Plné znění - 422/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

422/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

422

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxx 2025,

xxxxxx se xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx. x zákona x. 456/2023 Sb., x x provedení §5 odst. 4, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 odst. 2 x 8 xxxx. x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 x 3, §83 xxxx. 6 xxxx. b) x §85 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., xxxxxxxx č. 414/2017 Xx., vyhlášky x. 204/2018 Xx., xxxxxxxx č. 32/2020 Xx., xxxxxxxx č. 526/2021 Xx. a xxxxxxxx x. 459/2023 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §2 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxx, x případě xxxxxxx přepravy xxx xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx přípravku přepravcem xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x).“.

2. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ , x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do očních xxxxx“.

3. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxx x kontrolují“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validují xxxx xxxxxxx“.

4. X §3 odst. 7 xx xxxxx „zářiči“ xxxxxxxxx xxxxxx „zdroji“.

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 xxx:

„⁷⁾ Xxxxxxxx č. 422/2016 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

6. X §3 xxxx. 8 písm. d) xxxx 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“.

7. X §3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 41 xxxxx:

„(9) Xxx přípravě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx, radiofarmak a xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx dodržují požadavky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx práci podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

⁴¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx č. 361/2007 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

8. X §4 odst. 1 xx slova „xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 xxxx. d)“ xxxxxxx.

9. V §5 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X vyhrazených xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X nebo C; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx schopnosti xxxxxxxxxxxx xx možné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx čistých xxxxxxxxxx; x přípravků xxxxx xxxxxx vyššího xxx 2 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nutné přípravu xxxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx boxech s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

10. X §5 xx xxxxxxxxx xxxx označuje jako xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, který xxx:

„(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx umístěny x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx D xxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.“.

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „byla xxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

12. X §8 xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.

13. X §9 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx nejméně xxxxxx za 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vody měřena xxxxxxx jedenkrát xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxx čištěné xxxx xx xxxxxxx měřidlem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kontrolována,“.

14. V §9 odst. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxxxxxx, x to

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx zásahu xx přístroje na xxxx xxxxxxxx.“.

15. X §11 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „a předepisující xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedl xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx x poznámce xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx výdeje“.

16. X §18 odst. 2 xxxx. b) xxxxx xxxx xx středníkem xx za xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx slova „ , přičemž xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx uchovávání léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx uložení před xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxx x uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků tímto xxxxxxx nedotčena“.

17. V §21 xx doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx samoobslužných xxxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.“.

18. X §22 xxxx. 2 písm. a) xxxx 5 xxxxx xxxx před středníkem xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x na konci xxxxx xxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxx „x xxx je xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 15 xxx:

„15. xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §18 xxxx. 2 xxxx. b),“.

20. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ , x xx xxxxxx dokladů a xxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx objednateli xxxxxx xxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx lékárně xxxxxxx“.

21. X §22 odst. 2 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx n).

22. X §22 xxxx. 2 písm. j) xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx revidovaná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků x“ xx xxxxxxx.

23. X §22 odst. 2 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“.

24. V §22 xxxx. 3 větách xxxxx x xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxx jím pověřeného xxxxxxxxx“.

25. X §22 xxxx. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx“.

26. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 27, 28 a 32 xxxxx:

„²⁷⁾ Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Xx., xxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

²⁸⁾ Xxxxx č. 263/2016 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 422/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 49/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 359/2016 Xx., o podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události.“.

27. X §37 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 3 a 4.

28. X §37 odst. 2 písm. x) xxxx 3 se xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xx“ nahrazují xxxxxx „xxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xx“.

29. X §38x xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2026.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. r.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2026.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.