Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
66/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
66
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 23. xxxxx 2011,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 307/2009 Xx.
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x zákona č. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), c) x x), §3 xxxx. 2, §11 odst. 1 a 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 58/2005 Xx., zákona x. 227/2009 Xx. x xxxxxx x. 196/2010 Sb., (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. I
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 307/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 x x §13 xxxx. 2 xx xxxxx "Evropských společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §4 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx stanovujícího technické xxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx, musí splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xx xxxx, xx xxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 a 6 xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Evropské xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx11).".
4. V §6 se xxxxxxxx 5 až 8 xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11x se xxxxxxx.
6. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "Komise Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Evropská komise".
7. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "(dále xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "ministerstvo")" x xxxxx "(xxxx xxx "xxxxx")" xx xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "Xxxxx")".
8. X §10 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxx.
9. V §11 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Evropskou xxxxxx".
10. X §12 xxxx. 5 xx slova "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxx komisi".
11. §14 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§14
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxx nejméně 60 xxx xxxxx dnem xxxxxxxx klinických xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze x. 12 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxx x bodě 2.2. xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx prostředku může xxxxxxx xxxxxxx
x) xx uplynutí 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
b) x kladným stanoviskem Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx 60 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx jejího předčasného xxxxxxxx. Je-li klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, Xxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xx požádání xx xxxxxxxx kontrolním xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx xx provádějí v xxxxxxx x přílohou x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.".
12. X §15 xxxx. 3 xx slova "x ministerstvo" zrušují.
13. X §15 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx komise".
14. §16 včetně xxxxxxx xxx:
"§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 odst. 3 xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou x. 9 k xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxx x. 11 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,
d) xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx xxx x souladu s xxxxxxxx č. 11 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x).
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 11 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxx evidenční xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést pod xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx v členském xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jeho jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavců 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, dovozce x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 10 x tomuto xxxxxxxx,
b) ukončení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 x tomuto xxxxxxxx a
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).".
15. Xx §16 xx xxxxxx nový §16a, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x. 2 xx 5 k tomuto xxxxxxxx,
x) získané x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx15) x
x) x klinických zkouškách
xx zpracovávají v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího xxxxxx, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxx obchodní inspekci. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) x d) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 9 až 12 x tomuto xxxxxxxx.".
16. V xxxxxxx x. 1 xxxx 10.2. xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
17. X xxxxxxx č. 1 xxxxxx 10.2., 10.4. x 10.5. se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
18. X příloze x. 1 xxxx 10.4. xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" x xxxxx "xxx xx xxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxx xxxxxxxxx".
19. X xxxxxxx č. 2 xxxx 3.1.5., xxxxxxx x. 4 xxxx 4., příloze x. 5 xxxx 3.1.6. a x xxxxxxx x. 6 xxxx 5. xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxx".
20. X příloze x. 2 bod 4.3.2. xxx:
"4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto odborné xxxxxxxxxx vydala.".
21. X příloze č. 3 xxx 5.2. xxx:
"5.2. V xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 10.2. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x souladu x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.".
22. X xxxxxxx x. 7 xxxx 2.3.5. xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
23. X příloze č. 7 bod 2.3.7. xxx:
"2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.".
24. V xxxxxxx x. 7 xxx 3. xxx:
"3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.".
25. Xxxxxxx x. 9 xx 12 xxxxx:
Xxxxxxx xxxx digitalizovány xxx publikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. II
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2011.
Xxxxxxxx vlády:
XXXx. Xxxxx v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2011.
Právní xxxxxxx x. 66/2011 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.