Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx xxx 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. n), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 odst. 7 xxxx. b), §49 xxxx. 5 zákona x léčivech:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x vyhlášky x. 171/2010 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx xxxxxxx.
2. X §3 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předloženy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx případech xxxx s Xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX nebo XxxX19) xxxxx pokynů Xxxxxx; tento formát xx xxxxxxx x xxx informace x xxxxxx podávané xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, není-li ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.".
3. X §3 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na trhu".
4. X §3 xxxx. 6 písm. x) bodech 3 x 5, §3 xxxx. 6 xxxx. x) a §11 xxxx. h) xx xxxxx "do oběhu" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
5. V §3 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx 2 xx xxxxx "x" nahrazuje slovem "xxxx" a xxxxx "xx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "na xxx".
6. V §3 odst. 6 xxxx. x) xxx 6 xxx:
"6. xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xx xxxx x xxxxxx jazyce doplněny,".
7. V §3 xxxx. 7 xx xxxxx "12" nahrazuje xxxxxx "5".
8. X §4 písm. x) xx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx o xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx" xxxxxxx.
9. X §4 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx.".
10. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx zní:
"(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x této xxxxxxxx. V xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X xxxxxxx x. 1 k této xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx.".
11. X §6 xxxx. 3 xx xx slova "xxxxx xxxxxxxxx přípravku" vkládají xxxxx "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo" x xxxxx "xxxx bez xxxxxxx" se xxxxxxx.
12. X §6 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx. l)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
X případě žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx předpis xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx lékařského předpisu x omezením nebo xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x této vyhlášce.".
14. X §9 xx dosavadní text xxxxxxxx jako odstavec 1.
15. X §9 odst. 1 xxxx. x) x xxxx 1 xx xxxxx "§91 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§91x".
16. X §9 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vzory všech xxxxxxxx x vnitřních xxxxx, xx kterých xx xxx přípravek xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx jméno xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx daného xxxxxxxxx.".
17. X §9 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx se kromě xxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx V zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx formalizovaný xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx starými kontaktními xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocování xxxxxx xxxxxxxxx x rizik, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
18. X §10 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx názvu xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx a druhu xxxxx x dále x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
19. V §11 se xx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, aktualizovaný xxxx řízení xxxxx x dodatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynem Xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení xxxxx x dodatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx i) se xxxxxxxx jako písmena x) xx x).
20. V §11 xx na xxxxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx k xxxxxxxxx souhrnu o xxxxxxx obsahující".
21. X §11 písmena x) x x) xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. prohlášení klinického xxxxxxx, které zhodnotí xxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx zhodnocení důsledků xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxxx expert učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxx; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx hodnocení současného xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zhodnotí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx potravin získávaných xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx experta shrnuje xxxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v rámci xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expert xxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx může xxx registrace přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx dalších 5 xxx, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx takovou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsáno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti experta,
x) x případě xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx,".
22. V §11 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx specifikace".
23. X §13 xxxx. 3 xxxx druhé xx xx xxxxx "xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu".
24. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxx xx slova "Xxxxxx se" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx se xx xxxxxxx obalu xxxxx" x xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxxx.
25. V §13 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přebalení xx xxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. X §15 odst. 5 xx xxxxx "závažné" xxxxxxx.
28. X §17 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) protokol studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x".
29. Za §17 xx xxxxxx xxxx §17x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx nejméně 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx elektronicky Xxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §93x zákona o xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx tyto údaje:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx předmětem xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
c) název xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx sběru xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx xxx.".
30. §19 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx x. 1 části X xxxx 1 se xx xxx 1.6 xxxxxx xxxx xxx 1.7, který xxx:
"1.7 Informace o xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx".
Dosavadní xxx 1.7 se xxxxxxxx xxxx xxx 1.8.
32. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 xxx 1.8 xxx:
"1.8 Systém řízení xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x plán xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik x
e) xxxxxx xxxxx řízení rizik.".
33. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 xx doplňují body 1.9 x 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace".
34. X xxxxxxx x. 1 části XXX xxxx 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xx xx větu xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx uvedený v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx č. 3 xxxxx A v xxxxxxx xxxx 2 xx za slovem "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx "x" xxxxxxxxx slovem "x".
37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
38. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xx xxxxx bodu 4.1 xx xxxxxxxx xxxx "X případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx".".
39. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxxxx xxxx 4.6 xxx:
"4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx a xxxxxx".
40. X příloze x. 3 xxxxx X xx na xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx věta "Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X příloze x. 3 xxxxx A xx x xxxx 6.5 slovo "velikost" xxxxxxxxx xxxxxx "obsah".
42. V příloze x. 4 xxxxx X xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xxx dále xxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx přípravek podléhá xxxxxxx sledování." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx symbol xxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x po xx musí následovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
43. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění".
44. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx".".
46. V xxxxxxx x. 4 xxxxx A bodě 2 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují slova "; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacienty, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hlásili xxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx x. 4 části X xxxx 2 xxxx. x), bodě 4 xxxx. k) a x příloze x. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxx. x) x bodě 4 písm. f) xx xxxxx "xxxxx x xxxxxx" nahrazují xxxxx "dohled a xxxxx".
48. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "léčivý".
49. X příloze x. 4 xxxxx A xxxx 4 xx xxxxxxx n) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
50. V xxxxxxx x. 5 části X xxxx 1 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaj, zda xx xxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo dospělé; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný název (x xxxxxxxx verzi XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx léčivých xxxxx x jednotce dávky xxxx podle podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx verzi; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx vědecký název xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž se x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije symbolu xxxxxxxx,".
51. X xxxxxxx x. 5 xxxxx A xxxx 2 písm. x) xxx 1 xxx:
"1. Název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx forma x případně údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx; jestliže přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (x latinské xxxxx XXX) nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".
52. X xxxxxxx x. 5 části A xxxx 4 se xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx" x xxxxx "uvede" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx následující xxxxxxxxx".
53. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X bodě 4 xxxxxxx x) xxx:
"p) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených léčebných xxxxxxxx".".
54. X xxxxxxx x. 5 xxxxx A xx xx bod 4 xxxxxx nový xxx 5, který zní:
"5. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxx 5 xx 9 xx označují xxxx xxxx 6 xx 10.
55. X xxxxxxx x. 6 bodě 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky" xxxxxxxxx slovy "lze xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx x. 6 xxx 3 xxx:
"3. Odůvodnění, xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; doloží se, xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
57. X příloze x. 6 xxxx 4 xx xxxxx "doby" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx" x slova ", xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx přípravku je-li xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxx.
58. Xxxxxxx x. 7 a 8 xx zrušují.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle přílohy x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx nejdéle xx xxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nadále xxxxxx na trh, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, aby údaje x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx. ve xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.
Čl. III
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxx 2013.
Ministr zdravotnictví:
XXXx. Xxxxxx, MBA, x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 255/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.