Plné znění - 371/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů

371/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

371

XXXXXXXX

xx dne 18. xxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39f odst. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi xxxx. 2 zákona č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 371/2021 Xx. x xxxxxx x. 289/2025 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x xxxxxxxx x. 199/2024 Xx., xx xxxx takto:

1. X xxxxxx xxxx xx xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“, xxxxx „14“ xx xxxxxxxxx číslem „15“, xxxxx „§39d xxxx. 6 x 7 x §39x xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§39x xxxx. 4, §39f odst. 7, §39x xxxx. 4, §39xx xxxx. 7, §39xx odst. 5 x 8 x §39xx xxxx. 2“ x xxxxx „x xxxxxx x. 298/2011 Xx.“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , zákona č. 298/2011 Xx. x xxxxxx x. 289/2025 Xx.“.

2. X §1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx a xx xxxxx „(xxxx xxx „xxxxxxxxx“)“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

3. X §1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují slova „x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

4. X §1 písm. x) x v §6 xx xxxxx „4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „5 xx 7“.

5. V §1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova „xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 z použití xxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny“.

6. X §1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „x přípustnou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39xx xxxx. 7 xxxxxx“.

7. V §1 xxxx. x) xx xx xxxxx „ceny“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx x nekategorizované potraviny“.

8. X §1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx“.

9. X §1 xxxx. j) xx xxxxx „léčivých přípravků“ xxxxxxxxx xxxxxx „přípravků“.

10. X §1 xxxx. x) xx xxxxx „x léčivých“ zrušují.

11. X §1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

12. V §1 xxxx. x) xx xxxx „§39m“ xxxxxxxxx xxxxxx „§39zi“.

13. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx y) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky porovnatelné xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx §39xx odst. 7 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely.“.

14. X §2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ a xxxxx „xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxx.

15. X §3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 doplňují xxxxx „(xxxx jen „xxxxxxxx xxxx“)“.

16. X §3 xx za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx zní:

„(2) Pokud xx rozhodný xxxx xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx průměru čtvrtletních xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu x xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, pak se xxxx, ke které xx váže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu, xxxxxxxx na xxxxxx xxxx průměrem kurzu xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Xxxxxx národní bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

17. X §7 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xxxxx:

„(2) Xxxxx Xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx než 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx výpočet maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx o xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx zjištěnou xxxxxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx státě Evropské xxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx cenu xxxxxxx přípravku¹⁾, xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx autority daného xxxxxxxxx státu xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 o xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx u xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů zdravotního xxxxxxxxx.“.

18. V §11 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx nový xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx liší x xxxx xxx 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxx, ke xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodného xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx xxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.“.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

19. X xxxxxxx §12 xx doplňují xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.

20. X §12 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

„(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx podle §7 xxxx. 3 xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

21. Xx §13 xx vkládají xxxx §13x a 13x, xxxxx xxxxxx skupinového xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

§13a

(1) Xxxxxxx přípravek v xxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazené xxx předepsání na xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx podobných xxxxxxxxx x léčivé látce xxxxx §39b odst. 4 vět první x druhé zákona xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx měsíc xxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Průměrným xxxxxxxx objemem podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích kalendářních xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a průměrný xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x hlášení x xxxxxx dodávek xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) zákona x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx definovaná denní xxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x není-li xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx.

§13x

(1) Podobný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazené xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spolu x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xx obchodovaný xx xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podobných xxxxxxxxx x léčivé xxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx měsíc xxxxxx xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jedna dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v balení xxxxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx-xx stanovena xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové formy.“.

22. X §15 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.

23. X §15 xxxx. 6 xx xxxxx „6“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“ x za xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xx vkládá xxxxx „xxxxxxxxx“.

24. X §16 xxxx. 2 xx xxxxx „Xx xxxxxxxx zájmu podle §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx-xx x xxxxxx podle §39x nebo §39da xxxxxx, může Xxxxx xx veřejném zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx“.

25. X §20 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx „nebo“.

26. X §20 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx „ , xxxx“ xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx d) xx xxxxxxx.

27. V §20 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxx“ vkládají xxxxx „xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

28. X §25 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxx první doplňují xxxxx „ ; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx §31“.

29. X §33 xxxx. 4 xx slova „xxxxxxxx lékařem zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením odbornosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

30. Xxxx xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

§45x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx potravin

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39xx odst. 7 x §39zc xxxx. 7 xxxxxx oznamuje xxxxxxx xxxx dovozce Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxx osoba xxxxxxx x §39zc xxxx. 1 zákona x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxx zájem xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny Xxxxx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx takové nekategorizované xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx omezením v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem „X“; to platí x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x preskripčním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx je xxxxxxxx předepsat k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, praktické xxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem „E“; xx platí x xxx xxxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

(4) Xx-xx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx nekategorizované potraviny xxxx x xxxxxxx xx veřejný zájem xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „W“. Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx xxxxx §45x.

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Je-li xx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny podmíní

a) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxx xxxxx,

x) použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx,

x) selháním, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie, xxxx

x) množstevním xxxxxxxx xxx předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx „X“; xx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx hrazených xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx specializované péče

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 zákona, xxxxxxxx „X“.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx a xxxxxxxxx pojišťovnou; xx xxxxx i pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx potravin

§45f

Přepočet xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx měně na xxxxxx měnu xxxxx, x to xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X případě vydání xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx podle §39xx xxxx. 7 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39xx xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxx xxx předložit xx lhůtě k xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39x odst. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.

§45x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Rozhodným xxxxxxx pro posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Irsko, Maďarsko, Xxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (xxxx xxx „země referenčního xxxx xxxxxxxx“).

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx potravin xxxx x jiných členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx posuzovaná xxxxxxxxx dostupná na xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx země“), xx xxxxx x více xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x třetí zjištěné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx se pro xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxx §39xx xxxx. 7 xxxx. b) zákona, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

§45x

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx balení

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodávána na xxx v referenčních xxxxxx xxxxx v xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 %, xxxxxxxx xx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx.

(2) V případě, xx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx ve velikosti xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx použít x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx tohoto xxxxxxx, x to nejpozději xx lhůtě k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxx xx veřejném xxxxx podle §17 xxxx. 2 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxx x následujícím xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx živin,

b) xxxxx podání x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určena x podávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

§45x

Xxxxxxxxx údajů, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x přiložená xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x elektronické xxxxxx xx formátu zveřejněném Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxx xx příznivé, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x plném xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných výsledků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně dostupné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a xx se vyjádřil xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uváděných xx český xxx

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39xx odst. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, x to nejpozději xx xxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxx žádosti.

(3) X xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjistí, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,

x) informaci x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx.“.

Xx. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, CSc., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 371/2025 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.