Právní předpis byl sestaven k datu 25.10.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 23.08.2024.
Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
241/2024 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Čl. I
Přechodné ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o léčivech Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V
241
ZÁKON
ze dne 10. xxxxxxxx 2024,
xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, a xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxx xxxxx:
1. V §4 xxxx. c) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx na xxxxx xxxxxxx e) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) až i), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2022/12324) (xxxx xxx „xxxxxxxx o posílené xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výkonné xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx zástupce do xxxxxxxx skupiny zřízené xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k nedostatku xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o posílené xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a
i) xxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx skupiny přijatým xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.
24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
3. X §5 odst. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 2“.
4. V §5 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx w), xxxxx xxxxx:
„x) spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 27 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny přijatým xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxx xxxxx nebo x pokynům a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 druhého xxxxxxxxxxx x podle xx. 27 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým tyto xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx.“.
5. X §7 odstavec 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
7. X §20 xxxx. 5 se xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxx povolení, xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx číslo „71“ nahrazuje xxxxxx „70“.
9. X §22 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx druhé xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx komise“, xx xxxx třetí se xxxxx „Xxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ x za xxxxx „xx xxxxxxxx,“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx,“ a xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxx“.
10. V §22 xxxx. 2, 3, 4, 6 a 7 xx xxxxx „xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jinou xxxxxxxxx xxxxxxx“.
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Ústavu xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jiná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ledaže je x xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx formě xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx do 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, místo, xxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ukončení jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
13. X §22 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“.
14. V §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „ , x xx nejméně 30 xxx xxxx xxxxxx provedením“ se xxxxxxx x slova „xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx v xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode dne xxxxxxxx“.
15. V §22 xx doplňuje xxxxxxxx 8, který xxx:
„(8) Xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx přerušil jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx 15 dnů ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx zadavatel xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, ohlásí tuto xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx jejího xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx výsledky xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxx dočasného přerušení xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) zajistit xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx o
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx které xx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx doplatku x
4. xxxxxx xx doručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx zvolenou xxxxxx, a to xxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dopravu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x jiných xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. V §39 xx doplňuje odstavec 7, xxxxx zní:
„(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, xx povinnosti xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahují xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) podle §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x zkoušeného prostředku,
q) xxxxx §20 odst. 3 u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný souhlas, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxx komisi x významných nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. V §56 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 82 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x souladu s §22 xxxx. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx rozhodl xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x zahájení xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 xxxx. 7 provede podstatnou xxxxx xxxxx, než xxxxxx xxxx stanovená x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x souladu x §22 odst. 8,
x) nepředloží Xxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění jiné xxxxxxxx xxxxxxx.“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. b) xx slova „nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ , x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „xxxx“ x xx konci xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx x)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují slovy „ , j) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „xxxx odstavce 3 xxxx. x)“.
26. X §56 odst. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxx nebo zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) v xxxxxxx s §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilním prostředku x souladu x §40 odst. 2,
x) xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,
g) xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x rozporu x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci vedené x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x rozporu s §38 xxxx. 2 xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,
b) v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx byl používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. d),
f) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) použije xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx v rozporu x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx nepředloží Ústavu xxxxxxxxx v souladu x §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem vydaným xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) nezajistí, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 1,
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §41 xxxx. 1,
x) neuchovává xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
x) v xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx výrobci xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx uložit pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. p),
b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. e), f) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), x), x), x), x), x) xxxx x).“.
29. Xx §62 xx xxxxxx xxxx §62a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §64a xxxx. 1 neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64b.
(3) Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxx jednotnému kontaktnímu xxxxx zřízenému xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě požadovanou xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxxxxx států xxxxx čl. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) neinformuje Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 27 x 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx subjekt, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Jednotné xxxxxxxxx xxxxx zřízené xxxxx §64x se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,
b) 1 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx a) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Za §64 xx xxxxxxxx nové §64x x 64b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x kriticky xxxxxxxxxx prostředcích zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 jsou povinny xxxxx odůvodnit neposkytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxx jejím xxxxxxxxxx xx lhůtě stanovené Xxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx takové xxxxxxxxx x uvést, proč xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx důvěrné.
§64b
Jednotné xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. a) a x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx.“.
33. X §68 se xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, nebo obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 xx xx slova „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „a xxxx funkčnosti databáze Xxxxxxx“ a xxxx „§10 xxxx. 6“ xx nahrazuje xxxxx „§10 odst. 3 x 6“.
Xx. II
Přechodné ustanovení
Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx rámec postupu xxxxx §64a odst. 1 zákona č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. III
Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., zákona x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx č. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., zákona č. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Sb. x xxxxxx č. 456/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se na xxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o posílené xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 se doplňuje xxxxxxxx 4, který xxx:
„(4) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výkonné xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2022/123 xx dne 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx úloze Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx jen „Xxxxxx xxxxxxx“) x navrhuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x posílené xxxxx x
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, členské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zástupci zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx potenciálnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xx řešení xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx závažnými událostmi xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
c) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxx poptávky v xxxxxxx s čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) spolupracuje s xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx úkolu podle xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx xx distributorů x xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,
x) xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx x pokynům x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x posílené úloze.“.
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx j), xxxxx zní:
„j) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53a xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první trvá x xx xxxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x oblasti farmacie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx studium jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství
a xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx.“.
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx lékařství31), xxxxxxxxx xxxx biologie, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx studium jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.
7. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„t) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
8. X §82 xxxx. 3 xx za xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxxx Xxxxxx x ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,“.
9. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
10. X §103 xx xx xxxxx odstavce 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „ , xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ zrušuje.
12. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „ , nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu informace x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „ , nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. j) xxxx neposkytne údaje xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx postupuje v xxxxxxx s čl. 10 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
15. V §107 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
„c) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. j) xxxx 3, §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x), e), x), x) nebo x), §103 odst. 10 xxxx. x), x), d), x), x) xxxx j), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) nebo x), §103 xxxx. 12 xxxx. a) xx x) xxxx x), §103 odst. 14, §103 odst. 15 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx k), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. b) xxxx x), §104 odst. 7 xxxx. x), §104 odst. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx d), §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x) nebo s), §105 xxxx. 6 xxxx. c) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), x), x), x), x), x), x) xxxx x), §105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 písm. x), x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 6,“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxx „§103 xxxx. 16 písm. b)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxx „xx)“ se xxxxxxxxx xxxxxx „ab)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx „§103 odst. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) nebo x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx text „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§103 odst. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 odstavce 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) neposkytne xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) poruší xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 nebo 2,
x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,
x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx článku, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto nařízení.
(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), i), k), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
b) 300 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 8 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx 9,
c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. d), e) xxxx f), xxxxxxxx 6 nebo 7,
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), e), x) xxxx o), xxxxxxxx 2 písm. c) xxxx d), nebo
e) 20 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), j) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).
(12) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xx xx na xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx řízení x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vyhlášení.
Pekarová Xxxxxxx x. r.
Pavel v. x.
Xxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 241/2024 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 23.8.2024.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.