Plné znění - 422/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

422/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

422

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxx 2025,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., o xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx. x zákona x. 456/2023 Xx., x x provedení §5 xxxx. 4, §77 odst. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 a 3, §83 xxxx. 6 xxxx. x) x §85 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., vyhlášky x. 414/2017 Sb., xxxxxxxx x. 204/2018 Xx., xxxxxxxx x. 32/2020 Xx., xxxxxxxx x. 526/2021 Sb. a xxxxxxxx x. 459/2023 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 odst. 2 xxxx. x).“.

2. X §3 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „ , s xxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx“.

3. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.

4. X §3 xxxx. 7 xx slovo „zářiči“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxx“.

5. Xxxxxxxx xxx čarou x. 7 xxx:

„⁷⁾ Xxxxxxxx x. 422/2016 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

6. X §3 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „parenterálně“.

7. X §3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 a 10, které xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 41 xxxxx:

„(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii se xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx právního předpisu⁴¹⁾.

⁴¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx x. 361/2007 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

8. V §4 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 xxxx. x)“ xxxxxxx.

9. X §5 xxxxxxx f) xxx:

„x) xxx genovou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx mimo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx čistoty vzduchu X xxxx X; x přípravků třídy xxxxxx 1 x xxxxx rizika 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx možné časové x xxxxxxxx xxxxxxxx xx příprav xxxxxxxxxxx xx stejných xxxxxxx xxxxxxxxxx; x přípravků xxxxx xxxxxx vyššího xxx 2 nebo xx xxxxxxxxxx rozmnožování xx nutné přípravu xxxxxxxx v podtlakových xxxxxxxxxxxxxx boxech s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx B užívaném xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

10. X §5 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx odstavec 2, který xxx:

„(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna x uzavřených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx D xxxxxxxxxx xxx tento xxxx.“.

11. X §8 xxxx. 2 písm. i) xx xxxxx „xxxx xxx přípravě přidána“ xxxxxxxxx slovy „ji xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

12. X §8 xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.

13. X §9 xxxx. 7 xxxx. a) xxxx 1 xx za xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vody měřena xxxxxxx xxxxxxxxx denně x přístroj xx xxxxxxxx čištěné xxxx xx vybaven xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kontrolována,“.

14. X §9 xxxx. 7 xxxxxxx x) zní:

„b) xxxxxxxxxxxxxxx, x to

1. xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxxxx a

2. xx xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx.“.

15. X §11 xxxx. 3 xxxx. c) se xxxxx „a xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx textu xxxxxxx c) se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v poznámce xxxxxxxxxxxxxx receptu nebo xxxxxxx vyjádří x xxxx xxxxxx“.

16. X §18 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx využití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx boxů“ a xx xxxxx textu xxxxxxx b) se xxxxxxxx slova „ , xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx během xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přepravcem xx celou dobu xxxxxxxx a uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přepravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

17. X §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výdejních xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxx řídí souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx.“.

18. X §22 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 5 xxxxx xxxx xxxx středníkem xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx xxxxx bodu 5 xx xxxxxxxx slova „x lze je xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 15 xxx:

„15. xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x),“.

20. V §22 odst. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „ , x xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx převzaty xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

21. X §22 odst. 2 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx m) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

22. X §22 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „další xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx revidovaná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xx xxxxxxx.

23. X §22 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x záznam o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“.

24. X §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

25. V §22 xxxx. 4 xx xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx“.

26. Poznámky pod xxxxx x. 27, 28 a 32 xxxxx:

„²⁷⁾ Například xxxxx x. 263/2016 Sb., xxxxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

²⁸⁾ Xxxxx x. 263/2016 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 422/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx a věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 359/2016 Xx., o xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

27. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 4 x 5 se xxxxxxxx jako xxxx 3 a 4.

28. X §37 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx „x případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ a za xxxxx „záznamy“ xx xxxxxx xxxxx „xx“.

29. X §38x xx xx xxxxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 2026.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., MBA, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 422/2025 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.