Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx dne 8. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 314/2022 x zákona x. 456/2023 Xx., a xxxxx §44c xxxx. 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 273/2013 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., k xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 a 4 x §80 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 a §24a zákona x xxxxxxxxxx látkách:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx. a xxxxxxxx č. 219/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx §2 se xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Konopí“.

2. X §2 odst. 1 xx xxxxx „druhy“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Cannabis xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx, slova „xxxxxxxxxxx x příloze x. 6 x xxxx vyhlášce“ xx xxxxxxx x xxxxx „7“ se xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. X §2 xxxx. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx xxxxxx „2“.

4. X §2 odst. 3 xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

6. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) xxx extraktu, xxxxxxxxx xx se xxxxx o čištěný xxxxxxx,

x) deklarovaný obsah XXX a XXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x extrakci,

e) název x množství xxxxxxxxx xxxxx přítomných v xxxxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ nahrazuje xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx obsahu“ se xxxxxxxxx xxxxx „uveden xxxxx“ x slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx uveden“.

8. X §3 xxxx. 1 větě druhé xx xxxxx „být“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“, xxxxx „typem“ xx xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „název“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxx:

„(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx 18 xxx x xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 3 k této xxxxxxxx pouze lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) pacientovi xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx paliativní medicíny xxx poskytování paliativní xxxx, nebo

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx specializované xxxx³⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxx onkologické péče xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., o zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 se xxxxx „x xxx“ xxxxxxxxx xxxxx „kód 9190000 xxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxx xxx 9390000 xxx extrakt x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x do xxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx pruhem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „uvedený x xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx v příloze x. 6 k xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx a xxxxx „xxxxx kód xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx extrakt“.

11. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx „ , xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ zrušují x xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce x který je xxxxxx předepisujícím lékařem xx xxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx hodnotám x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 se xxxxxxxx 4 x 5 zrušují.

15. §5x xx xxxxxxx.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 x 6 xx xxxxxxx.

17. X xxxxxxx č. 3 x prvním xxxxx xxxxxxx se ve xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „všeobecné xxxxxxxxx“.

18. V xxxxxxx x. 5 v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx tabulky xx xxxxx „xxx kódu xxxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy

„max. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití vyrobené x propuštěné x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxx-xx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydán, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. dubna 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 12/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.