Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2026.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.


Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

422/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

422

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské praxi, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx. x zákona x. 456/2023 Sb., x k xxxxxxxxx §5 odst. 4, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2 x 8 xxxx. a), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 x 3, §83 odst. 6 písm. x) x §85 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx., xxxxxxxx č. 414/2017 Xx., xxxxxxxx x. 204/2018 Xx., xxxxxxxx č. 32/2020 Xx., xxxxxxxx x. 526/2021 Xx. x xxxxxxxx č. 459/2023 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx přepravy při xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx boxu xxxxx §18 odst. 2 xxxx. b).“.

2. X §3 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ , x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx“.

3. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxx a kontrolují“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx, xxxxxxxxxx, kalibrují, validují xxxx ověřují“.

4. X §3 odst. 7 xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „zdroji“.

5. Xxxxxxxx pod čarou x. 7 xxx:

7) Xxxxxxxx č. 422/2016 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdroje, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

6. X §3 xxxx. 8 písm. d) xxxx 2 xx xxxxx „injekčně“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“.

7. X §3 xx doplňují xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx včetně xxxxxxxx pod čarou x. 41 xxxxx:

„(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii, xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxx práci podle xxxxxx právního xxxxxxxx41).

41) Xxxxxxxx xxxxx x. 361/2007 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

8. X §4 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 xxxx. d)“ xxxxxxx.

9. X §5 xxxxxxx f) zní:

„f) xxx genovou terapii xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx mimo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx C; x přípravků třídy xxxxxx 1 x xxxxx rizika 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx možné časové x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; u přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx přípravu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X x odtahem xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X užívaném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

10. X §5 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Xx-xx příprava sterilních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x uzavřených automatických xxxxxxxxx s pracovním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, mohou xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx D vyhrazeném xxx xxxxx xxxx.“.

11. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „ji xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

12. X §8 xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.

13. X §9 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 1 se za xxxxx „měsíce“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxx měřena xxxxxxx jedenkrát xxxxx x přístroj xx xxxxxxxx xxxxxxx vody xx vybaven měřidlem xxxxxxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,“.

14. X §9 xxxx. 7 xxxxxxx b) xxx:

„x) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxxxx x

2. xx každém xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx přípravu.“.

15. X §11 odst. 3 xxxx. c) xx xxxxx „x předepisující xxxxx“ zrušují x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx v poznámce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx“.

16. V §18 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx za slovo „xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „ , přičemž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přepravcem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zaznamenáváno; xxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxx přepravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxx“.

17. V §21 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx před dodáním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.“.

18. X §22 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 5 xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx konci xxxxx xxxx 5 xx xxxxxxxx slova „x xxx je xxxx x evidovat xxxxxxxxxxxx“.

19. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 15 xxx:

„15. xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx teplot x xxxxxxx smluvního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxx §18 odst. 2 xxxx. x),“.

20. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „ , x xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx převzaty xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

21. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

22. X §22 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xxxxx „přípravě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xx zrušují.

23. X §22 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „x xxxxxx x xxxxxxxxxx x registrem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro ověření xxxxxxx“.

24. X §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxx xxx pověřeného xxxxxxxxx“.

25. X §22 xxxx. 4 xx xx xxxxx „dokladů“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx“.

26. Poznámky pod xxxxx č. 27, 28 x 32 xxxxx:

27) Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Xx., xxxxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

28) Xxxxx č. 263/2016 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 422/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx a věcných xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 359/2016 Xx., x podrobnostech x xxxxxxxxx zvládání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

27. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx bod 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 4 x 5 se xxxxxxxx xxxx xxxx 3 a 4.

28. X §37 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xx xxxxx „v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xx“ nahrazují xxxxxx „xxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx „xx“.

29. X §38x xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxx číslo Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx“.

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. ledna 2026.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 422/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2026.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.