Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022 do 29.06.2022.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
376
XXXXXXXX
xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,
kterou se xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění
Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx. x zákona x. 298/2011 Sb., (dále xxx "zákon"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví
a) xxxxxxxx pro výběr xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") x xxxx měny,
b) xxxxxxxx xxxxxx x pravidla xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 až 6 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce zjištěné xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx ceny,
e) přípustnou xxxxxxxx x počtu xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "velikost xxxxxx") xxx hledání xxxxxxxxxx ceny výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro oznamování xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx hodlá držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tuzemský výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) pravidla x xxxxxx pro xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx výše úhrady xxxxxxxxx přípravku podle §39b odst. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b xx 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx 2 x xxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékových xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxx xxxxxx x stanovení úhrady xx xxxxxx xxxx xxx ohledu na xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále jen "xxxx"),
x) pravidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxx x indikačních omezení x způsobů úhrady,
n) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) rozhodné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady podle §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx strukturu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoce inovativního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx této xxxxx,
x) xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx.
§2
Pojmy
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jehož ceny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx českou xxxxx xxxxxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a od xxxxx xx odvíjí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx referenční skupiny,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v nejvyšším xxxxxx dávkování x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvního xxxxxxxx, nejvýše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx,
x) oznámenou xxxxx xxxxxxxx tržní xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx uvádět xx xxx přípravek, který xxxxxxxxx regulaci xxxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx krátkodobou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) příčinnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zodpovědných xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
PRAVIDLA XXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx zahraničních xxx z xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx měnu čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Českou xxxxxxx bankou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx řízení, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx českou xxxx znovu, x xx podle xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x podkladům pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA II
ZPŮSOB PŘEPOČTU XXXXXXXXX CENY PODOBNÉHO XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 až 6 zákona se xxxxxxx podle balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b odst. 4 xxxxxx x nejbližším xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx cena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
XXXXX XXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce
Pokud xxxxxxxx cena výrobce xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je nižší x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) zákona, je-li xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx
(1) Jestliže je xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx český trh, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx větší než 10 % jednotek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh.
(2) X xxxxxxx, že xx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x odlišné xxxxxxxxx balení od xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x podkladům pro xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veřejném xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona se xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX NEJVYŠŠÍ XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx ceny, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx zvýšení xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou bude xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx b) zákona x xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečně xxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Xx oznámenou xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx cenového xxxxxxxxxx, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.
XXXX TŘETÍ
PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX I
ROZHODNÁ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx měny
(1) Xxxx přípravků v xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx za kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Každým uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Ústav xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně na xxxxxx xxxx znovu, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx ceny výrobce
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x dohodu x úhradě lze xxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§13
Posuzování xxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
HLAVA XX
XXXXXX X XXXXXXXXXXX STANOVENÍ ZÁKLADNÍ XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx se xxxxxxx porovnáním xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx x intervalu xxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxxxxxx polovinu xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx získané při xxxxxxx základní úhrady xx xxxxxxxxxxxx xx 8 desetinných míst. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.
XXXXX III
ZPŮSOB XXXXXXXXX XXXXXXX DENNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx srovnatelnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(2) Obvyklá denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx doporučeného xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx x),
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prokázaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x).
(3) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxx hmotnosti pacienta, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx hmotnost. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tělesného povrchu xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx ideální tělesný xxxxxx.
(4) Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx stanovit vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx individualizaci xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx to možné, xxxxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.
(5) Potravinám pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx počtem kalorií (xxxxxxxxxxxx ekvivalent).
(6) X xxxxxxxxx určených x xxxxx akutních xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx porovnávání nahraditelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx úhrada se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx až xx změny x xxxxxxxxxxx revizi úhrad.
(8) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx úhrad xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx se souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx základní úhradu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xxxx nezbytné xxx poskytování zdravotní xxxx,
x) xxx x xxxxxxxxxx skupinu, ve xxxxx by xxxxxxxxx xxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vypočtena xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx nemůže xxxxxx základní úhradu xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x přepočtu překročit xxxxx náklady srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§17
Xxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 zákona
(1) Pokud xxxxxxxxx v referenční xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x v xxxx xxxx zajištěn xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxxx, x plná xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxx zajištěna postupem xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §16 x posuzované referenční xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny Ústav xxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxx, xxx xxx x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nákladný přípravek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx niž je xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKU
§18
Úhrada xxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx úhrady za xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx odlišné xx xxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x úhrady xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx balení přípravku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx součin xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx
(1) Úhrada xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx intervalu xx xxxxxxx podle xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxx spodní mezí xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx úhradu xx jednotku xxxxxx xxxxx x síle xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX1 znamená xxxx odpovídající xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Úhrada xx jednotku xxxxxx xxxxx o síle xxx horní xxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx vzorce
|
S
|
||
|
US2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx horní xxxx intervalu,
USI2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx horní xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sílu x
XX2 xxxxxxx sílu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx intervalu.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx úhrada xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Při xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx obchodovány xxxx samostatně hrazeny.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx se vypočte xxxxx §18 i xxxx interval u xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx 60 dnů,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kdy k xxxxxxx dávkování xx xxxxx užít více xxx xxxxx jednotku xxxxxx formy xxxx xxx xxx jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dávkovány xxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx síly xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se úhrada xxxxxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX TEKUTÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxx dávku xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx perorálních přípravků xx vypočte xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx dávku.
