Právní předpis byl sestaven k datu 25.10.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 23.08.2024.
Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
241/2024 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Čl. I
Přechodné ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o léčivech Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V
241
XXXXX
xx dne 10. xxxxxxxx 2024,
xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro
Čl. X
Xxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, se xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) navrhuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2022/12324) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) zástupce České xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xx. 21 nařízení x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené úloze x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x nedostatku xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 druhého pododstavce xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) podává Řídící xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxx úloze xxxx x pokynům a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 xx dne 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
3. X §5 odst. 2 xxxx. g) xx text „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) spolupracuje x Evropskou agenturou xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 odst. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x posílené úloze,
u) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx nebo x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx oblasti s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podle xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx čelí.“.
5. X §7 odstavec 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx tohoto nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
7. X §20 xxxx. 5 se xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „71“ nahrazuje xxxxxx „70“.
9. X §22 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx xxxxx se xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ x za xxxxx „xx xxxxxxxx,“ se xxxxxxxx slova „nejpozději xxxx do jednoho xxxx,“ x ve xxxx čtvrté se xx slova „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxx“.
10. V §22 xxxx. 2, 3, 4, 6 a 7 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
11. V §22 xxxx. 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx zkoušku“.
12. V §22 odstavec 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ukončena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ledaže je x xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky stanoveno xxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx do 15 xxx x závěry xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx zprávy x jiné klinické xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx probíhala, x xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
13. X §22 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
14. X §22 odst. 7 xx slovo „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „ , x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx“.
15. X §22 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku nebo xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx ukončil, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx jejího xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxx ve xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx klinické zkoušce xx použije xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
16. X §34 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx výdeji, a xx o
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, ve které xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) a xxxx xxxxxxxx a
4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jím zvolenou xxxxxx, x xx xxxxx x případě, xx při započtení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zisk xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. V §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, osmé x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahují xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) xx x), která xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) podle §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 odst. 3 u studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zkoušeného xxxxxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx za odstavec 2 vkládá nový xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x souladu s §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku,
c) x rozporu x §22 xxxx. 3 xxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, než xxxxxx doba stanovená x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §22 odst. 8,
x) xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx x §22 odst. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
i) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
Xxxxxxxxx odstavec 3 se xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
23. X §56 odst. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx n) nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x)“ nahrazují xxxxx „ , x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx f)“.
25. X §56 xxxx. 4 písm. c) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ , x) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx doplňují slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. e) se xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.
27. V §56 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx jiné služby xxx zdravotní
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předáno xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. f),
d) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 3,
e) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 2,
x) xxxx výrobce prostředků xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevypracuje xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx s xx. 5 odst. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x rozporu x §50 xxxx. 2 neuchovává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) x rozporu x §38 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,
x) x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx s xxxxxx výrobce,
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. d),
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) použije xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx dodány, xxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,
x) nevede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x souladu x xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
j) xxxxxxxxx, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 1,
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
l) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
x) v xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx výrobci xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informace za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. p),
b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. e), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), i) xxxx x), nebo
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x).“.
29. Xx §62 xx xxxxxx xxxx §62a, xxxxx včetně nadpisu xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že v xxxxxxx s §64a xxxx. 1 neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxx §64b.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xx jeho xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 odst. 2 xxxx. x) nařízení x posílené xxxxx.
(4) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 28 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx členských xxxxx xxxxx čl. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx opatřeních podle xx. 27 a 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, dovozce xxxx distributor se xxxxxxx přestupku xxx, xx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace nebo xxxxxxxxxx lhůty xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxx xxxxx.
(6) Jednotné xxxxxxxxx xxxxx zřízené xxxxx §64x se xxxxxxx přestupku xxx, xx nepředá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx xxxxxxxx 5,
b) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, nebo
d) 3 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
30. X §64 odst. 1 písmeno x) xxx:
„x) xxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx nezbytné s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx,“.
31. X §64 xxxx. 1 písm. c) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx vkládají xxxx §64x a 64x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, poskytovatelé zdravotních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx prostřednictvím databáze Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx povinny identifikovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx tyto informace xxxxxxxx xxxxxxx.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxx xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
33. V §68 xx xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 x 8“.
34. X §69 odst. 2 xxxx poslední xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx sídla výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x obchodní název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x text „§10 xxxx. 6“ xx nahrazuje slovy „§10 odst. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Eudamed Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 1 zákona x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx znění účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx x. 375/2022 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x léčivech
Čl. XXX
Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx č. 80/2015 Xx., zákona č. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., zákona x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. V §13 xx doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výkonné řídící xxxxxxx pro nedostatek x bezpečnost léčivých xxxxxxxxx zřízené podle xx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx x posílené xxxxx“) (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x navrhuje xxxxx pracovní skupiny xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx ohledně opatření, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zástupci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx přijmout x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxxxx nebo x zajištění xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skutečného xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnými xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx při plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o posílené xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,
x) xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx x
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze x xxxx xx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx smyslu xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x posílené xxxxx.“.
3. X §33 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
„j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.“.
4. X §53a xxxx. 5 se xxxxxxxx věta „Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx x po zániku xxxxxxxx v etické xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx funkce kvalifikované xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx řádně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x písmeni x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x oboru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, x xxxx 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
6. V §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium jiného xxxxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x úspěšné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx
x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx krevní bance.“.
7. X §77 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx podle xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
8. V §82 xxxx. 3 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx k), které xxx:
„x) xxxx v xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx žádost Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení x xxxxxxxx úloze,“.
9. X §103 xxxx. 6 xx na xxxxx písmene k) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
10. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx nahrazuje xxxxxx „ , xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno m), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x).“.
11. V §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx xxxxx odstavce 16 xxxxx nahrazuje xxxxxx „ , nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx xx konci písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. V §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx slovem „ , xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx xx), xxxxx zní:
„ab) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. j) xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx postupuje v xxxxxxx s xx. 10 nařízení x xxxxxxxx úloze.“.
15. X §107 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3, §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 odst. 8, §103 odst. 9 xxxx. x), x), x), x), x), x) nebo x), §103 odst. 10 xxxx. x), x), x), x), x) nebo x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) až x) nebo x), §103 xxxx. 12 xxxx. a) xx x) nebo x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), e), x), x), i) xxxx k), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodu 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 odst. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. l) xx x), §105 odst. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. e), x), x), x), x), x), n) nebo x), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) nebo x) xxxx §106 xxxx. 6,“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x text „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 písm. x) nebo x)“.
18. X §107 odst. 2 xx xxxx „105 odst. 2 xxxx. t)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§103 odst. 9 písm. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 odstavce 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 nebo 2,
x) x rozporu s xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,
d) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx
x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.
(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 10 lze xxxxxx xxxxxx do
a) 100 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), i), x), x) nebo n), xxxxxxxx 5 xxxx. x), odstavce 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. b) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), e) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. b), x), x), f) xxxx o), xxxxxxxx 2 xxxx. c) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), j) xxxx l) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx dobu 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 lze xxxxxx x zákaz xxxxxxxx.“.
Xx. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx postupem xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxxx Adamová x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 241/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 23.8.2024.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.