Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx ustanovení
§1
Podle této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx 1) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; vyhláška xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x povolení výroby x distribuce xxxxx.
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx biologické, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) výrobním předpisem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx výtěžek xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby léčiva (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující podrobné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, instrukcemi, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx xxxxxxxxx léčivo.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx kontrola plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x
x) prováděny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).
§4
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovněprávních vztazích
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní výrobu xxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčiv.
§5
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx musí
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx navazovaly, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x údržbu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxx výrobě xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí xxx kontrolovány, xxx xxxxxxxx požadavků předepsaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx předpisy, xxxxxxxxx, specifikace a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizovány.
(2) Xxxxxx x xxxxxx šarže xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx musí zůstat xxxxxx čitelný; záznam xxxx být xxxxxxx xxxx poškozením nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů xxxx xxx xxxxxxxxx.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx léčiv xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxx x určenými xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx provádět xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx došlo xx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx materiálů x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x počet odborně xxxxxxxxxxx zaměstnanců v xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhu x xxxxxxx v xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx distribuce xxxx xxx xxxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. 11)
(3) X xxxxx šarže xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně jednoho xxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx xxxxxx, z níž xxxx odebrány.
(4) X xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxx, x výjimkou rozpouštědel, xxxxx xxxx vody, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxx propuštění xxxxxxxx xxxxx léčiva; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx a kontrola xxxxx
Xx xxxxxxx 12) o xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vymezeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§11
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x dodržován xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx,
x) nakupována xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx činnosti oprávněn, 10) x xx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech,
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) až x).
§12
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh a xxxxxx činnosti a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti hygieny x zabránění kontaminace xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zabezpečena xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv.
(2) Uspořádání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxx záznamu.
(3) Xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat
x) název xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx obchodní jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
§15
Distribuce
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx registračního xxxxxx, 7)
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx nejnižší možnou xxxx a
c) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení,
x) nebyl vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx souhlasí se xxxxxxxxx dobou jeho xxxxxxxxxxxxx a
d) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx 3) x xxxxxxx vyhovujícím z xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních přípravků x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5) a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému evidování xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx distribuční xxxxx.
(2) Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxxxx xxxxx xx změnám xxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
b) následně xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx provádí x
x) výrobců léčivých xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx roky x
b) výrobců xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx čtyři xxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x distribuci xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy převezme xxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx kontroly; 12) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x faxové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
a) výpis x obchodního rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
xxxxx xx budou vyrábět, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx podmínek, za xxxxx bylo xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxx, musí obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) x e) a x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) požadovaný xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x
x) údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o schválení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 355/97 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx xxx xxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 28.8.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 písm. x) bod 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 zákona.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
10) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
11) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 zákona.