Plné znění - 461/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

461/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

461

XXXXXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 456/2023 Sb., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Sb. a xxxxxxxx x. 180/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §35x xxxx. 1 se xx xxxxx "Ústavu xxxxx" xxxxxxxx slova "x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren x xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče" x xxxxx "desátého" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

2. X §35b odstavec 3 zní:

"(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení neúplné xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

3. X §35x xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

"e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxx odběratele xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx sklad, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, a údaje, xxx jde x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,".

4. Xx §35x xx xxxxxx xxxx §35e, xxxxx xxx:

"§35x

(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx údaje xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xx xxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" podle §33b xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 pracovního xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxx pracovního dne, xx kterém trvalo xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Ústav způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx zveřejnění xxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35x xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx aktuálního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx disponuje xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx humánního xxxxxxxx přípravku přidělený Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, EBIR, v. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 461/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.