Plné znění - 283/2001 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx. V případě xxxxxx prováděných na xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx mohou považovat xx testovací zařízení,

x) testovacím xxxxxx - místo, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx organizaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou x má potřebné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx probíhá xx xxxx místech,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx probíhají xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, který xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s těmito xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

j) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx studií v xxxxxxxxxx zařízení,

k) xxxxxx - soubor xxxxxxx, jimiž xx xx stanovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,¹⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx,

x) plánem studie - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx studie x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,

o) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) testovacím xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxxxxx xx xxxxxx,

q) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaji xxxxx být xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mikroštítků, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací na xxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,

t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vztahující se xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje vztahující xx xx studii,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,

x) testovanou xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,

x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx nebo chemický xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx v definovaném xxxxxxxx cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, že lze xxxxxxxxxxxx její jednotné xxxxxxxxxx, x je xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka smíchána xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její aplikace xx testovacího systému.

x) xxxxxxx o připravenosti xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx²⁾ studii x xxxxx testované xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) doklady x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

h) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vzájemné informovanosti xxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti.

x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly,

e) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx udělení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

f) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrům kontroly.

a) xxxxx xxxxxx,

x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly,

x) závěry x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx zajišťuje v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,

a) xx xx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx jako osobu, xxx nese odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx zásadami,

x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx odborných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx popisů jejich xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vykonávat, x xxxxx xx xx nutné, zaměstnance xxxxxxx,

x) že xxxx vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, xx xxx původní xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,

x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx program, a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x praxi, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; náhrada vedoucího xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je dokumentována,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) že xxxxxxx studie zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx platných x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

m) xxxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxx xxxxxxx,

n) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx,

x) že x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci podílejícími xx na xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx počítačové systémy xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx validovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx testovacím xxxxx odpovědnost za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) a o).

1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx zprávu studie.

1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx xxxx k xxxxxxxxx kopii plánu xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx studie účinně xxxxxxxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx studie,

x) zaměstnanci, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx studie xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx studie, posuzuje x dokumentuje vliv xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

e) xxxxxxx xxxxxxx primární xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx ukončení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, závěrečná zpráva, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost údajů x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx studii, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx částmi xxxxx, xxxxx se týkají xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxx postupovat podle xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.

1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii dodržují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx x vyřazení zaměstnanců x těch činností, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx zabezpečování jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx studie, xx xxxxxxx podílet na xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost

2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kopii seznamu xxxxxx,

x) ověřují, xx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zásadami; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx postupy.

Inspekce xx rozdělují do xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx:

x) inspekce studií,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

iii) xxxxxxxx procesů; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají,

x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x přesně x xx zaznamenané xxxxxxxx přesně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x závěrečné xxxxxx, xxxxx uvádí kategorie xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2.1. Xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx zajistilo, xx xxxxxxx k nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, čistota x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.1.1. Xxxxxxxx x vlastnosti přístrojů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx konstrukce x xxxxxxxx xx xxxxxx účelu xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx x udržují xx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x biologickými testovacími xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů.

5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxxxx se nepoužije xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx onemocní nebo xx zraní, se xxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxx x průběhu xxxxxx xx zaznamenávají.

5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.

5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích systémů, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx označí.

5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx a xxxxx xxx testovací xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. ****)

6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x zabezpečil se xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x stability.

6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx instrukcemi o xxxxxxxxxx.

6.2.1. Každá testovaná x xxxxxxxxxx položka xx příslušně identifikována, xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, biologickými xxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx testované xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, které každou xxxxx příslušně definují.

6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, určí xx homogenita, xxxxxxxxxxx x stabilita testované xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx studiích, např. xxxxx v xxxxxxxx xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6. X xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorky od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxx, údržba, čistění x xxxxxxxxx,

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3. Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx a xx xxxxx xxxxxx,

x) zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxx nalezeni x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mrtví,

x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostor testovacího xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před jejím xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x odstavci 2.2.1. xxxxxxx b).

8.1.2.

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx data xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x primárními údaji xxxxxx.

8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx x xxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx xxxxxx (IUPAC; xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx veškerých testovacích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx x adresa xxxxxxxxx studie,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx a části xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3. Xxxx

x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x důvod xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx aplikace,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chronologického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.

8.2.6. Xxxxxxx

8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označí. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx označení musí xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.

8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx zaměstnancem, xxxxx provádí zápis xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x označují xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x uvede xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x podpisu xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5. Údaje xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxx identifikovány x čase xxxxxx xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx by xxxx překryty xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provedl, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx čas x xxxxx podpisu. Uvede xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podpisy x xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podpisem vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5. Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx závěrečné zprávy.

9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx název,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,

x) jméno x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxx studie, xxxxx vymezil vedoucí xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3. Data

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx Xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků,

x) závěry.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, vzorky testovaných x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxx zpráva xxx xxxxxx xxxxxx,

10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x základní rozvrhy,

10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx,

10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx počítačové systémy,

10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x platné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředí.