Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
Čl. X
Xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické techniky, xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) x x) znějí:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nástroji, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx používanými xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx "xx xxxxx" xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx anebo pro xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx vitro",
x) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vytvářena xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací, xxxxxx x úplnému xxxx xxxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx xx lidského xxxx x xxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
2. X §3 písmena x), x), d) a x) xxxxxx poznámky xxx čarou x. 4) znějí:
"x) xxxxxxxxxx nemocná xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba poskytující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx provozu doba, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako výrobek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vyrobený xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uživatelem. Xx zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek upravovaný xx xxxxxxx požadavku xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; kategorie x xxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx klinické xxxxxxxxx provádí.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících ve xxxxxxxxxxxxx.".
3. V §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Českou xxxxxxx shody3) musí xxx xxxx uvedením xx trh označen xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 xxxx. 2 xxxx. x) a §8 odst. 3 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxx v xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jeho certifikovaným xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx vlády x. 179/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.".
4. X §8 odst. 2 xx konci se xxxxx "odstavce 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3 písm. x).".
5. X §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
6. X §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" x "xxxx xxxxxxx" zrušují.
8. X §12 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxx,".
9. X xxxxxxx x. XX xx xxxxx 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.3.6.
10. X xxxxxxx x. XX bod 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx uchovává po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx typu pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx".
11. X xxxxxxx č. XX xx x xxxx 6.1.3. číslice "3 x 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." x x bodu 6.1.4. xx xxxxxxxx bodu "4.2.2." xxxxxxxxx xxxxxxxxx "4.2.".
12. V xxxxxxx č. XX xx x bodu 6.1.5. xx označením xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx spojkou "x" x xxxxx "a 5.4" se xxxxxxx.
13. X xxxxxxx x. XX xx xxxxxxxx nový bod 6.3., xxxxx zní:
"6.3. Dovozce podle xxxxxxx x. X xxxx 13.3. písm. x) xxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4., x to xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ani jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx č. III xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.3.1. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx a
7.3.2. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ani jím xxxxxxxx zástupce nemají xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx x. IV xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx x. XX xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx nebo jím xxxxxxxx zástupce uchovává x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. této přílohy,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. XXX xxxxxx xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx x. X xxxx 5.1. xx xxxxx "kontrolnímu xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx" x xxxxxxx "5" xx xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
18. V xxxxxxx x. XX xx x bodu 5.1. xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného typu".
19. V xxxxxxx x. VII xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx xxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxx xxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2., i požadavky xxxxxxx v xxxx 5. xxxx xxxxxxx x xxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.".
20. V příloze x. VII se xxxxxxxx xxxx xxx 7., který xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx x xxxxx, x to xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxx výrobce xxx jím zmocněný xxxxxxxx nemají sídlo x České republice, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxx 7.1. této xxxxxxx osoba, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.".
21. V xxxxxxx x. XXXX xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. XX x bodu 3.2.3. se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Zeman x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.