Plné znění - 92/2008 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE

ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY

ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU

ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30

ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 3, §39b xxxx. 7 x §39f odst. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 261/2007 Xx., (dále xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx síly xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx Xxxxxxxx republika, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Italská xxxxxxxxx, Xxxxxxxx republika, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") stanoví xxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx cen přípravků x xxxxxx Evropské xxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxxx přípravků na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx x různými xxxxxx¹⁾ (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx formy xx stanovuje pro xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Ceny xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx měně jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx xxxxxxxx xxx kalendářní měsíce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx podána xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, kterou se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, od xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx ceně výrobce Xxxxx přičte xxxx xxxxxxxx za obchodní xxxxxx a daň x přidané xxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx xxx český xxx x odchylka ve xxxxxxxxx balení xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxx terapeutických xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena výrobce xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx český xxx.

(6) Ceny xxxxxxxxx podle odstavců 3 xx 5 xx využijí k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxxxxx xxxxx obsažené x přípravku.

(7) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx efektivity Ústav xxxxxxx údaje o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozci xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx podle §39m odst. 1 xxxx. x) xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx x xxxx xxxxxxxx látek xx xxxx základní úhrady xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx upravit xxxxx xxxxx čtvrté.

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se neposuzují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x organismu.

(3) U xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx x další úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 zákona pro xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou dostupné. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinnost, nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx překročit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx upravený xxxxx §39c odst. 3 xxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady referenční xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 zákona xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx x době, kdy xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupinu, xxxxxx x žádnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx²⁾.

(2) Snížení xxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx terapeutickou xxxxxxxxx, přípravků, které xxxxxxxx k příčinné xxxxx xxxx se xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případů. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxxxxxx, x xx xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx k odstranění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxx, který xxx xxxxxx pro stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx použít xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx úhrady, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx využít. Xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10 nelze x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxxxx byla xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významné

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osoby, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

(4) Xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %, z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx vyšší xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 15 %, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx nebo bezpečností, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xx x 15 %, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx bezpečnosti xx o 15 %, x tím, xx xxxxxxx zvýšení xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx nejvýše 30 %.

(2) Xx xxxxxxxxx se xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx xxx posuzování xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(3) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(4) Jestliže xx xxxxxxxxxx hodnocení jde x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx bezpečností, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx-xx se, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Prokáže-li xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, je zásadně xxxxx xx srovnání

xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšena až x 10 % xxxxxx základní xxxxxx, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx xxxx nejvýše 30 %.

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx za xxxxxx závažná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, onemocnění xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx za následek xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx pohybu, xxxx xxxxxxxxxx, která zkracují xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života xxxx než x 20 %.

(2) Xx xxxxxxxxx onemocnění xx pro xxxxx xxxxxx úhrady považují xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx krátkodobou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxx nejsou xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx efektivitě x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx jen x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxx xx užití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx užívané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakoterapie. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx jednoho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jedná o xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 zákona) x xxxxxxx nepožaduje xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx platí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vždy hodnotí xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx úhrady x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xx xxx účelem xxxxx §39m zákona xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součinnost x xxxxx xxxxxxxxx xx xxx hrazený xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x ceně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženého xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x změnách xxxxxx oproti základní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 %. Užití xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx nákladově xxxxxxxxx x x takto xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Ústav xxxx xxxxxx úhradu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(2) Na xxxxxxx veřejného xxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxx úhradu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §22, x tím, xx xxxxxx x přepočtu xxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx sníží xxxx xxxxx xxxxxx xxxx další xxxxxx (§39f xxxx. 6 xxxxxx) přípravku xx xxxxxxxx zájmu, xxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladové efektivity. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx může být x xxxxxx podmínek xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx terapeutické intervenci x nákladové efektivitě.

(1) Jsou-li x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxx xxx úhrada parenterálních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x 10 %.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxx vnitřní xxxxx x lékových forem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obejít xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx nebo xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ústy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx o 10 % xxxx tuhým xxxxxxxxxx formám v xxxxxx terapeuticky zaměnitelným.

