Plné znění - 422/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

422/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

422

VYHLÁŠKA

ze xxx 6. xxxxx 2025,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx. a zákona x. 456/2023 Xx., x x xxxxxxxxx §5 xxxx. 4, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 odst. 2 a 8 xxxx. x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 x 3, §83 xxxx. 6 xxxx. x) x §85 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx., xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., vyhlášky x. 204/2018 Xx., xxxxxxxx x. 32/2020 Xx., xxxxxxxx č. 526/2021 Sb. x xxxxxxxx č. 459/2023 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x).“.

2. V §3 xxxx. 2 xx na konci xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „ , x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx očních xxxxx“.

3. V §3 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.

4. X §3 odst. 7 xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxx“.

5. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 xxx:

„⁷⁾ Xxxxxxxx x. 422/2016 Xx., o radiační xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdroje, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

6. X §3 xxxx. 8 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx „injekčně“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“.

7. V §3 xx doplňují xxxxxxxx 9 a 10, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 41 xxxxx:

„(9) Xxx xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx přípravě léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx parenterálních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx genovou xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

⁴¹⁾ Xxxxxxxx vlády č. 361/2007 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

8. X §4 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 písm. d)“ xxxxxxx.

9. V §5 xxxxxxx f) xxx:

„x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X vyhrazených xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X nebo C; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 x xxxxx rizika 2 xxx xxxxxxxxxx rozmnožování xx možné xxxxxx x xxxxxxxx oddělení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxx xxx 2 nebo xx schopností rozmnožování xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X a xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx B xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

10. V §5 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, který zní:

„(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna x uzavřených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx D xxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.“.

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. i) xx xxxxx „xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

12. V §8 xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx označuje xxxx xxxxxxxx 6.

13. V §9 odst. 7 xxxx. x) bodě 1 se xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx nejméně xxxxxx za 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx jedenkrát xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx čištěné xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,“.

14. V §9 odst. 7 xxxxxxx b) xxx:

„x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx a

2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje na xxxx přípravu.“.

15. X §11 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují a xx konci xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx“.

16. V §18 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx využití samoobslužných xxxxxxxxx boxů“ a xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „ , přičemž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrnem xxxxx o přípravku xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx uložení před xxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamenáváno; xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx přepravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků tímto xxxxxxx nedotčena“.

17. V §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.“.

18. X §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 5 části xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx“ vkládají slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo“ x xx xxxxx xxxxx bodu 5 xx xxxxxxxx xxxxx „x xxx xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 15 xxx:

„15. xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přepravy léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x),“.

20. X §22 xxxx. 2 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ , x to xxxxxx dokladů a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx objednateli xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx převzaty xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

21. X §22 xxxx. 2 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).

22. X §22 xxxx. 2 písm. j) xx slova „další xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx revidovaná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků x“ xx xxxxxxx.

23. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „x xxxxxx o xxxxxxxxxx x registrem xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“.

24. V §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxx jím pověřeného xxxxxxxxx“.

25. X §22 xxxx. 4 xx xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx“.

26. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 27, 28 a 32 xxxxx:

„²⁷⁾ Xxxxxxxxx zákon x. 263/2016 Xx., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

²⁸⁾ Xxxxx č. 263/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxx x. 263/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 422/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška x. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 359/2016 Xx., x podrobnostech x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události.“.

27. X §37 odst. 2 xxxx. x) xx bod 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 3 x 4.

28. X §37 odst. 2 písm. a) xxxx 3 xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx“ nahrazují slovem „xxxxxxx“ x za xxxxx „záznamy“ xx xxxxxx xxxxx „se“.

29. X §38b se xx xxxxxxx písmene x) vkládají xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2026.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.