Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
459/2023 Sb.
Účinnost Čl. II
459
XXXXXXXX
xx dne 20. xxxxxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy v xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u dalších xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., vyhlášky č. 414/2017 Sb., xxxxxxxx x. 204/2018, vyhlášky x. 32/2020 Xx. x xxxxxxxx x. 526/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §10 odst. 4 xx za xxxxx "xxxx a xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věta "Xxxx-xx x lékárně x dispozici xxxxxx xxxxxxxxx s požadovaným xxxxxxxxx lékové formy, xxxxxxxx vydá x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
2. §11 xxx:
"§11
(1) Nevyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx
x) xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x
x) léčivý xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx cestou xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxx množství léčivé xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(2) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xx podmínek podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx
x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a
b) je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v xxxx lékové xxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, může lékárník xxxxx v případě, xx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,
b) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3, vyznačí xx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.".
3. X §38b xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků, identifikační xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,".
4. V §38b xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx xxxxx, x níž je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,".
Dosavadní písmena x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
5. X §38x xxxx. x) úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx 1, 3, 4 x 5 se před xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
6. X §38x xxxx. x) bodech 3 x 5 xx xxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx" vkládá slovo "xxxxxxx".
7. X §38b xxxx. x) bodě 6 xx xx xxxxx "nejde-li o xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "léčivého xxxxxxxxx" xx vkládají xxxxx "xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxx".
8. X §38x xxxx. x) xxxx 7 se za xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x xx konci xxxxx xxxx se xxxxxxxx slova " , nejde-li o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx".
9. V §38b xxxx. x) xxxx 8 xx za xxxxx "hodnoty x" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova " , xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
10. V §38x xxxx. x) xx xxxxx "subjektu, kterému xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx předepsán" x xx konci textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem".
11. Xx §38x se xxxxxx nový §38x, xxxxx xxx:
"§38x
(1) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) který je xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx dostupnosti, x xx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx zveřejnění této xxxxx.
(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §38x xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, identifikační xxx pracoviště xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku přiděleného Xxxxxxx x
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, v. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 459/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.