Právní předpis byl sestaven k datu 25.10.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
459/2023 Sb.
Účinnost Čl. II
459
VYHLÁŠKA
ze xxx 20. xxxxxxxx 2023,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zařízení xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §82 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. I
Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx., xxxxxxxx č. 414/2017 Xx., xxxxxxxx x. 204/2018, vyhlášky x. 32/2020 Xx. x xxxxxxxx x. 526/2021 Sb., se xxxx xxxxx:
1. X §10 xxxx. 4 xx xx slova "xxxx a xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "požadované xxxxxx xxxxx" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s požadovaným xxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
2. §11 xxx:
"§11
(1) Nevyznačí-li předepisující xxxxx, xx trvá xx vydání předepsaného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx
x) xxxxxxx s xxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje stejnou xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ve xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxx xxxxx vyznačil, že xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x
x) je xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx.
(3) Nahradit předepsaný xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx stejnou cestou xxxxxx, avšak x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxx lékové xxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx
x) nemá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,
b) je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x nahrazením xxxxxxxx;
xxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxx množství léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx-xx lékárník podle xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxxxx.".
3. X §38x xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx číslo osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x lékárnu xxxx odloučené oddělení xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, identifikační xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,".
4. X §38x xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo osoby, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
5. V §38x xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x bodech 1, 3, 4 a 5 se před xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
6. X §38b písm. x) bodech 3 x 5 xx xxxx slova "xxxxxx xxxxxxxxx" vkládá slovo "xxxxxxx".
7. X §38b xxxx. d) xxxx 6 se xx xxxxx "xxxxx-xx x xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx vkládají slova "xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx".
8. X §38x xxxx. x) bodě 7 se za xxxxx "hodnoty u" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x na konci xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx " , nejde-li o xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §38x xxxx. x) xxxx 8 se xx xxxxx "hodnoty x" xxxxxx xxxxx "humánních" x xx konci xxxxx bodu se xxxxxxxx slova " , xxxxx-xx x xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený veterinárním xxxxxxx".
10. X §38x xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx předepsán" a xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "nebo výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
11. Xx §38x xx xxxxxx xxxx §38x, xxxxx xxx:
"§38x
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx trvalo xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38x xxxx. 2 obdobně.
(3) X xxxxxxx, že provozovatel xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx odloučené oddělení xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) počet xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Čl. II
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Válek, CSc., XXX, EBIR, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 459/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.