Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

VYHLÁŠKA

ze dne 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Sb. x xxxxxx č. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., xxxxxxxx x. 205/2018 Xx. a vyhlášky x. 27/2022 Xx., xx xxxx takto:

1. X §3 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "x" nahrazuje xxxxxx "pokud".

2. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) se xxx 1 zrušuje.

Dosavadní xxxx 2 xx 7 xx označují xxxx xxxx 1 xx 6.

3. X §6 xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx h) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až p), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším množství 20 mg x xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci,

l) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, indikované x xxxxxxx léčbě xxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx alergická xxxx x zánět xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx cetirizin x xxxxxxxxx množství 10 xx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do farmakoterapeutické xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 mg v xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx nejvíce 21 xxxxxxxx lékové xxxxx.".

4. X §6 xxxx. 5 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx" xxxxxxx.

5. X §11 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. V §12 xxxx. k) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxx je xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x jaké jsou xxxxxxxxx".

7. V §18x xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

8. X §18x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.".

9. X §18a xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,".

10. V §18x xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) identifikaci xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikačního čísla xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

11. Xx §18a xx xxxxxx nový §18x, který xxx:

"§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice x byl jím xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x takovým xxxxxxxxx.

(2) Pro účely xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18x odst. 2 obdobně.

(3) X xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, že uvedl x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx hlášení s xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem a

d) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku.".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx vyhlášení.
 

Ministr zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 460/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.