(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mladší 3 xxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, rychlorozpustných, xxxxxxxxxxxxx, depotních xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx o 10 % xxxx přípravkům x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Ustanovení xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx úhrada xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx než 40 Xx nebo xxxxxx 1 balení xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Xx.

(6) Ustanovením xxxxxxxx 1 až 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxx §7 xx 14 x §16 xx 22.

(1) Úhrada jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx x různými silami (xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx) x jednotce xxxxxx xxxxx snižuje xxxxxxxxxxxx 0,667 pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx zdvojnásobení xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxx účinnosti.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx poklesu xxxxxx léčivé xxxxx x jednotce lékové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx koeficientem 1,5 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx intervence.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapie xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx titrace trvá xxxxxxx po xxxx 60 dnů, xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx určeny x xxxxx odlišných xxxxxxxxxx xxxx je-li žádáno x stanovení ceny, xxxxx je stejná xxx všechny xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(1) U xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx případů xxxxxxxx xxxx než 2 xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než 15 xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxx x 15 %.

(2) U xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx akutních xxxxxxxxxx xx snižuje úhrada xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx onemocnění x 15 %.

(3) X xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, než xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx³⁾, xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, není-li dále xxxxxxxxx jinak.

(2) Xx-xx doporučené xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx dávkování xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, použije xx xxx stanovení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x jinou xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxx, přepočítává xx dávkování x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx dávkování xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 1 dávka xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) U x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx stravy, xx xxxxxx stanovuje xx xxxxxxx xxxxxxxx potraviny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (isokalorický ekvivalent).

(7) Vyplývá-li to x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx délka xxxxx, xxxxx xx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx úhrada se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxx účely této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx den xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 7.

(1) Xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxx indikace, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx ovlivnitelná jiným xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxx léčby (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin x zásadě zaměnitelných xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx inovativní xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze x této xxxxxxxx.

(4) U xxxxxx inovativních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 až 10, §13 x 15 xxxxxxxxx.

(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29, xx-xx xx xxxxx a xxxxxx.

(2) Xxxxxxx Xxxxx posuzuje xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx prostředky zdravotního xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nebo podmínek xxxxxx xxxxxxxxx.

Při xxxxxxxxx doporučených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tím, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx na finanční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Zvýšení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxx 30 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 a §15 xxxx. 3 a xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, kde byla xxxx zjištěna, x Xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxxx stanovené x §24 xx 29.

(1) Xx-xx xx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxx přípravku se xxxxx pro předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xx specializací v xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (dále xxx "xxxxxxxxxxx omezení").

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, (xxxx jen "xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") nebo xxx xxxxxxx pověřený jiný xxxxx.

(3) Nelze-li x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x rozhodnutí xx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "E".

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem účelné, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxx xxxxxxx přípravek xx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx jen "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx označí xxxxx přípravek xxxxxxxx "X".

(4) Indikační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 x §26 xx 29.

Xxxxxxx úhrada xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Stanoví-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 zákona, xxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxx.

Přípravek, xxxxx xxxxx vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx podává xxx xxxxxx ambulantní xxxx, xx xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci ambulantní xxxx ústavní xxxx, x rozhodnutí se xxxxxx symbolem "D". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je x ohledem xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení zaručujících xxxxxxxxxx užití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx pracoviště"), xxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx "S".

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx zdravotní pojišťovně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, zda xxxx pro xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx předložit x xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx též x xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx podle §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.

(5) X xxxxxxxxx uvedených x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti.

(6) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx posudek xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx připojí čestné xxxxxxxxxx, že prostudoval xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx a xx xx xxxxxxxx xx xxxx podstatným xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výše x xxxxxxxx úhrady podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008, poskytnou Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §3 odst. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

(2) Držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předpisů xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2008 a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx cenové xxxxxxxx xxxxxxxxx cenou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx za cenu xxxxx, než byla xxxxxxxxx cena platná xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, poskytnou Xxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přípravku, xx kterou je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

X. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx úhrady xxx §39a xxxx. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 zákona xx xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx x terapii xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx praxi, xxxxx, odůvodňují-li dostupné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxx, jestliže

Xxxxxx předpis č. 92/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 376/2011 Sb. x účinností xx 7.12.2011.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.