Plné znění - 461/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

461/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

461

XXXXXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 456/2023 Sb., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 252/2018 Xx. x xxxxxxxx č. 180/2019 Xx., se mění xxxxx:

1. V §35x xxxx. 1 se xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "desátého" xx xxxxxxxxx xxxxxx "pátého".

2. X §35b xxxxxxxx 3 zní:

"(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

3. X §35x xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

"e) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx typu odběratele xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxx x identifikačního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, a xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx,".

4. Xx §35x xx xxxxxx xxxx §35e, xxxxx xxx:

"§35x

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx údaje podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) který je xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 1 pracovního xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" a xxxx xxxx xx konci xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, xx kterém xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35b odst. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxx, že uvedl x hlášení neúplné xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x množství dotčeného xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní předpis x. 461/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.