Plné znění - 459/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

459/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

459

XXXXXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x dalších xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb. x xxxxxx č. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx., xxxxxxxx č. 414/2017 Sb., xxxxxxxx x. 204/2018, vyhlášky x. 32/2020 Sb. x xxxxxxxx č. 526/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §10 odst. 4 xx xx slova "xxxx x množství" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx" a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx x lékárně x dispozici xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx předpokládanou xxxxx terapie xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

2. §11 xxx:

"§11

(1) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx cestou xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx formě; pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx předepsanému lékařem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a

b) je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxxx formě, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s jinou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxx xxxxxx formě, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může lékárník xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nelze postupovat xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

b) je xxxxxxxx jeho okamžité xxxxxx x

x) xxxxxxx x předepisující lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, x x případě elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxxxx.".

3. X §38x xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx odloučené xxxxxxxx xxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,".

4. X §38b xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx xxxxx, x níž xx xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnán, xxxx-xx přiděleno,".

Dosavadní xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx d) x x).

5. V §38x xxxx. x) úvodní xxxxx ustanovení a x xxxxxx 1, 3, 4 a 5 xx xxxx xxxxx "léčivého xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánního".

6. X §38x xxxx. x) xxxxxx 3 x 5 se xxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

7. V §38x xxxx. d) xxxx 6 se xx xxxxx "nejde-li o xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxx přípravku" xx vkládají xxxxx "xx lékařský předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx".

8. X §38x xxxx. d) bodě 7 xx za xxxxx "hodnoty u" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx".

9. V §38x xxxx. d) bodě 8 xx xx xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx " , xxxxx-xx x xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

10. X §38x xxxx. e) se xxxxx "xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsán" a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

11. Xx §38b xx xxxxxx nový §38x, xxxxx xxx:

"§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx konci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti, x xx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38x odst. 2 xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx uvedl v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného k xxxxxx léčivých přípravků, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx vyhlášení.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 459/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.