Plné znění - 422/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

422/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

422

XXXXXXXX

xx dne 6. xxxxx 2025,

kterou xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx. a zákona x. 456/2023 Xx., x x xxxxxxxxx §5 xxxx. 4, §77 xxxx. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2 x 8 xxxx. x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 x 3, §83 odst. 6 xxxx. x) x §85 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., vyhlášky č. 414/2017 Sb., xxxxxxxx x. 204/2018 Xx., xxxxxxxx č. 32/2020 Xx., xxxxxxxx x. 526/2021 Xx. a xxxxxxxx č. 459/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 xx xx xxxxx xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx přepravy xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přepravcem xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx boxu xxxxx §18 odst. 2 xxxx. x).“.

2. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „ , s xxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxx“.

3. X §3 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxxx a xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validují xxxx xxxxxxx“.

4. V §3 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxx“.

5. Xxxxxxxx xxx čarou x. 7 xxx:

„⁷⁾ Xxxxxxxx x. 422/2016 Xx., o radiační xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.“.

6. X §3 xxxx. 8 xxxx. d) xxxx 2 xx xxxxx „injekčně“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“.

7. X §3 xx doplňují xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 41 xxxxx:

„(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx, xxxxxx parenterálních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁴¹⁾.

⁴¹⁾ Xxxxxxxx vlády x. 361/2007 Xx., xxxxxx xx stanoví podmínky xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

8. X §4 odst. 1 xx xxxxx „neuvedených x §3 xxxx. 8 xxxx. x)“ xxxxxxx.

9. X §5 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel x odtahem mimo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X nebo C; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx časové x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxx xxx 2 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nutné přípravu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X x odtahem xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx B xxxxxxxx xxxxxxxx pro zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

10. X §5 se xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx D xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.“.

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „byla xxx xxxxxxxx přidána“ xxxxxxxxx slovy „ji xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

12. V §8 xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.

13. X §9 odst. 7 xxxx. a) bodě 1 xx xx xxxxx „měsíce“ vkládají xxxxx „xxxx nejméně xxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxxx kontrolována,“.

14. V §9 xxxx. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx přípravu.“.

15. V §11 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „x předepisující xxxxx“ zrušují x xx xxxxx textu xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedl xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v poznámce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx“.

16. V §18 odst. 2 xxxx. b) xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx konci textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „ , přičemž dodržování xxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamenáváno; xxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

17. V §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výdejních xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx souhrnem xxxxx x přípravku.“.

18. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxx xxxx před středníkem xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x na xxxxx xxxxx bodu 5 xx xxxxxxxx slova „x xxx xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 15 xxx:

„15. teplotě uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, včetně záznamů x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 odst. 2 xxxx. b),“.

20. X §22 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „ , x xx xxxxxx dokladů a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx lékárně vráceny“.

21. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx x listinné podobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až n).

22. X §22 odst. 2 písm. j) xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx revidovaná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ a xxxxx „přípravě x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x“ xx xxxxxxx.

23. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxx o xxxxxxxxxx x registrem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“.

24. X §22 xxxx. 3 větách xxxxx x xxxxx xx xx slovo „xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx jím pověřeného xxxxxxxxx“.

25. X §22 xxxx. 4 xx xx xxxxx „dokladů“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxx“.

26. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 27, 28 a 32 xxxxx:

„²⁷⁾ Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Xx., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

²⁸⁾ Xxxxx x. 263/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška x. 422/2016 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, vyhláška x. 49/1993 Xx., o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 359/2016 Xx., o podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události.“.

27. X §37 odst. 2 xxxx. a) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 4 x 5 se xxxxxxxx jako xxxx 3 x 4.

28. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „x případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ a xx xxxxx „záznamy“ xx xxxxxx slovo „xx“.

29. X §38x xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) vkládají xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxx“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 2026.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., MBA, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 422/2025 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.