Právní předpis byl sestaven k datu 21.03.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb.
245/2009 Sb.
Účinnost Čl. II
245
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 13. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx a x provedení xxxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb. x xxxxxx x. 58/2005 Xx., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. I
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx nařízení vlády x. 212/2007 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 se doplňuje xxxx "Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.".
2. X §2 odst. 2 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:
"x) xxxxxx přípravky5); xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx5) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx,
5) Zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
3. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx c) zní:
"c) xxxxxxxxxxxxx nebo tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx z xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,".
4. V §2 xxxx. 2 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
5. X §4 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením8a), xxxx xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení8a), xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x tomuto nařízení.".
6. Xxxxxxxx xxx čarou x. 8x zní:
"8a) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.".
7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx x §9 xxxx. 5 x x xxxxxxxx x. 8 x xxxxxx nařízení. K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze x. 8 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi.".
8. Xxxxxxxx xxx čarou č. 18 xxx:
"18) Nařízení xxxxx x. 616/2006 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility.".
9. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:
"(10) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx prostředek7) x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx7).".
10. X §6 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx označení XX xxxx ke xxxxxxxxxxxxxx prostředku připojeno xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu19).".
11. V §7 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Jestliže ministerstvo xxxxxxx x závěru, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek nebo xxxxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx zařazeny odchylně xx xxxxxxxxxx přílohy x. 9 x xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx podle 1 z postupů xxxxxxxxx x §9,
x) xx potřeba rozhodnout, xxx konkrétní výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx některé z xxxxxxx v §2 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,
požádá Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx odůvodněna.".
12. V §10 xxxx. 4 xx xxxxx "x xxxxxxxxx č. 2 x 3" xxxxxxxxx xxxxx "x přílohami x. 2, 3, 5 x 6" x xxxxx "x xxxxxxx 5 xxx" xx nahrazují slovy "x další xxxxxx x xxxxx vždy xxxxxxx 5 xxx".
13. X §11 xxxxxx xxx: "Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
14. X §11 xxxx. 4 xx slova "x přílohách x. 4, 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx x. 2 nebo 5" x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx otevřeno xxxx xxxxxxxxx.".
15. X §11 odst. 5 xx xxxx druhá xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4 xx xxxx xxxxxxx 5 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
16. §13 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§13
Oznamovací xxxxxxxxx xxxx odpovědných xx uvádění zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §9 uvádí xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx pod xxxx xxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx podílí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x bydliště, xxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxx-xx xx od xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIa, XXx a XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx
x) sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxxxxxx
x) bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx xx bydliště, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x xxxxxx x xxxxxxxxx států Evropských xxxxxxxxxxxx, pověří xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx požádání xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.".
17. V §15 xxxxxxxx 1 x 2 znějí:
"(1) X zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 x tomuto xxxxxxxx x oznamuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ministerstvu formou xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 2.2. xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x XXx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxx ministerstvo xxxxxxxx xxxxx této lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxxxx zájmu. Xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.".
18. X §15 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx" zrušují.
19. X §15 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.".
20. V §15 xx xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx zprávu uvedenou x §12 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
21. X §16 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x odňatých certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, Xxxx x xxxxxxxxxxxx x x pozastavených x odňatých xxxxxxxxxxxxx x x odmítnutí xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby. Xxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
22. V xxxxxxx č. 1 xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x to za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x určeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx x odpovídají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a
1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen, (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, postižené xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).".
23. X xxxxxxx x. 1 xx xx bod 6. xxxxxx xxx 6a., xxxxx xxx:
"6x. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 10 x xxxxxx nařízení.".
24. X xxxxxxx x. 1 se na xxxxx bodu 7.1.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 7.1.3., xxxxx xxx:
"7.1.3. výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.".
25. X xxxxxxx č. 1 xxx 7.4. xxx:
"7.4. Ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx.
7.4.1. Pokud zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) x která xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu5).
