Právní předpis byl sestaven k datu 21.03.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb.
245/2009 Sb.
Účinnost Čl. II
245
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 13. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 130/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx. x xxxxxx č. 58/2005 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx nařízení vlády x. 212/2007 Sb., xx mění xxxxx:
1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1 se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředích x xxxxxxxx 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh.".
2. X §2 odst. 2 xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx5); xxx rozhodování x xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx5) xxxx xxxxxx xxxxxxxx vlády, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
5) Zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".
3. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského původu xxxx z xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 2 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
5. X §4 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením8a), musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx zařízení8a), xxxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.".
6. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8a zní:
"8a) Xxxxxxxx vlády č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxx.".
7. V §4 odstavec 5 xxx:
"(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx15) xxxx být xxxxxx na trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x něho xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx x §9 odst. 5 x x přílohou x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x III musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
8. Poznámka xxx xxxxx x. 18 xxx:
"18) Xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility.".
9. V §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:
"(10) Xx-xx výrobek xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7) a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx, kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7).".
10. X §6 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx označení XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19).".
11. X §7 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx
x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx zařazeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 9 k xxxxxx nařízení do xxxx třídy,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 x postupů xxxxxxxxx x §9,
x) xx xxxxxxx rozhodnout, xxx xxxxxxxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v §2 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xxxxxxx x. 9 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stávají xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nezbytná opatření; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".
12. V §10 xxxx. 4 xx xxxxx "x xxxxxxxxx x. 2 x 3" nahrazují xxxxx "x přílohami x. 2, 3, 5 x 6" x xxxxx "x xxxxxxx 5 let" xx xxxxxxxxx xxxxx "x další xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxx".
13. X §11 nadpis xxx: "Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
14. X §11 odst. 4 se slova "x xxxxxxxxx č. 4, 5 nebo 6" xxxxxxxxx slovy "x přílohách č. 2 xxxx 5" x xxxx xxxxx xx nahrazuje větou "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".
15. V §11 xxxx. 5 xx xxxx druhá xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 uchovává xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4 xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx úřadů.".
16. §13 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§13
Oznamovací xxxxxxxxx xxxx odpovědných xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu
(1) Xxxxxxx, který x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §9 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce x osoba, která xx xxxxxx na xxxxxxxxxx uvedených v §11, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx o adrese xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xxxx-xx se xx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, a xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx příslušných zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx označení x xxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svým xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx
x) sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx podnikání, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x žádném x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.".
17. X §15 xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx:
"(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx ministerstvu xxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 2.2. přílohy x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx x dlouhodobým xxxxxxxx lze zahájit xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx po xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této lhůty xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx x před xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.".
18. V §15 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
19. X §15 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxx xx oznámení, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.".
20. X §15 xx xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům Evropských xxxxxxxxxxxx x Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
21. V §16 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i o xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, Xxxx a ministerstvo x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x odmítnutí xxxxx certifikát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. 1 xxx 1. zní:
"1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx použití xx stanovených xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxx použitím xxxxxx prostředků souviset, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. To xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, pokud xx xx možné, xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx kterém může xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů) x
1.2. xxxxxxx technických znalostí, xxxxxxxxxx, vzdělání x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzického xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx, (xxxxx xxx laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx).".
23. X příloze x. 1 xx xx xxx 6. xxxxxx bod 6a., xxxxx xxx:
"6x. Prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 10 x xxxxxx nařízení.".
24. X xxxxxxx č. 1 se xx xxxxx bodu 7.1.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 7.1.3., který xxx:
"7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx platnost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.".
25. X příloze x. 1 xxx 7.4. xxx:
"7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.
7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) x xxxxx xxxx xxxxxxx na tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx5).
7.4.2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření užitečnosti xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx nebo od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Agency), (dále xxx "XXXX"). Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x výrobnímu xxxxxxx x x údajům x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, vyžádá xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx EMEA, k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx začleněné xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (tj. ten xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňující látky xx zachována. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, přihlíží x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, aby xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.5. Jestliže xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě odborné xxxxxxxx-xx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx nikoli. Notifikovaná xxxxx vezme v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru z xxxxxxx xxxxxxxxx shody.".
