Plné znění - 422/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

422/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

422

XXXXXXXX

xx dne 6. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u dalších xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Sb., x x provedení §5 xxxx. 4, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2 a 8 xxxx. x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 a 3, §83 xxxx. 6 písm. x) x §85 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., xxxxxxxx č. 414/2017 Xx., xxxxxxxx x. 204/2018 Xx., xxxxxxxx x. 32/2020 Xx., vyhlášky x. 526/2021 Sb. a xxxxxxxx x. 459/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přepravcem xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 odst. 2 xxxx. x).“.

2. X §3 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „ , x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx“.

3. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „čistí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.

4. X §3 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „zdroji“.

5. Xxxxxxxx xxx čarou x. 7 xxx:

„⁷⁾ Xxxxxxxx č. 422/2016 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

6. X §3 xxxx. 8 xxxx. d) xxxx 2 se xxxxx „injekčně“ xxxxxxxxx xxxxxx „parenterálně“.

7. V §3 xx doplňují xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 41 znějí:

„(9) Xxx xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx ze zvláštní xxxxxx xxxxxx složek.

(10) Xxx přípravě léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu⁴¹⁾.

⁴¹⁾ Xxxxxxxx vlády x. 361/2007 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.“.

8. X §4 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 xxxx. x)“ xxxxxxx.

9. X §5 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx xxxxxxx terapii xx provádí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X vyhrazených xxx tento xxxx x odtahem mimo xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X nebo X; x přípravků xxxxx xxxxxx 1 a xxxxx xxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 2 xxxx xx schopností xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X x xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx terapie.“.

10. X §5 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se odstavec 2, který xxx:

„(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s pracovním xxxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx A, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.“.

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. i) xx xxxxx „byla xxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

12. V §8 xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.

13. X §9 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 1 se xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vody xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přístroj xx xxxxxxxx xxxxxxx vody xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxxx kontrolována,“.

14. X §9 xxxx. 7 xxxxxxx b) xxx:

„x) xxxxxxxxxxxxxxx, x to

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 měsíce x

2. xx každém zásahu xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.“.

15. V §11 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „x předepisující xxxxx“ xxxxxxx a xx konci xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedl xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxx výdeje“.

16. V §18 xxxx. 2 xxxx. x) části xxxx za xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx využití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „ , xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx uložení před xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxx a uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx přepravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

17. X §21 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řídí souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx.“.

18. X §22 odst. 2 xxxx. x) xxxx 5 části xxxx před xxxxxxxxxx xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x na xxxxx xxxxx bodu 5 xx doplňují xxxxx „x lze je xxxx x evidovat xxxxxxxxxxxx“.

19. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 15 xxx:

„15. xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxx teplot x xxxxxxx smluvního xxxxxxxxx přepravy léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §18 xxxx. 2 xxxx. b),“.

20. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ , x to xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x objednávkám, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx lékárně xxxxxxx“.

21. X §22 xxxx. 2 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx m) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

22. X §22 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx revidovaná a xxxxxxxxxxxxx dokumentace“ a xxxxx „přípravě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xx xxxxxxx.

23. X §22 odst. 2 xx xx xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx „x záznam x xxxxxxxxxx x registrem xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“.

24. X §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

25. X §22 xxxx. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx“.

26. Poznámky xxx xxxxx č. 27, 28 x 32 xxxxx:

„²⁷⁾ Například xxxxx x. 263/2016 Xx., xxxxxxx zákon, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

²⁸⁾ Xxxxx x. 263/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 422/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 49/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 359/2016 Xx., x podrobnostech x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události.“.

27. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx bod 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx jako xxxx 3 a 4.

28. X §37 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 se xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „se“.

29. X §38x se xx xxxxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx“.

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. r.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 422/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.