Právní předpis byl sestaven k datu 14.10.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 28. září 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 1, §39 xxxx. 1 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) xx jeho xxxxxxx zástupce podepíše xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního léčiva xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
c) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx vztahu x xxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrované,
e) xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx x klinické xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx metabolity xxxxxxxxxxxxx x mase xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx aplikováno.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
§2
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.3) Xxxxxxxx xxxxxxx spojené s xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického vzdělání x xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx této xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx překážka x xxxxx v xxxxxxx xxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
(2) Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx souhlasí
x) se xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx a s xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx neprodleně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx komise hledí x xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovatele xxx, xxxx by xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxx komise,
x) se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx komisi a xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.
§3
Xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx jednou ročně xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x datem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx stanoví v xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxx x dispozici, xxxxx x povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Každá xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx či xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům xxxxxx komise a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxxx po ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6.
§6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příhod
Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona6) xxxxxxxx xxxx x xxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, název léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,7) xxxxxxxxxx o xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) zkoušejícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytne podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,8) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být podloženy xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x neklinických studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx pověřená xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx žádostí xxxxxx xxxxxxx pověření. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X žádostí xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 3,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx ve formě xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxx xx formě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
x) písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxx zákonného xxxxxxxx v českém xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů hodnocení,
x) xxxxxxxxx, zda xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx vyžádání Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.10)
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti a xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxx jsou xxxxx xx pozorování xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zadavatel klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x:
x) změně svého xxxxx či xxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxx x hodnoceném léčivu,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení,
x) přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx i informace x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx zprávu, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x jejich interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX
§13
Dozor xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§14
Xxxxxxx x zprávy
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená x příloze č. 9.
(2) Xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx označena xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx provádějí podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Záznamy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx události.
§16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx x sledování zdravotního xxxxx xxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx zavedení a xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti x používání písemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, že xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxxxx laboratorních zkoušek, xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.
§18
Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxx podává xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxx ověřené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx předkládá ve xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,11)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx dodatky obsahující xxxxx xxxxxxx x příloze č. 10,
c) písemné xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx formě xxxxxxx xxxxx x přípravku,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx chovatelům x xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxx xxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné stanovisko,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 12,
x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení zákona.12)
(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x toho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§20
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x:
a) xxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx států, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx a mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx trvalém xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 14.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx klinického hodnocení x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 15.
§22
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků
Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky týkající xx analytických xxxxx, xxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx. Testy xxxx xxx uvedeny xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx14) xxxx xxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékopisných xxxxxxx, xx třeba, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx, konzervačním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, emulgátorům, barvivům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., pokud xxxx x imunobiologickém xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Zadavatel xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "aktivních" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se k
x) počtu organismů x imunobiologickém přípravku,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx nebo vehikul,
x) xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx systému,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§25
Zadavatel zajistí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx materiál xxx xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bank,
x) u xxx xx uveden původ, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx dokumentován xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů. Byl-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx kroky xxxxxx xxxxxxx genetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx buněčných xxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx agens,
e) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zachovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) živé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§27
Zadavatel x kontrolních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx detoxikačním xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že
x) xxxx uvedeny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx podstatných xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny xx jednom x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, doporučenou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vytváří xxxxxxxx riziko,
x) x průkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx sterility a xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx balení,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx navržených xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx studií x nejméně 3 xxxxx.
Testování xxxxxxxxxxx
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xx cílovém druhu xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx popsaného postupu.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dávky. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, každému druhu x kategorii, pro xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nejnižší xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx nejméně 14 dní xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunobiologického přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 dnů po xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového xxxxx. Xxxx pozorování musí xxx xxxxxxx 14 xxx xx poslední xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x každé x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem (účinky xx potomstvo, xxxxxxxxxxx xxxxxx apod.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 sériových xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx, kterou x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx x reverzi xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx, moči, xxxxx, vejcích, xxxxxxxx x nasálních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - podle xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxx kmenů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
g) rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x adjuvanciimi nebo x xxxxxxxxxxxxx prostředky x u živých xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivy.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx aplikace,
x) možnosti vylučování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§33
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pokusy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusy x xxxxxxxxx podmínkách x neošetřenými xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vakcinaci každou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účinnost xxxxx x podstatné xxxxx vícevalentních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vakcinačního xxxxxxxx, xx prokázán jeho xxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odebrány xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxx x laboratorních pokusech xxxxxxx, xx
a) xx proveden xxxxxx xxxxxxxxx za dobře xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zvířeti. Xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx pro xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx mechanismus imunity x xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace.
§35
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí
x) xxxxx není zdůvodněno xxxxx, xx výsledky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénních xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinnost přípravku,
x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provede vlastní xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx na testovaných xxxxxxxx zvířatech.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx u registrovaných x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 15 a 16.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§37
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) §33 xxxx. 1 xxxxxx.
2) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 zákona.
4) §124 xxxxxxxx xxxxx.
5) §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 písm. x) zákona.
7) §38 xxxxxx.
8) Xxxx. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 xxxxxx.
10) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx.
11) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x potravinách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 písm. x) x xxxx. 2 písm. a) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
15) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.