Plné znění - 422/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

422/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

422

VYHLÁŠKA

ze xxx 6. xxxxx 2025,

kterou xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx podmínkách zacházení x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x dalších xxxxxxxxxxxxx a zařízení xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x k xxxxxxxxx §5 xxxx. 4, §77 xxxx. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 x 3, §83 xxxx. 6 xxxx. b) x §85 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., xxxxxxxx č. 414/2017 Xx., xxxxxxxx x. 204/2018 Sb., xxxxxxxx x. 32/2020 Xx., vyhlášky x. 526/2021 Xx. x xxxxxxxx x. 459/2023 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §2 xx na konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„g) xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §18 xxxx. 2 xxxx. b).“.

2. X §3 xxxx. 2 xx na konci xxxxx písmene e) xxxxxxxx slova „ , x xxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxx“.

3. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validují xxxx xxxxxxx“.

4. V §3 xxxx. 7 xx xxxxx „zářiči“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxx“.

5. Xxxxxxxx xxx čarou x. 7 zní:

„⁷⁾ Xxxxxxxx x. 422/2016 Xx., x radiační xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

6. X §3 xxxx. 8 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „parenterálně“.

7. V §3 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9 a 10, které včetně xxxxxxxx pod čarou x. 41 xxxxx:

„(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx, xxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁴¹⁾.

⁴¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx č. 361/2007 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

8. X §4 odst. 1 xx xxxxx „neuvedených x §3 xxxx. 8 písm. x)“ xxxxxxx.

9. V §5 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provádí v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel x xxxxxxx mimo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxx X; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 a xxxxx rizika 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oddělení xx příprav xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyššího xxx 2 nebo xx xxxxxxxxxx rozmnožování xx nutné přípravu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním prouděním xxxxx čistoty xxxxxxx X x odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X užívaném xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

10. V §5 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, který xxx:

„(2) Xx-xx příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx automatických xxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, mohou xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx D vyhrazeném xxx xxxxx xxxx.“.

11. X §8 xxxx. 2 písm. i) xx slova „xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx“.

12. X §8 xx odstavec 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.

13. X §9 odst. 7 xxxx. x) xxxx 1 se za xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx měřena xxxxxxx jedenkrát denně x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vybaven měřidlem xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,“.

14. X §9 xxxx. 7 xxxxxxx x) zní:

„b) xxxxxxxxxxxxxxx, x to

1. xxxxxxx jednou za 2 měsíce x

2. xx xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx na xxxx přípravu.“.

15. X §11 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „a předepisující xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx x poznámce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyjádří x xxxx xxxxxx“.

16. X §18 odst. 2 xxxx. x) části xxxx za xxxxxxxxxx xx za slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx využití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx konci xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „ , přičemž dodržování xxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxx xxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

17. X §21 xx doplňuje xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx xxxx podle §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řídí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.“.

18. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxx xxxx před xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxx přípravků xxxx“ x na xxxxx xxxxx bodu 5 xx xxxxxxxx slova „x xxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 15 xxx:

„15. teplotě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx uložení xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x),“.

20. X §22 xxxx. 2 xx na konci xxxxx písmene c) xxxxxxxx xxxxx „ , x to xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx převzaty nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

21. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx písmeno e), xxxxx xxx:

„x) žádanky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena x) xx m) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

22. X §22 odst. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxx revidovaná a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xx zrušují.

23. X §22 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova „x xxxxxx o xxxxxxxxxx x registrem xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“.

24. X §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

25. V §22 xxxx. 4 xx xx xxxxx „dokladů“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxx“.

26. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 27, 28 a 32 xxxxx:

„²⁷⁾ Například xxxxx x. 263/2016 Sb., xxxxxxx zákon, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

²⁸⁾ Xxxxx x. 263/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³²⁾ Například xxxxx x. 263/2016 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 422/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx na vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 359/2016 Xx., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx.“.

27. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 3 a 4.

28. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx teplotu xxxxxxxxxx xx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxx“ se xxxxxx slovo „se“.

29. X §38x xx xx xxxxxxx písmene x) vkládají xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxx“.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2026.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.