Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
459/2023 Sb.
Účinnost Čl. II
459
XXXXXXXX
xx dne 20. xxxxxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxx č. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx., vyhlášky x. 414/2017 Xx., xxxxxxxx x. 204/2018, vyhlášky x. 32/2020 Xx. x xxxxxxxx č. 526/2021 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §10 odst. 4 xx za xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "požadované xxxxxx xxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx "Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx balení.".
2. §11 xxx:
"§11
(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx
x) xxxxxxx x xxxxxxx postupem xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx cestou xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx formě; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx množství léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx formy, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému lékařem.
(2) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, u nějž xxxxx vyznačil, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, avšak x xxxx lékové xxxxx, xxxx jiným léčivým xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx
x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,
x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému lékařem.
(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x x případě elektronického xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případných změn x xxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.".
3. X §38x xxxxxxx a) zní:
"a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,".
4. X §38x xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx c), xxxxx xxx:
"x) identifikační xxxxx xxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby, x xxx je xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnán, xxxx-xx přiděleno,".
Dosavadní xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).
5. V §38x xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx 1, 3, 4 a 5 se xxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
6. X §38x xxxx. x) xxxxxx 3 x 5 se xxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxx".
7. V §38x xxxx. d) xxxx 6 xx xx xxxxx "xxxxx-xx x xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx".
8. X §38x xxxx. d) xxxx 7 xx za xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx vystavený veterinárním xxxxxxx".
9. X §38x xxxx. d) bodě 8 se xx xxxxx "hodnoty u" xxxxxx xxxxx "humánních" x xx xxxxx xxxxx bodu se xxxxxxxx xxxxx " , xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
10. V §38b xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
11. Xx §38x se xxxxxx nový §38c, xxxxx xxx:
"§38x
(1) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků poskytuje Xxxxxx údaje podle §82 odst. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" a xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výzvu x xxxxxx podezření xx xxxxxxxx dostupnosti, x xx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38x xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx odloučené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 459/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.