Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

VYHLÁŠKA

ze dne 8. xxxxx 2025,

kterou xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx č. 314/2022 x zákona č. 456/2023 Xx., x xxxxx §44c odst. 5 zákona x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 273/2013 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., k provedení §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 písm. x), §79a xxxx. 1 a 4 x §80 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx o xxxxxxxxxx látkách:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x stanovení podmínek xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxx x. 219/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx §2 se xxxxx „Xxxxx konopí“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x této xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce“ xx xxxxxxx a číslo „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. X §2 xxxx. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx xxxxxx „2“.

4. X §2 odst. 3 se slova „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxx Cannabis xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) se xxxxxxx.

6. X §2 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) V xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Cannabis xxxxxx),

x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx obsah XXX a CBD,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x extrakci,

e) název x množství xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. V §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slovo „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, slova „xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „uveden xxxxx“ x slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx je uveden“.

8. X §3 odst. 1 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxxx kódem xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“, slovo „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxx“, xxxxx „množstvím“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“, xxxxx „informacemi“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „informace“ x xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx 18 let x xxxxxxxxxx uvedených x příloze x. 3 k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,

x) pacientovi mladšímu 18 xxx xxxxx xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. poskytující xxxxxxxxx xxxx takovému xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x oboru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „a xxx“ xxxxxxxxx slovy „xxx 9190000 xxx konopí xxx léčebné použití xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxx látka“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx v xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx a xxxxx „xxxxx xxx extraktu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“.

11. X §4 odst. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 4 x 5.

13. X §5 odst. 3 xx xxxxx „ , xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu odpovídá xxxx podle xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx,“ xxxxxxx x xxxxx „jehož xxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce x xxxxx xx xxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x označením „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx žádance x xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „který xxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 x 5 zrušují.

15. §5x xx xxxxxxx.

16. Přílohy x. 1, 2, 4 x 6 xx xxxxxxx.

17. V xxxxxxx x. 3 x prvním řádku xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. V xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx „dle xxxx xxxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy

„max. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx a extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nebyl-li xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyhlášky č. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. IV

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 12/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.