Právní předpis byl sestaven k datu 08.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 23.08.2024.
Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
241/2024 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Čl. I
Přechodné ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o léčivech Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V
241
ZÁKON
ze xxx 10. xxxxxxxx 2024,
kterým se xxxx zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro
Čl. X
Xxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, se xxxx xxxxx:
1. X §4 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. V §4 xx xx xxxxx xxxxxxx e) tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 24 znějí:
„f) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2022/12324) (xxxx xxx „xxxxxxxx x posílené xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Výkonné xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx skupina“),
g) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x je jednotným xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x nedostatku xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných údajů x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 24 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a
i) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze nebo x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx přijatým Evropskou xxxxxx podle xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx činnost x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
3. X §5 odst. 2 xxxx. x) xx text „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx w), xxxxx znějí:
„t) xxxxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx čl. 25 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 písm. b) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx pododstavce x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) vyžaduje podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) K provádění xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přijmout pouze xxxxxx elektronického formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx první xx xxxx „§19 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
7. X §20 odst. 5 se věta xxxxxxxx xxxxxxxxx větou „Xxxxx klinická zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.
8. V §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx se xxxxx „71“ nahrazuje xxxxxx „70“.
9. V §22 xxxx. 3 se xx konci xxxxx xxxx druhé xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Klinickou“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx klinickou“ x za slova „xx ohlášení,“ xx xxxxxxxx xxxxx „nejpozději xxxx xx xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx xxxxxx se xx xxxxx „údaje xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxx“.
10. X §22 xxxx. 2, 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx zkoušky“ nahrazují xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 se xxxxx „klinickou xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jinou xxxxxxxxx zkoušku“.
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel oznamuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx jiná klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
13. X §22 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xxxxx „xxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxx.“.
14. X §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „ , x to xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x slova „xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.
15. V §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, který xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx výsledky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce; pro xxxxxxxxxxx zprávy x xxxx klinické zkoušce xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 obdobně. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.“.
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) zajistit xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx výdeji, x xx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; zveřejnění nabídky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx za xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx základě skutečně xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx zisk xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a jiných xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx zní:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx povinnosti xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx sedmé, xxxx x deváté xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. b) xx slova „veškeré xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x veškerou dokumentaci“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena n) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx roční zprávu x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti,
p) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx, xxxxxxx komisi nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 u studií xxxxxxx způsobilosti, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik x zkoušeného prostředku, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx pojištění xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) neprovádí xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxx x souladu x §22 odst. 3 Xxxxxx záměr provést xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
c) x rozporu x §22 xxxx. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušku zahájí, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx stanovená x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x §22 xxxx. 8,
x) nepředloží Ústavu x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
i) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění jiné xxxxxxxx xxxxxxx.“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se označuje xxxx odstavec 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 písm. b) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ , x), x), x) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ a xx konci xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
25. X §56 odst. 4 xxxx. x) xx slova „nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „ , x) xxxx r)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ x xx konci xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) se xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxx slova „xxxx odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx i)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 písm. x)“.
28. §59 včetně xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §40 odst. 2,
x) xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 odst. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,
g) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx
x) x rozporu x §50 odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právnická anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,
b) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxx používán x souladu s xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx prostředek x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. d),
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx servisu prostředku x souladu s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx nepředloží Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4,
x) nevede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxx xx základě §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osobě používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x rozporu s §50 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění příčin xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx uložit xxxxxx xx výše
a) 200 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), j), x) xxxx m),
c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), i) nebo x), nebo
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), x), x), g), x), x) nebo x).“.
29. Xx §62 se xxxxxx xxxx §62a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 neposkytne Xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor xxxx oznámený subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64x.
(3) Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx jednotnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xx dopustí přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx požadovanou xxxxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pokyny a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) neinformuje Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx neodůvodní xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx úloze.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64b xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx informace vyžadované xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x), x) xxxx c),
c) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x).“.
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) jde x xxxxxxxxxx, xxxxx použití xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx slova „xxxxxx xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx skupiny xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x x 64x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxx úloze xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx prostředků Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx, Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x veškerá xxxxxxxx xxx jejím xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, proč xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx plnění povinností xxxxxxxxxxx v xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
33. V §68 xx xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „obchodní xxxxx a název xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx právnickou osobou, x xxxxxxxx název x rizikovou třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 se xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx“ x xxxx „§10 xxxx. 6“ xx nahrazuje xxxxx „§10 odst. 3 x 6“.
Čl. II
Přechodné ustanovení
Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Eudamed Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 1 zákona x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., zákona x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., zákona x. 314/2022 Sb. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., xx mění xxxxx:
1. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxx xxxxx doplňuje xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené podle xx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „nařízení x xxxxxxxx úloze“) (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx by xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zástupci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx přijmout s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx potenciálnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx zmírňovat nebo x xxxxxxxxx připravenosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx situacemi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxx čl. 8 xxxx. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx úkolu xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
e) xxxx xxxxx čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x jiných relevantních xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,
x) xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti k xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 12 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 11 odst. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxx xx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost podle xxxx první xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx řádně xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující alespoň 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství
a xxxxxxx 3 roky xxxxxxx praxe, z xxxx 2 roky x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx.“.
6. X §68 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx a xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
8. X §82 odst. 3 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx povinni xx žádost Xxxxxx x xx xxxxx xxx stanovené poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx,“.
9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
10. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „ , xxxx“ x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx na xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
12. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx nahrazuje slovem „ , xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Ústavu informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. V §105 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 tečka xxxxxxxxx slovem „ , xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx zní:
„ab) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx informace o xxxxxxxx přípravcích zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
15. V §107 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. e), §103 xxxx. 6 xxxx. j) xxxx 3, §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 písm. a), x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) nebo x), §103 odst. 12 xxxx. a) až x) nebo x), §103 xxxx. 14, §103 odst. 15 xxxx. c), e), x), h), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) bodu 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 odst. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13 nebo 15 až 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 odst. 4 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x) xxxx x), §105 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), x), x), x), x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 písm. x), x) nebo x) xxxx §106 xxxx. 6,“.
16. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 16 písm. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ a text „xx)“ xx nahrazuje xxxxxx „xx)“.
17. V §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxx „§103 xxxx. 9 písm. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx f)“.
18. X §107 odst. 2 xx xxxx „105 xxxx. 2 xxxx. t)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 znějí:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx zdravotnický pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx podle §93x xxxx. 1 písm. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx výrobní šarže,
d) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto nařízení.
(11) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 až 10 lze uložit xxxxxx xx
x) 100 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, odstavce 5 xxxx. b) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), b), x), x) nebo x), odstavce 5 xxxx. d), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 nebo 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), e), f) xxxx o), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx d), nebo
e) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), j) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x).
(12) Xx přestupek xxxxx odstavců 3 xx 6 xxx xxxxxx i zákaz xxxxxxxx, x to xx na xxxx 2 xxx.
(13) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti.“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x oblasti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.
Pavel v. x.
Xxxxx v. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 241/2024 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 23.8.2024.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.