Plné znění - 461/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

461/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

461

VYHLÁŠKA

ze xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), ve xxxxx xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxx x. 180/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §35b xxxx. 1 se xx slova "Ústavu xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx lékáren x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

2. X §35x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Ústavu xxxxxx xxxxxxx.".

3. V §35x xxxx. 4 xxxxxxx e) zní:

"e) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx x, jde-li o xxxxxxxxxxx sklad, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, a xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx republiku,".

4. Xx §35x se xxxxxx xxxx §35x, xxxxx xxx:

"§35x

(1) Distributor poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx pracovního xxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výzvu x xxxxxx podezření xx xxxxxxxx dostupnosti, a xx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35x xxxx. 2 obdobně.

(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Ústavu xxxx hlášení s xxxxxxxx aktuálního údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx skladu přidělený Xxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kód humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx a

d) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Výborný x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 461/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.