Právní předpis byl sestaven k datu 14.10.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 28. xxxx 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 1, §39 odst. 1 x §75 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx, kdy xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx protokolem; xx xxxxxx úkon xx xxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx získané technologickým xxxxxxxxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou být x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) rezidui xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxx metabolity xxxxxxxxxxxxx x mase xxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
XXXX DRUHÁ
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
§2
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.3) Případné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické komise xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x alespoň jeden x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat. Xxxxx této xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx překážka v xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.4)
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) se svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx ve xxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx,
x) se xxxxxxxxxxx xxxxx členství v xxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) s xxx, že budou xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.
§3
Dohled xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Etická xxxxxx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxxx udělila souhlas.
§4
Xxxxxxx x informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxx x příloze č. 2.
(2) Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx stanoví x xxxxxxxx II. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vedena x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx v povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Xxxxx změna xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx označuje datem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 1.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení5) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona6) xxxxxxxx údaj x xxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pacienta, popis xxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně podávané xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,7) zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) zkoušejícím xxx předchozího souhlasu xxxxxxxxxx, zkoušející x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi; zadavateli x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysvětlení.
§8
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění s xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, bude xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x souladu s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx předpisy,8) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xxxxx klinických xxxxxxxxx.
§9
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba. X případě, že xxxxxxxx xx žádost xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx ohlášením xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
a) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx případné dodatky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 3,
b) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 4, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x českém xxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx podklady potřebné x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx vycházející požadavky x xxxxxxxx podklady xxxxxxx zveřejněním xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.10)
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxx xxxx údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zadavatel klinického xxxxxxxxx xxx zbytečných xxxxxxx xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx adresy,
x) xxxxxx poznatcích x hodnoceném xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxx, která xx vztahují k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
e) zastavení xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 7.
(3) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
§13
Xxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas. Stupeň xxxxxx je xxxxxxx xx rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Záznamy x xxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat musí xxx označena xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx být zachován. Xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx.
(4) Záznamy xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zákonem uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9.
(6) Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx v příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx reakce, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu podání. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxx, xxxxx měla xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx informace xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje zadavatele, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x sledování zdravotního xxxxx xxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx s ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx předpisy,5) aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, volba xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x uvedením xxxxxx.
(2) X žádostí xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx x příloze č. 10,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx buď xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku,9)
x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace, xxx ke klinickému xxxxxxxxx bylo xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
x) farmaceutické údaje x hodnocených léčivech xxxxx přílohy č. 12,
h) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.12)
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených zvířat xxxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx jsou xxxxx xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§20
Ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x:
x) změně xxxxx sídla xx xxxxxx,
b) nových xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx států, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) dočasném xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vývoje xxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx x souhrnná xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx od ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 14.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx uvede závěry xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 15.
§22
Xxxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx
Xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxx třetí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx uvedeny xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X testů xxxxxxxxx x lékopisu14) xxxx být xxxxx xxxxxxxx příslušným odkazem. Xxxxx se xxxxxx xxxxx kvality, bezpečnosti x účinnosti odchylují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba, aby xxxx odchylky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalitativní podrobnosti x xxxxxxxxx xx x
x) aktivním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) adjuvanciím,
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx substancím, xxxxxxxx xxxx., xxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se x
x) počtu xxxxxxxxx x imunobiologickém xxxxxxxxx,
x) obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
d) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo vehikul,
x) xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkou.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx x výchozích materiálů xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx materiál xxx xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx znění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx buněčných xxxx,
x) u xxx xx xxxxxx původ, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx produkujících zvířat,
x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Byl-li xxxxx materiál xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx veškeré kroky xxxxxx průkazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) štokové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx x kontrolních xxxxx xxxxx xxxxxx zajistí
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x inaktivovaných xxxx detoxikovaných vakcín xxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že
x) xxxx uvedeny jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jakož x xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x analýza xxxxxxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) testy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jednom x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko,
x) x průkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x finálního xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx prokazována xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stability x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx po rekonstituci,
x) xxxxxxxxx studií x xxxxxxx 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testů
x) xx cílovém druhu xxxxxx,
x) dávkou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu.
§31
Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx, každému druhu x xxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místních xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx obsahující 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 dávky xxxxxxxxxxxxxx imunobiologického přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxxxx aplikování xxxxx xxxxx. Aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx nejcitlivější xxxxxxxxx cílového xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) průběh xxxxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxxx dávky, x xx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx apod.),
x) xxxxxxxxxxxx funkce tam, xxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxx vakcín
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vakcinovaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. návrat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx aplikace, xxxxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx zoonóz,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - podle xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kmenů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) rezidua x xxxxxxxx ochrannou xxxxx x přípravků x xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx prostředky x u živých xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx vpichu,
x) interakce - xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciální škodlivé xxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) metody aplikace,
x) možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx odpadů.
Testování účinnosti
§33
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů je xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účinnost je xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx x vakcinaci každou xxxxxxxxxxx cestou aplikace. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účinnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vícevalentních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxx aplikaci x xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx prokázán xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku doporučeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx,
x) vzorky xxxxxxx xxx pokusy xxxxxxxxx xxxx odebrány xx xxxxx připravených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xx xxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx za dobře xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xx xxxxxxx napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx infekci,
x) xxxxx možnosti xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunity x cílového zvířete xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace.
§35
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doplněny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx laboratorní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx může xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§36
Zadavatel xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x přílohách č. 15 x 16.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§37
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, CSc. x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) §33 xxxx. 1 xxxxxx.
2) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 zákona.
4) §124 xxxxxxxx xxxxx.
5) §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
7) §38 xxxxxx.
8) Xxxx. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 zákona.
10) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
11) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., o ochraně xxxxxxx x krajiny, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x potravinách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 písm. x) bod 1 xxxxxx.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
15) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.