Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx dne 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x stanovení bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské krvi), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Sb., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx., vyhlášky x. 304/2015 Sb. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx dárce") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx p24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx virové XXX, x xx xxx xxxxxx odběru,

2. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (dále xxx "XXX"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx při každém xxxxxx,

3. virem hepatitidy xxxx X (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx odběru, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny v xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyšetření krevní xxxxxxx v xxxxxxx XX0, x xx xxx každém xxxxxx; xxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x další imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx.".

2. X §4 xx xx odstavec 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx

1. x odběrů pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx xxx stanovení XXX RNA,

2. u xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx alespoň 10 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 IU/ml při xxxxxxxxx XXX XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx xx xxxx xxxxx vkládá věta "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA xx DNA xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx podle odstavce 3 písm. a) xxxx 5 se x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

5. X xxxxxxx x. 1 bodě 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "4 xxxxxx" a slova "1 xx 3" xx xxxxxxxxx slovy "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxxx vkládá xxxx "X přípravků, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx vloženy před xxxxxxxxx testů přímo xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX a XXX RNA, xx xxxx xxxxx alespoň 6 xxxxxx.".

7. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx číslo "11" nahrazuje xxxxxx "12".

9. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 1.3. xx slova "xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx jednou ročně".

10. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 1 se xxxxx "xxxxx xxxx x negativním výsledkem xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (dále xxx "HBsAg"), x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx" xxxxxxx.

11. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "x Francii" zrušují x xxxxx "x xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "ve Xxxxx Xxxxxxxx".

12. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 4 xx slova "x xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx HBsAg, x xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx.

13. X příloze x. 3 xxxxx X xxxxxx xxx: "XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX".

14. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 3 xx xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. X příloze x. 3 xxxxx X bodě 5 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx DNA xxxxxxxxxxxxxx xxxx, případně xx 6 xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 3 xxxxx C xxxx 5 xx věta "Xxxxxxxxxxxx x konfirmační xxxxxxxxx xx opakuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx zpětným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 6 xx číslo "3" xxxxxxxxx číslem "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

Xx. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxxxxx 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. a) x x), x xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, EBIR, x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 195/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), x xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.