Právní předpis byl sestaven k datu 02.05.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
254
XXXXXXXX
xx dne 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx č. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §5 xxxx. 4, §8 odst. 1, §39 xxxx. 5, §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 a 3, §83 xxxx. 5 a §85 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxx takto:
1. X §1, §37 xxxx. 1, §37 odst. 2 xxxx. x) bodě 2 a §37 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx "zdravotní xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx".
2. X §2 xxxx. x) xx slova "x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".
3. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx charakterizované xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékové xxxxx člení xx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x ohledem xx xxxx se xxxxx xx xxxxxx formy xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx obsaženo x příloze x. 1 x této xxxxxxxx.".
4. X §3 xxxx. 1 xxxxxxx b) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx4), x xxxxx xxxx xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x případě, xxxx-xx xx trhu přítomen xxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem,".
5. V §3 xxxx. 8 písm. x), §8 xxxx. 2 xxxx. x) x §8 odst. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".
6. X §4 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxx upravovat xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platném xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku. Xxx-xx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx upravovat xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.".
7. V §6 xxxx. 1 xx xx xxxxx "překročena" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx" x xx slovo "xxxxxxxxx1)" xx vkládají xxxxx "xxxx terapeutická xxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx stanovena,".
8. X §8 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"d) xxxxxxx xxxxxxx; je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx připravila, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,".
9. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 13 xxx:
"13) Xxxxx x. 350/2011 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).".
10. V §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 37 xxx:
"(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujícím xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx37). V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx upravují, xxxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d) xx f) x x).
37) Vyhláška x. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
11. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "související".
12. V §10 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx, xxxx lékárník xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx nejnižší.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5.
13. V §10 odst. 5 xxxx. b) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jímž".
14. X §11 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Není-li x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx vydání xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx, že
x) xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xx shodný z xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx a
b) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxx cestou xxxxxx x xx xxxxxx lékové xxxxx; xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky; xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx rozdílné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.".
15. V §11 xxxx. 5 se xxxxx "xxxxxxxxxx" zrušuje, xxxxx "xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx".
16. X §12 xxxx. 2 xx xxxxx "xx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx".
17. X §12 xxxx. 6 se xx slovo "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x léčivech nebo".
18. X §12 xx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20 xxxxxxx.
19. V §17 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "XXX" nahrazuje xxxxxx "XXX".
20. Xx §17 xx xxxxxxxx nové §17x x 17x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§17x
Xxxxxx v xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx
(1) Xxxxx xx xxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx lékárník, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčivého přípravku x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x nejde-li x pojištěnce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx do registru xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxx komunikaci s xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x registrem xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx se §13 xx 16 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s omezením.
(4) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) druh xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxx xxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx připravujícího lékárníka x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením, lékárník xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x omezením záznam x uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx podle §13.
§17x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem x xxx, že
x) xxxxxxx data odesílaná xx registru pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podepsaná xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx,
x) veškerá data xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxx xxxxxxxx lékárníka xx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx je registrem xxxxxxx jeho oprávnění xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registrem xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx přenosů dat xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vždy potvrzeno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx.
(4) Veškerá komunikace x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx registru xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, datum x xxx xxxxxxxx dat x případně další xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxx x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaslaných xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxx přijetí xxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxx informace související x xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Technická dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx léčivých přípravků x omezením a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x obsahuje
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx značkovacího xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx schémat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx standardního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - XXX x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx formátu značkovacího xxxxxx,
b) detailní xxxxx komunikace x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx x adaptér pro xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x přenášených xxx xxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx specifikace.".
21. V §18 xxxx. 3 xx xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv".
22. X §19 xxxx. 1 xx xxxxx "Zdravotnické zařízení" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".
23. X §19 xxxx. 4, §22 odst. 2 xxxx. x) xxxx 10 a §33 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnickým zařízením" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
24. X §21 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx umožňujícím odlišit xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.".
25. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "x kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv" x xx xxxxx xxxxx bodu se xxxxxxxx xxxxx "; xx xxxxxxx přejímku xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech".
26. X §22 odst. 2 xxxx. x) xxx 12 xxx:
"12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx,".
27. V §22 odst. 2 xx xx konci xxxxx písmene k) xxxxxxxx slova "xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx".
28. X §22 se xx konci odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x čísla xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stahování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 nebo 3 xxxxxx o xxxxxxxx.".
29. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxxxxx x hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx evidence xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
30. X xxxxxxx části xxxxx xx slova "XXXXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ" zrušují.
31. X §23 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx nebo standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx7),27), x xxxxx
1. Xxxxxxx lékopisu,
2. xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení,".
32. X §23 xxxx. 2 písm. b) xx xxxxx "xxxx 3" xxxxxxx.
33. X §33 odst. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
34. V xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx "XXXXXXXXX XXXX" xxxxxxxxx slovy "XXXXXXXXXXX XXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX".
35. §34 x 35 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§34
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx provozovatel jiného xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx jim xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
§35
Xxxxxx xxxxxxxx přípravků
Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se postupuje xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínky přípravy xxxxx §3 odst. 4 x 8, §4 xxxx. 1, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.".
36. X §36 se doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Holcát, XXX, x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 254/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.