Právní předpis byl sestaven k datu 10.10.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.10.2001 do 30.03.2015.
Vyhláška o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení
356/2001 Sb.
Náležitosti žádosti o povolení výjimky §1
Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky §2
Účinnost §3
356
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 21. září 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 2 x 5 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx:
§1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx1) podaná Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce3) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx pobyt, identifikační xxxxx x místo xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxxx-xx xxxxxx poskytovatel, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; jestliže xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jméno x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, typ, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx);4)
x) rozhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. terapeutický prospěch x tohoto xxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x jeho použití xxx xxxxxxx nemocnou xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "pacient"),
4. xxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxx x xxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,
6. xxxxx x xxxxxxxxxxx,5) xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x normách, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx poskytovatele x xxxx podání xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto prostředku (xxxxx, příjmení a xxxxxx pobyt x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx x sídlo x xxxxxxxxx osoby);
x) xxx, xxxxxxx x kód diagnózy xxxxxxxx,6) x jehož xxxxx xx xxxxxx xxxxxx;
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx;2) x
x) čestné prohlášení, xx údaje xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jsou pravdivé.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výjimky
Xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx poskytovatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx, xxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx),4)
x) počet kusů xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx byly povoleny x použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) způsob xxxxxxx xx trh x xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxx6) pacienta, x xxxxx zájmu xxxx výjimka xxxxxxxx,
x) doba xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxx výjimky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.2)
§3
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 356/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 10.10.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 356/2001 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
2) §7 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
3) §9 xxxx. 2 xxxxxx x. 160/1992 Sb., x zdravotní péči x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4) §6 x příloha č. XVI xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky.
5) §3 xxxx. 1 x 2 zákona x. 102/2001 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
6) Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přidružených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx 10. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úřadu xx xxx 5. xxxxxx 1993 (xxx. xxxxxx 39/1993 Sb.).