Plné znění - 422/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

422/2025 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE¨

422

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických zařízeních x x dalších xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx. x zákona x. 456/2023 Xx., x x provedení §5 xxxx. 4, §77 xxxx. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. a), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 a 3, §83 xxxx. 6 písm. b) x §85 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., xxxxxxxx x. 414/2017 Sb., xxxxxxxx x. 204/2018 Xx., xxxxxxxx č. 32/2020 Xx., vyhlášky x. 526/2021 Sb. x xxxxxxxx č. 459/2023 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §2 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„g) xxxxxxxx, x případě xxxxxxx přepravy xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx x samoobslužném xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 odst. 2 xxxx. x).“.

2. X §3 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene e) xxxxxxxx xxxxx „ , x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxx xx xxxxxx xxxxx“.

3. V §3 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxx a xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.

4. X §3 xxxx. 7 xx xxxxx „zářiči“ xxxxxxxxx xxxxxx „zdroji“.

5. Xxxxxxxx xxx čarou x. 7 xxx:

„⁷⁾ Xxxxxxxx č. 422/2016 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.“.

6. X §3 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx „injekčně“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“.

7. V §3 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxx:

„(9) Xxx xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx, radiofarmak x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾.

⁴¹⁾ Xxxxxxxx vlády x. 361/2007 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

8. X §4 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 xxxx. d)“ xxxxxxx.

9. X §5 xxxxxxx f) zní:

„f) xxx xxxxxxx terapii xx provádí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx C; x přípravků xxxxx xxxxxx 1 a xxxxx rizika 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx časové x režimové xxxxxxxx xx příprav xxxxxxxxxxx xx stejných čistých xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním prouděním xxxxx čistoty vzduchu X x xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx B užívaném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxx xxxxxxx.“.

10. X §5 xx dosavadní xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna x uzavřených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X vyhrazeném xxx xxxxx xxxx.“.

11. X §8 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxx přípravě přidána“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

12. X §8 xx odstavec 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx označuje xxxx xxxxxxxx 6.

13. X §9 odst. 7 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo nejméně xxxxxx za 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vody měřena xxxxxxx jedenkrát xxxxx x přístroj na xxxxxxxx xxxxxxx vody xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,“.

14. X §9 xxxx. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje xx xxxx přípravu.“.

15. X §11 odst. 3 xxxx. c) se xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedl xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx výdeje“.

16. V §18 odst. 2 xxxx. b) xxxxx xxxx xx středníkem xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx xxxx“ a xx xxxxx textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „ , přičemž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků tímto xxxxxxx xxxxxxxxx“.

17. X §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) X případě xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výdejních xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 písm. x) se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxx souhrnem xxxxx x přípravku.“.

18. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxx „x xxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 15 xxx:

„15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, včetně záznamů x měření xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §18 xxxx. 2 xxxx. x),“.

20. X §22 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „ , x xx xxxxxx dokladů a xxxxxxx x objednávkám, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx lékárně xxxxxxx“.

21. X §22 xxxx. 2 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„e) xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až n).

22. X §22 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dokumentace“ a xxxxx „přípravě x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x“ xx xxxxxxx.

23. X §22 xxxx. 2 xx na xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“.

24. X §22 xxxx. 3 větách xxxxx x třetí xx za xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

25. X §22 xxxx. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „a xxxxxxx“.

26. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 27, 28 a 32 xxxxx:

„²⁷⁾ Například xxxxx x. 263/2016 Xx., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

²⁸⁾ Xxxxx x. 263/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

³²⁾ Například xxxxx č. 263/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 422/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška x. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 359/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvládání xxxxxxxx xxxxxxxxx události.“.

27. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx bod 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx body 3 a 4.

28. X §37 odst. 2 písm. x) xxxx 3 se xxxxx „v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx“ nahrazují slovem „xxxxxxx“ a xx xxxxx „záznamy“ se xxxxxx slovo „xx“.

29. X §38b xx xx začátek xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxx“.

Xx. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. r.
 

Ministr zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 422/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.