Plné znění - 461/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

461/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

461

VYHLÁŠKA

ze xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona x. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx:

Čl. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, ve xxxxx vyhlášky x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxx x. 180/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §35b xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx lékáren x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "desátého" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

2. X §35x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) X xxxxxxx, že distributor xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

3. V §35x odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odloučené oddělení xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x identifikačního xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, a xxxxx, xxx jde o xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,".

4. Xx §35x se xxxxxx xxxx §35e, xxxxx xxx:

"§35x

(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x dále xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, xx kterém xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku,

b) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Pro účely xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §35b xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx a

d) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxx vyhlášení.
 

Ministr zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, v. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 461/2023 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.