Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx xxx 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech):

Čl. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Sb., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx č. 304/2015 Sb. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 a 2"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a to xxx každém odběru,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "XXX"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. virem hepatitidy xxxx C (dále xxx "XXX"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) vyšetření xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx nezávisle ověří xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x systému XX0, a xx xxx každém odběru; xxxx vyšetření se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx epidemiologické situace x další imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx.".

2. X §4 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x odběrů pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx HBV XXX x 150 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX,

2. x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx pro další xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx xx větu xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx virové XXX xx XXX podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx autologních xxxxxx neprovádí.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "vztahující se x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další výrobu".

5. X příloze x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x xxxxx "1 až 3" xx xxxxxxxxx slovy "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx vloženy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx HIV RNA, XXX XXX x XXX XXX, xx xxxx xxxxx xxxxxxx 6 měsíců.".

7. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 a 4" nahrazují slovy "§4 odst. 3 x 5".

8. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "11" nahrazuje xxxxxx "12".

9. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 1.3. xx slova "xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x séru" nahrazují xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx ročně" x xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "stanoví xxxxxxx jednou xxxxx".

10. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 1 xx xxxxx "kromě xxxx x xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (dále xxx "XXxXx"), u xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx" xxxxxxx.

11. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "x Xxxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "v xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxx Xxxxxxxx".

12. X příloze x. 3 části X xxxx 4 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx XXxXx, x xxxxxxx je prokázáno, xx jsou imunní" xxxxxxx.

13. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X nadpis xxx: "XXXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX".

14. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 3 xx xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx vzorku, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, než je xxxx screeningové vyšetření." xxxxxxx.

15. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxx" doplňují xxxxx "xx 4 xxxxxx xx předpokladu, xx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, případně xx 6 xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx x konfirmační xxxxxxxxx xx opakuje xx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxx.".

17. V příloze x. 3 xxxxx X bodě 6 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

Čl. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), x xxxx 2 až 17, které nabývají xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
 

Ministr zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 195/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x odstavec 3 písm. x) x b), a xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.