Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů:
Xx. I
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) x x) znějí:
"a) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízeními nebo xxxxxxx používanými samostatně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "in xxxxx" xxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx tyto prostředky xx považují i xxxxxx xx vzorky xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "in vitro",
x) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařsky xx lidského xxxx x xxx, že xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
2. X §3 písmena b), x), x) a x) xxxxxx poznámky xxx čarou x. 4) xxxxx:
"b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupněn xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x určenému xxxxx použití,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx lékař xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx; kategorie x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se klinické xxxxxxxxx provádí.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 odstavec 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 3) xxx:
"(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx3) xxxx xxx před xxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 xxxx. 2 xxxx. a) a §8 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx vlády x. 179/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české značky xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.".
4. X §8 odst. 2 xx konci xx xxxxx "odstavce 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3 xxxx. x).".
5. V §10 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
6. X §10 xxxx. 4 se xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 písm. x) xx slova "výrobní xxxxx" a "xxxx xxxxxxx" zrušují.
8. X §12 odst. 3 xxxxxxx d) xxx:
"x) popis xxxxxxxxx příhody, kde x xxx x xx xxxxx, kdo xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
9. V xxxxxxx č. XX xx bodem 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.3.6.
10. V xxxxxxx x. XX xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
11. X příloze x. XX xx x xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 a 4" xxxxxxxxx číslicemi "3. x 4." x x bodu 6.1.4. xx xxxxxxxx xxxx "4.2.2." xxxxxxxxx xxxxxxxxx "4.2.".
12. X xxxxxxx x. XX xx x xxxx 6.1.5. xx xxxxxxxxx xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx spojkou "x" x slova "x 5.4" se zrušují.
13. V xxxxxxx x. XX se xxxxxxxx nový xxx 6.3., který xxx:
"6.3. Xxxxxxx podle xxxxxxx x. X xxxx 13.3. písm. x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4., x to xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx státní správy x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx x. XXX xxxx 7.3. a 7.4. znějí:
"7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx schváleného typu
7.3.1. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx přílohy č. X bodu 13.3. xxxx. a) xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, a to x případě, že xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. V xxxxxxx x. XX xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx x. XX xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 2. této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx podle xxxxxxx x. III xxxxxx xxxxxxxx.".
17. V xxxxxxx č. X xxxx 5.1. xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "příslušným xxxxxxx státní xxxxxx" x xxxxxxx "5" xx xxxxxxxxx číslicí "10".
18. V xxxxxxx x. XX xx x xxxx 5.1. xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují slovy "xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
19. X xxxxxxx x. XXX bod 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx xxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kromě požadavků xxxxxxxxx v xxxx 2., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. této xxxxxxx x sám xxxx xx xxxxxx autorizované xxxxx zjistí shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.".
20. V xxxxxxx x. XXX xx xxxxxxxx nový bod 7., který zní:
"7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o shodě, x to po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.2. Jestliže xxxxxxx xxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxx sídlo x Xxxxx republice, xxxxxxxx a zpřístupňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx osoba, která xxxxx příslušný zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
21. V xxxxxxx x. XXXX bod 4. xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, a xx po dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx č. XX x xxxx 3.2.3. xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 130/99 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Právní předpis x. 130/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx od 8.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.