Plné znění - 371/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů

371/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

371

XXXXXXXX

xx xxx 18. xxxx 2025,

xxxxxx se xxxx vyhláška č. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39f xxxx. 7, §39g odst. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx. a xxxxxx x. 289/2025 Xx.:

Xx. I

Vyhláška č. 376/2011 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x xxxxxxxx x. 199/2024 Sb., xx xxxx takto:

1. X xxxxxx větě xx číslo „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“, xxxxx „14“ se xxxxxxxxx xxxxxx „15“, xxxxx „§39d xxxx. 6 x 7 x §39f xxxx. 7“ se nahrazují xxxxx „§39d xxxx. 4, §39x xxxx. 7, §39x xxxx. 4, §39zc odst. 7, §39xx xxxx. 5 x 8 x §39xx odst. 2“ x slova „x zákona č. 298/2011 Sb.“ se xxxxxxxxx xxxxx „ , zákona x. 298/2011 Xx. x xxxxxx x. 289/2025 Xx.“.

2. V §1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx“ xxxxxxx a xx xxxxx „(dále xxx „xxxxxxxxx“)“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

3. X §1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „x nekategorizované xxxxxxxxx“.

4. X §1 písm. x) x x §6 xx xxxxx „4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „5 xx 7“.

5. V §1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nekategorizované xxxxxxxxx“.

6. X §1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „x přípustnou xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39xx xxxx. 7 xxxxxx“.

7. X §1 xxxx. x) xx xx slovo „xxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. X §1 xxxx. x) se slova „xxxxxxx nebo tuzemský xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“.

9. X §1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“.

10. X §1 xxxx. x) xx xxxxx „x léčivých“ xxxxxxx.

11. X §1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx podobného xxxxxxxxx“.

12. X §1 xxxx. x) xx xxxx „§39x“ xxxxxxxxx xxxxxx „§39zi“.

13. X §1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx y) x x), která xxxxx:

„x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky porovnatelné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §39xx odst. 7 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

14. X §2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxx.

15. X §3 se xx konci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx „(xxxx xxx „xxxxxxxx kurz“)“.

16. X §3 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx zní:

„(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, pak xx xxxx, ke xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx národní bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 a 4.

17. X §7 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2 a 3, které včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xxxxx:

„(2) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxx x více xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu. Ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mající xxxx xx xxxx xxxxxxx přípravku¹⁾, xxxxx Xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xx Ministerstva zdravotnictví.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx začlenění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

18. X §11 xx xx odstavec 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x více než 10 % xxxxxx xxxxxxx čtvrtletních xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx, xxx xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx.“.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx jako odstavce 3 x 4.

19. X nadpisu §12 xx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce“.

20. X §12 se xx xxxxxxxx 3 vkládá xxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

„(4) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Evropské xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.

21. Xx §13 xx vkládají xxxx §13x x 13b, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx znějí:

„Způsob ověření xxxxxxxxxxx podobného xxxxxxxxx

§13x

(1) Xxxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky hrazené xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxx xx obchodovaný na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx podobných xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxx §39x odst. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx měsíc xxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jedna dvanáctina xxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx definovaných xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x léčivech; není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x není-li xxxxxxxxx xxx obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x

(1) Podobný xxxxxxxxx v referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx množství xxxxx podobných xxxxxxxxx x léčivé xxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 vět xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx xxxxx činilo xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou.

(2) Průměrným xxxxxxxx objemem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.

(3) Xxxxx vypočítá xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 a průměrný xxxxxxx objem xxxxx xxxxxxxx 2 jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dodávek podle §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx lékové formy.“.

22. X §15 xx xxxxxxxx 5 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

23. V §15 xxxx. 6 xx xxxxx „6“ xxxxxxxxx číslem „5“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

24. X §16 xxxx. 2 xx xxxxx „Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Nejde-li x xxxxxx xxxxx §39x nebo §39da xxxxxx, může Ústav xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx“.

25. X §20 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“.

26. X §20 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx „ , xxxx“ xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx zrušuje.

27. X §20 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx síly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

28. V §25 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „ ; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx efektivitu x xxxxx xx rozpočtu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31“.

29. X §33 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě jím xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

30. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXX

§45x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39xx xxxx. 7 x §39xx xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxxx elektronicky.

(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx osoba uvedená x §39xx odst. 1 zákona x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx trh.

Podmínky xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 zákona xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

(2) Potravinu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x preskripčním omezením xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx specializovanou způsobilost xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, nebo lékař xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu xx zdravotní xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx tuto nekategorizovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

(4) Xx-xx s xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „X“. Rozhodne-li Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx xxxxx §45x.

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Je-li xx x ohledem xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) použitím xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované konkrétním xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx,

x) selháním, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx „X“; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx xxxxxx zveřejnění x seznamu hrazených xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx. Potravinu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s indikačním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx omezením.

§45e

Potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx specializované péče

(1) Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu, xxxxx použití xx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx „X“.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 účtuje xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx specializované pracoviště, x xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx kategorizovanou xxxxxxxxx, která je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 zákona.

Pravidla xxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§45x

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely v xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x to xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx je 21 dnů ode xxx zahájení správního xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39xx xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxx xxx předložit xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí po xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a to xx xxxxx 21 xxx.

§45x

Xxxxxxxxxx dostupnosti

(1) Rozhodným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxxx státy Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“).

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce

Pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx referenčního xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxx“), xx xxxxx o více xxx 20 % xxx průměr xxxxx x xxxxx zjištěné xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxx §39xx xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx průměr.

§45k

Odchylka xx xxxxxxxxx balení

(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx x referenčních xxxxxx xxxxx v xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, a xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx není větší xxx 10 %, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx český xxx.

(2) X případě, xx xx trhu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ani x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx použít x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx balení xxxxxxxx xxx český xxx s odchylkou xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx nesouhlas s xxxxxxxx tohoto postupu, x xx xxxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.

§45l

Zvýšení xxxxxxxxx ceny xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx cenu xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven uděleným xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx porovnatelné xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx §39xx xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx nebo xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a kalorická xxxxxxx x

x) velikost xxxxxx.

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x forma podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x podmínek xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se podává x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zveřejněném Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x stanovení xxxx a podmínek xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxx xx příznivé, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx klinické xxxxx.

(3) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x plném xxxxx x xxx jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich statistického xxxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vyžádá-li xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uváděných xx český trh

§45o

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely poskytuje Xxxxxx údaje xxxxx §39xx xxxx. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, x xx nejpozději xx xxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxxxx x x xxxxxxx, že v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x jednoznačný identifikační xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx dovozci potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxx xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx, že xxxxx v hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx výrobce nebo xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx zasláno,

c) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx hlášení přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xxx byla xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx lékárny, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx, xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2026.
&xxxx;

Xxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 371/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.