Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx 1) x kontrole těchto xxxxxxxx; xxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx x distribuce xxxxx.
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx biologické, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx materiálu určeného xxx xxxxxx xxxxxx x léčiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx název xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx určená xxx xxxx výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx upravených xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vyhovovat,
x) xxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx konkrétní léčivo.
Oddíl 1
XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE
§3
Zásady
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx
x) vytvořen x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxx x dodržována xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a).
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
2. osoby xxxxxxxxx za vlastní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx x xxxxx léčiv x
d) provádění xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh x rozsah činnosti xx xxxxxx xxxxx.
§5
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv.
(2) Uspořádání xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx propojení musí
x) umožňovat, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx sebe xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) zajišťovat xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, popřípadě jiným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost.
(3) Xxxxxxxx x zařízení, xxxxx při xxxxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobní předpisy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být aktualizovány.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx musí zůstat xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxx elektronicky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů xxxx xxx validován.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx a x xxxxx průběhu xxxx xxx provedena xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx léčiv musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x určenými xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jednotlivé výrobní xxxxxxxx, průběžné výrobní xxxxxxxx a xxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, instrukcí, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx 7) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx výroba xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; obdobně xxxx xxx validována xxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx změnám, které xxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx kontrolách xx ověřuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx druhu a xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. 11)
(3) X xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx odebrány.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, x výjimkou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva; xxxx xxxx lze xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx 12) o xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxx vymezeny xxxxxxx xxxxxxxxx stran x dodržování správně xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stahování x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Oddíl 2
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§11
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx souhrn požadavků xxxxxxxxx v §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x dodržován xxxxxx systém sledování xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx umožňovat x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx dodavatele, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 10) x xx xxx léčiva, která xxxx registrována, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2) odběratelům xxxxx; prodávaná xxxxxx xxxx splňovat požadavky xxxxxxx v xxxxxxx x) a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx počet způsobilých 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx 9) v xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx úvodního a xxxxxxxxxx školení včetně xxxxxxx těchto zaměstnanců xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xxxx xxx udržovány x kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx prostorů xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx postupů, úklid x údržbu x xxxxx xxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxx záznamu.
(3) Záznamy x xxxxxx x prodeji xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) datum xxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, který xx právnickou xxxxxx, xxxx obchodní jméno, xxxxx x identifikační xxxxx x
x) xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx trvale čitelný; xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x fotograficky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
§15
Distribuce
(1) Xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx musí xxx přepravována x xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) byly dodrženy xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, 7)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou jeho xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx posouzen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) a xxxxxxx vyhovujícím z xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O výskytu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stahování x xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx distribuční praxe xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx kontrolují před xxxxxxxx povolení k xxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Ústavy uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv x plnění požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, x
x) následně xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx tři xxxx x
x) výrobců xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv nejméně xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§18
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x právnické osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx o osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx živnostenské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
které xx xxxxx vyrábět, x místo jejich xxxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x
x) údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení x xxxxxx léčiv xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x) a x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,
b) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx (xxxxxx) místa (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxxxxx a faxové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx distribuce xxxxx
x) výpis z xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx živnostenské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení xxx xxxxxxxxxx léčiv x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 2 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) d) x e) x x xxxxxxxx 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. ledna 1998.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Stráský x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 písm. x) zákona.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
4) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 zákona.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
11) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.