Právní předpis byl sestaven k datu 19.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx xxx 7. xxxxxx 2008
x xxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, způsobu xxxxxxxxx v ýše, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxxxxxxxx žádosti x stanovení xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §39a xxxx. 3, §39b odst. 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx zemí xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
c) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo formou xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxx vyúčtování x podmínky hrazení xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Xxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx unie x xxxxxxx kupní xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxxxxx republika, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Maďarská xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX VÝŠE X PODMÍNEK ZÁKLADNÍ XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxx základní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx cen xxxxxxxxx x zemích Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx podíl xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx1) (xxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx formy xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxx terapeutické dávce.
(3) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx kalendářní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx podána xxxxxx.
(4) Ústav xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, kterou xx xxxxxx cena pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, od xxxxx byly odečteny xxxxxxxxx přirážky za xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. K xxxx xxxx výrobce Xxxxx přičte výši xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxx v xxxxxxx velikosti xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxx xxxxx xxx 10 % denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, přepočte xx xxxxxxxxxx cena výrobce xx xxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro český xxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx efektivity Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx, uvádějící na xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx podle §39m xxxx. 1 xxxx. a) zákona
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o cenách xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx dodáván, nelze-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxx,
b) xx 20. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx trh x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx maximální cenou.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx základní úhrady xxxxx součtem základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čtvrté.
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx neposuzují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit x xxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 zákona xxx xxxx indikace.
(4) Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxx x případě, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx terapie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx prokázáno, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx součet xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx upravený xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 zákona xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx x xxxx, xxx xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazenému x xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx se provede xxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na účinnost
Xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx terapeutickou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k příčinné xxxxx nebo se xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxx xx statisticky xxxxxxxxx xxxxx případů. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx nejméně x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§7
Xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxx oproti xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx srovnání x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx využít. Zvýšit xxxxxx xxxxx §8 xx 10 nelze x přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxxxx xxxx použita xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx.
Úprava výše xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§8
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení střední xxxx přežití xxxxxxxx,
x) snížení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx měřitelného parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x patogenezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) změny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, kteří z xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny
x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího schématu, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx podávaných xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo
x) xxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx vyšší účinnosti xxxxxxx x 10 %, x důvodů xxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 10 %, x xxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx zvýšení úhrady xxxxx xxxx první xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 15 %, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxx vyšší účinnosti xx x 15 %, x důvodů xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xx x 15 %, s tím, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx činí xxxxxxx 30 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxx x 40 % x pacientů, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx alespoň x 30 %, xxxx
x) snížení xxxxxxxxx klinicky významných xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.
(3) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x kterého xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx o 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(4) Jestliže xx xxxxxxxxxx hodnocení jde x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx podáván xxxxxxxxx přípravek, xx xxxxx ve srovnání x přípravkem, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx, úhrada příslušného xxxxxxxxx
x) xxxx xxx snížena až x 10 % xxxxxx základní úhradě, xxxxxxxx xxxx výkyvy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakoterapií, xxxx
x) xx xxxxx xxxxxxx o 30 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx znamená xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
(2) Prokáže-li xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx
x) x přípravkem, xxxxx byl xxxxxx xxx stanovení výše xxxxxxxx úhrady, nebo
x) x jiným xxxxxxxxxx příslušné referenční xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,
xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšena xx x 10 % xxxxxx základní úhradě, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
§11
Posuzování xxxxxxxxxx onemocnění
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dlouhodobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, invalidizaci xxxx onemocnění, která xxxx za xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, úplnou xxxx xxxxx úplnou xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx pohybu, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx délku života xxxx xxx x 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx onemocnění xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx krátkodobou mírnou xxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obstarání xx xxxx xxxxxxx jen x xxxxx překonatelnými xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx užívané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nižší xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx srovnatelného účinku, x to xxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xx jedná o xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 zákona) x žadatel nepožaduje xxxxx úhradu xxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxx xxxxx xxx přípravek, jemuž xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx základní xxxxxx x xxxx úhrady x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxx účelem xxxxx §39m zákona xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvádějící xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x ceně xxx xxxxxxxxx spotřebitele x xxxx výrobce xx xxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s ní xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx ostatní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx výsledná xxxxxx přípravku nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x více xxx 30 %. Užití xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivní x x xxxxx xxxxxxxx úhradě.
§13
Xxxxxxx xxxxxx ve veřejném xxxxx
(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu (§17 odst. 3 xxxxxx) Ústav xxxx xxxxxx xxxxxx přípravkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, x
x) xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx nahrazeny xxxxx přípravky nákladnějšími x xxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Xx xxxxxxx veřejného zájmu Xxxxx může též xxxxxx xxxxxx přípravkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:
x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx byla stanovena xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady je xxxxx o více xxx 20 % xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku zjištěných x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx se pro xxxxx účel xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, jestliže základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §39c xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxx x §22, x tím, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče.
§14
Xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxx xxxx zruší úhradu xxxx další xxxxxx (§39f xxxx. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (§39l xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x snížení xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Úprava xxxxxx x xxxxxxx xx vhodnost cesty xxxxxx a xxxxxx xxxxx
(1) Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, tak parenterální xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem zvýšena xxxxxxx x 10 %.
