Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. I
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx zdravotnické techniky, xx xxxx takto:
1. X §2 xxxxxxx a) x x) xxxxx:
"a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátory, kontrolními xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx používanými xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "in vitro" xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx darované krve x xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx získat xxxxxxxxx x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx o vrozené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx; xx tyto prostředky xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji elektrické xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x tím, xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
2. V §3 xxxxxxx x), x), x) a x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4) xxxxx:
"b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx provozu xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým lékař xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku x zdravotnímu xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí.
4) Xxxxxxxx č. 77/1981 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 odstavec 1 xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Českou xxxxxxx shody3) xxxx xxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 xxxx. 2 xxxx. x) a §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 spočívá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx vlády č. 179/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.".
4. X §8 odst. 2 xx konci xx xxxxx "xxxxxxxx 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3 xxxx. x).".
5. X §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
6. X §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "výrobní xxxxx" a "nebo xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 xxxx. 3 písmeno d) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxx k xx došlo, kdo xx zjistil, x xxxxx xx známa, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
9. V xxxxxxx č. II xx bodem 3.2.3.5. xx následující bod xxxxxxxx xxx xxxx xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.3.6.
10. V příloze x. II xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy".
11. X xxxxxxx x. XX se x xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 a 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." x x xxxx 6.1.4. xx označení xxxx "4.2.2." xxxxxxxxx označením "4.2.".
12. X xxxxxxx č. II xx x bodu 6.1.5. xx označením xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x slova "x 5.4" xx zrušují.
13. V příloze x. XX se xxxxxxxx xxxx bod 6.3., xxxxx xxx:
"6.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxx bodu 4., x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. V xxxxxxx x. XXX xxxx 7.3. a 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.3.1. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. X bodu 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx vzorek xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. V xxxxxxx x. IV xxxx 1. se xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx x. XX bod 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty uvedené x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx a
7.4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. III tohoto xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx č. X xxxx 5.1. se xxxxx "kontrolnímu xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "příslušným xxxxxxx státní xxxxxx" x xxxxxxx "5" xx xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
18. X xxxxxxx č. VI xx x bodu 5.1. xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
19. X xxxxxxx x. XXX xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx shody výrobcem xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxx 2. této xxxxxxx xxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2., i požadavky xxxxxxx x xxxx 5. této přílohy x xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx poté xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.".
20. X xxxxxxx x. XXX se xxxxxxxx xxxx xxx 7., xxxxx zní:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. této xxxxxxx xxxxx, která xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx.".
21. V příloze x. VIII bod 4. xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx přílohy, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X příloze č. XX x bodu 3.2.3. se slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. David, XXx. v. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. s xxxxxxxxx od 8.6.2001.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.