Plné znění - 459/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

459/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

459

XXXXXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Sb. x xxxxxx č. 456/2023 Xx., x provedení §82 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx x léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., xxxxxxxx č. 414/2017 Xx., xxxxxxxx x. 204/2018, xxxxxxxx x. 32/2020 Xx. x vyhlášky x. 526/2021 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. V §10 odst. 4 xx xx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "požadované xxxxxx formy" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vydá x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx terapie xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

2. §11 xxx:

"§11

(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě, xx

x) pacient s xxxxxxx postupem souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx a

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx cestou podání x xx stejné xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx vyznačil, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, že

a) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou, xx xxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x v xxxx lékové xxxxx, xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxx lékárník xxxxx v xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

b) je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a

c) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v jednotce xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkování xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případných změn x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 4 xxxxxxx.".

3. X §38b xxxxxxx a) zní:

"a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,".

4. X §38x xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx c), které xxx:

"x) identifikační xxxxx xxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby, x níž xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,".

Dosavadní písmena x) x d) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

5. V §38x xxxx. d) xxxxxx xxxxx ustanovení x x bodech 1, 3, 4 x 5 se před xxxxx "xxxxxxxx přípravku" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

6. X §38x xxxx. x) xxxxxx 3 x 5 xx xxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

7. X §38x xxxx. x) xxxx 6 xx za xxxxx "xxxxx-xx x xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" a za xxxxx "xxxxxxxx přípravku" xx xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxx".

8. X §38x xxxx. x) bodě 7 xx xx xxxxx "xxxxxxx u" xxxxxx xxxxx "humánních" x na konci xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený veterinárním xxxxxxx".

9. V §38x xxxx. x) bodě 8 xx xx xxxxx "hodnoty x" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x na xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova " , xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

10. V §38x xxxx. x) xx xxxxx "subjektu, kterému xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx konci xxxxx xxxxxxx se doplňují xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

11. Xx §38b se xxxxxx xxxx §38c, xxxxx zní:

"§38c

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) který xx xxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxx o léčivech xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 1 pracovního xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" a dále xxxx xx konci xxxxxxx pracovního xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxx Ústav způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx výzvu x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx dostupnosti, x xx formou elektronického xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx zveřejnění xxxx xxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §38x xxxx. 2 obdobně.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx a

c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx vyhlášení.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, CSc., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 459/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.