Plné znění - 459/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

459/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

459

XXXXXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

kterou se xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx., xxxxxxxx x. 414/2017 Sb., xxxxxxxx x. 204/2018, vyhlášky x. 32/2020 Sb. x xxxxxxxx č. 526/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §10 xxxx. 4 xx xx slova "xxxx x množství" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx formy" x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx "Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx terapie xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

2. §11 xxx:

"§11

(1) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx postupem souhlasí x léčivý xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx formě; pokud xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx formy, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx vyznačil, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, že

a) xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem se xxxxxxx xxxxxxx látkou, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, x xx x x xxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékárník xxxxx x případě, xx

x) nemá xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

b) xx xxxxxxxx jeho okamžité xxxxxx x

x) xxxxxxx x předepisující lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, vyznačí na xxxxxxxx xxxxxx, a x případě elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x výdeji, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx.".

3. X §38b xxxxxxx a) zní:

"a) xxxxxxxxxxxxx číslo osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx odloučené xxxxxxxx xxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, identifikační xxx xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,".

4. V §38b xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx c), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx předepisujícího veterinárního xxxxxx xxxx osoby, x níž xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,".

Dosavadní xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx d) a x).

5. X §38b xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx 1, 3, 4 x 5 se xxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

6. X §38x písm. x) xxxxxx 3 x 5 xx xxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

7. V §38x xxxx. x) bodě 6 xx xx xxxxx "xxxxx-xx o xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxx".

8. V §38x xxxx. x) xxxx 7 xx za xxxxx "xxxxxxx u" xxxxxx xxxxx "humánních" x xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , nejde-li x xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx".

9. X §38b xxxx. x) xxxx 8 xx xx xxxxx "hodnoty u" xxxxxx xxxxx "humánních" x xx xxxxx xxxxx bodu se xxxxxxxx xxxxx " , xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx".

10. X §38x xxxx. e) se xxxxx "xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx veterinárním lékařem".

11. Xx §38x xx xxxxxx nový §38x, xxxxx zní:

"§38c

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x dále xxxx xx konci xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, xx xxxxxx trvalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) u xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §38x odst. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o lékárnu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx vyhlášení.
 

Ministr zdravotnictví:

prof. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 459/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.