Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
459/2023 Sb.
Účinnost Čl. II
459
VYHLÁŠKA
ze dne 20. xxxxxxxx 2023,
kterou xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., x provedení §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech:
Čl. I
Vyhláška č. 84/2008 Sb., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., xxxxxxxx č. 414/2017 Xx., xxxxxxxx x. 204/2018, xxxxxxxx x. 32/2020 Sb. x xxxxxxxx č. 526/2021 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §10 odst. 4 xx xx slova "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx formy" a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s požadovaným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
2. §11 xxx:
"§11
(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx trvá xx vydání předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě, xx
x) pacient x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ve stejné xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx v jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkování xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x nějž xxxxx vyznačil, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx
x) xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx a
b) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx léčivou xxxxxx, xx stejnou xxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxx lékové xxxxx, xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x v xxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,
x) je xxxxxxxx jeho okamžité xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho dávkování xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3, vyznačí xx xxxxxxxx xxxxxx, a x případě elektronického xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx případných xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx.".
3. V §38x xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,".
4. X §38x xx xx xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předepisujícího veterinárního xxxxxx xxxx osoby, x xxx xx xxxxxxxxxxx lékař zaměstnán, xxxx-xx přiděleno,".
Dosavadní xxxxxxx x) x x) xx označují jako xxxxxxx d) a x).
5. V §38b xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení x x xxxxxx 1, 3, 4 a 5 xx xxxx xxxxx "léčivého xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
6. X §38x xxxx. x) xxxxxx 3 x 5 se xxxx xxxxx "léčivé xxxxxxxxx" vkládá slovo "xxxxxxx".
7. X §38x xxxx. x) bodě 6 xx za xxxxx "nejde-li o xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxx přípravku" xx vkládají xxxxx "xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxx".
8. X §38x xxxx. d) bodě 7 xx xx xxxxx "xxxxxxx u" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxx slova " , xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
9. V §38b xxxx. x) xxxx 8 se xx xxxxx "xxxxxxx u" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx" x xx konci xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , nejde-li x xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx".
10. X §38b xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx, xxxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
11. Xx §38x xx xxxxxx xxxx §38x, xxxxx xxx:
"§38x
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx údaje xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x léčivech o xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x dále xxxx xx xxxxx xxxxxxx pracovního dne, xx kterém xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38a odst. 2 xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku.
(4) Hlášení xxxxx odstavců 1 x 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x lékárnu xxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační xxx xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx a
c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".
Xx. II
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, EBIR, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx zemědělství:
Mgr. Xxxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 459/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.