Právní předpis byl sestaven k datu 21.03.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb.
245/2009 Sb.
Účinnost Čl. II
245
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 13. července 2009,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Sb., (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx a x provedení zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. a xxxxxx x. 58/2005 Xx., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Čl. I
Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx konci poznámky xxx xxxxx x. 1 se xxxxxxxx xxxx "Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.".
2. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:
"x) léčivé přípravky5); xxx rozhodování o xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx5) xxxx xxxxxx xxxxxxxx vlády, se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
5) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
3. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"c) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,".
4. V §2 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
5. X §4 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx8x), xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx8x), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx než základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení.".
6. Xxxxxxxx pod čarou x. 8x xxx:
"8x) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení.".
7. V §4 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx15) může xxx xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx posouzena shoda x xxxxxxx s §9 xxxx. 5 x x xxxxxxxx x. 8 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x III musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 8 k xxxxxx nařízení, xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi.".
8. Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 xxx:
"18) Xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
9. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:
"(10) Je-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7) a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx7).".
10. X §6 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxx vznikne důvodné xxxxxxxxx, xx označení XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu19).".
11. X §7 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) určitý xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy x. 9 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx,
x) shoda xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 z xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
x) xx potřeba rozhodnout, xxx xxxxxxxxx výrobek xxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxxx v §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 9 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobení x xxxxxx technického xxxxxxx xxxx informací, xxxxx xx stávají xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněna.".
12. X §10 odst. 4 xx xxxxx "s xxxxxxxxx x. 2 x 3" xxxxxxxxx xxxxx "s přílohami x. 2, 3, 5 x 6" x xxxxx "o xxxxxxx 5 xxx" xx nahrazují xxxxx "x další xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx 5 let".
13. X §11 xxxxxx xxx: "Zvláštní xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
14. X §11 xxxx. 4 se xxxxx "x xxxxxxxxx x. 4, 5 xxxx 6" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxx č. 2 xxxx 5" x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx notifikované xxxxx xx omezuje xx xxxxxx potřebný x dosažení sterility xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".
15. V §11 odst. 5 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 po dobu xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx úřadů.".
16. §13 xxxxxx nadpisu xxx:
"§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob odpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s postupy xxxxx §9 uvádí xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx pod xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx, která xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, xxxxxxxxx před xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx x adrese xxxxx sídla x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx místa podnikání, xxxx-xx xx od xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a III xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek do xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx označení x xxxxxx k xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí uvést xxx xxxx jménem xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2, xxxx
x) sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx podnikání, liší-li xx od bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pověří xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx jeho jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx požádání xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
17. X §15 odstavce 1 x 2 xxxxx:
"(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx provést klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 2.2. přílohy x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx a XXx s dlouhodobým xxxxxxxx lze zahájit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po uplynutí 60 xxx po xxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx.".
18. V §15 xxxx. 3 xx xxxxx "hodnocení nebo xxxxxxxx" xxxxxxx.
19. V §15 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx ministerstva zahájit xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x programu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx.".
20. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §12 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
21. X §16 xxxxxxxx 5 zní:
"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx vydat certifikát, Xxxx x xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x vydaných xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxx informace.".
22. V xxxxxxx x. 1 xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx při xxxxxxx xx stanovených podmínek x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zdraví uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx osob, x to za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, která mohou x určeným použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. To xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x prostředí, xx xxxxxx může xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a
1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzického xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, (návrh xxx laické uživatele, xxxxxxxxxxxxx uživatele, postižené xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).".
23. V xxxxxxx x. 1 se xx xxx 6. xxxxxx xxx 6x., xxxxx xxx:
"6x. Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxx č. 10 x xxxxxx nařízení.".
24. X xxxxxxx č. 1 xx xx xxxxx xxxx 7.1.2. xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 7.1.3., xxxxx xxx:
"7.1.3. xxxxxxxx biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dříve xxxxxxxxx.".
25. X xxxxxxx č. 1 xxx 7.4. xxx:
"7.4. Ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx.
7.4.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) x která xxxx xxxxxxx na tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx5).
