Plné znění - 461/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

461/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

461

XXXXXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx vyhláška x. 229/2008 Sb., o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx č. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

Čl. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx vyhlášky č. 252/2018 Sb. x xxxxxxxx x. 180/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §35x xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x dalším poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx a provozovatelům xxxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovem "pátého".

2. X §35x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) X xxxxxxx, že distributor xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

3. X §35x xxxx. 4 xxxxxxx e) zní:

"e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx odběratele xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, lékárnu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x xxxxx, xxx jde o xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx republiku,".

4. Xx §35x xx xxxxxx xxxx §35e, xxxxx xxx:

"§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx o léčivech xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" x dále xxxx xx xxxxx xxxxxxx pracovního xxx, xx xxxxxx trvalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx výzvu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti, x xx xxxxxx elektronického xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx zveřejnění této xxxxx.

(2) Pro účely xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35b odst. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxxxx Xxxxxxx, xx kterém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kód humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 461/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.