Právní předpis byl sestaven k datu 29.04.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
459/2023 Sb.
Účinnost Čl. II
459
VYHLÁŠKA
ze xxx 20. xxxxxxxx 2023,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., k provedení §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., xxxxxxxx x. 414/2017 Sb., xxxxxxxx x. 204/2018, xxxxxxxx x. 32/2020 Xx. x xxxxxxxx x. 526/2021 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §10 xxxx. 4 xx xx slova "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "požadované xxxxxx formy" x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x požadovaným xxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
2. §11 xxx:
"§11
(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx
x) pacient x xxxxxxx postupem souhlasí x léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x
x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx v jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho dávkování xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx lékárník xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, že
a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x
x) je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem se xxxxxxx xxxxxxx látkou, xx xxxxxxx cestou xxxxxx, avšak v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx lékárník xxxxx v případě, xx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,
x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x
x) pacient x předepisující xxxxx x xxxxxxxxxx souhlasí;
pokud xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx formy, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3, vyznačí xx xxxxxxxx xxxxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxx výdeji xxxxxxxx přípravku předepsaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxxxx.".
3. X §38x xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxx odloučené xxxxxxxx xxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,".
4. V §38x xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,".
Dosavadní písmena x) x d) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x).
5. X §38x xxxx. d) úvodní xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx 1, 3, 4 x 5 se před xxxxx "léčivého xxxxxxxxx" xxxxxx slovo "humánního".
6. X §38x písm. x) xxxxxx 3 x 5 se xxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx" vkládá slovo "xxxxxxx".
7. V §38x xxxx. d) bodě 6 xx za xxxxx "xxxxx-xx o xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxx".
8. V §38x xxxx. x) xxxx 7 se za xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxx slovo "humánních" x xx konci xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , nejde-li o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx".
9. X §38b xxxx. d) bodě 8 xx xx xxxxx "xxxxxxx u" xxxxxx xxxxx "humánních" x xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
10. X §38x xxxx. x) se xxxxx "subjektu, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxxx textu xxxxxxx xx doplňují xxxxx "nebo xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem".
11. Xx §38x xx xxxxxx nový §38x, xxxxx xxx:
"§38x
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x dále xxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx zveřejnění xxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §38x xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dotčeného humánního xxxxxxxx přípravku.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x xxxxxxx xxxx odloučené oddělení xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx x
x) počet xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xx. II
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Válek, CSc., XXX, EBIR, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Výborný x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 459/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2024.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.