7.4.2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx států Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxx), (xxxx xxx "XXXX"). Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x údajům x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
7.4.3. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx prostředku odborné xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx začleněné do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x ta xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxx, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx potvrzeno, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zachována. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, přihlíží x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, aby xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxxx ústav, xxxx odpovídající příslušný xxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na stanovené xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx shody.".
26. X xxxxxxx č. 1 xxx 7.5. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 25x xxx:
"7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách25a).
Pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx látek xx xxxx xxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách25a), xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx kojících xxx, xxxx výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx na xxxxx xx základními požadavky, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, x v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních.
25a) Xxxxx x. 356/2003 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 xxxx 13.1. xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Každý xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x proškolení x xxx-xxxxxx potenciálních xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
28. X xxxxxxx x. 1 xxx 13.3.1. xxx:
"13.3.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx osoba; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx název nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".
29. V xxxxxxx x. 1 bod 13.3.2. zní:
"13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu balení,".
30. X příloze č. 1 xxx 13.3.6. xxx:
"13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
31. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxxxx xxxx 13.6.8. čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx "Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označen jako xxxxxxxxxxxx prostředek xxx 1 použití, xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx bodu 13.1. xxxx potřebný návod x xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,".
32. V příloze x. 1 bod 13.6.15. xxx:
"13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátech x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7.4.,".
33. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxxxx xxxx 13.6.16. xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxx 13.6.17., který xxx:
"13.6.17. datum vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.".
34. X xxxxxxx č. 1 xx bod 14. xxxxxxx.
35. X xxxxxxx x. 2 body 1. a 2. xxxxx:
"1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. a 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. XX prohlášení o xxxxx (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) xx xxxxxx, jímž xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §5 x
2.2. vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
36. X příloze x. 2 xxx 3.1.7. včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 30 zní:
"3.1.7. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 10 k tomuto xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30), xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
30) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.".
37. X příloze x. 2 bodě 3.2. xx x úvodní xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: "Xx zahrnuje odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x bodě 3.2.3.".
38. X příloze x. 2 xx za xxx 3.2.2.2. xxxxxx xxx 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx jakosti x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,".
39. X xxxxxxx x. 2 xxx 3.2.3. xxx:
"3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace, x xx zejména
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace xxxxxx xxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků platných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud se xxxxx uvedené x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která budou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.3.4. xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickému prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx splňuje xxxxxxxx požadavky, xxxx xx připojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx derivát x xxxxxx xxxx uvedené x bodě 7.4. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.10. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx návod x xxxxxxx,".
40. V příloze x. 2 bodě 3.3. se věty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx větami "X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x náležitě xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X příloze č. 2 bod 4.3. xxx:
"4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx požádat, podle xxxxx uvážení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.2. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx požádá notifikovaná xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x odborné xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode dne xxxxxxxx úplné dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx tomuto odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydal.
4.3.3. X případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.3. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx XXXX.
4.3.4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.".
42. X xxxxxxx x. 2 xxx 5.2.2. xxx:
"5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx řešení, jak xx uvedeno x xxxxx I. bodě 2. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, preklinické a xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx klinického sledování xx uvedení na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx následného klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,".
43. X xxxxxxx č. 2 xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. dokumentaci xxxxx xxxx 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodů 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.".
44. V xxxxxxx x. 2 xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx
7.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx. Bod 4. xx xxxx xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx, posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx posoudit xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně 1 reprezentativního xxxxxx x každé skupiny xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx je xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.
7.4. Při xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx důvody xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.
7.5. Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 5.".
45. X xxxxxxx x. 2 xxxxxxxx pod xxxxx x. 26 xxx:
"26) Xxxxx x. 378/2007 Sb.".
46. X xxxxxxx x. 3 xxx 3. zní:
"3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obsahovat zejména:
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x schémata součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.8. přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení,
3.9. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 k xxxxxx nařízení,
3.11. návrh xxxxxxx x případně xxxxx x xxxxxxx.".
