Plné znění - 283/2001 Sb.

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, prostory a xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kde pracuje xxxxxxx studie, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,

x) testovacím xxxxxx - místo, kde xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx potřebné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx část xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá na xxxx xxxxxxx,

e) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx si objednává, xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxxx dílčího zkoušení - fyzická osoba, xxxxx, xxxxx části xxxxxx probíhají na xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx části xxxxxx,

x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a který xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dokumentován,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx - soubor xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx testuje testovaná xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx,¹⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx datu zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx plánu studie - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx použité xx studii,

x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx výsledek pozorování x činností xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaji xxxxx být např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, záznamy x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx informací xx xxxx uvedenou x xxxx 10 přílohy č. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - den, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx studii,

x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou zprávu,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx jsou předmětem xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - chemická xxxxx xxxx chemický xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx x testovanou xxxxxxxx,

y) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx testované xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx její jednotné xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému.

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx²⁾ xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx testovací systém,

x) doklady x xxxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o vymezení xxxxxxx xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kontroly jejich xxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

g) xxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

h) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

i) xxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx kontroly,

d) xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x závěrům xxxxxxxx.

a) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxx, xxx xxxx provedena kontrola,

x) jména a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předmět xxxxxxxx,

x) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xx k dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx jako osobu, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx zásadami,

x) že xxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx umožňující xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx,

d) xx xxxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vykonávat, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,

x) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, včetně určení xxxx odpovědných xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx místech, xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx části xxxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxxx zkoušení probíhá xxxxx stanovených postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie vedoucím xxxxxx,

x) že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

k) uchovávání xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx,

x) evidenci xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx ve xxxxxx,

x) že u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx xx studii,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x xxxxx testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx činností vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. g), x), x) x x).

1.2.1. Xxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.

1.2.2. Vedoucí xxxxxx x rámci své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx plánu xxxxxx x tyto opatřuje xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxxxx, xx

a) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx a xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x průběhu xxxxxx,

x) zaměstnanci, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx a její xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx studie xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx to nutné, xxxxxxx nápravná opatření; x průběhu xxxxxx xxxxxxx a potvrzuje xxxxxxxx od standardních xxxxxxxxxx postupů,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,

x) počítačové systémy xxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx archivovány xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx materiál.

1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx přebírá xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x xxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, kteří xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx částmi xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx úlohy xx xxxxxx.

1.4.2. Zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od těchto xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxx údajů x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.

2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prováděn zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx studie, xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx

2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,

b) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

Xxxxxxxx xx rozdělují do xxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti:

x) xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x přesně x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx a vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě také xxxxxxxxx dílčího zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx rovně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají takový xxxxx místností nebo xxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jednotlivých xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx známo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx k nepřípustnému xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.

3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x ukládání testovaných x xxxxxxxxxxxx položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx kontaminaci nebo xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx jsou oddělené xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxx bezpečné skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x získávání xxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x kapacita xx xxxxxx účelu xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx x udržují xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx jakost údajů.

5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx jejich zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli onemocnění xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx onemocní nebo xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Záznamy o xxxxxx, datu x xxxxxxxxxx dodávky testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx se navykají xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6. Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xx umísťují tak, xxx se zabránilo xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx. ****)

6.1.1. Zaznamenávají xx a xxxxxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2. Manipulace, vzorkování x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tak, xxx xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability.

6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, biologickými xxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2.2. Xxx každou xxxxxx xx známa xxxxxxxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx postup vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx předmětem studie.

6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx skladování a xxxxxxxx.

6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace x stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; pro testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních zkoušek.

6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxx testované xxxxxxx x analytickým xxxxxx.

7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxxx

7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx systém,

b) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci a xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x vyšetření xx xxxxxxx, během a xx konci studie,

x) xxxxxxxxx s xxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx xxxx nalezeni x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx schválen podpisem xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x odstavci 2.2.1. xxxxxxx b).

8.1.2.

x) Xxxxxxx plánu xxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

b) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx vedoucím studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx datem a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (IUPAC; xxxxx CAS, biologické xxxxxxxxx aj.),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2. Informace x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, která se xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx které xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

8.2.3. Xxxx

a) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx experimentálního xxxxxxxx x ukončení studie.

8.2.4. Xxxxxxxx metody

8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx připadá x xxxxx):

a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, zdroj dodávky, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx výběru,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a vyšetření, xxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx.

8.2.6. Xxxxxxx

8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx xx provádí xxxxx xxxxx studie.

8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a označují xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx změny, včetně xxxx a xxxxxxx xxxx parafy zaměstnance, xxxxx změnu xxxxxxx.

8.3.5. Údaje xxxxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx odpovědný za xxxxx vkládání údajů. Xxxxxxxxxx systémy jsou xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec změnu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx podpisy a xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

9.1.4. Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xx podpisem vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),

x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx čistoty, xxxxxxxxx x homogenity.

9.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x testovacím zařízení:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3. Xxxx

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Popis materiálů x xxxxxxxxxx metod

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x materiálů,

x) xxxxx na Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx chemikálií nebo xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) souhrn xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,

x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou studii,

10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3. záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxx práce,

10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx počítačové xxxxxxx,

10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x platné verze xxxxxxxxxxxx operačních postupů,

10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.