Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx:
Čl. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx mění xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kontrolními xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízeními nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx "xx xxxxx" xxx zkoumání vzorků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx vitro",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tělem xxxx gravitací, xxxxxx x úplnému nebo xxxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla x tím, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
2. X §3 xxxxxxx b), x), x) x x) xxxxxx poznámky xxx čarou č. 4) znějí:
"b) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx péči xxxx xxxxx osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx doba, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobek, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx,
e) zdravotnickým xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený výrobcem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx osoby, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx3) xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 odst. 2 xxxx. x) a §8 odst. 3 xxxx. b) xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
3) Xxxxxxxx xxxxx x. 179/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 2 xx konci se xxxxx "odstavce 3" xxxxxxxxx xxxxx "odstavce 3 písm. x).".
5. X §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx "uvedla" xxxxxx slovo "xxxxxx".
6. X §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "výrobní xxxxx" x "xxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 xxxx. 3 písmeno d) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x kdy k xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxx,".
9. X xxxxxxx x. II xx xxxxx 3.2.3.5. xx následující xxx xxxxxxxx též jako xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.3.6.
10. V xxxxxxx x. XX bod 6.1. zní:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx".
11. X xxxxxxx č. XX se x xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 x 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." a x bodu 6.1.4. xx označení xxxx "4.2.2." xxxxxxxxx xxxxxxxxx "4.2.".
12. X xxxxxxx x. XX xx x bodu 6.1.5. za xxxxxxxxx xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x slova "a 5.4" se xxxxxxx.
13. X xxxxxxx x. XX xx xxxxxxxx xxxx bod 6.3., xxxxx xxx:
"6.3. Dovozce podle xxxxxxx x. X xxxx 13.3. písm. x) xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle bodu 4., a to xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxx ani jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx č. XXX xxxx 7.3. x 7.4. znějí:
"7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu
7.3.1. technickou xxxxxxxxxxx xxxx a
7.3.2. xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx přílohy x. X xxxx 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na něho xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx č. IV xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" nahrazuje xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx x. XX bod 7. xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného typu
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx uvedené x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx a
7.4. xxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxxx xxxxxxxx.".
17. V xxxxxxx x. X xxxx 5.1. xx xxxxx "xxxxxxxxxxx orgánu" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx" x xxxxxxx "5" xx xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
18. V xxxxxxx x. XX xx x xxxx 5.1. xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu".
19. V příloze x. XXX xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx shody výrobcem xxxx dovozcem [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx plnící požadavky xxxxxxx v bodu 2. této přílohy xxx xxxx xx xxxxxx akreditované osoby xxxxxx shodu zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí funkcí xxxx, xxxxx požadavků xxxxxxxxx v bodě 2., x požadavky xxxxxxx x xxxx 5. xxxx přílohy x sám xxxx xx účasti autorizované xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx poté xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.".
20. X xxxxxxx x. VII se xxxxxxxx xxxx xxx 7., který xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
7.1. Výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x shodě, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.2. Jestliže xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemají sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
21. X xxxxxxx x. VIII xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. xxxx přílohy a xxxxxxxxxx učiněná xxxxx xxxx xxxxxxx, a xx po dobu xxxxxxx 10 let xx vyrobení zakázkového xxxxxxxxxxxxxx prostředku.".
22. X xxxxxxx x. XX v xxxx 3.2.3. se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. s xxxxxxxxx od 8.6.2001.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.