Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
67/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
67
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze dne 23. února 2011,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 246/2009 Sb.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 zákona x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 58/2005 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx. x xxxxxx x. 196/2010 Sb., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx nařízení vlády x. 246/2009 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §7 xxxx. 3 x x §9 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".
2. X §3 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), která xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx za xxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxx,".
3. X §3 xxxx. x) x x xxxxxxx č. 1 xxxx 8.4.1. xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §3 xxxx. x) bodech 1 x 2 xx xxxxx "xx státech Xxxxxxxxxx společenství" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxxxx".
5. §11 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 zní:
"§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na trh xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")
x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 13 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,
d) xxxxxxxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 13 k tomuto xxxxxxxx x
e) xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x).
Xxxxx podle xxxxxxx x. 13 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 k tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(3) Osoba, uvádějící xx xxxxx diagnostika xx xxx xxxx xx provozu xx xxxxx České republiky, xx xxxxxxx xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxxxxx č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x podklady, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx diagnostika xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx servis xx xxxxx diagnostik xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) zahájení xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. 4. 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).".
6. X §12 xxxx. 3 se slova "(xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "Ústav")".
7. §13 včetně xxxxxxx xxx:
"§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) o in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x zrušených xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx x
x) získané x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx nežádoucích příhod21)
xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx22) xx xxxx, xxx xxxxx nakládající x xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x po xxxx dalších 20 xxx. Údaje z xxxxxxxxxxxx systému jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Ústavu, Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x České obchodní xxxxxxxx. Údaje z xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) in xxxxx diagnostik jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxx příloh x. 11 xx 13 x xxxxxx xxxxxxxx.".
8. X §14 xxxx. 1 xx slovo "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
9. X §14 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxxxx".
10. X §15 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx a Xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx; xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad x vydání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxx informace.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx vydaný certifikát xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky zavedením xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx nutný zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad.".
11. X xxxxxxx x. 3 xxxx 5. xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Ústavu".
12. Xxxxxxx x. 11 xx 13 xxxxx:
Přílohy byly xxxxxxxxxxxxxx xxx publikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx úplného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2011.
Xxxxxxxx xxxxx:
XXXx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 67/2011 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx x. 67/2011 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.