Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
66/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
66
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 23. xxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 307/2009 Sb.
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), x) a x), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx x k xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 58/2005 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb. x zákona x. 196/2010 Sb., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Čl. I
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 x x §13 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. V §4 xxxx. 1 xx xxxx druhá xxxxxxxxx větou "Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx základní požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx té xxxx, xx jaké xxxx xxxx základní xxxxxxxxx specifičtější xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) O xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 a 6 xxxxxxxxx Evropskou komisi x příslušné úřady xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (dále xxx "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx11).".
4. X §6 se xxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11x xx xxxxxxx.
6. X §8 xxxx. 2 písm. x) a b) xx xxxxx "Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx".
7. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "(xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" x xxxxx "(dále xxx "xxxxx")" xx xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "Xxxxx")".
8. X §10 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
9. X §11 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".
10. X §12 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx komisi".
11. §14 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. xxxxxxx č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx podle odstavce 1, pokud Xxxxx xxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu ochrany xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, i xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx předčasného xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně ukončena x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx všem členským xxxxxx a Evropské xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu uvedenou x §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx požádání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.".
12. X §15 xxxx. 3 xx xxxxx "x ministerstvo" zrušují.
13. X §15 xxxx. 4 xx xxxxx "Komise" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské komise".
14. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx aktivního prostředku xx trh x xxxxxxx s přílohou x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 11 x tomuto xxxxxxxx x
x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).
Xxxxx podle xxxxxxx x. 11 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx oznamovatel obdrží xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci aktivního xxxxxxxxxx x podklady, xxxxx sloužily k xxxxxxxxx shody.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pod xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, pověří xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx sdělí členskému xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavců 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx a).".
15. Xx §16 xx xxxxxx xxxx §16x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v §16,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, pozastavených a xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2 až 5 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx15) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Úřadu, Xxxxxx, Státnímu úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x odstavci 1 písm. a) x d) se xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx podle příloh x. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.".
16. X xxxxxxx x. 1 xxxx 10.2. se xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
17. X xxxxxxx x. 1 xxxxxx 10.2., 10.4. x 10.5. xx xxxxx "ústav" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
18. X xxxxxxx x. 1 bodě 10.4. xx slovo "ústavem" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxx" x xxxxx "aby xx ujistil" xx xxxxxxxxx xxxxx "za xxxxxx xxxxxxxxx".
19. X xxxxxxx č. 2 xxxx 3.1.5., xxxxxxx x. 4 xxxx 4., xxxxxxx x. 5 xxxx 3.1.6. x x xxxxxxx x. 6 xxxx 5. se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
20. X xxxxxxx č. 2 bod 4.3.2. xxx:
"4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo EMEA. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne obdržení xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.".
21. X xxxxxxx x. 3 bod 5.2. xxx:
"5.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx republice Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx náležitou pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. 7 xxxx 2.3.5. xx slova "nepříznivé xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
23. X příloze č. 7 bod 2.3.7. xxx:
"2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
24. V xxxxxxx č. 7 xxx 3. xxx:
"3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.".
25. Xxxxxxx č. 9 xx 12 xxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2011.
Xxxxxxxx xxxxx:
XXXx. Nečas v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, CSc., v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.