Právní předpis byl sestaven k datu 10.10.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.10.2001 do 30.03.2015.
Vyhláška o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení
356/2001 Sb.
Náležitosti žádosti o povolení výjimky §1
Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky §2
Účinnost §3
356
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 21. xxxx 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx povolení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §7 xxxx. 2 a 5 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
§1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxx
(1) Žádost xxxxxxxxxxxxx1) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxx
x) xxxxxxxx firmu nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx statutárního orgánu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx3) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx i jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx);4)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx prospěch x tohoto prostředku,
3. míra xxxxxx x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"),
4. xxxxx o xxxxxxxxx,
5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,
6. xxxxx o xxxxxxxxxxx,5) xxxxxx informace x technických xxxxxxxxxx x normách, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx x výrobě xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) identifikační xxxxx x výrobci xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x právnické xxxxx);
x) věk, xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6) v xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx pacienta;
g) xxxxxx prohlášení, že xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx výjimky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;2) x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx
Xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x zdravotnickém xxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, xxxxxxxxx xxxxx, klasifikační xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx),4)
x) počet xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx prostředku,
x) xxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxx6) xxxxxxxx, x jehož xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) doba platnosti xxxxxxx, pokud je xx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx výjimky xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.2)
§3
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 356/2001 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.10.2001.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 356/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) §7 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
3) §9 xxxx. 2 xxxxxx x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx.
4) §6 x příloha č. XVI xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky.
5) §3 xxxx. 1 a 2 zákona č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, xx xxxxx 10. decenální xxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření Xxxxxxx statistického xxxxx xx dne 5. xxxxxx 1993 (xxx. xxxxxx 39/1993 Sb.).