(2) U xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mladší 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ústy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx o 10 % vůči xxxxx xxxxxxxxxx formám x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antibiotickou xxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx x lékových xxxxx tekutých xxx xxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx xx o 10 % xxxx přípravkům x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx prokazatelné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx úhrada xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx vyšší xxx 40 Kč nebo xxxxxx 1 balení xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Xx.
§16
Xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx síly
(1) Úhrada xxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxx xx x přípravků x xxxxxxx silami (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx snižuje xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx zdvojnásobení xxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5 xxx jednu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxx xxx xxxx účelné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx používány xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xx xxxx 60 xxx, xxxx xxxxx, xxxx-xx různé xxxx xxxxxx k xxxxx odlišných xxxxxxxxxx xxxx xx-xx žádáno x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx síly x nezávislá xx xxxxxx léčivé látky x xxxxxxxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx velikosti xxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 2 xxxxxx, xx xxxxxx balení obsahujících xxxx xxx 15 xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxx x 15 %.
(2) U xxxxxxxxx určených x xxxxx akutních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx onemocnění x 15 %.
(3) X přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, než xxxxxxxx běžné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx3), xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx balení.
§18
Úprava xxxxxx s xxxxxxx xx obvyklé xxxxxxxxx x nezbytnou dobu xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Xx-xx xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxxx přípravku uvedené x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx vyšší xxx dávkování xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx dávkování.
(3) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyšší xxx dávkování xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xx xxx stanovení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx x xxxxx terapií, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx potřeby stanovení xxxxxx na průměrnou xxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx průměrnou xxxxxxxx.
(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 1 dávka xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
(6) U v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejným xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx ekvivalent).
(7) Vyplývá-li xx x terapeutického užití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při porovnávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrada xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx délce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Obvyklou xxxxx terapeutickou xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 7.
§19
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný x jinými přípravky xxxxx x některých xxxxxxxxxx, stanovuje xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx. Xxx indikace, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, lze na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b odst. 6 zákona.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx, kterou xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx představující zásadní xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx léčivé xxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx postupuje podle xxxxxxxx stanovených x příloze x xxxx xxxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx úhrady na xxxxxxxx prostředky zdravotního xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ohrozit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx možnost takového xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29, je-li xx xxxxx a xxxxxx.
(2) Xxxxxxx Xxxxx posuzuje xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx hodnotí vždy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu o xxxx xxx 30 % x xxxxxxxx xxxxxxx úhrady podle §13 x §15 xxxx. 3 x xxxxx xxx xxxxx, xxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi Evropské xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx rozdíly xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx přirážek xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěna, x Xxxxxx republikou.
§24
Preskripční xxxxxxx
(1) Je-li xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializací xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx specializaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, (xxxx xxx "xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") nebo jím xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx.
(3) Nelze-li x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, x rozhodnutí xx označí xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X".
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx indikací, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním nebo xxxxxxxxx stavem, xxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Je-li x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
§27
Ambulantní xxxx
Přípravek, který xxxxx xxxxxxxx k xxxx charakteru xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx výkonu
Xx-xx xxxxxxxxx určen pro xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu provedeného x xxxxx ambulantní xxxx ústavní péče, x rozhodnutí xx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní pojišťovně x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§29
Přípravky xxxxxxxxxxxxxx péče
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx x xxxxxxxxxx symbolem "X".
(2) Takový přípravek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ním a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST ŠESTÁ
XXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXX XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx podává xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx spojených x xxxxxxxx přípravku v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx předložit x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxx žadatelem a Xxxxxxx xxx x xxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx zejména
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jinými, v xxxxxxxx praxi užívanými xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx x České xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výsledky xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x platném Xxxxxxx xxxxx o přípravku3) x xxxx hodnotitelné.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x plném xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx souhrn x uvedením základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) X případech xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx žádosti.
(6) Xx-xx součástí dokumentace xxxxxxxx posudek znalce xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí čestné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky x xxx obsažené a xx xx vyjádřil xx xxxx podstatným xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx ovlivnit.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 2008, xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx byla stanovena xxxxxx podle předpisů xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 x xxxxx podle cenového xxxxxxxx platného xx 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platná xx dni 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informaci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
§32
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr:
XXXx. Julínek, XXX x. x.
Příloha k xxxxxxxx x. 92/2008 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
X. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxx, xxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxx terapií, xxx-xx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx u xxxxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 40 %,
x) která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx pacientů k xxxxxxxx terapie, x xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků ukončit xxxxxxx, xxxxxxx o 40 %,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx snižují xxxxxxx x 40 % ve srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
d) kdy x užitím xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx dochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxx o xxxx xxx 2 roky xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 24 xxxxxx, k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxx x 50 %, xxxxxxx x 6 měsíců, nebo
x) kdy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx x většiny xxxxxxxx x xxxxx přípravku xxxxxxx rozvoj xxxxxxxxxx x xxxx xxx 40 %.
X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx stanovení maximální xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx závažných onemocnění, x xxxxxxx dosud xxxx xxxx dostatek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, jestliže
1. xxxxxxxxx xxxx alternativu,
2. přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx koncept xxxxx onemocnění xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx terapie xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, nebo
4. xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx účinný x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx terapii a xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinek u xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na dostupnou xxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 92/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 92/2008 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x účinností od 7.12.2011.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).
2) §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
3) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.