Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx nařizuje podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx:
Čl. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) x x) znějí:
"x) xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kontrolními xxxxxxxxx, sadami, nástroji, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx samostatně xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx "xx xxxxx" xxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření; xx tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx vzorky xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx xxxxx",
x) zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vytvářena xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, určené x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx lidského xxxx x xxx, xx xxxxxxxx na místě xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
2. V §3 písmena b), x), x) x x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 4) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx nemocná xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek zpřístupněn xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x určenému xxxxx použití,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx, kterým lékař xxxxxx xx svou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xx základě požadavku xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx dovozcem k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x zdravotnímu xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.".
3. V §5 odstavec 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx3) xxxx xxx xxxx uvedením xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 xxxx. 2 xxxx. x) x §8 odst. 3 xxxx. b) bodu 1 xxxxxxx x xxxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.".
4. V §8 odst. 2 xx konci xx xxxxx "xxxxxxxx 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3 xxxx. x).".
5. V §10 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxx slovo "poprvé".
6. V §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" nahrazuje xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 písm. b) xx slova "výrobní xxxxx" x "nebo xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx x kdy k xx došlo, xxx xx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
9. V xxxxxxx x. XX xx xxxxx 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx též xxxx xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.3.6.
10. X xxxxxxx x. XX xxx 6.1. zní:
"6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy".
11. X příloze č. XX se x xxxx 6.1.3. číslice "3 x 4" xxxxxxxxx číslicemi "3. x 4." x x bodu 6.1.4. xx xxxxxxxx xxxx "4.2.2." nahrazuje xxxxxxxxx "4.2.".
12. V xxxxxxx č. II xx v bodu 6.1.5. xx xxxxxxxxx xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx spojkou "x" x xxxxx "a 5.4" xx zrušují.
13. X xxxxxxx x. XX xx xxxxxxxx xxxx bod 6.3., xxxxx zní:
"6.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. X xxxx 13.3. písm. x) xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., x to xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx č. III xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx zástupce uchovává xxx potřebu příslušných xxxxxx státní xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.3.1. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx.
7.4. Dovozce xxxxx xxxxxxx x. X bodu 13.3. xxxx. a) xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x technické dokumentaci xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něho xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. V xxxxxxx č. IV xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx č. XX bod 7. xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného typu
7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. této přílohy,
7.3. certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. III xxxxxx xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx x. V xxxx 5.1. se xxxxx "kontrolnímu xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "příslušným xxxxxxx státní xxxxxx" x xxxxxxx "5" xx nahrazuje xxxxxxx "10".
18. V xxxxxxx x. XX xx x xxxx 5.1. xxxxx "kontrolnímu xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx".
19. V xxxxxxx x. VII xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxx dovozcem [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx shodu zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu x zdravotnického xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx, kromě požadavků xxxxxxxxx x bodě 2., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. této přílohy x sám nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x tohoto nařízení.".
20. X příloze x. XXX se xxxxxxxx xxxx xxx 7., který xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
7.1. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zpřístupňuje xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní správy xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx o xxxxx, x xx po xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxx výrobce xxx jím zmocněný xxxxxxxx nemají xxxxx x České republice, xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. této xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.".
21. V příloze x. XXXX bod 4. zní:
"4. Xxxxxxx uchovává a xxxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení zakázkového xxxxxxxxxxxxxx prostředku.".
22. X xxxxxxx č. XX x xxxx 3.2.3. xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. David, XXx. v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 30.6.1999.
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.