Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx xxx 16. xxxxxx 2023,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx., vyhlášky x. 304/2015 Xx. x xxxxxxxx č. 130/2018 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx dárce") xxxxxxxxxx

x) vyšetření k xxxxxxx xxxxxx infekce

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x antigenu p24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx virové XXX, a xx xxx xxxxxx odběru,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (dále jen "XXX"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx DNA, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx C (dále xxx "HCV"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to při xxxxxx xxxxxx, a

5. xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x screeningové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx erytrocytům, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyšetření krevní xxxxxxx x systému XX0, a to xxx xxxxxx odběru; xxxx vyšetření se xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx-xx taková vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace x další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxxx odběru.".

2. X §4 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx provádějí

1. x odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokazatelnou xxxxxxxxxx xx výchozím xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,

2. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxxxxxxx citlivostí xx xxxxxxxx vzorku xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 XX/xx při xxxxxxxxx HCV XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. V §4 odst. 6 xx za xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx XXX podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. a) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí.".

4. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xx x xxxxxx a xxxxxxxx jakosti transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

5. X příloze x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3 x 5".

6. V xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. odst. 2 xx za xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx vloženy xxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX DNA x XXX RNA, xx xxxx xxxxx alespoň 6 měsíců.".

7. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" nahrazují xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 1 xx číslo "11" nahrazuje číslem "12".

9. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 1.3. xx slova "xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx bílkovin x xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxx".

10. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx HBV (xxxx xxx "XXxXx"), x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx" xxxxxxx.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 se xxxxx "x Xxxxxxx" zrušují x xxxxx "x xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx Velké Xxxxxxxx".

12. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 4 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx HBsAg, u xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx.

13. V příloze x. 3 xxxxx X xxxxxx zní: "XXXXXXXXX A HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX".

14. V xxxxxxx x. 3 části X xxxx 3 xx xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí xx vzorku, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, než je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx za xxxxx "xxxxxx" doplňují slova "xx 4 měsíce xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx detekující xxxxxxx XXX xx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 měsíců, xxxxx xxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 se xxxx "Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opakuje xx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsících." xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. července 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx o odstavec 3 xxxx. x) x x), a xxxx 2 xx 17, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, EBIR, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 195/2023 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx o odstavec 3 xxxx. a) x x), a xxxx 2 až 17, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.