Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx dne 16. xxxxxx 2023,

kterou se xxxx vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

Xx. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Xx. a xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., se mění xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx vyšetření diagnostických xxxxxx získaných od xxxxx (dále jen "xxxxxx od xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále jen "XXX 1 x 2"), x to xxxxxxx stanovení protilátky x xxxxxxxx p24 x současně metodou xxxxx detekce virové XXX, a xx xxx xxxxxx odběru,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení povrchového xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx DNA, x xx při xxxxxx xxxxxx,

3. virem hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "HCV"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a současně xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx RNA, a xx při xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyl doposud xx přítomnost anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx nezávisle ověří xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, x xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace x další imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxx.".

2. X §4 xx xx odstavec 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx s prokazatelnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,

2. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx alespoň 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx HIV XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx HBV XXX x 5 000 XX/xx při xxxxxxxxx HCV RNA.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 až 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx za větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx virové XXX xx DNA xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. a) xxxx 5 xx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí.".

4. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx "vztahující xx x xxxxxx x xxxxxxxx jakosti transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

5. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 měsíců" xxxxxxxxx slovy "4 xxxxxx" x xxxxx "1 až 3" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 až 3 x 5".

6. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX x XXX XXX, je xxxx lhůta alespoň 6 měsíců.".

7. V xxxxxxx x. 1 xxxx 9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 a 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X bodě 1 xx číslo "11" xxxxxxxxx číslem "12".

9. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 1.3. xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bílkovin x xxxx" nahrazují xxxxx "stanoví nejméně xxxxxx ročně" x xxxxx "provádí xxxxxxx xxxxxx xxxxx" se xxxxxxxxx slovy "stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxx".

10. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 se xxxxx "xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na povrchový xxxxxxx XXX (xxxx xxx "HBsAg"), x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

11. V xxxxxxx x. 3 xxxxx B xxxx 1 xx xxxxx "x Francii" xxxxxxx x slova "x xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxx Xxxxxxxx".

12. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx slova "x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx XXxXx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxxxx xxx: "XXXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ ZNÁMEK XXXXXXX".

14. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 3 xx věta "Konfirmační xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. X příloze x. 3 části X bodě 5 xx xx slovo "xxxxxx" doplňují xxxxx "xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX či DNA xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx č. 3 xxxxx C xxxx 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx x konfirmační xxxxxxxxx se opakuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "Před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x slovo "xxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxxxxx 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x x), x xxxx 2 xx 17, které nabývají xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 195/2023 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. a) x x), x xxxx 2 až 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.