Plné znění - 422/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

422/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

422

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u dalších xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x k provedení §5 odst. 4, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 a 8 xxxx. x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 x 3, §83 xxxx. 6 xxxx. b) x §85 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., vyhlášky x. 204/2018 Sb., xxxxxxxx č. 32/2020 Xx., xxxxxxxx x. 526/2021 Xx. x xxxxxxxx x. 459/2023 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx boxu xxxxx §18 odst. 2 xxxx. x).“.

2. X §3 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene e) xxxxxxxx xxxxx „ , x výjimkou xxxxxxxxx roztoků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxx“.

3. X §3 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxxx, kalibrují, xxxxxxxx xxxx ověřují“.

4. X §3 odst. 7 xx slovo „zářiči“ xxxxxxxxx xxxxxx „zdroji“.

5. Xxxxxxxx xxx čarou x. 7 xxx:

„⁷⁾ Xxxxxxxx č. 422/2016 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

6. X §3 xxxx. 8 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „parenterálně“.

7. X §3 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 41 xxxxx:

„(9) Xxx přípravě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx složek.

(10) Xxx přípravě léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří je xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

⁴¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx x. 361/2007 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

8. X §4 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxxxxxx x §3 odst. 8 xxxx. x)“ xxxxxxx.

9. V §5 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx tento xxxx x odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx C; x přípravků xxxxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx možné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyššího xxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

10. X §5 xx xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, který xxx:

„(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umístěny x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.“.

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. i) xx xxxxx „xxxx xxx xxxxxxxx přidána“ xxxxxxxxx slovy „xx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

12. X §8 xx odstavec 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx označuje jako xxxxxxxx 6.

13. V §9 xxxx. 7 xxxx. a) bodě 1 se xx xxxxx „měsíce“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx jedenkrát xxxxx x přístroj xx xxxxxxxx čištěné vody xx vybaven xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kontrolována,“.

14. X §9 xxxx. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx a

2. xx každém xxxxxx xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx.“.

15. X §11 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedl xxxxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx“.

16. X §18 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxx xxxx xx středníkem xx za xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx využití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx boxů“ x xx konci xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „ , xxxxxxx dodržování xxxxxxx stanovené souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx během xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx nedotčena“.

17. X §21 se doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.“.

18. X §22 odst. 2 písm. a) xxxx 5 xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx přípravků xxxx“ x na xxxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxx „x lze xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. V §22 xxxx. 2 písm. x) xxx 15 xxx:

„15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx a pomocných xxxxx, včetně záznamů x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx uložení podle §18 xxxx. 2 xxxx. x),“.

20. V §22 xxxx. 2 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ , a to xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x objednávkám, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo nebyly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

21. X §22 xxxx. 2 se xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena e) xx m) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „další xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx revidovaná x xxxxxxxxxxxxx dokumentace“ a xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x“ xx xxxxxxx.

23. X §22 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „x xxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx“.

24. X §22 xxxx. 3 větách xxxxx a xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxx pověřeného xxxxxxxxx“.

25. X §22 xxxx. 4 xx xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx“.

26. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 27, 28 x 32 xxxxx:

„²⁷⁾ Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Sb., xxxxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

²⁸⁾ Xxxxx x. 263/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 422/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška x. 49/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 359/2016 Xx., o xxxxxxxxxxxxx x zajištění zvládání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

27. X §37 xxxx. 2 písm. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 4 x 5 se xxxxxxxx jako body 3 a 4.

28. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xx“.

29. X §38x xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxx číslo Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 422/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2026.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.