Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx 1) x kontrole těchto xxxxxxxx; xxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
x) xxxxxxxxxxx biologické, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva x xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fázích (xxxx xxx "materiál"),
x) výrobním xxxxxxxxx xxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx popis, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisuje postup xxxxxxx xxxxxx léčiva (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kontrolách,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující podrobné xxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxxx a obaly xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxx, instrukcemi, xxxxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení 7) xxx konkrétní xxxxxx.
Oddíl 1
XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE
§3
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx
x) vytvořen a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a),
c) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x).
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) ve xxxxxx léčiv jsou
x) stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x
x) vzájemná nezávislost x xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích
1. xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalů xxxxx x
d) provádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x výcviku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§5
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Uspořádání výrobních xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx musí
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx navazovaly, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx jakost, bezpečnost x účinnost.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Výrobní předpisy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxx x musí být xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pět xxx xx pořízení xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; záznam xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx provedena technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx musí xxx použity pouze xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx shodují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx, průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx zaváděná xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx validována výroba xxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx materiálů x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx odborně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx v xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. 11)
(3) X xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx odebrány xxxxxx; xxxx xxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx jednoho xxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti šarže xxxxxx, x níž xxxx odebrány.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx xxx xx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Ve xxxxxxx 12) x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx kontrole xxxxx xxxx xxx vymezeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx propouštění léčiva x distribuci.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx evidování x xxxxxxxxxx stížností x reklamací týkajících xx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx stáhnout neprodleně xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xx postupuje podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Oddíl 2
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§11
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn požadavků xxxxxxxxx v §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxx x dodržován xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx xx dodavatele, xxxxx xx k xxxx činnosti xxxxxxxx, 10) a xx xxx léčiva, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx překročenou xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx náplní,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx školení včetně xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xx zaměřením xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx činnosti a
x) xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx hygieny x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla zabezpečena xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxxxxx prostorů xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Záznamy o xxxxxx x prodeji xxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx prodeje,
c) xxxxx, příjmení, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem nebo xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní jméno, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
d) xxxxxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxx elektronicky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxx přepravována x xxxxxxxxxx xxx, aby
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního xxxxxx, 7)
b) xxxxxxxxx xxxxxx záměn x xxxxxxxxxxx xx nížilo xx xxxxxxxx možnou xxxx a
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě znehodnocení.
(3) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
x) nebyl vystaven xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
d) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx 3) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, 4) musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O výskytu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informováni xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx 5) a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx distribuční xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX XXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxx x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrola xx provádí x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx čtyři xxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x distribuci xxxxx
§18
(1) Xxxxxx o povolení xxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, která xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx o toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
c) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx výroby léčiv xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx určených pro xxxxxxxx hodnocení,
které xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jejich xxxxxx,
c) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxx xxxxx a
x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), c), d) x x) a x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) adresa (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx prostor,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
f) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci léčiv xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x), c) x) x x) a x xxxxxxxx 2.
§20
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx xxx xxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 zákona.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 zákona.
11) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 zákona.
13) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 zákona.