Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

XXXXXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., vyhlášky x. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., xxxxxxxx x. 205/2018 Xx. a xxxxxxxx x. 27/2022 Xx., xx xxxx takto:

1. X §3 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "pokud".

2. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) se xxx 1 zrušuje.

Dosavadní xxxx 2 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx body 1 xx 6.

3. X §6 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

"i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 20 mg x xxxxxxxx lékové formy, x pokud jedno xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dospělých,

j) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxx lokální aplikaci,

k) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčbě oparů xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) humánní přípravky xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx aplikaci v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zánět xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 10 mg x xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx formy,

p) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do farmakoterapeutické xxxxxxx antihistaminika pro xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

4. X §6 xxxx. 5 se xxxxx "x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx" xxxxxxx.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx i) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx j) se xxxxxxx.

6. V §12 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "grafické xxxxxx xxxxx" a slova "xxxx xx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxx xxxxxxxxx".

7. X §18x xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "pátého".

8. X §18x odstavec 3 xxx:

"(3) V xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu opravu xxxxxxx.".

9. V §18x xxxx. 4 písmeno x) xxx:

"x) identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,".

10. X §18a xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

"d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx x identifikačního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

11. Xx §18x xx xxxxxx nový §18x, xxxxx xxx:

"§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xx dni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx pro trh x České republice, xxxxxxxx x takovým xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §18x odst. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor hlášení xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx a

d) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, v. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 460/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.