Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. I
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx činidlem, výsledkem xxxxxx, kalibrátory, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, sadami, nástroji, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx používanými xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx "xx xxxxx" xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx darované krve x tkání xxxxxxxxx x lidského xxxx, x xxxxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx x vrozené xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx vitro",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x úplnému nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x tím, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,".
2. V §3 xxxxxxx x), x), x) a x) včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 4) xxxxx:
"b) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx svou xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x zdravotnímu stavu xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx3) xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx označen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 xxxx. 2 xxxx. x) x §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx x. 179/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.".
4. V §8 xxxx. 2 xx konci xx xxxxx "odstavce 3" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 3 písm. x).".
5. X §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx "uvedla" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
6. V §10 xxxx. 4 se xxxxxxx "5" nahrazuje xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" a "nebo xxxxxxx" zrušují.
8. X §12 odst. 3 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x kdy x xx xxxxx, kdo xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
9. X xxxxxxx x. II xx bodem 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx 3.2.3.5. označuje xxxx bod 3.2.3.6.
10. V xxxxxxx x. II bod 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy".
11. X xxxxxxx č. XX xx v xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 a 4" xxxxxxxxx číslicemi "3. x 4." x x xxxx 6.1.4. xx označení xxxx "4.2.2." nahrazuje xxxxxxxxx "4.2.".
12. X xxxxxxx x. XX xx v xxxx 6.1.5. xx označením xxxx "4.4." čárka xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x xxxxx "a 5.4" xx xxxxxxx.
13. X xxxxxxx x. XX se xxxxxxxx nový xxx 6.3., který xxx:
"6.3. Dovozce xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 13.3. písm. x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., a to xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy x xxxxxxx, že xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx zástupce xxx xxxx účely xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. V xxxxxxx č. III xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní správy xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného typu
7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx přílohy x. X bodu 13.3. xxxx. a) xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx vzorek xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. V xxxxxxx x. XX xxxx 1. se xxxxxxxx "§22" nahrazuje xxxxxxxxx "§12".
16. X příloze č. XX xxx 7. xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x zpřístupňuje příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxxx xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx č. V xxxx 5.1. xx xxxxx "kontrolnímu xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy" x číslice "5" xx xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
18. X xxxxxxx č. VI xx v xxxx 5.1. xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxx potřebu příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
19. X xxxxxxx x. XXX xxx 1. zní:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxx 2. této xxxxxxx xxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí funkcí xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2., i požadavky xxxxxxx x bodě 5. xxxx xxxxxxx x sám xxxx xx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zaručuje x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.".
20. V xxxxxxx x. XXX se xxxxxxxx xxxx xxx 7., který zní:
"7. Administrativní opatření.
7.1. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zpřístupňuje xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx přílohy a xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.2. Jestliže výrobce xxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
21. V příloze x. XXXX xxx 4. zní:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx č. XX v xxxx 3.2.3. se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. v. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 30.6.1999.
Právní předpis x. 130/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.