Právní předpis byl sestaven k datu 13.05.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
422/2025 Sb.
Účinnost Čl. II
422
VYHLÁŠKA
ze xxx 6. xxxxx 2025,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx. x zákona x. 456/2023 Sb., x x provedení §5 odst. 4, §77 odst. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 a 3, §83 xxxx. 6 xxxx. x) x §85 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xxxxxxxx x. 204/2018 Sb., xxxxxxxx x. 32/2020 Xx., vyhlášky x. 526/2021 Sb. x xxxxxxxx x. 459/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„g) xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx, uložení xxxxxxxx přípravku přepravcem xxxx jeho dodáním xxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx boxu xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x).“.
2. X §3 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx písmene e) xxxxxxxx slova „ , x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxx xx očních xxxxx“.
3. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.
4. X §3 xxxx. 7 xx slovo „zářiči“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxx“.
5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 xxx:
„7) Xxxxxxxx č. 422/2016 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
6. X §3 xxxx. 8 písm. d) xxxx 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „parenterálně“.
7. X §3 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9 a 10, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 41 xxxxx:
„(9) Xxx přípravě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x charakteru xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41).
41) Xxxxxxxx xxxxx x. 361/2007 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
8. V §4 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxxxxxx x §3 odst. 8 písm. x)“ xxxxxxx.
9. X §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx genovou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X vyhrazených xxx tento xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx X; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 a xxxxx xxxxxx 2 xxx schopnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxx časové x režimové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stejných čistých xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 2 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X užívaném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
10. V §5 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
„(2) Xx-xx příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prováděna x uzavřených automatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx D vyhrazeném xxx xxxxx xxxx.“.
11. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „byla xxx přípravě přidána“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx“.
12. X §8 xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.
13. X §9 xxxx. 7 xxxx. a) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx vody měřena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vody xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,“.
14. X §9 odst. 7 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 měsíce a
2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.“.
15. X §11 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx“.
16. V §18 odst. 2 xxxx. b) xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx xx za slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx využití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx boxů“ a xx xxxxx textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „ , přičemž xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx uchovávání léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxx a uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx přepravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a uložených xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxx“.
17. X §21 xx doplňuje xxxxxxxx 6, který xxx:
„(6) X případě xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx xxxx podle §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.“.
18. X §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 5 xxxxx xxxx xxxx středníkem xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx přípravků nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxx „x lze xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
19. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 15 xxx:
„15. xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, včetně záznamů x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx uložení xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x),“.
20. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ , x to xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx lékárně xxxxxxx“.
21. X §22 xxxx. 2 se za xxxxxxx d) vkládá xxxx písmeno e), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx,“.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx m) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).
22. X §22 odst. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace“ x xxxxx „přípravě a xxxxxx léčivých přípravků x“ xx xxxxxxx.
23. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „x xxxxxx o xxxxxxxxxx x registrem xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx pro ověření xxxxxxx“.
24. X §22 xxxx. 3 větách xxxxx x xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
25. X §22 xxxx. 4 se xx xxxxx „dokladů“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxx“.
26. Poznámky pod xxxxx č. 27, 28 x 32 xxxxx:
„27) Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Xx., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
28) Xxxxx x. 263/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 422/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxxxxx x. 359/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx.“.
27. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx body 4 x 5 xx xxxxxxxx jako xxxx 3 x 4.
28. X §37 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 se xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“ x xx xxxxx „záznamy“ xx xxxxxx xxxxx „xx“.
29. X §38x xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) vkládají slova „xxxxxxxxxxx číslo Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx“.
Čl. II
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 2026.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx zemědělství:
Mgr. Xxxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 422/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.