Plné znění - 283/2001 Sb.

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx studie, a xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - místo, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - osoba, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx potřebné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx studie, xx kterou xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx probíhají xx xxxx místech, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxxx části xxxxxx,

x) programem zabezpečování xxxxxxx - vnitřní xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx zajišťoval xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx systém xx xxxxxxx dokumentován,

i) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx pokynech,

j) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,

k) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, jimiž se xx stanovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,¹⁾

x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, včetně xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - nezamýšlená xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx zařízení získány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx běžně xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,

x) vzorkem testovacího xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z testovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepsal plán xxxxxx,

t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,

x) xxxxxxxxxx položkou - chemická xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x testovanou xxxxxxxx,

y) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx část testované xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x definovaném xxxxxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, že lze xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx xxxx v xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx testovacího xxxxxxx.

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx naplánovat, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx²⁾ xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx položky xx testovací xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx za xxxxxx útvaru zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

g) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

h) xxxxx xxxxxxx vnitřních kontrol x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti,

x) xxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx vzájemné informovanosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se udělení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrům xxxxxxxx.

a) xxxxx xxxxxx,

b) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) data, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola,

x) jména x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, zachování či xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrům xxxxxxxx.

1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.1.2. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

a) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx jako xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) že xxxx x dispozici kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, xx již původní xx xxxxxxxxxx, schvaluje,

x) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně určení xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx a xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx provádění studie xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, aby xxxx dohlížet na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,

x) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx exempláři,

x) jmenování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) že x xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek.

1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti stanovuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx účel a xxxx validovány, xxxxxxxxx x udržovány x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx.

1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. g), x), x) x x).

1.2.1. Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx řídící xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a za xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x rámci své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.

1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx doplňků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu studie,

x) zaměstnanci, xxxxx xx podílejí xx xxxxxx, mají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx a standardní xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxx xx studie xxxxxxx,

x) se dodržují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x průběhu studie xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,

x) počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxx studie stvrzuje xxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx data xxxxxxxxxx zprávu x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx zásad, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx neprodlené x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého zdraví x pro zajištění xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx x xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx studie, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx

2.2.1. Zaměstnanci zabezpečující xxxxxx v xxxxx xxx působnosti:

x) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x současně xxxxxx kopii seznamu xxxxxx,

b) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx souladu x těmito xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici a xxxx xx xxxxx xxxxxx a standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, které xx popíší xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) inspekce xxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x zařízení,

iii) xxxxxxxx procesů; xxxxxx x těchto inspekcích xx uchovávají,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x stvrzují, xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx a přesně x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce x umístění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie.

3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organismy, o xxxxx xx xxxxx xxxx jsou podezřelé, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx sekce xxx xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu před xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x znehodnocením.

3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro míšení xxxxxxxxxxx položek s xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx kontaminaci nebo xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx jsou oddělené xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x získávání xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2. Zajistí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx testovacích systémů.

5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx řádné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly nepříznivě xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxx pro zachování xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Veškeré xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají.

5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx nádob, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Testovací systémy, xxxxx se používají x xxxxxxx studiích, xx umísťují tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx studie rozprášeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx. ****)

6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx.

6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, registračním xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3. X případech, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx studie.

6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx v xxxxxxxx xxxx parametry mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6. U xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx šarže testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky

7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx

xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx a xxxxxxx.

7.4.3. Vedení záznamů, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxxx

7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx)

x) xxxxxxxx místnosti x xxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxx pro příjem, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx konci studie,

x) zacházení s xxxxxxx testovacího systému, xxxxx xxxx nalezeni x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x je xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x odstavci 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a podepsány xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx podpisu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použít xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každou xxxxxx.

8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky kódem xxxx jménem (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a testovacím xxxxxxxx:

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3. Data

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4. Xxxxxxxx metody

8.2.5. Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x jiné náležité xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech použitých xxxxx, materiálů a xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx a vyšetření, xxx mají být xxxxxxxxx, x statistických xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6. Xxxxxxx

8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx nesou xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x studie.

8.3.2. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx plánu studie.

8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4. Jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí tak, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x uvede xx xxxxx změny, xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnance, xxxxx xxxxx provedl.

8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx přímý počítačový xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx sledování všech xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx xxxxxxx. Uvede xx důvod xxxx.

9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4. Opravy x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,

b) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,

x) jméno x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3. Data

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx na Xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) souhrn xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně výpočtů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků,

x) xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x základní xxxxxxx,

10.1.3. záznamy x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4. záznamy x xxxxxx x údržbě x kalibraci přístrojů,

10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6. veškeré xxxxxxxxx x platné verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

10.1.7. záznamy x xxxxxxxxxxxx prostředí.