Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022 do 29.06.2022.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
376
XXXXXXXX
xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,
kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Xx. x xxxxxx č. 298/2011 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx pro výběr xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zahraničních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx zjištění ceny xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x balení xxxxxxxxx (xxxx jen "velikost xxxxxx") při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx zvýšení maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny, za xxxxxx hodlá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tuzemský výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxx výše úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx postupů podle §39b xx 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx výše x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékových xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxx"),
x) pravidla xxx xxxxxxxxxxx podmínek úhrady x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x způsobů úhrady,
n) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištění xxxx výrobce xxxxx §39b x 39c xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx trhu,
r) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu,
s) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nízká, xxxxxxxxxxx xx x příčinné xxxxx onemocnění, nebo xx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady podle §39c odst. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx strukturu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 zákona x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx této xxxxx,
x) xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 zákona,
x) xxxxxxxxx, způsob, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) referenčním xxxxxxxxxx, xxxxx jehož xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, přípravek x xxxxxxxx zahraniční xxxx českou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxx do referenční xxxxxxx a od xxxxx se odvíjí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx xx prvního xxxxxxxx, nejvýše však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx výše xxxxxxx denní terapeutické xxxxx vydělená xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) nezávažným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx krátkodobou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) příčinnou xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmírnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného onemocnění xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx zmírnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x cizí xxxx
(1) Ceny přípravků x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx měnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo zahájeno xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx řízení, xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxx xxxx znovu, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutí x stanovení výše x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx vrácena x novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné ujednání x nejvyšší ceně xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) zákona xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§5
Posuzování xxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx zjistí dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX XXXX PODOBNÉHO XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku podle §39b xxxx. 4 xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx denních terapeutických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
PRAVIDLA XXX XXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěná x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zemích xxxxxxxxxxxx xxxx, použije xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, je-li xxxxx xxx tento xxxxxx.
§8
Odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx x xxxx referenčního koše xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx balení xxxxxx xxx český trh, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxx úměrně xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(2) V xxxxxxx, že na xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx i xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx určeného pro xxxxx xxx x xxxxxxxxx větší.
(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům pro xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx
x) xx patnáctého xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx kalendářního xxxxxxxxx následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx xxxxx uvedená x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx považuje xxxxxxxxx cena xxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxxx cenového rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neregulovaný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚHRADU
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx zahraničních xxx x cizí měny
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx na českou xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Ústav xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, kterým xx xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x věc xxxxxxx x novému projednání, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 xxx xxx dne zahájení xxxxxxxxx řízení.
(2) V xxxxxxx postupu xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx 21 dnů.
(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady
(1) Xxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c odst. 2 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx přípravků x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, se xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x nich obsažených.
(3) Xxxxxxx získané xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX STANOVENÍ XXXXXXX DENNÍ TERAPEUTICKÉ XXXXX
§15
(1) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinností xxx běžného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vyjádřena xxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx,
x) podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx ve správním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx praxi, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) a x).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx průměrnou xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ideální xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx možné, xxxxxx jednotka hmotnosti xxxxxxxxx.
(5) Potravinám pro xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxxxxx primárním xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kalorií (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx to z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, xxx porovnávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x referenční xxxxxxx, se xxx xxxxxxxxx obvyklé denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx délka xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx upraví s xxxxxxx na xxxxxxx x nezbytné délce xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(7) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 v xxxxx revize xxxxx xxxxx §39l zákona xx xxxxxxx až xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx revize úhrad xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 zákona xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x referenční xxxxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx mohly být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
c) zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 zákona může Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxxx xxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx úhradu xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx nemůže xxxxxx základní xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxx x přepočtu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§17
Úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx
(1) Pokud xxxxxxxxx v referenční xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx přílohy č. 2 zákona, x v této xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přípravek, x xxxx úhrada xxxxxxx jednoho přípravku xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §16 x posuzované referenční xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxxxxxx skupiny Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx nákladného přípravku xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx dávky se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxxxxxx xx výchozí dávky xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxxx xx silou v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x velikosti xxxxxx.
§19
Úhrada xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx pod xxxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx úhradu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 znamená úhradu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx posuzovanou xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx intervalu.
(2) Úhrada xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx nad horní xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx odpovídající horní xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx sílu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx intervalu.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx interval xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.
(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx přípravky x xxxxxx xxxxxx nejsou xx trhu xxxxxxxxxxx xxxx samostatně xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx nepoužije x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 i xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx titrací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx injekční lékovou xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxx lze jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dávkovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx potravinami xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx nezařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x je xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx síly přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx úhrada xxxxxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx podle §18 x 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§22
Úhrada tekutých xxxxxxxxxxx přípravků
(1) Počet xxxxxxxxx dávek x xxxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Úhrada xx výchozí dávku xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výchozích xxxxx v xxxxxx x úhrady za xxxxxxx xxxxx.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Základní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxx se xxxxxxx xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx náleží xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx základní xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") v rámci xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx množství.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx mimo interval xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx x použitím xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx terapii
Úhrada za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxxxx se stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jedno xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx zvýšit (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") nebo xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") xxxxxx základní xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx uplatní xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
(2) Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx na návrh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x bonifikaci xxxx malifikaci požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené farmakoterapie, xxxxxxx náklady x xxxxxxx x ní xxxxxxx. Přípravek xxxx xxx nákladově xxxxxxxxx x xx bonifikaci.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x §39b odst. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, nebo, xx-xx xx možné, x přípravky v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xx sčítají.
