Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.2014.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.2014.
6
VYHLÁŠKA
xx xxx 9. xxxxx 2014,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x transplantaci
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 zákona x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Sb.:
Čl. I
Vyhláška č. 111/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx takto:
1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx "Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
2. V §3 xxxx. 2 písm. x) xxx 3 xxx:
"3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx anatomický xxxxx, xxxxxxxxxx název xxxxxx, případně jeho xxxxxx v xxxx xxxxx nebo vpravo, x údaj, zda xxx x celý xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x upřesněním xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,".
3. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxx 5, xxxxx xxx:
"5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, adresa x kontaktní telefonní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a".
4. X §3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx poskytne xxxxxxxxx x jedinečném xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjemce, xxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx x Koordinačním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx použit k xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx neuvádí.".
5. X §4 odstavec 3 xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx závažných nežádoucích xxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací příslušnému xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx byla xxxxxx uskutečněna, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby
1. xxxxxxx x těchto xxxxxxxx nebo reakcích xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx části X x části X xxxx I xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx části X xxxx XX xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx.".
6. Xx §4 xx xxxxxx xxxx §4x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
"§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx sledovatelnosti a xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx
x) xxxx informace předávány
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xx následně xxxxx xxxxxxx x písemné xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx, x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. byly xxxxxxxxxxxxx x mohly xxx xx vyžádání xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Obsahuje xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupu." x
x) Koordinační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx naléhavé xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
7. X xxxxxxx xxxxx A xxx 3 xxx:
"3. Xxxxx a čas xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)".
8. V xxxxxxx části A xxx 8 xxx:
"8. Xxxxx a čas xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)".
9. Xx konci xxxxxxx xx xxxxxxxx část X, která xxx:
"XXXX X
X. Xxx xxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací: xxxxxxxxx xxxxx, e-mail x xxxxxxxx xxx,
4. xxxxxxxxxxxxxx centrum podávající xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příjemce,
9. xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) a
10. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx byly xx předání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XX. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hlášení,
2. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx: xxxx (ISO) a xxxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: telefonní číslo, x-xxxx, popřípadě xxx,
4. xxxxx a xxx xxxxxxx,
5. identifikační xxxxx xxxxx zprávy,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
10. xxxxx xxxxxx následných xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.".
Čl. II
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 10. xxxxx 2014.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 6/2014 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.2014.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.