, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx popsány, vysvětleny x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Provádění laboratovních xxxxxxx
§5
Studie
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxxx xxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X tomto rozmezí xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx první xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx použité xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie.
(4) S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx tak, aby xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich původ. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek, xxxxx neohrozí úplnost xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně a xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx pověřené xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovávají xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxxx kontrolu veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx
x) xxxx zachovávat taková xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxxxxxx,
x) odpovídá xx kvalitu x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx být xxxxxxxxx z xxxxxx xx studii, mohla-li xx svým xxxxxxxxxx xxxxxx narušit xxxxxx x výsledky xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx studie xx xxxxxxxx závěrečnou zprávou. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x dodatek specifikující xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx zdůvodnit a xxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a testovacího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení, xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k závěrečné xxxxxx xxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x experimentálního xxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx plánem studie,
x) výsledky studie, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx zpráva.
(4) Xxxxxx a rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaručovat kvalitu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx platnou xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx, identifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x zálohování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx, xxxxxxx, ověřování x xxxxxxxx materiálů, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, systémy xxxxxx, manipulace s xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx prostorů a xxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx x testovací systémy,
x) příprava testovacích xxxxxxx, xxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx průběhu x xxx xxxxx ukončení,
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběr, identifikace x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) postupy xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kontrol,
m) xxxxxxx x sanitování xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, že
x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx probíhajících xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx živých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xx prostor, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x chráněné xxxx xxxxxxxx, znečištěním xxxx xxxxxxxx kvality těchto xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxx bezpečné xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx živých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx x testovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx sledování prostředí xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxx vlastnostmi, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhovovat prováděným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s národními xxxx mezinárodními standardy xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx x koncentrací, xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx, xxx údajem x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Dobu použitelnost xxx prodloužit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
§11
Testovací xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (zvířata, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x subcelulární xxxxxxxxx), xxxxx x xxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisů. 6)
(3) Nově xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy (xxxxxxx x rostlinné) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xx objeví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx poškození, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx léčí x míře nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx se xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x léčení xxxxxxxxx jedinců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxx xxxx v xxxxx průběhu se xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx experimentálním xxxxxxxxx xxxxxx; dobu navykání xxxxxxx zvláštní předpis. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx jednoznačně označeny xx jedincích, xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx provádění xxxxxx vhodně označeny.
(7) Veškerý xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx studii. Používání xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx x referenční xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx názvu, xxxxxx, xxxxx šarže, data xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx množství x xxxxxxxxx množství xx xxxxxx; manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx skladování.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaný xx studii xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaji:
x) xxxxx, včetně mezinárodního xxxxxxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx vhodné k xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Jestliže xx zkoušený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s nosným xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálu v xxxxxx xxxxx.
ODDÍL 2
XXXXXXXX A HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, provádí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnost xxxxxxxxxxx. Xxxxx pracující xx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx jakosti xxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxxx plány studií, xxxxxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx na studii,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx a xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx zprávě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zda xxxx xx xxxxx x primárními xxxxx,
x) vystavuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a o xxx, že závěrečná xxxxxx je xx xxxxx x primárními xxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a provozního xxxx,
x) kontroluje, xxx jsou příslušní xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pak x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
(4) Vedoucí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x datem.
§14
Uchovávání xxxxxxxxxxx a xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) plány xxxxxx,
x) primární údaje,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) záznamy skupiny xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osob xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Uchovávaná xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx a vzorků xxxx jen xxxxx x tomu oprávněné; x xxxxxx xx xxxx a xxxxxxxx x vyjímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uvedených xxxxxxx xxxx odpovědnou osobou xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, primární xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx let xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx testovacích systémů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědná osoba x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx protokol s xxxxxxxx xxxxxx likvidace.
(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nástupnickému xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Lux v. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. a xxxxxx x. 193/1994 Xx., x prováděcí xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.