Plné znění - 371/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů

371/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

371

XXXXXXXX

xx dne 18. xxxx 2025,

kterou xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39f xxxx. 7, §39g odst. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 a 8 x §39zi odst. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona č. 261/2007 Sb., zákona x. 298/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx. x xxxxxx č. 289/2025 Xx.:

Xx. I

Vyhláška č. 376/2011 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x vyhlášky x. 199/2024 Xx., xx mění takto:

1. X úvodní xxxx xx číslo „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“, xxxxx „14“ se xxxxxxxxx číslem „15“, xxxxx „§39x odst. 6 a 7 x §39x odst. 7“ se xxxxxxxxx xxxxx „§39x xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g odst. 4, §39xx xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi odst. 2“ a slova „x xxxxxx č. 298/2011 Sb.“ se xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxxx x. 298/2011 Xx. a xxxxxx x. 289/2025 Xx.“.

2. X §1 xxxx. a) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ zrušují x xx xxxxx „(xxxx xxx „přípravek“)“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

3. X §1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

4. X §1 xxxx. x) x x §6 se xxxxx „4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „5 xx 7“.

5. X §1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova „xxxxxxxxx x pravidla xxx vyloučení zahraniční xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39xx xxxx. 7 x xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxx nekategorizované potraviny“.

6. X §1 se xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „x přípustnou xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny podle §39xx xxxx. 7 xxxxxx“.

7. X §1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny“.

8. X §1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“.

9. X §1 xxxx. x) xx xxxxx „léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“.

10. X §1 písm. x) xx slova „x xxxxxxxx“ xxxxxxx.

11. X §1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podobného xxxxxxxxx“.

12. X §1 xxxx. x) xx xxxx „§39x“ nahrazuje xxxxxx „§39xx“.

13. V §1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují se xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx porovnatelné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §39xx xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx členských států Xxxxxxxx unie, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.“.

14. X §2 písm. x) xx slova „xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xx zrušují.

15. X §3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 doplňují xxxxx „(dále jen „xxxxxxxx kurz“)“.

16. V §3 xx za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxx xxxx o více xxx 10 % xxxxxx průměru čtvrtletních xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu x xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, pak se xxxx, xx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

17. X §7 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxxxx:

„(2) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx které xx váže rozhodný xxxx, xxxxx xx xxxx o xxxx xxx 10 % xxxxxx průměru xxxxxxxxxxxx xxxxx devizového trhu xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx zjištěnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx opatření mající xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾, pokud Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informaci od xxxxxxxxx autority xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS xx dne 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx začlenění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.“.

18. V §11 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxx 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx předcházejících rozhodnému xxxxx, xxx xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx českou xxxx průměrem kurzu xxxxxxxxxx trhu vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.“.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

19. X xxxxxxx §12 xx doplňují xxxxx „x xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx“.

20. X §12 xx za xxxxxxxx 3 vkládá xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

„(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5.

21. Xx §13 xx vkládají xxxx §13x a 13x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx znějí:

„Způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

§13a

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxx předepsání na xxxxxx je xxxxxxxxx xx obchodovaný na xxxx x České xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx měsíčního xxxxxx v rámci xxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx balení x hlášení o xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) zákona x léčivech; není-li xxxxxxxxx definovaná xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx, a není-li xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx terapeutická dávka, xxxxxxx množství léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x

(1) Podobný xxxxxxxxx v referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považován xx xxxxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx množství xxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 xxx xxxxx x druhé zákona xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx činilo xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx.

(2) Průměrným xxxxxxxx objemem xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx dodávek podle §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx-xx stanovena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx obvyklou denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.“.

22. X §15 se xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 se označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

23. X §15 odst. 6 xx xxxxx „6“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

24. V §16 xxxx. 2 xx slova „Ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx-xx x řízení podle §39x xxxx §39xx xxxxxx, xxxx Ústav xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx“.

25. X §20 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) doplňuje xxxxx „xxxx“.

26. X §20 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „ , xxxx“ nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

27. X §20 xxxx. 2 xx za slovo „xxxx“ vkládají xxxxx „xxxxx xxxx referenčního xxxxxxxxx“.

28. X §25 xxxx. 2 se xx konci xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx „ ; xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx do rozpočtu xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx §31“.

29. X §33 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

30. Xxxx sedmá xxxxxx xxxxxxx xxx:

„XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXX

§45x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx potravin xxxxx §39xx xxxx. 7 x §39zc xxxx. 7 xxxxxx oznamuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx elektronicky.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx ceny xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxx x §39xx xxxx. 1 xxxxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx takové nekategorizované xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx omezením v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem „X“; to xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxx přílohy x. 6 zákona xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x preskripčním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x oboru všeobecné xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro děti x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který má xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx „E“; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx.

(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný zájem xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxxxxx „X“. Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne xxxxxxx x omezení podle §45x.

§45x

Xxxxxxxxx omezení

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx nekategorizované potraviny xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmíní

a) xxxxxx uvedenou indikací xxxxxx zahájení a xxxxxxxx léčby, popřípadě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxx léčby,

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Nekategorizovanou potravinu xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem „X“; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx indikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do úhradové xxxxxxx podle přílohy x. 6 zákona xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je oprávněn xxxxxxxxx k úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx omezením.

§45e

Potraviny xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizovanou potravinu, xxxxx použití je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxxxx do specializovaných xxxxxxxxx podle §15 xxxx. 10 zákona, xxxxxxxx „X“.

(2) Nekategorizovanou xxxxxxxxx označenou podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx kategorizovanou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx podle přílohy x. 6 zákona.

Pravidla xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§45x

Xxxxxxxx zahraničních xxx z cizí xxxx

(1) Ceny xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx x cizí xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx bankou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx ceny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx na xxxxxx měnu xxxxx, x to xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxx xxxxxxx je 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X případě xxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.

§45x

Xxxxxxxxxx dostupnosti

(1) Rozhodným xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxxx státy Evropské xxxx, xxxxx zveřejňují xxxxxxxxx x cenách xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, jsou Xxxxxx, Irsko, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Polsko, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (dále xxx „země xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“).

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxx nejnižší xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjištěná x xxxx referenčního xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupná xx xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxx“), je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx zjištěné xxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39xx xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx průměr.

§45k

Odchylka ve xxxxxxxxx balení

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxx xx balení xxxxxx xxx český xxx, a odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 %, xxxxxxxx xx zahraniční xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx.

(2) X případě, xx na trhu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ani x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx velikosti xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x odchylkou xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxxx ve lhůtě x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky porovnatelné xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx §39xx xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx živin,

b) xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx určena x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x kalorická xxxxxxx a

d) xxxxxxxx xxxxxx.

§45x

Xxxxxxxxx údajů, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx a xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se podává x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zveřejněném Xxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xx příznivé, xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 2 x plném xxxxx x též xxxxxx xxxxxxx souhrn s xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výsledků x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely a xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely ovlivnit.

Poskytování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely uváděných xx xxxxx xxx

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §39xx xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i v xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxxxxx xxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx trh nezahájil, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx datovém xxxxxxx. Přístupové údaje x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx dovozci xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodána xx xxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxx lůžkové xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

g) xxxxx balení potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.“.

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2026.
&xxxx;

Xxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, CSc., XXX, XXXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 371/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.