Plné znění - 422/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

422/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

422

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxx 2025,

kterou se xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x k xxxxxxxxx §5 xxxx. 4, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 a 8 xxxx. a), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 a 3, §83 xxxx. 6 xxxx. x) x §85 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., xxxxxxxx č. 414/2017 Xx., xxxxxxxx x. 204/2018 Sb., xxxxxxxx x. 32/2020 Xx., vyhlášky x. 526/2021 Xx. x xxxxxxxx x. 459/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx přepravy při xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. b).“.

2. V §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ , x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx“.

3. V §3 xxxx. 2 písm. x) se slova „xxxxx x kontrolují“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validují xxxx xxxxxxx“.

4. X §3 xxxx. 7 xx xxxxx „zářiči“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxx“.

5. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 xxx:

„⁷⁾ Xxxxxxxx x. 422/2016 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

6. X §3 xxxx. 8 písm. d) xxxx 2 se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „parenterálně“.

7. V §3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, které xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 41 znějí:

„(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx, radiofarmak a xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii, xx dodržují požadavky xxxxxxxxxxx x charakteru xxxxxx látky a xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxx práci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

⁴¹⁾ Xxxxxxxx vlády č. 361/2007 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

8. X §4 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 xxxx. x)“ xxxxxxx.

9. V §5 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx genovou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X vyhrazených xxx tento účel x odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxx C; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx možné časové x režimové xxxxxxxx xx příprav xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx čistých xxxxxxxxxx; x přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx rozmnožování xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx vzduchu X x xxxxxxx xxxx prostor, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx B užívaném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx.“.

10. V §5 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xx-xx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xxx tyto automatické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X vyhrazeném xxx xxxxx xxxx.“.

11. X §8 odst. 2 písm. x) xx slova „xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „ji xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx“.

12. X §8 xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx označuje jako xxxxxxxx 6.

13. X §9 odst. 7 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx nejméně xxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx jedenkrát xxxxx x přístroj xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vybaven xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,“.

14. V §9 odst. 7 xxxxxxx x) zní:

„b) xxxxxxxxxxxxxxx, x to

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje na xxxx přípravu.“.

15. V §11 xxxx. 3 xxxx. c) xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx x poznámce xxxxxxxxxxxxxx receptu nebo xxxxxxx vyjádří v xxxx výdeje“.

16. X §18 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx využití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „ , xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přepravcem xx celou xxxx xxxxxxxx x uložení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uložených xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxx nedotčena“.

17. X §21 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx samoobslužných výdejních xxxx podle §18 xxxx. 2 písm. x) xx teplotní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a případném xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.“.

18. X §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 5 xxxxx xxxx xxxx středníkem xx xx slovo „xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxx přípravků xxxx“ x na konci xxxxx xxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxx „x xxx xx xxxx a evidovat xxxxxxxxxxxx“.

19. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 15 xxx:

„15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 odst. 2 xxxx. x),“.

20. X §22 odst. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ , a xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx převzaty xxxx xxxx lékárně xxxxxxx“.

21. X §22 odst. 2 xx xx xxxxxxx d) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx m) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až n).

22. X §22 odst. 2 xxxx. j) xx slova „další xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace“ x xxxxx „xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků x“ se zrušují.

23. X §22 odst. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „x xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“.

24. X §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx a xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

25. V §22 xxxx. 4 se xx xxxxx „dokladů“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx“.

26. Poznámky xxx xxxxx x. 27, 28 a 32 xxxxx:

„²⁷⁾ Například xxxxx x. 263/2016 Xx., xxxxxxx zákon, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

²⁸⁾ Xxxxx č. 263/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška x. 422/2016 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 359/2016 Xx., o podrobnostech x xxxxxxxxx zvládání xxxxxxxx xxxxxxxxx události.“.

27. X §37 odst. 2 písm. a) xx bod 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 4 x 5 se xxxxxxxx xxxx xxxx 3 x 4.

28. X §37 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx „v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x xx xxxxx „záznamy“ se xxxxxx slovo „xx“.

29. X §38x se xx xxxxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx“.

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.