Právní předpis byl sestaven k datu 23.08.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 23.08.2024.
Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
241/2024 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Čl. I
Přechodné ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o léčivech Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V
241
XXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxx 2024,
xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxx se usnesl xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx takto:
1. X §4 písm. c) xx text „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1“.
2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 24 xxxxx:
„x) navrhuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2022/12324) (dále xxx „xxxxxxxx o posílené xxxxx“) xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Výkonné xxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx skupina“),
g) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xx xxxxxx k nedostatku xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a
i) xxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze nebo x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.
24) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
3. X §5 odst. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
4. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xxxx x pokynům a xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx skupinu xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx podle xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
5. V §7 odstavec 5 xxx:
„(5) X provádění xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákona lze xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit a xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxx „§15 odst. 1 a 2“.
7. X §20 xxxx. 5 xx věta xxxxxxxx nahrazuje xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději xx jednoho roku xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. V §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx číslo „71“ nahrazuje xxxxxx „70“.
9. V §22 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxx druhé xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, ve xxxx xxxxx xx xxxxx „Klinickou“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ x xx slova „xx xxxxxxxx,“ se xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx,“ a xx xxxx čtvrté se xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxx“.
10. X §22 xxxx. 2, 3, 4, 6 x 7 xx slova „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx zkoušku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jiná klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx formě xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky, podpis xxxxxxxxxxxx, souhrn xxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
13. X §22 odst. 6 xxxx první xx xxxxx „xxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxx.“.
14. X §22 odst. 7 xx slovo „xxxx“ xxxxxxxxx textem „odst.“, xxxxx „ , x xx xxxxxxx 30 xxx před xxxxxx provedením“ se xxxxxxx a xxxxx „xx uplynutí 30 xxx xx ohlášení“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.
15. X §22 xx doplňuje xxxxxxxx 8, xxxxx zní:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku nebo xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení xx odůvodnění dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx jejího xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx zkoušce; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce xx použije xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení o xxxxxxxx přerušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.“.
16. X §34 písmeno x) zní:
„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění9) x xxxx doplatku x
4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednateli xx xxx zvolenou xxxxxx, a to xxxxx x případě, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k překročení xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zisk xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. V §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který zní:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxx dokumentaci“.
20. X §56 odst. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 se xx xxxxx odstavce 1 tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne v xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,
p) xxxxx §20 odst. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxx
x) x rozporu x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx odstavec 2 vkládá nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x souladu s §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu s §22 odst. 3 xxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxx uplynutím 60 dnů nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx nebo xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx zprávu o xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx stanovená x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxx dne ohlášení Xxxxxx,
x) neohlásí Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x §22 odst. 8,
x) nepředloží Ústavu x xxxxxxx s §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.“.
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova „xxxx n) nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx h)“.
24. X §56 xxxx. 4 písm. b) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují slovy „ , k), x), p) nebo x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ a xx konci xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
25. X §56 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ , j) xxxx r)“, xxxxx „xxxx podle“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xx doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxx x)“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.
27. V §56 odst. 4 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxxx poskytujících prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx nebo zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §13 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx s §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) neposkytne xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 odst. 2,
f) xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxx. d) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx s xx. 5 odst. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,
g) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx x §38 odst. 2 xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx výrobce,
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx poučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. d),
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) použije xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, které xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 5 xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala xxxx xxxxxxxxx pouze osoba, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) neuchovává xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx záznam o xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
x) x rozporu x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx potřebná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentaci, nebo
p) x xxxxxxx s §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxx podle odstavců 1 x 2 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. p),
b) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) nebo x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), j), l) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. e), x) xxxx g) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) nebo x), xxxx
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x), x), x) nebo x).“.
29. Xx §62 xx xxxxxx nový §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx s §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezřídí xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktnímu xxxxx zřízenému xxxxx §64x na jeho xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxx neaktualizuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) neinformuje Xxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx těchto opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx lhůty podle xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx informace vyžadované xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. e) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x).“.
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx a) xxx:
„x) xxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx nové §64x a 64x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx odůvodnit neposkytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx zpoždění xxx jejím poskytnutí xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zřídit jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx plnění povinností xxxxxxxxxxx x xx. 25 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
33. X §68 xx xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 a 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx poslední xx slova „obchodní xxxxx a název xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx výrobce, je-li xxxxxxx právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx“ x xxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x odst. 1 zákona č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
Čl. XXX
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., xx mění xxxxx:
1. X poznámce xxx xxxxx č. 2 se xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
2. X §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) navrhuje xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze“) (xxxx jen „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x
2. čl. 15 xxxx. 1 nařízení x posílené xxxxx,
x) xxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zmírňovat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx řešení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx situacemi x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 nařízení o xxxxxxxx úloze,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Řídící skupině xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx poptávky v xxxxxxx s čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx logistických problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx svou činnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxx ji xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xx. 11 odst. 4 xxxxxxx pododstavce nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
3. X §33 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx mimořádných situací x xxxxxxx veřejného xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze, x xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx x xx zániku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx zahrnující alespoň 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x oboru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, z xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti farmacie31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx x písmeni x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx služba nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství
a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno t), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
8. X §82 xxxx. 3 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), které xxx:
„x) jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx podle xx. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx žádost Xxxxxx x ve xxxxx xxx stanovené poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené úloze,“.
9. X §103 odst. 6 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
10. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „ , xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. k).“.
11. X §103 odst. 16 xx xx xxxxx xxxxxxx b) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
12. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx nahrazuje xxxxxx „ , nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx d), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
14. X §105 xx na konci xxxxxxxx 5 tečka xxxxxxxxx slovem „ , xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno xx), které zní:
„ab) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. j) xxxx neposkytne údaje xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
15. X §107 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
„c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3, §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx m), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 písm. x), x), x), x), x), x) nebo x), §103 odst. 10 xxxx. x), x), x), f), x) xxxx j), §103 xxxx. 11 xxxx. x) až x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx e), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx k), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodu 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 odst. 5 xxxx. b) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. f), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13 xxxx 15 až 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x) xxxx s), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), h), x), x), x) nebo x), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 písm. x), x) nebo x) xxxx §106 xxxx. 6,“.
16. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „a x)“ x text „xx)“ xx nahrazuje xxxxxx „ab)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. e) se xxxx „§103 odst. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 odst. 2 xxxx. s)“.
19. V §108 xxxxxxxx 7 xx 13 znějí:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93x xxxx. 1 písm. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx osoba se xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
b) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto nařízení.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), k), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), odstavce 8 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx 10,
b) 300 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), odstavce 5 xxxx. d), x) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,
d) 5 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), e), f) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x), nebo
e) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), g), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(12) Za přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 let.
(13) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 lze uložit x zákaz činnosti.“.
Xx. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 x posílené úloze Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. V
Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. r.
Informace
Právní předpis x. 241/2024 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 23.8.2024.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.