Právní předpis byl sestaven k datu 19.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx dne 7. xxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx v xxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x náležitostech žádosti x stanovení xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 7 x §39f xxxx. 7 zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví
a) xxxxxx zemí referenčního xxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx zvláštní lékařské xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
x) podmínky, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
x) způsob xxxxxxxxxx x podmínky hrazení xxxxxxxxx,
e) strukturu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX ZEMÍ XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Referenční xxx
Xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx kupní xxxx xxxxxxx České republice, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx Xxxxxxxx republika, Francouzská xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX HODNOCENÍ XXXX X PODMÍNEK XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx cen xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsahujících příslušnou xxxxxxx látku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx1) (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) v xxxxxxxx lékové xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx měsíci, ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxx úhrady ceny xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx přirážky xx xxxxxxxx výkony x xxxx uplatňované v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxx ceně xxxxxxx Xxxxx xxxxxx výši xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxxxxxx dodáván xx xxx x xxxx referenčního xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx balení určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(6) Ceny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxx x xxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx terapeutickou dávku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx užíváním xxxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx efektivity Xxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tuzemští xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely, xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx, uvádějící na xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), poskytují xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx
x) nejméně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx získat x xxxxxxx dostupných xxxxxx,
x) xx 20. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx český xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Pro xxxxxxxxx složené ze xxxx x xxxx xxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx zjištěnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx části xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zlepšení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(3) U složeného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jinou xxxxxxxx než xxxx xxxxxx, xxx vedle xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx použije xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx prokázáno, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx podle §39c odst. 3 xxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 zákona xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro příslušnou xxxxxxxxxx skupinu, nebylo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx se provede xxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x nízkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravků, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx terapeutickou účinností xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxxxxxx, x to nejméně x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx patologických xxxxxxx zodpovědných za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx obecně považován xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stabilizaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§7
Xxxxxxxxx
Xxx zvýšení xxxx xxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxx oproti xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx účel lze xxxxxx použít xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10 xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx x §39c odst. 2 xxxxxx xxxx použita xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx výše xxxxxx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§8
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx střední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nemocnosti x xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx kvality xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x podílu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ukončit xxxxxxx,
x) výskyt závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího schématu, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx počtu podávaných xxxxxxx dávek, xxxx xxxxxx četnosti v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx xxxxxxx,
b) snadnost xxxxxxxx nebo aplikace xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo
x) xxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxx zvýšit x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x důvodů xxxxx bezpečnosti xxxxxxx x 10 %, x důvodů vyšší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, nejvýše x 5 %. Xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx x xxxx xxx 15 %, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečností, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x 15 %, z důvodů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx x 15 %, s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhradě x xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxx x 40 % x pacientů, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 24 měsíců,
x) xxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx hospitalizace alespoň x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.
(3) Za xxxxxxxxx xx zásadně vyšší xxxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx při posuzování xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alespoň x 30 %.
(4) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx hodnocení xxx x přípravek s xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nižší xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx snižuje xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx je podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) může xxx xxxxxxx až x 10 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, xxxxxxxx přes xxxxxx x léčbě xxxxxxxxx xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) se xxxxx xxxxxxx x 30 % oproti xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xx, xx míra xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xx zásadně xxxxx ve xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx stanovení výše xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxxxxx příslušné referenční xxxxxxx, xxxxxx-xx jeho xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1,
xxxx xxx úhrada xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až x 10 % xxxxxx základní úhradě, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, onemocnění xxxxxxx x xxxxxx opakovaným xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx ztrátu xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx pohybu, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx považují xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx krátkodobou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx
(1) Jestliže nejsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx efektivitě x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx jen x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx porovnat xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx terapeutickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x užitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx srovnání s xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx srovnatelného xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx nákladové efektivity xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx úhradu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, než platí xxx přípravek, jemuž xxx byly výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx podle §39m xxxxxx poskytují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný. Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x ceně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx výrobce xx xxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx zdrojů.
(4) Xxxxxx xxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě lze xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakoekonomického xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx náklady a xxxxxxx x xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx ostatní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s xxx, že výsledná xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nákladově efektivní x x xxxxx xxxxxxxx úhradě.
§13
Zvýšení xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx
(1) Na xxxxxxx veřejného xxxxx (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Ústav může xxxxxx úhradu přípravkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx užíváním v xxxxx a xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, x
x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úhrady xx nezbytné xxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxx úhradu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou současně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady je xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x ostatních zemích Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx účel upraví xxxxx §3 xxxx. 3.
(3) Xxxxxxx xx postupuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Xx zvýšení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §22, x tím, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx překročit denní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§14
Xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xx veřejném xxxxx
(1) Xxxxx sníží xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx úhradu (§39f odst. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) xx x xxxxx xxxxxxxxxx revize systému xxxxx (§39l zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx farmakoterapie x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity. Xxxxxxx lze xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x snížení xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídaly xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x nákladové xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx vhodnost xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx
(1) Jsou-li x referenční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvýšena xxxxxxx x 10 %.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxx xxxxxxx užití x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxx mladší 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, může xxx úhrada zvýšena xx x 10 % vůči xxxxx xxxxxxxxxx formám x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Jde-li x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo antibiotickou xxxxx, xxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx tyto lékové xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mladší 3 xxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx xxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 40 Kč nebo xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1 200 Kč.
