Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

XXXXXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Sb. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x provedení §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech:

Xx. I

Vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., vyhlášky x. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Sb., xxxxxxxx x. 205/2018 Xx. a xxxxxxxx x. 27/2022 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 odst. 6 se xx xxxxx písmene a) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

2. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 2 xx 7 se xxxxxxxx xxxx xxxx 1 xx 6.

3. X §6 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

"x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx refluxu x dospělých,

j) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx dimetinden xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx difenhydramin xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, indikované k xxxxxxx léčbě xxxxx xx rtech x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx azelastin pro xxxxxxx aplikaci x xxxxxxxx alergická xxxx x xxxxx spojivek,

o) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx cetirizin x xxxxxxxxx množství 10 mg v xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aplikaci obsahující xxxxxxx xxxxx levocetirizin x xxxxxxxxx množství 5 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

4. X §6 xxxx. 5 xx xxxxx "x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

5. X §11 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. X §12 xxxx. k) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx návrhy xxxxx" x xxxxx "xxxx je xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "x xxxx xxxx xxxxxxxxx".

7. V §18x xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "pátého".

8. X §18x odstavec 3 xxx:

"(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

9. V §18x xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,".

10. X §18x xxxx. 4 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

11. Xx §18a xx vkládá xxxx §18x, xxxxx zní:

"§18b

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx x xxx jím xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro účely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18x odst. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné údaje, xxxxxxxxxx zašle Ústavu xxxx hlášení s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle odstavců 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx vyhlášení.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, v. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 460/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.