Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
67/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
67
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx dne 23. února 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Sb.
Xxxxx nařizuje podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Sb. x xxxxxx č. 58/2005 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx. x xxxxxx č. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §7 xxxx. 3 x x §9 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".
2. V §3 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "členský xxxx"), která xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx xxx s úřady x xxxxxx x xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,".
3. V §3 xxxx. x) x x xxxxxxx x. 1 bodě 8.4.1. xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §3 xxxx. x) xxxxxx 1 x 2 xx xxxxx "xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxxxx".
5. §11 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xxx:
"§11
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na trh xxxx do provozu, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo")
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxxxxx x. 13 k xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx x souladu x xxxxxxxx x. 13 x tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x).
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rovněž xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE.
(3) Xxxxx, uvádějící xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxxxxx č. 13 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, pověří xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxx zplnomocněného zástupce.
(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx18) oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.
(6) Distributor, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. 4. 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).".
6. X §12 xxxx. 3 xx slova "(xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx slovy "(xxxx xxx "Ústav")".
7. §13 včetně xxxxxxx xxx:
"§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x zrušených certifikátech, xxxxx i o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxxxxx č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích22) xx xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a po xxxx dalších 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Státnímu xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx xxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
(2) Údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh x. 11 xx 13 x tomuto xxxxxxxx.".
8. X §14 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
9. X §14 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx".
10. V §15 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx a Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxx x xxxxxx certifikátu xxxx zamítnutí žádosti x vydání certifikátů x poskytne xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy certifikát xxxxx být vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx požadavky zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný zásah Xxxxx, notifikovaná xxxxx x této skutečnosti xxxxxxxxx Xxxx.".
11. X xxxxxxx č. 3 bodě 5. xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Ústavu".
12. Přílohy č. 11 až 13 xxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx publikaci xxxxxx x zapracovány xx úplného xxxxx xxxxxxxx předpisu.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2011.
Xxxxxxxx vlády:
XXXx. Xxxxx v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 67/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx č. 67/2011 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.