Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx xxx 13. xxxxx 2013,
kterou xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Xx., x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 odst. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 písm. f), §45 odst. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 zákona x léčivech:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxx x. 171/2010 Sb., se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx f) xx zrušuje.
2. X §3 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxx žádosti a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx XxxX19) xxxxx xxxxxx Xxxxxx; tento xxxxxx xx xxxxxxx x xxx informace a xxxxxx podávané podle xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronický xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx případech x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx xxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
3. X §3 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xx oběhu" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxx".
4. V §3 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx 3 x 5, §3 xxxx. 6 xxxx. x) x §11 xxxx. h) se xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
5. X §3 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2 se slovo "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx" x xxxxx "xx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
6. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxx 6 xxx:
"6. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx xxxxxx doplněny,".
7. X §3 xxxx. 7 xx xxxxx "12" nahrazuje xxxxxx "5".
8. X §4 písm. x) xx xxxxx ", xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx o xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
9. X §4 xx xx xxxxx písmene e) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx f), které xxx:
"f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx.".
10. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:
"(9) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x této xxxxxxxx. V xxxxxx 3 podle části X přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx XXX xxxx 3 xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.".
11. V §6 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx přípravku" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "nebo xxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.
12. X §6 xxxx. 4 xx xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx nadpisu xxx:
"§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx.".
14. V §9 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1.
15. V §9 xxxx. 1 xxxx. d) x xxxx 1 xx xxxxx "§91 odst. 1" xxxxxxxxx slovy "§91x".
16. X §9 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx informace, údajů xxxxxxxxx xx obalech x xxxxx všech xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx obsahově xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxxxx daného xxxxxxxxx.".
17. X §9 odstavec 2 xxx:
"(2) Jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X zákona x dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno. Xxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxx formalizovaný způsob xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xx trhu xxxxxxxxx xx starými xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x způsob převodu xxxxx x farmakovigilanci x dalších relevantních xxxxxxxxx.".
18. X §10 odst. 1 xx věty xxxxx x xxxxx nahrazují xxxxx "Xxxx xxx xx přidělí v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx.".
19. X §11 xx xx xxxxxxx x) vkládají xxxx xxxxxxx x) x f), xxxxx xxxxx:
"x) souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení rizik x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynem Ústavu,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu,".
Xxxxxxxxx písmena e) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) až k).
20. X §11 xx na xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx obsahující".
21. X §11 písmena x) x i) xxxxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ucelených xxxxx a dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x prohlášení expert xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx hodnocení současného xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx experta xxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uživatele, x xx-xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xxxx bezpečnost pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx experta shrnuje xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxxxx; x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx zohlední xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxx experta xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, zda xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá v xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, lze takovou xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, výcviku a xxxxxxxx zkušenosti experta,
x) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, aby x návaznosti xx xxx předložené periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx celé xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud toto xxxxxx je pokryto xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,".
22. V §11 xxxx. j) xx xxxxx "xxxxx schválených xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
23. X §13 xxxx. 3 xxxx druhé xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx".
24. V §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxx xx slova "Xxxxxx xx" nahrazují xxxxx "Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx" x xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxx.
25. X §13 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx přípravku x přebalení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx na xxx údaje xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxx odstavce 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. X §15 odst. 5 xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxx.
28. V §17 xxxx. 1 xxxxxxx e) zní:
"x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, zaslepení, rozsahu, xxxxxxxxx populaci x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x".
29. Xx §17 se vkládá xxxx §17a, který xxxxxx nadpisu zní:
"§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxxxx x xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx zprávy a
x) protokol xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci informuje xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx.".
30. §19 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.
31. X příloze č. 1 části X xxxx 1 se xx bod 1.6 xxxxxx xxxx bod 1.7, xxxxx xxx:
"1.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx právu na xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx".
Dosavadní xxx 1.7 xx označuje xxxx bod 1.8.
32. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 xxx 1.8 zní:
"1.8 Xxxxxx řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Plán xxxxxx xxxxx obsahuje:
a) xxxxxxxxxxxx specifikaci,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx,
x) opatření xxx minimalizaci xxxxx x
e) souhrn xxxxx xxxxxx xxxxx.".
33. X xxxxxxx x. 1 části X xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx 1.9 x 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx populace".
34. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XXX xxxx 3 v xxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx slova "x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X příloze x. 3 xxxxx X xx xx xxxx xxxxx vkládají xxxx "Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x po ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X x xxxxxxx xxxx 2 xx xx slovem "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření tohoto xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx.".
38. V xxxxxxx x. 3 xxxxx A na xxxxx xxxx 4.1 xx doplňuje věta "X případě specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii x léčbě".".
39. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxxxx bodu 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx".
40. V příloze x. 3 xxxxx X xx xx xxxxx bodu 4.8 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek x xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X xxxxxxx č. 3 části X xx x bodě 6.5 xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "obsah".
42. V příloze x. 4 xxxxx X xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sledování." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx symbol xxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
43. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" v příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx se k xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx; x případě, xx název přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek následovaný xxxxxxx ředění".
44. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx vědecký název xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření tohoto xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx každou xxxxxxxx přípravku".
45. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
46. V xxxxxxx č. 4 xxxxx A bodě 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení".
47. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x), bodě 4 xxxx. k) x x xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxxx 1 písm. x) x bodě 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx a xxxxx".
48. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".
49. X xxxxxxx č. 4 části X xxxx 4 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
50. X příloze x. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx dospělé; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (x latinské xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x léčivech se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se k xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x případě, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně vyjádřený xxxxx léčivých látek x jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx vědecký název xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, přičemž xx x vyjádření tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx,".
51. X xxxxxxx č. 5 xxxxx A xxxx 2 písm. a) xxx 1 xxx:
"1. Název léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx je určen x použití pro xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v latinské xxxxx INN) nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, přičemž se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; v případě, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx vědecký název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".
52. X příloze x. 5 části X xxxx 4 xx xx slovo "homeopatický" xxxxxx xxxxx "léčivý" x xxxxx "uvede" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx následující xxxxxxxxx".
53. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 4 xxxxxxx x) xxx:
"p) informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx schválených léčebných xxxxxxxx".".
54. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X se xx xxx 4 xxxxxx xxxx xxx 5, který xxx:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Použití x xxxxx nemocniční xxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx,
b) xxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 9 se xxxxxxxx xxxx body 6 xx 10.
55. X xxxxxxx č. 6 xxxx 2 xxxx. i) xx xxxxx "může být xxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx č. 6 xxx 3 xxx:
"3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, interakce, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
57. X xxxxxxx x. 6 xxxx 4 xx xxxxx "doby" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx" x slova ", xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx-xx xxxxxx za podmínek xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" se zrušují.
58. Xxxxxxx x. 7 a 8 xx xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx xxxxx podle xxxxxxx x. 5 vyhlášky x. 228/2008 Sb., xx xxxxx účinném xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx nadále xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Sb. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2013.
4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Tato vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 1. září 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.