Právní předpis byl sestaven k datu 10.10.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.10.2001 do 30.03.2015.
Vyhláška o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení
356/2001 Sb.
Náležitosti žádosti o povolení výjimky §1
Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky §2
Účinnost §3
356
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 21. xxxx 2001
o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek pro xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §7 odst. 2 x 5 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
§1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx1) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx2) xxxxxxxx
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce3) x xxxxxxxxxxxxx číslo, podává-li xxxxxx právnická xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxx osoba xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, typ, xxxxxxxxx xxxxx, klasifikační xxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx);4)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxx použití,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x xxxx použití xxx určitou xxxxxxxx xxxxxxxx osobu (dále xxx "pacient"),
4. xxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxx o xxxxxxxxxxx,5) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisech x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, dostupné xxx poskytovatele v xxxx xxxxxx žádosti;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx tohoto prostředku (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx);
x) xxx, xxxxxxx x xxx diagnózy xxxxxxxx,6) x xxxxx xxxxx xx žádost xxxxxx;
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
g) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx splněny podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu;2) x
x) xxxxxx prohlášení, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) K xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výjimky
Xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) obchodní xxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx poskytovatele, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem),4)
x) počet kusů xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx povoleny x použití při xxxxxxxxxxx zdravotní péče,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx, xxxxxxx a xxx diagnózy6) pacienta, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolena,
x) doba xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx účelné, a
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx.2)
§3
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 356/2001 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.10.2001.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 356/2001 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) §7 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
3) §9 xxxx. 2 zákona x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx.
4) §6 x příloha č. XVI xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky.
5) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
6) Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přidružených zdravotních xxxxxxxx, xx xxxxx 10. xxxxxxxxx revize xxxxxxxxxxx v opatření Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 5. xxxxxx 1993 (xxx. xxxxxx 39/1993 Xx.).