Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
Čl. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx takto:
1. X §2 xxxxxxx a) x x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátory, kontrolními xxxxxxxxx, sadami, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používanými samostatně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx "in xxxxx" xxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání získaných x lidského xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx anebo pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření; xx xxxx xxxxxxxxxx xx považují x xxxxxx na vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "in xxxxx",
x) zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx vytvářena xxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařsky xx lidského xxxx x tím, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
2. V §3 xxxxxxx x), x), x) a x) včetně poznámky xxx xxxxx x. 4) xxxxx:
"b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx které je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupněn xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx prostředek vyrobený xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lékař xxxxxx na svou xxxxxxxxxxxx individuální návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zakázkový zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravovaný xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem4) x xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx; kategorie x xxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3) xxx:
"(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx3) musí xxx před xxxxxxxx xx xxx označen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 xxxx. 2 xxxx. x) x §8 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou osobou x jeho certifikovaným xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
3) Xxxxxxxx xxxxx x. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české značky xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 2 xx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3 xxxx. x).".
5. V §10 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxx xxxxx "poprvé".
6. X §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "výrobní xxxxx" x "xxxx xxxxxxx" zrušují.
8. X §12 odst. 3 písmeno d) xxx:
"x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxx k xx došlo, kdo xx xxxxxxx, x xxxxx je známa, x příčina xxxxxx xxxxxx,".
9. V xxxxxxx x. XX xx xxxxx 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx též xxxx xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.3.6.
10. X xxxxxxx x. XX xxx 6.1. zní:
"6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx".
11. X příloze x. XX se v xxxx 6.1.3. číslice "3 x 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." a x bodu 6.1.4. xx označení xxxx "4.2.2." xxxxxxxxx označením "4.2.".
12. V xxxxxxx x. XX xx x xxxx 6.1.5. za označením xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "a" x xxxxx "x 5.4" xx xxxxxxx.
13. X příloze x. II xx xxxxxxxx nový xxx 6.3., který zní:
"6.3. Xxxxxxx podle xxxxxxx č. I xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx osoba, xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx prostředek podléhá xxxxxxx xxxxx bodu 4., x to xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxx potřebu příslušných xxxxxx státní xxxxxx x případě, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx nemají xxxxx x České xxxxxxxxx.".
14. V xxxxxxx x. III xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu
7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx.
7.4. Dovozce xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. a) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx č. XX xxxx 1. se xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx x. XX bod 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu
7.1. prohlášení o xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx uvedené x bodech 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx podle xxxxxxx x. XXX xxxxxx xxxxxxxx.".
17. V xxxxxxx x. X xxxx 5.1. xx xxxxx "xxxxxxxxxxx orgánu" xxxxxxxxx xxxxx "příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx" x xxxxxxx "5" xx nahrazuje xxxxxxx "10".
18. X xxxxxxx č. XX xx x xxxx 5.1. xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx schváleného xxxx".
19. X xxxxxxx x. XXX xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxx dovozcem [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx plnící požadavky xxxxxxx x bodu 2. xxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku x měřicí xxxxxx xxxx, xxxxx požadavků xxxxxxxxx x bodě 2., i požadavky xxxxxxx x xxxx 5. této přílohy x xxx xxxx xx účasti autorizované xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx poté xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.".
20. X xxxxxxx x. XXX xx xxxxxxxx xxxx xxx 7., xxxxx xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Výrobce nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx potřeby příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x shodě, x xx po xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
7.2. Jestliže xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx příslušný zdravotnický xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice.".
21. V příloze x. VIII bod 4. xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. XX x xxxx 3.2.3. xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. II
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. David, XXx. x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. s xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.