Plné znění - 461/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

461/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

461

XXXXXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx x distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 456/2023 Sb., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 252/2018 Xx. x xxxxxxxx x. 180/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §35x xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

2. X §35b xxxxxxxx 3 zní:

"(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že uvedl x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx hlášení.".

3. V §35x xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxx typu odběratele xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx x léčivech x, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx, a údaje, xxx jde x xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,".

4. Za §35x xx xxxxxx xxxx §35x, xxxxx xxx:

"§35x

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x dále xxxx xx konci xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35x odst. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že distributor xxxxxx, že uvedl x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx zašle Ústavu xxxx hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přidělený Xxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, v. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 461/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.