Právní předpis byl sestaven k datu 04.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
459/2023 Sb.
Účinnost Čl. II
459
VYHLÁŠKA
ze dne 20. xxxxxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 66/2017 Sb. x xxxxxx č. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. I
Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx., xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xxxxxxxx x. 204/2018, vyhlášky x. 32/2020 Xx. x vyhlášky x. 526/2021 Xx., se xxxx takto:
1. V §10 xxxx. 4 xx xx slova "xxxx a xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "požadované xxxxxx xxxxx" a xx konci odstavce xx xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx x xxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékové formy, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
2. §11 xxx:
"§11
(1) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zaměnit předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx
x) xxxxxxx x xxxxxxx postupem souhlasí x léčivý přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx a
b) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ve stejné xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx formy, lékárník xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx vyznačil, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může lékárník xx podmínek podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, že
a) xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x
x) je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek jiným xxxxxxx přípravkem se xxxxxxx léčivou xxxxxx, xx stejnou xxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékárník xxxxx x xxxxxxx, xx
x) nemá léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2,
b) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x nahrazením souhlasí;
pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx případných změn x xxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxxxx.".
3. X §38x xxxxxxx a) zní:
"a) xxxxxxxxxxxxx číslo osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxx odloučené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště přidělený Xxxxxxx,".
4. V §38x xx za xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx nebo xxxxx, x níž xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,".
Dosavadní xxxxxxx x) x d) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx d) a x).
5. V §38x xxxx. d) úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx 1, 3, 4 a 5 xx xxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".
6. X §38x xxxx. x) bodech 3 x 5 xx xxxx xxxxx "léčivé xxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxx".
7. X §38b xxxx. d) xxxx 6 xx za xxxxx "xxxxx-xx x xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "léčivého xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxx".
8. V §38x xxxx. x) xxxx 7 xx xx xxxxx "xxxxxxx u" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , nejde-li o xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
9. V §38x xxxx. x) xxxx 8 se xx xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx" x xx konci xxxxx bodu xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxxx-xx o xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený veterinárním xxxxxxx".
10. V §38x xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán" x xx xxxxx textu xxxxxxx xx doplňují xxxxx "xxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx lékařský předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
11. Xx §38b xx xxxxxx nový §38x, xxxxx xxx:
"§38x
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx údaje podle §82 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxx x léčivech xxxxxx elektronického hlášení xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" a xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, xx kterém xxxxxx xxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx přípravku,
b) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx zveřejnění xxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §38a xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx odstavců 1 x 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxx odloučené xxxxxxxx xxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, v. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 459/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.