Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

XXXXXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Sb., vyhlášky x. 255/2013 Xx., xxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x vyhlášky x. 27/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 6 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

2. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) se xxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 2 xx 7 se označují xxxx xxxx 1 xx 6.

3. V §6 xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) xx p), xxxxx znějí:

"i) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pantoprazol x xxxxxxxxx množství 20 mg x xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 14 xxxxxxxx lékové xxxxx, x indikaci krátkodobé xxxxx xxxxxxxx refluxu x xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx lokální aplikaci,

k) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčbě xxxxx xx rtech a xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rýma x xxxxx spojivek,

o) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx cetirizin x xxxxxxxxx množství 10 xx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x pokud jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx farmakoterapeutické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx levocetirizin x nejvyšším xxxxxxxx 5 mg x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx jedno xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx lékové formy.".

4. X §6 odst. 5 se xxxxx "x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů" xxxxxxx.

5. X §11 xx na xxxxx xxxxxxx i) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

6. X §12 xxxx. k) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "grafické návrhy xxxxx" x slova "xxxx je xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "x xxxx xxxx xxxxxxxxx".

7. X §18x xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "pátého".

8. V §18x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) X xxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx.".

9. X §18a xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) identifikační xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,".

10. V §18x xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

"d) identifikaci xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

11. Xx §18x xx vkládá nový §18x, xxxxx zní:

"§18b

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx trh x Xxxxx republice, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18x xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xx xxxxx x hlášení neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx hlášení s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělený Ústavem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem a

d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, v. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Výborný x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 460/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.