Plné znění - 422/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

422/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

422

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 84/2008 Sb., o xxxxxxx lékárenské praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u dalších xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx. x zákona x. 456/2023 Sb., x x provedení §5 odst. 4, §77 odst. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 a 8 xxxx. x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 x 3, §83 xxxx. 6 písm. x) x §85 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xxxxxxxx x. 204/2018 Xx., xxxxxxxx x. 32/2020 Xx., xxxxxxxx x. 526/2021 Sb. x xxxxxxxx x. 459/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxx, x případě xxxxxxx přepravy xxx xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přepravcem xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx boxu xxxxx §18 odst. 2 xxxx. x).“.

2. X §3 odst. 2 xx na konci xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „ , x xxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx“.

3. V §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxx a kontrolují“ xxxxxxxxx xxxxx „čistí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validují xxxx ověřují“.

4. V §3 xxxx. 7 xx slovo „zářiči“ xxxxxxxxx xxxxxx „zdroji“.

5. Xxxxxxxx xxx čarou x. 7 zní:

„⁷⁾ Xxxxxxxx č. 422/2016 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

6. X §3 odst. 8 xxxx. d) xxxx 2 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“.

7. X §3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 a 10, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxx:

„(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx ze zvláštní xxxxxx xxxxxx složek.

(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx, radiofarmak x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx práci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

⁴¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx x. 361/2007 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

8. X §4 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 písm. d)“ xxxxxxx.

9. X §5 xxxxxxx f) zní:

„f) xxx genovou terapii xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxx X; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 a xxxxx rizika 2 xxx schopnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x režimové oddělení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stejných čistých xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxx xxx 2 xxxx xx schopností xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X užívaném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

10. X §5 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xx-xx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, mohou xxx tyto automatické xxxxxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X vyhrazeném xxx xxxxx xxxx.“.

11. X §8 xxxx. 2 písm. i) xx xxxxx „byla xxx přípravě xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx“.

12. V §8 xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.

13. X §9 odst. 7 xxxx. x) bodě 1 xx xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx měřena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přístroj xx xxxxxxxx čištěné xxxx xx xxxxxxx měřidlem xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx kontrolována,“.

14. X §9 odst. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxxxx a

2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.“.

15. X §11 odst. 3 xxxx. c) xx xxxxx „x předepisující xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx textu xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyjádří x xxxx xxxxxx“.

16. X §18 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx xx středníkem xx za xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx využití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx boxů“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „ , přičemž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxx x uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

17. X §21 xx doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx řídí souhrnem xxxxx o přípravku.“.

18. X §22 odst. 2 písm. x) xxxx 5 xxxxx xxxx před středníkem xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxx „x lze xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §22 xxxx. 2 písm. x) bod 15 xxx:

„15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx uložení podle §18 xxxx. 2 xxxx. x),“.

20. X §22 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene c) xxxxxxxx xxxxx „ , x xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx lékárně xxxxxxx“.

21. X §22 xxxx. 2 xx za xxxxxxx d) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx m) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

22. X §22 odst. 2 xxxx. j) xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx revidovaná x xxxxxxxxxxxxx dokumentace“ x xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x“ xx xxxxxxx.

23. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx „x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx pro ověření xxxxxxx“.

24. V §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx a xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

25. V §22 xxxx. 4 xx xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxx“.

26. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 27, 28 a 32 xxxxx:

„²⁷⁾ Například xxxxx x. 263/2016 Sb., xxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

²⁸⁾ Xxxxx x. 263/2016 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 422/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 359/2016 Xx., o podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události.“.

27. X §37 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 4 x 5 se xxxxxxxx xxxx xxxx 3 a 4.

28. X §37 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“ a xx xxxxx „xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx „se“.

29. X §38b se xx začátek xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx číslo Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2026.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.