Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kontrolními xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízeními nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "xx vitro" xxx zkoumání vzorků, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém stavu xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx anebo pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx vzorky xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx závisí xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla x tím, xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx"), pokud zvláštní xxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx,".
2. X §3 písmena b), x), d) x x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx nemocná xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči nebo xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxxxx k určenému xxxxx použití,
x) xxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xxxxxxxxxxxx prostředek vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným pro xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx; kategorie x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.".
3. V §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Českou xxxxxxx shody3) xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx základní požadavky x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 xxxx. 2 xxxx. a) x §8 odst. 3 xxxx. b) xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 2 xx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 3" xxxxxxxxx slovy "odstavce 3 xxxx. a).".
5. V §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
6. X §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 odst. 1 písm. b) xx xxxxx "výrobní xxxxx" x "nebo xxxxxxx" zrušují.
8. X §12 odst. 3 písmeno x) xxx:
"x) popis xxxxxxxxx příhody, kde x xxx x xx xxxxx, kdo xx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
9. V xxxxxxx č. XX xx xxxxx 3.2.3.5. xx následující xxx xxxxxxxx xxx jako xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx bod 3.2.3.6.
10. V xxxxxxx x. XX xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
11. X xxxxxxx x. XX xx v xxxx 6.1.3. číslice "3 x 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." a x xxxx 6.1.4. xx označení xxxx "4.2.2." nahrazuje xxxxxxxxx "4.2.".
12. V xxxxxxx x. II xx x xxxx 6.1.5. xx označením xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx spojkou "x" x xxxxx "a 5.4" xx xxxxxxx.
13. X xxxxxxx x. XX se xxxxxxxx xxxx xxx 6.3., který xxx:
"6.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. I xxxx 13.3. písm. x) xxxx osoba, xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., a to xx xxxx xxxxxxx 10 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx zástupce xxx xxxx účely xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx x. XXX xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx zástupce uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu
7.3.1. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Dovozce xxxxx přílohy x. X xxxx 13.3. xxxx. a) xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx zjištění x xxxxxxxxxxx, xx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx x České xxxxxxxxx.".
15. V xxxxxxx x. XX xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx č. XX xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x zpřístupňuje příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx x bodu 2. této xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy x. XXX tohoto xxxxxxxx.".
17. V xxxxxxx x. X xxxx 5.1. se xxxxx "kontrolnímu xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx" x číslice "5" xx xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
18. X xxxxxxx x. XX xx x xxxx 5.1. xxxxx "kontrolnímu xxxxxx" nahrazují slovy "xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
19. V xxxxxxx x. XXX xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2. xxxx přílohy xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku x měřicí funkcí xxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2., x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5. xxxx xxxxxxx x sám xxxx xx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx poté zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.".
20. V příloze x. XXX xx xxxxxxxx xxxx xxx 7., xxxxx xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxx xxxx xxx zmocněný zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x bodu 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx x shodě, x to po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.2. Jestliže xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
21. X příloze x. VIII xxx 4. zní:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx učiněná xxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. XX x xxxx 3.2.3. xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Informace
Xxxxxx předpis x. 130/99 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Xxxxxx předpis x. 130/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.