§23
Úhrada topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx intervalu, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx jednotky lékové xxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx balení s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") v xxxxx xxxxxxxxx se vypočte xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx množství.
(4) Úhrada xx balení x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vypočte xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx s použitím xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx převážně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo české xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx referenční xxxxxxx xx xxxxx balení xxx xxxxxx xx xxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXX ÚHRADY
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx zvýšit (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") oproti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úhrady. Xxxxxxxxxx xxxx malifikace xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxx.
(2) Bonifikace nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, především komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx nákladově xxxxxxxxx x xx bonifikaci.
(3) Xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b odst. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx referenčnímu přípravku xxxx přípravku xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takovému xxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §27 až 30 xxxxx být xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Bonifikovat xxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zajištěn alespoň xxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významné
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx nemocnosti a xxxxxx xxxxxxxxx komplikací xxxxxxxxxx, nebo
e) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx významný v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Za přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx posuzování podle xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o 40 % u xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx nezbytné hospitalizace xxxxxxx o 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxx xxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.
(4) X případě, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení základní xxxxxx, má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx denní terapeutické xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
b) xxxxxx x podílu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx lékových interakcí.
(2) Xx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) výskyt závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xxx nejvýše o 15 %.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost, malifikuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 a 3 obdobně.
§29
Bonifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny
a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x měsíčním xxxxxxxxx x předpokládané xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx klinicky xxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx nejvýše x 10 %.
(3) X případě, xx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxx, malifikuje se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
(4) Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx lékovou formu
Bonifikovat xxx oproti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vnitřní xxxxx xxxx úhradu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx určeny pro xxxxxxxx mladší 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx úhradu přípravku xxxxxxx o 10 %.
§31
Bonifikace ve veřejném xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 zákona může Xxxxx xx xxxxx x se souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx
x) xx xxxxxx užíváním x xxxxx a je xxxxxxxx pro zdravotní xxxx x
x) je x xxxxxxx nenahraditelný xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx nákladnějšími a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx setrvání přípravku xx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
(1) Xxx stanovení podmínek xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxx vykazování xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovenými x §33 až 39.
(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Díl 1
Preskripční x xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, úhrada xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X".
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx přípravku předepisování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Je-li x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x omezení podle §34.
§34
Xxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úspěšnosti xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavem, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Přípravek xxxxx odstavce 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx předepsat x xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Přípravek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx se účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx symbolem "X" xx xxxxx xx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Přípravek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí s xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný lékař.
(4) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx vhodné přenést xx jiného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X, X".
§37
Xxxxxxxx ambulantní xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx poskytován xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neodkladné xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X1".
(2) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X2".
(3) Přípravek, který xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx výkonu x xxxxxxx nebo celkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ambulantní xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje zdravotní xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx výkonu, spolu x xxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Takový přípravek xxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx přípravek zdravotní xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pojišťovnou.
(3) X vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX PÁTÁ
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ X VYSOCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 zrušen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxx x informován. Provedení xxxxxxx xx zaznamená xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx podepíše lékař, xxxxx poučení xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx informace
a) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxx dočasné xxxxxx,
x) x xxxxxxxx uplynutí xxxxxxx xxxxxx na xxxxx léčbu pacienta,
d) x xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxx úhrady x
x) x xxx, že xx jedná o xxxxxx inovativní přípravek.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx xxxxxx uvedeným x §39d odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona x xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, současný xxxxxx více nemocí,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x léčbě xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbě (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx x kód xxxxxxxxx Ústavem,
3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů x době xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, změny x xxxxxxxxx x xxxxxxx terapie a xxxxxx xxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx ukončení xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX X XXXX X PODMÍNEK XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx a podmínek xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx dokumentace předkládané x žádostí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady přípravku xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx pro něj xxxxxxxx, nebo nepříznivé. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi. X xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xx rozumí xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přehledy,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx indikací, a xxxx-xx takových, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx stručný souhrn x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace expertní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Ministerstvo zdravotnictví, x xxxxxxx xxxx xxxxx současně xxxxxxx xxxxxx prohlášení, že xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxx xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX XXX
§45x
(1) Dovozce xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx údaje podle §39m odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy za xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, x to xxxxxxxxxx xx desátého dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce.
(2) Xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx rozhraní Ústavu. Xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx tuzemského xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, a xx včetně xxxx xxxxxxxxx dokumentace.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx dne x měsíci xxx xxxxx xxxxx hlášení xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x souladu x §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x stanovení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxxxxx x formy xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx, se xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Heger, XXx., v. x.
Právní předpis x. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2022
171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 xx. zn. Xx. XX 49/18 xx věci xxxxxx xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx č. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xxxxxxxx č. 134/1998 Xx., kterou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášky x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, a vyhlášky x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx hodnot xxxx, xxxx úhrad xxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (netýká xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Sb.
s xxxxxxxxx od 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2026
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.