Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

XXXXXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

kterou se xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 66/2017 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx:

Čl. I

Vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., vyhlášky x. 171/2010 Sb., xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., xxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxx x. 27/2022 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 odst. 6 se xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "pokud".

2. X §3 odst. 6 xxxx. x) se xxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 2 xx 7 se xxxxxxxx xxxx xxxx 1 xx 6.

3. X §6 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx h) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx p), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pantoprazol x nejvyšším xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x indikaci krátkodobé xxxxx xxxxxxxx refluxu x dospělých,

j) xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx dimetinden xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxx lokální aplikaci,

l) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) humánní přípravky xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 10 xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx nejvíce 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 5 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx formy.".

4. X §6 xxxx. 5 xx slova "x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx regulaci zákonem x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších zákonů" xxxxxxx.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx j) xx xxxxxxx.

6. V §12 xxxx. k) se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx xxxxx" a xxxxx "xxxx xx zamýšlena" xx xxxxxxxxx xxxxx "x jaké xxxx xxxxxxxxx".

7. X §18x xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

8. X §18x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) V xxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.".

9. V §18x xxxx. 4 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,".

10. X §18a xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

"d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

11. Za §18x xx xxxxxx xxxx §18x, xxxxx zní:

"§18b

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx xxx oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx jím xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §18x xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x množství dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x

x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku.".

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx vyhlášení.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Výborný x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 460/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.