Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

XXXXXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 66/2017 Sb. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., k xxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Xx., vyhlášky x. 255/2013 Xx., xxxxxxxx x. 205/2018 Xx. a vyhlášky x. 27/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxxxx a) xxxxx "a" xxxxxxxxx xxxxxx "pokud".

2. X §3 xxxx. 6 xxxx. b) xx xxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 2 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 1 xx 6.

3. X §6 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud jedno xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx lékové formy, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx refluxu x xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci,

k) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, indikované x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx azelastin pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 5 xx v xxxxxxxx xxxxxx formy, x pokud jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx formy.".

4. X §6 odst. 5 se xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx x. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

5. V §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

6. V §12 xxxx. k) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "grafické xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxx je zamýšlena" xx xxxxxxxxx xxxxx "x jaké xxxx xxxxxxxxx".

7. V §18x xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "pátého".

8. V §18x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) X xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.".

9. X §18x xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,".

10. X §18a xxxx. 4 písmeno x) zní:

"d) identifikaci xxxxx, které xxx xxxxxx přípravek dodán, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

11. Xx §18x xx xxxxxx xxxx §18x, který xxx:

"§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x takovým xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §18x xxxx. 2 obdobně.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního údaje x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Výborný x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 460/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.