7.4.2. X xxxxx uvedených x xxxx 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx osoba xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění dané xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Agency), (dále xxx "EMEA"). Xx-xx x odborné stanovisko xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu x x xxxxxx x užitečnosti začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve, vyžádá xx notifikovaná osoba xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx začleněné do xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být x xxxxxxx informována xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxx xxxx, který xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ústav, xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxxx ústav, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxx na stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky do xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xx, zda xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
26. X xxxxxxx x. 1 xxx 7.5. xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 25x xxx:
"7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícími xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx reprodukci xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx25x).
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx podávání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných látek xx xxxx nebo x xxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxx, xxxxxxxx ftaláty xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xx smyslu zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx25x), xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx, xxxx výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, a v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, též x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
25x) Xxxxx x. 356/2003 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 xxxx 13.1. xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
28. X příloze x. 1 xxx 13.3.1. xxx:
"13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návod x použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx podnikání xxxx sídla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx sídlo x xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,".
29. X xxxxxxx x. 1 bod 13.3.2. xxx:
"13.3.2. podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,".
30. X příloze x. 1 bod 13.3.6. xxx:
"13.3.6. xxxxxxxx označení, xx se xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxx 1 použití. Xxxxxxxxx xxxxxxx o xxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxxx, musí xxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
31. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxxxx xxxx 13.6.8. čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxxx se xxxx "Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobci xxxxx x jež xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx bodu 13.1. xxxx potřebný xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,".
32. V příloze x. 1 bod 13.6.15. zní:
"13.6.15. informaci x léčivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho integrální xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7.4.,".
33. X xxxxxxx x. 1 xx na xxxxx xxxx 13.6.16. xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxx 13.6.17., xxxxx xxx:
"13.6.17. xxxxx vydání xxxxxxxx revize návodu x použití.".
34. X xxxxxxx x. 1 xx xxx 14. xxxxxxx.
35. X příloze x. 2 xxxx 1. x 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3. x 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. XX prohlášení o xxxxx (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x souladu x §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
36. V xxxxxxx x. 2 xxx 3.1.7. včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 30 zní:
"3.1.7. závazek xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 k tomuto xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30), xxxxxxx xx o nich xxxxx.
30) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
37. X xxxxxxx x. 2 xxxx 3.2. xx x úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxx: "Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx vzniklé xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.".
38. X xxxxxxx x. 2 se xx xxx 3.2.2.2. xxxxxx xxx 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,".
39. X xxxxxxx x. 2 xxx 3.2.3. zní:
"3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace, x xx zejména
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx všech plánovaných xxxxxxx, x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx v plném xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickému prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickému prostředku xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xx smyslu §1 xxxx. x),
3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxx X. xxxx 2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.2.3.9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx č. 10 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.10. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx návod x xxxxxxx,".
40. V příloze x. 2 xxxx 3.3. xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x náležitě xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X xxxxxxx č. 2 xxx 4.3. xxx:
"4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx žádost, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, podle xxxxx uvážení, o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
4.3.2. V xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.2. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x souladu x xxxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který toto xxxxxxx xxxxxxxxxx vydal.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy x. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.3.4. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx za xxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx dodržovat xxxxxxx xxxxx §12.".
42. V xxxxxxx č. 2 xxx 5.2.2. xxx:
"5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx jsou výsledky xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxx X. bodě 2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx,".
43. V xxxxxxx č. 2 xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
6.1.1. písemné xxxxxxxxxx x shodě,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupů uvedených x bodě 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx bodů 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.".
44. X xxxxxxx x. 2 xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx
7.1. V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx. Xxx 4. xx xxxx nepoužije.
7.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, posoudí notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 3.2.3., x cílem posoudit xxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.
7.4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x ohledem xx fyzikální, xxxxxxxx xxxx biologické vlastnosti). Xxxxxxxxxxxx osoba zdokumentuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.
7.5. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx součást xxxxxx xxxxx bodu 5.".
45. X xxxxxxx č. 2 poznámka pod xxxxx č. 26 xxx:
"26) Zákon x. 378/2007 Sb.".
46. X xxxxxxx x. 3 xxx 3. xxx:
"3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zejména:
3.1. xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro pochopení xxxx xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.,
3.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xx smyslu §1 xxxx. b),
3.8. přijatá xxxxxx, jak xx xxxxxxx x části X. bodě 2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx nařízení,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.11. návrh xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.".
