Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
67/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
67
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 23. xxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 246/2009 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., k xxxxxxxxx §11 odst. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb. x xxxxxx x. 58/2005 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx. x xxxxxx č. 196/2010 Xx., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. I
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 246/2009 Sb., xx mění xxxxx:
1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §7 xxxx. 3 x v §9 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Evropské xxxx".
2. V §3 písmeno d) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx x úřady x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,".
3. X §3 xxxx. x) x x xxxxxxx č. 1 xxxx 8.4.1. xx slova "Evropských xxxxxxxxxxxx" zrušují.
4. X §3 xxxx. x) xxxxxx 1 x 2 xx xxxxx "xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x členských xxxxxxx".
5. §11 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xxx:
"§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "ministerstvo")
x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxxxxx č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x
e) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) a x).
Údaje podle xxxxxxx x. 13 x tomuto nařízení xx oznamují xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, které bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxx xxxx 2. xxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svým xxxxxx xx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x členském xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx zplnomocněného zástupce.
(5) Do xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx než x Xxxxx republice, xxxxx uvádí in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Distributor, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) zahájení xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 12 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx některého z xxxxx oznámených podle xxxxxxx x).
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. 4. 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Eudamed).".
6. X §12 xxxx. 3 se xxxxx "(xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "Ústav")".
7. §13 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátu podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx zpracovávají v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx22) xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u zdrojů xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx České republiky x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx xxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx České republiky.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx podle příloh x. 11 xx 13 x xxxxxx xxxxxxxx.".
8. V §14 xxxx. 1 xx slovo "ústav" xxxxxxxxx slovem "Ústav".
9. V §14 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxxxx".
10. X §15 odstavce 3 x 4 xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxx certifikátu xxxx zamítnutí xxxxxxx x xxxxxx certifikátů x poskytne xxxxx xxxxxxxxx informace.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, nebo v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxx certifikát xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, pokud výrobce xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad.".
11. X xxxxxxx č. 3 xxxx 5. xx slovo "ústavu" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
12. Xxxxxxx x. 11 xx 13 xxxxx:
Xxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx a zapracovány xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2011.
Xxxxxxxx xxxxx:
XXXx. Nečas x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, CSc., v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 67/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx x. 67/2011 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.