Plné znění - 422/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

422/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

422

XXXXXXXX

xx dne 6. xxxxx 2025,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., x x provedení §5 odst. 4, §77 odst. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2 x 8 xxxx. a), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 a 3, §83 xxxx. 6 xxxx. x) x §85 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., vyhlášky č. 414/2017 Xx., xxxxxxxx x. 204/2018 Xx., xxxxxxxx x. 32/2020 Xx., xxxxxxxx x. 526/2021 Xx. a xxxxxxxx č. 459/2023 Xx., se mění xxxxx:

1. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„g) xxxxxxxx, v případě xxxxxxx přepravy xxx xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 odst. 2 xxxx. x).“.

2. X §3 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „ , x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxx xx xxxxxx xxxxx“.

3. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxx x kontrolují“ xxxxxxxxx slovy „čistí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx ověřují“.

4. V §3 odst. 7 xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „zdroji“.

5. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 zní:

„⁷⁾ Xxxxxxxx č. 422/2016 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

6. X §3 odst. 8 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx „injekčně“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“.

7. X §3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxx:

„(9) Xxx přípravě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx dodržují požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

⁴¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx x. 361/2007 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdraví při xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

8. V §4 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 xxxx. d)“ xxxxxxx.

9. V §5 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx x vertikálním laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X vyhrazených xxx xxxxx xxxx x odtahem mimo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxx X; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx schopnosti rozmnožování xx možné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx rizika vyššího xxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx přípravu xxxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx.“.

10. X §5 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prováděna x uzavřených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, mohou xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx D vyhrazeném xxx tento xxxx.“.

11. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx xxx xxxxxxxx přidána“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

12. X §8 xx odstavec 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6.

13. V §9 xxxx. 7 xxxx. x) bodě 1 xx za xxxxx „měsíce“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx měřena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx čištěné xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxxx kontrolována,“.

14. V §9 xxxx. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.“.

15. V §11 xxxx. 3 xxxx. c) se xxxxx „a xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx a xx konci xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx“.

16. X §18 xxxx. 2 xxxx. x) části xxxx xx středníkem xx za slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „ , přičemž dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxx přepravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků tímto xxxxxxx xxxxxxxxx“.

17. V §21 se doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) X případě xxxxxxxxx zajištění přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle §18 xxxx. 2 písm. x) se teplotní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x případném xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxx řídí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.“.

18. X §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 5 xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládají slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x na xxxxx xxxxx bodu 5 xx doplňují xxxxx „x xxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. V §22 xxxx. 2 písm. x) bod 15 xxx:

„15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x měření teplot x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxx §18 odst. 2 xxxx. x),“.

20. X §22 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „ , x to xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vráceny“.

21. X §22 odst. 2 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„e) xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx m) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx n).

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace“ a xxxxx „přípravě x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x“ se xxxxxxx.

23. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“.

24. X §22 xxxx. 3 větách xxxxx x xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxx pověřeného xxxxxxxxx“.

25. X §22 xxxx. 4 xx xx xxxxx „dokladů“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx“.

26. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 27, 28 x 32 xxxxx:

„²⁷⁾ Například xxxxx x. 263/2016 Xx., xxxxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

²⁸⁾ Xxxxx č. 263/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 422/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx a věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 359/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné události.“.

27. X §37 xxxx. 2 písm. x) xx bod 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 4 x 5 se xxxxxxxx jako xxxx 3 x 4.

28. X §37 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 se xxxxx „x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“ x za xxxxx „xxxxxxx“ se xxxxxx slovo „xx“.

29. X §38x xx xx xxxxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2026.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 422/2025 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.