Plné znění - 461/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

461/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

461

XXXXXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxx x. 456/2023 Sb., x xxxxxxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 252/2018 Xx. x xxxxxxxx x. 180/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §35b xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx" vkládají slova "x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dalším poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, prodejcům vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

2. X §35b odstavec 3 zní:

"(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx neúplné xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Ústavu xxxxxx xxxxxxx.".

3. V §35x xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx o xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx pro výdej xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x identifikačního xxxx xxxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx, x údaje, xxx xxx x xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,".

4. Za §35x xx vkládá xxxx §35x, xxxxx xxx:

"§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 pracovního xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" a xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) x xxxx Ústav způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35x xxxx. 2 obdobně.

(3) V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxxxxxxx skladu přidělený Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx x

x) počet xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 461/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.