Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
459/2023 Sb.
Účinnost Čl. II
459
VYHLÁŠKA
ze xxx 20. xxxxxxxx 2023,
xxxxxx se xxxx vyhláška č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., k xxxxxxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., xxxxxxxx x. 414/2017 Sb., xxxxxxxx x. 204/2018, xxxxxxxx x. 32/2020 Xx. x vyhlášky x. 526/2021 Sb., se xxxx takto:
1. X §10 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxx a xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékové formy, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx terapie xxxxxx xxxxxxxxx x nejbližší xxxxxxxxx xxxxxx.".
2. §11 xxx:
"§11
(1) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, xx xxxx xx vydání předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx
x) xxxxxxx x xxxxxxx postupem xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx a
b) léčivý xxxxxxxxx obsahuje stejnou xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx a
b) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Nahradit předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, x xx i v xxxx lékové formě, xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxx lékárník xxxxx v xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,
x) je xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x nahrazením xxxxxxxx;
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx v jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx x úhradě a xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 4 xxxxxxx.".
3. V §38x xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o lékárnu xxxx odloučené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,".
4. X §38x xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, x xxx je xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnán, xxxx-xx xxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
5. X §38x xxxx. x) úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx 1, 3, 4 a 5 se xxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".
6. X §38x xxxx. x) xxxxxx 3 x 5 xx xxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxx".
7. V §38b xxxx. d) bodě 6 se za xxxxx "nejde-li x xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxx přípravku" xx vkládají xxxxx "xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx".
8. X §38x xxxx. d) xxxx 7 se xx xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx bodu se xxxxxxxx slova " , xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §38x xxxx. x) xxxx 8 xx xx xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxx xxxxx "humánních" x na konci xxxxx bodu xx xxxxxxxx slova " , xxxxx-xx o xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený veterinárním xxxxxxx".
10. X §38b xxxx. x) xx xxxxx "subjektu, kterému xxx léčivý přípravek xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a xx xxxxx textu xxxxxxx xx doplňují xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx lékařský předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
11. Xx §38x xx xxxxxx nový §38x, xxxxx xxx:
"§38x
(1) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" a xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx pracovního dne, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) x xxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx zveřejnění xxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38x xxxx. 2 obdobně.
(3) V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx dotčeného humánního xxxxxxxx přípravku.
(4) Hlášení xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x lékárnu xxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační xxx pracoviště přidělený Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, v. x.
&xxxx;
Xxxxxxx zemědělství:
Mgr. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 459/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.