Plné znění - 461/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

461/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

461

VYHLÁŠKA

ze xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx zákona č. 456/2023 Xx., k xxxxxxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 252/2018 Xx. a xxxxxxxx x. 180/2019 Xx., se mění xxxxx:

1. X §35x xxxx. 1 se xx slova "Xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

2. X §35x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že uvedl x xxxxxxx neúplné xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

3. V §35x odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx osoby, které xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxx identifikačního čísla xxxxx a identifikačního xxxx xxxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx, x xxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx,".

4. Xx §35x xx xxxxxx xxxx §35x, který xxx:

"§35x

(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x dále xxxx ke xxxxx xxxxxxx pracovního xxx, xx xxxxxx trvalo xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku,

b) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx výzvu x xxxxxx podezření na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35x xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přidělený Xxxxxxx, xx kterém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx účinnosti prvním xxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 461/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.