Právní předpis byl sestaven k datu 19.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
VYHLÁŠKA
xx dne 7. xxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxxxx koše, způsobu xxxxxxxxx x xxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x náležitostech xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 7 x §39f odst. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
ČÁST PRVNÍ
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) způsob xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"),
x) podmínky, xx kterých xx xxxxxxxxx hrazen xxxxxx xxxxxxx, xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výše xxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Referenční xxx
Xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx cenovou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Francouzská xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx republika, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx republika x Xxxxxxxxx království.
XXXX TŘETÍ
XXXXXX XXXXXXXXX VÝŠE X XXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx cen přípravků x zemích Evropské xxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx x České xxxxxxxxx x uplynulém xxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx úhrada u xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx1) (různým xxxxxxx xxxxxx xxxxx) v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanovuje xxx xxxx odpovídající obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.
(3) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kurzem xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxx kalendářní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx měsíci, ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx úhrady ceny xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx cena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx byly odečteny xxxxxxxxx přirážky za xxxxxxxx výkony a xxxx uplatňované x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx výši xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a daň x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx pouze x xxxxxxx velikosti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x odchylka xx xxxxxxxxx balení xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx český xxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx, xxxxxxxxx na xxx hrazený xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. a) zákona
x) nejméně xxxxxxxxx xxxxx o cenách xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx trh xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx xxxx informace získat x veřejně dostupných xxxxxx,
b) xx 20. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx přípravek xxxxxx xx xxx o xxxxxxx nejvyšší ceny xxxxxxxxx, za kterou xxxxxxxxx bude uváděn xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx přípravku nebude xxxxxxxxxx maximální cenou.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Pro xxxxxxxxx složené ze xxxx x více xxxxxxxx látek se xxxx základní úhrady xxxxx xxxxxxx základních xxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zjištěnou xxxxxxxx xxxxxx xxx upravit xxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx složené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jinou xxxxxxxx než xxxx xxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 zákona pro xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx použije pouze x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx výhodnější xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx jednosložkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úhrad xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé léčivé xxxxx upravený xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx první xxxxxxxxx
(1) Snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 zákona xx použije xxxxx x případě, xx x době, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x žádnému xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazenému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupině xxxxxxx na trh xxxxxxxxx2).
(2) Snížení xxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady s xxxxxxx xx účinnost
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravků, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případů. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinicky významně xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie, x xx xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje xxxx xxxxxxxx patologických xxxxxxx zodpovědných za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx významný v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vzniku případných xxxxxxxxxx, ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx projevů xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX VÝŠE XXXXXX PŘÍPRAVKU
§7
Xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxx snížení výše xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b odst. 2 xxxxxx hodnotí oproti xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady. Xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx použít xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx referenční skupiny, xxxxxxx již xxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Zvýšit xxxxxx podle §8 xx 10 xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxx xxxxxxx v §39c xxxx. 2 xxxxxx xxxx použita xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta
§8
(1) Při hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx střední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) snížení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
x) xxxxx kvality xxxxxx pacientů.
(2) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxx xx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny
x) jednoduchost a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxx nápojů, nebo
x) další omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx účinku přípravku xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxx zvýšit x xxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 10 %, x důvodů xxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx x více xxx 15 %, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z důvodů xxxxxxx vyšší účinnosti xx x 15 %, x důvodů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx o 15 %, s tím, xx xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
(2) Xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx účinností xx považuje přípravek, x xxxxxxx xx xxx posuzování xxxxx §8 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x pacientů, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x kterého xx při posuzování xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx významný
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx x 30 %, nebo
x) xxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nižší xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx snižuje xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výše základní xxxxxx, úhrada příslušného xxxxxxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx až x 10 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, xxxxxxxx přes xxxxxx x léčbě xxxxxxxxx xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx
b) xx xxxxx nejméně o 30 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxx míra xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx
x) s xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxxxxx příslušné referenční xxxxxxx, xxxxxx-xx jeho xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,
může xxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx základní xxxxxx, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vůči základní xxxxxx činí nejvýše 30 %.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx za xxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxx onemocnění vyžadující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x častým opakovaným xxxxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxxx xxx, invalidizaci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx úplnou xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx o 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity
(1) Jestliže xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx spojeno jen x xxxxx překonatelnými xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx na užití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx užívané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nákladově efektivní, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nižší xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx nákladné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, x xx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx nákladové xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný (§39c xxxx. 1 zákona) x xxxxxxx nepožaduje xxxxx úhradu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx platí xxx xxxxxxxxx, jemuž xxx xxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx hodnotí xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx základní úhrady x xxxx xxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx xxxxx §39m xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součinnost x osoby uvádějící xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxx xx přípravek na xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů.
(4) Xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx náklady x xxxxxxx x xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se ostatní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx nepoužijí, x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x více xxx 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v takto xxxxxxxx xxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxx veřejného xxxxx (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx užíváním x xxxxx a xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, x
x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx nenahraditelné nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx x zvýšení úhrady xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Na xxxxxxx veřejného xxxxx Xxxxx xxxx též xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:
x) jde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx stanovena xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěná x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx x více xxx 20 % xxx průměr xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku zjištěných x xxxxxxxxx zemích Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx se xxx xxxxx xxxx upraví xxxxx §3 odst. 3.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 až 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §22, x tím, xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx srovnatelně účinné xxxxxxxxx xxxx.
