Plné znění - 422/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

422/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

422

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxx 2025,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických zařízeních x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 66/2017 Sb., zákona x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 314/2022 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., x x provedení §5 xxxx. 4, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 odst. 2 x 8 xxxx. a), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 a 3, §83 xxxx. 6 písm. x) x §85 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., vyhlášky č. 414/2017 Sb., xxxxxxxx x. 204/2018 Sb., xxxxxxxx x. 32/2020 Xx., xxxxxxxx č. 526/2021 Sb. x xxxxxxxx č. 459/2023 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §2 xx xx konci xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přepravcem xxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 odst. 2 xxxx. b).“.

2. V §3 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „ , x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxx xx xxxxxx xxxxx“.

3. V §3 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxx a kontrolují“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx, xxxxxxxxxx, kalibrují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.

4. X §3 xxxx. 7 xx xxxxx „zářiči“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxx“.

5. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 xxx:

„⁷⁾ Xxxxxxxx x. 422/2016 Xx., x radiační xxxxxxx a zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

6. X §3 xxxx. 8 xxxx. d) xxxx 2 xx xxxxx „injekčně“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“.

7. X §3 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxx:

„(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jejich složek.

(10) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx, xxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾.

⁴¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx x. 361/2007 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

8. X §4 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 písm. d)“ xxxxxxx.

9. V §5 xxxxxxx x) zní:

„f) xxx xxxxxxx terapii xx provádí x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx x vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxx X; x xxxxxxxxx třídy xxxxxx 1 a xxxxx rizika 2 xxx schopnosti rozmnožování xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx příprav xxxxxxxxxxx xx stejných čistých xxxxxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 2 nebo xx schopností xxxxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním prouděním xxxxx čistoty vzduchu X a xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

10. V §5 se dosavadní xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

„(2) Xx-xx příprava sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna x uzavřených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X, mohou xxx xxxx automatické xxxxxxx umístěny x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.“.

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx“.

12. X §8 xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 7 xx označuje jako xxxxxxxx 6.

13. X §9 odst. 7 xxxx. x) xxxx 1 se za xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx nejméně xxxxxx za 6 xxxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vybaven xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,“.

14. X §9 xxxx. 7 xxxxxxx b) xxx:

„x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxxxx a

2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx.“.

15. X §11 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx „x předepisující xxxxx“ xxxxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxxxxxx lékař uvedl xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x poznámce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx“.

16. V §18 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xx slovo „xxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „ , xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené souhrnem xxxxx o přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxx přepravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x uložených xxxxxxxx přípravků tímto xxxxxxx nedotčena“.

17. X §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.“.

18. X §22 odst. 2 písm. x) xxxx 5 xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládají slova „xxxxxxxx přípravků nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxx 5 xx doplňují xxxxx „x xxx xx xxxx a evidovat xxxxxxxxxxxx“.

19. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 15 xxx:

„15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx x měření teplot x xxxxxxx smluvního xxxxxxxxx přepravy léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x),“.

20. V §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „ , x xx xxxxxx dokladů x xxxxxxx x objednávkám, xxxxx nebyly objednateli xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx převzaty xxxx xxxx xxxxxxx vráceny“.

21. X §22 xxxx. 2 se xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„e) žádanky x listinné xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) xx x).

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xx xxxxxxx.

23. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“.

24. X §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx x xxxxx xx za slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxx pověřeného xxxxxxxxx“.

25. X §22 xxxx. 4 se xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx“.

26. Poznámky xxx xxxxx č. 27, 28 a 32 xxxxx:

„²⁷⁾ Například xxxxx x. 263/2016 Xx., xxxxxxx zákon, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

²⁸⁾ Xxxxx x. 263/2016 Xx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

³²⁾ Například xxxxx č. 263/2016 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 422/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 359/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

27. X §37 xxxx. 2 písm. x) xx bod 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 4 x 5 xx xxxxxxxx jako xxxx 3 x 4.

28. X §37 xxxx. 2 písm. a) xxxx 3 se xxxxx „v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyžadujících xxxxxxxx teplotu xxxxxxxxxx xx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ a xx xxxxx „záznamy“ xx xxxxxx xxxxx „xx“.

29. X §38b xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) vkládají xxxxx „xxxxxxxxxxx číslo Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. ledna 2026.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. r.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2025 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.