Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
66/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
66
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 23. xxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 307/2009 Sb.
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 písm. x), c) x x), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 a 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona č. 58/2005 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx. x zákona č. 196/2010 Sb., (xxxx xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
Čl. X
Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 307/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 x x §13 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §4 xxxx. 1 xx xxxx druhá xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, pak xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zároveň strojním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx do té xxxx, xx jaké xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 a 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx11).".
4. V §6 xx xxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxx čarou x. 11x se zrušuje.
6. X §8 xxxx. 2 písm. x) a x) xx xxxxx "Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropská komise".
7. V §9 xxxx. 2 se xxxxx "(dále xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" x xxxxx "(xxxx xxx "ústav")" se xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "Ústav")".
8. X §10 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" zrušují.
9. X §11 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".
10. X §12 odst. 5 xx slova "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxx komisi".
11. §14 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx Xxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 2.2. xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku může xxxxxxx xxxxxxx
a) xx xxxxxxxx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx nebo zadavateli xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx veřejného xxxxx, nebo
b) x xxxxxxx stanoviskem Xxxxxx, x před xxxxxxxxx 60 xxx xxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx odůvodnění, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, Xxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolním orgánům.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení.".
12. X §15 xxxx. 3 xx xxxxx "x xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
13. X §15 xxxx. 4 xx xxxxx "Komise" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx".
14. §16 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §6 odst. 3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx, xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx x elektronické xxxxxx ministerstvu
a) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou x. 11 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,
x) xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 11 x tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x).
Xxxxx podle xxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 x tomuto nařízení.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx uvést pod xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Ministerstvo xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou x. 10 x tomuto xxxxxxxx x
c) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx a).".
15. Xx §16 xx xxxxxx xxxx §16a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§16x
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) o osobách x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15) a
d) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx zpracovávají v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxx nakládající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Úřadu, Xxxxxx, Státnímu xxxxx xxx jadernou bezpečnost x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxx obchodní inspekci. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxx příloh x. 9 až 12 k tomuto xxxxxxxx.".
16. X xxxxxxx č. 1 xxxx 10.2. xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxx.
17. V xxxxxxx x. 1 xxxxxx 10.2., 10.4. x 10.5. se xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxx".
18. X příloze č. 1 xxxx 10.4. xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavem" x xxxxx "xxx xx xxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "za xxxxxx xxxxxxxxx".
19. X xxxxxxx x. 2 xxxx 3.1.5., xxxxxxx č. 4 xxxx 4., xxxxxxx x. 5 xxxx 3.1.6. x x xxxxxxx x. 6 xxxx 5. se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavu".
20. X xxxxxxx č. 2 xxx 4.3.2. xxx:
"4.3.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x bodem 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx stanovisko xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxxxxx státu xxxx XXXX musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.".
21. X xxxxxxx x. 3 bod 5.2. xxx:
"5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.".
22. X příloze x. 7 xxxx 2.3.5. xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xxxxxxx".
23. X příloze x. 7 xxx 2.3.7. xxx:
"2.3.7. Písemná xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
24. X xxxxxxx x. 7 xxx 3. xxx:
"3. Xx ukončení xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.".
25. Xxxxxxx x. 9 xx 12 xxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zapracovány xx xxxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2011.
Předseda xxxxx:
XXXx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx právního předpisu.