Plné znění - 459/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

459/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

459

XXXXXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

kterou se xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x u dalších xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx. a xxxxxx č. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx., vyhlášky x. 414/2017 Xx., vyhlášky x. 204/2018, xxxxxxxx x. 32/2020 Xx. x vyhlášky č. 526/2021 Xx., xx xxxx takto:

1. V §10 odst. 4 xx xx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx formy" a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx předpokládanou xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx balení.".

2. §11 xxx:

"§11

(1) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, u xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, že

a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx stejnou xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx lékové xxxxx, xxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx postupovat xxxxx odstavce 1 xxxx 2,

b) je xxxxxxxx jeho okamžité xxxxxx x

x) pacient x xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, vyznačí xx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.".

3. V §38x xxxxxxx a) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx odloučené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště xxxxxxxxx Xxxxxxx,".

4. X §38x xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo osoby, x xxx je xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnán, xxxx-xx xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x d) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).

5. X §38x xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx 1, 3, 4 a 5 xx před xxxxx "xxxxxxxx přípravku" xxxxxx slovo "humánního".

6. X §38b xxxx. x) xxxxxx 3 x 5 xx xxxx xxxxx "léčivé xxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxx".

7. X §38x xxxx. d) xxxx 6 se za xxxxx "xxxxx-xx x xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xx lékařský předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx".

8. X §38b xxxx. d) xxxx 7 xx xx xxxxx "hodnoty x" xxxxxx slovo "humánních" x xx konci xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx " , xxxxx-xx o xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

9. X §38b xxxx. x) xxxx 8 xx xx xxxxx "hodnoty x" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova " , nejde-li x xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

10. V §38b xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se doplňují xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem".

11. Xx §38x se xxxxxx xxxx §38x, xxxxx zní:

"§38c

(1) Provozovatel xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38a xxxx. 2 obdobně.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxx, xx uvedl v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx dotčeného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného k xxxxxx léčivých přípravků, xxx-xx x lékárnu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační xxx xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx vyhlášení.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Informace

Právní xxxxxxx x. 459/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.