Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx xxx 8. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx č. 314/2022 x zákona x. 456/2023 Sb., x xxxxx §44c odst. 5 zákona x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 273/2013 Sb. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. g), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 a 4 x §80 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx a §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., x stanovení podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Sb. a xxxxxxxx č. 219/2022 Xx., se mění xxxxx:

1. X xxxxxxx §2 xx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxx „druhy“ xxxxxxx, slova „xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „druhů“ xx xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxxx x příloze x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „7“ xx nahrazuje xxxxxx „3“.

3. V §2 xxxx. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx xxxxxx „2“.

4. X §2 odst. 3 xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx při splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) použitá xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x CBD,

d) xxxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x extrakci,

e) název x xxxxxxxx pomocných xxxxx přítomných x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx se slovo „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, slova „označeno xxxxx podle přílohy x. 1 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „uveden xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx je uveden“.

8. X §3 odst. 1 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „označen kódem xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití podle xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx je xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „typ“, xxxxx „názvem“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx „informacemi“ xx xxxxxxxxx slovem „informace“ x xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“.

9. §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx 18 let x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 3 k této xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx mladšímu 18 xxx xxxxx xxxxx

1. xx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx paliativní medicíny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x centru xxxxxx specializované xxxx³⁾ x xxxxx hematoonkologické xxxx x děti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx děti.

³⁾ §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxx 9190000 pro xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx kód 9390000 xxx extrakt x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, x do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxx látka“ xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx pruhem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce“ xx xxxxxxx x xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxx xxxxxxx“.

11. X §4 odst. 3 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „tříměsíční“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 5 x 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. V §5 odst. 3 xx slova „ , xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx podle xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ zrušují x slova „xxxxx xxxxxxxx procentuální obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx žádance x xxxxxx pruhem“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxx hodnotám x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxxx.

15. §5x xx zrušuje.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 x 6 xx zrušují.

17. X xxxxxxx x. 3 x prvním xxxxx xxxxxxx xx ve xxxxxxx s xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. X xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx tabulky xx xxxxx „xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx předepsán xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky x nebyl-li xx xxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky vydán, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx vyhlášky č. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. IV

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. r.
 

Ministr zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. r.

Informace

Právní xxxxxxx x. 12/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.