Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx xxx 16. xxxxxx 2023,

kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx znění xxxxxxxx x. 351/2010 Sb., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Xx. x xxxxxxxx č. 130/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxx získaných xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx dárce") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx xxxxxx infekce

1. xxxxx lidského imunodeficitu xxxx 1 x 2 (dále jen "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx odběru,

2. xxxxx hepatitidy typu X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx DNA, a xx xxx každém xxxxxx,

3. xxxxx hepatitidy xxxx C (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx odběru, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx AB0, znaku XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, x xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx dalších infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x další imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxx každém xxxxxx.".

2. X §4 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx alespoň 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 IU/ml xxx stanovení XXX XXX x 150 XX/xx při xxxxxxxxx XXX RNA,

2. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx HIV XXX, 500 XX/xx xxx stanovení HBV XXX x 5 000 XX/xx při xxxxxxxxx XXX RNA.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.

3. X §4 odst. 6 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx metodami přímé xxxxxxx xxxxxx XXX xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

5. X příloze x. 1 bodě 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 měsíců" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" a slova "1 xx 3" xx nahrazují slovy "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7.2. odst. 2 se xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X přípravků, xxxxx byly do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX x XXX XXX, xx xxxx xxxxx alespoň 6 xxxxxx.".

7. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9 odst. 1 xxxx. a) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx slovy "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx číslo "11" xxxxxxxxx číslem "12".

9. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1.3. xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx ročně stanoví xxxxxxx koncentrace bílkovin x xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx ročně" x xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxx".

10. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "kromě xxxx x negativním xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (dále xxx "XXxXx"), x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

11. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 1 se slova "x Francii" xxxxxxx x xxxxx "x xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xx Xxxxx Xxxxxxxx".

12. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx slova "s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx imunní" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 části X xxxxxx zní: "XXXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZNÁMEK XXXXXXX".

14. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx věta "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx, xxxxx xxx použit pro xxxxxxxxxxxx vyšetření podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. X příloze x. 3 části X xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxx" doplňují slova "xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx DNA xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po 6 xxxxxxxx." nahrazuje xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxx.".

17. V xxxxxxx x. 3 části X xxxx 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. III

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxxxxx 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx x odstavec 3 xxxx. a) x x), x xxxx 2 xx 17, xxxxx nabývají xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 195/2023 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o xxxxxxxx 3 písm. x) x x), a xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.