Právní předpis byl sestaven k datu 19.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx xxx 7. xxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b odst. 7 x §39f odst. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx., (dále xxx "zákon"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxx, xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Xxxxxxxxxx xxx
Členskými xxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx kupní xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádějí cenovou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX X PODMÍNEK XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx cen xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž podíl xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x uplynulém xxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx1) (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky) v xxxxxxxx lékové xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxx přípravků x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Ústav xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přirážky za xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie. K xxxx ceně výrobce Xxxxx přičte xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx přípravek xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx v jiném xxxxxxxx státě Evropské xxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx určeného xxx xxxxx trh x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení není xxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena výrobce xx xxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x tuzemští xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx stanovena xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx hrazený xxxxxx xxxxxxxxx"), poskytují xxxxx §39m odst. 1 xxxx. x) xxxxxx
x) xxxxxxx jedenkrát xxxxx x cenách xxx konečného xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx dodáván, nelze-li xxxx xxxxxxxxx získat x veřejně xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx 20. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh o xxxxxxx nejvyšší ceny xxxxxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx trh x xxxxxxxxxx následujícím xxxxxxxxxxx měsíci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§4
Složené xxxxxxxxx
(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxx základních xxxxx stanovených pro xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx zjištěnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx části xxxxxx.
(2) Xxxx složené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určeny x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxx vedle xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx x další xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxx fixní kombinací xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx, xx xxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinnost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §39c odst. 3 xxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 zákona xx použije xxxxx x xxxxxxx, xx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupinu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazenému x xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx skupiny xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§6
Snížení xxxxxxxx úhrady x xxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx snížit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x nízkou terapeutickou xxxxxxxxx, přípravků, které xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx statisticky xxxxxxxxx počtu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xx xxxxxx terapeutická xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx nejméně x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zodpovědných xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx projevů xxxxxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§7
Xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x §39b odst. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx pro stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oproti jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx účel xxx xxxxxx xxxxxx srovnání x přípravkem x xxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx možné takového xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx podle §8 xx 10 xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxx xxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxxxx byla xxxxxxx xxx stanovení výše xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§8
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx úmrtnosti pacientů,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x patogenezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx
x) rozdíl xx výskytu závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx v podílu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx nežádoucích účinků xxxx xxxxxxx terapii,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího schématu, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podávaných xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo
x) další xxxxxxx xxxxxxxxxxx x užívání xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx bezpečnosti xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, nejvýše x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x více xxx 15 %, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx účinnosti xx o 15 %, x xxxxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xx o 15 %, x xxx, xx xxxxxxx zvýšení xxxxxx přípravku vůči xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
(2) Xx přípravek se xxxxxxx vyšší účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx posuzování xxxxx §8 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,
x) prodloužení předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 24 xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.
(3) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx při posuzování xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx museli x xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo
x) xxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx nižší alespoň x 30 %.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení jde x přípravek s xxxxx účinností nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx součinnosti xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx ve xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxxxxxx
x) xxxx xxx snížena až x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxx xxxxxxx x 30 % oproti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx míra součinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx
x) s přípravkem, xxxxx byl použit xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx úhrady, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxxxxx příslušné referenční xxxxxxx, xxxxxx-xx jeho xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1,
xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx činí nejvýše 30 %.
§11
Posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo dlouhodobou xxxxxxxxxxxxx, onemocnění xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx let, invalidizaci xxxx onemocnění, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx ztrátu xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx pohybu, xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života xxxx xxx o 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx zdraví.
§12
Způsob xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx
(1) Jestliže nejsou xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx spojeno xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx užití xxxxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nákladově efektivní, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyžaduje, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx nepožaduje xxxxx xxxxxx xxxx xxxx omezující podmínky xxxxxx, xxx platí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx posouzení nákladů xx vždy xxxxxxx xxxx stanovené nebo xxxxxxxxxx základní xxxxxx x výše xxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx xxxxx §39m zákona xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx trh hrazený xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx výrobce xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x nichž xx přípravek na xxxx, xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakoekonomického xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx efektivity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ní xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx nepoužijí, x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu x více xxx 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§13
Zvýšení xxxxxx xx veřejném xxxxx
(1) Na xxxxxxx veřejného xxxxx (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Ústav xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou současně xxxxxxx xxxx podmínky:
x) jde x xxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, x
x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx nahrazeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zvýšení xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx pouze přípravky xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. a) xxxxxx, x xxx, xx nejnižší cena xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi Evropské xxxx pro přípravek xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx o více xxx 20 % xxx xxxxxx tří xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxx přípravku zjištěných x xxxxxxxxx zemích Xxxxxxxx xxxx. Zahraniční xxxx se xxx xxxxx xxxx upraví xxxxx §3 xxxx. 3.
(3) Xxxxxxx xx postupuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 zákona.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx nevztahuje omezení xxxxxxx x §22, x xxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče.
§14
Snížení xxxx zrušení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx úhradu xxxx xxxxx úhradu (§39f xxxx. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxx
x) přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) xx x rámci xxxxxxxxxx revize xxxxxxx xxxxx (§39l xxxxxx) xxxxxxxxx naplnění očekávaných xxxxxxxx farmakoterapie v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxx o stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x úprava xxxxxxxx xxxxxx, xxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx vhodnost xxxxx xxxxxx a lékové xxxxx
(1) Jsou-li x referenční skupině xxxxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, jestliže xxxx xxxxxx formy xxxx určeny xxx xxxxxxxx mladší 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx možnosti přijímat xxxxxxxxxxxxxx ústy, xxxx xxx úhrada zvýšena xx x 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx formám x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx stanovit xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx u lékových xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx užití nebo xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxx lékové xxxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.
