Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

XXXXXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., x provedení §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 228/2008 Sb., x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Sb., xxxxxxxx x. 205/2018 Xx. a xxxxxxxx x. 27/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxxxx a) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

2. X §3 xxxx. 6 xxxx. b) xx xxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 2 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx body 1 xx 6.

3. V §6 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) xx p), xxxxx znějí:

"i) xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 14 xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxxxxx krátkodobé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx difenhydramin xxx xxxxxxx aplikaci,

l) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, indikované k xxxxxxx léčbě oparů xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci v xxxxxxxx alergická xxxx x zánět xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 30 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx farmakoterapeutické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nejvyšším množství 5 mg v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

4. X §6 xxxx. 5 xx slova "x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx" xxxxxxx.

5. V §11 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. X §12 xxxx. k) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx návrhy xxxxx" x xxxxx "xxxx xx xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "x jaké jsou xxxxxxxxx".

7. X §18x xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "pátého".

8. V §18x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx.".

9. X §18x xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,".

10. X §18x xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a identifikačního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

11. Za §18x xx vkládá xxxx §18x, xxxxx zní:

"§18b

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx dni oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice x xxx jím xxxxx pro xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx x takovým xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18x xxxx. 2 obdobně.

(3) V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, že uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx aktuálního údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle odstavců 1 a 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Ústavem x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 460/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.