Plné znění - 422/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

422/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

422

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxx 2025,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské praxi, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Sb., x k xxxxxxxxx §5 odst. 4, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2 x 8 xxxx. x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 a 3, §83 xxxx. 6 xxxx. x) x §85 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx., xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., vyhlášky x. 204/2018 Xx., xxxxxxxx x. 32/2020 Xx., xxxxxxxx č. 526/2021 Xx. a xxxxxxxx č. 459/2023 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

„g) xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx přepravy při xxxxxxxxxx xxxxxx, uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx přepravcem xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §18 xxxx. 2 xxxx. x).“.

2. V §3 xxxx. 2 xx na konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „ , x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxx xx očních xxxxx“.

3. V §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx x kontrolují“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.

4. X §3 odst. 7 xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxx“.

5. Xxxxxxxx pod čarou x. 7 xxx:

„⁷⁾ Xxxxxxxx x. 422/2016 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

6. X §3 odst. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx „injekčně“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“.

7. X §3 xx doplňují xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 znějí:

„(9) Xxx xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx práci xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁴¹⁾.

⁴¹⁾ Xxxxxxxx vlády č. 361/2007 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

8. X §4 odst. 1 xx xxxxx „neuvedených x §3 odst. 8 xxxx. d)“ xxxxxxx.

9. V §5 xxxxxxx f) xxx:

„x) xxx genovou xxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vertikálním laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A vyhrazených xxx xxxxx účel x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X nebo X; x xxxxxxxxx třídy xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx rozmnožování xx xxxxx časové x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prováděných xx stejných xxxxxxx xxxxxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 2 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx přípravu xxxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx terapie.“.

10. X §5 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx zní:

„(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prováděna x uzavřených automatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X vyhrazeném xxx xxxxx účel.“.

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

12. X §8 xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.

13. X §9 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 1 se xx xxxxx „xxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx nejméně xxxxxx za 6 xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx denně x přístroj xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,“.

14. V §9 xxxx. 7 xxxxxxx b) zní:

„b) xxxxxxxxxxxxxxx, x to

1. xxxxxxx jednou xx 2 měsíce a

2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx.“.

15. V §11 odst. 3 xxxx. c) xx xxxxx „a předepisující xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedl xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx v xxxx výdeje“.

16. V §18 odst. 2 xxxx. x) části xxxx za xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx boxů“ a xx xxxxx textu xxxxxxx b) se xxxxxxxx slova „ , xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxx přepravcem xx xxxxx dobu xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx přepravovaných léčivých xxxxxxxxx x uložených xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

17. X §21 xx doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx teplotní xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řídí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.“.

18. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 části xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx konci xxxxx xxxx 5 xx xxxxxxxx slova „x lze xx xxxx a evidovat xxxxxxxxxxxx“.

19. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) bod 15 xxx:

„15. xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx uložení xxxxx §18 odst. 2 xxxx. x),“.

20. X §22 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ , x xx xxxxxx dokladů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vráceny“.

21. X §22 odst. 2 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

22. X §22 odst. 2 písm. x) xx slova „další xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xx xxxxxxx.

23. X §22 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „x záznam x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro ověření xxxxxxx“.

24. V §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx a xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

25. X §22 xxxx. 4 xx xx xxxxx „dokladů“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx“.

26. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 27, 28 x 32 xxxxx:

„²⁷⁾ Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Xx., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

²⁸⁾ Xxxxx č. 263/2016 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška x. 422/2016 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 359/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

27. X §37 xxxx. 2 písm. a) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx body 3 x 4.

28. X §37 odst. 2 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ a za xxxxx „záznamy“ xx xxxxxx xxxxx „xx“.

29. X §38x xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) vkládají xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxx“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 422/2025 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2026.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.