Právní předpis byl sestaven k datu 07.08.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 30.04.2004.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování, postupu při vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe)
283/2001 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení
283
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxx 17. xxxxxxxx 2001
o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich dodržování, xxxxxxx xxx vydávání x odnímání xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx podle §5 xxxx. 10 zákona x. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x o změně xxxxxxxxx zákonů:
§1
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tvořících xxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx"); xxxx pravidla xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých se xxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a archivují.
(2) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x provádění xxxxxx. X případě xxxxxx prováděných na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, která se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) testovacím xxxxxx - místo, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - osoba, xxxxx xxxxxxxx xx organizaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx část studie, xx xxxxxx odpovídá, xx provádí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx jmenován x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dílčího zkoušení - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech, xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxx, xxx zajišťoval xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx, x který xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx informace, které xxxxxx k plánování xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx - soubor xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,1)
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozmezí xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx používaných xxxxx,
x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie xx xxxx zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - nezamýšlená xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) testovacím xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x dokumentace xxxx xxxxxx ověřené kopie, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx během xxxxxx. Primárními xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx elektronických nosičích, xxxxxxxxx pozorování, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, která xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,
x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx z testovacího xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
s) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie - den, xxx xxxx získány první xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční položky, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx lze xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x níž xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci zkoušení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxx xxx "zásady"), xxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 1.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osoba oprávněná x xxxxxxxxx (xxxx xxx "žadatel"), která xxxx Ministerstvo životního xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), přiloží k xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti x testovacím xxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx vydává, xx xxxxxx x příloze č. 3.
(3) Xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxx, dokumentovat x xxxxxxxxxx2) studii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx testovací systém,
x) doklady o xxxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx za xxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
g) xxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx o způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zabezpečení jakosti.
(4) Xxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxx xx uveden x příloze č. 2.
(5) Xxxxxxx na xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.3)
§4
Xxx xxxxx xxxxxx osvědčení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx studie. Xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxx vodohospodářský X.X. Xxxxxxxx, Podbabská 30, 160 62 Xxxxx 6).
§5
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxxxx prostřednictvím jím xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení obsahuje
x) xxxxx, xxxxx x identifikační číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx kontroly studie xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) název, xxxxx x identifikační xxxxx testovacího zařízení,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola,
x) xxxxx x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx zúčastnili kontroly,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) závěry a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx vyhláška č. 305/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx x postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx).
§7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Kužvart x. r.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 283/2001 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
("Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx OECD", xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx OECD č. 1 xxxxxxx xxx 26.11.1997 Xxxxx XXXX [X(97) 186(Xxxxx)]
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.1.2. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,
x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx nese odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) že xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, vybavení x xxxxxxxxx umožňující xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxx, xxxxxx popisů jejich xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx,
x) že je xxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx určení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx program, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx příslušnou kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx provádění studie xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucího dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x praxi, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx části xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhá xxxxx stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx,
x) že xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx,
m) xxxxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxx seznamu,
x) xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx zařízení splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx studii,
x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Vedoucí xxxxxx xx jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie x xxxx opatřuje xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Vedoucí xxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx xxxx k xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí na xxxxxx, xxxx k xxxxxxxxx xxxx studie xxxx jejím experimentálním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x standardní xxxxxxxx postupy,
x) x xxxxx studie xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx všech vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx provádí,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxx studie, posuzuje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studie na xxxxxx x integritu xxxxxx x xxxxx xx to nutné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx primární xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx validovány,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx odpovědnost xx platnost údajů x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení
Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
1.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx obeznámení x xxxx částmi xxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx úlohy ve xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx studie. Odpovídají xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těch činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxx působnosti:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) provádějí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx probíhají x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici a xxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspekce xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti:
x) inspekce studií,
xx) xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; zápisy x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx jsou popsány xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x xxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu dílčího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx místa,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací zařízení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, aby xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x aby byly xxxxxxxxxxxxxx rušivé faktory, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx platnost studie.
