Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů:
Čl. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx mění takto:
1. X §2 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"a) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nástroji, xxxxxxxxx, zařízeními xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "xx xxxxx" xxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání získaných x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx získat xxxxxxxxx x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx anebo pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "in vitro",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx lidským tělem xxxx xxxxxxxxx, určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla x tím, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx,".
2. X §3 písmena b), x), x) x x) xxxxxx poznámky xxx čarou x. 4) znějí:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči nebo xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupněn xxxxxxxxx xxxx výrobek, xxxxx xx poprvé xxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vyrobený xxxxxxxxxxxx podle lékařského xxxxxxxx, xxxxxx lékař xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zakázkový zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx osoby, na xxxxx se klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 77/1981 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Xxxxxx xxxxxxx shody3) musí xxx xxxx uvedením xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základní požadavky x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 odst. 2 xxxx. a) a §8 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx.".
4. V §8 odst. 2 xx konci se xxxxx "xxxxxxxx 3" xxxxxxxxx xxxxx "odstavce 3 písm. x).".
5. X §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxx xxxxx "poprvé".
6. V §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" nahrazuje xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "výrobní xxxxx" a "xxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 odst. 3 xxxxxxx x) xxx:
"d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxx x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, a xxxxx je známa, x příčina jejího xxxxxx,".
9. V xxxxxxx x. XX xx xxxxx 3.2.3.5. xx následující bod xxxxxxxx též xxxx xxx 3.2.3.5. označuje xxxx xxx 3.2.3.6.
10. V příloze x. II xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
11. X příloze č. XX xx x xxxx 6.1.3. číslice "3 x 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." x x xxxx 6.1.4. xx xxxxxxxx bodu "4.2.2." xxxxxxxxx označením "4.2.".
12. X xxxxxxx č. II xx v xxxx 6.1.5. xx xxxxxxxxx xxxx "4.4." čárka xxxxxxxxx spojkou "x" x xxxxx "x 5.4" xx xxxxxxx.
13. X xxxxxxx x. XX se xxxxxxxx nový xxx 6.3., xxxxx xxx:
"6.3. Xxxxxxx podle xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., x xx xx xxxx nejméně 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx zástupce xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx x. III xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx zástupce uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.3.1. technickou xxxxxxxxxxx xxxx a
7.3.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx.
7.4. Dovozce xxxxx přílohy č. X xxxx 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx č. XX xxxx 1. se xxxxxxxx "§22" nahrazuje xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx č. XX xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného typu
7.1. prohlášení o xxxxx,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx v xxxx 2. xxxx přílohy,
7.3. certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX tohoto xxxxxxxx.".
17. V xxxxxxx x. V xxxx 5.1. se xxxxx "kontrolnímu orgánu" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx" x xxxxxxx "5" xx xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
18. V xxxxxxx č. XX xx x bodu 5.1. xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
19. X xxxxxxx x. VII xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxx 2. xxxx přílohy xxx xxxx xx xxxxxx akreditované xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x zdravotnického prostředku x xxxxxx xxxxxx xxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 5. této xxxxxxx x xxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx poté xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x tohoto xxxxxxxx.".
20. X xxxxxxx x. XXX se xxxxxxxx xxxx bod 7., xxxxx xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxx xxxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx o xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxx výrobce xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx.".
21. V xxxxxxx x. VIII bod 4. xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx přílohy, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx vyrobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.".
22. X příloze č. XX x xxxx 3.2.3. xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 130/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Právní xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. s xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.