Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx nařizuje podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátory, kontrolními xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "xx vitro" xxx zkoumání vzorků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx xxxx o vrozené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx léčebných opatření; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx xxxxx",
x) zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací, určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx xx lidského xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
2. X §3 písmena b), x), x) a x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 4) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (dále jen "xxxxxxx"), fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči nebo xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx provozu doba, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle lékařského xxxxxxxx, xxxxxx lékař xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx určitým uživatelem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx prostředek upravovaný xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
e) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem4) x odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x zdravotnímu stavu xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 77/1981 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovnících ve xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx3) xxxx xxx xxxx uvedením xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 xxxx. 2 xxxx. x) a §8 xxxx. 3 xxxx. b) bodu 1 spočívá v xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.".
4. X §8 odst. 2 xx xxxxx xx xxxxx "odstavce 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3 xxxx. a).".
5. X §10 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
6. X §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 odst. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxx xxxxx" a "nebo xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 odst. 3 písmeno x) xxx:
"d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx k xx xxxxx, xxx xx zjistil, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxx,".
9. X xxxxxxx x. XX xx bodem 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx jako xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.3.6.
10. X příloze x. XX bod 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx".
11. X xxxxxxx č. XX xx x xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 x 4" xxxxxxxxx číslicemi "3. x 4." x x bodu 6.1.4. xx označení xxxx "4.2.2." xxxxxxxxx xxxxxxxxx "4.2.".
12. X xxxxxxx č. II xx x xxxx 6.1.5. xx xxxxxxxxx xxxx "4.4." čárka xxxxxxxxx xxxxxxx "a" x xxxxx "a 5.4" xx xxxxxxx.
13. X xxxxxxx x. XX se xxxxxxxx xxxx bod 6.3., xxxxx xxx:
"6.3. Dovozce xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4., x to xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy x případě, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx účely xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx.".
14. V xxxxxxx x. XXX xxxx 7.3. x 7.4. znějí:
"7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu
7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a
7.3.2. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx přílohy x. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x technické dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx něho xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, že xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx x. XX xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx x. XX xxx 7. xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného typu
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx a
7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx x. III tohoto xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx x. X xxxx 5.1. xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx" x xxxxxxx "5" xx xxxxxxxxx číslicí "10".
18. X xxxxxxx č. VI xx x xxxx 5.1. xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
19. X xxxxxxx x. XXX bod 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. této přílohy xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 2., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 5. xxxx přílohy x xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.".
20. X xxxxxxx x. XXX xx xxxxxxxx xxxx xxx 7., xxxxx xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
7.1. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o shodě, x xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice.".
21. X příloze x. VIII xxx 4. zní:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X příloze č. XX v xxxx 3.2.3. xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx nařízení nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Zeman x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Xxxxxx předpis x. 130/99 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. s xxxxxxxxx od 8.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.