Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
Čl. I
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nástroji, xxxxxxxxx, zařízeními nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx samostatně xxxx v kombinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx "xx xxxxx" xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx získaných x lidského xxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxxx při diagnostickém xxxxxxxxx "in xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tělem xxxx gravitací, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx zvláštní xxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx,".
2. X §3 xxxxxxx b), x), d) a x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 4) znějí:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx zdravotnický prostředek x určenému účelu xxxxxxx,
c) uvedením xx provozu doba, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx dovozcem k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem4) x odpovídajícím klinickém xxxxxxxxx; kategorie x xxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku x zdravotnímu stavu xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3) xxx:
"(1) Xxxxxx xxxxxxx shody3) musí xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx označen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 xxxx. 2 xxxx. x) a §8 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jeho certifikovaným xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx x. 179/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 2 xx konci se xxxxx "odstavce 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3 xxxx. a).".
5. V §10 xxxx. 1 xx xx slovo "uvedla" xxxxxx slovo "poprvé".
6. V §10 xxxx. 4 se xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 odst. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" a "nebo xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx x xxx k xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
9. X xxxxxxx č. XX xx xxxxx 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx jako xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.3.6.
10. X příloze x. XX xxx 6.1. zní:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy".
11. X xxxxxxx x. XX se x xxxx 6.1.3. číslice "3 a 4" xxxxxxxxx číslicemi "3. x 4." x x xxxx 6.1.4. xx označení bodu "4.2.2." xxxxxxxxx xxxxxxxxx "4.2.".
12. X xxxxxxx č. II xx v xxxx 6.1.5. za xxxxxxxxx xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x xxxxx "a 5.4" se zrušují.
13. X příloze x. XX xx xxxxxxxx nový xxx 6.3., který xxx:
"6.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., x to xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného typu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy x případě, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx účely nemají xxxxx x České xxxxxxxxx.".
14. V xxxxxxx x. XXX xxxx 7.3. x 7.4. znějí:
"7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx
7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx přílohy x. X bodu 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. V xxxxxxx č. IV xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X příloze x. XX bod 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx v bodu 2. této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy x. III tohoto xxxxxxxx.".
17. V xxxxxxx x. X xxxx 5.1. xx xxxxx "xxxxxxxxxxx orgánu" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx" x číslice "5" xx xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
18. V xxxxxxx x. XX xx x bodu 5.1. xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu".
19. X xxxxxxx x. VII xxx 1. zní:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxx v bodu 2. této xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx akreditované xxxxx xxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxx xxxx, kromě požadavků xxxxxxxxx x bodě 2., x požadavky xxxxxxx x xxxx 5. xxxx přílohy x sám xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.".
20. X xxxxxxx x. VII se xxxxxxxx xxxx xxx 7., xxxxx xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx o xxxxx, x xx po xxxx nejméně 10 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx zmocněný xxxxxxxx nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
21. X xxxxxxx x. XXXX xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx přílohy, a xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. XX x bodu 3.2.3. xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 130/99 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.