Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
Čl. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx mění xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kontrolními xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx "in xxxxx" xxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání získaných x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x fyziologickém xxxx patologickém stavu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při diagnostickém xxxxxxxxx "xx vitro",
x) zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vytvářena xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací, xxxxxx x úplnému nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařsky xx lidského těla x tím, xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
2. X §3 písmena x), x), x) a x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4) xxxxx:
"b) xxxxxxxxxx nemocná fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako výrobek, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lékař xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek upravovaný xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx; kategorie a xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Českou xxxxxxx xxxxx3) musí xxx před uvedením xx xxx označen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 xxxx. 2 xxxx. x) a §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx vlády x. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.".
4. V §8 xxxx. 2 xx konci xx xxxxx "xxxxxxxx 3" xxxxxxxxx slovy "odstavce 3 xxxx. a).".
5. X §10 xxxx. 1 xx xx slovo "uvedla" xxxxxx xxxxx "poprvé".
6. X §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 písm. b) xx slova "xxxxxxx xxxxx" x "xxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 xxxx. 3 xxxxxxx d) xxx:
"x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxx k xx došlo, kdo xx zjistil, x xxxxx je xxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxx,".
9. X xxxxxxx x. XX xx xxxxx 3.2.3.5. xx následující xxx xxxxxxxx xxx jako xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx bod 3.2.3.6.
10. V xxxxxxx x. XX bod 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy".
11. X příloze x. XX xx x xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 x 4" xxxxxxxxx číslicemi "3. x 4." x x xxxx 6.1.4. xx označení xxxx "4.2.2." xxxxxxxxx označením "4.2.".
12. X xxxxxxx č. XX xx x xxxx 6.1.5. za xxxxxxxxx xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx spojkou "x" x xxxxx "a 5.4" xx xxxxxxx.
13. V xxxxxxx x. II xx xxxxxxxx xxxx xxx 6.3., xxxxx zní:
"6.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. I xxxx 13.3. písm. x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x případě, xx xxxxxxx ani jím xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx x. XXX xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.3.1. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Dovozce xxxxx xxxxxxx x. X bodu 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, která uvádí xxxxxxxxxxxx prostředek na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x technické dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx zjištění a xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, x to x případě, xx xxxxxxx ani jím xxxxxxxx zástupce nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx č. XX xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx č. XX bod 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy xx dobu xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného typu
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy x. XXX xxxxxx xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx x. X xxxx 5.1. xx xxxxx "kontrolnímu xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "příslušným xxxxxxx státní xxxxxx" x xxxxxxx "5" xx nahrazuje číslicí "10".
18. X xxxxxxx x. XX xx x bodu 5.1. xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xx xxxx xxxxxxx 10 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného typu".
19. V xxxxxxx x. XXX xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] je xxxxxx, při kterém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2. xxxx přílohy xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxx 2., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx poté zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x tohoto xxxxxxxx.".
20. X xxxxxxx x. VII se xxxxxxxx nový bod 7., který zní:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
7.1. Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx po xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. této xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x České republice.".
21. X xxxxxxx x. XXXX bod 4. zní:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. XX v xxxx 3.2.3. xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Právní xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx od 8.6.2001.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.