Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů:
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátory, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nástroji, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "xx xxxxx" xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx získaných x xxxxxxxx těla, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx anebo pro xxxxxxxxx léčebných opatření; xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx "xx xxxxx",
x) zdravotnické prostředky, xxxxxxx xxxxxxx závisí xx zdroji elektrické xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x úplnému nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
2. X §3 písmena x), x), d) x x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 4) znějí:
"b) xxxxxxxxxx nemocná xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lékař xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxx uživatelem. Xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí.
4) Xxxxxxxx č. 77/1981 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 3) xxx:
"(1) Českou xxxxxxx shody3) musí xxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1, §8 xxxx. 2 xxxx. a) a §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx certifikovaným xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx x. 179/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 2 xx konci xx xxxxx "xxxxxxxx 3" xxxxxxxxx xxxxx "odstavce 3 písm. x).".
5. V §10 xxxx. 1 se xx slovo "xxxxxx" xxxxxx slovo "poprvé".
6. X §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" nahrazuje xxxxxxx "10".
7. X §11 odst. 1 písm. b) xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" x "xxxx xxxxxxx" zrušují.
8. X §12 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x kdy k xx xxxxx, kdo xx zjistil, x xxxxx xx známa, x příčina xxxxxx xxxxxx,".
9. V xxxxxxx č. XX xx xxxxx 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx též jako xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.3.6.
10. V příloze x. II xxx 6.1. zní:
"6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx".
11. X xxxxxxx x. XX xx v xxxx 6.1.3. číslice "3 a 4" xxxxxxxxx číslicemi "3. x 4." x x bodu 6.1.4. xx xxxxxxxx xxxx "4.2.2." xxxxxxxxx xxxxxxxxx "4.2.".
12. X xxxxxxx č. XX xx v bodu 6.1.5. za xxxxxxxxx xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x xxxxx "x 5.4" xx xxxxxxx.
13. V příloze x. II xx xxxxxxxx nový xxx 6.3., xxxxx xxx:
"6.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., a xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx zástupce xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx x. XXX xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx
7.3.1. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx a
7.3.2. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 13.3. xxxx. a) nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx zjištění a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx na něho xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. V xxxxxxx x. XX xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" nahrazuje xxxxxxxxx "§12".
16. X příloze x. XX xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x zpřístupňuje příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.1. prohlášení o xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. XXX xxxxxx xxxxxxxx.".
17. V xxxxxxx č. V xxxx 5.1. xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy" x xxxxxxx "5" xx xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
18. X xxxxxxx č. XX xx x bodu 5.1. xxxxx "kontrolnímu xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx".
19. V xxxxxxx x. VII xxx 1. zní:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxx v bodu 2. této přílohy xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx, xxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxx 2., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxx přílohy x xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxxxx, která xx xx xx vztahují x tohoto xxxxxxxx.".
20. V příloze x. XXX xx xxxxxxxx xxxx xxx 7., xxxxx zní:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx přílohy a xxxxxxxxxx o shodě, x to xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.2. Jestliže xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemají sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
21. X xxxxxxx x. XXXX xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx č. XX v xxxx 3.2.3. se slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. v. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 130/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.