26. X xxxxxxx x. 1 xxx 7.5. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25x xxx:
"7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny tak, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx látkám karcinogenním, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx25x).
Xxxxx části xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro podávání xxxx odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek xx těla nebo x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto tělních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 1 nebo 2 xx xxxxxx zákona x chemických xxxxxxx25x), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, je-li to xxxxxx, xx prodejním xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty.
Pokud xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx, musí výrobce xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, x v xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů, x je-li xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.
25x) Xxxxx x. 356/2003 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
27. X příloze x. 1 xxxx 13.1. xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx potenciálních uživatelů, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
28. X xxxxxxx x. 1 xxx 13.3.1. xxx:
"13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx x použití navíc xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx státě Evropských xxxxxxxxxxxx,".
29. X příloze x. 1 bod 13.3.2. zní:
"13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,".
30. X příloze x. 1 xxx 13.3.6. xxx:
"13.3.6. případně xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxx 1 použití. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro 1 xxxxxxx, xxxx být x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
31. X xxxxxxx x. 1 xx xx konci xxxx 13.6.8. xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxxx se xxxx "Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označen jako xxxxxxxxxxxx prostředek xxx 1 xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x známých vlastnostech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx známy x xxx by xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx bodu 13.1. xxxx potřebný xxxxx x použití, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxx uživateli xx xxxxxxxx,".
32. X xxxxxxx x. 1 xxx 13.6.15. xxx:
"13.6.15. informaci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 7.4.,".
33. X xxxxxxx č. 1 xx na xxxxx bodu 13.6.16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxx 13.6.17., xxxxx xxx:
"13.6.17. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x xxxxxxx.".
34. V xxxxxxx x. 1 xx xxx 14. xxxxxxx.
35. X xxxxxxx x. 2 xxxx 1. a 2. xxxxx:
"1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodů 3.3. x 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. XX prohlášení x xxxxx (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx jakosti) je xxxxxx, jímž xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. opatřuje zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx, které je xxxxxxx uchovávat; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
36. X xxxxxxx x. 2 xxx 3.1.7. včetně poznámky xxx xxxxx x. 30 zní:
"3.1.7. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx zavádět nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30), xxxxxxx xx x nich xxxxx.
30) §3 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
37. X příloze x. 2 bodě 3.2. xx v úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxx: "Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx vzniklé xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 3.2.3.".
38. X příloze č. 2 xx za xxx 3.2.2.2. xxxxxx xxx 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,".
39. X xxxxxxx č. 2 xxx 3.2.3. zní:
"3.2.3. xxxxxxx xxx monitorování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx zejména
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.2.3.3. techniky používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. pokud xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickému prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 7.4. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx smyslu §1 písm. b),
3.2.3.7. xxxxxxx řešení, xxx xx uvedeno x xxxxx X. bodě 2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.10. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx,".
40. X příloze x. 2 xxxx 3.3. xx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx větami "V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 1 xxxx, xxxxx má xxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X xxxxxxx x. 2 xxx 4.3. xxx:
"4.3. Xxxxxxxxx notifikované xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx požádat, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx jí umožní xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx popis určeného xxxxx xxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX musí být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou pozornost x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4.3. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx EMEA náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx je odborné xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.
4.3.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 písm. x) vyráběných za xxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.".
42. X xxxxxxx x. 2 xxx 5.2.2. zní:
"5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. přílohy x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx,".
43. X xxxxxxx č. 2 xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x shodě,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. této xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.".
44. X xxxxxxx č. 2 xxx 7. zní:
"7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx
7.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa a XXx. Xxx 4. xx však nepoužije.
7.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
7.3. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxx xxxxx reprezentativního vzorku xxxx xxxxxx bere xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti). Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxx součást xxxxxx xxxxx bodu 5.".
45. X xxxxxxx x. 2 xxxxxxxx pod xxxxx č. 26 xxx:
"26) Xxxxx x. 378/2007 Xx.".
46. X xxxxxxx č. 3 xxx 3. xxx:
"3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xx normy xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, technických zkoušek xxx.,
3.6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.8. přijatá xxxxxx, jak xx xxxxxxx x části X. bodě 2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 x xxxxxx nařízení,
3.11. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.".
