Právní předpis byl sestaven k datu 23.03.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.2014.
6
VYHLÁŠKA
xx dne 9. xxxxx 2014,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k transplantaci
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x xxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Xx.:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 111/2013 Sb., x stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx "Prováděcí směrnice Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx informační xxxxxxx xxx xxxxxx lidských xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx.".
2. X §3 xxxx. 2 písm. x) xxx 3 xxx:
"3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx název xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx, xxx xxx x celý xxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx segmentu xxxxxx,".
3. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje bod 5, který xxx:
"5. xxxxxxxxxxxx transplantačního xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxx transplantace, x xxxxxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx a".
4. X §3 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx středisko transplantací xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx jedinečném identifikačním xxxxx xxxxxxxx, kterým xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx při registraci xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx použit x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx informace o xxxx konečném xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx dárce xxxxxxx.".
5. X §4 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx státy, xx
x) xxx xxxxxx zjištění xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx závažných nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž byla xxxxxx uskutečněna, zajistí xxxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx části X x xxxxx X bodu I xxxxxxx k této xxxxxxxx x
2. závěrečné xxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx části X xxxx XX xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx.".
6. Za §4 xx xxxxxx nový §4x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
"§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x
3. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílateli x xxxxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, v xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. přijaté xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxx potvrzeny,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxx,
2. kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx předání x
3. xxxxxxxxxx: "Obsahuje xxxxxx xxxxx. Musí být xxxxxxxx proti neoprávněnému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx." x
x) Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezodkladně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx informace.".
7. V xxxxxxx části X xxx 3 xxx:
"3. Xxxxx a xxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)".
8. X xxxxxxx xxxxx A xxx 8 zní:
"8. Xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)".
9. Xx konci přílohy xx doplňuje xxxx X, xxxxx zní:
"ČÁST X
X. Při xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. identifikační xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, e-mail x xxxxxxxx xxx,
4. xxxxxxxxxxxxxx centrum podávající xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
5. členský xxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nichž byly xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx nástupu xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) a
10. xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx též xxxxxxxxxx.
XX. Xxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx podávající xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (ISO) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx udělené Koordinačním xxxxxxxxxx transplantací,
3. kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, x-xxxx, popřípadě xxx,
4. xxxxx a xxx xxxxxxx,
5. identifikační xxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. dotčené xxxxxxx xxxxx,
8. výsledek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x
10. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx byla xxxxxx uskutečněna, předává xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx reakce všem xxxxxxxxxx orgánům dotčených xxxxxxxxx xxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 10. xxxxx 2014.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, MBA, v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 6/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.2014.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.