Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx nařizuje podle §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů:
Xx. X
Xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx takto:
1. X §2 xxxxxxx a) x x) znějí:
"x) xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízeními xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx samostatně xxxx v kombinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "xx xxxxx" xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx i xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx "xx xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, určené x úplnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařsky xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx"), pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,".
2. X §3 xxxxxxx x), x), x) a x) včetně poznámky xxx xxxxx x. 4) xxxxx:
"b) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,
c) uvedením xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxx hodnocení zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx; kategorie x xxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Českou xxxxxxx shody3) musí xxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 xxxx. 2 xxxx. a) a §8 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 1 spočívá x xxxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx vlády x. 179/1997 Xx., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 2 xx konci xx xxxxx "xxxxxxxx 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3 xxxx. x).".
5. V §10 xxxx. 1 se xx slovo "xxxxxx" xxxxxx slovo "poprvé".
6. V §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" nahrazuje xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx slova "xxxxxxx xxxxx" a "nebo xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 xxxx. 3 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxx příhody, kde x xxx k xx xxxxx, kdo xx zjistil, x xxxxx je xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
9. V xxxxxxx č. XX xx xxxxx 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx bod 3.2.3.6.
10. X xxxxxxx x. XX xxx 6.1. zní:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy".
11. X xxxxxxx x. XX xx x xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 x 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." x x xxxx 6.1.4. xx označení xxxx "4.2.2." nahrazuje xxxxxxxxx "4.2.".
12. X xxxxxxx č. XX xx x xxxx 6.1.5. za označením xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x xxxxx "a 5.4" xx xxxxxxx.
13. V xxxxxxx x. XX se xxxxxxxx xxxx bod 6.3., xxxxx xxx:
"6.3. Xxxxxxx podle xxxxxxx č. I xxxx 13.3. xxxx. x) nebo osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxx podle xxxx 4., a xx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. V xxxxxxx č. XXX xxxx 7.3. x 7.4. znějí:
"7.3. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.3.1. technickou xxxxxxxxxxx xxxx a
7.3.2. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx.
7.4. Dovozce xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, která uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, x to x případě, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx x České xxxxxxxxx.".
15. V xxxxxxx x. XX xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx č. XX bod 7. xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x zpřístupňuje příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx x bodu 2. této přílohy,
7.3. certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx a
7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx podle přílohy x. XXX xxxxxx xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx x. V xxxx 5.1. xx xxxxx "kontrolnímu xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy" x xxxxxxx "5" xx xxxxxxxxx číslicí "10".
18. V xxxxxxx x. XX xx x xxxx 5.1. slova "kontrolnímu xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
19. X xxxxxxx x. XXX xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx dovozcem [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx xxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 2., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxx xxxxxxx x sám xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí shodu xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx poté zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x tohoto nařízení.".
20. X xxxxxxx x. XXX se xxxxxxxx xxxx xxx 7., xxxxx zní:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
7.1. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx potřeby příslušných xxxxxx státní správy xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, x to po xxxx nejméně 10 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx jím zmocněný xxxxxxxx nemají sídlo x Xxxxx republice, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx osoba, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx.".
21. V xxxxxxx x. XXXX xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx přílohy, a xx xx dobu xxxxxxx 10 let xx vyrobení zakázkového xxxxxxxxxxxxxx prostředku.".
22. X xxxxxxx č. XX v xxxx 3.2.3. xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Xxxxx v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 30.6.1999.
Právní xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. s xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.