47. X xxxxxxx x. 3 xx xxxx 4.5. x 4.6. xxxxxxx.
48. X příloze x. 3 bod 5. zní:
"5. Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx a adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.3. xxxxxxx x. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí XXXX.
5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle §1 písm. b) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvířecího původu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §12.".
49. X xxxxxxx č. 3 xxx 6. xxx:
"6. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dodatečný xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoušení xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx požadavky nebo x xxxxxxxxxx stanovenými xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx má dodatečný xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.".
50. X příloze x. 3 bod 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx notifikovaným xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato doba xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.".
51. X příloze x. 4 xxx 3. xxx:
"3. Výrobce zavede x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx závazku je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30), xxxxxxx se o xxxx xxxxx.".
52. X xxxxxxx x. 4 xxx 6.3. xxx:
"6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnáváním xxxx xxxxxxx využívá přejímací xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx podle harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.".
53. X příloze x. 4 xxxx 7. xx xxxxx "Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně 5 xxx, a x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx".
54. X xxxxxxx x. 5 body 1. a 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx a výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3., systém jakosti xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. ES xxxxxxxxxx o xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx součástí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují.
Výrobce
2.1. xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; toto prohlášení xx xxxxxxxxx xxx 1 nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.".
55. X xxxxxxx x. 5 bod 3.1.1.8. xxx:
"3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 10 x tomuto xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.".
56. V xxxxxxx x. 5 bod 3.2.2.3. xxx:
"3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,".
57. X xxxxxxx x. 5 xx xx xxx 4.2.1. xxxxxx xxx 4.2.2., xxxxx xxx:
"4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxx 4.2.2. xx xxxxxxxx jako bod 4.2.3.
58. X příloze x. 5 xxx 5.1. zní:
"5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po dobu xxxxxxx 5 let, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx po dobu 15 xxx, xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
59. X xxxxxxx x. 5 bod 5.1.6. xxx:
"5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.".
60. X xxxxxxx č. 5 xxx 6. xxx:
"6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X souladu x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x těmito xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy x. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx bodu 3. xxxxxxx č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x cílem posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené použití x výsledky všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx vlastnosti), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vzorků.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.".
61. V xxxxxxx č. 5 xxxx 7. xx xxxxx "x §9 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "x §2 xxxx. 2 xxxx. x)".
62. V xxxxxxx x. 6 xxxx 1. x 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxx 3. a xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3. x 4. xxxxxxx x. 5 x xxxxxx nařízení, x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a udržení xxxxxxxxx.
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku) xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §5, xxx označení XX xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je zapojena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které je xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
63. V xxxxxxx x. 6 bod 3.1.1.8. xxx:
"3.1.1.8. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích30) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx dozví.".
64. X xxxxxxx x. 6 xx na konci xxxx 3.2.3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxx 3.2.3.6., xxxxx zní:
"3.2.3.6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx.".
65. X xxxxxxx č. 6 xxx 5.1. xxx:
"5.1. Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx 5 let, x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx v úvahu.".
66. X příloze x. 6 xxx 6. xxx:
"6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx V souladu x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x těmito xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. xxxxxxx x. 7 k xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx, posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje a xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.3.".
67. X xxxxxxx č. 7 xxxx 1. x 2. znějí:
"1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsanou x xxxx 3. Xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.".
68. X xxxxxxx x. 7 xxx 3.1. xxx:
"3.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx všech plánovaných xxxxxxx, x jeho xxxxxx xxxxxxx,".
69. X xxxxxxx č. 7 xxx 3.5. xxx:
"3.5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,".
70. V xxxxxxx x. 7 xxxx 3.7. xx 3.10. xxxxx:
"3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x části X. xxxx 2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení,
3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 k tomuto xxxxxxxx,
3.10. xxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx k xxxx xxxxxxx v xxxxxx jazyce.".
71. X xxxxxxx x. 7 xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a vhodným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxx, jakmile se x nich xxxxx.".
72. X příloze x. 7 xxxx 5. xx xxxxx "příloh x. 4, 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 2, 4, 5 xxxx 6".
73. X xxxxxxx x. 8 se xx bod 2.1. xxxxxx xxx 2.1.1., xxxxx zní:
"2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 2.1.1. xx 2.1.5. xx xxxxxxxx xxxx body 2.1.2. až 2.1.6.
