Plné znění - 422/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

422/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

422

VYHLÁŠKA

ze xxx 6. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x x xxxxxxxxx §5 xxxx. 4, §77 xxxx. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2 x 8 xxxx. a), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 x 3, §83 odst. 6 xxxx. x) x §85 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., xxxxxxxx č. 414/2017 Xx., xxxxxxxx x. 204/2018 Sb., xxxxxxxx č. 32/2020 Xx., vyhlášky č. 526/2021 Xx. x xxxxxxxx č. 459/2023 Xx., se mění xxxxx:

1. V §2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx přepravy xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přepravcem xxxx jeho dodáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x).“.

2. X §3 odst. 2 xx na konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „ , x xxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do očních xxxxx“.

3. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx a xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx, xxxxxxxxxx, kalibrují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.

4. X §3 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxx“.

5. Xxxxxxxx pod čarou x. 7 xxx:

„⁷⁾ Xxxxxxxx x. 422/2016 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

6. X §3 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“.

7. V §3 xx doplňují xxxxxxxx 9 a 10, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxx:

„(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří je xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾.

⁴¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx x. 361/2007 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

8. V §4 xxxx. 1 xx slova „neuvedených x §3 xxxx. 8 písm. x)“ xxxxxxx.

9. X §5 xxxxxxx f) xxx:

„x) xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx tento účel x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x prostoru xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxx X; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 a xxxxx xxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx možné xxxxxx x xxxxxxxx oddělení xx xxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

10. V §5 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna x xxxxxxxxxx automatických xxxxxxxxx s pracovním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xxx xxxx automatické xxxxxxx umístěny v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.“.

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. i) xx xxxxx „xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „ji xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

12. X §8 xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx označuje jako xxxxxxxx 6.

13. V §9 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx „měsíce“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vody xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx kontrolována,“.

14. V §9 xxxx. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxxxx x

2. xx každém zásahu xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.“.

15. X §11 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „x předepisující xxxxx“ xxxxxxx x xx konci textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx“.

16. X §18 xxxx. 2 xxxx. x) části xxxx za xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx konci xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx slova „ , xxxxxxx dodržování xxxxxxx stanovené souhrnem xxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx během xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxx přepravcem xx celou xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx lékárny za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

17. X §21 xx doplňuje xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle §18 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.“.

18. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxx xxxx xxxx středníkem xx za slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxx „x lze xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. V §22 xxxx. 2 písm. x) xxx 15 xxx:

„15. teplotě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, včetně záznamů x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx smluvního xxxxxxxxx přepravy léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. b),“.

20. X §22 xxxx. 2 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ , a xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x objednávkám, xxxxx nebyly objednateli xxxxxx xxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

21. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) žádanky x xxxxxxxx podobě xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx n).

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „další xxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků x“ xx xxxxxxx.

23. X §22 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „x záznam o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“.

24. X §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx x xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

25. V §22 xxxx. 4 se xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx“.

26. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 27, 28 a 32 xxxxx:

„²⁷⁾ Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

²⁸⁾ Xxxxx č. 263/2016 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 422/2016 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, vyhláška č. 49/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx na vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 359/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx.“.

27. X §37 xxxx. 2 písm. a) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx jako xxxx 3 a 4.

28. X §37 odst. 2 písm. a) xxxx 3 xx xxxxx „x případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ a xx xxxxx „xxxxxxx“ se xxxxxx slovo „se“.

29. X §38b se xx xxxxxxx písmene x) vkládají slova „xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. ledna 2026.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2026.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.