Plné znění - 92/2008 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE

ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY

ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU

ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30

ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b odst. 7 x §39f odst. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., (xxxx xxx "zákon"):

Tato xxxxxxxx stanoví

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jsou Xxxxxxxx republika, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx republika, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Portugalská republika, Xxxxx republika x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") stanoví základní xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx xx celkovém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx¹⁾ (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx cena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. K xxxx ceně xxxxxxx Xxxxx přičte výši xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodáván xx xxx x xxxx referenčního xxxx xxxx x jiném xxxxxxxx státě Evropské xxxx xxxxx x xxxxxxx velikosti balení xx xxxxxx xxxxxxxx xxx český xxx x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxx terapeutických xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx cena výrobce xx xxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx český xxx.

(6) Ceny xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxx k xxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx užíváním přípravku xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxx xxxx stanovena xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx podle §39m xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x více xxxxxxxx xxxxx se xxxx základní xxxxxx xxxxx součtem základních xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivé látky. Xxxxx zjištěnou xxxxxxxx xxxxxx xxx upravit xxxxx části čtvrté.

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx k xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x organismu.

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x nákladově xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx než xxxx xxxxxx, xxx vedle xxxxxxxx xxxxxx stanovit x xxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx pro xxxx indikace.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx terapie jednosložkovými xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx prokázáno, xx xxxxx kombinace léčivých xxxxx xx nízkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxxxxx úhrada xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx součet xxxxxxxxxx úhrad xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 zákona xx xxxxxxx pouze x případě, xx x době, xxx xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx zařazenému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx²⁾.

(2) Snížení xxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny podle §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx může snížit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx používané xxxxxxx, x xx nejméně x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zodpovědných za xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stabilizaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx zvýšení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku oproti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená v §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxx oproti jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady. Xxx xxxxx účel xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx byla xxxxxxxxx výše úhrady, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Zvýšit xxxxxx xxxxx §8 xx 10 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §39c odst. 2 xxxxxx byla xxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx úhrady.

(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významné

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx

(3) Xxx posuzování míry xxxxxxxxxxx osoby, které xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

(4) Xxxxxx xxx zvýšit x xxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %, z důvodů xxxxx bezpečnosti xxxxxxx x 10 %, x důvodů xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxx věty první xxxxx překročit základní xxxxxx o více xxx 15 %, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx účinnosti xx x 15 %, x xxxxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xx x 15 %, x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx úhradě x xxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx činí xxxxxxx 30 %.

(2) Xx přípravek xx xxxxxxx vyšší účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(3) Xx přípravek xx zásadně xxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx při posuzování xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx významný

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxx s xxxxx účinností xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx snižuje xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx-xx se, že xxxx součinnosti osob, xxxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výše základní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx-xx xx, xx míra xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx xx podáván příslušný xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx srovnání

může xxx úhrada xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšena xx x 10 % xxxxxx základní xxxxxx, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.

(1) Xxx účely úpravy xxxxxx xx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vedoucí x častým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx let, invalidizaci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ztrátu xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx zkracují xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxx xxxx než o 20 %.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx způsobují xxx krátkodobou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(1) Jestliže xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx spojeno jen x těžko překonatelnými xxxxxxxx, lze porovnat xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx terapeutickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se považuje xx nákladově xxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nejméně nákladné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx jednoho xxxxxxx xxxxxxxx pacienta.

(2) Xxxxxx nákladové efektivity xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx přípravek, xxxxx xxx xxxx výše x podmínky úhrady xxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výše úhrady x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Za xxx xxxxxx xxxxx §39m xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný. Informace xxxx xxxxxxxxx údaje x ceně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě lze xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity předloženého xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zvýšené xxxx xxxxxxx xxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx náklady a xxxxxxx x ní xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx základní úhradu x více než 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nákladově efektivní x v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Xxxxx může xxxxxx xxxxxx přípravkům, xxxxxxxx jsou současně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(2) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxx úhradu přípravkům, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx splňujících podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, jestliže xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §22, x tím, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx sníží xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx úhradu (§39f odst. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladové efektivity. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x úprava xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Jsou-li x xxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, xxx parenterální xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvýšena xxxxxxx o 10 %.

(2) U xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxx xxxxxxx užití x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mladší 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx o 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelným.

(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tekutých pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, jestliže xxxx tyto xxxxxx xxxxx určeny pro xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.

