Právní předpis byl sestaven k datu 16.11.2012.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 16.11.2012.
339
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxxx 2012,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx zákona x. 77/2012 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a odst. 2 xxxxxx:
Čl. I
Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 xx xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx".
2. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".
3. Za §6 xx vkládá xxxx §6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"§6a
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx distribuci tkání x xxxxx
[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) a §20x xxxx. 4 xxxxxx]
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx stanovena x xxxxxxx č. 9 x této xxxxxxxx.".
4. X §12 odst. 1 x 2 xx xx xxxxx "x xxxxxxx x. 8" xxxxxxxx slova "části X".
5. Za §12 xx xxxxxx xxxx §12a, xxxxx xxxxxx nadpisu zní:
"§12x
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)
Žádost x povolení k xxxxxxxxxx tkání a xxxxx obsahuje xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx vyhlášce.".
6. X xxxxxxx x. 1 v xxxxxxxxx části xxxx 5.5 a v xxxx 5.7 se xx xxxxx "podle xxxxxxx x. 8" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx X".
7. X xxxxxxx x. 4 xxxx 1.2 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "prevalencí".
8. X příloze č. 5 bodě 2.4 xx slovo "incidencí" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxx".
9. V xxxxxxx x. 5 xxx 4.2 zní:
"4.2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx
a) x xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx 3 xxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx darování xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xx další xxxxxx vzorky odebírají xxxxxxxxxx 24 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorků,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx darování, x xxx-xx o darování xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx stimulace.".
10. X xxxxxxx x. 5 xxxx 4.3 se xxxxx "xxxx vajíček" xxxxxxx.
11. X xxxxxxx x. 8 bodě 2 písm. c) xx xxxxx "§10 xxxx. 2 x 3 zákona" nahrazují xxxxx "§10 xxxx. 2 a 4 xxxxxx".
12. V xxxxxxx x. 8 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx X x doplňuje xx xxxx X, xxxxx zní:
"XXXX X
Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x povolení; xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu xxxx název, xxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,
b) požadovaný xxxxxx distribuce, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
2. Žádost xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx žadatele xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx listiny,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x místě, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x
1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx počtu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, systému xxxxxxx, xxxxxxxxxx, zdravotních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapojené osoby; xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx vedení organizace,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, oprav, kalibrací x xxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx, formulářů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro postupy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a materiálního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x
8. systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxx xxxxxxxxxx.".
13. Xx přílohu x. 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx č. 9, která xxx:
"Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti
1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené povinnosti xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx stanovené xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx jakosti xx xxxxxx koordinované xxxxxxxx, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx všechny činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Dokumentovaný systém xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx všechny činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx
2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se zajistí xxx, aby xxx x dispozici dostatečný xxxxx zapojených osob xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentaci systému xxxxxxx.
2.2. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jasný, xxxxxxxxxxxxx xxxxx práce. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizovaná příprava x xxxxxxx změn xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx
x) byl xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx organizačnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž pracuje, x
x) xxx xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxx xxxxxxxx osoby, které x xxxx xxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kritické, validuje xx, xxxxxxxxxx kontroluje x preventivně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx zjištěny poruchy x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.
3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx vyzkouší x xxxx použitím xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.
3.5. Jsou x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo selhání.
3.6. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx vymezenou a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zabezpečením xxxxxxx budou prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx kroky xxxxxx xxxxxxxx budou sledovatelné. Xxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx vypracují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx schvalovány x pravidelně přezkoumávány, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verze x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelná.
4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx shrnuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. d).
4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů xx přezkoumávají, schválí, xxxxxx xx datem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xx vedou xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxxx.
4.8. Záznamy xx xxxxx čitelným x nesmazatelným způsobem, xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xx používá xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx potvrzeno.
4.9. Xxxxxxx xxxxxxx související x xxxxxxxxxx jsou xxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 xxx xx data xxxxxxxxxx.
4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo změnám x xxxxxxxxx. Zavádějí xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Vytvoří xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pro xx vyškolené x xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx kontrola xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx alespoň xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx s vnitřními xxxxxxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost xx dokumentují.
5.4. Xxxxxxx se postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxx x buňky, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx zajistil, že xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Přepravní xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zásah xx zaznamenaných hodnot xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek.
2.4. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx č. 2 xxxxx 7.
2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 2 bodu 8.
3. Distribuce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x použití u xxxxxxx
3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kritické podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
3.2. Kontejner x xxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxx a buňky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek.
3.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distribučních xxxxxxxx.
3.4. X xxxxxxx o dodání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx vystavení xxxxxxx.
3.5. Tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.6. Xxx xxxxxxx tkání x buněk x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x oběhu.
3.7. Přepravují se xxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 6 xxxxx 5, xxxxxx provázející xxxxxxxxxxx.
3.8. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 6 bodu 6.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx události x xxxxxxx distribuce se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx.
4.2. Nežádoucí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 339/2012 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 16.11.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.