Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
Čl. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx takto:
1. X §2 xxxxxxx a) a x) znějí:
"x) xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátory, kontrolními xxxxxxxxx, sadami, nástroji, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používanými samostatně xxxx x kombinaci xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx "xx xxxxx" xxx zkoumání vzorků, xxxxxx xxxxxxxx krve x tkání xxxxxxxxx x lidského těla, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx anebo pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření; xx tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "in xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx vytvářena xxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
2. X §3 xxxxxxx x), x), d) x x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 4) znějí:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba poskytující xxxxxxxxx péči xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek zpřístupněn xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx je poprvé xxxxxxxxx x určenému xxxxx použití,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx individuální návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se však xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x odpovídajícím klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 77/1981 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.".
3. V §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Českou xxxxxxx xxxxx3) xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 xxxx. 2 xxxx. a) a §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx x. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její provedení x umístění xx xxxxxxx.".
4. X §8 odst. 2 xx konci se xxxxx "odstavce 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3 xxxx. a).".
5. X §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
6. X §10 xxxx. 4 se xxxxxxx "5" nahrazuje xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" x "xxxx xxxxxxx" zrušují.
8. X §12 odst. 3 písmeno x) xxx:
"x) popis xxxxxxxxx příhody, xxx x xxx k xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
9. X xxxxxxx x. XX xx bodem 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx též xxxx xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.3.6.
10. X příloze x. II xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
11. X příloze č. XX se x xxxx 6.1.3. číslice "3 x 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." x x xxxx 6.1.4. xx xxxxxxxx bodu "4.2.2." nahrazuje označením "4.2.".
12. X xxxxxxx č. II xx x bodu 6.1.5. xx xxxxxxxxx xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x xxxxx "a 5.4" xx zrušují.
13. X xxxxxxx x. II xx xxxxxxxx xxxx xxx 6.3., xxxxx xxx:
"6.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. I xxxx 13.3. xxxx. x) nebo osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4., x to xx dobu nejméně 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx zástupce xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx č. III xxxx 7.3. x 7.4. znějí:
"7.3. Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx
7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a
7.3.2. xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Dovozce xxxxx xxxxxxx x. X bodu 13.3. xxxx. a) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává xxxxxxx x technické dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx zjištění x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx něho xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. V xxxxxxx x. IV xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X příloze č. XX xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zástupce uchovává x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx a
7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx x. III xxxxxx xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx x. X xxxx 5.1. xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx" x xxxxxxx "5" xx xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
18. V xxxxxxx x. VI xx v xxxx 5.1. slova "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
19. V příloze x. XXX xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2. této přílohy xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 2., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxx přílohy x xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx poté xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x tohoto nařízení.".
20. X xxxxxxx x. XXX xx xxxxxxxx xxxx xxx 7., xxxxx xxx:
"7. Administrativní opatření.
7.1. Výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o shodě, x xx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx jím zmocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
21. X xxxxxxx x. XXXX xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx učiněná xxxxx xxxx xxxxxxx, x xx po dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.".
22. X xxxxxxx x. XX x xxxx 3.2.3. se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.