74. X xxxxxxx č. 8 bod 2.1.5. xxx:
"2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,".
75. X příloze x. 8 xxx 2.2.2. xxx:
"2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,".
76. V xxxxxxx x. 8 se xx bod 2.2.2. xxxxxxxx xxxx xxxx 2.2.3. xx 2.2.7., xxxxx znějí:
"2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. prohlášení, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx smyslu §1 xxxx. x),".
Xxxxxxxxx xxxx 2.2.3. až 2.2.6. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 2.2.8. xx 2.2.11.
77. X xxxxxxx x. 8 xxx 3.1. zní:
"3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxx výrobní místo xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
78. X xxxxxxx x. 8 xxx 3.2. xxx:
"3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx použití,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x schémata součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 2, které xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,
3.2.5. xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské xxxx xxxxxxx x bodě 7.4. přílohy x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx provedených v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx smyslu §1 xxxx. x), opatření xxxxxx xxxxx v xxxx souvislosti, xxxxx xxxx uplatněna xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.
Xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.".
79. X xxxxxxx x. 8 xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let.".
80. X příloze x. 8 xx xxxxxxxx xxx 5., který xxx:
"5. U zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
81. X příloze x. 9 části X. bod 1.7. xxx:
"1.7. "Centrální oběhový xxxxxx" znamená xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxx xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx xx bifurcatio xxxxxx, arteriae coronariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx inferior.".
82. V xxxxxxx x. 9 xxxxx XX. xx xxxxxxxx bod 2.6., xxxxx xxx:
"2.6. Xxx xxxxxxx xxxx uvedené x xxxx 1.1. xxxxx X. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přerušeno xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
83. X xxxxxxx x. 9 xxxxx XXX. xxxx 2.1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx otvory xxxx xxx chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx".
84. X xxxxxxx x. 9 části XXX. xxx 2.2. xxx:
"2.2. Pravidlo 6.
Všechny xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx spadají do xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, kdy spadají xx třídy I,
c) xxxxxx určeny xxx xxxxx kontakt x xxxxxxxxx nervovou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy spadají xx xxxxx IIb,
e) xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x úplné xx xxxxxxxx absorpci, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
x) určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tak děje xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.".
85. X příloze č. 9 xxxxx XXX. xxx 2.3.1. xxx:
"2.3.1. xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,".
86. V příloze x. 9 xxxxx XXX. v bodě 4.3. se na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxx "pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx invazivních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.".
87. X xxxxxxx č. 9 xxxxx III. x xxxx 4.4. xx slova "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
88. Příloha x. 10 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
BLIŽŠÍ XXXXXXXXX KE XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxx 6. xxxxx I. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxx údajů (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x přihlédnutím x veškerým příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návrhu x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. existuje důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, a
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
1.1.2. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. xxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1.1.1. a 1.1.2.
1.2. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx výstupy se xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxx.
1.4. Klinické hodnocení x xxxxxxxxxxx, která xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů x xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické sledování xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, musí xx být náležitě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxx vyloučení xxxxxxxx odůvodněno na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx tyto xxxxx xx považují xx důvěrné.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Účel Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx je xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx x požadavky xxxxx bodu 3. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x určit xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx prováděny x xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxxxx pozměněnou Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním. Je xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx deklarace. Xxxxx xxxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to od xxxxx xxxxx o xxxxxx potřebě a xxxxxxxxxxxx až po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx závěrů.
2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx při zkouškách xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx společenství, v xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx osobě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředku.
2.3.7. Xxxxxxx zpráva, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, obsahuje xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §12 xxxx. 1 písm. x) x §12 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
89. X xxxxxxx č. 16 xxxxx 4700 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "multicentrická".
Xx. II
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 21. března 2010.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxxxxx zdravotnictví:
Mgr. Xxxxxxxxx, Xx.X., MBA x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 245/2009 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 21.3.2010.
Právní xxxxxxx x. 245/2009 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.