Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx xxx 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech):

Xx. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Sb., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Xx. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx dárce") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (dále xxx "XXX 1 x 2"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu p24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx virové XXX, a xx xxx každém odběru,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přímé detekce xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx každém xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx protilátky, x xx xxx xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x systému XX0, a xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx odběru.".

2. X §4 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 500 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX,35 XX/xx xxx stanovení XXX XXX x 150 XX/xx při stanovení XXX RNA,

2. u xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx stanovení XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. X §4 odst. 6 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx metodami přímé xxxxxxx xxxxxx RNA xx DNA podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 se x případě autologních xxxxxx neprovádí.".

4. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) xx xx xxxxx "záznamy" xxxxxxxx xxxxx "vztahující se x výrobě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

5. X příloze č. 1 bodě 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx nahrazují xxxxx "1 až 3 x 5".

6. V xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. odst. 2 xx xx xxxx druhou vkládá xxxx "X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx XXX RNA, XXX DNA x XXX RNA, je xxxx lhůta xxxxxxx 6 xxxxxx.".

7. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 se číslo "11" xxxxxxxxx xxxxxx "12".

9. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1.3. xx xxxxx "nejméně xxxxxx ročně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx".

10. X příloze x. 3 části X xxxx 1 se xxxxx "kromě xxxx x xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx povrchový xxxxxxx XXX (dále xxx "XXxXx"), x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 se xxxxx "x Xxxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "x xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xx Xxxxx Xxxxxxxx".

12. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 4 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, u xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx jsou imunní" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 části X xxxxxx xxx: "XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ ZNÁMEK XXXXXXX".

14. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vzorku, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx odlišném xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. X příloze x. 3 části X bodě 5 xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx provedeno vyšetření xxxxx detekující virovou XXX xx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 měsíců, xxxxx xxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opakuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po 6 xxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "Před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

Xx. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů pro xxxxxx informační společnosti.

Čl. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o xxxxxxxx 3 písm. x) x b), x xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Informace

Právní předpis x. 195/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx o xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), x xxxx 2 xx 17, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.