Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

VYHLÁŠKA

ze xxx 16. xxxxxx 2023,

kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx znění vyhlášky x. 351/2010 Sb., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Xx. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx každém xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx každém xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx C (xxxx xxx "HCV"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx při každém xxxxxx,

4. xxxxxxx, a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx dárce, xxxxx nebyl xxxxxxx xx přítomnost anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx ověří xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, a xx xxx xxxxxx odběru; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace x další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxx xxxxxx odběru.".

2. X §4 xx xx odstavec 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) se xxxxxxxxx

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx při xxxxxxxxx XXX RNA,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,

2. u xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 10 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx za větu xxxxx vkládá věta "Xxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxx virové RNA xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. a) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí.".

4. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.4. písm. x) xx za xxxxx "záznamy" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx".

5. X příloze x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" a xxxxx "1 xx 3" xx xxxxxxxxx slovy "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se za xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx XXX RNA, XXX XXX x XXX XXX, je xxxx lhůta xxxxxxx 6 xxxxxx.".

7. V xxxxxxx x. 1 xxxx 9 odst. 1 písm. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 a 4" nahrazují xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. V xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 1 xx xxxxx "11" nahrazuje xxxxxx "12".

9. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1.3. xx slova "xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bílkovin x séru" nahrazují xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx ročně" x xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx".

10. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 1 se xxxxx "xxxxx xxxx x negativním výsledkem xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx HBV (dále xxx "XXxXx"), x xxxxxxx je prokázána xxxxxxx" xxxxxxx.

11. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 1 xx xxxxx "x Xxxxxxx" xxxxxxx x slova "x xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "ve Xxxxx Xxxxxxxx".

12. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx HBsAg, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx jsou imunní" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxxxx xxx: "XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX".

14. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vzorku, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx odlišném xxxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření." xxxxxxx.

15. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx 4 měsíce xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx detekující xxxxxxx XXX či DNA xxxxxxxxxxxxxx xxxx, případně xx 6 měsíců, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebylo.".

16. X xxxxxxx x. 3 xxxxx C xxxx 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx x konfirmační xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx zpětným xxxxxxxxx dárce do xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "4" x xxxxx "posledního" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. a) x x), x xxxx 2 xx 17, které nabývají xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 195/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. a) x x), x xxxx 2 až 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.