Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 2. května 1999,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx nařizuje podle §22 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů:
Xx. X
Xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) x x) znějí:
"x) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátory, kontrolními xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx "xx xxxxx" xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla, x cílem xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx o vrozené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "in vitro",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx zvláštní xxxxxx předpis nestanoví xxxxx,".
2. X §3 xxxxxxx b), x), x) a x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 4) znějí:
"x) xxxxxxxxxx nemocná xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx doba, xx xxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobek, xxxxx xx poprvé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým lékař xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; kategorie a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.".
3. V §5 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3) xxx:
"(1) Českou xxxxxxx xxxxx3) xxxx xxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 odst. 2 xxxx. x) a §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx x. 179/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx české značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.".
4. V §8 xxxx. 2 xx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 3" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 3 písm. a).".
5. X §10 xxxx. 1 xx xx slovo "uvedla" xxxxxx slovo "xxxxxx".
6. V §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" nahrazuje xxxxxxx "10".
7. X §11 odst. 1 písm. x) xx slova "výrobní xxxxx" a "xxxx xxxxxxx" zrušují.
8. X §12 xxxx. 3 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxx k xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, x příčina xxxxxx xxxxxx,".
9. V xxxxxxx č. XX xx xxxxx 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.3.6.
10. X xxxxxxx x. XX bod 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy".
11. X xxxxxxx x. XX xx x xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 x 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." a x xxxx 6.1.4. xx xxxxxxxx xxxx "4.2.2." nahrazuje označením "4.2.".
12. V xxxxxxx č. XX xx x xxxx 6.1.5. xx xxxxxxxxx xxxx "4.4." čárka xxxxxxxxx xxxxxxx "a" x xxxxx "x 5.4" xx xxxxxxx.
13. X příloze x. XX se xxxxxxxx nový xxx 6.3., xxxxx xxx:
"6.3. Xxxxxxx podle xxxxxxx č. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxx bodu 4., x xx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxx potřebu příslušných xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx zástupce xxx xxxx účely xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. V xxxxxxx č. III xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx státní xxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx
7.3.1. technickou xxxxxxxxxxx xxxx a
7.3.2. xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Dovozce xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, která uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 let xx zjištění a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na něho xxxxxxxx, a xx x případě, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx č. XX xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X příloze x. XX xxx 7. xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX tohoto xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx č. V xxxx 5.1. se xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx" x xxxxxxx "5" xx xxxxxxxxx číslicí "10".
18. V xxxxxxx č. VI xx v bodu 5.1. xxxxx "kontrolnímu xxxxxx" nahrazují slovy "xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx schváleného xxxx".
19. X xxxxxxx x. VII xxx 1. zní:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2. xxxx xxxxxxx xxx xxxx za xxxxxx akreditované xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním stavu x zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2., i xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.".
20. X příloze x. XXX xx xxxxxxxx xxxx xxx 7., xxxxx xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx o shodě, x to xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.2. Jestliže výrobce xxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx trh x České republice.".
21. X příloze x. XXXX xxx 4. zní:
"4. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. XX v xxxx 3.2.3. xx slovo "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Zeman v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. David, XXx. x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.