Plné znění - 283/2001 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zařízením rozumí xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - xxxxx, která xxxxxxxx xx organizaci x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

d) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá xx xxxx místech,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx za celkové xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx probíhají xx xxxx místech, jedná xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx studie,

x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pokynech,

x) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx informace, které xxxxxx x plánování xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,¹⁾

l) krátkodobou xxxxxx - studie xxxxxxxxx v krátkém xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx rutinních x xxxxxx používaných metod,

x) plánem xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl xxxxxx x xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxx,

n) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

o) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx ověřené xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx. Primárními xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, záznamy x automatických přístrojů xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedenou x xxxx 10 přílohy č. 1,

x) vzorkem testovacího xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

s) datem xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx - xxx, kdy xxxx xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx se xx studii,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx údaje vztahující xx ke xxxxxx,

x) datem ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - chemická xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

y) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu takovým xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x je xxxxxxxx xxxxxxxx,

z) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx smíchána xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její aplikace xx xxxxxxxxxxx systému.

a) xxxxxxx o připravenosti xxxxxxxxxxx zařízení naplánovat, xxxxxxx, dokumentovat x xxxxxxxxxx²⁾ studii o xxxxx testované xxxxxxx xx xxxxxxxxx systém,

x) doklady x xxxxxxxx útvaru zabezpečení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědná,

x) xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kontroly jejich xxxxxxxxxx,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxxx kvalifikačních předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x testovacím xxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx.

x) název, sídlo x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

c) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx odejmutí xxxxxxxxx,

x) stanovisko xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx.

a) název xxxxxx,

b) název, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) data, kdy xxxx provedena xxxxxxxx,

x) jména a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

x) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrům xxxxxxxx.

1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.1.2. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx,

a) že xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx xxxx osobu, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,

x) že xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a řádné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vykonávat, x pokud xx xx xxxxx, zaměstnance xxxxxxx,

e) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx postupy, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,

x) xx xx xxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx zajišťuje, že xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle stanovených xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,

h) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx svěřené xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x je dokumentována,

x) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů alespoň x jednom exempláři,

x) jmenování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx ve xxxxxx,

x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,

x) charakterizaci testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx účel a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnost za xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x x).

1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx studie.

1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx schvaluje plán xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti zajišťuje, xx

a) zaměstnanci xxxxxx zabezpečování jakosti xxxx včas k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) zaměstnanci, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx provádí,

x) se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x dokumentuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; x xxxxxxx studie xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou úplně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx systémy xxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx studie xxxx archivovány xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.

1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxx přebírá odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx úlohy ve xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx x plánu xxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jakoukoli xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx neprodlené x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx prováděny x souladu s xxxxxx zásadami.

2.1.2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s testovacími xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx zabezpečující jakost

2.2.1. Zaměstnanci zabezpečující xxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxx,

b) ověřují, xx xxxx studie xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,

c) provádějí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda veškeré xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici x xxxx xx plány xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Inspekce xx xxxxxxxxx do xxx kategorií, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování jakosti:

x) xxxxxxxx studií,

xx) inspekce prostor x xxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stvrzují, že xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přesně x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

f) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení přikládané x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx a vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx prohlášení xxxxx xxxxxxxxx, že závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost studie.

3.1.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2.1. Xxxxxxxx pro testovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx materiály xxxx organismy, x xxxxx xx známo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích systémů.

3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx ochranu před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oddělené xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k získávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx použití.

5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích systémů.

5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx řádné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx údajů.

5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx se nepoužije xxx studie x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx testovací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, které xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxx, xxxxx je xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³⁾ Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají.

5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.2.4. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx se navykají xx testovací podmínky xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx označí.

5.2.6. Způsob používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx systém xxxx xxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxxxxxxx x polních studiích, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. ****)

6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a množství xxxxxxx ve xxxxxxxx.

6.1.2. Manipulace, vzorkování x uskladnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zabezpečil se xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x stability.

6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, registračním xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx testované xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx šarže, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3. X případech, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx předmětem studie.

6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek za xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx.

6.2.5. Jestliže xx testovaná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, koncentrace x stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx v nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6. U xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx k analytickým xxxxxx.

7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční položky

7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx

xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxxxx řízení a xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx a xxxxxxx.

7.4.3. Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud připadá x úvahu)

a) xxxxxxxx místnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, během x xx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nalezeni x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x manipulace se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů v xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx schválen podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx ověřen xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx x odstavci 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx vedoucím studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx datem a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x primárními xxxxx xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx použít xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),

x) xxxxxxx referenční xxxxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3. Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4. Zkušební xxxxxx

8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. druh, kmen, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x jiné náležité xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie s xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6. Záznamy

8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů musí xxx označeny tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx xx provádí xxxxx plánu studie.

8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x čitelně zaměstnancem, xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx primárních xxxxx xx provádí xxx, xxx nebyl překryt xxxxxxx zapsaný xxxx, x uvede xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x podpisu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5. Xxxxx získané xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Je evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx podpisu. Uvede xx důvod změn.

9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.

9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx podpisů.

9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5. Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx testované položky xxxxx nebo jménem (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx položky,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx čistoty, stability x homogenity.

9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

b) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x testovacích míst, xxxxx se týkají xxxxxx,

c) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno x adresa každého xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.

9.2.3. Xxxx

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx použitých xxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxx xxxxxx,

c) předložení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

d) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx studii,

10.1.2. xxxxxxx veškerých xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3. záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx jejich xxxxx,

10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx x kalibraci přístrojů,

10.1.5. validační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6. veškeré předchozí x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředí.