Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
67/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
67
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 23. xxxxx 2011,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xx znění xxxxxxxx vlády x. 246/2009 Xx.
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., k provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb. x xxxxxx č. 58/2005 Xx., zákona x. 227/2009 Xx. x xxxxxx x. 196/2010 Sb., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx., xx xxxx takto:
1. X §1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §7 xxxx. 3 x v §9 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".
2. V §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) zplnomocněným xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,".
3. V §3 xxxx. e) x x příloze x. 1 xxxx 8.4.1. xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §3 xxxx. x) xxxxxx 1 x 2 xx xxxxx "xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x členských xxxxxxx".
5. §11 xxxxxx nadpisu a xxxxxxxx pod čarou x. 18 xxx:
"§11
Oznamovací povinnosti
(1) Xxxxxxx, který x souladu s xxxxxxx podle §5 xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")
x) zahájení xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 11 x tomuto nařízení,
x) xxxxxxx in xxxxx diagnostika xx xxx x souladu x přílohou x. 13 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx uvedením xx vitro xxxxxxxxxxx xx trh,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x přílohou x. 13 k xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxxx některého x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxx x) a x).
Údaje podle xxxxxxx x. 13 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx až xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx trh nebo xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxxxxx č. 13 x xxxxxx nařízení x podklady, které xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx pod xxxx xxxxxx na xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx těchto xx xxxxx diagnostik xx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
(5) Xx zprovoznění Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x výrobce se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx republice, xxxxx uvádí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis in xxxxx diagnostik xxxxxxxx x elektronické podobě xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 12 x tomuto xxxxxxxx,
x) ukončení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 12 x tomuto xxxxxxxx a
c) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx dne 19. 4. 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).".
6. X §12 odst. 3 xx xxxxx "(xxxx xxx "ústav")" xxxxxxxxx slovy "(xxxx xxx "Ústav")".
7. §13 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xx xxxxx diagnostikách a xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zrušených xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx zpracovávají x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx22) xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Státnímu xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx xxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx a Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a) se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh x. 11 až 13 x xxxxxx xxxxxxxx.".
8. V §14 xxxx. 1 xx slovo "ústav" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
9. X §14 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx".
10. X §15 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:
"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikátů, které xxxxxx; na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx certifikát xxxx omezí xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X případě pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.".
11. X xxxxxxx č. 3 xxxx 5. xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavu".
12. Přílohy č. 11 xx 13 xxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx publikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu.
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2011.
Předseda vlády:
XXXx. Nečas x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
doc. XXXx. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 67/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Právní xxxxxxx č. 67/2011 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.