Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

VYHLÁŠKA

ze dne 16. xxxxxx 2023,

kterou xx xxxx vyhláška č. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech):

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx č. 304/2015 Xx. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., se mění xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx odběru xx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (dále xxx "xxxxxx od dárce") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx známek infekce

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), x to xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24 x současně xxxxxxx xxxxx detekce virové XXX, x to xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové protilátky, x to při xxxxxx odběru, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx doposud xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxxxx XX0, x xx xxx xxxxxx odběru; xxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxx.".

2. X §4 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, který xxx:

"(4) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx

1. x odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výchozím xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx při xxxxxxxxx XXX RNA,35 XX/xx xxx stanovení XXX XXX x 150 XX/xx při stanovení XXX XXX,

2. u xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx citlivostí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 IU/ml xxx stanovení HIV XXX, 500 XX/xx xxx stanovení HBV XXX a 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. X §4 odst. 6 xx za větu xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxx virové RNA xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx přítomnosti anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. a) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx".

5. X příloze x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx nahrazují slovy "1 xx 3 x 5".

6. V xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se xx xxxx xxxxxx vkládá xxxx "X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx vloženy xxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx HIV XXX, XXX DNA x XXX XXX, xx xxxx lhůta xxxxxxx 6 měsíců.".

7. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx slovy "§4 xxxx. 3 x 5".

8. V xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "11" nahrazuje číslem "12".

9. V příloze x. 3 xxxxx X bodě 1.3. xx xxxxx "nejméně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx x xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx".

10. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "kromě xxxx x negativním xxxxxxxxx xxxxxxx xx povrchový xxxxxxx XXX (xxxx xxx "HBsAg"), x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx" xxxxxxx.

11. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X bodě 1 se xxxxx "x Xxxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "x xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxx Xxxxxxxx".

12. V příloze x. 3 části X xxxx 4 xx slova "x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X nadpis xxx: "XXXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ ZNÁMEK XXXXXXX".

14. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx xxxx "Konfirmační xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 5 xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx 4 měsíce xx předpokladu, xx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx detekující virovou XXX xx DNA xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 5 se věta "Xxxxxxxxxxxx x konfirmační xxxxxxxxx xx opakuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po 6 xxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 6 xx číslo "3" xxxxxxxxx číslem "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x odstavec 3 písm. x) x x), x xxxx 2 až 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, EBIR, x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 195/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), a xxxx 2 xx 17, které nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.