Právní předpis byl sestaven k datu 25.08.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.2014.
6
XXXXXXXX
xx xxx 9. xxxxx 2014,
xxxxxx xx mění vyhláška x. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x transplantaci
Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx podle §25 xxxx. 4 zákona x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x orgánů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Xx.:
Xx. I
Vyhláška č. 111/2013 Sb., x stanovení xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx mění takto:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 1 se xxxxxxxx xxxx "Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. října 2012, xxxxxx se xxxxxxx informační xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.".
2. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxx:
"3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxx xxxxxx v těle xxxxx nebo xxxxxx, x xxxx, xxx xxx x xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx segmentu xxxxxx,".
3. V §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxx 5, xxxxx zní:
"5. xxxxxxxxxxxx transplantačního xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x".
4. X §3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxx vytvořeny pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx poskytne xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jedinečném identifikačním xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Koordinačním xxxxxxxxx transplantací. Nebyl-li xxxxx použit x xxxxxxxxxxxxx, předávají xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx konečném použití. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.".
5. X §4 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) Xxx xxxxxxxxx pracovních postupů, xxxxx byla uskutečněna xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se
a) xxx případ zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, nebo
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zajistí xxxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X x xxxxx X bodu X xxxxxxx k této xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx XX xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx.".
6. Za §4 xx xxxxxx xxxx §4x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§4x
Xxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a hlášení x závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxx být vytvořeny xxx, aby x xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx státy
a) xxxx informace předávány
1. xxxxxxxxxxx,
2. písemně v xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxx v písemné xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, není-li takový xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xx vyžádání xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx a xxx xxxxxxx,
2. kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx." x
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
7. V xxxxxxx části X xxx 3 xxx:
"3. Xxxxx a xxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)".
8. X xxxxxxx xxxxx X xxx 8 zní:
"8. Xxxxx x xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)".
9. Xx xxxxx přílohy xx xxxxxxxx část X, xxxxx xxx:
"XXXX X
X. Při xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx řešení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx A xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hlášení,
2. identifikační xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx fax,
4. xxxxxxxxxxxxxx centrum xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx telefonní xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx stát, x xxxx byl xxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx odeslány, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx nástupu xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) x
10. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxxx se příslušnému xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx uskutečněna, předává xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XX. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx podávající xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (ISO) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací,
3. kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx střediska xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, popřípadě xxx,
4. xxxxx a xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
10. xxxxx xxxxxx následných xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předává xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx do 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 10. xxxxx 2014.
Xxxxxxx:
MUDr. Xxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 6/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 10.4.2014.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.