Právní předpis byl sestaven k datu 09.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
254
XXXXXXXX
xx dne 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění zákona x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., k xxxxxxxxx §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 odst. 5, §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x) a x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 x 3, §83 odst. 5 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., o xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1, §37 xxxx. 1, §37 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 a §37 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx slova "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx".
2. X §2 písm. x) xx xxxxx "x tomtéž zdravotnickém xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
3. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx charakterizované xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx formy tuhé, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xx člení xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx obsaženo x xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx.".
4. X §3 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx4), x nichž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uveden xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, pouze x případě, xxxx-xx xx trhu přítomen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předepsaném xxxxxxx,".
5. X §3 xxxx. 8 písm. x), §8 odst. 2 xxxx. x) x §8 odst. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
6. V §4 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxx xxxxxxxx v platném xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx-xx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.".
7. V §6 xxxx. 1 xx xx xxxxx "překročena" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxx1)" xx vkládají xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
8. X §8 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"d) xxxxxxx xxxxxxx; je-li xxxxxx xxxxxxxxx vydáván xxxxx xxxxxxxx než tou, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,".
9. Poznámka xxx xxxxx x. 13 xxx:
"13) Xxxxx x. 350/2011 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x chemických směsích x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (chemický xxxxx).".
10. X §8 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 37 xxx:
"(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx37). V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx x) x x).
37) Xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x správné klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
11. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".
12. V §10 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx a xxxxxxxx, xxxx lékárník xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx nejnižší.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
13. X §10 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž" nahrazují xxxxx "poskytovatele zdravotních xxxxxx, jímž".
14. X §11 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Není-li x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx vydání xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx lékárník xxxxx jiný xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx, xx
x) xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx a
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou látku xx stejnou xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx formě; xx neplatí xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdílné množství xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx dávkování předepsanému xxxxxxx.
(2) Nevyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx na vydání xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx lékárník xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx.".
15. V §11 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" zrušuje, xxxxx "za xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xx konci xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx".
16. X §12 xxxx. 2 xx xxxxx "mu" nahrazuje xxxxx "xxxxxx xxxxx".
17. X §12 xxxx. 6 se xx xxxxx "výdej" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x léčivech xxxx".
18. V §12 xx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20 xxxxxxx.
19. X §17 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "DTD" xxxxxxxxx xxxxxx "XSD".
20. Xx §17 se xxxxxxxx xxxx §17a x 17x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§17x
Xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx
(1) Xxxxx má xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx lékárník, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx nebo xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního systému x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxx jako xxx komunikaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 xx 16 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx registru xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx s omezením.
(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x uskutečnění xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x jeho xxx podle právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx,
x) datum zahájení xxxxxxxx a
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci lékárny, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, lékárník xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxx §13.
§17x
Komunikace lékárníka x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Lékárník xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx komunikace mezi xxxxxxxxxx a registrem xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem x xxx, xx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx registru pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx,
x) veškerá data xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uznávaným elektronickým xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx kanál xx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxx xxxxxxxx lékárníka xx registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registrem xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyka. Prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijetí x xxxxxxx xxx.
(4) Veškerá xxxxxxxxxx x předávaná xxxx xxxx lékárníkem a xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx záznamů vstupů x činnosti registru xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením. Tato xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxxxx požadavku včetně xxxxxxxxx dat, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka, datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxx,
x) odeslání xxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením, xxxxxxxxx xxxx, datum a xxx xxxxxxxx dat x případně xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x odesláním dat x
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, x případě přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hlášení.
(5) Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrem xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x elektronické podobě xxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx schémat pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozšiřitelného xxxxxx - XSD x dokumentů pro xxxxxxxx xxxxxxx značkovacího xxxxxx,
x) detailní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením a xxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx.".
21. X §18 xxxx. 3 se xx slova "Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv".
22. X §19 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".
23. X §19 xxxx. 4, §22 odst. 2 xxxx. x) xxxx 10 x §33 xxxx. 1 xxxx. b) se xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb".
24. X §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:
"(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
25. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 1 xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx" x xx xxxxx xxxxx bodu se xxxxxxxx slova "; xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech".
26. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 12 zní:
"12. poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jiné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx přiděleném Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,".
27. V §22 xxxx. 2 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx".
28. X §22 xx xx konci odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
"m) xxxxxxxx související x xxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 nebo 3 zákona x xxxxxxxx.".
29. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Dokumentaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx evidence xxxxxx x výdeje xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
30. X xxxxxxx části xxxxx xx xxxxx "XXXXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ" xxxxxxx.
31. X §23 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx7),27), x podle
1. Xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
32. X §23 odst. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxx 3" xxxxxxx.
33. X §33 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
34. X xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx "XXXXXXXXX XXXX" xxxxxxxxx xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PÉČE".
35. §34 x 35 včetně xxxxxxx xxxxx:
"§34
Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx přípravky dodávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx; xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dialyzační xxxxxxx x imunologické xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxx mohou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost používaných xxxxxxxx přípravků.
§35
Xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokynu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.".
36. X §36 xx doplňuje xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xx. II
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxx 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 254/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.