Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx xxx 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

Čl. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxxxxxx x lidské krvi), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Sb. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx xxxxxx infekce

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx p24 x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx virové XXX, x to xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. virem hepatitidy xxxx C (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx odběru, a

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx AB0, znaku XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ověří xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, a xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx u suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx epidemiologické xxxxxxx x xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x to xxx každém xxxxxx.".

2. X §4 xx xx odstavec 3 xxxxxx nový odstavec 4, který zní:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx xxx xxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxx x prokazatelnou xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx alespoň 500 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,

2. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx HIV XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx DNA podle xxxxxxxx 3 písm. x) bodů 1 xx 3 a xxxxxxxxx přítomnosti anti-HBc xxxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. písm. x) se za xxxxx "záznamy" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx".

5. X xxxxxxx x. 1 bodě 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 měsíců" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx xxxxxxxxx slovy "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. odst. 2 xx za xxxx druhou xxxxxx xxxx "X přípravků, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx HIV XXX, XXX DNA x XXX XXX, xx xxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.".

7. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9 xxxx. 1 písm. a) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" nahrazují xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx číslo "11" xxxxxxxxx xxxxxx "12".

9. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1.3. xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx x xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně" x xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxx".

10. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "kromě xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx HBV (xxxx xxx "XXxXx"), x xxxxxxx je prokázána xxxxxxx" zrušují.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx slova "x Xxxxxxx" zrušují x xxxxx "x xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "ve Velké Xxxxxxxx".

12. V příloze x. 3 xxxxx X bodě 4 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx imunní" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxxxx xxx: "XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ ZNÁMEK XXXXXXX".

14. X příloze x. 3 části X xxxx 3 xx xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vzorku, xxxxx xxx použit pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxx" doplňují slova "xx 4 měsíce xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx detekující xxxxxxx XXX či XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, případně xx 6 měsíců, xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx a konfirmační xxxxxxxxx xx opakuje xx použití xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xx 6 měsících." nahrazuje xxxxx "Před zpětným xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxxxxx 2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 písm. a) x x), x xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 195/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x b), a xxxx 2 až 17, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.