3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx pro testovací xxxxxxx mají takový xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, aby xx xxxxxxxxx oddělení testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
3.2.3. K dispozici xxxx skladovací xxxxxxxx xxx zásoby a xxxxxxxx. Skladovací prostory xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací systémy, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu před xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx x referenčních položek x xxx míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx xxxx oddělené xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4. Xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx testovaných položek x xxxxxx testovacích xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx*)
Manipulace x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx probíhá tak, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostor xxx sběr, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x kapacitu úměrnou xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají. Xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxx. **)
4.3. Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx koncentrací, xxxx údajem o xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách. Xxxxxx xxxx x dispozici xxxxx týkající se xxxxxx, xxxx přípravy x stability. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lze prodloužit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo analýzy.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Fyzikální a xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx k získávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx účelu xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakost xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx studie x xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.3) Při xxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.3) Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx xxxxxx se zaznamenávají.
5.2.3. Záznamy x xxxxxx, datu x xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích systémů, xx uvádějí na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. ****)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx použitelnosti, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace x zabezpečil xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx příslušně xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx předmětem studie.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo aplikuje xx vehikulu, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx.
6.2.6. X všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx k zajištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x okamžitému xxxxxxx platné verze xxxxxxxxxxxx operačních postupů, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx zde xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Odchylky xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x potvrzují xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx následující xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, ověření xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) přístroje
xxxxxxx, xxxxxx, čistění x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémy
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Kódování xxxxxx, xxxx xxxxx, příprava xxxxx, xxxxxxx indexů, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx připadá x úvahu)
a) xxxxxxxx místnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
c) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mrtví,
x) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x je xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x odstavci 2.2.1. xxxxxxx b).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx podpisu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, potvrzeny a xxxxxxxx datem x xxxx uchovávány xxxxxxxx x primárními údaji xxxxxx.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použít obecný xxxx xxxxxx, xxxxx xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každou xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Plán xxxxxx xxxxxxxx zejména následující xxxxxxxxx:
8.2.1. Identifikace xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx položky kódem xxxx xxxxxx (IUPAC; xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),
x) xxxxxxx referenční xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a testovacím xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) názvy a xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx studie,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x části xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx studie a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx dílčího zkoušení.
8.2.3. Data
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu):
a) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému jako xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx výběru,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného chronologického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zapsaný xxxx, x xxxxx xx xxxxx změny, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx parafy zaměstnance, xxxxx xxxxx provedl.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx jsou identifikovány x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec změnu xxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Uvede xx důvod změn.
9. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx podpisů.
9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx se uvede xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formy požadované xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxx:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),
x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx o zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název a xxxxxx zadavatele,
b) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x částí studie, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné zprávě.
9.2.3. Data
Data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx studie.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx kategorie xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
x) popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jiný dokumentovaný xxxxxx či metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) předložení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení x xxxxxxx výsledků,
x) závěry.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Místa, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vzorky testovaných x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1. X archivu xx xxxxxxxxxx nejméně xx dobu 10 xxx následující záznamy x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, vzorky testovaných x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x závěrečná zpráva xxx každou studii,
10.1.2. záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x základní xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx požadované xxxx xxxxxxx, takový postup xx zdokumentuje x xxxxxxxx. Xxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vyhledávání.
10.3. Xx archivu xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx archivu a xxxxxx z něj xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx dojde k xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zadavatelů xxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 283/2001 Sb.
XXXXXX
o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
podle xxxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxx znění
Xxxxxxx:
Sídlo:
Xxxxxx:
XXX: XXX:
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení:
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx:
(1) Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(2) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe umožním xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
(3) Xxxxxxxxx výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Datum podání xxxxxxx: Podpis xxxxxxxxxxxx xxxxxx
xxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 283/2001 Xx.
XXXX
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Dne ...............................................
X.x .................................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁSAD XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 157/1998 Sb., v xxxxxxx xxxxx
.................................................................
.................................................................
.................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení včetně XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx XXX: Xxxxxxx
s xxxxx xxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 283/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 283/2001 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2004 Sb. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004).
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §5 xxxxxx x. 157/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 352/1999 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx. a xxxxxx x. 458/2000 Xx.
2) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 343/1992 Xx. x xxxxxx č. 27/2000 Sb.
3) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx proti xxxxxx, xx znění zákona x. 162/1993 Xx., xxxxxx x. 193/1994 Xx., zákona x. 243/1997 Sb. x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 30/1998 Xx.
Poznámky x xxxxxxx č. 1
*) Xxxxx č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 352/1999 Xx., xxxxxx x. 37/2000 Xx. x xxxxxx č. 132/2000 Xx..
**) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx. x xxxxxx x. 119/2000 Sb.
***) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
****) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 409/2000 Xx.