Právní předpis byl sestaven k datu 02.08.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
254
VYHLÁŠKA
xx dne 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Sb. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §5 xxxx. 4, §8 odst. 1, §39 odst. 5, §79 xxxx. 2 a 8 xxxx. a) a x), §79 odst. 10, §82 xxxx. 1 x 3 xxxx. f), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 a 3, §83 xxxx. 5 x §85 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u dalších xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx mění takto:
1. X §1, §37 odst. 1, §37 xxxx. 2 xxxx. a) bodě 2 x §37 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxx".
2. X §2 xxxx. x) se xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
3. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx charakterizované xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx strukturou, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x tekuté, x xxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx a nedělené; xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.".
4. X §3 xxxx. 1 xxxxxxx b) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx4), x xxxxx xxxx tento způsob xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyznačené xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,".
5. V §3 xxxx. 8 xxxx. x), §8 xxxx. 2 písm. x) x §8 xxxx. 4 se slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
6. V §4 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věty "Jde-li x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 písm. x) bodu 1 xxxxxx x léčivech, xxx xxx xxxxxxxxx xx podmínek daných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx upravovat xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.".
7. V §6 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxx1)" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx terapeutická xxxxx, xxxx-xx maximální xxxxx xxxxxxxxx,".
8. X §8 odst. 2 písmeno x) xxx:
"d) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se rovněž xxxxxxx vydávající xxxxxxx,".
9. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 13 xxx:
"13) Xxxxx x. 350/2011 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx směsích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).".
10. X §8 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 37 xxx:
"(7) Hodnocené xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "hodnocené xxxxxx přípravky") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx praxi37). X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxx výdejem xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx f) x x).
37) Xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x xxxxxxx klinické xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.".
11. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "související".
12. X §10 xx xx xxxxxxxx 3 vkládá nový xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx, xxxx lékárník xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx doplatkem pro xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx může lékárník xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako odstavec 5.
13. X §10 odst. 5 xxxx. b) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx".
14. X §11 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx, může lékárník xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek x případě, xx
x) xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxx cestou xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx formě; xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxx jiný než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxxxxx xx recept vydaný xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx.".
15. V §11 xxxx. 5 se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxx, xxxxx "xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předepsaného" x xx xxxxx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx".
16. X §12 xxxx. 2 xx xxxxx "xx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx".
17. V §12 xxxx. 6 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxxxx slova "není xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx".
18. V §12 xx odstavec 7 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 20 xxxxxxx.
19. X §17 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "DTD" xxxxxxxxx xxxxxx "XSD".
20. Xx §17 se xxxxxxxx nové §17a x 17x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
"§17x
Xxxxxx v xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxx xx xxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx, xx xxxxx identifikační xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, jméno, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx fyzické xxxxx.
(3) Lékárník xxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 xx 16 použijí xxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx obratem sděleno, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx.
(4) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydání x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití,
b) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx je příprava xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx lékařského předpisu x omezením, lékárník xxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxx §13.
§17x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s registrem xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxxxx způsobem x xxx, že
a) xxxxxxx data odesílaná xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx data xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx kanál xx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx registru pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxxx jazyka. Prostřednictvím xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx potvrzeno xxxxxxxxxxx straně přijetí x xxxxxxx xxx.
(4) Veškerá komunikace x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx zaznamenávána xx xxxxxxxx xxxxxxx vstupů x xxxxxxxx registru xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxx,
b) odeslání xxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx odeslání xxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x
x) přijetí xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxxxxx xxx, x xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zasílajícího xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hlášení.
(5) Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxx Ústavem způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx formátu značkovacího xxxxxx rozhraní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx dokumentů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozšiřitelného xxxxxx - XXX x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
21. X §18 xxxx. 3 xx xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv".
22. X §19 xxxx. 1 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
23. X §19 odst. 4, §22 xxxx. 2 písm. a) xxxx 10 a §33 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
24. X §21 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených výrobcem xxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.".
25. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx" x xx konci xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx "; xx takovou xxxxxxxx xx považuje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx".
26. X §22 xxxx. 2 písm. x) xxx 12 xxx:
"12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx x o xxxx přiděleném Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,".
27. X §22 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx".
28. X §22 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx a čísla xxxxx; xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výměny x xxxxxx x xxxxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 nebo 3 xxxxxx o xxxxxxxx.".
29. V §22 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx v lékárně xxxxx xxxxxxx evidence xxxxxx x výdeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.".
30. X xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx "XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX" xxxxxxx.
31. X §23 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx manipulaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx7),27), x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení,".
32. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "bodě 3" zrušují.
33. X §33 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "zdravotnických xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
34. X xxxxxxx xxxxx šesté xx xxxxx "XXXXXXXXX XXXX" xxxxxxxxx xxxxx "ZDRAVOTNÍCH XXXXXX S VÝJIMKOU XXXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ PÉČE".
35. §34 x 35 včetně nadpisů xxxxx:
"§34
Dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx
Poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a imunologické xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxx mohou xxx dodávány také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
§35
Xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx zadavatele klinických xxxxxxxxx nebo podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravy xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.".
36. X §36 xx doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti dnem 1. září 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 254/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2013.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.