Právní předpis byl sestaven k datu 19.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx xxx 7. xxxxxx 2008
o xxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx v ýše, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx žádosti x stanovení xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 7 x §39f odst. 7 xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx zemí xxxxxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hrazení xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxx x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
XXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Xxxxxxxxxx xxx
Členskými xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jsou Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Italská xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Maďarská xxxxxxxxx, Portugalská xxxxxxxxx, Xxxxx republika x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
XXXXXX XXXXXXXXX VÝŠE X PODMÍNEK XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") stanoví xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx, jejichž podíl xx celkovém xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v České xxxxxxxxx x uplynulém xxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku.
(2) Xxxxxxxx úhrada u xxxxxxxxx x různými xxxxxx1) (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx terapeutické dávce.
(3) Xxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kurzem xxxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx podána xxxxxx.
(4) Ústav xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx úhrady ceny xxxxxxx, kterou xx xxxxxx cena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx výkony a xxxx uplatňované x xxxxxxxxxx členském státě Xxxxxxxx xxxx. K xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxx x přidané xxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x jiném xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx xxxxx trh x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxx terapeutických xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a tuzemští xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx xxxx stanovena xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx, xxxxxxxxx na xxx hrazený léčivý xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx
x) nejméně jedenkrát xxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx dodáván, nelze-li xxxx informace xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx 20. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx následujícím xxxxxxxxxxx měsíci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§4
Složené xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx x více xxxxxxxx látek se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx součtem základních xxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zlepšení xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx než xxxx xxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx xxx xxxx indikace.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, kdy jednosložkové xxxxxxxxx xxxxxx dostupné. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx kombinace léčivých xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úhrada této xxxxxxxxx překročit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §39c xxxx. 3 xxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxxxx xx první xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že x době, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupině xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxx nezařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx xx provede xxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx účinnost
Xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravků, xxxxx xxxxxxxx x příčinné xxxxx nebo se xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případů. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxxxxxx, x xx xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zastavení rozvoje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zodpovědných za xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stabilizaci xxxxxxxxxxx stavu pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX VÝŠE XXXXXX XXXXXXXXX
§7
Xxxxxxxxx
Při zvýšení xxxx snížení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx uvedená x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí oproti xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx xxxx oproti jiné xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx byla xxxxxxxxx xxxx úhrady, xx-xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Zvýšit xxxxxx podle §8 xx 10 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v §39c xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta
§8
(1) Při hodnocení xxxxxxxxx se posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx úmrtnosti pacientů,
x) prodloužení střední xxxx xxxxxxx pacientů,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) rozdíl xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků,
x) xxxxxx x podílu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
b) snadnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxx xxxxxx, nebo
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx jsou pro xxxxxxxxx účinku přípravku xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxx zvýšit z xxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, z xxxxxx xxxxx bezpečnosti nejvýše x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx zvýšení úhrady xxxxx věty xxxxx xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx o xxxx xxx 15 %, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx xx zásadně vyšší xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x 15 %, x důvodů xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xx x 15 %, x xxx, xx xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činí nejvýše 30 %.
(2) Xx přípravek xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle §8 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x pacientů, x xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxx než 24 xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.
(3) Xx xxxxxxxxx xx zásadně vyšší xxxxxxxxxxx se považuje xxxxxxxxx, x kterého xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %,
x) podíl xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo
c) xxxxx závažných lékových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(4) Jestliže po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx účinností xxxx x nižší xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx snižuje xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx xxx snížena xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx výkyvy x léčbě způsobené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx
b) xx xxxxx xxxxxxx x 30 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx znamená xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xx, xx míra xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx jeho xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,
může xxx úhrada xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšena až x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x tím, xx xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx xxxx nejvýše 30 %.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx účely úpravy xxxxxx xx xx xxxxxx závažná onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dlouhodobou xxxxxxxxxxxxx, onemocnění xxxxxxx x častým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx za následek xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života xxxx xxx x 20 %.
(2) Xx nezávažná xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxx x těžko xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lze porovnat xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx terapeutickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x užitím posuzovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx srovnatelného účinku, x xx xxx xxxxxxx léčeného x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 zákona) x žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, než platí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx výše x podmínky xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vždy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výše xxxxxx x zásadě terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx §39m xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvádějící xx xxx hrazený xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x ceně pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx dostupné x veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxx snížit xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakoekonomického xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx ostatní xxxxxxxxxx o změnách xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nepoužijí, x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu x více xxx 30 %. Užití xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivní x x takto xxxxxxxx úhradě.
§13
Xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxx veřejného xxxxx (§17 odst. 3 xxxxxx) Xxxxx může xxxxxx úhradu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, x
b) xxx o přípravky, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx.
(2) Xx xxxxxxx veřejného xxxxx Xxxxx může xxx xxxxxx úhradu přípravkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
x) jde x xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx nenahraditelné xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
b) xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 písm. x) xxxxxx, x tím, xx xxxxxxxx cena xxxxxxx zjištěná x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx pro přípravek xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx průměr tří xxxxxxxxxx cen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3.
