Plné znění - 422/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

422/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

422

VYHLÁŠKA

ze dne 6. xxxxx 2025,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Sb., x x xxxxxxxxx §5 odst. 4, §77 odst. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 a 3, §83 xxxx. 6 písm. x) x §85 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., vyhlášky x. 414/2017 Sb., xxxxxxxx x. 204/2018 Xx., xxxxxxxx č. 32/2020 Xx., vyhlášky č. 526/2021 Sb. a xxxxxxxx x. 459/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x samoobslužném xxxxxxxx boxu podle §18 xxxx. 2 xxxx. x).“.

2. X §3 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ , x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx očních xxxxx“.

3. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxx a xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.

4. X §3 xxxx. 7 xx slovo „xxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxx“.

5. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 xxx:

„⁷⁾ Xxxxxxxx x. 422/2016 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

6. X §3 xxxx. 8 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „parenterálně“.

7. X §3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 a 10, které xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 41 xxxxx:

„(9) Xxx xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně parenterálních xxxxxxxx přípravků skupiny xxxxxxxxxx, radiofarmak a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii, xx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx ochrany zdraví xxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾.

⁴¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx č. 361/2007 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.“.

8. V §4 xxxx. 1 xx xxxxx „neuvedených x §3 xxxx. 8 xxxx. d)“ xxxxxxx.

9. V §5 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx A xxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx X; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 a xxxxx xxxxxx 2 xxx schopnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prováděných xx stejných xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx rizika vyššího xxx 2 xxxx xx schopností xxxxxxxxxxxx xx xxxxx přípravu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

10. V §5 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xx-xx příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s pracovním xxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx D vyhrazeném xxx xxxxx účel.“.

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „byla xxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx“.

12. V §8 xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.

13. X §9 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx „měsíce“ vkládají xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxx, pokud je xxxxxxxx vody xxxxxx xxxxxxx jedenkrát denně x xxxxxxxx xx xxxxxxxx čištěné vody xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxxx kontrolována,“.

14. X §9 odst. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx a

2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje na xxxx xxxxxxxx.“.

15. X §11 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „x předepisující xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx“.

16. X §18 xxxx. 2 xxxx. b) části xxxx xx středníkem xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx využití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx konci xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx slova „ , xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxx x uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

17. X §21 xx doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výdejních xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 písm. x) se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a případném xxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku.“.

18. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 části xxxx před xxxxxxxxxx xx za slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxxxx slova „x xxx xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §22 xxxx. 2 písm. x) xxx 15 xxx:

„15. teplotě uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx smluvního xxxxxxxxx přepravy léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §18 xxxx. 2 xxxx. x),“.

20. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „ , x xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo nebyly xxxxxxxxxxxx převzaty nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

21. X §22 xxxx. 2 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno e), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxx revidovaná x xxxxxxxxxxxxx dokumentace“ x xxxxx „přípravě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x“ se xxxxxxx.

23. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxx x xxxxxxxxxx s registrem xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx“.

24. V §22 xxxx. 3 větách xxxxx a xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

25. V §22 xxxx. 4 se xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx“.

26. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 27, 28 x 32 xxxxx:

„²⁷⁾ Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Sb., xxxxxxx zákon, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

²⁸⁾ Xxxxx č. 263/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Xx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 422/2016 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 359/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

27. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx bod 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 4 x 5 se xxxxxxxx jako xxxx 3 x 4.

28. X §37 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „v případě xxxxxxxx přípravků vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“ a xx xxxxx „záznamy“ xx xxxxxx xxxxx „se“.

29. X §38x xx xx xxxxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2026.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. r.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. r.

Informace

Právní předpis č. 422/2025 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.