Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
66/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
66
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 23. února 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 písm. x), c) x x), §3 xxxx. 2, §11 odst. 1 a 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 58/2005 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx. x xxxxxx č. 196/2010 Sb., (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Čl. I
Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 odst. 1 x x §13 xxxx. 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. V §4 odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost stanovené x uvedeném xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, do xxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 a 6 xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (dále xxx "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx11).".
4. V §6 se xxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxx čarou č. 11x xx zrušuje.
6. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Evropská komise".
7. V §9 xxxx. 2 xx xxxxx "(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx slovy "(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" x xxxxx "(xxxx xxx "xxxxx")" xx xxxxxxxxx slovy "(xxxx xxx "Ústav")".
8. X §10 odst. 5 xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
9. V §11 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Evropskou xxxxxx".
10. X §12 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".
11. §14 včetně xxxxxxx xxx:
"§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx dnem xxxxxxxx klinických xxxxxxx Xxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 12 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxx 2.2. xxxxxxx č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit
a) xx xxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, i před xxxxxxxxx 60 xxx xxx dne oznámení xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění, x xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.".
12. X §15 odst. 3 xx xxxxx "x ministerstvo" zrušují.
13. X §15 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx".
14. §16 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx aktivní xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v elektronické xxxxxx ministerstvu
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx aktivního prostředku xx trh v xxxxxxx x přílohou x. 11 x xxxxxx nařízení, a xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x
e) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) a x).
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Osoba, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx shody.
(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx uvést pod xxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx sdělí členskému xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, dovozce x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 10 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx a).".
15. Xx §16 se xxxxxx xxxx §16x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
"§16x
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x zamítnutí xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x. 2 xx 5 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) získané x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx15) x
x) x xxxxxxxxxx zkouškách
xx zpracovávají v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a po xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Úřadu, Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxxx z informačního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) a klinických xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a) x d) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 9 xx 12 x tomuto xxxxxxxx.".
16. X xxxxxxx č. 1 xxxx 10.2. xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxx.
17. X xxxxxxx x. 1 xxxxxx 10.2., 10.4. x 10.5. se xxxxx "ústav" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
18. X xxxxxxx č. 1 xxxx 10.4. xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" x slova "xxx xx xxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxx zajištění".
19. X xxxxxxx x. 2 xxxx 3.1.5., xxxxxxx x. 4 xxxx 4., xxxxxxx x. 5 xxxx 3.1.6. a x xxxxxxx x. 6 xxxx 5. xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Ústavu".
20. X příloze č. 2 xxx 4.3.2. xxx:
"4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x bodem 10.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x odborné stanovisko xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.".
21. X xxxxxxx x. 3 xxx 5.2. xxx:
"5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x bodem 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských států, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné stanovisko xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. 7 xxxx 2.3.5. xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx příhody".
23. X xxxxxxx x. 7 bod 2.3.7. xxx:
"2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
24. X xxxxxxx x. 7 xxx 3. xxx:
"3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
25. Xxxxxxx x. 9 xx 12 xxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx novely x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. dubna 2011.
Xxxxxxxx xxxxx:
XXXx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
doc. MUDr. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 66/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.