Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Úvodní ustanovení
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, vyhodnocování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a úplnosti xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušený materiál);
3. xxxxxxxxx materiálem xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorními xxxxxxxxx;
4. zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy;
5. studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém použitý xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx údaji xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx během laboratorních xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx odebrán za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směs látek, xxxxx xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálem;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smíchán xxxx x xxx xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v testovacím xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
§3
Zásady
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe" platných xxx země OECD, 3) jež xxxxx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, má xx xx xx, xx xxxxxx xx x souladu se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s laboratorními xxxxxxxxx xx zaznamenávají, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznámeny s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x úkoly xxx xxxxxxxxx laboratorních zkoušek,
x) xxx každou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) stanoveny standardní xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§13).
§4
Plánování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a provozního xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx laboratorních xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zkoušky se xxxx xxxxxx každé xxxxxx, xxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx účel xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "plán xxxxxx") obsahuje zejména:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx studie,
c) xxxxxxxxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx médií,
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx x adresu xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x uvedením xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, pohlaví x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xx testovací xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, četnost x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx velikosti x xxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx uchovat.
(4) Xxxxxxx plánu studie xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x potvrzeny xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datem. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx získány xxxxx xxxxxxxx údaje, označuje xxxx xxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx x xxxxxxx, xxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx použité xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx studie xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x zpracování vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x validovány.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xx datem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx počítačové xxxxxx xxxx být xxxxx zaznamenány v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxxxxx
a) veškeré xxxxx xxxxx a xxxxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Každá xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxx, mohla-li xx svým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výsledky studie.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx standardizovanou xxxxxxxxxx xxxxxx pro určitý xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx zpráva studie xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx správné laboratorní xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx studie, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx dopad xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
x) názvy x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx provádění laboratorních xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxxx dílčího zkoušení, xxxxx x osob, xxxxx přispívaly xxxxxxx xxxxxxxx k závěrečné xxxxxx xxxxxx,
f) xxxx experimentálního xxxxxxxx x experimentálního ukončení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxx skupiny jakosti (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxx kontrol x údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a testovacího xxxxxxxx, jakož i xxxxx o souladu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a závěry,
x) xxxxx, xxx xxxx uchovávány plán xxxxxx, vzorky zkoušených x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění a xxxx opatřeny datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaručovat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx vztahující se x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Standardní xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, spolehlivost, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx, značení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a roztoků,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxx pro příjem, xxxxxxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx x péči x xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, v xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx ukončení,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x manipulace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) postupy xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x sanitování xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx časových xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Prostory xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, že
x) x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x případech, xxx xx používají xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebezpečné;
b) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se pro xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx živých xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory;
x) pro zásoby x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, znečištěním nebo xxxxxxxx kvality xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušených x referenčních xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx s xxxxxxx xxxxx a xxxxx zpracování jsou xxxxxxxxx prostory oddělené xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich bezpečné xxxxxxx;
e) xxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vzorků testovacích xxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno uzamykatelnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, předčasnému znehodnocení xxxxxxxxxxxx materiálu;
f) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a činidla
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxx údajů x pro xxxxxxxxxxx xxxx sledování prostředí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx vlastnostmi, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx zkouškám, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. X xxxxxx činnostech xx xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx nesmí nepříznivě xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
(3) Chemikálie, činidla x xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx i koncentrací, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdokumentovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx, datu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx. Xxx experimentálním xxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, které xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx studie.
(2) Xxx umístění a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x subcelulární xxxxxxxxx), jakož x xxx manipulaci x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx a udržovány xxxxxx podmínky, aby xxxx zaručena jakost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisů. 6)
(3) Nově xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x rostlinné) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx objeví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx zachování věrohodnosti xxxxxx; xxxxxx-xx se xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčení, xxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x léčení xxxxxxxxx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy musí xxx jednoznačně xxxxxxxx xx jedincích, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyjmuty z xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodně xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx materiál, xxxxx přijde do xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dokumentuje.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx evidují x xxxxxx xxxxx, původu, xxxxx šarže, xxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx homogenita x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x uskladněnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx skladování.
(3) Zkoušený a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (uvede xx xxx každý xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Jestliže xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x hodnocení
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx při xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx správná laboratorní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx činnosti x xxxx činnost xxxxxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x plní xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x postupů,
d) xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x zda xx xxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx zprávě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxx xx xxxxx x primárními xxxxx,
x) xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucího xxxxxx x x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx x primárními xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx přikládá x xxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informováni x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
(4) Vedoucí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxx xxxx podpisem x datem.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx studií,
x) primární xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) záznamy xxxxxxx xxxxxxx o kontrolách xxxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osob xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxx dřívější x xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků,
x) dokumentace x xxxxxxxx počítačových xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx řád xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorky xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx osoby x tomu xxxxxxxxx; x xxxxxx do xxxx a xxxxxxxx x vyjímání uchovávané xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uvedených xxxxxxx xxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxx let xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; pokud xxxx doba xxxx xxxxxxx, uchovávají xx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají minimálně xx dobu deseti xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx dovolí; x xxxxxxx případě xxxxxx odpovědná osoba x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svou xxxxxxx, xxxxxxxx provozovatel o xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxx v. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Organization xxx Xxxxxxxx Cooperation xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat proti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 162/1993 Xx. x zákona x. 193/1994 Xx., x prováděcí xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.