Právní předpis byl sestaven k datu 17.06.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
459/2023 Sb.
Účinnost Čl. II
459
XXXXXXXX
xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u dalších xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x provedení §82 xxxx. 3 xxxx. d) zákona x xxxxxxxx:
Xx. I
Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., vyhlášky x. 204/2018, xxxxxxxx x. 32/2020 Xx. x xxxxxxxx x. 526/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §10 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxx x množství" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xx xxxxx odstavce xx doplňuje xxxx "Xxxx-xx v xxxxxxx x dispozici léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx vydá s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
2. §11 xxx:
"§11
(1) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx zaměnit předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx
x) xxxxxxx x xxxxxxx postupem souhlasí x léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx cestou xxxxxx x ve stejné xxxxxx xxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x nějž xxxxx vyznačil, že xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx
x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx v případě, xx
x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxx postupovat xxxxx odstavce 1 xxxx 2,
x) je xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx x
x) xxxxxxx x předepisující xxxxx x nahrazením xxxxxxxx;
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx.".
3. X §38x xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx odloučené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště xxxxxxxxx Xxxxxxx,".
4. X §38b xx za písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx c), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx předepisujícího veterinárního xxxxxx xxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x d) xx označují xxxx xxxxxxx x) x x).
5. V §38x xxxx. d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx 1, 3, 4 a 5 xx xxxx xxxxx "léčivého xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
6. X §38x písm. x) xxxxxx 3 x 5 xx xxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx" vkládá slovo "xxxxxxx".
7. V §38b xxxx. x) xxxx 6 se za xxxxx "nejde-li x xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxx přípravku" xx xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx".
8. V §38x xxxx. d) bodě 7 se za xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x na xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxxx-xx o xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx vystavený veterinárním xxxxxxx".
9. V §38x xxxx. x) xxxx 8 xx xx xxxxx "xxxxxxx u" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx" x na xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
10. X §38b xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxxx textu xxxxxxx xx doplňují xxxxx "xxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx".
11. Xx §38b se xxxxxx nový §38x, xxxxx zní:
"§38c
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) který xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického hlášení xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" x dále xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxxxx výzvu x xxxxxx podezření na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx zveřejnění této xxxxx.
(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §38x xxxx. 2 obdobně.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu nové xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační xxx xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, EBIR, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Výborný x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 459/2023 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.