Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

XXXXXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

kterou xx xxxx vyhláška č. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 66/2017 Sb. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., xxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxx x. 27/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "a" xxxxxxxxx xxxxxx "pokud".

2. X §3 xxxx. 6 xxxx. b) se xxx 1 zrušuje.

Dosavadní xxxx 2 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 1 xx 6.

3. X §6 odst. 1 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx p), xxxxx xxxxx:

"x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx lékové formy, x xxxxx jedno xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx nejvíce 14 xxxxxxxx lékové xxxxx, x indikaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky ke xxxxxxxx svědění xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx difenhydramin xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx spojivek,

o) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx cetirizin x nejvyšším xxxxxxxx 10 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx v xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx formy.".

4. X §6 odst. 5 xx xxxxx "x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

5. X §11 xx xx konci xxxxxxx i) čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx j) xx xxxxxxx.

6. X §12 xxxx. k) se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx návrhy xxxxx" x slova "xxxx je xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxx xxxxxxxxx".

7. X §18a xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

8. V §18x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

9. X §18x xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přidělený Xxxxxxx,".

10. X §18x xxxx. 4 písmeno x) xxx:

"x) identifikaci xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

11. Xx §18a xx vkládá nový §18x, xxxxx zní:

"§18b

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx x byl jím xxxxx xxx trh x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18x xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx balení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Informace

Právní xxxxxxx x. 460/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.