Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 08.12.2025.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.2014.


Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 111/2013 Sb., o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
6/2014 Sb.
Účinnost Čl. II
6
VYHLÁŠKA
xx dne 9. xxxxx 2014,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidských orgánů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 zákona x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 44/2013 Xx.:
Čl. I
Vyhláška č. 111/2013 Sb., x stanovení xxxxxxxxx xx vytvoření pracovních xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxxxxxx x transplantaci, xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx poznámky xxx čarou x. 1 xx doplňuje xxxx "Xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 2012/25/EU ze xxx 9. xxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx výměnu xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
2. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxx:
"3. xxxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxx, xxx xxx x celý xxxxx nebo část xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,".
3. V §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxx 5, xxxxx zní:
"5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx název, xxxxxx x kontaktní telefonní xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx x".
4. X §3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2. Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx xxx předávání těchto xxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx státu, s xxxx se orgán xxxxxxxx, xxxx poskytne xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při registraci xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx výměny xxxxxx mezi členskými xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.".
5. X §4 odstavec 3 xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánů mezi xxxxxxxxx státy, se
a) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx obdobně, nebo
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, zajistí xxxxxx xxxxxxx, aby
1. xxxxxxx o těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X x xxxxx X xxxx I xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje v xxxxxxx podle části X xxxx XX xxxxxxx x této xxxxxxxx.".
6. Xx §4 xx xxxxxx nový §4x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
"§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy
Společné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby x xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx členskými xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx předávány
1. xxxxxxxxxxx,
2. písemně x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) informace
1. byly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxx-xx takový xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx dohodnutém xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, v xxxxxx xxxxxxxxx,
2. byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx na vyžádání xxxxxxxxxx a
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx potvrzeny,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. datum x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx a
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx." x
x) Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
7. X xxxxxxx části A xxx 3 xxx:
"3. Xxxxx a xxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)".
8. X xxxxxxx xxxxx A xxx 8 xxx:
"8. Xxxxx a čas xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)".
9. Xx xxxxx přílohy xx xxxxxxxx část X, která xxx:
"XXXX X
X. Při xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hlášení,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: xxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, e-mail x xxxxxxxx xxx,
4. xxxxxxxxxxxxxx centrum podávající xxxxxxx, xxxx telefonní xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx xxxx, x xxxx byl xxxxx xxxxxxx,
6. jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příjemce,
9. xxxxx x xxx nástupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) a
10. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata nebo xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx uskutečněna, předává xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XX. Při xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. členský xxxx podávající xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx: xxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx transplantací,
3. xxxxxxxxx xxxxx Koordinačního střediska xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
4. xxxxx a xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx,
6. popis xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx opatření a
10. xxxxx xxxxxx následných xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž xxxx xxxxxx uskutečněna, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx prvním xxxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 10. dubna 2014.
Xxxxxxx:
MUDr. Xxxxxx, MBA, v. x.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 6/2014 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.4.2014.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.