Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

XXXXXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 66/2017 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., k xxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Sb., vyhlášky x. 255/2013 Xx., xxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x xxxxxxxx x. 27/2022 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 odst. 6 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "a" nahrazuje xxxxxx "pokud".

2. V §3 xxxx. 6 xxxx. b) xx xxx 1 zrušuje.

Dosavadní xxxx 2 až 7 xx xxxxxxxx xxxx body 1 xx 6.

3. V §6 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx h) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx přípravky ke xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx látku dimetinden xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxx lokální aplikaci,

l) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx oparů xx rtech x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx azelastin xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx spojivek,

o) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx jedno xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx v xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

4. X §6 xxxx. 5 se xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx i) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx j) xx xxxxxxx.

6. X §12 xxxx. k) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx xxxxx" a xxxxx "xxxx xx xxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "x xxxx xxxx xxxxxxxxx".

7. V §18x xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "pátého".

8. X §18x odstavec 3 xxx:

"(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Ústavu opravu xxxxxxx.".

9. X §18x xxxx. 4 písmeno x) xxx:

"x) identifikační xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,".

10. V §18x xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a identifikačního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

11. Za §18a xx vkládá xxxx §18x, xxxxx xxx:

"§18x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice x byl xxx xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s takovým xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18x xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xx uvedl x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) Xxxxxxx podle odstavců 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Informace

Právní předpis x. 460/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.