Plné znění - 283/2001 Sb.

a) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxx prováděných na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxx studie, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - osoba, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x touto vyhláškou x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

d) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx studie, xx kterou odpovídá, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx xx jmenován x případě, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

e) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

g) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx části xxxxxx,

x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxx, xxx zajišťoval pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x který xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

i) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - dokumentované postupy xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,¹⁾

x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx rozmezí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) plánem xxxxxx - dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, včetně xxxxxxx,

n) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) odchylkou xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx původní xxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx xxxxxxxx pozorování x činností během xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx např. xxxxxxxxxx, mikrofilmy nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, která xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedenou x xxxx 10 přílohy č. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx získány první xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

y) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x definovaném xxxxxxxx cyklu takovým xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x je xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s níž xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxx x připravenosti xxxxxxxxxxx zařízení naplánovat, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx²⁾ xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) doklady x xxxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx v testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxx x příjmení osoby, xxxxx je xx xxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědná,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx zařízení,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

i) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx zabezpečení jakosti.

x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly,

e) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx udělení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly.

x) xxxxx xxxxxx,

x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

x) data, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola,

x) xxxxx x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxxxx kontroly,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti zejména xxxxxxxxx,

a) xx xx k dispozici xxxxxxxx, který jej xxxxxx xxxx osobu, xxx nese xxxxxxxxxxx xx vedení testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx umožňující xxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxx odborných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx,

x) že xxxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vykonávat, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy, x tyto xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvaluje,

x) xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx zahájením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx a je xxxxxxxxxxxxx,

h) x xxxxxxx provádění xxxxxx xx více místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx dohlížet na xxxx svěřené části xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je dokumentována,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,

k) uchovávání xxxxx platných x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx,

m) evidenci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx studii,

x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních položek.

1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) a x).

1.2.1. Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie x xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx kopii plánu xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, kteří xx podílejí xx xxxxxx, mají x xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, veškeré jeho xxxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx,

c) x xxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxx a definovány xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) se xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx, posuzuje x dokumentuje vliv xxxxxxxxx odchylek od xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx systémy xxxxxxx ve xxxxxx xxxx validovány,

g) xx xxxxxxxx studie xxxx archivovány plán xxxxxx, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxx studie stvrzuje xxxx podpisem s xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx studii, xxxx xxx obeznámení x xxxx xxxxxx zásad, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx.

1.4.2. Zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx. Odpovídají xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od těchto xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx zaznamenávání primárních xxxxx, xx jakost xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny svého xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jsou prováděny x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.

2.1.2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx kopie veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x současně xxxxxx kopii seznamu xxxxxx,

x) ověřují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zásadami; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají x dispozici x xxxx xx plány xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rozdělují xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování jakosti:

x) xxxxxxxx xxxxxx,

xx) inspekce xxxxxxx x zařízení,

xxx) xxxxxxxx procesů; zápisy x těchto xxxxxxxxxx xx uchovávají,

d) xxxxxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx přesně x xxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx a vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx rovně xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Testovací xxxxxxxx xxxx xxx prostory xxxxxx velikosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům studie x aby byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx platnost xxxxxx.

3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie.

3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx místností xxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx a jednotlivých xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxx xxxx jsou podezřelé, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2. K xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx sekcí, x nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x znehodnocením.

3.3.1. Xxxx vyčleněny oddělené xxxxxxxx xxx xxxxxx x ukládání testovaných x xxxxxxxxxxxx položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro testované xxxxxxx xxxx oddělené xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.1.1. Xxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k získávání xxxxxxxxxx a fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx konstrukce x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx použití.

5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx x udržují xx řádné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů.

5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, dokud není xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx testovací systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx onemocní xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx to xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají.

5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Individuální testovací xxxxxxx, které xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx se používají x polních xxxxxxxx, xx umísťují xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozím xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. ****)

6.1.1. Zaznamenávají xx x uchovávají xxxxx charakterizující testované x referenční xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx použitelnosti, přijatá xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.

6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x xxxxxxxxx.

6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobně.

6.2.2. Pro každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx příslušně xxxxxxxx.

6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, jež xx xxxxxxxxx studie.

6.2.4. Pro veškeré xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxx.

6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané x xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6. U všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx šarže testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx

7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx připadá x xxxxx)

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém,

x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxx x testovací xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, během a xx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxx jsou nalezeni x průběhu studie xxxxxxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostor testovacího xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1. Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x je xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xx stanoveno x odstavci 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Doplňky plánu xxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx s plánem xxxxxx.

b) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.

8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, který xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a účel xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.

8.2.2. Informace x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název x xxxxxx zadavatele,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,

c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3. Data

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ukončení studie.

8.2.4. Xxxxxxxx metody

8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx připadá x úvahu):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, rozsah tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx výběru,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech použitých xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření, xxx mají xxx xxxxxxxxx, a statistických xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6. Xxxxxxx

8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny tak, xxx xxxx možné xxxxxxxx jejich původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx se provádí xxxxx plánu studie.

8.3.3. Veškeré xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí zápis xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx provádí xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zapsaný xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x podpisu xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxx identifikovány x xxxx vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě krátkodobých xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.

9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx a xxxx podpisů.

9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx se rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx oprav nebo xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu.

9.1.5. Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx závěrečné zprávy.

9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stability x homogenity.

9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím zařízení:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

d) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3. Xxxx

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Xxxxx materiálů x zkušebních xxxxx

x) popis použitých xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx chemikálií xxxx xx jiný dokumentovaný xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx zkoušek.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x určení statistických xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná zpráva xxx xxxxxx xxxxxx,

10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x základní rozvrhy,

10.1.3. záznamy x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4. záznamy x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů,

10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,

10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.