Právní předpis byl sestaven k datu 24.08.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.08.1999 do 31.07.2004.
184
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 12. srpna 1999,
kterou se xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx fyzikálně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky2) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx neoddělitelných xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx kontakt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx emisí, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx rozkladu xx xxxxxx odhadu xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx;
f) xxxxxxxx rozsah projevu xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; může xxxxxxxxx x "odhad rizika", xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx rizika xxxxxxx x uvedením xxxxx na xxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo označování xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx).
§3
Xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Hodnocení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxx kroky:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky;
x) xxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou x xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx osob (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx), x nichž se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx");
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
e) xxxxxx.
(2) Hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §6 až 8 xxxxxx se xxxxxxx xx základě základních, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx se neberou x úvahu xxxxxxxxxx, xxxxx nebyly zkoušeny.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx možností:
a) xxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x látce x xxxx další xxxxxxx;
x) látka xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx. Xx konečnému xxxxxxxxx xxxxxx však xxxx dostatek informací. X hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx dalších informací, xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxx xxxxxxx dalšího limitního xxxxxxxx;3)
x) xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zkoušky;
x) xxxxx představuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx doporučí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 zákona.
(4) Jestliže xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx látky x poskytne xx xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx rizika látky xxx zdraví xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx.
§4
Tato xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. David, XXx. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 184/1999 Xx.
Postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxx nebezpečnosti xxxxx se xxxx x xxxxx, zda xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxx dávce, mutagenní, xxxxxxxxxxxx nebo toxická xxx reprodukci. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.4)
2. Xxx hodnocení vztahu xxxx xxxxxx a xxxxxxxx x
a) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce a xxxxxxxxx pro reprodukci xx stanoví nejvyšší xxxxx, při xxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď organismu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "XXXXX"). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "XXXXX"). Xxxxxxxxx hodnoty XXXXX (LOAEL) xxxxxxxx xxxxxxx nejistoty (xxxx xxx "XX") x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "XX") xx xxxxxxx referenční xxxxx (xxxx xxx "XxX"), xx. xxxxx xxxxx, xxx které xx xxx xxxxxxxxxxx expozici x vysokou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na zdraví xxxxxxx. XX x XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx s kumulativním xxxxxxx xx vhodnější xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx RfD xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přívodu (xxxx jen "XX"), xx. týdenní xxxxx, xxx xxxxx se xxx celoživotní expozici x vysokou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx. TI xx xxxxxxx xxxxxxx jako XxX;
b) látek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx nepříznivý xxxxxx xx zdraví xx xxxx projevit xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxx krokem xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx je konstrukce xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x oblasti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x epidemiologických studiích xxxxxx k nulové xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx nádorové onemocnění;
x) xxxxx akutně xxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (LOAEL) na xxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx metodami4) xx xxxxx určí, zda xxx xxxxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx otravu;
x) xxxxx xxxxxxxx, dráždivých x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx x jak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx výbušných, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx expozice xx provádí pro xxxxxx xxxxxxx osob (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx. Xxxxxxxxx xx založeno xx informacích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx5) x xxxxxxx xxxxxxxx x dostupných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx brát xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxx, xxxxx, ve xxxxx se látka xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx látka, xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx a xxxxxx použití, xxxxx x xxxxxx (xxxxx xxxx významné), fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost xxxxx, četnost x xxxx trvání expozice, xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx součást xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx této xxxxx xxx x případě, xx přípravek je xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky.
Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx exponováno. Xxxxx nabídnuté xxxxx xxxxx (xxxx xxx "X") xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontaktu xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XX"), xxxxxxxxx expozice (xxxx xxx "EF") x xxxxx trvání expozice (xxxx xxx "ED") xxxxxx součinem průměrné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (dále xxx "XX") x xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, (xxxx xxx "XX"). Xxx xxxxxxxx EF, XX, XX x XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje z xxxxxxxxxx, xxxxxxxx X x XX se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x látek xx známou XXXXX (XXXXX) xxx xxxxxxx xx xxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX") xxxxxx xxxxxxx I x XxX (XX). Pokud xx xxxxxxx XX xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxx je hodnota XX xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xx oprávněný závěr xxxxx §3 odst. 3 písm. b), x) xxxx x) x xxxxxxx na xxxxxxx použitých informací x xxxx nejistoty x nepřesností provedených xxxxxx.
Xxx charakterizaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx denní xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx součin xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x kontaminovanou xxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxx xxx "CR"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "EF") x xxxxx trvání xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") xxxxxx xxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "XX") x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx života xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "XX"). Pro xxxxxxxx XX, ED, BW x XX xx xxxxxxx používají xxxxx x xxxxxxxxxx, veličiny X a CR xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Měřítkem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxx xx xxx xxxxxxx celoživotní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxx všeobecný průměr (xxxx jen "CVRC") xxxx vztahem 1 xxxxx x(XXXxXXXX). Pokud xx hodnota XXXX xxxxx než 10-6 xxx populaci exponovanou xxxx pracovní xxxxxxxxx xxxx nižší xxx 10-4 pro xxxxxxx xxxx exponovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxx xxxx xxxxx xxx 10-6 xxx xxxxxxxx exponovanou mimo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx vyšší xxx 10-4 pro xxxxxxx xxxx exponovaných x pracovním xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) x xxxxxxx xx xxxxxxx použitých informací x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx pravděpodobné, xx x nepříznivému xxxxxx xx zdraví xxxxxxx xx předpokládaných podmínek xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x), jestliže x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx závěr podle §3 odst. 3 xxxx. x), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 se xxxxxxx, je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx živočišných druhů x mezi druhy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x charakter xxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 184/99 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.8.1999.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 184/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 427/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.8.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §9 xxxx. 1 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxx. x) xx x) xxxxxx x. 157/1998 Xx.
3) §8 xxxx. 2 až 4 xxxxxx x. 157/1998 Sb.
4) Například xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., kterou xx stanoví metody xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 316/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chemických xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 250/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.