Právní předpis byl sestaven k datu 24.08.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.08.1999 do 31.07.2004.
184
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 12. xxxxx 1999,
kterou se xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxxxx x. 157/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx chemicky určených xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx2) xxxxxxxxxxxxx spjatých x xxxx existencí;
x) xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx může xxxxx x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx některé x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastností;
x) xxxxxx množství xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) expozicí xxxxxxx xxxxx x vnějšími xxxxxxxxx lidského xxxxxxxxx;
x) hodnocením xxxxxxxx xxxxxxxxx emisí, xxxx x rychlosti pohybu xxxxx x xxxx xxxxxxx nebo rozkladu xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx koncentrace xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx organismus;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx dojít x xxxxxx populaci x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx; xxxx xxxxxxxxx x "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, která xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxx s uvedením xxxxx na xxx (xxxx. úprava klasifikace, xxxxxx xxxx označování xxxxx, úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, při xxxxxxxxx xxxx xxx otravě).
§3
Hodnocení xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx nebezpečnosti látky;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxxx;
c) hodnocení xxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxx (tj. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxx životního prostředí), x xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx skupina xxxx");
x) charakterizaci xxxxxx;
e) xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xx 8 xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx základních, xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxxx dovozcem xxxx xxxxxxxx látky. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx x úvahu vlastnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotní riziko, xxxxxx potřebné další xxxxxxxxx x xxxxx x její další xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X hodnocení xxxxxx xxxx pokračováno na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx množství xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx dalšího limitního xxxxxxxx;3)
c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxx exponovanou xxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace, případně xxxxx zkoušky;
d) xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx se xx látku vztahují xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxx připomínky x xxxxx xxxxxxx x poskytnout doplňující xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx rizika látky xxx zdraví člověka xx xxxxxx v xxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. David, XXx. v. r.
Příloha x xxxxxxxx č. 184/1999 Xx.
Postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxx nebezpečnosti xxxxx xx bere x xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, žíravá, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxx dávce, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx toxická xxx reprodukci. Xxxxxxxxx x nebezpečných xxxxxxxxxxxx xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.4)
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXXXX"). Není-li možné xxxxxxxx NOAEL, stanoví xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "XXXXX"). Xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (LOAEL) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XX") x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "MF") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "XxX"), xx. denní xxxxx, xxx xxxxx se xxx celoživotní xxxxxxxx x vysokou pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. UF x XX kvantifikují xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a stanovených xxxxxxx. V případě xxxxx x kumulativním xxxxxxx xx vhodnější xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx XxX xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přívodu (xxxx jen "XX"), xx. xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxx celoživotní expozici x xxxxxxx pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. XX xx xxxxxxx xxxxxxx jako XxX;
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx nepříznivý xxxxxx xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce (bezprahový xxxxxx). Základním xxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx modelu, kterým xx extrapoluje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx. Faktor xxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xxxxxxxxx schopnost látky xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx stanovit hodnotu XXXXX (XXXXX) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx4) xx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx může způsobit xxxxxx xxxxxx;
d) xxxxx žíravých, dráždivých x xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx určí, xxx x jak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx působit xx xxxx, oči x xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx mezi dávkou x účinkem nehodnotí.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí pro xxxxxx skupinu osob (xxxxxxxxxx, spotřebitelé, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podkladech xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx5) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zřetel xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx měření expozice, xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx, ve xxxxx se látka xxxxx xx trh xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx látka, xxxxxx xxxxxxxxx), účel x xxxxxx použití, xxxxx x xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x biologická dostupnost xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx se o xxxxxxxx xxxx látce xxx x případě, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxx koncentrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx exponováno. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen "X") xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx složce životního xxxxxxxxx, rychlosti xxxxxxxx xxxx s kontaminovanou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XX"), xxxxxxxxx expozice (xxxx xxx "EF") x xxxxx trvání expozice (xxxx xxx "XX") xxxxxx součinem průměrné xxxxxxx hmotnosti exponovaných xxxx (xxxx jen "XX") x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxxxxxxxx xx konstantní, (xxxx xxx "XX"). Xxx xxxxxxxx XX, XX, XX a XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx C x XX xx xxxxxxx získávají přímým xxxxxxx.
4. Charakterizaci xxxxxx u xxxxx xx známou XXXXX (XXXXX) lze xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečnosti (dále xxx "XX") daného xxxxxxx X a XxX (XX). Xxxxx xx hodnota XX xxxxx než 1, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. a). Xxxxx je xxxxxxx XX xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xx oprávněný xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míru xxxxxxxxx x nepřesností xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx charakterizaci xxxxxx karcinogenních xxxxx xx xxxxx nejprve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průměrnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen "LADD") xxxx xxxxxx průměrné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx životního prostředí (xxxx xxx "XX"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "XX") x xxxxx trvání xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") xxxxxx součinem xxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti exponovaných xxxx (dále xxx "XX") x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoby x xxxxxxxx (xxxx jen "XX"). Xxx xxxxxxxx XX, XX, BW x AT xx xxxxxxx používají xxxxx x xxxxxxxxxx, veličiny X x CR xx obvykle xxxxxxxxx xxxxxx měřením. Měřítkem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všeobecný xxxxxx (xxxx xxx "CVRC") xxxx xxxxxxx 1 xxxxx x(XXXxXXXX). Xxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxx než 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10-4 pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx závěr podle §3 xxxx. 3 xxxx. a). Xxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxx nebo vyšší xxx 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx či xxxxx xxx 10-4 xxx xxxxxxx xxxx exponovaných x pracovním xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 odst. 3 písm. b), x) nebo x) x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací x míru nejistoty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Charakterizace rizika xxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xx pravděpodobné, xx x nepříznivému xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxx. U xxxxx xxxxxxxxx, hořlavých a xxxxxxxxxxx xx použije xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. a), xxxxxxxx x posouzení xxxxxxx, xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx závěr podle §3 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x nepřesností provedených xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x mezi druhy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x expozici.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 184/99 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.8.1999.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 184/99 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 427/2004 Sb. x účinností xx 1.8.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §9 xxxx. 1 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxx. x) xx o) xxxxxx č. 157/1998 Xx.
3) §8 xxxx. 2 až 4 xxxxxx x. 157/1998 Sb.
4) Například xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 316/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chemických xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 250/1998 Sb., o registraci xxxxxxxxxx látek.