Plné znění - 371/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů

371/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

371

XXXXXXXX

xx xxx 18. xxxx 2025,

kterou se xxxx vyhláška x. 376/2011 Sb., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39f odst. 7, §39g odst. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Sb., xxxxxx č. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx. a xxxxxx x. 289/2025 Xx.:

Xx. I

Vyhláška č. 376/2011 Sb., xxxxxx se provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x xxxxxxxx x. 199/2024 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxx větě xx xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“, xxxxx „14“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „15“, xxxxx „§39x odst. 6 a 7 x §39x xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§39x xxxx. 4, §39x odst. 7, §39x xxxx. 4, §39xx xxxx. 7, §39xx xxxx. 5 x 8 x §39xx odst. 2“ x xxxxx „x zákona x. 298/2011 Sb.“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxxx x. 298/2011 Xx. x xxxxxx x. 289/2025 Xx.“.

2. V §1 xxxx. a) se xxxxx „nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „(xxxx xxx „xxxxxxxxx“)“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny“.

3. X §1 se na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

4. X §1 xxxx. x) x x §6 xx slova „4 až 6“ xxxxxxxxx xxxxx „5 xx 7“.

5. X §1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39xx xxxx. 7 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

6. X §1 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve velikosti xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39xx xxxx. 7 xxxxxx“.

7. X §1 xxxx. x) se xx slovo „ceny“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. X §1 písm. x) se slova „xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx“.

9. X §1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „přípravků“.

10. X §1 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxx“ xxxxxxx.

11. X §1 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podobného xxxxxxxxx“.

12. X §1 xxxx. x) se xxxx „§39x“ xxxxxxxxx xxxxxx „§39xx“.

13. V §1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx y) x x), která xxxxx:

„x) xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx porovnatelné xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §39xx xxxx. 7 xxxx. c) xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.“.

14. X §2 písm. x) xx slova „xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx“ xx xxxxxxx.

15. X §3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 doplňují xxxxx „(xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)“.

16. X §3 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxx xxx 10 % xxxxxx průměru xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Xxxxxx národní bankou xx 6 kalendářních xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 x 4.

17. X §7 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxxxx:

„(2) Xxxxx Ústav u xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx xxxx, ke které xx váže xxxxxxxx xxxx, který se xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx průměru čtvrtletních xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx kurzu. Ustanovení xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx zjištěnou xxxxxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾, xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich začlenění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů zdravotního xxxxxxxxx.“.

18. X §11 xx xx odstavec 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxx 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pak xx xxxx, xx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodného xxxxx, xxxxxxxx na českou xxxx průměrem kurzu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx odstavce 3 a 4.

19. X xxxxxxx §12 xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.

20. V §12 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

„(4) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako odstavec 5.

21. Xx §13 xx vkládají xxxx §13x x 13b, xxxxx xxxxxx skupinového xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§13x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupině obsahující xxxxxx přípravky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx je považován xx obchodovaný xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podobných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §39x odst. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx měsíc xxxxxx xxxxxxx 5 % x průměrného xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 a průměrný xxxxxxx objem xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxx počtem xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; není-li xxxxxxxxx definovaná xxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx ani obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxx přípravek spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je považován xx obchodovaný xx xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx první x xxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx měsíc xxxxxx xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx objemem podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.

(3) Ústav vypočítá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx definovaných xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx balení x hlášení o xxxxxx dodávek xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech; xxxx-xx stanovena xxxxxxxxxx xxxxx dávka, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx stanovena xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, použije xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy.“.

22. X §15 xx xxxxxxxx 5 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.

23. X §15 xxxx. 6 xx xxxxx „6“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx „hloubkové“.

24. X §16 xxxx. 2 xx slova „Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx §39x xxxx §39xx xxxxxx, může Xxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx“.

25. V §20 odst. 1 xx xx konci xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“.

26. V §20 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „ , xxxx“ xxxxxxxxx tečkou x písmeno d) xx xxxxxxx.

27. X §20 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxx“ vkládají slova „xxxxx síly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

28. X §25 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „ ; xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31“.

29. X §33 xxxx. 4 xx slova „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozhodnutí“ xxxxxxxxx xxxxx „zdravotní xxxxxxxxxxx“.

30. Část xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

§45x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39xx xxxx. 7 x §39xx xxxx. 7 zákona xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce Xxxxxx elektronicky.

(2) Oznámit xxxxxxx xxxx výrobce xxxx osoba xxxxxxx x §39zc xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxxx uváděna xx xxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxx nekategorizované potraviny Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x rozhodnutí. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx „X“; xx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 zákona za xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx hrazených potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, praktické xxxxxxxxx xxx děti x xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu smlouvu xx xxxxxxxxx pojišťovnou.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxx, Xxxxx tuto nekategorizovanou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem „X“; xx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx potravin pro xxxxxxxx lékařské účely.

(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxxx pojišťovnou, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx „W“. Xxxxxxxx-xx Xxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §45x.

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx nekategorizované potraviny xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny podmíní

a) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx vyjmenované skupiny xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) selháním, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) množstevním xxxxxxxx xxx předepsání nekategorizované xxxxxxxxx

(2) Nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“; xx xxxxx i xxx označení indikačního xxxxxxx kategorizované potraviny xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 zákona xx účelem zveřejnění x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx. Potravinu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizovanou potravinu, xxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem účelné xxxxxxxxxx xx specializovaných xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx „X“.

(2) Nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 účtuje xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specializované pracoviště, x to na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx x xxx xxxxx označenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy x. 6 xxxxxx.

Xxxxxxxx xxx maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§45x

Xxxxxxxx zahraničních xxx z cizí xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx v xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxxxxx průměrem kurzu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxxxxxx Xxxxx ceny xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxx xxxx xx xxxxxx měnu xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Rozhodným xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx je 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39xx xxxx. 7 xxxx. x) zákona se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39xx odst. 7 písm. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx §39x xxxx. 5 zákona.

(3) Každým xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx.

§45x

Xxxxxxxxxx dostupnosti

(1) Rozhodným xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx za xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxxx státy Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Slovensko x Xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“).

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx potravin xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxx“), je xxxxx x více xxx 20 % xxx průměr druhé x třetí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxx §39xx xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxx, xx-xx xxxxx než xxxxx průměr.

§45k

Odchylka xx xxxxxxxxx balení

(1) Xxxxxxxx xx posuzovaná potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je balení xxxxxx pro xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 %, xxxxxxxx xx zahraniční xxxx výrobce přímo xxxxxx xx počet xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxx xxx český xxx.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx posuzovaná xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx ani s xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx x potravinu pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odlišné velikosti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx postupu, x xx nejpozději xx lhůtě k xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx cenu xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx §39xx xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx,

x) xxxxx podání x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x forma podávání xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované potraviny

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x přiložená xxxxxxxxxxx xx podává x elektronické xxxxxx xx formátu zveřejněném Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o stanovení xxxx a xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x potravině xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxx ni xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx odstavce 2 x xxxxx xxxxx x též xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupních xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx expertní xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely a xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx český trh

§45o

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §39xx xxxx. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, x to nejpozději xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávku xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.

(2) Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na základě xxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx zjistí, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle odstavce 1 a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení přidělený Xxxxxxx,

x) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx lékárny, zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 2026.
&xxxx;

Xxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, EBIR, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 371/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2026.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.