Právní předpis byl sestaven k datu 19.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx dne 7. xxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x ýše, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náležitostech xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 7 x §39f xxxx. 7 zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 261/2007 Sb., (dále xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx zemí xxxxxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx (dále jen "xxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx úhrady.
XXXX XXXXX
XXXXXX ZEMÍ REFERENČNÍHO XXXX
§2
Xxxxxxxxxx xxx
Členskými státy Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Italská republika, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Maďarská xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX HODNOCENÍ VÝŠE X XXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx cen xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx podíl xx xxxxxxxx objemu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x uplynulém xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhl xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx1) (xxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanovuje xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.
(3) Ceny xxxxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kurzem xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx poslední xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, od xxxxx xxxx odečteny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx uplatňované v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie. K xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx balení xxxxxxxx xxx český trh x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než 10 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx výrobce xx obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx český xxx.
(6) Ceny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx základní xxxxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, které držitelé xxxxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské účely, xxxx byla stanovena xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), poskytují xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx trh je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx xxxx informace získat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xx 20. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh o xxxxxxx nejvyšší xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xx xxxxx trh x xxxxxxxxxx následujícím xxxxxxxxxxx měsíci, jestliže xxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx x více xxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx zjištěnou základní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx části xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx neposuzují xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxxxx samostatně a xxxx určeny x xxxxxxxx xxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x organismu.
(3) U xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nákladově xxxxxxxxx xxx jinou xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxx vedle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 zákona xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxx x případě, jestliže xxxxxxx fixní kombinací xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx překročit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 3 xxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Snížení xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx xx použije xxxxx x xxxxxxx, xx x xxxx, xxx xxxx stanovena základní xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x žádnému léčivému xxxxxxxxx zařazenému v xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx2).
(2) Snížení xxxxxxxx úhrady léčivé xxxxx nezařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx xx provede xxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxxxx xx účinnost
Xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případů. Xxxxxx terapeutickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významně xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx zmírnění klinicky xxxxxxxxxx projevů onemocnění.
XXXX XXXXXX
XXXXXX HODNOCENÍ XXXX XXXXXX PŘÍPRAVKU
§7
Xxxxxxxxx
Při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku oproti xxxxxxxx úhradě se xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oproti xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady. Xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přípravkem x xxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10 nelze x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §39c odst. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Úprava výše xxxxxx s ohledem xx účinnost a xxxxxxxxxx a s xxxxxxx na míru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§8
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx úmrtnosti xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxxxxx xxxx přežití pacientů,
x) xxxxxxx nemocnosti x xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) rozdíl xx výskytu závažných xxxxxxxxxxx účinků,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, kteří x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx xxxxxxx,
b) snadnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx xxxxxx, nebo
x) další xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxx zvýšit z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %, x důvodů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx x xxxx xxx 15 %, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxx účinnosti xx x 15 %, x důvodů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx o 15 %, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhradě x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
(2) Xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx účinností xx považuje přípravek, x kterého se xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň x 40 % x xxxxxxxx, u xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxx než 24 měsíců,
c) xxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x kterého xx xxx posuzování xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší alespoň x 30 %,
x) podíl xxxxxxxx, xxxxx museli x xxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(4) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x přípravek x xxxxx xxxxxxxxx nebo x nižší xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx snižuje xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx xxx snížena xx x 10 % xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx součinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakoterapií, xxxx
b) xx xxxxx xxxxxxx x 30 % oproti xxxxxxxx úhradě, xxxxxxxx xxxxx xxxx součinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xx, xx míra xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx
x) s přípravkem, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) s jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx jeho xxxxxx snižována x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1,
xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšena xx x 10 % xxxxxx základní xxxxxx, x xxx, xx xxxxxxx zvýšení úhrady xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxx onemocnění vyžadující xxxxxxx xxxx dlouhodobou xxxxxxxxxxxxx, onemocnění xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, která xxxx za následek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx úplnou xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx délku života xxxx než o 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx efektivitě x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx užití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx efektivní, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxx x xxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxx jednoho xxxxxxx xxxxxxxx pacienta.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx zaměnitelný (§39c xxxx. 1 zákona) x žadatel xxxxxxxxxx xxxxx úhradu xxxx xxxx omezující xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx přípravek, xxxxx xxx byly xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx základní xxxxxx x xxxx úhrady x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx podle §39m xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součinnost x xxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x ceně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě xxx xxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženého xxxxxx, která x xxxxxxxxx zvýšené xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené farmakoterapie, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx s xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x změnách xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx základní xxxxxx x xxxx xxx 30 %. Užití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx
(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu (§17 odst. 3 xxxxxx) Ústav může xxxxxx úhradu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx xxxx podmínky:
x) jde o xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx užíváním v xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, x
x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx nahrazeny xxxxx přípravky nákladnějšími x zvýšení úhrady xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx.
(2) Na xxxxxxx veřejného xxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxx úhradu přípravkům, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx nenahraditelné xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 písm. a) xxxxxx, x tím, xx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx zemi Evropské xxxx xxx přípravek xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx x více xxx 20 % xxx průměr xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku zjištěných x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx účel upraví xxxxx §3 xxxx. 3.
