Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

VYHLÁŠKA

ze xxx 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx vyhláška č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

Xx. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Xx. a xxxxxxxx č. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx odběru,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx jen "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přímé detekce xxxxxx XXX, a xx při každém xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx C (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx odběru, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx AB0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, x to xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxx xxxxxx odběru.".

2. X §4 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový odstavec 4, který xxx:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx

1. x odběrů pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx při xxxxxxxxx XXX RNA,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,

2. u xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku alespoň 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx stanovení XXX XXX x 5 000 IU/ml při xxxxxxxxx XXX RNA.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. V §4 odst. 6 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx virové XXX xx XXX podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 5 se x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. V xxxxxxx č. 1 xxxx 5.4. písm. x) xx xx xxxxx "záznamy" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

5. X příloze x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3 x 5".

6. V xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X přípravků, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX DNA x XXX XXX, je xxxx lhůta xxxxxxx 6 měsíců.".

7. V xxxxxxx x. 1 xxxx 9 xxxx. 1 xxxx. a) xx slova "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx slovy "§4 xxxx. 3 x 5".

8. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx číslo "11" nahrazuje číslem "12".

9. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1.3. xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx ročně stanoví xxxxxxx koncentrace bílkovin x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "stanoví nejméně xxxxxx ročně" x xxxxx "provádí xxxxxxx xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně".

10. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx povrchový xxxxxxx HBV (xxxx xxx "XXxXx"), x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx" xxxxxxx.

11. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "x Xxxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "x xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxx Xxxxxxxx".

12. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxx "s xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx HBsAg, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxxxx xxx: "XXXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXXXXX".

14. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx na odlišném xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření." xxxxxxx.

15. V xxxxxxx x. 3 části X bodě 5 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx 4 měsíce xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx virovou XXX či XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 5 xx věta "Xxxxxxxxxxxx a konfirmační xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "Před xxxxxxx xxxxxxxxx dárce do xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

Čl. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxxxxx 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), x xxxx 2 až 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 195/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), x xxxx 2 až 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.