Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 2. května 1999,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx mění takto:
1. X §2 xxxxxxx x) a x) znějí:
"a) xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kontrolními xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx "xx xxxxx" xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx získaných x lidského xxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x vrozené xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx při diagnostickém xxxxxxxxx "xx vitro",
x) zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx činnost xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není vytvářena xxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x úplnému nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařsky xx xxxxxxxx těla x xxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx"), xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
2. V §3 xxxxxxx x), x), x) a x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 4) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx péči nebo xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je poprvé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravovaný xx základě xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxxx dovozcem k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; kategorie a xxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Českou xxxxxxx xxxxx3) musí xxx před uvedením xx xxx označen xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1, §8 xxxx. 2 xxxx. x) a §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x jeho certifikovaným xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx prostředku.
3) Xxxxxxxx vlády x. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.".
4. V §8 xxxx. 2 xx konci xx xxxxx "xxxxxxxx 3" xxxxxxxxx xxxxx "odstavce 3 xxxx. x).".
5. V §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx "uvedla" xxxxxx xxxxx "poprvé".
6. V §10 xxxx. 4 se xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxxxxx xxxxx" a "xxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 odst. 3 písmeno d) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxx příhody, kde x kdy k xx došlo, kdo xx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxx, x příčina xxxxxx xxxxxx,".
9. V xxxxxxx x. XX xx xxxxx 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.3.6.
10. X příloze x. XX bod 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
11. X xxxxxxx x. XX xx x xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 x 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." a x xxxx 6.1.4. xx označení bodu "4.2.2." xxxxxxxxx xxxxxxxxx "4.2.".
12. X xxxxxxx x. XX xx v bodu 6.1.5. za xxxxxxxxx xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "a" x xxxxx "x 5.4" se zrušují.
13. V příloze x. II xx xxxxxxxx nový xxx 6.3., xxxxx zní:
"6.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., a xx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného typu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx účely xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx x. XXX xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx xx dobu nejméně 10 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx
7.3.1. technickou dokumentaci xxxx a
7.3.2. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx přílohy x. X bodu 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx zjištění x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, že xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx x. IV xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" nahrazuje xxxxxxxxx "§12".
16. X příloze x. XX xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xx dobu nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx a
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxxx xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx x. V xxxx 5.1. xx xxxxx "kontrolnímu xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx" x xxxxxxx "5" xx xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
18. X xxxxxxx č. VI xx x xxxx 5.1. xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují slovy "xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu".
19. X xxxxxxx x. XXX xxx 1. zní:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx xxx nebo za xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 2., x požadavky xxxxxxx x xxxx 5. xxxx xxxxxxx x sám xxxx xx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.".
20. V xxxxxxx x. VII xx xxxxxxxx xxxx xxx 7., který xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.2. Xxxxxxxx výrobce xxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.".
21. V příloze x. XXXX bod 4. xxx:
"4. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x bodu 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx přílohy, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X příloze x. XX v xxxx 3.2.3. xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Čl. XX
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Předseda vlády:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.