Právní předpis byl sestaven k datu 13.05.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
459/2023 Sb.
Účinnost Čl. II
459
XXXXXXXX
xx dne 20. xxxxxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. a xxxxxx č. 456/2023 Xx., k xxxxxxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., xxxxxxxx č. 414/2017 Xx., xxxxxxxx x. 204/2018, vyhlášky x. 32/2020 Sb. x xxxxxxxx x. 526/2021 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §10 odst. 4 xx xx slova "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx balení.".
2. §11 xxx:
"§11
(1) Nevyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě, xx
x) xxxxxxx x xxxxxxx postupem xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ve xxxxxx xxxxxx formě; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkování xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx vyznačil, že xxxx na vydání xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxx lékárník xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, že
a) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x
x) je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxx, xx stejnou xxxxxx xxxxxx, avšak x xxxx lékové xxxxx, xxxx jiným léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může lékárník xxxxx x případě, xx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2,
x) je xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx a
c) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x nahrazením xxxxxxxx;
xxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx.".
3. X §38b xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxx odloučené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační xxx pracoviště přidělený Xxxxxxx,".
4. V §38x xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx c), xxxxx xxx:
"x) identifikační xxxxx xxxxx předepisujícího veterinárního xxxxxx xxxx osoby, x níž xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx označují jako xxxxxxx x) a x).
5. X §38x xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení x x bodech 1, 3, 4 x 5 xx před xxxxx "xxxxxxxx přípravku" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
6. X §38x písm. x) xxxxxx 3 x 5 se xxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxx".
7. V §38b xxxx. x) xxxx 6 xx za xxxxx "xxxxx-xx x xxxxx" vkládá slovo "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "léčivého přípravku" xx xxxxxxxx xxxxx "xx lékařský předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx".
8. X §38b xxxx. d) bodě 7 xx xx xxxxx "hodnoty x" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova " , xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §38x xxxx. x) bodě 8 se xx xxxxx "xxxxxxx u" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x na konci xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova " , xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
10. X §38x xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán" x xx konci xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
11. Xx §38x xx xxxxxx xxxx §38x, xxxxx xxx:
"§38x
(1) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxxxx x léčivech xxxxxx elektronického hlášení xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx trvalo xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podezření xx xxxxxxxx dostupnosti, x xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx zveřejnění xxxx xxxxx.
(2) Pro účely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §38x xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště přidělený Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku přiděleného Xxxxxxx x
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 459/2023 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2024.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.