Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx dne 13. xxxxx 2013,
kterou xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 písm. c), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 zákona x léčivech:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx vyhlášky x. 13/2010 Sb. x vyhlášky x. 171/2010 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.
2. X §3 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zvláštních případech xxxx x Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x veterinární přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx dokumentace v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx eCTD xxxx XxxX19) podle xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky x xxxxxxxxxxxx podobě Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx xxxxx.
19) Příloha x. 1 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
3. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodě 2 xx slova "xxxxxxxxxx xx xxxxx" nahrazují xxxxx "xx xxxx".
4. V §3 xxxx. 6 písm. x) bodech 3 x 5, §3 xxxx. 6 xxxx. x) x §11 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na xxx".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx 2 xx xxxxx "x" nahrazuje slovem "xxxx" x xxxxx "xx xxxxx" se xxxxxxxxx slovy "na xxx".
6. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bod 6 xxx:
"6. xxxxxxxx údaje, xx xxxxx se považují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x lze xx x textu x cizím jazyce xxxxxxx nebo xxxx xx xxxx x xxxxxx jazyce doplněny,".
7. X §3 xxxx. 7 xx xxxxx "12" nahrazuje xxxxxx "5".
8. X §4 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx žádáno o xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxxxx xxxxxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
9. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech.".
10. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx zní:
"(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k této xxxxxxxx. V xxxxxx 3 podle xxxxx X xxxxxxx č. 1 k xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.".
11. V §6 xxxx. 3 xx xx slova "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxx bez xxxxxxx" xx xxxxxxx.
12. V §6 xxxx. 4 se xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx nadpisu zní:
"§8
Změny xxxxxxxxxx
X případě xxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis na xxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky musí xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 6 x této xxxxxxxx.".
14. X §9 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1.
15. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx 1 xx xxxxx "§91 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§91x".
16. V §9 odst. 1 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx jméno xxxxx, xx xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx; kromě xxxxx xxxxxxxxx převodem registrace xxxx xxx návrhy xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, příbalové informace x údajů uvedených xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxxxx daného xxxxxxxxx.".
17. X §9 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x veterinární přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx podle odstavce 1 x plán xxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxx x dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x rizik, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
18. X §10 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Nový xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx a xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x při souběžném xxxxxx.".
19. X §11 se za xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx písmena e) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přehledu, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynem Ústavu,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení xxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx i) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx k).
20. X §11 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx".
21. X §11 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) v xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
1. prohlášení klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x danému léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x prohlášení expert xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uživatele, x xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěchu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx experta xxxxx bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx pouze xx xxxxxxx 5 xxx, popřípadě za xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, lze takovou xxxxx uskutečnit x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxx registrace; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx expertem xxxxxxxxx x přiloží se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx,".
22. X §11 xxxx. j) xx xxxxx "xxxxx schválených xxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
23. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx".
24. V §13 xxxx. 3 větě xxxxxx se xxxxx "Xxxxxx se" xxxxxxxxx xxxxx "Dále xx xx vnějším xxxxx xxxxx" x xxxxx "x držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxx.
25. X §13 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přebalení xx xxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxx se xx xxx xxxxx podle xxxxxxx č. 5 x xxxx vyhlášce x xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. V §15 odst. 5 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx.
28. X §17 odst. 1 xxxxxxx e) xxx:
"x) protokol xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x účelu, xxxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxxx, xxxxxxxxx populaci x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, x".
29. Xx §17 se xxxxxx xxxx §17x, který xxxxxx xxxxxxx zní:
"§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x záměru xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předmětem xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) název xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx sběru xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti charakterizované xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx.".
30. §19 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 1 xx xx xxx 1.6 xxxxxx xxxx xxx 1.7, xxxxx zní:
"1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx".
Dosavadní xxx 1.7 xx xxxxxxxx xxxx bod 1.8.
32. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 xxx 1.8 xxx:
"1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx obsahuje:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik x
x) souhrn xxxxx xxxxxx xxxxx.".
33. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 1 xx xxxxxxxx body 1.9 x 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx populace".
34. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XXX xxxx 3 v xxxxxx xxxxx modulu 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
35. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx věty "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X x xxxxxxx xxxx 2 xx xx slovem "Xxxxxxxxxxxx" slovo "x" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxx xxxxx vkládá xxxx "X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx.".
38. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx xxxxx xxxx 4.1 xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx indikace xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx".".
39. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxxxx xxxx 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx".
40. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X se na xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení.".
41. X xxxxxxx č. 3 části X xx v xxxx 6.5 xxxxx "velikost" xxxxxxxxx slovem "xxxxx".
42. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xx xx xxxx xxxxx vkládají xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx symbol xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x po xx xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
43. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx na xxxxx xxxxx písmene a) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx".
44. X xxxxxxx č. 4 části A xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, přičemž se x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx každou xxxxxxxx přípravku".
45. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx f) doplňují xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx ke zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
46. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx text výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx x. 4 části X xxxx 2 písm. x), xxxx 4 xxxx. x) x x příloze x. 5 xxxxx X xxxx 1 písm. x) x xxxx 4 xxxx. x) xx xxxxx "dosah x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "dohled x xxxxx".
48. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X bodě 4 xx xx xxxxx "homeopatický" xxxxxx xxxxx "léčivý".
49. X xxxxxxx x. 4 části X xxxx 4 se xxxxxxx n) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x o).
50. X příloze x. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"a) xxxxx léčivého přípravku, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx dospělé; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx verzi XXX) nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx zřetelného uvedení xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu základní xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx symbolu lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
b) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx verzi; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx,".
51. V xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxxx 2 xxxx. a) xxx 1 xxx:
"1. Xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x použití xxx xxxxxxx, děti, xxxx xxxxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxxx xxxxx XXX) nebo, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x případě, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".
52. X xxxxxxx x. 5 xxxxx A xxxx 4 se xx xxxxx "homeopatický" xxxxxx slovo "xxxxxx" x slovo "xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
53. V xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".".
54. X xxxxxxx x. 5 xxxxx A xx xx bod 4 xxxxxx xxxx bod 5, xxxxx xxx:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, které xxxx xxx použity x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky" x označení na xxxxxxx uvede:
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx x
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 10.
55. X xxxxxxx x. 6 bodě 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx být xxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx x. 6 xxx 3 xxx:
"3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx se, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol.".
57. X xxxxxxx x. 6 xxxx 4 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "délky" x xxxxx ", xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxx.
58. Xxxxxxx x. 7 x 8 xx xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 vyhlášky x. 228/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nejdéle xx xxxx 6 xxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v provedení, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx uvádění xxxxx xx obale podle xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx nadále xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného na xxxxxxx podle xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx informaci odpovídaly xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Sb. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. září 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Holcát, MBA, x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 255/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.