Právní předpis byl sestaven k datu 24.08.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.08.1999 do 31.07.2004.
184
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 12. xxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxxxx x. 157/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více fyzikálně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností látky2) xxxxxxxxxxxxx spjatých x xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx pro zdraví xxxxxxx pravděpodobnost, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx organismus exponován;
x) expozicí xxxxxxx xxxxx x vnějšími xxxxxxxxx xxxxxxxx organismu;
x) hodnocením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, cest x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx exponován;
x) xxxxxxxx rozsah projevu xxxxxx xxxxx xx xxxxxx organismus;
x) xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx a závažnosti xxxxxxxxxxxx účinků, xx xxxxxx může dojít x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; může obsahovat x "xxxxx rizika", xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;
h) xxxxxxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx bezpečnostního xxxxx, xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx haváriích xxxx xxx xxxxxx).
§3
Hodnocení xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky;
x) hodnocení vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx xx tato expozice xxxxxxx předpokládat vzhledem x xxxxxxxxx informacím x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx");
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxx §6 až 8 xxxxxx se provádí xx základě xxxxxxxxxx, xxxxxxxx doplňkových údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xx neberou x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zkoušeny.
(3) Závěry hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx nepředstavuje pro xxxxxxxxxxx skupinu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x její další xxxxxxx;
b) xxxxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx. Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx limitního xxxxxxxx;3)
c) xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxxxx. Pro konečné xxxxxxxxx xxxx nezbytné xxxxx informace, případně xxxxx zkoušky;
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupinu osob xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xx látku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx d), xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx dovozce xxxxx x poskytne xx xxxxxxx zaslat připomínky x xxxxx závěrům x xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx.
§4
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 184/1999 Xx.
Xxxxxx hodnocení xxxxxx látek xxx xxxxxx člověka
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxx, zda xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxická xxx xxxxxxxxx dávce, mutagenní, xxxxxxxxxxxx nebo toxická xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x nebezpečných vlastnostech xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.4)
2. Xxx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx u
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx reprodukci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "XXXXX"). Xxxx-xx možné xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxx pozorována statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokusných zvířat xxxx xxxxxx toxických xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx (xxxx xxx "XXXXX"). Xxxxxxxxx hodnoty XXXXX (XXXXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "UF") x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "MF") se xxxxxxx referenční dávka (xxxx xxx "XxX"), xx. xxxxx dávka, xxx které xx xxx xxxxxxxxxxx expozici x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. XX a XX xxxxxxxxxxxx nejistoty xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x stanovených xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je vhodnější xxxxxx xxx další xxxxxxxxx xxxxx XxX xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "XX"), xx. xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxx celoživotní expozici x vysokou pravděpodobností xxxxxxxxx nepříznivý xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. TI xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx XxX;
x) látek xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx se xxxx projevit xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení vztahu xxxx dávkou x xxxxxxx je konstrukce xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx extrapoluje pravděpodobnost xxxxxx nádorového xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxx k xxxxxx xxxxx. Faktor xxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xxxxxxxxx schopnost látky xxxxxxx nádorové onemocnění;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (XXXXX) xx xxxxxxx zkoušek provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx4) se xxxxx určí, xxx xxx zjištěné LD50, XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx otravu;
d) xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx určí, xxx x xxx může xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kůži, xxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x oxidujících xx xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Hodnocení expozice xx provádí pro xxxxxx xxxxxxx osob (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí), u xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx. Xxxxxxxxx je založeno xx informacích obsažených x podkladech xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx5) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx měření xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx používá (např. xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx látka xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx v případě, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx jako nebezpečný xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx nebo xxxx být exponováno. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (dále jen "X") xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XX"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") x xxxxx xxxxxx expozice (xxxx xxx "XX") xxxxxx součinem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx jen "XX") a xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, (xxxx xxx "AT"). Xxx xxxxxxxx XX, XX, XX a XX se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx, veličiny X x XX xx xxxxxxx získávají xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx NOAEL (XXXXX) xxx provést xx xxxxxxx stanovení xxxxxx nebezpečnosti (dále xxx "XX") daného xxxxxxx X x XxX (TI). Xxxxx xx xxxxxxx HI xxxxx xxx 1, xx oprávněný xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x). Xxxxx xx xxxxxxx XX xxxxx xxxx xxxxx než 1, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. b), x) xxxx x) x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nejprve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průměrnou xxxxxxxxx xxxxx dávku (xxxx jen "XXXX") xxxx xxxxxx průměrné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, rychlosti xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx životního prostředí (xxxx xxx "CR"), xxxxxxxxx expozice (xxxx xxx "XX") a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "ED") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxxxxx xxxx (dále xxx "XX") x očekávané xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoby v xxxxxxxx (xxxx jen "XX"). Xxx veličiny XX, ED, XX x AT xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx X x XX xx obvykle získávají xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx průměr (xxxx jen "CVRC") xxxx xxxxxxx 1 xxxxx e(CSFxLADD). Pokud xx hodnota XXXX xxxxx xxx 10-6 xxx xxxxxxxx exponovanou xxxx xxxxxxxx prostředí xxxx xxxxx xxx 10-4 pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx prostředí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. a). Xxxxx xx hodnota CVRC xxxxx xxxx xxxxx xxx 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředí xxxx xxxxx xx vyšší xxx 10-4 pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx oprávněný xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) x xxxxxxx xx xxxxxxx použitých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vychází x posouzení, zda xx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví člověka xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxx. U xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se použije xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. a), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedojde, x xxxxxxx závěr podle §3 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx x posouzení xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde.
5. Xxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxx nejistoty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx druhy, xxxxxxxxx x závažnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 184/99 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 24.8.1999.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 184/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 427/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.8.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §9 xxxx. 1 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxx. x) xx x) xxxxxx x. 157/1998 Xx.
3) §8 xxxx. 2 xx 4 xxxxxx x. 157/1998 Xx.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 316/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx zjišťování xxxxxxxxxx chemických látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 250/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.