Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
254
VYHLÁŠKA
xx xxx 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx mění vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Sb. x xxxxxx č. 70/2013 Xx., k xxxxxxxxx §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 5, §79 odst. 2 a 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 odst. 1 x 3 xxxx. f), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 x 3, §83 xxxx. 5 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx mění takto:
1. V §1, §37 odst. 1, §37 xxxx. 2 xxxx. a) bodě 2 x §37 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 3 xx xxxxx "zdravotní xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx služeb".
2. X §2 xxxx. x) se xxxxx "x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".
3. X §2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f), xxxxx zní:
"x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx formy xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x této xxxxxxxx.".
4. X §3 xxxx. 1 xxxxxxx b) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx4), x nichž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem,".
5. X §3 xxxx. 8 xxxx. x), §8 xxxx. 2 písm. k) x §8 xxxx. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".
6. X §4 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx věty "Jde-li x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx jej upravovat xx podmínek xxxxxx xxxxxxxx x platném xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 písm. x) bodu 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx.".
7. V §6 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxxxxxx1)" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
8. X §8 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx tou, xxxxx jej xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,".
9. Poznámka xxx xxxxx č. 13 xxx:
"13) Xxxxx x. 350/2011 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx směsích x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx).".
10. V §8 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 37 xxx:
"(7) Hodnocené xxxxxx přípravky x xxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx37). X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx dále xxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. d) xx x) a x).
37) Vyhláška x. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.".
11. X §10 odst. 2 xx slovo "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".
12. X §10 xx za xxxxxxxx 3 vkládá xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Je-li xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx x množství, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, jehož doplatek xxxx xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.
13. V §10 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx".
14. X §11 odstavce 1 až 3 xxxxx:
"(1) Xxxx-xx x lékárně k xxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx vydání xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx, xx
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xx shodný z xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x
b) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx léčivou látku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx formě; xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxx jiný xxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek.
(3) Postupuje-li lékárník xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxxxxx xx recept xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx.".
15. X §11 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxx, xxxxx "xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovem "předepsaného" x na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx".
16. X §12 xxxx. 2 se xxxxx "xx" nahrazuje xxxxx "xxxxxx xxxxx".
17. X §12 xxxx. 6 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x léčivech xxxx".
18. V §12 xx odstavec 7 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 20 xxxxxxx.
19. X §17 xxxx. 5 xxxx. a) se xxxxx "DTD" xxxxxxxxx xxxxxx "XXX".
20. Xx §17 se xxxxxxxx nové §17a x 17b, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§17x
Záznam x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením
(1) Xxxxx má xxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoby.
(3) Lékárník pro xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložištěm elektronických xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xx §13 xx 16 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx obratem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s omezením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydání x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx,
x) datum zahájení xxxxxxxx x
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Jsou-li xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s omezením xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, lékárník xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx záznam x uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx podle §13.
§17x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a technická xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x omezením probíhá xxxxxxxxxxxx způsobem s xxx, xx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx registru pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx,
x) xxxxxxx data xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx data xxxx xxxxxxxxxxx kanál xx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx lékárníka xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx registrem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Komunikace xxxxxxxxx x registrem xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx potvrzeno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x uložení dat.
(4) Veškerá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením. Tato xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka, datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) odeslání xxx x registru xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx, odesílaná xxxx, xxxxx a xxx odeslání xxx x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxx x
c) přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, x xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití hlášení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx x případně další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxx.
(5) Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x omezením x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x obsahuje
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx dokumentů včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - XXX x dokumentů xxx xxxxxxxx formátu značkovacího xxxxxx,
x) detailní xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx a
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registrem xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
21. V §18 xxxx. 3 se xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx".
22. X §19 xxxx. 1 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx".
23. X §19 xxxx. 4, §22 odst. 2 xxxx. x) xxxx 10 x §33 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx".
24. X §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:
"(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
25. X §22 xxxx. 2 písm. x) bodě 1 xx xx xxxxx "xxxxxx šarží" xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx" x xx konci xxxxx bodu se xxxxxxxx slova "; xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považuje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech".
26. X §22 xxxx. 2 písm. x) xxx 12 zní:
"12. xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx; tyto xxxxxxx obsahují xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,".
27. X §22 odst. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx".
28. X §22 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující identifikovat xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stahování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.".
29. X §22 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:
"(5) Xxxxxxxxxxx x hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
30. X xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxx "XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX" xxxxxxx.
31. X §23 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx7),27), x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a příbalových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
32. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx 3" xxxxxxx.
33. X §33 odst. 1 písm. x) xx slova "zdravotnických xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb".
34. X xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx "XXXXXXXXX XXXX" xxxxxxxxx xxxxx "ZDRAVOTNÍCH XXXXXX X VÝJIMKOU XXXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ XXXX".
35. §34 x 35 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§34
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunologické xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x léčivými přípravky xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravy xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1, §8 xxxx. 4 x §9 odst. 7.".
36. V §36 xx doplňuje xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxx 2013.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxxx, MBA, x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 254/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2013.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.