(2) Výsledná xxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xx 30 xxxxx být xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze základní xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx nejvýše x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která zajistí, xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zajištěn xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x bonifikace xxxxx §30.
§27
Bonifikace a xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx pacientů,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby přežití xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx hospitalizace,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závažných komplikací xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vzniku případných xxxxxxxxxx.
(2) Za přípravek x vyšší účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % u xxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxxxxxx přežití xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx nezbytné hospitalizace xxxxxxx x 30 %, nebo
d) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxx účinnost, xxxxxxxxxx se úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx kritériem xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx účinnost těchto xxxxxxxx látek, nelze xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) rozdíl xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků,
b) xxxxxx x xxxxxx pacientů, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx terapii,
c) xxxxxx xxxxxxxxx lékových interakcí.
(2) Xx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 prokáže klinicky xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx xxxxx alespoň x 30 %.
(3) Bonifikovat xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx v porovnání x xxxxxxxxx přípravky xxxxx bezpečnost, malifikuje xx úhrada ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, podle xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x srozumitelnost dávkovacího xxxxxxxx, x přihlédnutím x nezbytnému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x měsíčním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapie,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxx je nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxx přípravku xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 lze nejvýše x 10 %.
(3) X případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx v xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 obdobně.
(4) Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx x ohledem xx lékovou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx oproti xxxxxx xxxxxx perorálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úhradu tekutého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo úhradu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx určeny pro xxxxxxxx mladší 12 xxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx x 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx může Xxxxx na xxxxx x xx souhlasem xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, který
a) je xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xx xxxxxxxx pro zdravotní xxxx x
x) je x terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxx nahraditelný pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
XXXXX IV
PODMÍNKY ÚHRADY
(1) Xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.
(2) Xxxxx může x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx v §33 x 34 a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Díl 1
Preskripční a xxxxxxxxx omezení
§33
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "L".
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx zdravotní péče, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař.
(3) Xxxx-xx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx jiného lékaře xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxx tento xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařem s xxxxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x omezení xxxxx §34.
§34
Xxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) přesně uvedenou xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx blíže xxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení x ukončení léčby xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek s xxxxxxxxxx omezením je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Ambulantní xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušným výkonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xx x xxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se symbolem "X" xx omezí xx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odbornosti uvedené x rozhodnutí.
(3) Xxxxxxxxx x omezením xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx vykazovat k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenést xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X, E".
§37
Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přednemocniční xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X1".
(2) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx stacionářích, pokud xx poskytována xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výkonu v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C3".
(4) Přípravky xxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Přípravky pro použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu provedeného xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Ústav xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x příslušným diagnostickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specializovaných xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Takový přípravek xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pojišťovnou.
(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poučen x xxxxxxxxxx. Provedení xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o pojištěnci; xxxxxx xxxxxxxx lékař, xxxxx poučení xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) o xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxx uplynutí xxxxxxx xxxxxx na xxxxx léčbu pacienta,
d) x výši nejvyšší xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) o xxxx xxxxxxx xxxxxx x
x) x xxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 zákona údaje xxxxx §39d xxxx. 4 zákona x xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx, pohlaví, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx více nemocí,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbě (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, chemoterapie, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,
e) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxx sledovaných parametrů x xxxx zahájení xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx terapie a xxxxxx xxxxxx změn,
5. xxxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčby,
6. xxxxx xxxxxxxx terapie, xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X STANOVENÍ XXXXXXXXX XXXX A XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny nebo xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x v elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x přípravku x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxx něj xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nezbytné xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx §39da odst. 3 xxxxxx.
(3) Strukturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx klinických studií,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,
f) výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v platném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Je-li xxxxxxxx dokumentace expertní xxxxxxx znalce nebo xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Ministerstvo zdravotnictví, x posudku xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušného přípravku x léčivé xxxxx x něm xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.
XXXX SEDMÁ
POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ X XXXXXX POTRAVIN XXX XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX TRH
§45a
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxxx údaje podle §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nebo tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační kód xxxxxxx xxxx tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx včetně xxxx xxxxxxxxx dokumentace.
(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx provést x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dne x xxxxxx již xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx je hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské účely,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx potravina pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx, x xx x xxxxxxx x §39m odst. 2 xxxxxx,
x) xxx potraviny xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§46
Vyhláška č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x formy xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§47
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Heger, XXx., x. r.
Xxxxxx předpis x. 376/2011 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2022
171/2022 Xx., nález XX rozhodl dne 26.4.2022 xx. xx. Xx. XX 49/18 xx věci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., o zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., kterou se xxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x bodovými xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášky x. 618/2006 Sb., xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Sb., x xxxxxxxxx hodnot xxxx, výše xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx znění)
s xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.