(4) X xxxxxxxx forem x xxxxxxx uvolňováním, rychlorozpustných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx úhrada xxxxxxx xx x 10 % vůči xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxxxx, a to x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx úhrada obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx xxxxx xxx 40 Kč nebo xxxxxx 1 balení xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Xx.

(6) Xxxxxxxxxxx odstavců 1 až 5 xxxx xxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 xx 14 x §16 xx 22.

(1) Úhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx u xxxxxxxxx x různými xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx) v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx síly, x xx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přináší xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx poklesu xxxxxx léčivé xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx zvyšuje xxxxxxxxxxxx 1,5 xxx jednu xxxxxxxx terapeutickou dávku, x xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x přípravků, xxxxx xxxx používány xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dobu 60 xxx, xxxx xxxxx, jsou-li xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx-xx žádáno x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je stejná xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx léčivé xxxxx x přípravku.

(1) X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx většině xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 2 měsíce, se xxxxxx balení obsahujících xxxx než 15 xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxx o 15 %.

(2) X xxxxxxxxx určených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.

(3) X přípravků, xxxxxxx velikost xxxxxx xx větší, xxx xxxxxxxx xxxxx délce xxxxx nebo doporučenému xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx³⁾, xxx xxxxxx xxxxxx o neupotřebitelný xxxxx xxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxx úhrady xx xxxxxxx z xxxxxxxxxx denní dávky xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx doporučené xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxx dávkování uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxx úhrady xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx praxi vyšší xxx xxxxxxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xx xxx stanovení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově x xx srovnáván x xxxxx terapií, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx potřeby stanovení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx k charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjistit, použije xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 1 dávka xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

(6) X x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stravy, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx potraviny xx stejným xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx ekvivalent).

(7) Vyplývá-li to x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x charakteru posuzovaného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového přípravku x xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelnými xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx se mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrada xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx na rozdíly x nezbytné xxxxx xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx množství xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx terapie xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 7.

(1) Xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x některých xxxxxxxxxx, stanovuje xx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx tyto xxxxxxxx. Xxx indikace, v xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z přípravků xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, lze xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx obsahující léčivou xxxxx, kterou lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx představující zásadní xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xx nezařazují xx referenčních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úhrada xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených x příloze k této xxxxxxxx.

(4) X xxxxxx inovativních xxxxxxxxx xx xxxxxx úhrady xxxxx §8 xx 10, §13 x 15 neprovádí.

(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění; xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx omezení používání xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x §29, xx-xx xx možné a xxxxxx.

(2) Obdobně Xxxxx xxxxxxxx možný xxxxx úhrady na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se hodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx informace xx xxxxxxx vždy x xxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx finanční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Zvýšení xxxx xxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx upravená xxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx než 30 % x xxxxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxx §13 x §15 xxxx. 3 x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx cen xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx upravených x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěna, x Xxxxxx republikou.

Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 5 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx použije xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xx 29.

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro předepisování xxxxxxxx přípravku lékařem xx specializací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx označí symbolem "X" (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je oprávněn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") nebo jím xxxxxxx pověřený jiný xxxxx.

(3) Nelze-li x ohledem xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx praktického xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x ohledem xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Přípravek s xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Je-li x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné podmínit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx specializací, x xxxxxxxxxx se označí xxxxx přípravek symbolem "X".

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 x §26 až 29.

Zvýšená xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Stanoví-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 zákona, xxxxxxx xx xxxxxxx indikační xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podává xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxx, xx označí x rozhodnutí symbolem "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.

Je-li xxxxxxxxx určen pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx péče, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx do hodnoty xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaručujících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxxx úrovni (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx v xxxxxxxxxx symbolem "S".

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx smlouvy uzavřené xxxx xxx x xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx podává xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxx něj xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinické praxi. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx předložit v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx nezbytném pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx-xx součástí dokumentace xxxxxxxx posudek xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxxx orgán, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx autor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že prostudoval xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx a xx se xxxxxxxx xx xxxx podstatným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.

(1) Xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) x b) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informace podle §3 odst. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potravin pro xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předpisů xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx za xxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx cena platná xx dni 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.

X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

X. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x výše x xxxxxxxx xxxxxx xxx §39a odst. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, x kterých xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 92/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 19.3.2008.

Xx xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.12.2011.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.