Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx léčiv za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxx laboratorní xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky;
2. xxxxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") postupy, xxxxx xx podle xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. zadavatelem xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. xxxxxx laboratorní xxxxxxx podle smluvně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx laboratorních zkouškách, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx údaji xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, záznamů xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pozorování, záznamů x automatických přístrojů xxxx záznamů na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uchovávajících xxxxxxxxx;
8. vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx materiál, xxxxx xx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx odebrán za xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx uchování, a xx xxxxxx materiálu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. nosným xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smíchán nebo x xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx provozovatelé provádějící xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) jakož x xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe" platných xxx země OECD, 3) jež xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx za xx, xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Veškeré xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
a) xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx x se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx při xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx,
x) xxx každou xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx určen xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx související x laboratorními zkouškami (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx testovacího zařízení, xxxxxxxxxxxx a pracovních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určen xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jejího experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx povahu a xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nosných médií,
x) název a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x uvedením částí xxxxxx, xx xxx xxxxx odpovědnost,
x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, kmen, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx potřebné xxxxxxxxx),
j) způsoby x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) podrobný xxxxx uspořádání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx použity, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
l) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxx popsány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Studie
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx; xxxxxxx podpisy musí xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx okamžik, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx primární xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx studie včetně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxx označeny xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxx zřejmý x xxxxxxxxxxxx jejich původ. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; tyto podmínky xxxx xxx zdokumentovány x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx údaje, xxxx, xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx údajů a xxxxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx změnu provedla,
x) jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj; xxxxx xx opatří xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx xxxxx provedla, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx podílející se xx xxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnímu xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) musí být xxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxx, mohla-li xx svým zdravotním xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitý xxx xxxxxx xxxxxxxxx x dodatek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xx opatřena xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx název studie, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) identifikaci zkoušených x referenčních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a stability,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x experimentálního xxxxxxxx xxxxxx,
g) prohlášení xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx jakosti (§13) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx hlášeních xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) výsledky xxxxxx, xxxxxx výpočtu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx, kde xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx opatřeny xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx.
§8
Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalitu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, identifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a kalibrování xxxxxxxxx,
x) vývoj, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxx x zálohování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, manipulace x xxxxx včetně používání xxxxxxxxxxxx systémů,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx x testovací systémy,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx studie, v xxxxx průběhu a xxx xxxxx ukončení,
x) manipulace s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kontrol,
m) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x nádob xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxxx xxxxx, xx
x) x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x případech, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx biologicky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx živých xxxxxxxxx zvláštní prostory;
x) xxx zásoby x zařízení xxxx xxxxxxxxx skladovací prostory xxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx před xxxxxxxx, znečištěním nebo xxxxxxxx kvality xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx s xxxxxxx xxxxx x xxxxx zpracování jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx nebezpečných látek x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx, předčasnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
f) xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a činidla
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se studií xxxx svými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx postupů. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, které xx uchovávají. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx mezinárodními standardy xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx používané xxx laboratorních zkouškách xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údajem x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x původu, xxxx přípravy a xxxxxxxxx. Dobu xxxxxxxxxxxx xxx prodloužit xx xxxxxxx zdokumentovaného zkoušení xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Záznamy x zdroji, datu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx cíl xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jakož x xxx manipulaci x xxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínky, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx postupuje podle xxxxxxxxxx předpisů. 6)
(3) Nově xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy (xxxxxxx a rostlinné) xxxx izolovány, dokud xxxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxx stav. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxx léčení, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečnou dobu xxxx experimentálním zahájením xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní předpis. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jednoznačně xxxxxxxx xx jedincích, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx z xxxxx nebo nádob, xxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx označeny.
(7) Xxxxxxx materiál, xxxxx xxxxxx do xxxxx x testovacími xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxx proti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§12
Zkoušené x xxxxxxxxxx materiály
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx, data xxxxxx, doby použitelnosti, xxxxxxxxx množství a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, vzorkování x uskladnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx záměna x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zachovala se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx x údaji x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaný xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxx xx biologických xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (uvede xx pro každý xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) stabilita xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx.
(4) Jestliže xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nosným xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálu x xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a hodnocení, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x svou xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx pracující xx xxxxxxx xxxxxxx xx nemohou xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kontrolují.
(3) Xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studií x plní zejména xxxx úkoly:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx studii,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx dostupné osobám xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx x xxx xx tyto xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx x každé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx a xxx xxxx ve shodě x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledcích a xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx a termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx; toto prohlášení xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx,
x) kontroluje, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých nálezech, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od plánu xxxxxx x od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(4) Xxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx se
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) závěrečné xxxxxx,
x) záznamy xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osob xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx práce,
x) xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístrojů,
g) xxxxxxx dřívější x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
h) xxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx materiálů,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam uložené xxxxxxxxxxx x vzorků,
x) dokumentace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx označují a xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostor xxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx let xx xxxxxx uložení.
(5) Xxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; pokud xxxx doba není xxxxxxx, uchovávají se xxxxxxx po dobu xxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx, pokud to xxxxxx xxxx dovolí; x opačném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx likvidace.
(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Ustanovení xxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Roithová, XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x účinností xx 1.1.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Cooperation xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx zvířat proti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Xx., x xxxxxxxxx předpisy.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx a xxxxxxx pokusných zvířat.