Právní předpis byl sestaven k datu 08.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 16.11.2012.
339
XXXXXXXX
xx dne 4. xxxxx 2012,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx xxxxxx x. 77/2012 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) x §20a odst. 2 xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xx xxxx takto:
1. X §1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx".
2. X §1 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx i), xxxxx zní:
"i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro distribuci xxxxx x xxxxx.".
3. Xx §6 xx xxxxxx nový §6x, který včetně xxxxxxx zní:
"§6x
Xxxxxxxxx na postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
[K §5 odst. 1 xxxx. x) a §20x xxxx. 4 xxxxxx]
Pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 9 x xxxx xxxxxxxx.".
4. X §12 xxxx. 1 x 2 xx xx slova "v xxxxxxx č. 8" xxxxxxxx slova "xxxxx X".
5. Za §12 xx xxxxxx xxxx §12x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"§12x
Xxxxxx o xxxxxxxx k distribuci xxxxx a buněk
(X §20a xxxx. 2 zákona)
Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 8 xxxxx B x xxxx vyhlášce.".
6. X příloze x. 1 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.5 x x xxxx 5.7 se xx slova "xxxxx xxxxxxx x. 8" xxxxxxxx slova "xxxxx X".
7. X xxxxxxx x. 4 xxxx 1.2 xx xxxxx "incidencí" xxxxxxxxx xxxxxx "prevalencí".
8. X xxxxxxx x. 5 xxxx 2.4 xx xxxxx "incidencí" xxxxxxxxx xxxxxx "prevalencí".
9. X xxxxxxx x. 5 xxx 4.2 zní:
"4.2. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 3 xxxxxx před prvním xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 xxxxxx xx předchozího xxxxxx xxxxxxxx vzorků,
x) x xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx darování, x xxx-xx x darování xxxxxx, krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
10. X xxxxxxx x. 5 xxxx 4.3 xx xxxxx "xxxx vajíček" zrušují.
11. X příloze x. 8 xxxx 2 xxxx. c) xx xxxxx "§10 xxxx. 2 x 3 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "§10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx".
12. X xxxxxxx x. 8 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx jako xxxx X a xxxxxxxx xx xxxx X, xxxxx zní:
"XXXX X
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx obsahuje, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu xxxx název, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx,
x) požadovaný xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx typu tkání x xxxxx a xxxxxx postupů zajišťovaných x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být předmětem xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx míst činnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx obsahuje
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx žadatele xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx dokument x místě, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, xxx xx činnosti xxxxxxxxx, do celkové xxxxxxxxx organizace,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, systému xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx organizační xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxx čištění, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx,
6. kritických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
7. provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x
8. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x systému monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich oznamování.".
13. Xx xxxxxxx x. 8 se xxxxxxxx příloha x. 9, xxxxx zní:
"Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.
Správná xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx
1. Požadavky xx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx stanovené procesy, xxxxxxx a xxxxxx xxx řízení xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Zapojené xxxxx
2.1. Vykonávání jednotlivých xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jasný, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx zapojené osobě xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x aktualizovaná příprava x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Program přípravy xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, kterými je xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx předpisům zařízení, x němž pracuje, x
x) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.
3. Vybavení x xxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx používané při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxx xxxxxxxx osoby, které x xxxx xxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxxxxxxx teplota), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vady a xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vybavení, xxxxxx se měří xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, je-li x dispozici.
3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Výsledky zkoušek xx xxxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxx, servisní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.
3.5. Xxxx x dispozici postupy xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx selhání.
3.6. Zajišťují xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxx se xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, že všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxx. Xxx zavedení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vypracují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx schvalovány x pravidelně xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verze x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx záznamy x základní xxxxxxxx x xxxxx.
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx shrnuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx předkládá Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy x. 8 části X bodu 2 xxxx. x).
4.5. Xxx xxxxxxx distribuce xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xx činnosti xxxxxxxx.
4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů xx přezkoumávají, schválí, xxxxxx xx datem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxxx x pravdivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Pokud xx xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx datum x xx xx xxxxxxxx potvrzeno.
4.9. Xxxxxxx záznamy související x distribucí jsou xxxxxx xxxx záznamy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x uchovávají xx xxx, aby k xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň xx xxxx 30 let xx xxxx distribuce.
4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pověřují zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx týká. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx x bezpečností xx vyšetřují a xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Nápravná xxxxxxxx xx zahájí x dokončí včas x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posoudí xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentují.
5.4. Xxxxxxx xx postupy xxx přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Tkáně x xxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx uchovány xxxxxxxx x za stanovených xxxxxxxx.
2.3. Přepravní xxxxxxxxx xx vybaven xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx nesmí xxxxxxx vnější xxxxx xx zaznamenaných xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 2 xxxxx 7.
2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 2 xxxx 8.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx
3.1. Xxx distribuci se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx teplota a xxxxxx lhůta, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx x obal tkání x buněk se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zásah do xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distribučních xxxxxxxx.
3.4. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx určující požadavek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, pracoviště x lékaře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx dodaný xxxxxxxxxxxxxx zařízení pro xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx dokladem o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku.
3.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxx xx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx x xxxxx.
3.7. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 6 xxxxx 5, xxxxxx provázející xxxxxxxxxxx.
3.8. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze x. 6 xxxx 6.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx události v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx.
4.2. Nežádoucí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx opatřených xxxxx x xxxxx x odběrového xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.".
Čl. II
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 339/2012 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 16.11.2012.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.