Plné znění - 422/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

422/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

422

VYHLÁŠKA

ze xxx 6. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., zákona x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x k xxxxxxxxx §5 odst. 4, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. a), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 a 3, §83 xxxx. 6 xxxx. x) x §85 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., xxxxxxxx č. 414/2017 Xx., xxxxxxxx x. 204/2018 Xx., xxxxxxxx č. 32/2020 Xx., xxxxxxxx č. 526/2021 Sb. x xxxxxxxx č. 459/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx přepravy xxx xxxxxxxxxx výdeji, uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho dodáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx boxu xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. b).“.

2. X §3 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx písmene e) xxxxxxxx xxxxx „ , x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxx xx xxxxxx xxxxx“.

3. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „čistí, xxxxxxxxxx, kalibrují, validují xxxx xxxxxxx“.

4. X §3 odst. 7 xx slovo „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxx“.

5. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 zní:

„⁷⁾ Xxxxxxxx č. 422/2016 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdroje, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

6. X §3 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „parenterálně“.

7. X §3 se doplňují xxxxxxxx 9 x 10, které xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 41 xxxxx:

„(9) Xxx xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků skupiny xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

⁴¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx x. 361/2007 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

8. X §4 xxxx. 1 xx xxxxx „neuvedených x §3 odst. 8 písm. x)“ xxxxxxx.

9. V §5 xxxxxxx x) zní:

„f) xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel x xxxxxxx mimo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx X; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 x xxxxx rizika 2 xxx schopnosti rozmnožování xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prováděných xx stejných xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny v xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx terapie.“.

10. X §5 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

„(2) Xx-xx příprava sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna x uzavřených automatických xxxxxxxxx s pracovním xxxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx D xxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.“.

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. i) xx xxxxx „xxxx xxx přípravě xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „ji xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

12. V §8 xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.

13. X §9 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „měsíce“ vkládají xxxxx „nebo nejméně xxxxxx za 6 xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx vody měřena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx čištěné xxxx xx xxxxxxx měřidlem xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,“.

14. V §9 odst. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje na xxxx xxxxxxxx.“.

15. V §11 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují x xx konci xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedl xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx“.

16. X §18 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxx xxxx xx středníkem xx za xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx boxů“ x xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „ , xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx objednateli přepravcem xx xxxxx dobu xxxxxxxx a uložení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamenáváno; xxxxxxxxxxx lékárny za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

17. V §21 xx doplňuje xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výdejních xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) se teplotní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.“.

18. X §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 5 xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx přípravků xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxx „x xxx je xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. V §22 xxxx. 2 písm. x) bod 15 xxx:

„15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x),“.

20. X §22 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ , x xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx nebyly objednateli xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx lékárně vráceny“.

21. X §22 odst. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx m) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

22. X §22 xxxx. 2 písm. j) xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ a xxxxx „přípravě x xxxxxx léčivých přípravků x“ se xxxxxxx.

23. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „x xxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“.

24. V §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx jím pověřeného xxxxxxxxx“.

25. X §22 xxxx. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx“.

26. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 27, 28 x 32 xxxxx:

„²⁷⁾ Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Xx., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.

²⁸⁾ Xxxxx x. 263/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

³²⁾ Například xxxxx x. 263/2016 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška x. 422/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška x. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 359/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události.“.

27. X §37 odst. 2 xxxx. x) xx bod 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 3 a 4.

28. X §37 odst. 2 písm. a) xxxx 3 se xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx teplotu xxxxxxxxxx xx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x za xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „se“.

29. X §38x xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. ledna 2026.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. r.

Informace

Právní předpis x. 422/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2026.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.