Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
422/2025 Sb.
Účinnost Čl. II
422
XXXXXXXX
xx xxx 6. xxxxx 2025,
kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., o xxxxxxx lékárenské praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x léčivy v xxxxxxxxx, zdravotnických zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Sb., x x xxxxxxxxx §5 xxxx. 4, §77 xxxx. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2 x 8 xxxx. a), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 x 3, §83 xxxx. 6 písm. x) x §85 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xxxxxxxx x. 204/2018 Xx., xxxxxxxx x. 32/2020 Xx., xxxxxxxx x. 526/2021 Xx. x xxxxxxxx č. 459/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„g) xxxxxxxx, x případě xxxxxxx přepravy xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně jeho xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx boxu podle §18 xxxx. 2 xxxx. x).“.
2. V §3 odst. 2 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ , s xxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxx“.
3. V §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxx x kontrolují“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxxx, kalibrují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.
4. V §3 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxx“.
5. Xxxxxxxx xxx čarou x. 7 xxx:
„7) Xxxxxxxx x. 422/2016 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.
6. X §3 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“.
7. X §3 xx doplňují xxxxxxxx 9 a 10, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 41 znějí:
„(9) Xxx xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii se xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx genovou xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ochrany zdraví xxx xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx41).
41) Xxxxxxxx xxxxx č. 361/2007 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
8. V §4 xxxx. 1 xx slova „neuvedených x §3 xxxx. 8 xxxx. x)“ xxxxxxx.
9. V §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X vyhrazených xxx xxxxx účel x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X xxxx X; x přípravků xxxxx xxxxxx 1 x xxxxx rizika 2 xxx xxxxxxxxxx rozmnožování xx xxxxx xxxxxx x režimové xxxxxxxx xx příprav xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x přípravků xxxxx xxxxxx vyššího xxx 2 nebo xx schopností xxxxxxxxxxxx xx nutné přípravu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X x odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
10. V §5 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:
„(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.“.
11. X §8 xxxx. 2 písm. i) xx xxxxx „xxxx xxx přípravě xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx“.
12. V §8 xx odstavec 6 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx označuje xxxx xxxxxxxx 6.
13. X §9 xxxx. 7 xxxx. a) bodě 1 xx xx xxxxx „xxxxxx“ vkládají xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx denně x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vody xx vybaven měřidlem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,“.
14. V §9 xxxx. 7 xxxxxxx b) xxx:
„x) xxxxxxxxxxxxxxx, a to
1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx x
2. xx každém xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.“.
15. X §11 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedl xxxxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx“.
16. V §18 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „ , přičemž dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uložení před xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zaznamenáváno; xxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uložených xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxx nedotčena“.
17. X §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
„(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxx řídí xxxxxxxx xxxxx x přípravku.“.
18. X §22 odst. 2 xxxx. a) xxxx 5 xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx xxxxx bodu 5 xx xxxxxxxx slova „x xxx je xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
19. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 15 xxx:
„15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx teplot x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x),“.
20. X §22 odst. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ , a xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x objednávkám, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vráceny“.
21. X §22 xxxx. 2 xx za xxxxxxx x) vkládá xxxx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) žádanky x xxxxxxxx podobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,“.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až n).
22. X §22 odst. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxx revidovaná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xxxxx „přípravě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x“ se xxxxxxx.
23. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxx x xxxxxxxxxx s registrem xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro ověření xxxxxxx“.
24. V §22 xxxx. 3 větách xxxxx x xxxxx xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
25. V §22 xxxx. 4 se xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx“.
26. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 27, 28 x 32 xxxxx:
„27) Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
28) Xxxxx č. 263/2016 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška x. 422/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 49/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx a věcných xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 359/2016 Xx., x podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
27. X §37 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx body 4 x 5 xx xxxxxxxx jako xxxx 3 x 4.
28. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx teplotu uchovávání xx“ nahrazují xxxxxx „xxxxxxx“ a xx xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xx“.
29. X §38b se xx xxxxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx číslo Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx“.
Xx. II
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2026.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Válek, XXx., MBA, EBIR, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx v. r.
Informace
Právní xxxxxxx x. 422/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2026.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.