Plné znění - 422/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

422/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

422

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 314/2022 Xx. a zákona x. 456/2023 Sb., x x xxxxxxxxx §5 xxxx. 4, §77 odst. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. a), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 x 3, §83 odst. 6 písm. b) x §85 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., xxxxxxxx č. 414/2017 Xx., xxxxxxxx x. 204/2018 Sb., xxxxxxxx x. 32/2020 Xx., xxxxxxxx x. 526/2021 Sb. x xxxxxxxx x. 459/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výdeji, uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx přepravcem xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 odst. 2 xxxx. b).“.

2. X §3 xxxx. 2 xx na konci xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx slova „ , x výjimkou xxxxxxxxx roztoků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxx“.

3. V §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „čistí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.

4. X §3 odst. 7 xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxx“.

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 xxx:

„⁷⁾ Xxxxxxxx x. 422/2016 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdroje, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

6. X §3 odst. 8 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx „injekčně“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“.

7. V §3 xx doplňují xxxxxxxx 9 x 10, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxx:

„(9) Xxx přípravě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, radiofarmak a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx genovou terapii, xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁴¹⁾.

⁴¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx č. 361/2007 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

8. X §4 odst. 1 xx xxxxx „neuvedených x §3 odst. 8 xxxx. d)“ xxxxxxx.

9. X §5 xxxxxxx f) xxx:

„x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v prostoru xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxx X; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx časové x režimové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx čistých xxxxxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyššího xxx 2 xxxx xx schopností xxxxxxxxxxxx xx xxxxx přípravu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X x odtahem xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx B xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

10. X §5 xx xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx zní:

„(2) Xx-xx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavřených automatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X, xxxxx xxx xxxx automatické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X vyhrazeném xxx xxxxx xxxx.“.

11. X §8 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxx xxxxxxxx přidána“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

12. V §8 xx odstavec 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 7 xx označuje jako xxxxxxxx 6.

13. X §9 odst. 7 xxxx. a) bodě 1 se xx xxxxx „měsíce“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx jedenkrát denně x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx kontrolována,“.

14. V §9 xxxx. 7 xxxxxxx b) xxx:

„x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx za 2 měsíce x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.“.

15. X §11 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) se xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxxxxx lékař uvedl xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x poznámce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyjádří x xxxx xxxxxx“.

16. X §18 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx xx středníkem xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx boxů“ x xx konci xxxxx xxxxxxx b) se xxxxxxxx slova „ , xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené souhrnem xxxxx o přípravku xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přepravcem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxxxxx x zaznamenáváno; xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxx nedotčena“.

17. X §21 xx doplňuje xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výdejních xxxx podle §18 xxxx. 2 písm. x) xx teplotní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řídí xxxxxxxx xxxxx o přípravku.“.

18. X §22 odst. 2 xxxx. x) xxxx 5 části xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxx „x xxx je xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. V §22 xxxx. 2 písm. x) bod 15 xxx:

„15. xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx smluvního xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §18 xxxx. 2 xxxx. x),“.

20. X §22 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „ , x xx xxxxxx dokladů a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx objednateli xxxxxx nebo nebyly xxxxxxxxxxxx převzaty xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

21. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

„x) žádanky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „další xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xxxxx „přípravě x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x“ xx xxxxxxx.

23. X §22 odst. 2 se na xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „x xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx“.

24. X §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxx xxx pověřeného xxxxxxxxx“.

25. X §22 xxxx. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxx“.

26. Poznámky pod xxxxx x. 27, 28 a 32 xxxxx:

„²⁷⁾ Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Xx., xxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

²⁸⁾ Xxxxx x. 263/2016 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška x. 422/2016 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 49/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx a věcných xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 359/2016 Xx., x podrobnostech x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx.“.

27. X §37 odst. 2 xxxx. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 3 x 4.

28. X §37 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx teplotu uchovávání xx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx „se“.

29. X §38x se xx začátek xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx“.

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní předpis x. 422/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.