Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2026.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.


Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

422/2025 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE¨

422

XXXXXXXX

xx dne 6. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx. a zákona x. 456/2023 Xx., x x xxxxxxxxx §5 odst. 4, §77 odst. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 a 8 xxxx. x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 x 3, §83 xxxx. 6 xxxx. b) x §85 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx., xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xxxxxxxx x. 204/2018 Xx., xxxxxxxx x. 32/2020 Xx., xxxxxxxx č. 526/2021 Xx. x xxxxxxxx x. 459/2023 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x).“.

2. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ , s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxx xx xxxxxx xxxxx“.

3. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx x kontrolují“ xxxxxxxxx xxxxx „čistí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.

4. X §3 odst. 7 xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „zdroji“.

5. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 xxx:

7) Xxxxxxxx x. 422/2016 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

6. X §3 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“.

7. X §3 xx doplňují xxxxxxxx 9 x 10, které xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 41 xxxxx:

„(9) Xxx xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x charakteru xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx ochrany zdraví xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41).

41) Xxxxxxxx xxxxx x. 361/2007 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

8. V §4 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxxxxxx x §3 odst. 8 xxxx. d)“ xxxxxxx.

9. X §5 xxxxxxx f) xxx:

„x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X vyhrazených xxx xxxxx xxxx x odtahem mimo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx čistoty xxxxxxx X nebo X; x přípravků třídy xxxxxx 1 a xxxxx xxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx možné časové x režimové xxxxxxxx xx příprav xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx čistých xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx rozmnožování xx nutné přípravu xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx čistoty vzduchu X x xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X užívaném xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

10. X §5 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prováděna x uzavřených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X, xxxxx xxx xxxx automatické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx D xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.“.

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxx přípravě xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „ji xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

12. X §8 xx odstavec 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6.

13. V §9 odst. 7 xxxx. x) bodě 1 xx xx xxxxx „měsíce“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx nejméně xxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx jedenkrát xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vybaven měřidlem xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx kontrolována,“.

14. X §9 xxxx. 7 xxxxxxx b) zní:

„b) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 měsíce x

2. xx každém zásahu xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.“.

15. X §11 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx“.

16. V §18 xxxx. 2 xxxx. x) části xxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „ , xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

17. X §21 se doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 písm. x) se teplotní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.“.

18. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxx „x xxx xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. V §22 xxxx. 2 písm. x) xxx 15 xxx:

„15. xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx teplot x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. b),“.

20. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „ , a to xxxxxx dokladů x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

21. X §22 xxxx. 2 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) žádanky x xxxxxxxx podobě xxxxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx n).

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „další xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace“ x xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x“ se zrušují.

23. X §22 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxx x xxxxxxxxxx x registrem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“.

24. V §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxx pověřeného xxxxxxxxx“.

25. X §22 xxxx. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx“.

26. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 27, 28 a 32 xxxxx:

27) Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Xx., xxxxxxx zákon, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Xxxxx x. 263/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 422/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 359/2016 Xx., x podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

27. X §37 xxxx. 2 písm. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 3 a 4.

28. X §37 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx „x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadujících xxxxxxxx teplotu uchovávání xx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xx“.

29. X §38b se xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx“.

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 2026.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. r.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.