Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx této xxxxxxxx xx postupuje xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1) x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx; xxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx x léčiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fázích (xxxx xxx "materiál"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx výtěžek xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxxx výroby léčiva (xxxxxxxxxxx), zařízení určená xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x postupy při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být
x) xxxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxx x dodržována xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x).
§4
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxx,
2. osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčiv ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxx xxxxx x
x) provádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x rozsah činnosti xx xxxxxx léčiv.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost léčiv.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxx výrobě xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx uplynutí xxxx její xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však pět xxx od pořízení xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx musí zůstat xxxxxx xxxxxxx; záznam xxxx xxx chráněn xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx provedena technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx léčiv xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x obaly, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx 7) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx zaváděná xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; obdobně xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v laboratoři; xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx x xxxxx odborně xxxxxxxxxxx zaměstnanců v xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhu x xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx distribuce musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. 11)
(3) Z xxxxx šarže xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx uchovávají po xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, z xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxx výchozí látky xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx 12) x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx kontrole léčiv xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx propouštění xxxxxx x distribuci.
§10
Reklamace xxxxxxxx přípravků a xxxxxx stahování x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx z xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Oddíl 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§11
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx systém sledování xxxxxx xxxxx xxxxxx xx dodavatele x xxxxxxxxxx; tento systém xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stáhnout xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) nakupována xxxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx je k xxxx činnosti xxxxxxxx, 10) a xx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x
x) xxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx a) xx x).
§12
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx jsou
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx zaměřením na xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx činnosti x
x) xxxxxxxxx podmínek x oblasti hygieny x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv.
(2) Uspořádání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx umožňovat návaznost xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx léčiv.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx léčiva,
x) datum xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem nebo xxxxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx trvale xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pořizovaných xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
§15
Distribuce
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního řízení, 7)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nížilo xx xxxxxxxx možnou xxxx x
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx znehodnocení.
(3) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx může být xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost,
x) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) a xxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, 4) musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx informováni xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
§16
Reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx distribuční praxe xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Oddíl 3
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A DISTRIBUCE XXXXX
§17
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů xxxxx
x) jestliže xxxxx xx změnám podmínek, xx xxxxx byla xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, x
b) následně xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx.
(3) Kontrola xx provádí u
x) výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx xx čtyři xxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců xxx xx xxxxxx xxxxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v písmenu x),
c) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx,
d) adresa xxxxx výroby,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx kontroly; 12) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx a faxové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx správy u xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. léčivých xxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxx xx budou xxxxxxx, x místo jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x xxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo povolení x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x e) x x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) adresa (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxe kvalifikované xxxxx a
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti x xxxxxxxx distribuce tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx živnostenské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx orgánem státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x oddílu 2 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek, za xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x) x x) x x odstavci 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 1998.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Lux x. x.
Informace
Xxxxxx předpis x. 355/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Ke xxx xxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 28.8.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
11) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x násl. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.