Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx xxx 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

Čl. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Sb., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx., vyhlášky x. 304/2015 Xx. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., se mění xxxxx:

1. V §4 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx (dále xxx "xxxxxx od xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x to xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení povrchového xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové protilátky, x xx xxx xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x každého dárce, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0, znaku XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, x xx xxx každém xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxx-xx taková vyšetření xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) xxxxxxxxx xxxxxx dalších infekcí xxxxx epidemiologické situace x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxx každém xxxxxx.".

2. X §4 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x odběrů pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx při stanovení XXX XXX,

2. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx HBV XXX a 5 000 IU/ml při xxxxxxxxx HCV RNA.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx xx xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxxx metodami přímé xxxxxxx xxxxxx RNA xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx autologních xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. písm. x) xx xx xxxxx "záznamy" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx jakosti transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

5. X xxxxxxx x. 1 bodě 7.2. xxxx. 2 se xxxxx "6 měsíců" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3 x 5".

6. V xxxxxxx č. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se za xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X přípravků, xxxxx byly xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX DNA x XXX RNA, xx xxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.".

7. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9 odst. 1 písm. a) xx slova "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 1 se číslo "11" nahrazuje číslem "12".

9. X příloze x. 3 části X bodě 1.3. xx xxxxx "nejméně xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx".

10. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 se xxxxx "xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxx xxx "HBsAg"), u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 se slova "x Francii" zrušují x xxxxx "x xxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "xx Velké Xxxxxxxx".

12. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxx "s xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxx výsledkem zkoušky xx XXxXx, x xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx jsou imunní" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxxxx xxx: "XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZNÁMEK XXXXXXX".

14. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx věta "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx x testy xxxxxxxx xx odlišném xxxxxxxx, xxx xx xxxx screeningové xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx č. 3 xxxxx C xxxx 5 se věta "Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opakuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx." nahrazuje xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce do xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x b), x xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 195/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), x xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.