Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx xxx 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech):

Čl. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx krve x xxxxxx složek (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Sb. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxx získaných xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx dárce") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx známek infekce

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2"), x to xxxxxxx stanovení protilátky x xxxxxxxx x24 x současně xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, x to xxx každém xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "XXX"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx DNA, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to při xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx dárce, xxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x screeningové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyšetření krevní xxxxxxx v xxxxxxx XX0, x to xxx xxxxxx odběru; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx-xx taková vyšetření xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, a xx xxx každém xxxxxx.".

2. X §4 se xx odstavec 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx

1. x odběrů pro xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx stanovení XXX RNA,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx HBV XXX x 150 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX,

2. u xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 10 000 IU/ml xxx stanovení XXX XXX, 500 IU/ml xxx stanovení XXX XXX a 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx xx větu xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "vztahující se x xxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx".

5. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x slova "1 xx 3" xx nahrazují xxxxx "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7.2. odst. 2 se xx xxxx xxxxxx vkládá xxxx "X xxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx testů xxxxx xxxxxxxxxxxx HIV XXX, XXX XXX x XXX RNA, xx xxxx lhůta xxxxxxx 6 xxxxxx.".

7. V xxxxxxx č. 1 xxxx 9 xxxx. 1 xxxx. a) xx slova "§4 xxxx. 3 a 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx č. 3 xxxxx A bodě 1 xx číslo "11" nahrazuje číslem "12".

9. X příloze x. 3 části X bodě 1.3. xx xxxxx "nejméně xxxxxx ročně stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x séru" xxxxxxxxx xxxxx "stanoví nejméně xxxxxx ročně" a xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx ročně" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx".

10. X příloze č. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx osob x negativním výsledkem xxxxxxx xx povrchový xxxxxxx XXX (xxxx xxx "XXxXx"), x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

11. V xxxxxxx x. 3 xxxxx B xxxx 1 xx xxxxx "x Xxxxxxx" xxxxxxx x slova "x xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xx Velké Xxxxxxxx".

12. X xxxxxxx x. 3 části X bodě 4 xx slova "x xxxxxxxx osob s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx HBsAg, x xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx imunní" xxxxxxx.

13. X příloze x. 3 xxxxx X nadpis xxx: "XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ ZNÁMEK XXXXXXX".

14. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 3 xx xxxx "Konfirmační xxxxxxxxx se xxxxxxx xx vzorku, xxxxx xxx použit pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx screeningové vyšetření." xxxxxxx.

15. X xxxxxxx x. 3 části X bodě 5 xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "xx 4 xxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX či XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 měsíců, xxxxx xxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 3 xxxxx C xxxx 5 xx věta "Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po 6 xxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx zpětným xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "4" x xxxxx "posledního" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

Xx. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx x odstavec 3 xxxx. x) x x), x xxxx 2 až 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 195/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx o odstavec 3 písm. x) x x), x xxxx 2 xx 17, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.