Plné znění - 422/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

422/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

422

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxx 2025,

kterou se xxxx vyhláška č. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., x k xxxxxxxxx §5 xxxx. 4, §77 xxxx. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. a), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 a 3, §83 xxxx. 6 xxxx. x) x §85 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx., xxxxxxxx x. 414/2017 Sb., vyhlášky x. 204/2018 Xx., xxxxxxxx x. 32/2020 Xx., xxxxxxxx x. 526/2021 Sb. x xxxxxxxx x. 459/2023 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx přepravy xxx xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x).“.

2. V §3 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ , x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxx do xxxxxx xxxxx“.

3. V §3 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxx x kontrolují“ xxxxxxxxx slovy „čistí, xxxxxxxxxx, kalibrují, validují xxxx xxxxxxx“.

4. X §3 xxxx. 7 xx xxxxx „zářiči“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxx“.

5. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 zní:

„⁷⁾ Xxxxxxxx č. 422/2016 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

6. X §3 xxxx. 8 xxxx. d) xxxx 2 xx xxxxx „injekčně“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“.

7. X §3 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxx:

„(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx složek.

(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxx parenterálních xxxxxxxx přípravků skupiny xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx ochrany zdraví xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

⁴¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx x. 361/2007 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

8. V §4 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 písm. d)“ xxxxxxx.

9. X §5 xxxxxxx f) zní:

„f) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X xxxx C; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx rozmnožování xx xxxxx časové x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyššího xxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx přípravu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx čistoty xxxxxxx X x odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx terapie.“.

10. X §5 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xx-xx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xxx xxxx automatické xxxxxxx umístěny v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.“.

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. i) xx slova „xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

12. X §8 xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.

13. V §9 xxxx. 7 xxxx. x) bodě 1 se za xxxxx „měsíce“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx nejméně xxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx vody xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přístroj na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,“.

14. V §9 xxxx. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxxxxxx, x to

1. xxxxxxx jednou xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.“.

15. V §11 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) se xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x poznámce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyjádří x xxxx xxxxxx“.

16. X §18 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx za středníkem xx za xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx boxů“ x xx konci xxxxx xxxxxxx b) se xxxxxxxx xxxxx „ , xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxx x uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a uložených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nedotčena“.

17. X §21 xx doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) se teplotní xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řídí souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx.“.

18. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 části xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxx „x lze xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §22 xxxx. 2 písm. x) bod 15 xxx:

„15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §18 xxxx. 2 xxxx. b),“.

20. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ , x xx xxxxxx dokladů a xxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

21. X §22 xxxx. 2 se za xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

„x) žádanky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx revidovaná a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x“ se zrušují.

23. X §22 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „x xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“.

24. X §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

25. V §22 xxxx. 4 xx xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx“.

26. Poznámky pod xxxxx x. 27, 28 x 32 xxxxx:

„²⁷⁾ Například zákon x. 263/2016 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

²⁸⁾ Xxxxx x. 263/2016 Xx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška x. 422/2016 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, vyhláška č. 49/1993 Xx., o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 359/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvládání xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx.“.

27. X §37 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx jako body 3 x 4.

28. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x za xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „se“.

29. X §38x xx xx xxxxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2026.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Informace

Právní xxxxxxx č. 422/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2026.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.