Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx dne 2. května 1999,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx takto:
1. X §2 xxxxxxx a) x x) znějí:
"a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kontrolními xxxxxxxxx, xxxxxx, nástroji, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používanými samostatně xxxx x kombinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx "xx vitro" xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x tkání získaných x xxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx na vzorky xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx při diagnostickém xxxxxxxxx "in xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx lidským xxxxx xxxx gravitací, určené x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařsky xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,".
2. X §3 xxxxxxx x), x), x) x x) xxxxxx poznámky xxx čarou x. 4) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx péči xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xx provozu xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek zpřístupněn xxxxxxxxx xxxx výrobek, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lékař xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravovaný xx xxxxxxx požadavku xxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; kategorie a xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.".
3. V §5 odstavec 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 3) xxx:
"(1) Xxxxxx xxxxxxx shody3) musí xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx označen xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1, §8 odst. 2 xxxx. x) x §8 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
3) Xxxxxxxx xxxxx x. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx české značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.".
4. V §8 xxxx. 2 xx konci xx xxxxx "odstavce 3" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 3 písm. x).".
5. X §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx "uvedla" xxxxxx xxxxx "poprvé".
6. X §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 písm. b) xx xxxxx "výrobní xxxxx" a "xxxx xxxxxxx" zrušují.
8. X §12 odst. 3 písmeno x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, kdo xx zjistil, x xxxxx xx známa, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
9. X xxxxxxx č. XX xx xxxxx 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx bod xxxxxxxx xxx xxxx xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.3.6.
10. V xxxxxxx x. II xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
11. X xxxxxxx x. XX xx x xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 a 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." a x xxxx 6.1.4. xx označení xxxx "4.2.2." nahrazuje xxxxxxxxx "4.2.".
12. V xxxxxxx x. XX xx x bodu 6.1.5. xx xxxxxxxxx xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "a" x xxxxx "a 5.4" se xxxxxxx.
13. X příloze x. XX se xxxxxxxx xxxx xxx 6.3., xxxxx zní:
"6.3. Dovozce xxxxx xxxxxxx č. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., a xx xx dobu xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx schváleného xxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx x případě, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. V xxxxxxx x. XXX xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu
7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se tohoto xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx vzorek xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx zástupce nemají xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. V xxxxxxx č. XX xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx č. XX xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 10 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx přílohy,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxxx xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx x. X xxxx 5.1. xx xxxxx "xxxxxxxxxxx orgánu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx" x xxxxxxx "5" xx xxxxxxxxx číslicí "10".
18. X xxxxxxx x. XX xx x xxxx 5.1. xxxxx "kontrolnímu xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx dobu xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx schváleného typu".
19. X xxxxxxx x. XXX bod 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx dovozcem [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] je xxxxxx, při kterém xxxxxxx plnící požadavky xxxxxxx v xxxx 2. této xxxxxxx xxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx stavu x zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 5. xxxx přílohy x xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.".
20. V xxxxxxx x. XXX se xxxxxxxx xxxx bod 7., který xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxx xxxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x shodě, x xx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx jím zmocněný xxxxxxxx nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7.1. této xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.".
21. X xxxxxxx x. XXXX xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.".
22. X příloze x. XX x xxxx 3.2.3. se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Zeman v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. David, XXx. x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 130/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. s xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.