Právní předpis byl sestaven k datu 10.10.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.10.2001 do 30.03.2015.
Vyhláška o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení
356/2001 Sb.
Náležitosti žádosti o povolení výjimky §1
Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky §2
Účinnost §3
356
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 21. xxxx 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x rozsahu xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx povolení
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §7 xxxx. 2 a 5 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
§1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx1) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxx
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx3) x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; jestliže xxxx xxxxxxx osoba není xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jméno x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (název, xxx, xxxxxxxxx xxxxx, klasifikační xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx);4)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředku
1. xxxxxx účel xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx prospěch x xxxxxx prostředku,
3. xxxx rizika x xxxx použití xxx určitou nemocnou xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"),
4. xxxxx x xxxxxxxxx,
5. údaje x xxxxxxxxxx vedlejších účincích,
6. xxxxx x xxxxxxxxxxx,5) včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx při xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx poskytovatele x xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x právnické xxxxx);
x) xxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6) v xxxxx xxxxx xx žádost xxxxxx;
x) medicínské xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx výjimky xxxxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx;2) a
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxx x žádosti x xxxxxxx jsou pravdivé.
(2) X žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx
Ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se povolení xxxxxxx:
x) obchodní xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx (xxxxx, typ, popřípadě xxxxx, klasifikační xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx),4)
x) xxxxx kusů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx účel použití xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx, pohlaví x xxx diagnózy6) pacienta, x xxxxx xxxxx xxxx výjimka povolena,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx účelné, x
x) prohlášení, že xxxx xxxxxxx podmínky xxx udělení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.2)
§3
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Ministr:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 356/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.10.2001.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 356/2001 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2) §7 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
3) §9 xxxx. 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4) §6 x příloha č. XVI nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. 1 x 2 zákona č. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přidružených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění 10. decenální xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx statistického xxxxx xx xxx 5. xxxxxx 1993 (xxx. xxxxxx 39/1993 Xx.).