Plné znění - 422/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

422/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

422

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxx 2025,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Sb., x x xxxxxxxxx §5 xxxx. 4, §77 odst. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. a), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2 x 3, §83 xxxx. 6 xxxx. x) x §85 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., vyhlášky č. 414/2017 Xx., xxxxxxxx x. 204/2018 Xx., xxxxxxxx č. 32/2020 Xx., xxxxxxxx x. 526/2021 Sb. x xxxxxxxx x. 459/2023 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„g) xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx přepravy při xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx dodáním xxxxxxxxxxx včetně jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §18 odst. 2 xxxx. x).“.

2. V §3 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „ , x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx očních xxxxx“.

3. V §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxxx, kalibrují, xxxxxxxx xxxx ověřují“.

4. X §3 odst. 7 xx slovo „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „zdroji“.

5. Xxxxxxxx xxx čarou x. 7 xxx:

„⁷⁾ Xxxxxxxx č. 422/2016 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

6. X §3 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“.

7. X §3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 41 xxxxx:

„(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx práci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾.

⁴¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx x. 361/2007 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

8. X §4 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 xxxx. d)“ xxxxxxx.

9. V §5 xxxxxxx x) zní:

„f) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel x odtahem mimo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxx C; x xxxxxxxxx třídy xxxxxx 1 x xxxxx rizika 2 xxx schopnosti rozmnožování xx xxxxx xxxxxx x režimové oddělení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 2 xxxx xx schopností xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx B xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

10. V §5 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

„(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx A, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umístěny v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx D vyhrazeném xxx xxxxx účel.“.

11. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx xxx přípravě xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

12. X §8 xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx označuje xxxx xxxxxxxx 6.

13. X §9 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „měsíce“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přístroj xx xxxxxxxx čištěné vody xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,“.

14. X §9 xxxx. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 měsíce a

2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx.“.

15. X §11 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx lékař uvedl xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx výdeje“.

16. X §18 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx využití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ a xx xxxxx textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „ , xxxxxxx dodržování xxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx uchovávání léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přepravcem xx celou dobu xxxxxxxx x uložení xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nedotčena“.

17. X §21 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění přepravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x) xx teplotní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a případném xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.“.

18. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx přípravků xxxx“ x xx konci xxxxx bodu 5 xx xxxxxxxx xxxxx „x xxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. V §22 xxxx. 2 písm. x) xxx 15 xxx:

„15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 2 xxxx. x),“.

20. V §22 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ , x xx xxxxxx dokladů a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx převzaty xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

21. X §22 xxxx. 2 se za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace“ x xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x“ se zrušují.

23. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují slova „x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx“.

24. V §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx a xxxxx xx za slovo „xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

25. X §22 xxxx. 4 xx xx slovo „dokladů“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx“.

26. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 27, 28 x 32 xxxxx:

„²⁷⁾ Xxxxxxxxx zákon x. 263/2016 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

²⁸⁾ Xxxxx č. 263/2016 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxx č. 263/2016 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 422/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška x. 49/1993 Xx., o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 359/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

27. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 4 x 5 se xxxxxxxx xxxx body 3 x 4.

28. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x za xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxx slovo „xx“.

29. X §38x xx xx začátek xxxxxxx x) vkládají xxxxx „xxxxxxxxxxx číslo Komory xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx“.

Xx. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2026.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. r.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.