Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
67/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
67
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 23. února 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x k provedení xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb., zákona x. 274/2003 Sb. x xxxxxx x. 58/2005 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Sb. x xxxxxx č. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
Xx. X
Xxxxxxxx vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §7 xxxx. 3 x x §9 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §3 písmeno x) xxx:
"x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx nařízení,".
3. X §3 xxxx. x) x x xxxxxxx x. 1 bodě 8.4.1. xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" zrušují.
4. X §3 xxxx. x) bodech 1 x 2 se xxxxx "ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "v xxxxxxxxx xxxxxxx".
5. §11 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xxx:
"§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle §5 xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 11 x tomuto nařízení,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s xxxxxxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx v souladu x xxxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
Údaje xxxxx xxxxxxx č. 13 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx splnění oznamovací xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxx xxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením CE.
(3) Osoba, xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx trh nebo xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxx bodu 2. xxxxxxx x. 13 x tomuto nařízení x podklady, které xxxxxxxx k posouzení xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, který zamýšlí xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx diagnostika xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Do xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx databanky zdravotnických xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx uvádí in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) zahájení xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. 4. 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).".
6. X §12 xxxx. 3 se xxxxx "(xxxx jen "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "Ústav")".
7. §13 xxxxxx nadpisu xxx:
"§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
x) x xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx stanovených v xxxxxxxxx x. 3 xx 7 k xxxxxx nařízení x
x) získané v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx22) xx doby, kdy xxxxx xxxxxxxxxxx x xx vitro diagnostiky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Úřadu xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx"), Xxxxxx, Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx xxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 11 xx 13 k xxxxxx xxxxxxxx.".
8. X §14 odst. 1 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
9. X §14 xxxx. 3 písm. x) xx slova "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxxxx".
10. X §15 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:
"(3) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxxxx; na požádání xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání certifikátů x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba zjistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo v xxxxxxxxx, xxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx certifikát xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx Úřad.".
11. X xxxxxxx x. 3 xxxx 5. xx xxxxx "ústavu" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
12. Xxxxxxx x. 11 až 13 xxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx úplného znění xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2011.
Xxxxxxxx xxxxx:
XXXx. Nečas v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, CSc., v. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 67/2011 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx č. 67/2011 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.