Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

VYHLÁŠKA

ze xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech:

Xx. I

Vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., xxxxxxxx č. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., xxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x xxxxxxxx x. 27/2022 Xx., xx mění takto:

1. X §3 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "x" nahrazuje xxxxxx "xxxxx".

2. X §3 xxxx. 6 xxxx. b) xx xxx 1 zrušuje.

Dosavadní xxxx 2 až 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 1 xx 6.

3. X §6 odst. 1 xx na konci xxxxxxx h) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším množství 20 xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x indikaci krátkodobé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dospělých,

j) humánní xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx svědění obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci,

k) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, indikované x xxxxxxx léčbě xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci x xxxxxxxx alergická rýma x zánět xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx farmakoterapeutické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aplikaci obsahující xxxxxxx látku cetirizin x xxxxxxxxx množství 10 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx formy,

p) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x pokud jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

4. X §6 xxxx. 5 xx xxxxx "x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů" xxxxxxx.

5. X §11 xx na konci xxxxxxx i) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxxx.

6. V §12 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "grafické xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxx je xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x jaké xxxx xxxxxxxxx".

7. X §18a xxxx. 1 xx xxxxx "desátého" nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

8. X §18x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

9. X §18a xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

"a) identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,".

10. X §18x xxxx. 4 písmeno x) xxx:

"x) identifikaci xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxx x identifikačního xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

11. Za §18a xx xxxxxx xxxx §18x, který xxx:

"§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx k dispozici xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x byl xxx xxxxx pro xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a odst. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx hlášení s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx vyhlášení.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 460/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.