Právní předpis byl sestaven k datu 19.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx dne 7. xxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, způsobu xxxxxxxxx x xxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náležitostech xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b odst. 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona x. 261/2007 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravin xxx zvláštní lékařské xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
x) podmínky, xx kterých xx xxxxxxxxx hrazen formou xxxxxxx, na lékařský xxxxxxx xxxx formou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x podmínky hrazení xxxxxxxxx,
x) strukturu xxxxx x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Xxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxx síly xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Maďarská xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx republika, Xxxxx republika x Xxxxxxxxx království.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX VÝŠE X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§3
Základní xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx cen xxxxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx, jejichž xxxxx xx celkovém objemu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx v uplynulém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx terapeutických dávek xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x různými xxxxxx1) (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky) x xxxxxxxx lékové formy xx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.
(3) Ceny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx průměrným xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx za poslední xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. K xxxx ceně xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x daň x přidané xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxxxxxx dodáván xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx velikosti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh x odchylka ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena výrobce xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(6) Ceny xxxxxxxxx xxxxx odstavců 3 xx 5 xx xxxxxxx k xxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx xx obvyklou xxxxx terapeutickou dávku xxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx užíváním přípravku xxx účely hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx byla stanovena xxxxxx (dále xxx "xxxxx, xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx dodáván, nelze-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx 20. xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx maximální cenou.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Pro xxxxxxxxx složené xx xxxx a xxxx xxxxxxxx látek xx xxxx základní xxxxxx xxxxx xxxxxxx základních xxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx zjištěnou xxxxxxxx xxxxxx xxx upravit xxxxx části xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx neposuzují xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx zlepšení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx vedle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx použije pouze x xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X případech, xxx xx prokázáno, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx má nízkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx překročit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
§5
Snížení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx první xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx skupiny xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§6
Snížení xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravků, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx statisticky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx terapeutickou xxxxxxxxx xx rozumí terapeutická xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx používané terapie, x xx xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmírnění patologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stabilizaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx projevů xxxxxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§7
Xxxxxxxxx
Při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx uvedená v §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx, xx-xx xxxxx takového xxxxxxxx využít. Xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedená x §39c xxxx. 2 xxxxxx byla použita xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§8
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx úmrtnosti xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
x) změny kvality xxxxxx pacientů.
(2) Xxx hodnocení bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxx xx výskytu závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx podáván příslušný xxxxxxxxx, jsou hodnoceny
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx podání jídla xxxx nápojů, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx účinku přípravku xxxxxxxx.
(4) Úhradu xxx zvýšit x xxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxx o 10 %, z xxxxxx xxxxx bezpečnosti nejvýše x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 15 %, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravku xxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxx vyšší účinnosti xx o 15 %, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx x 15 %, s xxx, xx celkové zvýšení xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činí xxxxxxx 30 %.
(2) Xx xxxxxxxxx se xxxxxxx vyšší účinností xx považuje přípravek, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx podle §8 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx alespoň x 40 % x xxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 24 měsíců,
x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx alespoň x 30 %, xxxx
d) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění alespoň x 30 %.
(3) Xx xxxxxxxxx xx zásadně xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx při xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alespoň x 30 %.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxx účinností nebo x nižší xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx součinnosti xxxx, xxxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxx, který xxx použit pro xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) může xxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx
b) xx xxxxx nejméně x 30 % oproti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx míra xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xx, že míra xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) s jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxx-xx jeho xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,
xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšena xx x 10 % xxxxxx základní xxxxxx, x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
§11
Posuzování xxxxxxxxxx onemocnění
(1) Xxx xxxxx úpravy xxxxxx xx za xxxxxx závažná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, onemocnění xxxxxxx x častým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, která xxxx za následek xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx pohybu, xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxx xxxx xxx x 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která způsobují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
§12
Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Jestliže xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxx x těžko překonatelnými xxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx užívané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pro xxxxxxx léčeného i xxx jednoho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyžaduje, jestliže xx xxxxx o xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx nepožaduje xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx platí xxx přípravek, xxxxx xxx xxxx výše x podmínky xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx posouzení xxxxxxx xx vždy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xx xxx účelem xxxxx §39m xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součinnost x xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx zaměnitelný. Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x ceně pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx výrobce xx xxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx, jestliže tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakoekonomického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženého xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx úhrady xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x ní xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s xxx, xx výsledná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x více xxx 30 %. Užití xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx nákladově efektivní x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§13
Zvýšení xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§17 odst. 3 xxxxxx) Xxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx, x
b) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladnějšími x zvýšení úhrady xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx přípravku xx xxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 písm. x) xxxxxx, s xxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady je xxxxx x více xxx 20 % xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx účel upraví xxxxx §3 odst. 3.
(3) Obdobně xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx splňujících podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §22, x tím, xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxx.
§14
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx úhradu xxxx další úhradu (§39f xxxx. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx základě zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (§39l zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxxx x snížení xxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídaly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Úprava xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx
(1) Xxxx-xx x referenční skupině xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx, xxx parenterální xxxxx xxxxxx, xxxx xxx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
(2) U xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx užití x xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx lékové formy xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx pacienty xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx úhrada xxxxxxx xx x 10 % xxxx tuhým xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx terapeuticky zaměnitelným.