47. X xxxxxxx x. 3 se xxxx 4.5. x 4.6. xxxxxxx.
48. X xxxxxxx x. 3 xxx 5. xxx:
"5. Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx
5.1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, jejichž 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže má xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x bodě 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx EMEA. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne obdržení xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx toto odborné xxxxxxxxxx vydal.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 písm. b) xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.".
49. X xxxxxxx x. 3 xxx 6. xxx:
"6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx významné změně xxxxxxxxx na schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx změny xxxxx xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.".
50. X xxxxxxx x. 3 xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx jejich dodatků. Xxxxxxx těchto certifikátů xxxx být xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 15 let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
51. X příloze x. 4 bod 3. xxx:
"3. Xxxxxxx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 10 k tomuto xxxxxxxx, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx30), xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.".
52. X xxxxxxx č. 4 xxx 6.3. zní:
"6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x techniky. Xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
53. X příloze x. 4 xxxx 7. xx xxxxx "Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí po xxxx nejméně 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx".
54. V xxxxxxx x. 5 body 1. x 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx a výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxx 3., xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx součástí postupu, xxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; toto prohlášení xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
55. X xxxxxxx x. 5 xxx 3.1.1.8. xxx:
"3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx č. 10 x tomuto nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.".
56. V xxxxxxx x. 5 xxx 3.2.2.3. xxx:
"3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,".
57. X xxxxxxx x. 5 xx za xxx 4.2.1. xxxxxx xxx 4.2.2., který xxx:
"4.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,".
Dosavadní xxx 4.2.2. xx xxxxxxxx jako xxx 4.2.3.
58. X xxxxxxx x. 5 xxx 5.1. xxx:
"5.1. Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku uchovávat xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
59. X xxxxxxx x. 5 xxx 5.1.6. xxx:
"5.1.6. xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.".
60. X xxxxxxx č. 5 bod 6. xxx:
"6. Použití pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x těmito xxxxxxxxxx:
6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x každé xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx xx fyzikální, chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.".
61. V xxxxxxx č. 5 xxxx 7. xx xxxxx "x §9 xxxx. 2" nahrazují xxxxx "x §2 xxxx. 2 xxxx. x)".
62. X xxxxxxx x. 6 xxxx 1. a 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. V xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3. x 4. xxxxxxx x. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují.
Výrobce
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5, xxx xxxxxxxx CE xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx, x
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
63. X příloze x. 6 xxx 3.1.1.8. xxx:
"3.1.1.8. závazek xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 k tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx závazku je xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích30) ihned, xxxxxxx xx x xxxx dozví.".
64. X xxxxxxx x. 6 xx xx xxxxx xxxx 3.2.3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se bod 3.2.3.6., xxxxx xxx:
"3.2.3.6. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí osoba, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx kontroly vykonávané xxx xxxxx osobou.".
65. X xxxxxxx x. 6 xxx 5.1. xxx:
"5.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně 5 let, x x případě implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx dobu 15 xxx, ode dne xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. změny xxxxx bodu 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy x. 3 x tomuto xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx v xxxxx.".
66. X příloze č. 6 xxx 6. xxx:
"6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx č. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
6.3. Při xxxxx reprezentativního vzorku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s ohledem xx xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx orgánu státní xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx vzorků.
6.4. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.".
67. V xxxxxxx x. 7 xxxx 1. a 2. xxxxx:
"1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2. a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 let, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.".
68. X příloze x. 7 xxx 3.1. xxx:
"3.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,".
69. V xxxxxxx x. 7 xxx 3.5. zní:
"3.5. x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxx x validační xxxxxx,".
70. X xxxxxxx x. 7 xxxx 3.7. až 3.10. xxxxx:
"3.7. xxxxxxx řešení, xxx je uvedeno x xxxxx X. xxxx 2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení,
3.8. preklinické xxxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.10. xxxxxxx nebo xxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxx k xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".
71. X xxxxxxx č. 7 xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx zavede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx zavádí nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxx, jakmile se x xxxx dozví.".
