Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 2. května 1999,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
Čl. I
Xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx a) a x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízeními nebo xxxxxxx používanými xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "xx xxxxx" xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx darované krve x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
2. V §3 xxxxxxx x), x), x) x x) včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 4) xxxxx:
"b) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx lékař xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravovaný xx základě požadavku xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený výrobcem xxxx dovozcem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí.
4) Xxxxxxxx č. 77/1981 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3) xxx:
"(1) Českou xxxxxxx xxxxx3) musí xxx xxxx uvedením xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1, §8 xxxx. 2 xxxx. a) x §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx x. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.".
4. V §8 odst. 2 xx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 3" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 3 xxxx. x).".
5. V §10 xxxx. 1 xx xx slovo "uvedla" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
6. V §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" nahrazuje xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" x "xxxx xxxxxxx" zrušují.
8. X §12 odst. 3 xxxxxxx x) xxx:
"d) popis xxxxxxxxx příhody, xxx x xxx k xx došlo, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
9. X xxxxxxx x. II xx xxxxx 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx též jako xxx 3.2.3.5. označuje xxxx bod 3.2.3.6.
10. X xxxxxxx x. XX xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
11. X příloze x. XX xx x xxxx 6.1.3. číslice "3 a 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." x x xxxx 6.1.4. xx xxxxxxxx xxxx "4.2.2." nahrazuje xxxxxxxxx "4.2.".
12. V xxxxxxx č. XX xx v bodu 6.1.5. xx xxxxxxxxx xxxx "4.4." čárka xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x slova "x 5.4" xx zrušují.
13. X příloze x. II xx xxxxxxxx xxxx xxx 6.3., xxxxx xxx:
"6.3. Xxxxxxx podle xxxxxxx č. X xxxx 13.3. písm. x) xxxx osoba, xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxx bodu 4., a xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx účely xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx x. XXX xxxx 7.3. a 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Dovozce xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx x. IV xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx č. XX xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx a
7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx podle přílohy x. XXX tohoto xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx x. V xxxx 5.1. xx xxxxx "xxxxxxxxxxx orgánu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx" x xxxxxxx "5" xx xxxxxxxxx číslicí "10".
18. V xxxxxxx č. XX xx x bodu 5.1. slova "kontrolnímu xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
19. X xxxxxxx x. VII xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] je xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx plnící požadavky xxxxxxx v bodu 2. této xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2., x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5. xxxx xxxxxxx x sám xxxx xx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx poté xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.".
20. X příloze x. XXX se xxxxxxxx xxxx bod 7., xxxxx xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Výrobce nebo xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.2. Jestliže xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx nemají sídlo x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7.1. této xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
21. X xxxxxxx x. XXXX xxx 4. zní:
"4. Xxxxxxx uchovává a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx přílohy, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.".
22. X příloze č. XX v xxxx 3.2.3. se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Zeman x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 130/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Xxxxxx předpis x. 130/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. s xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.