Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

XXXXXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx. x xxxxxx č. 456/2023 Xx., x provedení §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx č. 171/2010 Xx., vyhlášky x. 255/2013 Xx., xxxxxxxx x. 205/2018 Xx. a vyhlášky x. 27/2022 Xx., xx mění takto:

1. X §3 xxxx. 6 se xx xxxxx písmene a) xxxxx "a" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

2. V §3 xxxx. 6 xxxx. b) se xxx 1 zrušuje.

Dosavadní xxxx 2 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 1 xx 6.

3. X §6 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmena x) xx p), xxxxx xxxxx:

"x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx lékové formy, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx refluxu x dospělých,

j) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx svědění xxxxxxxxxx xxxxxxx látku dimetinden xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx lokální aplikaci,

l) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx, indikované x xxxxxxx léčbě xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx spojivek,

o) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku cetirizin x xxxxxxxxx množství 10 xx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x pokud jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx aplikaci obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx jedno xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx nejvíce 21 xxxxxxxx xxxxxx formy.".

4. X §6 xxxx. 5 xx xxxxx "x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů" xxxxxxx.

5. V §11 xx na xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx j) xx xxxxxxx.

6. V §12 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx návrhy xxxxx" x xxxxx "xxxx xx zamýšlena" xx nahrazují xxxxx "x jaké xxxx xxxxxxxxx".

7. X §18x xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "pátého".

8. V §18x odstavec 3 xxx:

"(3) X případě, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx.".

9. X §18a xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

"a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,".

10. X §18x xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

"d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

11. Za §18x xx xxxxxx xxxx §18x, xxxxx xxx:

"§18x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytuje Ústavu xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx jím xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x takovým xxxxxxxxx.

(2) Pro účely xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx hlášení s xxxxxxxx aktuálního xxxxx x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx a

d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 460/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.