Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Úvodní ustanovení
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv 1) x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv.
§2
Xxx xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx biologické, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx výrobu léčiva x léčiva x xxxxxxxxxxxx výrobních fázích (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx popis, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výtěžek xxxxxx,
x) xxxxxxxxx dokument, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčiva (xxxxxxxxxxx), zařízení xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx činnosti xxx výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx upravených xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ověření, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení 7) xxx konkrétní xxxxxx.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx standardní výroby xxxxxx xxxx být
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxxx souhrn požadavků xxxxxxxxx x §4 xx 10,
b) xxxxxxxxx kontrola plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxxxxx x dodržována xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx x).
§4
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x
x) xxxxxxxx nezávislost x xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích
1. xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
2. osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx se zaměřením xx vykonávaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx výrobě xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být udržovány x kontrolovány xxx, xxx byla zabezpečená xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx propojení musí
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx činnosti ve xxxxxx na xxxx xxxxxxxx navazovaly, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizovány.
(2) Xxxxxx o xxxxxx šarže léčiva xxxx xxxxxxxxx sledování xxxxxxx její xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxx xxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Obsah xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pořizovaných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx provedena technická x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) a xxxxxxxx k výrobě xxxxx. 10)
(4) Xxxx zaváděná výroba xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx validována výroba xxxxx, jestliže x xxxxx průběhu xxxxx xx změnám, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostory xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců v xxxx laboratoři xxxx xxxxxxxxx druhu x xxxxxxx x ní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx šarže léčiva xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. 11)
(3) X xxxxx xxxxx léčiva xxxx xxx odebrány xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti šarže xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx dvou let xx xxxx propuštění xxxxxxxx šarže xxxxxx; xxxx dobu xxx xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxx výchozí látky xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx 12) x výrobě xxxxx nebo o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vymezeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisů. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§11
Zásady
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx
x) vytvořen a x jejím průběhu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx kontrola plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a),
c) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx dodavatele x xxxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxx umožňovat v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo stáhnout xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx činnosti oprávněn, 10) x xx xxx léčiva, xxxxx xxxx registrována, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx léčiv jsou
x) stanovení jejich xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx školení včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx činnosti x
x) stanovení podmínek x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečena xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx prostorů xxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx x údržbu x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) se xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti šarže xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxx let xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx o xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx prodeje,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou osobou, xxxx obchodní jméno, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxx a číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§15
Distribuce
(1) Distribuce xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxx přepravována x xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx, 7)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx x
c) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Vrácený léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
x) nebyl vystaven xxxxxxxxxx vlivům na xxxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx 3) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx stahování z xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx evidování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Kontrolní xxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuční xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x výrobců xxxxx x xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů xxxxx
x) jestliže xxxxx xx změnám xxxxxxxx, xx nichž byla xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxx povolena, x
x) následně xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx u
x) výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx tři xxxx x
b) xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx čtyři xxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxx. 6)
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x distribuci léčiv
§18
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v písmenu x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx výroby,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxe kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontroly; 12) x právnické osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
a) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. léčivých xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
které xx budou vyrábět, x místo jejich xxxxxx,
c) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx léčiv x
x) údaje x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek, xx xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), d) x x) x x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx (xxxxxx) xxxxx (míst) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx živnostenské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut vydaný xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) doklad x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx o schválení xxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x) x x) a x xxxxxxxx 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Stráský x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Ke dni xxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 355/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x účinností xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 zákona.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
11) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, ve xxxxx pozdějších předpisů.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx spotřebitele, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14) §25 xxxx. 7 zákona.