Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx xxx 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Xx., x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. b), §49 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxx x. 171/2010 Xx., xx xxxx takto:
1. X §1 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
2. X §3 xxxxxxxx 1 včetně poznámky xxx xxxxx č. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě, pokud xx xxxxxxxxxx případech xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dokumentace v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx XxxX19) xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx podávané podle xxxx vyhlášky v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronický xxxxxx XXxxx, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx případech x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
3. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na trhu".
4. V §3 xxxx. 6 písm. x) bodech 3 x 5, §3 xxxx. 6 písm. x) x §11 xxxx. h) se xxxxx "do xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na xxx".
5. X §3 odst. 6 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx" a xxxxx "xx xxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xx xxx".
6. X §3 odst. 6 xxxx. b) xxx 6 zní:
"6. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se považují xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, odpovídají podmínkám xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a lze xx z textu x cizím xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx jazyce xxxxxxxx,".
7. V §3 xxxx. 7 se xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §4 xxxx. x) xx xxxxx ", případně další xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx žádáno o xxxxx podle §8 xxxx. 9, významně xxxxxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
9. V §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx x registraci specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.".
10. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:
"(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 1 x této xxxxxxxx. X modulu 3 xxxxx xxxxx X přílohy x. 1 x této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.".
11. X §6 xxxx. 3 se xx slova "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo" x xxxxx "nebo bez xxxxxxx" xx zrušují.
12. X §6 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "písm. x)".
13. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx č. 6 x xxxx xxxxxxxx.".
14. X §9 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx odstavec 1.
15. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx 1 xx xxxxx "§91 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§91x".
16. X §9 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) návrhy souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace, údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vzory xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx být xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx jméno xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se schváleným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
17. X §9 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx podle odstavce 1 x plán xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx V zákona x xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx povinností obsahuje xxxxxxx formalizovaný způsob xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx přípravky xx starými kontaktními xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocování poměru xxxxxxxxx a xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
18. X §10 xxxx. 1 xx věty xxxxx x xxxxx nahrazují xxxxx "Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x při xxxxxxxxx xxxxxx.".
19. V §11 xx za xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení xxxxx x dodatek xx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx i) se xxxxxxxx jako písmena x) xx x).
20. X §11 xx xx začátek xxxxxxx x) vkládají xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx".
21. X §11 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) v xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
1. prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx expert xxxxx xx xxxxxxx ucelených xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx a všech xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za období, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx; x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěchu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. prohlášení xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření k xxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx nebo pouze xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxx registrace; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsáno x xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x návaznosti na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,".
22. X §11 xxxx. x) se xxxxx "kopie schválených xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
23. X §13 xxxx. 3 xxxx druhé xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxxx přípravku v Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx".
24. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxx xx xxxxx "Xxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xx xx vnějším xxxxx xxxxx" x xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxx.
25. X §13 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Dochází-li x dováženého xxxxxxxxx x přebalení xx xxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxx xx xx xxx údaje xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. X §15 xxxx. 5 xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxx.
28. V §17 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) protokol xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie x xxxxxxx zpracování xxxxx, x".
29. Za §17 xx xxxxxx xxxx §17x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"§17x
Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx elektronicky Xxxxx x záměru xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x zákona o xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předmětem xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx přidělený xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizované xxxxxxxxxxxxxx číslem studie xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx dat.".
30. §19 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X příloze č. 1 části I xxxx 1 xx xx xxx 1.6 xxxxxx nový xxx 1.7, xxxxx xxx:
"1.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx".
Xxxxxxxxx bod 1.7 xx xxxxxxxx xxxx xxx 1.8.
32. X příloze x. 1 části X xxxx 1 xxx 1.8 xxx:
"1.8 Systém xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx zajištění farmakovigilance
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxx,
x) opatření xxx minimalizaci xxxxx x
e) souhrn xxxxx xxxxxx rizik.".
33. V příloze x. 1 xxxxx X bodě 1 xx xxxxxxxx xxxx 1.9 x 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x použití u xxxxxxxxxxx populace".
34. X xxxxxxx č. 1 části III xxxx 3 v xxxxxx části modulu 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X xxxxxxx x. 3 části X xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
36. V xxxxxxx č. 3 xxxxx X x xxxxxxx xxxx 2 xx za xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx "i" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
37. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x léčivech se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, přičemž se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
38. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx xxxxx xxxx 4.1 xx xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x homeopatii xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
39. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxxxx xxxx 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx".
40. X příloze x. 3 xxxxx X xx na xxxxx bodu 4.8 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx standardizovaný text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X příloze x. 3 xxxxx X xx v xxxx 6.5 xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxx".
42. X příloze x. 4 části X se za xxxx xxxxx vkládají xxxx "V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx symbol uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.".
43. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x léčivech xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x lékové xxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx".
44. X xxxxxxx č. 4 části A xxxx 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije symbolu xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku".
45. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
46. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X bodě 2 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx text výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vnitrostátnímu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx č. 4 xxxxx A xxxx 2 písm. x), xxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxx č. 5 části X xxxx 1 xxxx. x) x xxxx 4 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxx".
48. X xxxxxxx č. 4 xxxxx A xxxx 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
49. X xxxxxxx x. 4 části X xxxx 4 se xxxxxxx x) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx o) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x o).
50. X xxxxxxx x. 5 části X bodě 1 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, zda xx určen x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx přípravek obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx verzi XXX) xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní se xxxxx lékové formy xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,".
51. X xxxxxxx č. 5 xxxxx A xxxx 2 xxxx. a) xxx 1 zní:
"1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx forma x případně xxxx, xxx je určen x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (v latinské xxxxx INN) nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, doplní xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek následovaný xxxxxxx xxxxxx,".
52. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 4 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "léčivý" x xxxxx "uvede" xx nahrazuje slovy "xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
53. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X bodě 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) informace "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".".
54. X xxxxxxx x. 5 xxxxx A se xx xxx 4 xxxxxx xxxx xxx 5, xxxxx zní:
"5. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx podmínky.".
Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 10.
55. X xxxxxxx x. 6 bodě 2 xxxx. i) xx xxxxx "xxxx být xxxxxxx mezi volně xxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxxxxxxx xxxxx "lze xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx x. 6 xxx 3 xxx:
"3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
57. X xxxxxxx x. 6 xxxx 4 xx slovo "xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx" x slova ", xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx-xx xxxxxx za podmínek xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" se xxxxxxx.
58. Xxxxxxx x. 7 x 8 xx zrušují.
Xx. II
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx údajů na xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nejdéle po xxxx 6 xxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
2. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxx xx obale xxxxx xxxxxxx č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx použitelnosti.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivy a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 2013.
Ministr zdravotnictví:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.