Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
Čl. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx mění xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx a) x x) znějí:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátory, kontrolními xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízeními xxxx xxxxxxx používanými xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx "xx xxxxx" xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx darované xxxx x tkání získaných x lidského těla, x cílem xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření; xx tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není vytvářena xxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, určené x úplnému nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx lidského xxxx x tím, xx xxxxxxxx xx místě xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,".
2. X §3 xxxxxxx x), x), x) x x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4) znějí:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxxx hromadně vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě požadavku xxxxxx,
e) zdravotnickým xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený výrobcem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým pracovníkem4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Xxxxxx xxxxxxx shody3) musí xxx před xxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx podle §8 xxxx. 1 písm. x) bodu 1, §8 xxxx. 2 xxxx. a) a §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 spočívá x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx na každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české značky xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.".
4. V §8 xxxx. 2 xx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3 písm. x).".
5. X §10 xxxx. 1 se xx slovo "xxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
6. V §10 xxxx. 4 se xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" x "nebo xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx x xxx x xx došlo, kdo xx zjistil, x xxxxx xx známa, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
9. V xxxxxxx č. XX xx xxxxx 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx bod xxxxxxxx xxx jako xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.3.6.
10. X příloze x. XX xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx nejméně 10 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy".
11. X xxxxxxx č. XX xx x xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 x 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." a x xxxx 6.1.4. xx označení bodu "4.2.2." nahrazuje xxxxxxxxx "4.2.".
12. X xxxxxxx č. II xx v xxxx 6.1.5. za xxxxxxxxx xxxx "4.4." čárka xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x slova "x 5.4" se xxxxxxx.
13. V xxxxxxx x. XX xx xxxxxxxx xxxx xxx 6.3., který zní:
"6.3. Xxxxxxx podle xxxxxxx x. I xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxx bodu 4., a xx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx x. XXX xxxx 7.3. x 7.4. znějí:
"7.3. Xxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx
7.3.1. technickou xxxxxxxxxxx xxxx a
7.3.2. xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. a) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxxx xxxxxxxx, x to x případě, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx x. XX xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X příloze x. XX xxx 7. xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. certifikáty uvedené x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX tohoto xxxxxxxx.".
17. V xxxxxxx x. V xxxx 5.1. se xxxxx "kontrolnímu xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy" x číslice "5" xx xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
18. X xxxxxxx x. VI xx x xxxx 5.1. xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx schváleného xxxx".
19. X xxxxxxx x. XXX xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 2. xxxx přílohy xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení; v xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického prostředku x xxxxxx xxxxxx xxxx, kromě požadavků xxxxxxxxx x xxxx 2., x požadavky xxxxxxx x xxxx 5. xxxx xxxxxxx x xxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení.".
20. V xxxxxxx x. XXX xx xxxxxxxx nový bod 7., xxxxx zní:
"7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Výrobce nebo xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x bodu 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx o xxxxx, x xx po xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.2. Jestliže xxxxxxx xxx jím zmocněný xxxxxxxx nemají xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7.1. této xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.".
21. X xxxxxxx x. XXXX bod 4. xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx učiněná xxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. XX x xxxx 3.2.3. xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. David, XXx. x. r.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Xxxxxx předpis x. 130/99 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx od 8.6.2001.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.