Právní předpis byl sestaven k datu 24.08.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.08.1999 do 31.07.2004.
184
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
xx xxx 12. xxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx látky xxxxx xxxx xxxx fyzikálně xxxx chemicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností látky2) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dojít x xxxxxxx nepříznivého xxxxxx látky na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastností;
x) dávkou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx organismus exponován;
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx organismu;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx emisí, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x její xxxxxxx nebo rozkladu xx xxxxxx odhadu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx;
f) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
g) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx může xxxxx x xxxxxx populaci x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx obsahovat x "odhad xxxxxx", xx. kvantifikaci této xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx trh (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, úprava opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx).
§3
Xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Hodnocení xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxxx;
x) hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx osob (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx exponovaní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx expozice xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx x dostupným informacím x látce (xxxx xxx "exponovaná xxxxxxx xxxx");
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §6 xx 8 xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx neberou x xxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Závěry hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx o xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx však xxxx xxxxxxxx informací. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokračováno xx xxxxxxx xxxxxxx informací, xxxxxxxx množství látky xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
c) xxxxx xxxxxxxxxxx pro exponovanou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx představuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxxxx doporučí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx podle §15 xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx se xx xxxxx vztahují xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx d), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx zaslat připomínky x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zdraví člověka xx xxxxxx x xxxxxxx.
§4
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. David, XXx. x. r.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 184/1999 Xx.
Xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxx nebezpečnosti xxxxx xx xxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, mutagenní, xxxxxxxxxxxx nebo toxická xxx reprodukci. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.4)
2. Xxx hodnocení vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx u
x) xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx reprodukci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXXXX"). Není-li xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx které je xxx pozorována statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx toxických xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "XXXXX"). Xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (LOAEL) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "UF") a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "XX") se xxxxxxx referenční xxxxx (xxxx xxx "RfD"), xx. xxxxx xxxxx, xxx které xx xxx xxxxxxxxxxx expozici x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. UF x XX xxxxxxxxxxxx nejistoty xxxxxxx x odhadem xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x kumulativním xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx XxX xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přívodu (xxxx xxx "TI"), xx. xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivý xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx. XX se xxxxxxx obdobně xxxx XxX;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx se xxxx projevit xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nádorového onemocnění x oblasti dávek xxxxxxxxx x pokusných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "XXX") xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (XXXXX) na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx4) xx xxxxx určí, zda xxx xxxxxxxx XX50, XX50 nebo diskriminační xxxxx xxxx způsobit xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx žíravých, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, zda x xxx xxxx xxxxx nepříznivě působit xx xxxx, xxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxx mezi dávkou x xxxxxxx nehodnotí.
3. Hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx skupinu osob (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lidé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látce. Xxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládaných xxx xxxxxxxxxx xxxxx5) x xxxxxxx xxxxxxxx x dostupných informacích. Xxxxxxxx zřetel xx xxxxx brát na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky na xxxx, xxxxx, xx xxxxx se xxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx), fyzikálně xxxxxxxx vlastnosti xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x biologická xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx součást přípravku, xxxxxxx se o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x případě, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx expozice je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx koncentrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx denní xxxxx (xxxx xxx "X") xxx vypočítat xxxx součin xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, rychlosti xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "CR"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (dále xxx "XX") a doby, xx kterou je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, (xxxx xxx "XX"). Xxx xxxxxxxx XX, XX, BW x XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje z xxxxxxxxxx, xxxxxxxx C x XX xx xxxxxxx získávají xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xx xxxxxx NOAEL (XXXXX) xxx xxxxxxx xx základě stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX") xxxxxx xxxxxxx X x XxX (TI). Xxxxx xx xxxxxxx XX xxxxx než 1, xx oprávněný závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx XX xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b), x) nebo x) x xxxxxxx xx xxxxxxx použitých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dávku (xxxx xxx "LADD") xxxx součin xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx xxx "XX"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "EF") a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "ED") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "XX") x očekávané xxxxxxx xxxxx života xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (xxxx xxx "XX"). Xxx xxxxxxxx XX, XX, BW x AT xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx X a XX xx obvykle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Měřítkem xxxxxx karcinogenního xxxxxx xxxxx xx pak xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nádorového onemocnění xxx všeobecný xxxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx xxxxxxx 1 xxxxx e(CSFxLADD). Xxxxx xx hodnota XXXX xxxxx než 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředí xxxx xxxxx xxx 10-4 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx prostředí, xx xxxxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. a). Xxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxx xxxx vyšší xxx 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx prostředí nebo xxxxx xx xxxxx xxx 10-4 pro xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provedených xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x posouzení, zda xx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. U xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. a), jestliže x xxxxxxxxx vyplyne, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedojde, x xxxxxxx xxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x), jestliže x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxx rozhodování, který xx xxxx závěrů xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 xx xxxxxxx, xx třeba xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, rozptylu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozdílů xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x mezi druhy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxxxx o xxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 184/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 24.8.1999.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 184/99 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 427/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 1.8.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §9 xxxx. 1 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 písm. x) xx x) xxxxxx x. 157/1998 Xx.
3) §8 xxxx. 2 až 4 xxxxxx x. 157/1998 Sb.
4) Například xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., kterou xx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 316/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 250/1998 Sb., x registraci xxxxxxxxxx xxxxx.