Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx xxx 16. xxxxxx 2023,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

Čl. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské krvi), xx znění xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Sb. a xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx odběru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx jen "XXX 1 a 2"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x antigenu p24 x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx virové XXX, x to xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (xxxx xxx "XXX"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx DNA, a xx při každém xxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx C (xxxx xxx "XXX"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x současně xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx RNA, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové protilátky, x xx xxx xxxxxx xxxxxx, a

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx dárce, xxxxx nebyl doposud xx přítomnost xxxx-XXx xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) vyšetření xxxxxx skupiny v xxxxxxx AB0, znaku XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x systému XX0, x xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx dalších xxxxxxx xxxxx epidemiologické xxxxxxx x další imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxx každém xxxxxx.".

2. X §4 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx xxx xxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výchozím xxxxxx alespoň 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX,

2. u xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 10 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx XXX podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 a xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí.".

4. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

5. X xxxxxxx x. 1 bodě 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" a xxxxx "1 xx 3" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxxx vkládá xxxx "U xxxxxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx vloženy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX a XXX XXX, je xxxx xxxxx alespoň 6 měsíců.".

7. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9 xxxx. 1 xxxx. a) xx slova "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 1 se číslo "11" xxxxxxxxx xxxxxx "12".

9. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 1.3. xx slova "xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně" se xxxxxxxxx xxxxx "stanoví xxxxxxx jednou xxxxx".

10. X příloze č. 3 části X xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx osob x negativním výsledkem xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxx xxx "XXxXx"), x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx" zrušují.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx B xxxx 1 xx xxxxx "x Xxxxxxx" zrušují x xxxxx "x xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxx Xxxxxxxx".

12. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx slova "x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxx" xxxxxxx.

13. X příloze x. 3 xxxxx X xxxxxx xxx: "XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX".

14. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 3 xx xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vzorku, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření." xxxxxxx.

15. X xxxxxxx x. 3 části X bodě 5 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx 4 měsíce xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx detekující xxxxxxx XXX či XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 měsíců, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebylo.".

16. X xxxxxxx x. 3 xxxxx C bodě 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx a konfirmační xxxxxxxxx xx opakuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po 6 xxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), x xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, CSc., XXX, EBIR, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 195/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), a xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.