Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
67/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
67
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 23. xxxxx 2011,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Sb.
Xxxxx nařizuje podle §22 zákona č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., x provedení §11 odst. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 zákona x x provedení xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb., zákona x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 58/2005 Sb., zákona x. 227/2009 Xx. x xxxxxx x. 196/2010 Sb., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 246/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §7 odst. 3 x v §9 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".
2. V §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském státě Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx xxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,".
3. X §3 xxxx. x) x x xxxxxxx x. 1 xxxx 8.4.1. xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §3 xxxx. x) xxxxxx 1 x 2 xx xxxxx "ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxxxx".
5. §11 xxxxxx nadpisu a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xxx:
"§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, který x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx v elektronické xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")
x) zahájení činnosti x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 11 x tomuto nařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v souladu x přílohou x. 13 k xxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx před uvedením xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx a
e) xxxxx některého x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxx x) x x).
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 13 x xxxxxx nařízení xx oznamují xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Předmětem xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX.
(3) Xxxxx, uvádějící xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinna na xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxx xxxx 2. xxxxxxx x. 13 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 x výrobce xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Distributor, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxx diagnostik xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou x. 12 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. 4. 2010 o Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).".
6. X §12 xxxx. 3 se xxxxx "(xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "Xxxxx")".
7. §13 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§13
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx uvedených v §11,
b) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zrušených xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx žádostí o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx22) xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx, x xx xxxx dalších 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx záření, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) in xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České republiky.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 11 xx 13 k tomuto xxxxxxxx.".
8. V §14 odst. 1 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
9. X §14 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx "Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Evropské xxxxxx".
10. V §15 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:
"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; na xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, xx požadavky podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví nebo xxxxx xxxxxx certifikát xxxx omezí xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx požadavky zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad.".
11. X příloze č. 3 xxxx 5. xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".
12. Xxxxxxx x. 11 až 13 xxxxx:
Xxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2011.
Předseda xxxxx:
XXXx. Nečas x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 67/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx č. 67/2011 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.