Plné znění - 461/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

461/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

461

XXXXXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

kterou xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., o xxxxxx a distribuci xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 456/2023 Sb., x xxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxx x. 180/2019 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §35x xxxx. 1 se xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do lékáren x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a provozovatelům xxxxxxxxxxx péče" x xxxxx "xxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "pátého".

2. X §35x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) X xxxxxxx, že distributor xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx hlášení.".

3. V §35x odst. 4 xxxxxxx x) zní:

"e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx typu odběratele xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odloučené oddělení xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště přiděleného Xxxxxxx, x xxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,".

4. Za §35x xx vkládá xxxx §35x, xxxxx xxx:

"§35x

(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx dostupnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35x odst. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Výborný x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 461/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.