Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

VYHLÁŠKA

ze xxx 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské krvi), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Xx. a xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx odběru xx xxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx dárce") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx jen "XXX 1 a 2"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, a to xxx každém odběru,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (dále jen "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení povrchového xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx při xxxxxx xxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "HCV"), a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx protilátky, x xx při xxxxxx odběru, a

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, a xx xxx každém xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx epidemiologické xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxx.".

2. X §4 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový odstavec 4, který zní:

"(4) Xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s prokazatelnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 XX/xx xxx stanovení XXX XXX x 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,

2. u xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx citlivostí xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 10 000 IU/ml xxx stanovení HIV XXX, 500 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. V §4 xxxx. 6 xx za xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxx virové RNA xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 se x xxxxxxx autologních xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.4. písm. x) se xx xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx "vztahující se x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

5. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" a xxxxx "1 xx 3" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx za xxxx druhou xxxxxx xxxx "U xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx vloženy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX a XXX XXX, xx xxxx xxxxx alespoň 6 xxxxxx.".

7. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 a 4" nahrazují xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A bodě 1 xx číslo "11" xxxxxxxxx číslem "12".

9. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1.3. xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx ročně stanoví xxxxxxx koncentrace bílkovin x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx" a xxxxx "provádí nejméně xxxxxx ročně" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně".

10. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx osob x negativním xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxx xxx "XXxXx"), u xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx" zrušují.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "x Xxxxxxx" zrušují x xxxxx "x xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xx Velké Xxxxxxxx".

12. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx jsou imunní" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxxxx xxx: "XXXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZNÁMEK XXXXXXX".

14. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 3 xx věta "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vzorku, xxxxx xxx použit pro xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx i testy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx screeningové xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. X xxxxxxx x. 3 části X bodě 5 xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "xx 4 měsíce xx xxxxxxxxxxx, že xxxx provedeno vyšetření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx DNA xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 měsíců, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebylo.".

16. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 5 se xxxx "Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsících." xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce do xxxxxxxx se vyšetření xxxxxxx.".

17. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx x odstavec 3 xxxx. x) x b), x xxxx 2 až 17, které nabývají xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 195/2023 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o odstavec 3 xxxx. x) x x), x xxxx 2 xx 17, které nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.