(3) Xxxxxxx xx postupuje x xxxxxxxxx splňujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 zákona.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xx nevztahuje omezení xxxxxxx v §22, x xxx, že xxxxxx v přepočtu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§14
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu
(1) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (§39f xxxx. 6 xxxxxx) přípravku ve xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (§39l xxxxxx) xxxxxxxxx naplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídaly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Úprava xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx
(1) Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxx xxx úhrada parenterálních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vnitřní xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obejít xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx zvýšena xx o 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx terapeuticky zaměnitelným.
(3) Jde-li x xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx stanovit xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obejít xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.
(4) U xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvolňováním, rychlorozpustných, xxxxxxxxxxxxx, depotních xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx bez uvedených xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx prokazatelné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx xx xxxxx xxx 40 Xx nebo xxxxxx 1 balení xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Xx.
§16
Úprava xxxxxx s xxxxxxx xx vhodnost xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx x různými silami (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx formy snižuje xxxxxxxxxxxx 0,667 pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx síly, x xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přináší zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx obvyklé xxxxxxxxxxxx dávky xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx zvyšuje koeficientem 1,5 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxx xxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxx dávek, pokud xxxx titrace xxxx xxxxxxx xx dobu 60 xxx, xxxx xxxxx, jsou-li xxxxx xxxx určeny k xxxxx odlišných onemocnění xxxx xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) U xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 2 měsíce, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než 15 xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxx x 15 %.
(2) U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx akutních onemocnění xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxxx x xxxxx onemocnění x 15 %.
(3) X xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx balení xx větší, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nebo doporučenému xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx3), xxx xxxxxx xxxxxx x neupotřebitelný xxxxx balení.
§18
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx xxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxx úhrady xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx doporučené xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vyšší xxx dávkování xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx je obvyklé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově x xx srovnáván x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xx průměrnou xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx podle tělesné xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xx dávkování s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Nelze-li xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pro stanovení xxxxxx 1 dávka xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stravy, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx potraviny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (isokalorický ekvivalent).
(7) Vyplývá-li xx x xxxxxxxxxxxxxx užití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx v xxxxxx terapeuticky zaměnitelnými xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx délka léčby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrada se xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x nezbytné xxxxx xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(8) Obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxx xxxxx této xxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxx terapie xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 7.
§19
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravkem
(1) Xx-xx přípravek v xxxxxx terapeuticky zaměnitelný x xxxxxx přípravky xxxxx v některých xxxxxxxxxx, stanovuje se xxxxxxxx úhrada přípravku xxx xxxx indikace. Xxx xxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterou lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx představující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xx nezařazují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx látky.
(3) Xxx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze x této xxxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx úhrady na xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnotí, zda xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx ohrozit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §29, je-li xx xxxxx a xxxxxx.
(2) Obdobně Xxxxx posuzuje možný xxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxx xxxx podmínek xxxxxx přípravku.
§21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxxx x odborníků
Při xxxxxxxxx doporučených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními x zahraničními odbornými xxxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx informace xx xxxxxxx vždy x xxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního pojištění.
§22
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zvýšení nebo xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Výsledná xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §13 x §15 xxxx. 3 x xxxxx být xxxxx, xxx xx xxxxxx xxx nejnižších xxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx přirážek xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěna, x Xxxxxx republikou.
§24
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zájem xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku lékařem xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx označí symbolem "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx specializaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, (dále xxx "xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") xxxx jím xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx.
(3) Nelze-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisování přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X".
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx přípravku xxxx x ohledem na xxxxxxx zájem xxxxxx, xxx úhradu přípravku xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx stavem, nebo
x) xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "P" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx omezením je xxxxxxxx předepsat k xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s indikačním xxxxxxxx.
(3) Je-li x xxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx označí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
§27
Xxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx označí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
§28
Přípravky xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ústavní péče, x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx "D". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx zdravotní pojišťovně x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx-xx x přípravek, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXX XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx podává xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxx něj xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx základě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, přednostně x xxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx indikací, a xxxx-xx takových, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x experimentálních studiích,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx3) x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 v xxxxx xxxxx a též xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 až 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orgán, xxxx xxx posudek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxx jeho autor xxxxxxxx připojí čestné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxx, kterým byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výše a xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx §3 odst. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Držitelé xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předpisů xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 x xxxxx podle cenového xxxxxxxx xxxxxxxx od 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx platná xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx informaci x xxxxxxxx ceně přípravku, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§32
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 92/2008 Xx.
Xxxxxx inovativní xxxxxx xxxxxxxxx
A. Xx vysoce inovativní xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx:
1. přípravky, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx onemocnění, nebo
2. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků u xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx terapie, x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx jediný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů, x xxx, xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o 40 % xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx rozdíl od xxxx xxxxxxx xxxxxxx x podstatnému xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx střední xxxx xxxxxxx x více xxx 2 xxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx, x xxxxx xx předpokládané přežití xxxxx než 24 xxxxxx, k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxx x 50 %, nejméně x 6 měsíců, nebo
x) kdy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x více než 40 %.
X. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxx a xxxx x podmínek xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 a §39d xxxx. 1 x 2 zákona se xxxx považují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledcích xxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, odůvodňují-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, jestliže
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
2. přípravek xxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx nasvědčují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x případech, xxx stávající xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx x existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx účinný x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxx známy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na dostupnou xxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 92/2008 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.12.2011.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
3) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.