Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

VYHLÁŠKA

ze dne 16. xxxxxx 2023,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

Xx. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx., xxxxxxxx č. 304/2015 Sb. a xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §4 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 a 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24 x současně xxxxxxx xxxxx detekce virové XXX, a to xxx každém xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále jen "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a současně xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx DNA, x xx xxx každém xxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "HCV"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a současně xxxxxxx přímé detekce xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx protilátky, x to při xxxxxx odběru, a

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx vyšetření krevní xxxxxxx x xxxxxxx XX0, x to xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xx xxx každém xxxxxx.".

2. X §4 xx xx odstavec 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, který xxx:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 XX/xx xxx stanovení XXX XXX a 150 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX,

2. u xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx citlivostí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx HBV XXX x 5 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx HCV XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 se xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx za xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxxx metodami přímé xxxxxxx virové XXX xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx přítomnosti anti-HBc xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "vztahující xx x výrobě x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu".

5. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" a xxxxx "1 xx 3" xx nahrazují slovy "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. odst. 2 xx za xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "U xxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx testů přímo xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX a XXX RNA, xx xxxx lhůta xxxxxxx 6 xxxxxx.".

7. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9 odst. 1 písm. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 a 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx č. 3 xxxxx A xxxx 1 se xxxxx "11" xxxxxxxxx xxxxxx "12".

9. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 1.3. xx xxxxx "nejméně xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx x séru" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx jednou ročně".

10. X xxxxxxx č. 3 xxxxx B xxxx 1 se xxxxx "xxxxx osob x xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (dále xxx "XXxXx"), x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 1 xx slova "x Xxxxxxx" xxxxxxx x slova "x xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "ve Xxxxx Xxxxxxxx".

12. X příloze x. 3 části X bodě 4 xx xxxxx "x xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx.

13. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X nadpis xxx: "XXXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXXXXX".

14. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 3 xx xxxx "Konfirmační xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "xx 4 měsíce xx xxxxxxxxxxx, že xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx DNA xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 měsíců, xxxxx xxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 se xxxx "Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se opakuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xx 6 xxxxxxxx." nahrazuje xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "posledního" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. července 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), x xxxx 2 až 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.

Informace

Právní předpis č. 195/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, pokud xxx x odstavec 3 xxxx. x) x b), x xxxx 2 až 17, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.