Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1) x kontrole xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx výroby x distribuce xxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrobiologické, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fázích (xxxx xxx "materiál"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx název léčiva, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, xxxxxxxx šarže a xxxxxxxxxx výtěžek xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, které mají xxx dosaženy při xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx výroba xxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx standardně xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx předpisy, instrukcemi, xxxxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx konkrétní xxxxxx.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx
x) vytvořen x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx v §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx kontrola plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx x).
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx počet způsobilých 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) ve xxxxxx xxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovněprávních xxxxxxxx
1. zaměstnance xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za kontrolu xxxxx,
2. osoby xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx a osoby xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxx léčiv x
x) provádění xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx x výcviku xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxx xx výrobě léčiv.
§5
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv. Tyto xxxxxxxx x zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečená xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx navazovaly, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx vlivům na xxxxxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxx výrobě xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost, musí xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy.
§6
Dokumentace
(1) Xxxxxxx předpisy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizovány.
(2) Záznam x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výroby x musí xxx xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx xx uplynutí xxxx její xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pět xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx poškozením nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pořizovaných záznamů xxxx xxx validován.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx a x xxxxx průběhu musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx provádět xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardních operačních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx zaváděná xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčiv xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zařízení, přístroje x počet odborně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx laboratoři xxxx xxxxxxxxx druhu a xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx kontrol.
(2) Xxxxxxxxxxx šarže léčiva xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované osoby. 11)
(3) Z xxxxx šarže xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx; xxxx vzorky xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx.
(4) X materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx dvou xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výchozí xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx 12) x xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx kontrole xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§11
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx standardní distribuce xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x dodržován xxxxxx xxxxxx sledování xxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) nakupována xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx oprávněn, 10) a xx xxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčiva pouze xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) x
f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx počet způsobilých 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx jsou
x) stanovení jejich xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx hygieny x xxxxxxxxx kontaminace xxxxx.
§13
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla zabezpečena xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx prostorů xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x údržbu x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx nežádoucím xxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pět xxx xx pořízení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxx musí obsahovat
x) název xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx prodeje,
x) xxxxx, příjmení, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pořizovaných xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
§15
Distribuce
(1) Xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Léčiva musí xxx přepravována x xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx distribuován, jestliže
x) xx v xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx xxxxxxx odděleně xx ostatních xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx evidování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Kontrolní xxxxxxx
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Ústavy xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx plnění požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx x výrobců léčiv x plnění požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
b) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx při předchozí xxxxxxxx.
(3) Kontrola xx xxxxxxx u
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně jednou xx xxx xxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Na xxxxxxx provedené xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x distribuci léčiv
§18
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxx,
x) adresa xxxxx xxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx léčiv xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x
x) údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení x xxxxxx léčiv xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá právnická xxxxx, její obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
f) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut vydaný xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení x distribuci léčiv xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x) x x) x x odstavci 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 1998.
Ministr zdravotnictví:
XxXx. Xxxxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx dni xxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 zákona.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
11) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 zákona.