Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
66/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
66
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 23. února 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 307/2009 Xx.
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 písm. x), x) x x), §3 odst. 2, §11 xxxx. 1 a 2, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona č. 58/2005 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx. x xxxxxx x. 196/2010 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Čl. I
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 x x §13 xxxx. 2 xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".
2. V §4 odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, pak xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x bezpečnost xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx do xx xxxx, xx xxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) O xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x příslušné úřady xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxx stát") Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx11).".
4. X §6 xx xxxxxxxx 5 až 8 xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxx čarou č. 11x xx xxxxxxx.
6. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "Komise Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Evropská komise".
7. V §9 xxxx. 2 xx xxxxx "(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" nahrazují slovy "(xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")" x xxxxx "(xxxx xxx "ústav")" se xxxxxxxxx slovy "(dále xxx "Ústav")".
8. X §10 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
9. X §11 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxxxx".
10. X §12 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx komisi".
11. §14 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx záměr provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx
a) xx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, pokud Xxxxx xxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx jiného veřejného xxxxx, nebo
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, i před xxxxxxxxx 60 xxx xxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, včetně xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, Xxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Evropské xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
(4) Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou x. 7 k xxxxxx nařízení.".
12. X §15 odst. 3 xx slova "x ministerstvo" xxxxxxx.
13. X §15 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx komise".
14. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 odst. 3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx x přílohou x. 9 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení, a xx xxxxx před xxxxxxxx aktivního prostředku xx xxx,
x) xxxxxxxx uvádění aktivního xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).
Xxxxx podle přílohy x. 11 x xxxxxx nařízení se xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 9 x tomuto nařízení.
(2) Xxxxx, uvádějící xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxxx xx xxxxxxx na území Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podklady, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxx xxxx jménem xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx v členském xxxxx, pověří xxx xxxxxxx těchto aktivních xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx zástupcem v xxxxx xxxxxxxxx států.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků oznamují x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 10 k tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 10 x tomuto xxxxxxxx x
c) xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).".
15. Xx §16 xx xxxxxx nový §16x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
"§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x zamítnutí xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x. 2 xx 5 x tomuto xxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
d) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx zpracovávají x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do doby, xxx osoba xxxxxxxxxxx x aktivními prostředky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx dalších 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Úřadu, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost x zdrojů ionizujícího xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh x. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.".
16. V xxxxxxx x. 1 xxxx 10.2. se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
17. X xxxxxxx x. 1 xxxxxx 10.2., 10.4. x 10.5. xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
18. X xxxxxxx x. 1 bodě 10.4. xx xxxxx "ústavem" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavem" x xxxxx "xxx xx xxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxx xxxxxxxxx".
19. X příloze x. 2 xxxx 3.1.5., xxxxxxx x. 4 xxxx 4., příloze x. 5 xxxx 3.1.6. a x xxxxxxx x. 6 xxxx 5. xx xxxxx "ústavu" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxx".
20. X xxxxxxx x. 2 bod 4.3.2. xxx:
"4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.2. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx členských xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.".
21. X xxxxxxx x. 3 xxx 5.2. xxx:
"5.2. V xxxxxxx aktivních prostředků xxxxxxxxx x xxxx 10.2. xxxxxxx č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx požádá notifikovaná xxxxx, x souladu x bodem 10.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx republice Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX musí xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx vydala.".
22. X xxxxxxx x. 7 xxxx 2.3.5. xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx příhody".
23. X příloze č. 7 bod 2.3.7. xxx:
"2.3.7. Písemná xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx.".
24. V xxxxxxx č. 7 xxx 3. zní:
"3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
25. Xxxxxxx č. 9 xx 12 xxxxx:
Xxxxxxx byly digitalizovány xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx.
Čl. II
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. dubna 2011.
Předseda vlády:
XXXx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.