Právní předpis byl sestaven k datu 29.08.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 23.08.2024.
Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
241/2024 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Čl. I
Přechodné ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o léčivech Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V
241
ZÁKON
ze xxx 10. xxxxxxxx 2024,
xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
Změna xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro
Čl. X
Xxxxx č. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxx xxxxx:
1. X §4 písm. x) xx text „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. V §4 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx i), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/12324) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) zástupce České xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx čl. 25 xxxx. 1 nařízení x posílené xxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Řídící xxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx v xxxx oblasti s xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.
24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
3. X §5 xxxx. 2 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
4. X §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx w), xxxxx znějí:
„t) spolupracuje x Evropskou agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států,
v) informuje Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx.“.
5. X §7 odstavec 5 xxx:
„(5) K provádění xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zákona xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx první xx xxxx „§19 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxx „§15 xxxx. 1 a 2“.
7. X §20 xxxx. 5 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx nejpozději xx jednoho roku xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx klinickou zkoušku xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx číslo „71“ nahrazuje xxxxxx „70“.
9. V §22 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx komise“, ve xxxx xxxxx xx xxxxx „Klinickou“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xx ohlášení,“ se xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxx do jednoho xxxx,“ x xx xxxx xxxxxx xx xx slova „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
10. X §22 xxxx. 2, 3, 4, 6 a 7 se slova „xxxxxxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
12. X §22 odstavec 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je x plánu jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx 15 xxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx probíhala, a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x zprávy x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
13. V §22 xxxx. 6 xxxx první se xxxxx „xxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxx.“.
14. X §22 odst. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „ , x xx nejméně 30 dnů před xxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxx a slova „xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx ode dne xxxxxxxx“.
15. V §22 xx doplňuje odstavec 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx přerušil xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx. V xxxxxxx, xx zadavatel jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx jejího xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
16. X §34 xxxxxxx x) zní:
„a) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x
1. nabídce xxxxxxxxxx; zveřejnění nabídky xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli,
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění9) x xxxx xxxxxxxx a
4. xxxxxx za doručení xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xx jím xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx při započtení xxxxxxx na dopravu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx doplňuje xxxxxxxx 7, který xxx:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx povinnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahují xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. b) xx slova „veškeré xxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „x veškerou xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 u studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx etickou komisi x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zkoušeného xxxxxxxxxx, xxxx
x) x rozporu x §19 xxxx. 1 nesjedná pojištění xx xxxxx dobu xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zahájí, xxxxxxxx Ústav rozhodl xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahájení xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxxxxxxx x souladu x §20 odst. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 provede podstatnou xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx doba xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) neohlásí Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu s §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, nebo
i) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. X §56 odst. 4 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 odst. 4 xxxx. x) xx slova „nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ , k), x), x) nebo x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo f)“.
25. X §56 odst. 4 xxxx. c) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ , j) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx konci xxxxx písmene c) xx doplňují slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxx x)“ vkládají slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx i)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx služby xxx zdravotní
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) neohlásí Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
b) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx stanovenou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx s §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx. 5 xxxx. d) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace v xxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nevypracuje xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení v xxxxxxx s xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x pacientovi xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx prostřednictvím prostředku xxxx služby xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že
a) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx požadavky nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx prostředek s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu s §39 xxxx. 1 xxxx. d),
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. e),
g) xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx služby než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 2,
x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodány, xxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x §39 odst. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x souladu x xxxxxxxxxx předpisem vydaným xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 1,
x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
l) neuchovává xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
m) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
p) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informace za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx výše
a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), b) xxxx x) nebo odstavce 2 xxxx. p),
b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x), x), x), l) xxxx m),
c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e), f) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x), x), x) nebo x).“.
29. Xx §62 xx xxxxxx nový §62a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx s §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx xxxx oznámený subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní místo xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x na xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené úloze.
(4) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uvedené v xx. 28 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx opatřeních podle xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řešení skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zřízené xxxxx §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nepředá Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxx odstavce 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x).“.
30. X §64 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) jde x xxxxxxxxxx, jehož použití xx nezbytné s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx konkrétního xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx za slova „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Za §64 xx xxxxxxxx nové §64x a 64b, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx důležité prostředky
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze povinni xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 jsou povinny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x veškerá xxxxxxxx xxx jejím poskytnutí xx xxxxx stanovené Xxxxxxx.
(4) Osoby uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx, které mají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx, distributor x xxxxxxxx subjekt jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
33. X §68 xx xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xx slova „obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, je-li xxxxxxx právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx název x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x xxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. II
Přechodné ustanovení
Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64x odst. 1 zákona č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, získává xxxxxxxxx podle §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
Čl. III
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., zákona č. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxx č. 456/2023 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V poznámce xxx čarou x. 2 se xx xxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výkonné řídící xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx jen „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle
1. čl. 9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x
2. čl. 15 xxxx. 1 nařízení x posílené úloze,
b) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zástupci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx řešení skutečného xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxx čl. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx poptávky v xxxxxxx s xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx informačních systémů,
e) xxxx podle xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx od distributorů x jiných xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx logistických problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze x xxxx xx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx odlišného xxxxxxx xx smyslu xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
3. X §33 xx xx xxxxx odstavce 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx j), xxxxx zní:
„j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, o xxxxx Ústav požádá; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. V §53a xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost xxxxx xxxx xxxxx trvá x xx xxxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx řádně xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx biologie, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x písmeni x) x úspěšné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, x xxxx 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx řádně ukončené xxxxxxxx
x) vysokoškolské studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky teoretické x praktické xxxxx x oblasti xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx lékařství31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.
7. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:
„t) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 nařízení o xxxxxxxx úloze na xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
8. X §82 xxxx. 3 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
„x) jsou x xxxxxxx mimořádných situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a závažných xxxxxxxx podle xx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,“.
9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
10. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „ , xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 odst. 3 xxxx. x).“.
11. V §103 odst. 16 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „ , nebo“ x doplňuje se xxxxxxx d), xxxxx xxx:
„x) neposkytne na xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. V §105 xxxx. 5 se xx xxxxx písmene x) slovo „nebo“ xxxxxxx.
14. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx slovem „ , xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx xx), které xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
15. V §107 xxxx. 1 xxxxxxx c) xxx:
„x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. e), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx m), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x), x), x), h) xxxx x), §103 xxxx. 10 písm. x), x), x), x), x) nebo j), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) až x) nebo e), §103 odst. 14, §103 odst. 15 xxxx. x), x), x), h), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 1, §103 xxxx. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 písm. x), §103 odst. 20 xx 22, §104 odst. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 odst. 7 písm. f), §104 odst. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17, §105 odst. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. x), x), x), h), x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx f) xxxx §106 odst. 6,“.
16. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§103 odst. 16 písm. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ a xxxx „xx)“ xx nahrazuje xxxxxx „xx)“.
17. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx f)“.
18. X §107 odst. 2 xx xxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 odst. 2 xxxx. x)“.
19. V §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx s §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) x rozporu s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) v rozporu x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,
d) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), i), k), x) nebo x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
b) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. b) xxxx x), odstavce 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), x), x), g) xxxx x), odstavce 5 xxxx. d), x) xxxx f), odstavce 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. c) xxxx d), nebo
e) 20 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a), x), g), x) xxxx l) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx, x to xx na xxxx 2 let.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. IV
Přechodné ustanovení
Do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx na krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Xx. V
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 241/2024 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 23.8.2024.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.