Právní předpis byl sestaven k datu 14.10.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 28. xxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §34 xxxx. 1, §39 xxxx. 1 x §75 odst. 2 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (dále xxx "zákon"):
XXXX XXXXX
§1
Xxxxxx ustanovení
(1) Pro účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) či xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx poslední xxxx xxxxxxxxx protokolem; za xxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), které jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být x xxxxxx přípravky xxx registrované,
e) xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx veškeré neklinické x klinické údaje x hodnocených léčivech xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx,
x) rezidui xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v mase xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikováno.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXX
§2
Složení xxxxxx komise
(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx.3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ustavitel. Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x alespoň xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx jednání xxxxxx xxxxxx xx posuzována xxxx xxxxxxxx x xxxxx x obecném xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
(2) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad takovým xxxxxxxxx hodnocením a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx etické xxxxxx; xxxxxx komise hledí x xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovatele xxx, xxxx by xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxx komise,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x činností x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
c) x xxx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Etická komise xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxx udělila xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonný xxxxxxxx obdrží kopii xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Záznamy x xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx I. přílohy č. 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx stanoví v xxxxxxxx XX. x XXX. dokumentaci, xxxxx xx vedena v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici, xxxxx x povolení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Každá xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx změnu, x xxxxxxxxx vysvětlením; změna xxxx oprava se xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušející xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxx podle písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx změna xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení5) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
§6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení zákona6) xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x způsobu xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,7) xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxx předchozího souhlasu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; zadavateli x xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prováděno x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,8) aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Protokol klinického xxxxxxxxx, volba xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx o xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xx žádost xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, předkládá s xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx žádostí xxxxxx xxxxxxx pověření. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,9)
x) písemný xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
e) formuláře xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem není xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx může jednotlivé xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.10)
§10
Vedení xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup klinického xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxx jsou údaje xx xxxxxxxxxx získané x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování se xxxxxxxxxxxx daty.
§11
Ostatní xxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx zbytečných xxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx o:
x) změně svého xxxxx xx adresy,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) opatření úřadů xxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
e) zastavení xxxxxx léčiva.
§12
Informace x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx x informace x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 8.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX
§13
Xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxx xxxxxx souhlas. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§14
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx vedena xxxxxxxxxxx stanovená x příloze č. 9.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném místě xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zachován. Xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Záznamy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxxx podávané xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, je-li doručeno xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; v případě xxxxxxxx, která měla xx následek smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx xx životě, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx události.
§16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx další léčbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat.
§17
(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti x používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx,5) aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a správnost.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx. V případě, xx xxxxxx podává xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx ověřené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x x uvedením xxxxxx.
(2) S xxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxx vydané příslušným xxxxxxx orgánem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,11)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 10,
x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x xx buď xx formě souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 11, nebo xx formě xxxxxxx xxxxx x přípravku,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx chovatelům x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 12,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.12)
(3) Xx základě xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zadavatel další xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů jednotlivých xxxxxxxxxxx zvířat.
(3) Xxxxx jsou xxxxx xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§20
Xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx,
x) opatření xxxxx xxxxxx států, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx bezpečnost hodnocených xxxxxx,
x) dočasném xx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§21
Informace x xxxxxxxx hodnocení x souhrnná xxxxxx
(1) Informaci o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 14.
(3) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 15.
§22
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků
Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx14) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyjadřuje se x
a) aktivním xxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, konzervačním prostředkům, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, barvivům, xxxxxxxxxxx substancím, xxxxxxxx xxxx., xxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Zadavatel xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se x
x) počtu xxxxxxxxx x imunobiologickém xxxxxxxxx,
x) obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx objem,
x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) účinnosti každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktivitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Produkce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§25
Zadavatel zajistí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu, xxx soubor požadavků xx materiál xxx xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U materiálu xxxxxxxxxx x lékopisu xx za xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx xxxxxxx, že
a) xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) u xxx xx xxxxxx původ, xxxxxxxxx a imunologický xxxx produkujících xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx veškeré kroky xxxxxx průkazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) štokové xxxxxxxxx včetně buněčných xxxx x surového xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx identitu a xxxx xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§27
Zadavatel x xxxxxxxxxxx testů xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxx detoxikačním xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§28
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx finálního imunobiologického xxxxxxxxx, že
x) xxxx uvedeny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx. fyzikální x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx podstatných částí xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
e) x průkazu nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx balení,
x) každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xx prokazována shoda xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx test stability x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx dobu použitelnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po rekonstituci,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x nejméně 3 xxxxx.
Testování xxxxxxxxxxx
§30
Zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xx cílovém xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx připravené xxxxx xxxxxxxxx postupu.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx, každému druhu x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx určena, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a místních xxxxxx je nejméně 14 dní po xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx vakcíny xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx kategorii xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx pozorování musí xxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxx tam, xxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x živých vakcín
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vakcinovaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx aplikace, xxxxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k reverzi xxxxxxxxx,
3. rozšiřování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - trusu, xxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx replikace xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. rekombinace xxxx genomové opětovné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x konzervačními xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxx významným xxxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx xx zřetelem xxx xxxxx xxxxxx,
x) interakce - xxxxxxxxx známé s xxxxxx léčivy.
§32
Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x stanovuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx jsou nutná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývajících ze
x) způsobu xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx složek nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Testování xxxxxxxxx
§33
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx x neošetřenými kontrolami,
x) účinnost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mateřských xxxxxxxxxx,
x) účinnost xxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunobiologických přípravků xx prokázána x xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) kdykoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx pokusy xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx připravených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xx proveden průkaz xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek na xxxxxxx zvířeti. Tyto xxxxxxxx musí co xxxxxxx xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxx možnosti xx specifikován a xxxxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace.
§35
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokusů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénních xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx testovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x registrovaných x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opakování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 15 a 16.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§37
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. r.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) §33 xxxx. 1 zákona.
2) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 xxxxxx.
4) §124 xxxxxxxx práce.
5) §38 xxxx. 2 xxxx. x) bod 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
7) §38 xxxxxx.
8) Xxxx. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 xxxxxx.
10) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
11) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 114/1992 Sb., x ochraně xxxxxxx x krajiny, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 písm. x) bod 1 xxxxxx.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
15) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití pokusných xxxxxx.