Plné znění - 461/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

461/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

461

XXXXXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 229/2008 Xx., o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx. a xxxxxxxx x. 180/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §35x xxxx. 1 xx xx xxxxx "Ústavu xxxxx" xxxxxxxx slova "x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

2. X §35b xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx hlášení.".

3. V §35x odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. c) xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx, zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků, také xxxxxxxx identifikačního čísla xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x xxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,".

4. Za §35x xx xxxxxx xxxx §35e, xxxxx xxx:

"§35x

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x dále xxxx xx konci xxxxxxx pracovního xxx, xx kterém trvalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx výzvu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou elektronického xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx zveřejnění xxxx xxxxx.

(2) Pro účely xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35x xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přidělený Xxxxxxx, xx kterém xxxxxxxxxxx disponuje xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx a

d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Informace

Právní předpis x. 461/2023 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.