47. X xxxxxxx č. 3 xx body 4.5. x 4.6. xxxxxxx.
48. X xxxxxxx x. 3 bod 5. xxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
5.1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx obsahovat:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko jeden x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Evropských xxxxxxxxxxxx nebo XXXX. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx EMEA xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace týkající xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxx, xxxxx toto odborné xxxxxxxxxx vydal.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.
5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §1 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §12.".
49. X příloze x. 3 xxx 6. xxx:
"6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhlas xx notifikované osoby, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x podmínkami stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX přezkoušení xxxx.".
50. X příloze x. 3 xxx 7. xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx těchto certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx dodatků xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
51. X příloze x. 4 xxx 3. xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 k tomuto xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx30), xxxxxxx se x xxxx xxxxx.".
52. V xxxxxxx x. 4 xxx 6.3. xxx:
"6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxx nejnovějších xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.".
53. V xxxxxxx x. 4 xxxx 7. xx slova "Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně 5 xxx, x v xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx".
54. V xxxxxxx x. 5 xxxx 1. a 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxx 3., systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §5 x
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx je povinen xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
55. X xxxxxxx x. 5 bod 3.1.1.8. xxx:
"3.1.1.8. závazek výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.".
56. X xxxxxxx x. 5 xxx 3.2.2.3. xxx:
"3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,".
57. X xxxxxxx x. 5 xx xx xxx 4.2.1. vkládá xxx 4.2.2., xxxxx xxx:
"4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxx 4.2.2. se xxxxxxxx xxxx bod 4.2.3.
58. X příloze x. 5 bod 5.1. xxx:
"5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovávat xxx potřebu příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
59. X xxxxxxx x. 5 bod 5.1.6. xxx:
"5.1.6. certifikát ES xxxxxxxxxxx typu podle xxxxxxx č. 3 x tomuto xxxxxxxx.".
60. X xxxxxxx č. 5 xxx 6. xxx:
"6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx V souladu x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x těmito xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx posoudit xxxxxx s ustanoveními xxxxxx nařízení.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti), xxxxx byla provedena x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx orgánu státní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.
6.4. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.3.".
61. V xxxxxxx č. 5 xxxx 7. se xxxxx "x §9 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "v §2 xxxx. 2 xxxx. x)".
62. X příloze x. 6 xxxx 1. x 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti schváleného xxx výstupní xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3. a 4. xxxxxxx x. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §5, xxx označení XX xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.".
63. V příloze x. 6 xxx 3.1.1.8. xxx:
"3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a vhodným xxxxxxxx zavádět nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx se o xxxx xxxxx.".
64. V xxxxxxx č. 6 xx xx xxxxx xxxx 3.2.3.5. tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxx 3.2.3.6., xxxxx xxx:
"3.2.3.6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí osoba, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou.".
65. X xxxxxxx x. 6 xxx 5.1. xxx:
"5.1. Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 let, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx x úvahu.".
66. X xxxxxxx x. 6 bod 6. xxx:
"6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Odchylně od xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx bodu 3. xxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx reprezentativního vzorku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. x xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx provedena x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx nebo xxxxxx.
6.4. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.".
67. X xxxxxxx x. 7 xxxx 1. x 2. xxxxx:
"1. XX xxxxxxxxxx x shodě xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2. x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.".
68. V xxxxxxx x. 7 xxx 3.1. xxx:
"3.1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxx xxxxxxx,".
69. V xxxxxxx č. 7 xxx 3.5. xxx:
"3.5. x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,".
70. V příloze x. 7 body 3.7. xx 3.10. xxxxx:
"3.7. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x části X. xxxx 2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. preklinické xxxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.10. xxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.".
71. X xxxxxxx x. 7 xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx zavede a xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.".