§16
Xxxxxx xxxxxx x ohledem xx vhodnost xxxx
(1) Úhrada jedné xxxxxxx terapeutické xxxxx xx x přípravků x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xx pouze xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přináší zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5 pro xxxxx xxxxxxxx terapeutickou xxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx nedojde ke xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxx xxx xxxx účelné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dobu 60 xxx, nebo xxxxx, jsou-li xxxxx xxxx určeny x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění xxxx xx-xx žádáno x xxxxxxxxx ceny, xxxxx je stejná xxx xxxxxxx síly x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.
§17
Úprava xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 2 xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než 15 xxxxxxx terapeutických dávek xxxxxxx x 15 %.
(2) U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx akutních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx úhrada xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.
(3) X xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx doporučenému xxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx3), xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§18
Xxxxxx xxxxxx x ohledem xx obvyklé dávkování x xxxxxxxxx xxxx xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx praxi xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx toto obvyklé xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx dávkován xxxxxxxxxxx x xx srovnáván x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxx zjistit, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 1 dávka xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx xxxxx, vhodná xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
(6) X x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx cílem je xxxxxxxxxx stravy, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejným xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(7) Xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx užití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx porovnávání xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx délka xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx rozdíly x xxxxxxxx délce xxxxx pro srovnávané xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx terapie xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 7.
§19
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravkem
(1) Xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx. Xxx indikace, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, lze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx obsahující léčivou xxxxx, kterou xxx xxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx xx referenčních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx léčivé xxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených v příloze x této xxxxxxxx.
§20
Předpokládaný xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx stanovení výše x podmínek úhrady xxxxxxxxx hodnotí, zda xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx ohrozit xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění; xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x §29, xx-xx xx xxxxx a xxxxxx.
(2) Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx možný xxxxx úhrady xx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nebo podmínek xxxxxx xxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx odborných institucí x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx doporučených xxxxxxx xxxxxxxxx institucí a xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxxx, x tím, xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx předpokládaný xxxxx xx finanční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Limit xxxxxxx úhrady xxxxxxxxx
(1) Zvýšení xxxx xxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx čtvrté se xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx upravená xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 % s výjimkou xxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 a §15 xxxx. 3 x xxxxx být xxxxx, xxx xx průměr xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěna, a Xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xx specializací v xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx jen "xxxxxxxxxxx omezení").
(2) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je oprávněn xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se specializací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto specializaci xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, (dále xxx "xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx.
(3) Xxxxx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx praktického xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x rozhodnutí xx xxxxxx tento xxxxxxxxx symbolem "E".
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxx indikací, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním nebo xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
x) použitím v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx omezený xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního zdravotnického xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.
(3) Je-li x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx přípravku schválením xxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx specializací, v xxxxxxxxxx xx označí xxxxx přípravek xxxxxxxx "X".
§27
Xxxxxxxxxx xxxx
Přípravek, který xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx označí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx.
§28
Přípravky xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxx ústavní péče, x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci diagnostického xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxxxxxx do vybraných xxxxxxxxxxxxxx zařízení zaručujících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "specializované xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX VÝŠE XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx spojených x xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx žadatelem x Xxxxxxx též x xxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x jinými, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx takových, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx x České xxxxxxxxx,
x) výsledky zjištěné x xxxxxxxxxxxxxxxx studiích,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx x přípravku3) x jsou hodnotitelné.
(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 v xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx souhrn x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X případech xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx vyhotovení. X xxxxxxx xxxx autor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx v xxx obsažené a xx xx vyjádřil xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008, xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx informace podle §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(2) Držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravek xx xxx xx cenu xxxxx, než xxxx xxxxxxxxx xxxx platná xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, poskytnou Xxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informaci x xxxxxxxx xxxx přípravku, xx kterou je xxxxxxxxx uváděn na xxx xx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.
§32
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 92/2008 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
A. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež dosud xxxxxx ovlivnitelné účinnou xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxx xxx terapii xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využít x xxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x terapii
x) doprovázenou x xxxxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx při užití xxxxxxxxx výskyt nežádoucích xxxxxx xxxxx alespoň x 40 %,
x) xxxxx vede xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků u xxxxxxx pacientů x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pacientů, kteří xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx, že s xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xx závažné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x 40 % ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx x xxxxxx přípravku xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxx a k xxxxxxxxxxx střední xxxx xxxxxxx x xxxx xxx 2 xxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxx, x xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxx xxx 24 xxxxxx, k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o 50 %, xxxxxxx o 6 měsíců, xxxx
x) xxx onemocnění xx xxxxxxxxxxxxxxxx častým xxxxxxxx xxxxxxxxx komplikací x xxxxxxx pacientů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozvoj xxxxxxxxxx x více xxx 40 %.
X. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxx x xxxx x xxxxxxxx úhrady xxx §39a xxxx. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 xxxxxx xx xxxx považují přípravky xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx závažných onemocnění, x kterých dosud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, odůvodňují-li xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, jestliže
1. xxxxxxxxx xxxx alternativu,
2. xxxxxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx možné dostatečně xxxxxxx léčit dosavadní xxxxxxx, x dosavadní xxxxx nasvědčují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx onemocnění xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx v případech, xxx stávající terapie xxxx xxx významnou xxxxxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx x existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx účinnosti x bezpečnosti, xxxx
4. přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxx účinný x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx terapii a xxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxxx účinek x xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x účinností xx 7.12.2011.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech).
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.
3) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.