Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů:
Čl. I
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické techniky, xx xxxx takto:
1. V §2 xxxxxxx a) x x) xxxxx:
"a) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátory, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, sadami, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používanými xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "xx xxxxx" xxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání získaných x xxxxxxxx těla, x cílem získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x vrozené xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx léčebných opatření; xx tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx vitro",
x) zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx lidského xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx,".
2. V §3 xxxxxxx x), x), x) x x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx nemocná xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
c) uvedením xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek zpřístupněn xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx na svou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uživatelem. Xx zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx dovozcem k xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; kategorie a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx klinické xxxxxxxxx provádí.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.".
3. V §5 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 3) xxx:
"(1) Xxxxxx xxxxxxx shody3) xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 xxxx. 2 xxxx. x) x §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
3) Xxxxxxxx xxxxx x. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx.".
4. X §8 odst. 2 xx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxx 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3 xxxx. a).".
5. X §10 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxx xxxxx "poprvé".
6. X §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx slova "výrobní xxxxx" x "nebo xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 odst. 3 xxxxxxx x) xxx:
"d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx k xx xxxxx, xxx xx zjistil, x xxxxx je xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
9. V xxxxxxx č. XX xx xxxxx 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx 3.2.3.5. označuje xxxx xxx 3.2.3.6.
10. X xxxxxxx x. XX bod 6.1. zní:
"6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušných orgánů xxxxxx xxxxxx".
11. X xxxxxxx x. XX xx v xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 x 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." x x xxxx 6.1.4. xx xxxxxxxx xxxx "4.2.2." xxxxxxxxx xxxxxxxxx "4.2.".
12. V xxxxxxx x. XX xx v xxxx 6.1.5. xx označením xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x xxxxx "x 5.4" se xxxxxxx.
13. X xxxxxxx x. XX se xxxxxxxx xxxx xxx 6.3., xxxxx xxx:
"6.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. I xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxx podle bodu 4., a xx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy x případě, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx č. XXX xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu
7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. a) nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxx, že xxxxxxx ani jím xxxxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx x. XX xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx x. XX bod 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx zástupce uchovává x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. xxxx přílohy,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. XXX xxxxxx xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx x. X xxxx 5.1. xx xxxxx "kontrolnímu orgánu" xxxxxxxxx xxxxx "příslušným xxxxxxx státní xxxxxx" x číslice "5" xx xxxxxxxxx číslicí "10".
18. V xxxxxxx č. XX xx v xxxx 5.1. xxxxx "kontrolnímu xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx dobu xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx".
19. X xxxxxxx x. VII xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxx x bodu 2. této xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx akreditované xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2., i požadavky xxxxxxx x xxxx 5. xxxx přílohy x xxx nebo xx xxxxxx autorizované xxxxx zjistí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxxxx, která se xx ně xxxxxxxx x tohoto nařízení.".
20. X xxxxxxx x. XXX se xxxxxxxx xxxx xxx 7., xxxxx xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
7.1. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.2. Jestliže xxxxxxx xxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx a zpřístupňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. této xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
21. V xxxxxxx x. XXXX xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. XX x xxxx 3.2.3. xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Čl. XX
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Předseda vlády:
Xxx. Zeman x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. v. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 130/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Právní předpis x. 130/99 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. s xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.