Právní předpis byl sestaven k datu 14.09.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 23.08.2024.
Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
241/2024 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Čl. I
Přechodné ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o léčivech Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V
241
ZÁKON
ze xxx 10. xxxxxxxx 2024,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
Změna zákona x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxx. c) xx text „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1“.
2. V §4 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/12324) (dále jen „xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 nařízení x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx skupina“),
g) xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a
i) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny přijatým xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx států.
24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx řízení v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. g) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
4. V §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:
„t) spolupracuje x Xxxxxxxxx agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 28 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států,
v) informuje Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce x podle xx. 27 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx a poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx čelí.“.
5. V §7 odstavec 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zákona xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx první xx text „§19 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
7. X §20 xxxx. 5 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx větou „Xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx zahájena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx se xxxxx „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
9. X §22 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x stanovisko xxxxxx xxxxxx“, ve xxxx xxxxx se xxxxx „Xxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Jinou klinickou“ x za xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx xxxxx „nejpozději xxxx do xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx xxxxxx se xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
10. X §22 xxxx. 2, 3, 4, 6 x 7 xx slova „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx klinické xxxxxxx“.
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „jinou xxxxxxxxx xxxxxxx“.
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxx je ukončena xxxxxxxx návštěvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx 15 xxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky, místo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhala, a xxxxx ukončení jiné xxxxxxxx zkoušky. Zpráva x jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
13. V §22 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx „bod“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
14. V §22 xxxx. 7 xx slovo „xxxx“ xxxxxxxxx textem „odst.“, xxxxx „ , x xx nejméně 30 xxx před xxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxx x xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.
15. V §22 xx doplňuje xxxxxxxx 8, xxxxx zní:
„(8) Xxxxxxxx zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx do 24 xxxxx od xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx zprávy o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxxxx 5 obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
16. X §34 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx výdeji, x xx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx doplatku a
4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jím xxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dopravu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx stanovena xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx xxxx výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a jiných xxxx xxx používání xxxxxxxxxx“.
18. V §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, osmé x deváté xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obdobně.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „x veškerou xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx l) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
21. X §56 se xx xxxxx odstavce 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx, xxxxxxx komisi xxxx xxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 odst. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x významných nových xxxxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 odst. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx za xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx
x) neprovádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 odst. 3 xxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx před uplynutím 60 xxx nebo xxxxxxxxx zkoušku zahájí, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické komisi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v rozporu x §22 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx ohlášení Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8,
x) nepředloží Ústavu x xxxxxxx s §22 xxxx. 8 xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
i) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx na xxxxx xxxx provádění jiné xxxxxxxx zkoušky.“.
Dosavadní odstavec 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.
23. X §56 odst. 4 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „ , x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) nebo f)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x)“ nahrazují xxxxx „ , x) xxxx r)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „nebo“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx slova „xxxx odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx nebo zánik xxxxxx komise x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx s §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) neposkytne xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx s čl. 5 odst. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 neuchovává ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x podezření na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) x rozporu s §38 odst. 2 xxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,
b) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx,
x) nezajistí, xxx prostředek s xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxxx v souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x souladu x §39 odst. 1 xxxx. d),
f) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. e),
g) použije xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx byly dodány, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41 xxxx. 1,
x) neuchovává xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx instruktážích x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
m) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx záznam o xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
x) v xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem minimalizovat xxxxxxxxx dopady vzniklé xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
p) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřebnou součinnost x informace xx xxxxxx zjištění příčin xxxxxxx příhody.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx výše
a) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), j), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx g) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x), i) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x), x), x) xxxx x).“.
29. Xx §62 xx xxxxxx nový §62a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx důležitých prostředků
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §64x xxxx. 1 neposkytne Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní místo xxxxx §64x.
(3) Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktnímu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x na jeho xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxx neaktualizuje ve xxxxxxxxx xxxxx požadovanou xxxxxxxxx xxxxx čl. 26 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, xxxx
x) neinformuje Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatřeních xxxxx xx. 27 a 28 nařízení x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx neposkytne informace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx řádně neodůvodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(6) Jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64b xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx xxxxxxxx 5,
b) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) xxxx c),
c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x).“.
30. X §64 odst. 1 písmeno a) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx nezbytné s xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxx pacienta“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx vkládají xxxx §64x x 64b, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx požadované informace x veškerá xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě stanovené Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvést, xxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx.“.
33. V §68 se xxxxx „5 a 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 a 8“.
34. X §69 xxxx. 2 větě poslední xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx skupiny22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 se xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx slova „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx“ x text „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 odst. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64x odst. 1 xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, získává xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. III
Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona č. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx č. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Xx., zákona č. 314/2022 Sb. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X poznámce xxx xxxxx x. 2 xx na xxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx dne 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“) a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx x posílené úloze x
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx ohledně opatření, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxx potenciálnímu nedostatku xxxxxxxx přípravků xxxx xxx zmírňovat xxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xx řešení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx závažnými xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx poptávky v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx distributorů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) informuje Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x dále xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx odlišného postupu xx smyslu čl. 11 xxxx. 4 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
3. X §33 se xx konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Ústav požádá; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53a xxxx. 5 se xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx trvá x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je řádně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx biologie, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx než uvedeného x písmeni a) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx, z xxxx 2 roky x zařízení transfuzní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.“.
6. X §68 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx krevní banky xx řádně ukončené xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x písmeni a) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx
x xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 se xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„t) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
8. V §82 odst. 3 xx za písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) jsou x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,“.
9. X §103 odst. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
10. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „ , xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. k).“.
11. X §103 odst. 16 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx slovem „ , xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. V §105 xx xx konci xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „ , nebo“ x xxxxxxxx se písmeno xx), které xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §33 odst. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x posílené xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
15. V §107 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx 3, §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 písm. a), x), x), x), x), h) nebo x), §103 xxxx. 10 písm. a), x), d), f), x) xxxx x), §103 odst. 11 xxxx. x) až x) xxxx x), §103 odst. 12 xxxx. a) xx x) xxxx x), §103 odst. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx k), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. b) nebo x), §104 xxxx. 7 xxxx. f), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. l) xx x), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx d), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x) nebo s), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), x), x), h), x), x), x) nebo x), §105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15, §106 xxxx. 3 xxxx. d), x) xxxx f) xxxx §106 odst. 6,“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx „§103 odst. 16 písm. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxx „xx)“ se nahrazuje xxxxxx „ab)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 písm. x) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 se xxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxxx „§103 xxxx. 9 písm. d), §105 xxxx. 2 xxxx. s)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 znějí:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní některou x povinností xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), nebo
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).
(9) Fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 nebo 2,
x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,
x) xxxxxx záznamy pro xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) v rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 odst. 6 tohoto nařízení.
(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 10 xxx uložit xxxxxx do
a) 100 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), k), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
b) 300 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), odstavce 8 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), x), x), x) xxxx x), odstavce 5 xxxx. d), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. b), x), e), x) xxxx o), odstavce 2 xxxx. c) xxxx x), nebo
e) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), j) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2 let.
(13) Za xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x zákaz xxxxxxxx.“.
Čl. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXX TŘETÍ
ÚČINNOST
Čl. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx vyhlášení.
Pekarová Xxxxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx v. r.
Informace
Právní předpis č. 241/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 23.8.2024.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.