Právní předpis byl sestaven k datu 14.10.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 28. xxxx 1999,
kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §34 odst. 1, §39 xxxx. 1 x §75 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (dále xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
§1
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx1) xx jeho xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povoleno Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx protokolem; xx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivé látky, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx dokument, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x klinické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mase xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.2)
XXXX XXXXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXX XXXXX
§2
Složení xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx její ustavitel. Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x alespoň xxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx, která není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx je posuzována xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být pouze xxxxx, která xxxxxxxx
x) se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxx, xx xx xxxxx vyjádření k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx neprodleně oznámí xxxxx osobního xxxxx xx posuzovaném klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovatele xxx, xxxx xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx zveřejněním xxxxx členství v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x činností x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) s xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Etická komise xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k jehož xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x informovaný souhlas xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.
§5
Xxxxxxx x zprávy
(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxx I. přílohy č. 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xx klinickému hodnocení xxxx stanoveno jinak.
(2) Každá xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označuje xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx oprava se xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxx podle písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx je potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osobám kontrolních xxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 1.
(5) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení5) xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxx, název léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně podávané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,7) xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx; zadavateli x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bude xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy,8) xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x správnost.
(2) Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, volba xxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxx a způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx žádostí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsahem.
(2) X žádostí xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
a) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx případné dodatky xxxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 3,
x) xxxxxxx informace určené xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxx ve formě xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,9)
x) písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatky,
x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) formuláře xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx, zda xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených léčivech xxxxx přílohy č. 5.
Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.10)
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zbytečných xxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu,
x) xxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
e) zastavení xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx x ukončení provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva
(1) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x jejich interpretaci. Xxxxxxxx zpráva obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX
§13
Dozor xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení.
§14
Záznamy x xxxxxx
(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená x příloze č. 9.
(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 9.
(3) Xxxxx změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx označena xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx opravy xx provádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 9.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků
Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli obsahuje xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dávky x způsobu podání. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx považuje xx xxxxxxxxxx, je-li doručeno xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 7 xxx xx xxxxxxxx.
§16
Přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18
Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxx xxx pověřená xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x každou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé části xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) X žádostí xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,11)
x) protokol klinického xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx x příloze č. 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
x) xxxxxxx informace xxxxxx chovatelům x xxxxxx jazyce,
e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxx, xxx ke klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 12,
h) xxxxxx o uhrazení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx.12)
(3) Na základě xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického hodnocení x x toho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx jsou údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.
§20
Ostatní xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx sídla xx xxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a mohou xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xx trvalém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
x) xxxxxxxxx vývoje xxxxxx.
§21
Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx 60 xxx od ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 14.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx zpráva obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
§22
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků
Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky týkající xx analytických testů, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx uvedeny xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx14) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů, xx třeba, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, markerům xxxx., xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Zadavatel xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje a xxxxxxxxx xx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Produkce a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§25
Zadavatel xxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékopisu xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx xxxxxxx, že
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx buněčných bank,
x) x xxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů. Xxx-xx xxxxx materiál získán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx průkazu genetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx x surového xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx testovány xx xxxxxxxx a xxxx xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nezměněné xxxxxxxxxx,
f) živé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) shodu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§28
Zadavatel xxxxxxx x kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxx uvedeny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x analýza xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jednom x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vytváří xxxxxxxx xxxxxx,
e) x průkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx,
f) test xxxxxxxxxx xx prováděn x finálního balení,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx imunobiologického přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlhkost,
h) xx prokazována xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29
Zadavatel xxxxxxxxx test xxxxxxxxx x dokládá
x) xxxxxxxxxx dobu použitelnosti xx xxxxxxxxxx podmínek,
x) u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,
x) provedení xxxxxx x nejméně 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§30
Xxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxx druhu xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx odebraným xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx popsaného postupu.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, každému xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nejnižší xxxxxx kategorie xxx xxxxxxxx. Doba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místních xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxx aplikace nadměrné xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx vakcíny xxxx 2 dávky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx aplikována xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx 14 dnů po xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné xxxxx. Aplikace doporučenou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména u xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem (xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď,
x) x xxxxxx xxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti - trusu, xxxx, xxxxx, xxxxxxx, orálních x xxxxxxxxx sekretech. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx,
x) xxxxxxx x navrhuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x adjuvanciimi xxxx x konzervačními xxxxxxxxxx x u xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se zřetelem xxx místo xxxxxx,
x) interakce - xxxxxxxxx známé x xxxxxx léčivy.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostředí (xxxxxxxxxxx) x stanovuje xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze
x) způsobu použití,
x) xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx vylučování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxx,
d) zbytku xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxx.
Testování xxxxxxxxx
§33
Zadavatel u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pokusy x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířata x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účinnost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxx doporučeného x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx cestou aplikace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx z podstatné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx imunobiologický přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeného x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaného xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xx proveden xxxxxx xxxxxxxxx za dobře xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx infekci,
x) xxxxx xxxxxxxx xx specifikován x xxxxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace.
§35
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x laboratorních xxxxxx xxxx xxx doplněny xxxxx x terénního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx laboratorní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx provede xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxx xxxxxxxxx x registrovaných x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénního xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 15 a 16.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministr zdravotnictví:
XXXx. David, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Pokračování >>>
1) §33 xxxx. 1 zákona.
2) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 xxxxxx.
4) §124 xxxxxxxx xxxxx.
5) §38 xxxx. 2 písm. x) bod 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 písm. x) zákona.
7) §38 xxxxxx.
8) Např. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 zákona.
10) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
11) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx proti týrání, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx x krajiny, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 písm. x) a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
14) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
15) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.