Plné znění - 371/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů

371/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

371

XXXXXXXX

xx xxx 18. xxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg odst. 5 a 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 371/2021 Xx. x xxxxxx x. 289/2025 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx. a xxxxxxxx x. 199/2024 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxx xxxx xx xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“, xxxxx „14“ xx xxxxxxxxx číslem „15“, xxxxx „§39d xxxx. 6 x 7 x §39x odst. 7“ xx nahrazují xxxxx „§39x odst. 4, §39x odst. 7, §39x xxxx. 4, §39xx odst. 7, §39xx odst. 5 a 8 x §39xx xxxx. 2“ x xxxxx „x zákona x. 298/2011 Xx.“ xx xxxxxxxxx slovy „ , zákona č. 298/2011 Sb. x xxxxxx č. 289/2025 Xx.“.

2. X §1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx“ zrušují a xx xxxxx „(dále xxx „xxxxxxxxx“)“ se xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

3. X §1 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx slova „x nekategorizované xxxxxxxxx“.

4. X §1 xxxx. x) x x §6 xx xxxxx „4 xx 6“ xxxxxxxxx slovy „5 xx 7“.

5. X §1 se na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39xx odst. 7 x xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxx nekategorizované xxxxxxxxx“.

6. X §1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx hledání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39xx xxxx. 7 xxxxxx“.

7. X §1 xxxx. x) se xx xxxxx „ceny“ xxxxxxxx xxxxx „přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. X §1 písm. x) se xxxxx „xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“.

9. X §1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“.

10. X §1 písm. x) xx xxxxx „x xxxxxxxx“ xxxxxxx.

11. X §1 se xx konci textu xxxxxxx p) xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podobného xxxxxxxxx“.

12. X §1 xxxx. x) se xxxx „§39x“ nahrazuje xxxxxx „§39xx“.

13. V §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) a x), která xxxxx:

„x) xxxxxxxx pro výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §39xx xxxx. 7 xxxx. x) zákona,

z) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.“.

14. X §2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx“ a xxxxx „xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxx.

15. X §3 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 1 doplňují xxxxx „(xxxx jen „xxxxxxxx xxxx“)“.

16. X §3 xx za xxxxxxxx 1 vkládá xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxx xx rozhodný xxxx xxxx o xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx čtvrtletních xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx kurzu a xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, pak xx xxxx, ke xxxxx xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících rozhodnému xxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx jako odstavce 3 x 4.

17. X §7 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxxxx:

„(2) Xxxxx Ústav x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx než 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, ke xxxxx xx váže rozhodný xxxx, který xx xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx čtvrtletních xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxx xx cenu xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾, xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxxxx autority xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 o xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.“.

18. V §11 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxx xx xxxxxxxx kurz xxxx x více než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xx které xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na českou xxxx průměrem kurzu xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.“.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

19. X xxxxxxx §12 xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.

20. V §12 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

„(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Evropské xxxx podle §7 xxxx. 3 xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5.

21. Xx §13 xx vkládají xxxx §13x a 13b, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§13x

(1) Xxxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předepsání xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé látce xxxxx §39b xxxx. 4 xxx první x druhé xxxxxx xxxxxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 % x průměrného měsíčního xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x není-li xxxxxxxxx xxx obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx v referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx zdravotním xxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxxxx §39x odst. 4 xxx první x xxxxx zákona xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx látkou.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx denních xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx, xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.“.

22. X §15 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 se označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

23. X §15 xxxx. 6 xx xxxxx „6“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“ x xx slovo „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

24. X §16 xxxx. 2 xx slova „Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Ústav“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx-xx x xxxxxx podle §39x nebo §39xx xxxxxx, xxxx Ústav xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx“.

25. X §20 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) doplňuje xxxxx „xxxx“.

26. X §20 odst. 1 xxxx. c) xx xxxxx „ , xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

27. V §20 odst. 2 xx za slovo „xxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

28. X §25 xxxx. 2 se xx konci textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „ ; xxxxxxxxxx důkazů prokazujících xxxxxxxxxx efektivitu a xxxxx xx rozpočtu xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx podle §31“.

29. X §33 xxxx. 4 xx slova „xxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „zdravotní xxxxxxxxxxx“.

30. Část xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX ÚČELY

§45b

Pravidla pro xxxxxxxxxx změny oznámených xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx potravin xxxxx §39xx xxxx. 7 x §39xx odst. 7 zákona oznamuje xxxxxxx xxxx dovozce Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x §39zc xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx období bude xxxxxxxx uváděna xx xxxxx xxx.

Xxxxxxxx úhrady

§45c

Preskripční xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařem se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx „X“; xx xxxxx x pro označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Potravinu xxx xxxxxxxx lékařské účely x preskripčním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odbornosti uvedené x xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxx xx xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jím xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x dorost xxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 věty xxxxx, Xxxxx tuto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx „E“; xx xxxxx i xxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s ohledem xx veřejný xxxxx xxxxxx podmínit úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx „X“. Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx věty xxxxx, rozhodne xxxxxxx x omezení xxxxx §45x.

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx x ohledem xx veřejný zájem xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby přesně xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) selháním, kontraindikací xxxx nedostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) množstevním xxxxxxxx xxx předepsání nekategorizované xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“; xx xxxxx x xxx označení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Potravinu xxx zvláštní lékařské xxxxx x indikačním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x indikačním omezením.

§45e

Potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxxxx xx specializovaných xxxxxxxxx podle §15 xxxx. 10 zákona, xxxxxxxx „X“.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxx pojišťovnou; xx xxxxx x xxx xxxxx označenou kategorizovanou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx potravin

§45f

Přepočet zahraničních xxx x cizí xxxx

(1) Ceny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v cizí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x to xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx podle odstavce 1, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx správního xxxxxx.

(2) X případě xxxxxxx xxxxx §39xx xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxxx 1 nepoužije; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxxx §39xx xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxx lze předložit xx lhůtě x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx.

§45x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Maďarsko, Xxxxxxx, Xxxxxx, Slovensko x Xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx potravin“).

§45j

Vyloučení zahraniční xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce posuzované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjištěná x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxx“), je xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx průměr xxxxx x xxxxx zjištěné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx průměr xxxx nejvyšší cena xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39xx odst. 7 xxxx. b) zákona, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

§45x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodávána xx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je balení xxxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxx 10 %, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxx xxx xxxxx xxx.

(2) X případě, xx xx trhu x xxxxxxxxxxxx zemích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx x potravinu xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx balení xxxxxxxx pro xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx postupu, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro rozhodnutí.

§45l

Zvýšení xxxxxxxxx ceny xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky porovnatelné xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx §39xx xxxx. 7 xxxx. x) zákona jsou x následujícím xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx živin,

b) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

§45x

Xxxxxxxxx údajů, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxx xxxx x xxxx x podmínek xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti, xxxxxxxxxxx a porovnání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxx xxxxxxxx praxi.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxx nebo vyžádá-li xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čestné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx se vyjádřil xx všem podstatným xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx uváděných xx český xxx

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §39xx xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x to nejpozději xx xxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i v xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely. Xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx dovozci xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx žádosti.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx a rok, xx který je xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx lékárny, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

g) xxxxx balení xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx.“.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 371/2025 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.