Právní předpis byl sestaven k datu 14.09.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 23.08.2024.
Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
241/2024 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Čl. I
Přechodné ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o léčivech Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V
241
XXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxx 2024,
kterým xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro
Čl. X
Xxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až i), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/12324) (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Výkonné xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 21 nařízení o xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Řídící skupina“),
g) xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xx jednotným xxxxxxxxxx místem xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Řídící xxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x prognóz poptávky x souladu s xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 písm. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.
24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až w), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx podle čl. 25 odst. 1 xxxx. x) nařízení x posílené úloze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxx plnění povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x posílené úloze,
u) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xxxx x pokynům a xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx a koordinuje xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx,
x) informuje Xxxxxx skupinu podle xx. 22 odst. 1 druhého xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx subjektů, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx čelí.“.
5. V §7 odstavec 5 xxx:
„(5) K provádění xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit a xxxxxxxxxx přijmout pouze xxxxxx elektronického formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
6. X §16 odst. 2 xxxx xxxxx xx text „§19 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§15 odst. 1 x 2“.
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx větou „Xxxxx klinická xxxxxxx xxxx zahájena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x jejím povolení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx xx číslo „71“ nahrazuje číslem „70“.
9. X §22 xxxx. 3 se xx xxxxx textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x stanovisko xxxxxx komise“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Jinou xxxxxxxxx“ x za xxxxx „xx ohlášení,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx čtvrté se xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
10. V §22 xxxx. 2, 3, 4, 6 a 7 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxx klinické xxxxxxx“.
11. V §22 xxxx. 4, 6 x 7 se xxxxx „klinickou xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
12. V §22 odstavec 5 xxx:
„(5) Zadavatel je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx a závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, ledaže xx x xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Zadavatel oznamuje xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, souhrn jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
13. X §22 odst. 6 xxxx xxxxx se xxxxx „xxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxx.“.
14. X §22 odst. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx textem „odst.“, xxxxx „ , x xx xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxx x xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx od ohlášení“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx“.
15. V §22 xx doplňuje odstavec 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx; součástí ohlášení xx xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě, xx zadavatel xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx jejího xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bez ohledu xx výsledky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx klinické zkoušce xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) zajistit xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx výdeji, x xx o
1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. jeho xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) a xxxx doplatku a
4. xxxxxx xx doručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednateli xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx stanovena xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx zisk výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx zní:
„(7) Xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obdobně.“.
19. X §50 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxx dokumentaci“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx odstavce 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,
p) xxxxx §20 odst. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Ústav, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku,
q) xxxxx §20 odst. 3 x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) x rozporu x §19 odst. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx za odstavec 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 82 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
c) x rozporu x §22 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájí, xxxxxxxx Xxxxx rozhodl xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Ústav xxxx příslušnou etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické komisi xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx doba xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8 xxxxxx jiné klinické xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ , x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx konci xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx f)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ , x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x na konci xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx slova „xxxx odstavce 3 xxxx. g)“.
26. V §56 odst. 4 xxxx. e) se xx xxxxx „xxxx x)“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxx poskytujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx nebo zánik xxxxxx komise x xxxxxxx s §13 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci v xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 odst. 2,
x) xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,
g) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 5 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevypracuje xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s čl. 5 odst. 5 xxxx. x) nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx
x) v rozporu x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x podezření na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x rozporu x §38 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce,
c) xxxxxxxxx, xxx prostředek s xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx poučení osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. d),
f) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,
x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx dodány, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx zdravotní dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 odst. 1,
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) neuchovává xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
m) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx záznam x xxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3,
x) v rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx příhody.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) nebo odstavce 2 písm. p),
b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) nebo x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. c), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) nebo x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), b), x), g), x), x) nebo o).“.
29. Xx §62 xx xxxxxx xxxx §62a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx důležitých prostředků
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64x.
(3) Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zřízenému xxxxx §64x xx jeho xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 nařízení x posílené xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 27 a 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto opatření xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxxx, dovozce xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(6) Jednotné xxxxxxxxx místo zřízené xxxxx §64b xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. e) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d).“.
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx a) xxx:
„x) jde x xxxxxxxxxx, xxxxx použití xx nezbytné s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Za §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x x 64x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx důležité xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dovozci x xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx postupem podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx jejím xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx.
(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx obchodního tajemství, xxxxxxxx takové informace x uvést, proč xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx jednotné xxxxxxxxx místo xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
33. X §68 xx slova „5 x 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xx slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx výrobce fyzickou xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod čarou x. 22 se xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 se xx slova „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx“ a xxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx xxxxx postupu xxxxx §64a odst. 1 xxxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx x. 375/2022 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., zákona č. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Sb., zákona x. 326/2021 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., xx mění xxxxx:
1. V xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) navrhuje xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx úloze Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při připravenosti xx krize a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze“) (xxxx jen „Xxxxxx xxxxxxx“) a xxxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. čl. 9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x
2. čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx by mohla Xxxxxx, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx přijmout s xxxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx zmírňovat xxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx závažnými xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 nařízení x xxxxxxxx úloze,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného kontaktního xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx poptávky v xxxxxxx s čl. 8 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) spolupracuje x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx informačních xxxxxxx,
x) xxxx podle xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxxx x jiných relevantních xxxx vyžádat další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dodavatelský řetězec xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx při xxxxxx působnosti k xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x posílené xxxxx xxxx k xxxxxxx x doporučením přijatým Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx činnost x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x
x) informuje Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x dále xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx jím xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. V §53a xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx zániku xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) vysokoškolské studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx biologie, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x písmeni a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx
x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.“.
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce kvalifikované xxxxx xxxxxx banky xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxx
x) vysokoškolské studium, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x úspěšné absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx služba nebo x oboru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní bance.“.
7. X §77 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx t), xxxxx zní:
„t) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x posílené úloze x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
8. X §82 odst. 3 xx za písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxx x xxxxxxx mimořádných situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx xx žádost Xxxxxx x ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx,“.
9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
10. X §103 xx xx xxxxx odstavce 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „ , xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„m) neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx nahrazuje slovem „ , nebo“ x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
14. V §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „ , xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx neposkytne xxxxx xxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
15. X §107 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. j) xxxx 3, §103 odst. 6 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, §103 odst. 9 xxxx. a), x), c), e), x), h) nebo x), §103 xxxx. 10 písm. x), x), d), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) až x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) nebo x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodu 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 až 22, §104 odst. 5 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 7 xxxx. f), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13 xxxx 15 až 17, §105 xxxx. 2 xxxx. l) xx x), §105 xxxx. 4 písm. b) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), h), x), x) nebo s), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) bodu 1, §105 odst. 6 xxxx. e), f), x), x), x), x), x) nebo x), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 6,“.
16. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 odst. 16 xxxx. b)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxx „xx)“ xx nahrazuje xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. f)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 písm. x) nebo x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx text „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§103 xxxx. 9 písm. x), §105 odst. 2 xxxx. s)“.
19. X §108 odstavce 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nesplní některou x povinností podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x), xxxx
x) neposkytne xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 nebo 2,
b) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.
(11) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx uložit xxxxxx xx
x) 100 000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) nebo x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx 9,
c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. d), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. c) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a), x), g), j) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. IV
Přechodné ustanovení
Do xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx znění účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXX TŘETÍ
ÚČINNOST
Čl. V
Tento xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 241/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 23.8.2024.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.