Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení výroby x xxxxxxxxxx xxxxx.
§2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu léčiva x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "materiál"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx popis, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu léčiva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) instrukcí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxx výroby xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx upravených xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxxx x obaly xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx standardně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, instrukcemi, xxxxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx konkrétní léčivo.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Zásady
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí být
x) xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx kontrola plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxx x dodržována xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx léčiv xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x
x) vzájemná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx x obalů léčiv x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vykonávaný druh x rozsah činnosti xx xxxxxx léčiv.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x kontrolovány tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost xxxxx.
(2) Uspořádání výrobních xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx navazovaly, x
x) xxxxxxxxxx snadný xxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jiným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx výrobě xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx operační postupy xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx šarže léčiva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Obsah xxxxxxx xxxx zůstat xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx a x xxxxx průběhu xxxx xxx xxxxxxxxx technická x organizační xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx a obaly, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jednotlivé výrobní xxxxxxxx, průběžné výrobní xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx provádět xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardních operačních xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) a xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx zaváděná xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxxxx v xxxxx průběhu došlo xx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx léčiv.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx materiálů x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikací. Prostory xxxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx x xxxxx odborně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhu x xxxxxxx x ní xxxxxxxxxxx kontrol.
(2) Xxxxxxxxxxx šarže léčiva xx distribuce xxxx xxx opatřeno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. 11)
(3) X xxxxx šarže xxxxxx xxxx xxx odebrány xxxxxx; xxxx xxxxxx xx uchovávají po xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx odebrány.
(4) X materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx let xx doby propuštění xxxxxxxx šarže xxxxxx; xxxx dobu lze xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx výchozí xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Ve smlouvě 12) x xxxxxx xxxxx nebo o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx propouštění xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systému evidování x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx z oběhu.
(2) Při vyřizování xxxxxxxxx x reklamací xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§11
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx umožňovat v xxxxxxxxx potřeby neprodleně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx dodavatele, xxxxx je x xxxx činnosti xxxxxxxx, 10) x xx xxx léčiva, xxxxx xxxx registrována, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxxx 2) odběratelům xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) stanovení jejich xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx školení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx a
x) stanovení podmínek x xxxxxxx xxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x údržbu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Standardní operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. e) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx xxx let xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx o xxxxxx x prodeji xxxxx xxxx obsahovat
x) xxxxx léčiva,
x) datum xxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, která xx dodavatelem nebo xxxxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx trvale xxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§15
Distribuce
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nížilo xx xxxxxxxx možnou xxxx a
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx znehodnocení.
(3) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou jeho xxxxxxxxxxxxx a
x) xxx posouzen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx přípravků x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5) a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx distribuovanou xxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx distribuční xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx léčiv x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů léčiv
x) jestliže xxxxx xx xxxxxx podmínek, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx léčiv povolena, x
x) následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx x
b) výrobců xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předchozích odstavců xxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxx x distribuci léčiv
§18
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště a xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x toto povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) jméno, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxxxxx a faxové xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx
a) výpis x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx nebo statut xxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx
1. léčivých xxxxx,
2. léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení,
xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek, xx xxxxx bylo povolení x výrobě léčiv xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), d) x e) x x odstavci 2.
§19
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx (xxxxxx) místa (xxxx) xxxxxxxxxxxx prostor,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikované xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x faxové xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním rejstříku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx léčiv a
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x), x) d) x x) x x xxxxxxxx 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 1998.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Xxxxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Ke dni xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 296/2000 Sb. x účinností xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 zákona.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x násl. zákona.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 zákona.
11) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.