Plné znění - 459/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

459/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

459

XXXXXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb. x xxxxxx č. 456/2023 Xx., k provedení §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx., xxxxxxxx x. 414/2017 Sb., vyhlášky x. 204/2018, vyhlášky x. 32/2020 Xx. x xxxxxxxx x. 526/2021 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §10 odst. 4 xx xx xxxxx "xxxx x množství" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx" a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx v xxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxx x požadovaným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx předpokládanou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

2. §11 xxx:

"§11

(1) Nevyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) pacient x xxxxxxx postupem souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx dávkování xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému lékařem.

(2) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, že

a) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem k xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek jiným xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s jinou xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, a xx i x xxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný lékařem x dispozici x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2,

b) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x

x) pacient x xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3, vyznačí xx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxxxx.".

3. X §38x xxxxxxx a) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,".

4. X §38x xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

"x) identifikační xxxxx xxxxx předepisujícího veterinárního xxxxxx nebo xxxxx, x níž xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,".

Dosavadní písmena x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).

5. X §38x xxxx. d) xxxxxx xxxxx ustanovení x x bodech 1, 3, 4 a 5 xx před xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

6. X §38x písm. x) xxxxxx 3 x 5 xx xxxx xxxxx "léčivé xxxxxxxxx" vkládá slovo "xxxxxxx".

7. V §38b xxxx. x) xxxx 6 xx xx xxxxx "xxxxx-xx o xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx".

8. V §38x xxxx. x) bodě 7 xx xx xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x xx konci xxxxx bodu xx xxxxxxxx xxxxx " , nejde-li o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

9. V §38b xxxx. x) xxxx 8 xx xx xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova " , nejde-li o xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

10. V §38x xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx přípravek xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem".

11. Xx §38b xx xxxxxx xxxx §38c, xxxxx zní:

"§38c

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. d) zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx konci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx trvalo xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxxxx výzvu x xxxxxx podezření xx xxxxxxxx dostupnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx odloučené oddělení xxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx humánního xxxxxxxx přípravku přiděleného Xxxxxxx a

c) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx vyhlášení.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 459/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.