Plné znění - 283/2001 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxx studie, x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, kde xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí testovacího xxxxx xx jmenován x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xx x testovacím zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vedoucího studie x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx i zaměstnance; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx operačními postupy - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx v xxxxx xxxxxx nebo ve xxxxxxxxxx pokynech,

j) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

k) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx,¹⁾

l) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - dokument, který xxxxxxxx cíl studie x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxx,

x) doplňkem xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x zamýšlené xxxxx plánu xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, chemický nebo xxxxxxxxx objekt nebo xxxxxx xxxxxxxxx použité xx studii,

x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx ověřené xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činností xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x testovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení nebo xxxxxxxxxx,

x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx podepsal plán xxxxxx,

t) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vztahující se xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - poslední xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke studii,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí studie xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,

x) testovanou xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x testovanou xxxxxxxx,

x) šarží - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx x definovaném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x je xxxxxxxx xxxxxxxx,

z) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s níž xx testovaná nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx naplánovat, xxxxxxx, dokumentovat x xxxxxxxxxx²⁾ xxxxxx x xxxxx testované xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) doklady o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědná,

d) xxxxxxx x vymezení xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx kvalifikačních předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) údaje x systému řízení xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxx, kdy byla xxxxxxxxx kontrola,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxxx kontroly,

x) xxxxxxx kontroly,

x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx.

x) název xxxxxx,

b) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola,

x) jména x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, zachování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

g) xxxxxxxxxx vedoucího testovacího xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1. Vedoucí testovacího xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx testovacím zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx v rámci xxx působnosti zejména xxxxxxxxx,

x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vedení testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,

x) xx xxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx umožňující xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, výcviku a xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

e) že xxxx vypracovány a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, xx již původní xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,

x) xx xx xxxxxxxxxx program zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,

x) xxxx zahájením xxxxx studie jmenování xxxxxxxxx studie, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi, aby xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx části xxxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

j) že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx,

k) uchovávání xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x jednom xxxxxxxxx,

x) jmenování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxx seznamu,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx,

x) že u xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x referenčních položek.

1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, které zaručují, xx počítačové xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. g), i), x) x x).

1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou řídící xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx.

1.2.3. Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx, xx

a) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx kopii plánu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie,

x) zaměstnanci, kteří xx podílejí xx xxxxxx, mají k xxxxxxxxx plán studie xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a standardní xxxxxxxx postupy,

x) x plánu studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx studie xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a potvrzuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

x) xxxxxxx získané primární xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve studii xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx ukončení xxxxxx xxxx archivovány xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxx studie stvrzuje xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx obeznámení s xxxx částmi zásad, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx úlohy xx xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx neprodlené a xxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro zajištění xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx x xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx provádění.

2.2. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx

2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx kopie veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxx se xxxxx xxxxxx a standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx kategorií, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) inspekce xxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx závěrečné zprávy x stvrzují, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou popsány xxxxx a xxxxxx x že zaznamenané xxxxxxxx přesně x xxxxx xxxxxxxx primární xxxxx studií,

e) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vedoucímu xxxxxxxxxxx místa,

f) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží primární xxxxx.

3.1.1. Testovací xxxxxxxx xxxx xxx prostory xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení různých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé studie.

3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organismy, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx k nepřípustnému xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.

3.2.3. X dispozici xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx zásoby a xxxxxxxx. Skladovací prostory xxxx odděleny xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx ochranu před xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oddělené xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx účelu použití.

5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx x udržují xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx jejich zdravotní xxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx onemocnění, daná xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx se testovací xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxx testovací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly nepříznivě xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx xx xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx studie, x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Záznamy x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx navykají xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx klecích nebo xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, se xxx možností xxxxxx.

5.2.6. Způsob používání xxxxxxxxxx x čištění xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx umísťují tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx. ****)

6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. kódem, registračním xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.

6.2.2. Xxx každou xxxxxx je známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx příslušně xxxxxxxx.

6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx předmětem xxxxxx.

6.2.4. Xxx veškeré xxxxxx je známa xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx položka xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx.

6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorky od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k analytickým xxxxxx.

7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx

7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx

xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, spolehlivost, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx a xxxxxxx.

7.4.3. Vedení záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx systém,

b) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx konci xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx xxxx nalezeni x xxxxxxx studie xxxxxxxxx nebo mrtví,

x) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx pitvy a xxxxxxxxxxxxxx,

x) umístění xxxxxxxxxxx systémů x xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx písemný plán xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx data xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami zaměstnanci xxxxxx zabezpečování jakosti, xxx xx xxxxxxxxx x odstavci 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

b) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.

8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) xxxxxxx název,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx,

c) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (IUPAC; xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx aj.),

x) xxxxxxx referenční položka.

8.2.2. Informace o xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:

x) název x xxxxxx zadavatele,

x) názvy a xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx které xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

8.2.3. Data

x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4. Zkušební metody

8.2.5. Další xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,

c) způsob xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx aplikace,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x statistických xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx.

8.2.6. Xxxxxxx

8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx studie.

8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx tak, xxx nebyl překryt xxxxxxx zapsaný údaj, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnance, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x čase vstupu xxxxx zaměstnancem, který xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx systémy jsou xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx sledování xxxxx xxxx, aniž by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx lze připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx se rozsah xxxxxxx s těmito xxxxxxxx.

9.1.4. Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx se provádějí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.

9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření nebo xxxxxxx závěrečné xxxxxx.

9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx název,

b) xxxxxxxxxxxx testované položky xxxxx nebo jménem (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx parametry aj.),

x) identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx čistoty, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a adresy xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3. Xxxx

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Popis xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx

x) popis použitých xxxxx x materiálů,

x) xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

a) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

d) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx xxxxxx, primární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx práce,

10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5. validační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7. záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.