Právní předpis byl sestaven k datu 10.10.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.10.2001 do 30.03.2015.
Vyhláška o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení
356/2001 Sb.
Náležitosti žádosti o povolení výjimky §1
Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky §2
Účinnost §3
356
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 21. xxxx 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 2 x 5 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
§1
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx1) xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) obsahuje
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxxxxxxx, jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce3) a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx pobyt, identifikační xxxxx a místo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxx není xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, xxxxxxxxx model, klasifikační xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx);4)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobu (xxxx xxx "pacient"),
4. xxxxx x účinnosti,
5. xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxx x xxxxxxxxxxx,5) včetně xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxx x normách, xxxxx xxxx použity xxx xxxxxx x výrobě xxxxxx prostředku, dostupné xxx poskytovatele v xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx);
x) věk, xxxxxxx x kód xxxxxxxx xxxxxxxx,6) x jehož xxxxx se xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx prohlášení, že xxxx splněny xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu;2) x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) K xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx připojuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx Xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx se povolení xxxxxxx:
a) obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx, xxx, xxxxxxxxx xxxxx, klasifikační xxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem),4)
x) xxxxx kusů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) způsob xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx použití xxxxxx prostředku,
x) xxx, pohlaví x xxx xxxxxxxx6) xxxxxxxx, x jehož xxxxx xxxx výjimka povolena,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx, a
x) prohlášení, xx xxxx splněny podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.2)
§3
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 356/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.10.2001.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 356/2001 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2) §7 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
3) §9 xxxx. 2 xxxxxx x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4) §6 x příloha č. XVI nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx 10. decenální xxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úřadu xx dne 5. xxxxxx 1993 (xxx. xxxxxx 39/1993 Xx.).