Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů:
Xx. I
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx mění takto:
1. V §2 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátory, kontrolními xxxxxxxxx, xxxxxx, nástroji, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx "in xxxxx" xxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského těla, x cílem xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx tyto prostředky xx považují x xxxxxx na vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx vitro",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací, xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařsky xx xxxxxxxx těla x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
2. X §3 písmena x), x), x) x x) včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 4) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupněn xxxxxxxxx xxxx výrobek, xxxxx xx poprvé xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lékař xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zakázkový zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnímu xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.".
3. V §5 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3) xxx:
"(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx3) xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu použití xx předpokladu, že xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 xxxx. 2 xxxx. x) x §8 xxxx. 3 xxxx. b) bodu 1 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx certifikovaným xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx x. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 2 xx konci se xxxxx "odstavce 3" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 3 xxxx. x).".
5. X §10 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
6. V §10 xxxx. 4 se xxxxxxx "5" nahrazuje xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" x "xxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 odst. 3 xxxxxxx d) xxx:
"d) xxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx xx zjistil, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxx,".
9. X xxxxxxx x. XX xx xxxxx 3.2.3.5. xx následující xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx 3.2.3.5. označuje xxxx bod 3.2.3.6.
10. X xxxxxxx x. II xxx 6.1. zní:
"6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
11. X xxxxxxx x. XX se x xxxx 6.1.3. číslice "3 x 4" xxxxxxxxx číslicemi "3. x 4." x x bodu 6.1.4. xx označení bodu "4.2.2." xxxxxxxxx označením "4.2.".
12. X xxxxxxx x. XX xx v xxxx 6.1.5. xx xxxxxxxxx xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x xxxxx "x 5.4" xx xxxxxxx.
13. X xxxxxxx x. XX xx xxxxxxxx nový xxx 6.3., který zní:
"6.3. Dovozce podle xxxxxxx č. X xxxx 13.3. xxxx. x) nebo osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4., x to xx dobu nejméně 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě, že xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx zástupce xxx xxxx xxxxx nemají xxxxx x České xxxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx x. XXX xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zástupce uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného typu
7.3.1. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx a
7.3.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx.
7.4. Dovozce xxxxx xxxxxxx č. X bodu 13.3. xxxx. a) nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx vzorek xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx zástupce nemají xxxxx v České xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx č. IV xxxx 1. se xxxxxxxx "§22" nahrazuje xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx x. XX xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xx dobu nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného typu
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. této xxxxxxx a
7.4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. XXX tohoto xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx x. X xxxx 5.1. xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx" x xxxxxxx "5" xx xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
18. V xxxxxxx x. VI xx x xxxx 5.1. slova "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx".
19. X příloze x. VII xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx dovozcem [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 2. xxxx xxxxxxx xxx nebo za xxxxxx akreditované xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxx přílohy x sám nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.".
20. X xxxxxxx x. VII se xxxxxxxx xxxx xxx 7., xxxxx xxx:
"7. Administrativní opatření.
7.1. Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x shodě, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.2. Jestliže xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.".
21. V xxxxxxx x. VIII xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x bodu 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx přílohy, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X příloze x. XX x xxxx 3.2.3. se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Informace
Xxxxxx předpis x. 130/99 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx od 8.6.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.