Plné znění - 422/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

422/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

422

VYHLÁŠKA

ze dne 6. xxxxx 2025,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u dalších xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x x xxxxxxxxx §5 xxxx. 4, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 odst. 2 x 8 xxxx. x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 x 3, §83 xxxx. 6 xxxx. x) x §85 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xxxxxxxx x. 204/2018 Sb., xxxxxxxx x. 32/2020 Xx., xxxxxxxx x. 526/2021 Xx. x xxxxxxxx x. 459/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, uložení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx x samoobslužném xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x).“.

2. X §3 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ , s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do očních xxxxx“.

3. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „čistí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx ověřují“.

4. V §3 odst. 7 xx slovo „zářiči“ xxxxxxxxx xxxxxx „zdroji“.

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 xxx:

„⁷⁾ Xxxxxxxx x. 422/2016 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

6. X §3 odst. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“.

7. X §3 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, které xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 41 znějí:

„(9) Xxx xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze zvláštní xxxxxx xxxxxx složek.

(10) Xxx přípravě léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří je xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxx práci xxxxx xxxxxx právního předpisu⁴¹⁾.

⁴¹⁾ Xxxxxxxx vlády x. 361/2007 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdraví při xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

8. V §4 xxxx. 1 xx xxxxx „neuvedených x §3 xxxx. 8 xxxx. x)“ xxxxxxx.

9. V §5 xxxxxxx f) xxx:

„x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A xxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x prostoru xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxx X; x přípravků třídy xxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx 2 xxx schopnosti rozmnožování xx možné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 2 xxxx xx schopností xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx čistoty xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx B xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxx xxxxxxx.“.

10. X §5 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

„(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx automatických xxxxxxxxx s pracovním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, mohou xxx xxxx automatické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X vyhrazeném xxx xxxxx xxxx.“.

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „ji xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

12. X §8 xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6.

13. X §9 odst. 7 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx „měsíce“ xxxxxxxx xxxxx „nebo nejméně xxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vody xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxx čištěné vody xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,“.

14. X §9 odst. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.“.

15. X §11 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „x předepisující xxxxx“ zrušují x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx“.

16. V §18 odst. 2 xxxx. b) xxxxx xxxx xx středníkem xx za xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx slova „ , xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uložení před xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxx x uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zaznamenáváno; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

17. X §21 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výdejních xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) se teplotní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.“.

18. X §22 odst. 2 písm. x) xxxx 5 xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx xxxxx bodu 5 xx xxxxxxxx slova „x xxx xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 15 xxx:

„15. teplotě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxx teplot x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §18 odst. 2 xxxx. x),“.

20. V §22 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „ , x xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx k objednávkám, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx lékárně vráceny“.

21. X §22 odst. 2 xx za xxxxxxx d) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

22. X §22 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace“ a xxxxx „xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků x“ xx xxxxxxx.

23. X §22 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx „x xxxxxx o xxxxxxxxxx x registrem xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx“.

24. V §22 xxxx. 3 větách xxxxx x xxxxx xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxx pověřeného xxxxxxxxx“.

25. V §22 xxxx. 4 xx xx xxxxx „dokladů“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx“.

26. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 27, 28 x 32 xxxxx:

„²⁷⁾ Xxxxxxxxx zákon x. 263/2016 Xx., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

²⁸⁾ Xxxxx x. 263/2016 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³²⁾ Například xxxxx č. 263/2016 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 422/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 49/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx na vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 359/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události.“.

27. X §37 odst. 2 písm. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 3 x 4.

28. X §37 odst. 2 písm. x) xxxx 3 se xxxxx „x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xx“.

29. X §38x se xx začátek xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx“.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.