Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx xxx 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

Čl. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Xx. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx odběru xx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále jen "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx stanovení protilátky x antigenu p24 x současně metodou xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x to xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx jen "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx DNA, a xx při xxxxxx xxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx protilátky, x to xxx xxxxxx odběru, x

5. xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX a screeningové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx erytrocytům, přičemž xx xxxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, x to xxx xxxxxx odběru; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx, xxxxxx-xx taková vyšetření xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx epidemiologické situace x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxx.".

2. X §4 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokazatelnou xxxxxxxxxx ve výchozím xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx při xxxxxxxxx XXX RNA,

2. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx vzorku xxxxxxx 10 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx stanovení XXX XXX a 5 000 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx virové RNA xx XXX podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx přítomnosti anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. a) xxxx 5 xx x xxxxxxx autologních xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xx x výrobě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx".

5. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se za xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "U přípravků, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx HIV XXX, XXX DNA x XXX XXX, xx xxxx xxxxx xxxxxxx 6 měsíců.".

7. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9 odst. 1 xxxx. a) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 a 4" xxxxxxxxx slovy "§4 xxxx. 3 x 5".

8. V xxxxxxx x. 3 xxxxx A bodě 1 xx xxxxx "11" xxxxxxxxx číslem "12".

9. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 1.3. xx xxxxx "nejméně xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx x séru" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně" a xxxxx "provádí xxxxxxx xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "stanoví xxxxxxx xxxxxx ročně".

10. X příloze x. 3 části X xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx xxxx x negativním výsledkem xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx HBV (xxxx xxx "XXxXx"), x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx" zrušují.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx B xxxx 1 xx slova "x Xxxxxxx" xxxxxxx x slova "x xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx Velké Xxxxxxxx".

12. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx XXxXx, x xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx.

13. X příloze x. 3 xxxxx X xxxxxx zní: "XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX".

14. V xxxxxxx x. 3 části X xxxx 3 xx věta "Konfirmační xxxxxxxxx xx provádí xx vzorku, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx na odlišném xxxxxxxx, než xx xxxx screeningové vyšetření." xxxxxxx.

15. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxx" doplňují slova "xx 4 měsíce xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx detekující xxxxxxx XXX xx DNA xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx xx 6 měsíců, xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebylo.".

16. V xxxxxxx č. 3 xxxxx C bodě 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx." nahrazuje xxxxx "Před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), x xxxx 2 až 17, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Informace

Právní předpis x. 195/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx o xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), x xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.