Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů:
Čl. I
Xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx mění takto:
1. V §2 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx používanými xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "in xxxxx" xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "in xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx lidským tělem xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x úplnému xxxx xxxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
2. V §3 xxxxxxx b), x), x) x x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 4) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx nemocná fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba poskytující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým lékař xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících ve xxxxxxxxxxxxx.".
3. V §5 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Xxxxxx xxxxxxx shody3) musí xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 xxxx. 2 xxxx. a) x §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 2 xx konci se xxxxx "xxxxxxxx 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3 xxxx. a).".
5. V §10 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
6. X §10 xxxx. 4 se xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxxxxx xxxxx" a "nebo xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxx,".
9. V xxxxxxx č. XX xx xxxxx 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx bod xxxxxxxx xxx xxxx xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx bod 3.2.3.6.
10. X příloze x. XX xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
11. X xxxxxxx x. XX xx v xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 a 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." a x bodu 6.1.4. xx xxxxxxxx xxxx "4.2.2." xxxxxxxxx xxxxxxxxx "4.2.".
12. X xxxxxxx č. XX xx x bodu 6.1.5. xx xxxxxxxxx xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "a" x xxxxx "x 5.4" xx xxxxxxx.
13. X xxxxxxx x. XX se xxxxxxxx xxxx xxx 6.3., který xxx:
"6.3. Dovozce podle xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, xxxxx uvádí zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle bodu 4., x xx xx dobu nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě, že xxxxxxx ani jím xxxxxxxx zástupce pro xxxx účely xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx x. III xxxx 7.3. x 7.4. znějí:
"7.3. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx zástupce uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx přílohy x. X xxxx 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx vzorek xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, že xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx č. IV xxxx 1. se xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X příloze č. XX xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx x bodu 2. této přílohy,
7.3. certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy x. XXX xxxxxx xxxxxxxx.".
17. V xxxxxxx č. X xxxx 5.1. se xxxxx "xxxxxxxxxxx orgánu" xxxxxxxxx xxxxx "příslušným xxxxxxx státní xxxxxx" x xxxxxxx "5" xx xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
18. V xxxxxxx x. XX xx x xxxx 5.1. slova "kontrolnímu xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
19. X xxxxxxx x. VII xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxx dovozcem [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] je xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2. této xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 2., x požadavky xxxxxxx v xxxx 5. xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.".
20. X příloze x. XXX xx xxxxxxxx xxxx xxx 7., xxxxx xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zpřístupňuje xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx o xxxxx, x xx po xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.2. Jestliže xxxxxxx xxx jím zmocněný xxxxxxxx nemají sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. této xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.".
21. X xxxxxxx x. VIII bod 4. zní:
"4. Xxxxxxx uchovává a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx přílohy, x xx xx dobu xxxxxxx 10 let xx vyrobení zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. XX x bodu 3.2.3. xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Čl. II
Xxxx nařízení nabývá xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Předseda vlády:
Xxx. Zeman v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 130/99 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 30.6.1999.
Právní předpis x. 130/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. s xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.