Plné znění - 371/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů

371/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

371

XXXXXXXX

xx dne 18. xxxx 2025,

kterou xx xxxx vyhláška č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b odst. 15, §39c xxxx. 11, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi odst. 2 xxxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx. a xxxxxx x. 289/2025 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 525/2021 Xx. a xxxxxxxx x. 199/2024 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxx xxxx xx xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“, xxxxx „14“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „15“, xxxxx „§39x odst. 6 x 7 x §39f xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§39x odst. 4, §39x xxxx. 7, §39x xxxx. 4, §39xx xxxx. 7, §39xx odst. 5 x 8 x §39xx xxxx. 2“ a slova „x xxxxxx x. 298/2011 Sb.“ se xxxxxxxxx xxxxx „ , zákona x. 298/2011 Xx. x xxxxxx x. 289/2025 Xx.“.

2. V §1 xxxx. a) se xxxxx „nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx a xx slova „(xxxx xxx „přípravek“)“ xx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny“.

3. X §1 xx na xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

4. X §1 písm. x) x x §6 xx xxxxx „4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „5 xx 7“.

5. X §1 se xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39xx odst. 7 z xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

6. X §1 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x přípustnou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39xx xxxx. 7 xxxxxx“.

7. X §1 xxxx. x) xx xx slovo „xxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. X §1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“.

9. X §1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „přípravků“.

10. X §1 písm. x) xx xxxxx „x xxxxxxxx“ xxxxxxx.

11. X §1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „a způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

12. V §1 xxxx. x) se xxxx „§39x“ nahrazuje xxxxxx „§39xx“.

13. X §1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx porovnatelné xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx podle §39xx xxxx. 7 xxxx. c) xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

14. X §2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxx.

15. X §3 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx „(xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)“.

16. X §3 xx za xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxx xx xxxxxxxx kurz xxxx x více xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx čtvrtletních xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx, ke xxxxx xx váže xxxxxx xxxxxxxxx rozhodného kurzu, xxxxxxxx na xxxxxx xxxx průměrem kurzu xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.“.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

17. X §7 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 a 3, které xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xxxxx:

„(2) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, ke xxxxx xx váže xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx zjištěnou zahraniční xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx přípravku¹⁾, pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx státu xxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.“.

18. X §11 xx xx odstavec 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, který xxx:

„(2) Xxxxx se xxxxxxxx kurz liší x xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodného kurzu, xxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

19. X nadpisu §12 xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.

20. V §12 xx xx xxxxxxxx 3 vkládá xxxx odstavec 4, xxxxx zní:

„(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

21. Xx §13 xx vkládají nové §13x a 13x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§13x

(1) Xxxxxxx přípravek v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předepsání na xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxx v České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podobných xxxxxxxxx x léčivé látce xxxxx §39x xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 % x průměrného xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a průměrný xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jako xxxxx xxxxxxxxxxxx denních xxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x léčivech; xxxx-xx xxxxxxxxx definovaná xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a není-li xxxxxxxxx ani obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x

(1) Podobný xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx množství xxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx látce xxxxx §39x odst. 4 vět xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx měsíc činilo xxxxxxx 2 % x průměrného xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx látkou.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jedna dvanáctina xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.

(3) Ústav vypočítá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jako xxxxx xxxxxxxxxxxx denních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx balení x hlášení o xxxxxx dodávek xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx-xx stanovena xxxxxxxxxx xxxxx dávka, Ústav xxxxxxx obvyklou denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, použije množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx.“.

22. X §15 xx xxxxxxxx 5 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 6 až 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

23. X §15 xxxx. 6 xx číslo „6“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“ x xx slovo „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

24. X §16 xxxx. 2 xx xxxxx „Xx xxxxxxxx zájmu podle §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Nejde-li x xxxxxx xxxxx §39x xxxx §39xx xxxxxx, xxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx“.

25. X §20 odst. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo“.

26. X §20 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „ , xxxx“ xxxxxxxxx tečkou x písmeno d) xx zrušuje.

27. X §20 odst. 2 xx za xxxxx „xxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxx referenčního xxxxxxxxx“.

28. X §25 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx první doplňují xxxxx „ ; xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx do rozpočtu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31“.

29. X §33 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxx lékařem zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx lékařem s xxxxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

30. Část xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXX

§45x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx potravin

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39xx odst. 7 x §39xx xxxx. 7 xxxxxx oznamuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxx x §39zc xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Je-li to x xxxxxxx xx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny nebo x ohledem na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx nekategorizované potraviny Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx „X“; to platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny zařazené xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx specializovanou způsobilostí x xxxxx všeobecné xxxxxxxxx lékařství, praktické xxxxxxxxx xxx děti x xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty xxxxx, Xxxxx tuto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“; xx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované potraviny xxxx x ohledem xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxxx pojišťovnou, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „X“. Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx věty xxxxx, rozhodne zároveň x xxxxxxx podle §45x.

§45x

Xxxxxxxxx omezení

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný zájem xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny podmíní

a) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxx pacienta; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) použitím xxx vyjmenované skupiny xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) selháním, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx linie terapie, xxxx

x) množstevním xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx

(2) Nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem „X“; xx xxxxx i xxx označení indikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely. Xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx x indikačním xxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx omezením.

§45e

Potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu, xxxxx použití je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx „X“.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx xxx a xxxxxxxxx pojišťovnou; xx xxxxx i xxx xxxxx označenou kategorizovanou xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx podle přílohy x. 6 xxxxxx.

Xxxxxxxx xxx maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§45x

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x cizí xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx přepočítávány xx českou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx bankou xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx znovu, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx je 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X případě xxxxxxx xxxxx §39xx xxxx. 7 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39xx xxxx. 7 písm. b) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě k xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g odst. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, a to xx xxxxx 21 xxx.

§45x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxx, vždy za xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (dále xxx „xxxx referenčního xxxx potravin“).

§45j

Vyloučení zahraniční xxxx xxxxxxx

Xxxxx nejnižší xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx posuzovaná xxxxxxxxx dostupná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxx“), xx xxxxx o více xxx 20 % xxx průměr xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxx §39xx xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx nižší xxx xxxxx xxxxxx.

§45x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Jestliže xx posuzovaná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodávána xx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx není větší xxx 10 %, xxxxxxxx xx zahraniční xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxx.

(2) V xxxxxxx, xx na xxxx x xxxxxxxxxxxx zemích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ani x xxxxxxxxx ve velikosti xxxxxx nejvýše 10 %, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx s xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.

§45l

Zvýšení xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

§45x

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx porovnatelné xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx aplikace §39xx xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx obsah živin,

b) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určena x podávání prostřednictvím xxxxx nebo bez xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) velikost xxxxxx.

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x podmínek xxxxxx nekategorizované potraviny

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se podává x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx ohledu na xx, xxx jsou xxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti, xxxxxxxxxxx x porovnání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 2 x plném znění x též xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výsledků x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Je-li součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho autor xxxxxxxx xxxxxxx čestné xxxxxxxxxx, xx prostudoval xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xx vyjádřil xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uváděných xx český xxx

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §39xx xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní měsíc, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, že v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.

(2) Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx výrobci xxxx dovozci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx a rok, xx který xx xxxxxxx zasláno,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,

x) informaci o xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx xx lékárny, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx,

x) kód potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělený Ústavem,

g) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

Xx. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2026.
 

Ministr:

prof. XXXx. Válek, CSc., XXX, XXXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 371/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2026.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.