Plné znění - 461/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

461/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

461

XXXXXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx vyhláška x. 229/2008 Sb., x xxxxxx a distribuci xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 456/2023 Sb., k xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o léčivech:

Xx. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Sb. a xxxxxxxx x. 180/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §35b xxxx. 1 se xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "pátého".

2. X §35x odstavec 3 xxx:

"(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx hlášení.".

3. X §35x xxxx. 4 xxxxxxx e) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxx odběratele xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx o xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx sklad, zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxx identifikačního čísla xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, a xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx republiku,".

4. Xx §35x xx xxxxxx xxxx §35x, který xxx:

"§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) který je xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 pracovního xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" a xxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, xx kterém xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxx Ústav způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx dostupnosti, a xx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §35x odst. 2 xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx distributor xxxxxx, že uvedl x xxxxxxx neúplné xxxx nesprávné údaje, xxxxxxxxxx zašle Ústavu xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx aktuálního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle odstavců 1 a 3 xxxxxxxx

x) identifikační kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxx vyhlášení.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, EBIR, v. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 461/2023 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.