(3) Xxx-xx o xxxxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxx lékové xxxxx určeny xxx xxxxxxxx mladší 3 xxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx o 10 % xxxx xxxxxxxxxx x zásadě terapeuticky xxxxxxxxxxxx x lékových xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx prokazatelné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Ustanovení xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx úhrada xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx než 40 Xx xxxx xxxxxx 1 balení xxxxxxxxx 1 200 Xx.
§16
Úprava xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx síly
(1) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx x různými silami (xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x to pouze xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti.
(2) Xxxxxx xxxxx obvyklé xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5 xxx jednu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účelné xxxxxxxxxxxx intervence.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx, xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx určeny x xxxxx odlišných onemocnění xxxx xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x nezávislá xx xxxxxx léčivé látky x přípravku.
§17
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx vhodnost xxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, které jsou xx většině xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 2 měsíce, se xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxx o 15 %.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahujících nejméně xxxxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx obvykle potřebných x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.
(3) U xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxxx xx větší, než xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx doporučenému xxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx3), xxx úhradu xxxxxx x neupotřebitelný xxxxx xxxxxx.
§18
Xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx dávkování x nezbytnou xxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx výše úhrady xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx se pro xxxxxxxxx xxxx úhrady xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx dávkování xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx dávkován xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx se dávkování xxx potřeby stanovení xxxxxx xx průměrnou xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) U x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stravy, se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(7) Vyplývá-li xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při porovnávání xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrada xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx rozdíly x nezbytné délce xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Obvyklou xxxxx terapeutickou xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx den terapie xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 7.
§19
Nahraditelnost xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovuje se xxxxxxxx úhrada přípravku xxx xxxx xxxxxxxx. Xxx indikace, x xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxxx nezaměnitelný nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvýšenou úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby (xxxx xxx "vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úhrada xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx látky.
(3) Xxx posuzování, xxx xxx x xxxxxx inovativní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze x xxxx xxxxxxxx.
§20
Předpokládaný xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Ústav xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx hodnotí, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění; xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29, xx-xx xx xxxxx a xxxxxx.
(2) Obdobně Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravku.
§21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxxx x odborníků
Při xxxxxxxxx doporučených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx hodnotí xxxxxxxxx publikované vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx informace xx xxxxxxx xxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx na předpokládaný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 % x výjimkou xxxxxxx úhrady xxxxx §13 x §15 xxxx. 3 x xxxxx být xxxxx, xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx cen xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx republikou.
§24
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Je-li xx x ohledem xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx se v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (dále jen "xxxxxxxxxxx omezení").
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx specializací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, (xxxx xxx "xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(3) Xxxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x rozhodnutí xx xxxxxx tento xxxxxxxxx symbolem "E".
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, charakterizované xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) použitím v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx omezený xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx jen "indikační xxxxxxx"). Přípravek s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxx lékařem zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx se označí xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X".
§27
Xxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx charakteru xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx označí x xxxxxxxxxx symbolem "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx určen pro xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče
(1) Xxx-xx x přípravek, xxxxx xxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na nejvyšší xxxxxxx úrovni (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "S".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX VÝŠE XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx podává žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxxxx k xxxxxxx xxx předložit v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 zákona xx xxxxxx zejména
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx takových, proti xxxxxxx,
x) sledování xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx příslušného přípravku x xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zjištěné x xxxxxxxxxxxxxxxx studiích,
x) xxxxxxxx dosud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx3) x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žadatel předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx stručný xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f odst. 8 xx 10 xxxxxx xxxxxxx připojí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx posudek xxxxxxx xxxxxxxx x datem xxxx vyhotovení. X xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx a xx xx vyjádřil xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx hodnocené vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(2) Držitelé xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předpisů xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx regulaci xxxxxxxxx cenou, xxxxxxxx xxxxxxx přípravek na xxx xx cenu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx cena xxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, poskytnou Xxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx uváděn na xxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
§32
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 92/2008 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxx inovativní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. přípravky, xxxxx lze xxxx xxxxx využít k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx onemocnění, xxxx
2. xxxxxxxxx, xxxxx xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxx terapií, xxx-xx x terapii
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxx užití xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx pacientů k xxxxxxxx xxxxxxx, s xxx, že xxxxxxxxx xxxx jediný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ukončit xxxxxxx, xxxxxxx x 40 %,
c) xxxxxxxxxxxxxxxxx vznikem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxxxxx přípravku jako xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x 40 % xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx x xxxxxx přípravku xx rozdíl xx xxxx xxxxxxx dochází x xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxx xxx 2 xxxx xxxx, jde-li o xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 24 xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxx x 50 %, xxxxxxx x 6 xxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx komplikací x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozvoj komplikací x xxxx než 40 %.
X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x podmínek xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 a §39d xxxx. 1 a 2 zákona se xxxx považují xxxxxxxxx xxxxxx x terapii xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých dosud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o nákladové xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, jestliže
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxx léčit xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx nasvědčují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx představují xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx se stávající xxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, nebo
4. xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx účinný x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx terapii x xxxx známy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 92/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 19.3.2008.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx od 7.12.2011.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
2) §25 xxxx. 4 písm. x) zákona x. 378/2007 Sb.
3) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.