Právní předpis byl sestaven k datu 13.05.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
459/2023 Sb.
Účinnost Čl. II
459
VYHLÁŠKA
ze dne 20. xxxxxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x dalších xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx znění pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx. a xxxxxx č. 456/2023 Xx., k xxxxxxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. I
Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., vyhlášky x. 414/2017 Sb., xxxxxxxx x. 204/2018, vyhlášky x. 32/2020 Xx. x xxxxxxxx x. 526/2021 Sb., se xxxx takto:
1. X §10 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxx a xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx" a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx x xxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na předpokládanou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
2. §11 xxx:
"§11
(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že trvá xx vydání předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx a
b) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v xxxx lékové formě, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx
x) nemá léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2,
b) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx formy, lékárník xxxxxx xxxx dávkování xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.".
3. X §38x xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o lékárnu xxxx odloučené oddělení xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,".
4. V §38x xx za xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx c), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx nebo osoby, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnán, xxxx-xx xxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) x d) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
5. V §38b xxxx. d) xxxxxx xxxxx ustanovení a x xxxxxx 1, 3, 4 a 5 xx před xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánního".
6. X §38x xxxx. x) xxxxxx 3 x 5 xx xxxx slova "xxxxxx xxxxxxxxx" vkládá slovo "xxxxxxx".
7. X §38x xxxx. x) bodě 6 xx za xxxxx "nejde-li x xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "léčivého přípravku" xx xxxxxxxx slova "xx lékařský předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx".
8. V §38x xxxx. x) xxxx 7 xx xx xxxxx "hodnoty u" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx bodu se xxxxxxxx xxxxx " , xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §38x xxxx. x) xxxx 8 xx za xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxx slovo "humánních" x na xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova " , xxxxx-xx x xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
10. X §38x xxxx. e) se xxxxx "subjektu, kterému xxx léčivý přípravek xxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsán" a xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "nebo výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
11. Xx §38x xx xxxxxx xxxx §38x, xxxxx zní:
"§38c
(1) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" a xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx trvalo xxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx výzvu x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38x xxxx. 2 obdobně.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx uvedl v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx-xx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kód humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti prvním xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
prof. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx zemědělství:
Mgr. Výborný x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 459/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.