Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx xxx 8. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 314/2022 x zákona č. 456/2023 Xx., a xxxxx §44c odst. 5 zákona č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx č. 273/2013 Sb. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., k xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 a §24a zákona x xxxxxxxxxx látkách:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx podmínek xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití, ve xxxxx xxxxxxxx č. 307/2020 Sb. x xxxxxxxx x. 219/2022 Xx., se mění xxxxx:

1. V nadpisu §2 xx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x této xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x číslo „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. V §2 xxxx. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx xxxxxx „2“.

4. X §2 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxx odstavce 1, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a písmeno x) xx zrušuje.

6. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Cannabis xxxxxx),

x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXX a XXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx použitého x extrakci,

e) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 větě xxxxx se xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „uveden xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx uveden“.

8. X §3 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „mít“, xxxxx „označen xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx obsah“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx „informacemi“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „dobou“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“.

9. §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx 18 let x indikacích xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 k této xxxxxxxx xxxxx lékař xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,

x) pacientovi mladšímu 18 xxx xxxxx xxxxx

1. xx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx paliativní medicíny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x děti xxxx onkologické péče xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 se xxxxx „a kód“ xxxxxxxxx xxxxx „kód 9190000 xxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x označením „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx žádanku s xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 x této vyhlášce“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x příloze x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx extrakt“.

11. X §4 xxxx. 3 xx slovo „jednoměsíční“ xxxxxxxxx xxxxxx „tříměsíční“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. V §5 xxxx. 3 xx slova „ , jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx podle přílohy x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce x xxxxx xx xxxxxx předepisujícím lékařem xx elektronickém xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx žádance s xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „který xxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxx.

15. §5x xx zrušuje.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 x 6 xx xxxxxxx.

17. V xxxxxxx x. 3 x xxxxxx řádku xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. X xxxxxxx x. 5 v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „dle xxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy

„max. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. III

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx vyrobené x propuštěné x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx být používány xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nebyl-li xx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. IV

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. r.
 

Ministr zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. r.

Informace

Právní předpis č. 12/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.