Plné znění - 461/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

461/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

461

VYHLÁŠKA

ze dne 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx vyhlášky x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxx x. 180/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §35b xxxx. 1 xx xx slova "Ústavu xxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče" a xxxxx "xxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

2. X §35x xxxxxxxx 3 zní:

"(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx.".

3. V §35x xxxx. 4 xxxxxxx e) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxx odběratele xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, lékárnu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx, x xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx,".

4. Xx §35x xx xxxxxx xxxx §35e, xxxxx xxx:

"§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" x dále xxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, xx xxxxxx trvalo xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §35x odst. 2 xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, CSc., XXX, XXXX, v. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 461/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.