Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. laboratorní xxxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx zkoušky") postupy, xxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);
3. zkoušeným xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx testování laboratorními xxxxxxxxx;
4. zadavatelem xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx niž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadání;
6. testovacím systémem xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx laboratorních zkouškách, xxxxxxxxx xxxxxx kombinace;
7. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx během laboratorních xxxxxxx, a xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, mikroštítků, záznamů xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamů na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. vzorkem testovacího xxxxxxx xxxxxxxx materiál, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx odebrán za xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx médiem xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, x xxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x níž je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, 2) xxxxx x osoby podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe" xxxxxxxx xxx země OECD, 3) jež xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xx xx to, xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
(2) Veškeré xxxxxxx na xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x úkoly xxx xxxxxxxxx laboratorních zkoušek,
x) xxx každou xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx určen její xxxxxxx x xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
d) xxxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx sledovanému xxxxx,
x) stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy (§8),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§13).
§4
Plánování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx včetně stanovení xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x studií.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, jímž je xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určen xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") obsahuje xxxxxxx:
x) xxxxxxx název, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
x) název x xxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx zařízení,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx, za xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx,
x) data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, kmen, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví x xxxxx potřebné xxxxxxxxx),
x) způsoby x formy aplikace xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na testovací xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, intervaly, xxxxxxx x xxxx aplikace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) podrobný xxxxx uspořádání xxxxxx xxxxxx velikosti x xxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyjmenováním xxxxx metod, materiálů x podmínek, typů x četností xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávají, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx studie.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx musí být xxxx popsány, vysvětleny x potvrzeny xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Tyto záznamy xxxx uchovávány společně x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx materiály x dokumentace označeny xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx studie xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx od každé xxxxx zkoušeného x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx být zdokumentovány x validovány.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, přesně x čitelně a xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xx počítače. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdůvodněny x xxxxxxxx datem x xxxxxxxx odpovědné osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx; změna xx xxxxxx datem x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Počítačové xxxxxxx xx zpracovávají xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx studii
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xx studii, mohla-li xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx narušit xxxxxx x xxxxxxxx studie.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx studie
(1) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii.
(2) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxx laboratorní xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx dopad xx studii.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kód studie,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
d) xxxxx x adresy xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dílčími xxxxxxxx k závěrečné xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jakosti (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x souladu xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxx x popis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx, kde xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx operační postupy xxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Každá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x okamžitému xxxxxxx jejich platnou xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, identifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x kalibrování xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a roztoků,
x) vedení laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx prostorů a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x pozorování xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stavu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a výměna xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx
x) x prostorech pro xxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx probíhajících xxxxxxx, xxxxxxx v případech, xxx xx používají xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
b) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx;
x) pro zásoby x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x chráněné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvality těchto xxxxx a zařízení;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů x pro xxxxxx xxxxxxxxxx, mísení s xxxxxxx xxxxx x xxxxx zpracování jsou xxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) pro xxxxxxxx uchovávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jen x xxxxxxxxxxx zařízeních, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a činidla
(1) Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x národními xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
(3) Chemikálie, činidla x roztoky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údajem x xxxxxxx skladování; xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§11
Testovací xxxxxxx
(1) Záznamy x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů se xxxxxxxxxx. Xxx experimentálním xxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxx xxx xxxxxxxx a udržovány xxxxxx podmínky, aby xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x rostlinné) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, popřípadě léčí x xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx se xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jedinců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx experimentálním xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx označeny xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx materiál, xxxxx přijde xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí obsahovat xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx by mohly xxxxxxxx studii. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx x referenční materiály
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx názvu, xxxxxx, xxxxx xxxxx, data xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx vyloučila záměna x xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx x způsobu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vhodné k xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (uvede xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) stabilita xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx.
(4) Jestliže xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nosným xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx.
ODDÍL 2
XXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x hodnocení, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx správná laboratorní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení skupina xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podílet xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxx x plní zejména xxxx úkoly:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx,
x) ověřuje odbornou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostor x postupů,
d) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx a příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx x zda xx xxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxxx, zejména zda xxxxxxx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx zprávě xxxxxxx správně x xxxxxx x xxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx ve xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx přikládá x xxxxxxxxx zprávě xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
x) kontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nálezech, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx a nezdokumentovaných xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(4) Vedoucí xxxxxxx xxxxxxx stvrzuje výsledky xxxxxxxxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků
(1) Uchovávají se
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) závěrečné xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklady a xxxxxxx o kvalifikaci, xxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxx x údržbě, xxxxxxxxxx, opravách a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx dřívější x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx uložené xxxxxxxxxxx a vzorků,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx počítačových xxxxxxx,
x) organizační x xxxxxxxx xxx testovacího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx prostoru uchovávané xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxx x tomu xxxxxxxxx; x vstupu xx xxxx x ukládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxx záznamy.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x další xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx po dobu xxxxxx xxx xx xxxxxx uložení.
(5) Xxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx doba není xxxxxxx, uchovávají xx xxxxxxx po dobu xxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx testovacích systémů xx uchovávají minimálně xx xxxx deseti xxx xx jejich xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx důvodu likvidace.
(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx zařízení, příslušnému xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Lux x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Economic Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Xx., x xxxxxxxxx předpisy.
5) §15 xxxx. 2 zákona XXX x. 246/1992 Xx.
6) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx pokusných zvířat.