Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 zákona č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, sadami, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx "in vitro" xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx darované krve x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla, x xxxxx získat xxxxxxxxx x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s možnými xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx léčebných opatření; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx na vzorky xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx "in xxxxx",
x) zdravotnické prostředky, xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x tím, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx,".
2. X §3 xxxxxxx b), x), d) x x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4) znějí:
"b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx"), fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx zdravotnický prostředek x určenému účelu xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx na svou xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se však xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek upravovaný xx základě xxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem4) x odpovídajícím klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx klinické xxxxxxxxx provádí.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících ve xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 odstavec 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx3) xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx označen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 xxxx. 2 xxxx. x) a §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx x. 179/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 2 xx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxx 3" xxxxxxxxx xxxxx "odstavce 3 xxxx. x).".
5. V §10 xxxx. 1 se xx xxxxx "uvedla" xxxxxx slovo "poprvé".
6. V §10 xxxx. 4 se xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 písm. b) xx slova "xxxxxxx xxxxx" x "xxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 odst. 3 xxxxxxx d) xxx:
"d) popis xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx xx zjistil, x xxxxx xx známa, x xxxxxxx jejího xxxxxx,".
9. V xxxxxxx x. XX xx xxxxx 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx bod xxxxxxxx též xxxx xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.3.6.
10. X xxxxxxx x. XX bod 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušných orgánů xxxxxx xxxxxx".
11. X xxxxxxx x. XX xx v xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 x 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." x x xxxx 6.1.4. xx xxxxxxxx xxxx "4.2.2." nahrazuje označením "4.2.".
12. X xxxxxxx x. II xx v bodu 6.1.5. za xxxxxxxxx xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "a" x slova "x 5.4" se xxxxxxx.
13. X příloze x. XX xx xxxxxxxx xxxx bod 6.3., xxxxx xxx:
"6.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx osoba, xxxxx uvádí zdravotnický xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxx xxxx 4., x xx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy x případě, xx xxxxxxx ani jím xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx.".
14. V xxxxxxx x. XXX xxxx 7.3. a 7.4. znějí:
"7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.3.1. technickou xxxxxxxxxxx xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Dovozce xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. a) xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx zjištění a xxxxxxxxxxx, že vzorek xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxxx xxxxxxxx, x to x případě, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx č. XX xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" nahrazuje xxxxxxxxx "§12".
16. X příloze č. XX xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 let po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxxx xxxxxxxx.".
17. V xxxxxxx x. V xxxx 5.1. xx xxxxx "kontrolnímu xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx" x číslice "5" xx xxxxxxxxx číslicí "10".
18. X xxxxxxx č. XX xx x bodu 5.1. xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
19. X xxxxxxx x. XXX xxx 1. zní:
"1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx dovozcem [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxx 2. xxxx xxxxxxx xxx nebo za xxxxxx akreditované osoby xxxxxx shodu zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 5. této přílohy x xxx nebo xx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.".
20. X příloze x. XXX xx xxxxxxxx nový bod 7., xxxxx xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x shodě, x xx xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.2. Xxxxxxxx výrobce xxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx příslušný zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.".
21. V příloze x. VIII xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx vyrobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx č. XX x xxxx 3.2.3. xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx nařízení nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Xxxxx v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. David, XXx. v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 30.6.1999.
Xxxxxx předpis x. 130/99 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.