Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 2. května 1999,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů:
Xx. I
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické techniky, xx xxxx takto:
1. V §2 xxxxxxx a) x x) xxxxx:
"a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátory, kontrolními xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízeními xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "xx vitro" xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx anebo pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření; xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx vitro",
x) zdravotnické prostředky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xxx, xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
2. X §3 xxxxxxx x), x), d) a x) xxxxxx poznámky xxx čarou x. 4) znějí:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx svou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxxxx. Xx zakázkový zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hromadně vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x zdravotnímu xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 odstavec 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 3) xxx:
"(1) Xxxxxx xxxxxxx shody3) xxxx xxx před xxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx účelu použití xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1, §8 xxxx. 2 xxxx. x) x §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 spočívá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx prostředku.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 2 xx xxxxx se xxxxx "odstavce 3" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 3 xxxx. a).".
5. V §10 xxxx. 1 se xx xxxxx "uvedla" xxxxxx slovo "xxxxxx".
6. V §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" x "xxxx xxxxxxx" zrušují.
8. X §12 odst. 3 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxx x xx xxxxx, kdo xx xxxxxxx, x xxxxx xx známa, x xxxxxxx jejího xxxxxx,".
9. V xxxxxxx x. XX xx bodem 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx bod 3.2.3.6.
10. X příloze x. II bod 6.1. zní:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy".
11. X xxxxxxx x. XX xx x xxxx 6.1.3. číslice "3 a 4" xxxxxxxxx číslicemi "3. x 4." x x xxxx 6.1.4. xx xxxxxxxx xxxx "4.2.2." xxxxxxxxx xxxxxxxxx "4.2.".
12. X xxxxxxx x. XX xx x bodu 6.1.5. xx označením xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx spojkou "x" x slova "x 5.4" xx xxxxxxx.
13. X příloze x. II se xxxxxxxx xxxx xxx 6.3., xxxxx xxx:
"6.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. X xxxx 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku, jestliže xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., a xx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx zástupce pro xxxx xxxxx nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx x. XXX xxxx 7.3. a 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a
7.3.2. xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. X xxxx 13.3. xxxx. a) nebo xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, x xx x případě, že xxxxxxx ani jím xxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx x. XX xxxx 1. se xxxxxxxx "§22" nahrazuje xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx č. XX xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xx dobu xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx schváleného xxxx
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty uvedené x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. III xxxxxx xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx č. V xxxx 5.1. xx xxxxx "kontrolnímu orgánu" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx" x číslice "5" xx xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
18. X xxxxxxx x. XX xx x bodu 5.1. xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
19. X příloze x. VII xxx 1. zní:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. xxxx přílohy xxx xxxx za xxxxxx akreditované xxxxx xxxxxx shodu zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí funkcí xxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 2., i požadavky xxxxxxx v xxxx 5. této xxxxxxx x xxx nebo xx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxx zaručuje x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.".
20. X příloze x. XXX xx xxxxxxxx xxxx xxx 7., xxxxx zní:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x bodu 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx jím zmocněný xxxxxxxx nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7.1. této xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice.".
21. X příloze x. XXXX bod 4. xxx:
"4. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. XX x xxxx 3.2.3. xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Zeman v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. David, XXx. v. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 130/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 30.6.1999.
Xxxxxx předpis x. 130/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.