Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

XXXXXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x provedení §33 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Xx., vyhlášky x. 255/2013 Xx., xxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x xxxxxxxx x. 27/2022 Sb., xx mění xxxxx:

1. X §3 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "x" nahrazuje xxxxxx "xxxxx".

2. X §3 xxxx. 6 xxxx. b) xx xxx 1 zrušuje.

Dosavadní xxxx 2 xx 7 se označují xxxx xxxx 1 xx 6.

3. X §6 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx nejvíce 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx lokální aplikaci,

k) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující léčivou xxxxx azelastin xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rýma x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx farmakoterapeutické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx cetirizin x nejvyšším množství 10 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx levocetirizin x nejvyšším xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

4. X §6 xxxx. 5 xx xxxxx "x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů" xxxxxxx.

5. V §11 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx j) xx xxxxxxx.

6. X §12 xxxx. x) xx xxxxx "vzorek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx návrhy xxxxx" x slova "xxxx je xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "x xxxx jsou xxxxxxxxx".

7. V §18x xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "pátého".

8. X §18x odstavec 3 xxx:

"(3) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.".

9. X §18x xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,".

10. X §18x xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

11. Za §18x xx vkládá nový §18x, xxxxx xxx:

"§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx dni oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18x xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx a

d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxx vyhlášení.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, v. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 460/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.