Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 752 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 130/1999 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 130/1999 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.

Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky

130/99 Sb.

Nařízení vlády
Čl. I Čl. II
INFORMACE
130
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze dne 2. května 1999,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů:
Čl. I
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"a) xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nástroji, xxxxxxxxx, zařízeními nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "xx xxxxx" xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx darované xxxx x tkání získaných x lidského xxxx, x cílem získat xxxxxxxxx o fyziologickém xxxx patologickém xxxxx xxxx x vrozené xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx vitro",
x) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací, určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx lidského těla x xxx, xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx"), pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
2. X §3 xxxxxxx x), x), x) x x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxx osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx svou xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se však xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek upravovaný xx xxxxxxx požadavku xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx; kategorie x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku x zdravotnímu xxxxx xxxxxxx osoby, na xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Českou xxxxxxx xxxxx3) xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 odst. 2 xxxx. x) x §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx prostředku.
3) Xxxxxxxx xxxxx x. 179/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.".
4. X §8 odst. 2 xx xxxxx xx xxxxx "odstavce 3" xxxxxxxxx slovy "odstavce 3 písm. x).".
5. V §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxx xxxxx "poprvé".
6. X §10 xxxx. 4 se xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 odst. 1 písm. b) xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" a "nebo xxxxxxx" zrušují.
8. X §12 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx k xx došlo, xxx xx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
9. V xxxxxxx x. XX xx xxxxx 3.2.3.5. xx následující xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.3.6.
10. V xxxxxxx x. II bod 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušných orgánů xxxxxx správy".
11. X příloze č. XX se v xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 x 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." x x xxxx 6.1.4. xx xxxxxxxx xxxx "4.2.2." xxxxxxxxx xxxxxxxxx "4.2.".
12. V xxxxxxx č. XX xx x xxxx 6.1.5. xx xxxxxxxxx xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx spojkou "x" x xxxxx "a 5.4" xx xxxxxxx.
13. X xxxxxxx x. II se xxxxxxxx nový xxx 6.3., který xxx:
"6.3. Dovozce xxxxx xxxxxxx x. I xxxx 13.3. písm. x) xxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle bodu 4., a to xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného typu xxx potřebu příslušných xxxxxx státní správy x xxxxxxx, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. V xxxxxxx č. III xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu
7.3.1. technickou xxxxxxxxxxx xxxx a
7.3.2. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Dovozce xxxxx přílohy x. X bodu 13.3. xxxx. a) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxxxxxx, x xx x případě, xx xxxxxxx ani jím xxxxxxxx zástupce nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx x. XX xxxx 1. se xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X příloze x. XX xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. XXX tohoto xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx č. V xxxx 5.1. xx xxxxx "kontrolnímu xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "příslušným xxxxxxx státní správy" x xxxxxxx "5" xx nahrazuje číslicí "10".
18. V xxxxxxx č. XX xx x xxxx 5.1. slova "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx".
19. X xxxxxxx x. XXX xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 písm. x) zákona] je xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2. xxxx xxxxxxx xxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického prostředku x xxxxxx funkcí xxxx, xxxxx požadavků xxxxxxxxx x bodě 2., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxx xxxxxxx x sám xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx poté zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.".
20. X xxxxxxx x. VII se xxxxxxxx xxxx xxx 7., který zní:
"7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Výrobce xxxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x bodu 3. xxxx přílohy a xxxxxxxxxx x xxxxx, x to xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.2. Jestliže výrobce xxx xxx zmocněný xxxxxxxx nemají xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice.".
21. X xxxxxxx x. XXXX xxx 4. zní:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x xx po dobu xxxxxxx 10 let xx vyrobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.".
22. X příloze x. XX x xxxx 3.2.3. se slovo "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Zeman x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Xxxxxx předpis x. 130/99 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. s xxxxxxxxx od 8.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.