72. X xxxxxxx x. 7 bodě 5. xx xxxxx "xxxxxx x. 4, 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 2, 4, 5 xxxx 6".
73. X xxxxxxx x. 8 xx xx bod 2.1. xxxxxx xxx 2.1.1., xxxxx zní:
"2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx body 2.1.1. xx 2.1.5. se xxxxxxxx jako xxxx 2.1.2. až 2.1.6.
74. X příloze x. 8 bod 2.1.5. xxx:
"2.1.5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeny v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
75. X xxxxxxx č. 8 bod 2.2.2. xxx:
"2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,".
76. X xxxxxxx x. 8 se xx bod 2.2.2. xxxxxxxx nové xxxx 2.2.3. xx 2.2.7., xxxxx xxxxx:
"2.2.3. soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx o pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. dokumenty xxxxxxx x získání informovaného xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §1 xxxx. b),".
Dosavadní xxxx 2.2.3. až 2.2.6. xx označují xxxx xxxx 2.2.8. xx 2.2.11.
77. X xxxxxxx x. 8 xxx 3.1. zní:
"3.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx místo xxxx místa x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentací,".
78. X xxxxxxx x. 8 xxx 3.2. zní:
"3.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx popis zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx použití,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.2.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx a fungování xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxxx xxxxx uvedených x §4 odst. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,
3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxxxxx x bodě 7.4. přílohy x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uplatněna xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.
Xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodech 3.2.1. xx 3.2.7.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo případně xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.".
79. V xxxxxxx x. 8 bod 4. xxx:
"4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let.".
80. X příloze č. 8 xx xxxxxxxx xxx 5., který xxx:
"5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 k tomuto xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx30) výrobcem, jakmile xx o ní xxxxx, a rovněž xxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
81. X xxxxxxx x. 9 xxxxx X. xxx 1.7. xxx:
"1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aortae, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis communis, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx superior, xxxx xxxx inferior.".
82. V xxxxxxx x. 9 xxxxx XX. xx xxxxxxxx bod 2.6., xxxxx zní:
"2.6. Při xxxxxxx xxxx uvedené x bodě 1.1. xxxxx I. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přerušeno xx účelem okamžité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx pokračování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
83. X příloze x. 9 xxxxx XXX. bodě 2.1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx X, xxxxx xx".
84. X příloze x. 9 xxxxx XXX. bod 2.2. xxx:
"2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx IIa, pokud xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx kontaktem x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx I,
c) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx kontakt x xxxxxxxxx nervovou xxxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,
x) určeny x dodávání energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x úplné či xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXx,
x) určeny k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným x hlediska způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.".
85. X příloze x. 9 části III. xxx 2.3.1. xxx:
"2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx srdeční vady xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxxxxx těla, xxx xxxxxxx do třídy XXX,".
86. X příloze x. 9 xxxxx XXX. x xxxx 4.3. xx xx xxxxx druhé xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.".
87. X xxxxxxx č. 9 xxxxx XXX. x bodě 4.4. xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx".
88. Xxxxxxx č. 10 xxxxxx nadpisu xxx:
"Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.
BLIŽŠÍ XXXXXXXXX KE XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 1. x 3. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. xxxxx X. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné literatury, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. existuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx dokazují xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
1.1.2. nebo na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx;
1.1.3. xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX xx klinické xxxxxxx provádějí xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Tato dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řádné xxxxxx.
1.4. Klinické xxxxxxxxx x dokumentace, xxxxx xx x němu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx aktualizovány x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx považováno xx nezbytné, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx řízení xxxxxx x x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx, na xxxxxxxxx klinické výkony x na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".
1.6. Všechny xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx důvěrné.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx x požadavky xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, x určit xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2. Etická xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxx deklarace. Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxx x xxxxxx potřebě x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nejnovější xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.
2.3.3. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžným podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
2.3.6. Zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx osoby, a xx vhodném prostředí. Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxx xx prostředku.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jinou xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx zkoušek.
3. Xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §12 xxxx. 1 písm. x) a §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
89. V xxxxxxx č. 16 xxxxx 4700 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
Xx. II
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 21. xxxxxx 2010.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Fischer, XXx. x. r.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxx, Ph.D., XXX x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 245/2009 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 21.3.2010.
Právní xxxxxxx x. 245/2009 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.