(4) U xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, rychlorozpustných, xxxxxxxxxxxxx, depotních xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvýšena xx o 10 % xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx bez uvedených xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx vyšší než 40 Xx xxxx xxxxxx 1 balení xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Xx.
§16
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx vhodnost xxxx
(1) Úhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx koeficientem 1,5 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx terapeutické účinnosti xxx xxxx účelné xxxxxxxxxxxx intervence.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zahájení terapie xxxxxxx dávek, xxxxx xxxx titrace trvá xxxxxxx po xxxx 60 xxx, xxxx xxxxx, jsou-li xxxxx xxxx určeny k xxxxx odlišných xxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x nezávislá xx xxxxxx léčivé látky x xxxxxxxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxx s ohledem xx vhodnost velikosti xxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx většině xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 2 xxxxxx, se xxxxxx xxxxxx obsahujících xxxx xxx 15 xxxxxxx terapeutických dávek xxxxxxx o 15 %.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx obvykle xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.
(3) U přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx větší, xxx xxxxxxxx xxxxx délce xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx3), lze xxxxxx xxxxxx x neupotřebitelný xxxxx xxxxxx.
§18
Úprava xxxxxx x ohledem xx obvyklé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dobu xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx doporučené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx výše úhrady xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx obvyklé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyšší xxx dávkování xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx dávkován intervalově x xx xxxxxxxxx x xxxxx terapií, xxxxxxxxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx stanovení xxxxxx na průměrnou xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 1 dávka xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
(6) X x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx stravy, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství potraviny xx stejným xxxxxx xxxxxxx (isokalorický xxxxxxxxxx).
(7) Xxxxxxx-xx to x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x charakteru posuzovaného xxxxxxxxx, při porovnávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx délka léčby, xxxxx se mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx délce xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Obvyklou xxxxx terapeutickou dávku xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxx terapie xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 7.
§19
Nahraditelnost xxxxx přípravkem
(1) Xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovuje se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxx indikace, x xxxxx je přípravek xxxxxxxxxxxx nezaměnitelný nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, lze na xxxxxxx žádosti stanovit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx ovlivnitelná jiným xxxxxxxxxx, nebo o xxxxxxxxx představující zásadní xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin x zásadě zaměnitelných xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Při posuzování, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x xxxx xxxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §29, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxx Xxxxx posuzuje xxxxx xxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§21
Doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními x zahraničními odbornými xxxxxxxxxxxx, s xxx, xx xxxx informace xx hodnotí xxxx x hlediska nákladové xxxxxxxxxx x s xxxxxxx na předpokládaný xxxxx na finanční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
§22
Limit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx upravená xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxx 30 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §13 x §15 xxxx. 3 x xxxxx být vyšší, xxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx cen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi Evropské xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozdíly xx xxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx republikou.
§24
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravku se xxxxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx omezení").
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx specializací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx specializaci xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx smlouvu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, (dále xxx "xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx") xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(3) Xxxxx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, x rozhodnutí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x ohledem na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, charakterizované xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx stavem, xxxx
x) použitím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx omezený xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "P" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx účelné podmínit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx specializací, v xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X".
§27
Ambulantní xxxx
Přípravek, xxxxx xxxxx vzhledem x xxxx charakteru podává xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výkonem xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
§28
Přípravky xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ústavní xxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx-xx x přípravek, xxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "specializované xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ním a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXX XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinické xxxxx. Xxxxxxx k xxxxxxx xxx předložit x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx v xxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx podle §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jinými, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
d) sledování xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) výsledky zjištěné x xxxxxxxxxxxxxxxx studiích,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x platném Xxxxxxx xxxxx o přípravku3) x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx podle odstavce 3 x xxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx součástí dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx prostudoval xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx látky v xxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxx maximální cena xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 2008, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx stanovena xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 a xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od 1. ledna 2008 xxxxxxxxxxx cenové xxxxxxxx xxxxxxxxx cenou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, poskytnou Xxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.
§32
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 92/2008 Xx.
Xxxxxx inovativní xxxxxx xxxxxxxxx
A. Xx vysoce inovativní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx využít x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a které xxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx onemocnění, xxxx
2. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využít x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jinou terapií, xxx-xx x terapii
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx výskyt nežádoucích xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pacientů x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx jediný xxxxxxx xxxxx pacientů, kteří xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x 40 %,
c) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, s xxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se závažné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x 40 % ve srovnání x dosavadní užívanou xxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx přípravku xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx dochází x podstatnému snížení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x více xxx 2 roky xxxx, jde-li x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 24 xxxxxx, x prodloužení xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxx x 50 %, xxxxxxx x 6 xxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xx charakterizováno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx komplikací x většiny xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx 40 %.
X. Xx xxxxxx inovativní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 a §39d xxxx. 1 x 2 xxxxxx se xxxx považují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxx, x xxxxxxx dosud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxx, jestliže
1. xxxxxxxxx nemá xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a dosavadní xxxxx xxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx účinnosti,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x případech, xxx stávající terapie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, nebo
4. xxxxxxxxx je xxxxxxxx významně xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx choroby xx xxxxx xxxxxxx x xxxx známy údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxxx na dostupnou xxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 92/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 92/2008 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x účinností xx 7.12.2011.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.
3) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.