Plné znění - 461/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

461/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

461

XXXXXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx x distribuci xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), ve xxxxx xxxxxx x. 456/2023 Sb., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx. a xxxxxxxx x. 180/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §35x xxxx. 1 se xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x objemu humánních xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

2. X §35b xxxxxxxx 3 zní:

"(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx hlášení.".

3. X §35x odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, a to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a identifikačního xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,".

4. Za §35x xx vkládá xxxx §35x, xxxxx xxx:

"§35x

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" podle §33x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx konci xxxxxxx pracovního xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podezření na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx zveřejnění této xxxxx.

(2) Pro účely xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §35x odst. 2 obdobně.

(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxx, xx uvedl x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx skladu přidělený Xxxxxxx, xx kterém xxxxxxxxxxx disponuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení přidělený Xxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Válek, CSc., XXX, EBIR, v. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 461/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.