Právní předpis byl sestaven k datu 04.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
459/2023 Sb.
Účinnost Čl. II
459
XXXXXXXX
xx dne 20. xxxxxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x dalších xxxxxxxxxxxxx a zařízení xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx. a xxxxxx č. 456/2023 Xx., k provedení §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., xxxxxxxx x. 414/2017 Sb., xxxxxxxx x. 204/2018, xxxxxxxx x. 32/2020 Sb. x xxxxxxxx x. 526/2021 Xx., xx xxxx takto:
1. X §10 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx xxxxxx formy" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x požadovaným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vydá s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
2. §11 xxx:
"§11
(1) Nevyznačí-li předepisující xxxxx, že xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx
x) pacient s xxxxxxx postupem souhlasí x xxxxxx přípravek xx shodný x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a
b) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje stejnou xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx podání x ve xxxxxx xxxxxx formě; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může lékárník xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx
x) xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a
b) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou látkou, xx stejnou cestou xxxxxx, avšak v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxx lékové formě, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx
x) nemá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xxxxxxx nelze postupovat xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,
b) je xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x
x) pacient x předepisující xxxxx x nahrazením xxxxxxxx;
xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx.".
3. X §38x xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,".
4. X §38x xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,".
Dosavadní xxxxxxx x) x d) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x).
5. X §38x xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx 1, 3, 4 x 5 se xxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánního".
6. X §38b xxxx. x) xxxxxx 3 x 5 xx xxxx slova "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxx".
7. X §38x xxxx. d) xxxx 6 xx za xxxxx "nejde-li x xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" a xx xxxxx "léčivého xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxx".
8. X §38b xxxx. x) xxxx 7 se xx xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxx xxxxx "humánních" x xx konci xxxxx bodu xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxxx-xx x xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx".
9. X §38b xxxx. d) xxxx 8 se za xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxx xxxxx "humánních" x na xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova " , xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
10. X §38x xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx přípravek xxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán" x xx xxxxx textu xxxxxxx xx doplňují xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem".
11. Xx §38b se xxxxxx nový §38c, xxxxx xxx:
"§38x
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. d) zákona x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) který je xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx konci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38a odst. 2 obdobně.
(3) V xxxxxxx, že provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) kód humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx a
c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xx. II
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Válek, CSc., XXX, XXXX, v. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Výborný x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 459/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.