Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 2. května 1999,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx techniky
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"a) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátory, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, sadami, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízeními xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "in vitro" xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx získaných x lidského těla, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx x vrozené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx s možnými xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření; xx tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx vitro",
x) zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx, určené x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,".
2. X §3 xxxxxxx x), x), x) x x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 4) xxxxx:
"b) xxxxxxxxxx nemocná xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx péči nebo xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx doba, xx které xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k určenému xxxxx použití,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxx uživatelem. Xx zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený výrobcem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x zdravotnímu xxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.".
3. V §5 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3) xxx:
"(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx3) musí xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 písm. x) bodu 1, §8 odst. 2 xxxx. a) x §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jeho certifikovaným xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
3) Xxxxxxxx vlády č. 179/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.".
4. V §8 xxxx. 2 xx xxxxx se xxxxx "odstavce 3" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 3 xxxx. x).".
5. X §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx "uvedla" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
6. X §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" a "nebo xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 odst. 3 xxxxxxx x) xxx:
"d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, kdo xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
9. V xxxxxxx x. XX xx bodem 3.2.3.5. xx následující xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.3.6.
10. X xxxxxxx x. XX xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx příslušných orgánů xxxxxx správy".
11. X xxxxxxx č. XX xx v xxxx 6.1.3. číslice "3 x 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." a x bodu 6.1.4. xx označení bodu "4.2.2." xxxxxxxxx označením "4.2.".
12. X xxxxxxx č. II xx x bodu 6.1.5. xx xxxxxxxxx xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x xxxxx "x 5.4" xx xxxxxxx.
13. X xxxxxxx x. XX xx xxxxxxxx xxxx xxx 6.3., xxxxx zní:
"6.3. Xxxxxxx podle xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle bodu 4., a to xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx schváleného typu xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx nemají xxxxx v České xxxxxxxxx.".
14. V xxxxxxx x. XXX xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx schváleného typu
7.3.1. technickou dokumentaci xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 10 xxx xx zjištění x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na něho xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx zástupce nemají xxxxx x České xxxxxxxxx.".
15. V xxxxxxx x. XX xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X příloze x. XX xxx 7. xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx.Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx v xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx a
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. XXX xxxxxx xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx x. V xxxx 5.1. xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx" x číslice "5" xx xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
18. X xxxxxxx č. XX xx v xxxx 5.1. slova "kontrolnímu xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx schváleného xxxx".
19. X xxxxxxx x. XXX xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx plnící požadavky xxxxxxx v bodu 2. xxxx přílohy xxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx, kromě požadavků xxxxxxxxx x xxxx 2., x požadavky xxxxxxx v xxxx 5. této xxxxxxx x sám nebo xx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.".
20. X xxxxxxx x. XXX xx xxxxxxxx nový bod 7., xxxxx xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Výrobce nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x bodu 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx, x to po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxx výrobce xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sídlo x České republice, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.".
21. X xxxxxxx x. VIII xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x bodu 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx učiněná podle xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx vyrobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.".
22. X xxxxxxx č. XX x xxxx 3.2.3. xx slovo "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 130/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. s xxxxxxxxx od 8.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.