Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

XXXXXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x provedení §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., vyhlášky x. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Sb., xxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxx x. 27/2022 Xx., xx mění takto:

1. X §3 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

2. V §3 odst. 6 xxxx. x) se xxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 2 xx 7 xx označují xxxx xxxx 1 xx 6.

3. X §6 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx h) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx p), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pantoprazol x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 mg x xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky ke xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx látku dimetinden xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx difenhydramin xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rýma x zánět xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 30 xxxxxxxx xxxxxx formy,

p) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 5 xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx nejvíce 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

4. X §6 odst. 5 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů" xxxxxxx.

5. X §11 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. X §12 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx xxxxx" a xxxxx "xxxx je zamýšlena" xx nahrazují xxxxx "x xxxx xxxx xxxxxxxxx".

7. X §18x xxxx. 1 xx xxxxx "desátého" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

8. X §18x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) V případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.".

9. X §18a xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,".

10. X §18x xxxx. 4 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek dodán, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

11. Xx §18x xx xxxxxx nový §18x, který zní:

"§18b

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx x byl xxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §18x xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx aktuálního xxxxx x množství dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx a

d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Výborný x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 460/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.