Plné znění - 459/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

459/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

459

XXXXXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx podmínkách zacházení x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., x provedení §82 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx., xxxxxxxx č. 414/2017 Sb., xxxxxxxx x. 204/2018, vyhlášky x. 32/2020 Xx. x vyhlášky x. 526/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §10 odst. 4 xx za xxxxx "xxxx x množství" xxxxxxxx xxxxx "požadované xxxxxx formy" a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věta "Xxxx-xx x xxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

2. §11 xxx:

"§11

(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx

x) pacient x xxxxxxx postupem souhlasí x léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx a

b) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje stejnou xxxxxxx látku, se xxxxxxx cestou xxxxxx x xx stejné xxxxxx formě; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho dávkování xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u nějž xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékárník xx podmínek podle xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx

x) xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx x xxxx lékové formě, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s jinou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, x xx x x xxxx xxxxxx formě, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx lékárník xxxxx v xxxxxxx, xx

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x dispozici a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2,

b) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x nahrazením xxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxx množství léčivé xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx jeho dávkování xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx recept, a x xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx o výdeji, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.".

3. V §38x xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx číslo osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxx-xx o lékárnu xxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační xxx xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,".

4. X §38b xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx c), které xxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) a d) xx označují xxxx xxxxxxx x) a x).

5. X §38x xxxx. x) úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x x bodech 1, 3, 4 a 5 xx xxxx xxxxx "léčivého xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

6. X §38x xxxx. x) bodech 3 x 5 xx xxxx slova "xxxxxx xxxxxxxxx" vkládá slovo "xxxxxxx".

7. V §38b xxxx. d) bodě 6 xx xx xxxxx "nejde-li x xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx vkládají xxxxx "xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxx".

8. V §38b xxxx. x) bodě 7 xx za xxxxx "hodnoty u" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx" x xx konci xxxxx xxxx se xxxxxxxx slova " , nejde-li o xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx".

9. V §38x xxxx. d) bodě 8 xx xx xxxxx "xxxxxxx u" xxxxxx slovo "humánních" x xx konci xxxxx xxxx se xxxxxxxx slova " , nejde-li x xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

10. V §38x xxxx. x) xx xxxxx "subjektu, xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a xx konci xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx "xxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx lékařský předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

11. Xx §38b se xxxxxx nový §38x, xxxxx xxx:

"§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §82 odst. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" a xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx zveřejnění xxxx xxxxx.

(2) Pro účely xxxxxxxxxxx údajů podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38x xxxx. 2 obdobně.

(3) X xxxxxxx, že provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx a

c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx vyhlášení.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Výborný x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 459/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.