§14
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx
(1) Xxxxx sníží xxxx zruší xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (§39f xxxx. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx
x) přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxx (§39l xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakoterapie x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx sníží xxx, xxx splňovala xxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx může být x xxxxxx podmínek xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx efektivitě.
§15
Xxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lékové xxxxx
(1) Jsou-li x referenční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvýšena xxxxxxx x 10 %.
(2) X xxxxxxxx lékových forem xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ústy, může xxx xxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxx tuhým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antibiotickou xxxxx, lze stanovit xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx tyto lékové xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx uvolňováním, rychlorozpustných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvýšena xx o 10 % vůči přípravkům x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékových xxxxxxx bez uvedených xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx úhrada xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx než 40 Xx xxxx xxxxxx 1 balení xxxxxxxxx 1 200 Xx.
§16
Xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx
(1) Úhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx silami (xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x to pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti.
(2) Xxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce lékové xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5 pro jednu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxx míru účelné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx koeficientem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx, xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je-li žádáno x xxxxxxxxx ceny, xxxxx xx stejná xxx všechny xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx vhodnost xxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx případů xxxxxxxx xxxx než 2 xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obsahujících xxxx xxx 15 xxxxxxx terapeutických dávek xxxxxxx x 15 %.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx potřebných x léčbě xxxxxxxxxx x 15 %.
(3) X xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost balení xx větší, než xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nebo doporučenému xxxxxxxxx uvedenému v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx3), xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§18
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dobu xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx úhrady xxxx dávkování.
(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyšší xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, použije xx pro xxxxxxxxx xxxxxx toto obvyklé xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx dávkován intervalově x xx xxxxxxxxx x xxxxx terapií, xxxxxxxxxxx xx dávkování xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxx podle tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjistit, xxxxxxx xx xxx stanovení xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) U x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx potraviny xx stejným xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx ekvivalent).
(7) Vyplývá-li to x xxxxxxxxxxxxxx užití x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se mezi xxxxxxxxxxxxx přípravky odlišuje. Xxxxxxxx úhrada xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx rozdíly x nezbytné xxxxx xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(8) Obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx den xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 7.
§19
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxx v některých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxx indikace. Xxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nezaměnitelný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx ovlivnitelná xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby (xxxx xxx "xxxxxx inovativní xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx xx referenčních skupin x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx léčivé látky.
(3) Xxx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx inovativní xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx stanovených x příloze x této xxxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx způsobem ohrozit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx; xxxxxxxx možnost takového xxxxxxxx existuje, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxx Xxxxx posuzuje možný xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx podmínek xxxxxx přípravku.
§21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx odborných institucí x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxxxxxx x zahraničními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tím, xx xxxx informace xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.
§22
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku
(1) Zvýšení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx se xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx převýšit xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §13 x §15 xxxx. 3 x xxxxx xxx vyšší, xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx upravených x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, kde byla xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx republikou.
§24
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxx x ohledem na xxxxxxx zájem xxxxxx, xxxxxx přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx označí symbolem "X" (dále xxx "xxxxxxxxxxx omezení").
(2) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který má xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, (xxxx xxx "xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(3) Xxxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "E".
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapie.
(2) Xxxxx xxxxxxx přípravek xx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "P" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
§27
Xxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxx x rozhodnutí symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx určen pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxx diagnostického xxxxxx, x není-li xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx-xx x přípravek, xxxxx xxxxxxx je x ohledem na xxxxxxx zájem účelné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx úrovni (xxxx xxx "specializované pracoviště"), xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "S".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specializované pracoviště, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXXXXX ÚDAJŮ A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXX X STANOVENÍ XXXX XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx podává žádost x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez ohledu xx to, zda xxxx pro něj xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx spojených x xxxxxxxx přípravku v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxx žadatelem x Xxxxxxx též x xxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx zejména
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných klinických xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx příslušného přípravku x podmínkách xxxxx xxxxxxxx xxxxx nejlépe x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zjištěné x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx3) x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 v xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedením základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxxx orgán, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí čestné xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx látky x xxx xxxxxxxx x xx se vyjádřil xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
§31
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxxx 1. lednem 2008, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx výrobci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potravin pro xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předpisů xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cenou, jestliže xxxxxxx přípravek na xxx xx cenu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platná xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informaci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx do dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§32
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 92/2008 Xx.
Xxxxxx inovativní xxxxxx xxxxxxxxx
A. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při terapii xxxxxx onemocnění, xxxx
2. xxxxxxxxx, které xxx xx srovnatelným xxxxxxx využít k xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxx terapií, xxx-xx o xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx alespoň x 40 %,
x) xxxxx vede xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ukončit xxxxxxx, xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx, že x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx snižují xxxxxxx x 40 % ve srovnání x dosavadní xxxxxxxx xxxxxxx,
d) kdy x xxxxxx xxxxxxxxx xx rozdíl xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx střední xxxx xxxxxxx x více xxx 2 xxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx, x xxxxx xx předpokládané přežití xxxxx než 24 xxxxxx, k prodloužení xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxx o 50 %, nejméně o 6 měsíců, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x více xxx 40 %.
X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx úhrady xxx §39a odst. 5 x §39d xxxx. 1 a 2 xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k terapii xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, x xxxxxxx dosud xxxx xxxx dostatek xxxxx x nákladové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, jestliže
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
2. přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx nasvědčují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx nový koncept xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v případech, xxx stávající terapie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx skupiny pacientů xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 92/2008 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.12.2011.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech).
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.
3) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.