72. X příloze č. 7 xxxx 5. xx xxxxx "příloh x. 4, 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 2, 4, 5 nebo 6".
73. X xxxxxxx x. 8 xx xx xxx 2.1. xxxxxx bod 2.1.1., xxxxx xxx:
"2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx body 2.1.1. xx 2.1.5. se xxxxxxxx jako xxxx 2.1.2. xx 2.1.6.
74. X xxxxxxx x. 8 xxx 2.1.5. xxx:
"2.1.5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,".
75. X xxxxxxx č. 8 xxx 2.2.2. xxx:
"2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,".
76. X příloze x. 8 xx xx xxx 2.2.2. xxxxxxxx xxxx xxxx 2.2.3. xx 2.2.7., xxxxx xxxxx:
"2.2.3. soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 písm. x),".
Xxxxxxxxx xxxx 2.2.3. xx 2.2.6. se xxxxxxxx xxxx body 2.2.8. xx 2.2.11.
77. X xxxxxxx x. 8 xxx 3.1. zní:
"3.1. x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx místa x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; přitom xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx dokumentací,".
78. X xxxxxxx x. 8 xxx 3.2. xxx:
"3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx použití,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o sterilizaci, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.2.3. xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx norem uvedených x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx použity xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,
3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy x. 1 k tomuto xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. pokud xx zdravotnický prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx rizik x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.7.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
79. X xxxxxxx x. 8 xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v prohlášeních xxxxx xxxx přílohy xx uchovávají po xxxx nejméně 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 let.".
80. X příloze č. 8 se xxxxxxxx xxx 5., xxxxx xxx:
"5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxxxxx, jakmile xx x xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
81. X xxxxxxx x. 9 xxxxx X. xxx 1.7. xxx:
"1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: arteriae xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx do bifurcatio xxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, venae cordis, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx superior, vena xxxx xxxxxxxx.".
82. X xxxxxxx č. 9 xxxxx XX. xx xxxxxxxx xxx 2.6., xxxxx xxx:
"2.6. Xxx xxxxxxx doby uvedené x bodě 1.1. xxxxx X. se xxxxxxxxxxxx použitím rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx xx pokračování x xxxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx.".
83. V xxxxxxx x. 9 xxxxx XXX. bodě 2.1. xxxxxx část xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo určené xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx I, patří xx".
84. V xxxxxxx x. 9 části XXX. bod 2.2. xxx:
"2.2. Pravidlo 6.
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nápravu xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
x) chirurgickými xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx I,
c) xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx soustavou, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
x) určeny x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx IIb.".
85. X xxxxxxx x. 9 části III. xxx 2.3.1. xxx:
"2.3.1. xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,".
86. V příloze x. 9 části XXX. x xxxx 4.3. xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxx invazivních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.".
87. X xxxxxxx x. 9 xxxxx III. x xxxx 4.4. xx slova "Neaktivní xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
88. Xxxxxxx x. 10 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx platí, že xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. a 3. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x bodě 6. xxxxx I. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, a
1.1.1.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
1.1.2. nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx podle bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Tato dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx hodnocení x dokumentace, xxxxx xx x němu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx aktualizovány s xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxx součást xxxxx dozoru po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněno xx xxxxxxx xxxxxx rizika x x xxxxxxx xx zvláštní povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x na tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x preklinickým hodnocením xxxx být řádně xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx se považují xx důvěrné.
2. Klinické xxxxxxx
2.1. Účel Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, zda je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx představují x xxxxxxx na určenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací, přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxxxx pozměněnou Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx, že všechna xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se vztahuje xx klinické zkoušky, x to xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx výsledků.
2.3. Xxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí a xx koncipován xxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx očekávání xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx při zkouškách xxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx běžným podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné, xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx osoby, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zpřístupněny technické x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx prostředku.
2.3.7. Xxxxxxx zpráva, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, obsahuje xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx klinických zkoušek xx zpracovává závěrečná xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §12 xxxx. 1 xxxx. x) x §12 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.".
89. X xxxxxxx č. 16 xxxxx 4700 xx xxxxx "multicentrální" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
Xx. II
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 21. xxxxxx 2010.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Mgr. Xxxxxxxxx, Ph.D., XXX x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 245/2009 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 21.3.2010.
Právní xxxxxxx x. 245/2009 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.