Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, sadami, nástroji, xxxxxxxxx, zařízeními xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx "in xxxxx" xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského těla, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x vrozené xxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření; xx xxxx prostředky xx považují x xxxxxx xx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při diagnostickém xxxxxxxxx "in xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací, určené x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařsky xx lidského xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx"), xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
2. X §3 xxxxxxx x), x), x) x x) včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 4) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči nebo xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupněn xxxxxxxxx xxxx výrobek, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxx na svou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxxxx. Xx zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se však xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx4) x odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnímu stavu xxxxxxx osoby, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.".
3. V §5 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Českou xxxxxxx xxxxx3) xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1, §8 xxxx. 2 xxxx. x) x §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Xx., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 2 xx xxxxx se xxxxx "odstavce 3" xxxxxxxxx slovy "odstavce 3 xxxx. x).".
5. V §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx "uvedla" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
6. X §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 odst. 1 písm. b) xx xxxxx "výrobní xxxxx" x "nebo xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 xxxx. 3 xxxxxxx d) xxx:
"x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx je známa, x xxxxxxx jejího xxxxxx,".
9. X xxxxxxx č. II xx xxxxx 3.2.3.5. xx následující xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.3.6.
10. X příloze x. XX xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
11. X xxxxxxx x. XX xx x xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 x 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." x x xxxx 6.1.4. xx xxxxxxxx xxxx "4.2.2." nahrazuje xxxxxxxxx "4.2.".
12. X xxxxxxx x. XX xx x xxxx 6.1.5. xx xxxxxxxxx xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x xxxxx "a 5.4" xx xxxxxxx.
13. V xxxxxxx x. XX xx xxxxxxxx xxxx xxx 6.3., xxxxx xxx:
"6.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4., x xx xx dobu xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx zástupce xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx č. XXX xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx nebo jím xxxxxxxx zástupce uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.3.1. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx a
7.3.2. xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Dovozce xxxxx xxxxxxx č. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x technické dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx splňuje ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx na xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. V xxxxxxx č. XX xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx č. XX xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu nejméně 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. této xxxxxxx a
7.4. xxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx podle xxxxxxx x. III xxxxxx xxxxxxxx.".
17. V xxxxxxx x. X xxxx 5.1. xx xxxxx "kontrolnímu xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx" x xxxxxxx "5" xx xxxxxxxxx číslicí "10".
18. X xxxxxxx x. XX xx v xxxx 5.1. xxxxx "kontrolnímu xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx schváleného xxxx".
19. V příloze x. XXX xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 písm. x) zákona] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 2. této xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx akreditované osoby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2., i xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 5. xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.".
20. V xxxxxxx x. VII se xxxxxxxx xxxx bod 7., který zní:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxx xxxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx potřeby příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx o shodě, x to xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx jím zmocněný xxxxxxxx nemají sídlo x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
21. X xxxxxxx x. XXXX xxx 4. zní:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci uvedenou x bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx učiněná podle xxxx přílohy, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx č. XX x bodu 3.2.3. xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxxx".
Čl. XX
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Předseda xxxxx:
Xxx. Zeman x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. David, XXx. x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Právní xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx od 8.6.2001.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.