Právní předpis byl sestaven k datu 19.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx dne 7. xxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, způsobu xxxxxxxxx x xxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 3, §39b xxxx. 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
c) xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx vyúčtování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Xxxxxxxxxx xxx
Členskými státy Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx kupní síly xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxxxxx republika, Francouzská xxxxxxxxx, Xxxxxxx republika, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX X PODMÍNEK ZÁKLADNÍ XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen "Xxxxx") stanoví xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zemích Evropské xxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsahujících příslušnou xxxxxxx látku.
(2) Xxxxxxxx úhrada u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx1) (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) v xxxxxxxx lékové xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické dávce.
(3) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx, kterou xx xxxxxx cena pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx uplatňované x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx přípravek xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx pouze x xxxxxxx velikosti xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx xxxxx trh x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxx 10 % xxxxxxx terapeutických xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 5 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku.
(7) Xxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx užíváním přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tuzemští xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx podle §39m odst. 1 xxxx. x) xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cenách xxx xxxxxxxxx spotřebitele x cenách xxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx xxxx informace získat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xx 20. dne xxxxxxxxxxxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxx xxxx přípravek xxxxxx xx trh x xxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude uváděn xx xxxxx trh x nejbližším následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx x xxxx xxxxxxxx látek se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx čtvrté.
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určeny k xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx zlepšení xxxx xxxxxxxx x organismu.
(3) U složeného xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx pouze x případě, xxxxxxxx xxxxxxx fixní kombinací xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednosložkovými xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx má nízkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úhrada této xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx x xxxx, kdy xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x žádnému xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazenému v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx2).
(2) Snížení xxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§6
Snížení xxxxxxxx úhrady x xxxxxxx na xxxxxxxx
Xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx úhradu v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx terapeutickou xxxxxxxxx, přípravků, xxxxx xxxxxxxx x příčinné xxxxx nebo se xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případů. Xxxxxx terapeutickou xxxxxxxxx xx xxxxxx terapeutická xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx nejméně x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx významný x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu pacienta xxxx k odstranění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX VÝŠE XXXXXX XXXXXXXXX
§7
Xxxxxxxxx
Při zvýšení xxxx xxxxxxx výše xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oproti xxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx úhrady. Xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx srovnání x xxxxxxxxxx z xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx výše úhrady, xx-xx možné takového xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx podle §8 xx 10 xxxxx x přípravku, jehož xxxx xxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxxxx xxxx použita xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Úprava výše xxxxxx s ohledem xx účinnost a xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta
§8
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx významné
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přežití pacientů,
x) xxxxxxx nemocnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vzniku xxxxxxxxxx komplikací, xxxx
x) změny kvality xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx
a) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxx terapii,
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxxx osoby, které xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx
x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podávaných xxxxxxx dávek, nebo xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nápojů, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x užívání xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Úhradu xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxx x 10 %, z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x důvodů xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx překročit xxxxxxxx xxxxxx x více xxx 15 %, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xx x 15 %, z důvodů xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xx x 15 %, x xxx, xx xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhradě z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx nejvýše 30 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx posuzování xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx je předpokládané xxxxxxx xxxxx než 24 měsíců,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň x 30 %.
(3) Xx přípravek xx zásadně xxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxx posuzování xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) podíl xxxxxxxx, xxxxx museli x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(4) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx nebo x nižší xxxxxxxxxxx, xxxxxx se snižuje xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx se, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx podáván xxxxxxxxx přípravek, xx xxxxx xx srovnání x přípravkem, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx výše základní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx xxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx mírou součinnosti xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nedůslednou farmakoterapií, xxxx
x) se xxxxx xxxxxxx o 30 % oproti xxxxxxxx úhradě, xxxxxxxx xxxxx xxxx součinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xx, xx míra xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xx srovnání
x) s přípravkem, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxx snižována x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1,
může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx činí nejvýše 30 %.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx za xxxxxx závažná onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, která xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, úplnou xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, řeči xxxx pohybu, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než x 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx onemocnění xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považují xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx x těžko xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx porovnat xxxxxxx na užití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x užitím posuzovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, x xx xxx xxxxxxx léčeného x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pacienta.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx zaměnitelný (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx nepožaduje xxxxx úhradu nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx platí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výše xxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx podle §39m xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Informace xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxx pro xxxxxxxxx spotřebitele x xxxx výrobce xx xxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nejsou dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxx snížit xxxxxx přípravku oproti xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženého xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx s ní xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x změnách xxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x více než 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx nákladově xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§13
Zvýšení xxxxxx xx veřejném xxxxx
(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§17 odst. 3 xxxxxx) Xxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, x
b) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky nákladnějšími x zvýšení xxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx může též xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou současně xxxxxxx tyto podmínky:
x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx byla stanovena xxxxx §39c odst. 2 písm. x) xxxxxx, x xxx, xx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx tří xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 zákona.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §22, x tím, xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx srovnatelně účinné xxxxxxxxx xxxx.
§14
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxx xxxx zruší xxxxxx xxxx xxxxx úhradu (§39f odst. 6 xxxxxx) přípravku ve xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxx
x) přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx v xxxxx xxxxxxxxxx revize xxxxxxx xxxxx (§39l zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a podmínek xxxxxx.
