Právní předpis byl sestaven k datu 02.08.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
254
VYHLÁŠKA
xx xxx 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění zákona x. 50/2013 Sb. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §5 odst. 4, §8 xxxx. 1, §39 odst. 5, §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 xxxx. f), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 x 3, §83 xxxx. 5 a §85 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u dalších xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx mění xxxxx:
1. X §1, §37 xxxx. 1, §37 xxxx. 2 xxxx. a) bodě 2 a §37 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx "zdravotní xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx".
2. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x téhož poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb".
3. X §2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx f), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx charakterizované xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékové xxxxx člení xx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x nedělené; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx obsaženo x xxxxxxx x. 1 k této xxxxxxxx.".
4. X §3 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx4), x nichž xxxx tento xxxxxx xxxxxxx uveden ve xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx x případě, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx vyznačené na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,".
5. X §3 xxxx. 8 xxxx. x), §8 xxxx. 2 xxxx. k) x §8 odst. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".
6. X §4 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxx-xx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 písm. x) xxxx 2 xxxxxx o léčivech, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx.".
7. X §6 xxxx. 1 xx xx xxxxx "překročena" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x xx slovo "xxxxxxxxx1)" xx vkládají xxxxx "xxxx terapeutická xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
8. X §8 odst. 2 xxxxxxx d) xxx:
"d) adresou xxxxxxx; xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než tou, xxxxx jej xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,".
9. Xxxxxxxx pod xxxxx č. 13 xxx:
"13) Xxxxx x. 350/2011 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických směsích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).".
10. X §8 se doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 37 xxx:
"(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx jen "hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx xxx označeny xxxxxxx xxxxxxx zadavatelem obsahujícím xxxxx podle §19 xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx37). X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx x) x x).
37) Vyhláška x. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
11. V §10 xxxx. 2 xx xxxxx "souvisejících" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".
12. V §10 xx xx xxxxxxxx 3 vkládá nový xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Je-li xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx x množství, xxxx lékárník xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx nejnižší.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx odstavec 5.
13. V §10 xxxx. 5 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx".
14. X §11 xxxxxxxx 1 až 3 xxxxx:
"(1) Není-li x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxxx je x ohledem na xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx, xx
x) pacient x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x
b) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx lékař, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxxx jiný xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x dávkování.".
15. X §11 xxxx. 5 xx xxxxx "náhradního" xxxxxxx, xxxxx "xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předepsaného" x na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx slovo "obdobně".
16. V §12 xxxx. 2 xx xxxxx "xx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx".
17. V §12 xxxx. 6 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx".
18. X §12 xx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20 xxxxxxx.
19. V §17 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx "DTD" nahrazuje xxxxxx "XSD".
20. Xx §17 se xxxxxxxx xxxx §17a x 17b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§17x
Záznam v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxx xx xxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx přípravu xxxx xxxxx takového léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému x registru pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Lékárník xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x registrem pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 xx 16 použijí xxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Jsou-li splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx
x) druh xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydání x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci lékárny, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx.
(5) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x uskutečnění výdeje xxxxxxxx xxxxx §13.
§17x
Komunikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s registrem xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptéru. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x registrem xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem x xxx, xx
a) xxxxxxx data odesílaná xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) veškerá data xxxxxxxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a
c) xxxxxxxxx data xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Komunikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx potvrzeno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x předávaná data xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxx zaznamenávána xx xxxxxxxx xxxxxxx vstupů x činnosti registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx dat, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka, xxxxx x xxx přijetí xxxxxxxxx x případně xxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxx,
x) odeslání xxx x registru xxx xxxxxx přípravky x omezením, odesílaná xxxx, xxxxx x xxx odeslání xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka x uskutečnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití hlášení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum x xxx xxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup x xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhraní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozšiřitelného xxxxxx - XSD x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx značkovacího xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přenášených xxx xxxx informačním systémem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
21. V §18 xxxx. 3 xx xx slova "Státním xxxxxxx pro kontrolu xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx".
22. V §19 xxxx. 1 xx xxxxx "Zdravotnické zařízení" xxxxxxxxx xxxxx "Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb".
23. X §19 xxxx. 4, §22 odst. 2 písm. x) xxxx 10 a §33 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
24. X §21 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
25. X §22 xxxx. 2 písm. x) bodě 1 xx xx slova "xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv" x xx xxxxx xxxxx bodu se xxxxxxxx xxxxx "; xx xxxxxxx přejímku xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx".
26. X §22 odst. 2 xxxx. x) xxx 12 xxx:
"12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx obsahují údaj x xxxxx léčivého xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,".
27. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv".
28. X §22 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:
"x) xxxxxxxx související s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx přiděleného Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.".
29. X §22 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Dokumentaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx evidence xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.".
30. X nadpisu části xxxxx xx xxxxx "XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX" zrušují.
31. X §23 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx podle technologických xxxxxxxx xxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx7),27), x xxxxx
1. Xxxxxxx lékopisu,
2. xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení,".
32. X §23 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxx 3" xxxxxxx.
33. X §33 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
34. X xxxxxxx xxxxx šesté xx xxxxx "XXXXXXXXX XXXX" xxxxxxxxx xxxxx "ZDRAVOTNÍCH XXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX".
35. §34 a 35 xxxxxx nadpisů xxxxx:
"§34
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx dodává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel jiného xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx mohou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost používaných xxxxxxxx přípravků.
§35
Xxxxxx léčivých přípravků
Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4 a 8, §4 xxxx. 1, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.".
36. X §36 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Tato vyhláška xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxx 2013.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Holcát, MBA, x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 254/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.