Právní předpis byl sestaven k datu 10.10.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.10.2001 do 30.03.2015.
Vyhláška o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení
356/2001 Sb.
Náležitosti žádosti o povolení výjimky §1
Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky §2
Účinnost §3
356
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 21. září 2001
x povolování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x rozsahu xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 2 x 5 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
§1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx1) podaná Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx2) obsahuje
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx3) x xxxxxxxxxxxxx číslo, podává-li xxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je fyzická xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx žádost xxxxxxxxx i xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx);4)
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tohoto prostředku,
3. míra xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nemocnou xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient"),
4. xxxxx o xxxxxxxxx,
5. údaje x xxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,
6. xxxxx o xxxxxxxxxxx,5) včetně informace x technických xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx použity xxx xxxxxx a výrobě xxxxxx prostředku, dostupné xxx poskytovatele x xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx);
x) věk, xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6) x xxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx;
x) medicínské xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;2) a
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx uvedené x xxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxx.
(2) K xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 se xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výjimky
Xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tyto údaje xxxxxxxx xx povolení xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu,
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx, typ, popřípadě xxxxx, klasifikační xxxxx x souladu se xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx),4)
x) počet xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxx použití xxxxxx prostředku,
e) xxx, xxxxxxx a xxx xxxxxxxx6) xxxxxxxx, x xxxxx zájmu xxxx výjimka xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud je xx účelné, x
x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.2)
§3
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 356/2001 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 10.10.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 356/2001 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) §7 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
3) §9 xxxx. 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4) §6 x příloha č. XVI xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky.
5) §3 xxxx. 1 a 2 zákona x. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
6) Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx 10. xxxxxxxxx revize xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 5. xxxxxx 1993 (xxx. xxxxxx 39/1993 Sb.).