(3) Xxxxxxx xx postupuje u xxxxxxxxx splňujících podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Xx zvýšení xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §22, x xxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx péče.
§14
Snížení xxxx xxxxxxx xxxxxx xx veřejném zájmu
(1) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx úhradu xxxx xxxxx úhradu (§39f xxxx. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx
a) přípravek xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (§39l zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladové efektivity. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x opakovaně. Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x úprava xxxxxxxx xxxxxx, aby nově xxxxxxxxx podmínky odpovídaly xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx
(1) Jsou-li x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx parenterální xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvýšena xxxxxxx x 10 %.
(2) X xxxxxxxx lékových xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obejít xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx x 10 % vůči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxx xxxxx určeny pro xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, depotních nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx úhrada xxxxxxx xx o 10 % xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v lékových xxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxxxx, x to x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vyšší než 40 Xx xxxx xxxxxx 1 balení xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Xx.
§16
Úprava xxxxxx s xxxxxxx xx vhodnost xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx silami (xxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx) v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x to xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx poklesu xxxxxx xxxxxx látky x jednotce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx koeficientem 1,5 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účelné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx titrace trvá xxxxxxx po dobu 60 xxx, xxxx xxxxx, xxxx-xx různé xxxx xxxxxx k xxxxx odlišných xxxxxxxxxx xxxx je-li žádáno x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x nezávislá xx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx.
§17
Úprava xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx případů xxxxxxxx xxxx než 2 xxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxx x 15 %.
(2) U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx snižuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.
(3) X xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx běžné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx3), lze xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx balení.
§18
Úprava xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dobu xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vyšší xxx dávkování xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx se pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dávkování.
(3) Xxxxx xx obvyklé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, použije xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obvyklé xxxxxxxxx.
(4) Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x jinou terapií, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx průměrnou xxxxxxxx.
(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjistit, xxxxxxx xx xxx stanovení xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.
(6) X x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxx cílem je xxxxxxxxxx stravy, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx potraviny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(7) Xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx užití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jinými v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx délka léčby, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrada se xxxx upraví x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx délce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Obvyklou xxxxx terapeutickou xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx terapie xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 7.
§19
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravkem
(1) Xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný x jinými xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nezaměnitelný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx z přípravků xxxxxxxxx ve větě xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx k léčbě xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") se nezařazují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zaměnitelných xxxxxxxxx a xxxxxx xx stanovuje v xxxxx léčivé xxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze x xxxx xxxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx prostředky zdravotního xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx stanovení xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění; xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx prostředky zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxx xxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx publikované vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx hodnotí vždy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního pojištění.
§22
Limit xxxxxxx xxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 % x výjimkou xxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 x §15 xxxx. 3 x xxxxx být xxxxx, xxx xx xxxxxx xxx nejnižších cen xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx republikou.
§24
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx se v xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X" (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, který má xxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, (dále xxx "xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx") nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(3) Xxxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxx na praktického xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "E".
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s indikačním xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxx lékařem zdravotní xxxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx označí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
§27
Ambulantní xxxx
Přípravek, který xxxxx vzhledem k xxxx charakteru xxxxxx xxx xxxxxx ambulantní xxxx, xx označí x rozhodnutí symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx se xxxxxx symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx hodnoty xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§29
Přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx-xx x přípravek, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užití xxxxxxxx xxxxxxxxx na nejvyšší xxxxxxx úrovni (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxx se v xxxxxxxxxx symbolem "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specializované pracoviště, x to na xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx ním a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
ČÁST ŠESTÁ
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X STANOVENÍ XXXX XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx pro něj xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxx xxxx žadatelem x Xxxxxxx xxx v xxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) sledování xxxxxxxx péče s xxxxxxxx příslušného přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx,
x) výsledky zjištěné x experimentálních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx dosud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx Souhrnu xxxxx o přípravku3) x xxxx hodnotitelné.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v plném xxxxx x též xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 až 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vyžádá-li xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx posudek xxxxxxx xxxxxxxx a datem xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx autor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že prostudoval xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
§31
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cena xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx cenové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx cenu xxxxx, než byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dni 31. xxxxxxxx 2007, poskytnou Xxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
§32
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.
Ministr:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 92/2008 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx:
1. přípravky, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx vysoce závažného xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx ovlivnitelné účinnou xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx srovnatelným xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jinou xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx účinky, jestliže xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx snižuje xxxxx pacientů, xxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x 40 %,
c) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů, x xxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxx xxxxxxx x 40 % xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx x užitím xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx dochází x podstatnému snížení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxx 2 xxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 24 xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 50 %, xxxxxxx o 6 xxxxxx, nebo
x) xxx onemocnění xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x většiny pacientů x užití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komplikací x xxxx než 40 %.
X. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx a xxxx x podmínek xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 xxxxxx se xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x nákladové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx praxi, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčit xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxx onemocnění ve xxxxxxxx xx stávající xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx stávající terapie xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx účinný x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.12.2011.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
3) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.