Plné znění - 371/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů

371/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

371

VYHLÁŠKA

ze dne 18. xxxx 2025,

kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §39a odst. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39f odst. 7, §39g odst. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi odst. 2 zákona x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Sb. x xxxxxx x. 289/2025 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 525/2021 Xx. x vyhlášky x. 199/2024 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxx xxxx xx xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“, xxxxx „14“ se xxxxxxxxx číslem „15“, xxxxx „§39d xxxx. 6 x 7 x §39f xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§39d xxxx. 4, §39x odst. 7, §39g xxxx. 4, §39xx xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39xx xxxx. 2“ a xxxxx „x zákona x. 298/2011 Sb.“ se xxxxxxxxx slovy „ , xxxxxx x. 298/2011 Sb. x xxxxxx x. 289/2025 Xx.“.

2. X §1 xxxx. x) se xxxxx „nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ zrušují x xx xxxxx „(dále xxx „xxxxxxxxx“)“ se xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

3. X §1 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x nekategorizované potraviny“.

4. X §1 xxxx. x) x x §6 xx xxxxx „4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „5 xx 7“.

5. X §1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39xx xxxx. 7 z použití xxx stanovení xxxxxxxxx xxxx nekategorizované xxxxxxxxx“.

6. X §1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x přípustnou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxx §39xx xxxx. 7 xxxxxx“.

7. X §1 xxxx. f) se xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx x nekategorizované xxxxxxxxx“.

8. X §1 písm. x) se xxxxx „xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx“.

9. V §1 xxxx. j) se xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“.

10. X §1 xxxx. x) xx xxxxx „x léčivých“ zrušují.

11. X §1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

12. X §1 xxxx. x) se xxxx „§39x“ nahrazuje xxxxxx „§39xx“.

13. V §1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx §39xx odst. 7 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

14. X §2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx“ x slova „xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxx.

15. X §3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx „(xxxx jen „xxxxxxxx xxxx“)“.

16. X §3 xx za xxxxxxxx 1 vkládá xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxx xx rozhodný xxxx xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx se u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, pak xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Xxxxxx národní bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.“.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

17. X §7 xx xxxxxxxxx text označuje xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, které xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 1 znějí:

„(2) Xxxxx Xxxxx u xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxx 3 xxxx výrobce, nepoužije xxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx váže xxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx průměru čtvrtletních xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx obdobně.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾, xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opatření obdržel xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

¹⁾ Xxxxxxxx Rady 89/105/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx u xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

18. X §11 xx za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxx xxxx x více xxx 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xx xxxxx xx váže taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu, xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

19. X xxxxxxx §12 xx xxxxxxxx slova „x vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.

20. V §12 xx za xxxxxxxx 3 vkládá xxxx odstavec 4, xxxxx zní:

„(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 obdobně.“.

Dosavadní xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.

21. Za §13 xx vkládají nové §13x x 13x, xxxxx xxxxxx skupinového xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podobného xxxxxxxxx

§13x

(1) Xxxxxxx přípravek v xxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazené xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx látkou.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx vypočítá xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxxx objem xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx definovaných denních xxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx dodávek xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx definovaná xxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx zdravotním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx zákona xxxxxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx měsíčního xxxxxx v rámci xxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.

(3) Ústav vypočítá xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jako xxxxx definovaných denních xxxxx x balení xxxxxxxxxx počtem xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku, x xxxx-xx stanovena xxx xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx.“.

22. X §15 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

23. X §15 xxxx. 6 xx číslo „6“ xxxxxxxxx číslem „5“ x xx slovo „xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

24. X §16 odst. 2 xx xxxxx „Ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx §39x nebo §39xx xxxxxx, xxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx“.

25. X §20 xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“.

26. X §20 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx „ , xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

27. X §20 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxx“ vkládají slova „xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

28. X §25 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „ ; xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx efektivitu x xxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx §31“.

29. X §33 odst. 4 xx slova „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „zdravotní xxxxxxxxxxx“.

30. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX ÚČELY

§45b

Pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxx oznámených xxx kategorizovaných xxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxxxxxxxx potravin xxxxx §39xx xxxx. 7 x §39xx xxxx. 7 zákona oznamuje xxxxxxx xxxx dovozce Xxxxxx elektronicky.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uvedená x §39zc xxxx. 1 xxxxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx uváděna xx xxxxx xxx.

Xxxxxxxx úhrady

§45c

Preskripční xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx nekategorizované potraviny Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx takové nekategorizované xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti uvedené x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem „X“; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 zákona za xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx děti x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxx na jiného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 věty první, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí xxxxxx symbolem „E“; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x rozhodnutí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxxxxx „X“. Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle §45x.

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmíní

a) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx xxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,

b) použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované konkrétním xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx nedostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie, xxxx

x) množstevním xxxxxxxx xxx předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem „X“; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx indikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy x. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Potravinu xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specializovaných xxxxxxxxx podle §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx „X“.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 účtuje xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště, x xx na xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; to xxxxx x xxx xxxxx označenou kategorizovanou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx.

Xxxxxxxx xxx maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§45x

Xxxxxxxx zahraničních xxx z cizí xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx trhu vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx bankou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x to xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Rozhodným xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 dnů ode xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39xx xxxx. 7 písm. x) xxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39xx odst. 7 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx §39g odst. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.

§45x

Xxxxxxxxxx dostupnosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Polsko, Slovensko x Xxxxxxxxx (dále xxx „xxxx referenčního xxxx potravin“).

§45j

Vyloučení zahraniční xxxx výrobce

Pokud xxxxxxxx xxxx výrobce posuzované xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely zjištěná x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo x jiných členských xxxxxxx Evropské xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxx“), xx xxxxx x více xxx 20 % xxx průměr xxxxx x třetí xxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx maximální ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx na základě xxxxxxxxx ujednání podle §39xx xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx než xxxxx xxxxxx.

§45x

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx posuzovaná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodávána xx xxx v referenčních xxxxxx xxxxx v xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není větší xxx 10 %, xxxxxxxx xx zahraniční xxxx výrobce přímo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx xxx xxxxx xxx.

(2) V xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx velikosti xxxxxx xxxxxxx 10 %, lze xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx velikosti xxxxxx od balení xxxxxxxx xxx xxxxx xxx s xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx cenu xxxxxxx lze na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky porovnatelné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx aplikace §39xx xxxx. 7 písm. x) xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx nebo xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x kalorická xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x forma xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx x elektronické podobě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxx xx příznivé, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a porovnání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, že prostudoval xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx podstatným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely ovlivnit.

Poskytování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx xxx

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §39xx odst. 2 xxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, x to nejpozději xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx trh nezahájil, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup x otevřeném datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxx dovozci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle odstavce 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx a rok, xx který xx xxxxxxx zasláno,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx dodána xx lékárny, zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx balení potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 2026.
 

Ministr:

prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 371/2025 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.