Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1) x kontrole xxxxxx xxxxxxxx; vyhláška dále xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx x distribuce xxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrobiologické, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx x léčiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "materiál"),
x) výrobním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kontrolách,
x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx se činnosti xxx výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx upravených xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx vyhovovat,
f) xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx výroba xxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx konkrétní léčivo.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxx xxxx být
x) vytvořen x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx kontrola plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx navrhování x xxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx x).
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx xxxxx jsou
x) stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x
x) xxxxxxxx nezávislost x pracovněprávních xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx a osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh x rozsah činnosti xx xxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx xxx výrobu xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx zabezpečená xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Uspořádání xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx propojení musí
x) umožňovat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) zajišťovat snadný xxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx čitelný; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxx elektronicky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx validován.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x určenými specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validace xx musí provádět xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx 7) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx zaváděná xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx; obdobně musí xxx validována xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx došlo xx změnám, které xxxxx ovlivnit jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x počet odborně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx distribuce musí xxx opatřeno písemným xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx. 11)
(3) X xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx být odebrány xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxx být uchovávány xxxxxx xx dobu xxxxxxx dvou let xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x kontrola xxxxx
Xx xxxxxxx 12) o xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxx vymezeny xxxxxxx xxxxxxxxx stran x dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx propouštění xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x účinnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx z xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisů. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ PRAXE
§11
Zásady
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxx xxxx být
x) xxxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x dodržován xxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx; xxxxx systém xxxx umožňovat v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx,
x) nakupována xxxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx činnosti xxxxxxxx, 10) a xx xxx léčiva, která xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx x
x) stanovení podmínek x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x zařízení xxxx být xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx nejméně jeden xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx pět let xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat
x) xxxxx xxxxxx,
x) datum nákupu xxxx xxxxxxx,
c) xxxxx, příjmení, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx; u odběratele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
d) xxxxxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx elektronicky x fotograficky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx prováděna xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
x) nebezpečí xxxxxx záměn a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx a
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) nebyl vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou jeho xxxxxxxxxxxxx a
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) x xxxxxxx vyhovujícím z xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx přípravků x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX A DISTRIBUCE XXXXX
§17
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx kontrolují před xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Ústavy xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxxxxxxxx léčiv
x) jestliže xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx léčiv povolena, x
b) následně xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx tři roky x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x distribuci xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, příjemní, bydliště xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx v písmenu x),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště a xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčiv xxxxx
a) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut xxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx
1. léčivých xxxxx,
2. léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
které xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx léčiv x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x xxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx podmínek, za xxxxx bylo povolení x výrobě xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) x x) a x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx (xxxxxx) místa (míst) xxxxxxxxxxxx prostor,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
f) xxxxxxxxxxx a faxové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x obchodním rejstříku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv a
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe uvedených x xxxxxx 2 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek, za xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§20
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1998.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. zákona.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 zákona.
11) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.