Plné znění - 461/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

461/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

461

XXXXXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 456/2023 Xx., k xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxx č. 180/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §35x xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren x dalším poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx" a xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

2. X §35x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Ústavu xxxxxx xxxxxxx.".

3. X §35x xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

"e) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, lékárnu xxxx odloučené oddělení xxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxx x identifikačního xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, a xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,".

4. Xx §35x xx xxxxxx xxxx §35e, xxxxx xxx:

"§35x

(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) zákona x léčivech o xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" a xxxx xxxx xx konci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx trvalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx podezření na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx zveřejnění xxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35x xxxx. 2 obdobně.

(3) X xxxxxxx, že distributor xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přidělený Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx disponuje xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx a

d) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Výborný x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 461/2023 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.