(2) Úhrada xxxxxxxxx xx sníží xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxx xxxxxx s ohledem xx vhodnost xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx
(1) Xxxx-xx x referenční xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx, tak parenterální xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vnitřní xxxxx x lékových xxxxx xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx pacienty xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx.
(3) Jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antibiotickou xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.
(4) X xxxxxxxx forem s xxxxxxx uvolňováním, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, depotních xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx úhrada zvýšena xx x 10 % xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxxxx, x to x případě prokazatelné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Ustanovení xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx xxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 40 Kč xxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Xx.
§16
Xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x přípravků x různými silami (xxxxxx obsahem léčivé xxxxx) x jednotce xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx zdvojnásobení xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx přináší xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx jedné obvyklé xxxxxxxxxxxx dávky se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx lékové xxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x přípravků, xxxxx jsou používány xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx po xxxx 60 xxx, nebo xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx-xx žádáno x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) U xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 2 xxxxxx, se xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 15 %.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.
(3) U xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx větší, xxx xxxxxxxx xxxxx délce xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx3), lze úhradu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§18
Xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx dávkování x nezbytnou dobu xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx doporučené běžné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx výše úhrady xxxx dávkování.
(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi xxxxx xxx dávkování uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, použije xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx x jinou terapií, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx dávku. Xx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování xxxxxxxx xxxx zjistit, xxxxxxx xx xxx stanovení xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, jejichž xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx stravy, se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xx stejným xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(7) Xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx užití x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, xxx porovnávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jinými v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se mezi xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x nezbytné xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx den xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 7.
§19
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravkem
(1) Xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxx x některých xxxxxxxxxx, stanovuje xx xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvýšenou xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 zákona.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úhrada xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Při posuzování, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x xxxx xxxxxxxx.
§20
Předpokládaný xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx výše x podmínek úhrady xxxxxxxxx hodnotí, xxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x §29, je-li xx možné a xxxxxx.
(2) Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku.
§21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx doporučených xxxxxxx xxxxxxxxx institucí a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.
§22
Limit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx upravená xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu x xxxx xxx 30 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 x §15 xxxx. 3 x xxxxx být xxxxx, xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx cen xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, kde xxxx xxxx xxxxxxxx, a Xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x ohledem xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xx specializací x xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx omezení").
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx specializaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, (dále jen "xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(3) Nelze-li x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
§25
Indikační xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx zájem xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapie.
(2) Xxxxx xxxxxxx přípravek xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx jen "indikační xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx veřejný xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X".
§27
Xxxxxxxxxx xxxx
Přípravek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx charakteru podává xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxx x xxxxxxxxxx symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx výkonem xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výkonu
Je-li xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x rozhodnutí xx xxxxxx symbolem "D". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§29
Přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx-xx x přípravek, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem účelné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaručujících xxxxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx pracoviště"), xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "S".
(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx ním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X STANOVENÍ VÝŠE XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx bez ohledu xx to, xxx xxxx pro něj xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx též x xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 zákona xx rozumí xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) výsledky xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx indikací, x xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,
d) sledování xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách běžné xxxxxxxx praxe xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výsledky dosud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx Souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx3) x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx x též xxxxxx xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx xxxxxxx připojí xxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vyžádá-li si xxxxxx expertní posudek xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx opatřen xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx autor xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, že prostudoval xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx látky v xxx xxxxxxxx a xx xx xxxxxxxx xx xxxx podstatným xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.
ČÁST SEDMÁ
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cena xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných xxxx 1. lednem 2008, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx neregistrovaných přípravků xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxx xxxx stanovena xxxxxx xxxxx předpisů xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 a xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cenou, xxxxxxxx xxxxxxx přípravek na xxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platná xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, poskytnou Xxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informaci x xxxxxxxx ceně přípravku, xx kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§32
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.
Ministr:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx č. 92/2008 Xx.
Vysoce inovativní xxxxxx xxxxxxxxx
A. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, a které xxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxx při terapii xxxxxx onemocnění, nebo
2. přípravky, které xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pacientů x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx snižuje xxxxx pacientů, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o 40 %,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů, x xxx, že x xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxx xxxxxxx x 40 % xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx x užitím xxxxxxxxx xx rozdíl xx xxxx terapie xxxxxxx x xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxx o více xxx 2 xxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxxxxxx přežití xxxxx xxx 24 xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxx x 50 %, xxxxxxx x 6 xxxxxx, xxxx
x) kdy xxxxxxxxxx xx charakterizováno xxxxxx xxxxxxxx závažných komplikací x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x více než 40 %.
X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x podmínek xxxxxx xxx §39a odst. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 zákona xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x terapii xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxx xxxx dostatek xxxxx x nákladové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx praxi, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx dostupné xxxxx xxxxxxxxxx průkazně xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx nemá xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx onemocnění xx xxxxxxxx se stávající xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx terapie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxx x existuje xxxxxxxxxx předpoklad xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxx
4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxx významně xxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx známy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 19.3.2008.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx od 7.12.2011.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech).
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.
3) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.