Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx:
Čl. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kontrolními xxxxxxxxx, xxxxxx, nástroji, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx používanými xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx "in xxxxx" xxx zkoumání vzorků, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xx vzorky xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx při diagnostickém xxxxxxxxx "xx xxxxx",
x) zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx místě xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), pokud xxxxxxxx xxxxxx předpis nestanoví xxxxx,".
2. X §3 xxxxxxx x), x), d) x x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 4) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx nemocná fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x určenému xxxxx použití,
x) xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxx uživatelem. Xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým pracovníkem4) x odpovídajícím klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnímu xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí.
4) Xxxxxxxx č. 77/1981 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx3) xxxx xxx před xxxxxxxx xx trh označen xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx podle §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1, §8 odst. 2 xxxx. x) x §8 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx prostředku.
3) Xxxxxxxx vlády č. 179/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.".
4. X §8 odst. 2 xx konci xx xxxxx "odstavce 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3 xxxx. x).".
5. X §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxx xxxxx "poprvé".
6. V §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" x "xxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 odst. 3 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, kdo xx zjistil, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxx,".
9. V xxxxxxx x. II xx bodem 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx jako xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.3.6.
10. X xxxxxxx x. XX bod 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy".
11. X xxxxxxx x. XX se v xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 x 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." a x bodu 6.1.4. xx označení bodu "4.2.2." xxxxxxxxx xxxxxxxxx "4.2.".
12. V xxxxxxx x. XX xx x bodu 6.1.5. za xxxxxxxxx xxxx "4.4." čárka xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x xxxxx "x 5.4" xx xxxxxxx.
13. X xxxxxxx x. XX se xxxxxxxx xxxx xxx 6.3., xxxxx xxx:
"6.3. Xxxxxxx podle xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxx prostředek podléhá xxxxxxx podle xxxx 4., x xx xx xxxx nejméně 10 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx.".
14. V xxxxxxx č. XXX xxxx 7.3. x 7.4. znějí:
"7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného typu
7.3.1. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx zjištění a xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx něho xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx x. IV xxxx 1. se xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X příloze x. XX xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x zpřístupňuje příslušným xxxxxxx státní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.1. prohlášení o xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX tohoto xxxxxxxx.".
17. V xxxxxxx č. X xxxx 5.1. xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "příslušným xxxxxxx státní xxxxxx" x xxxxxxx "5" xx xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
18. X xxxxxxx x. XX xx v xxxx 5.1. slova "xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují slovy "xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
19. X xxxxxxx x. VII xxx 1. zní:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] je xxxxxx, při kterém xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 2. xxxx přílohy xxx xxxx xx xxxxxx akreditované xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 5. xxxx xxxxxxx x xxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.".
20. V xxxxxxx x. VII se xxxxxxxx xxxx xxx 7., xxxxx xxx:
"7. Administrativní opatření.
7.1. Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx potřeby příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx jím zmocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České republice.".
21. X xxxxxxx x. VIII xxx 4. zní:
"4. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx učiněná xxxxx xxxx xxxxxxx, a xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.".
22. X xxxxxxx x. XX x xxxx 3.2.3. xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxx".
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. David, XXx. v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 130/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Xxxxxx předpis x. 130/99 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx od 8.6.2001.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.