Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

VYHLÁŠKA

ze xxx 8. xxxxx 2025,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx č. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 314/2022 x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxx §44c odst. 5 xxxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., k provedení §77 xxxx. 1 xxxx. g), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 a §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Xx. a xxxxxxxx x. 219/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V nadpisu §2 se slova „Xxxxx konopí“ nahrazují xxxxxx „Konopí“.

2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxx „druhy“ xxxxxxx, xxxxx „stanovené x xxxxxxx č. 1 x této xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx“, slovo „xxxxx“ xx xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „7“ se xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. V §2 xxxx. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx číslem „2“.

4. X §2 xxxx. 3 xx slova „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 2 x xxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Cannabis xxxxxx při splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx“.

5. V §2 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

6. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) V xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Cannabis xxxxxx),

x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) deklarovaný xxxxx XXX x XXX,

x) xxxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ x slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx je xxxxxx“.

8. X §3 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „být“ xxxxxxxxx slovem „mít“, xxxxx „xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxx obsah“, slovo „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx je uveden“, xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „typ“, xxxxx „názvem“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „název“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx „informacemi“ se xxxxxxxxx slovem „informace“ x slovo „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxx:

„(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x. 3 x této xxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,

x) pacientovi mladšímu 18 xxx pouze xxxxx

1. se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování paliativní xxxx, nebo

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v centru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče³⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx onkologické xxxx xxx děti.

³⁾ §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. V §4 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxx 9190000 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kód 9390000 xxx xxxxxxx z xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x označením „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx procentuální obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu“, xxxxx „uvedený x xxxxxxx č. 1 x této vyhlášce“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu“, xxxxx „xxxxxxx v xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx a slova „xxxxx xxx extraktu“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx extrakt“.

11. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 se xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx „ , xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ zrušují x slova „xxxxx xxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 x této vyhlášce x který je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx žádance s xxxxxx pruhem“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnotám x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxx.

15. §5x xx xxxxxxx.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 a 6 xx xxxxxxx.

17. V xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost lékaře“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. X příloze x. 5 x xxxxxxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxx tabulky xx xxxxx „xxx kódu xxxxxxxx z konopí xxx léčebné xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. III

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

2. Byl-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis vystavený xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky x xxxxx-xx do xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxx, xxxxxxxx xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx vyhlášky č. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 12/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.