Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx dne 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x lidské xxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx č. 304/2015 Xx. a xxxxxxxx č. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §4 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu xxxx 1 x 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx p24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce virové XXX, x to xxx každém xxxxxx,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx jen "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx C (xxxx xxx "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA, x xx při xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných protilátek xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx nezávisle ověří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, x xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx vyšetření se xxxxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu, xxxxxx-xx taková vyšetření xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) vyšetření xxxxxx xxxxxxx infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x xx xxx každém xxxxxx.".

2. X §4 se xx odstavec 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, který zní:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx HBV XXX x 150 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,

2. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx metodami s xxxxxxxxxxxxx citlivostí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx stanovení XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx HCV RNA.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.

3. V §4 xxxx. 6 xx xx větu xxxxx vkládá věta "Xxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA xx XXX podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xx x výrobě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

5. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 měsíců" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. odst. 2 se za xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X přípravků, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx vloženy xxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx HIV XXX, XXX DNA x XXX RNA, xx xxxx lhůta xxxxxxx 6 xxxxxx.".

7. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 1 se xxxxx "11" xxxxxxxxx číslem "12".

9. X xxxxxxx x. 3 části X bodě 1.3. xx xxxxx "nejméně xxxxxx ročně xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx x séru" xxxxxxxxx xxxxx "stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx".

10. X xxxxxxx x. 3 xxxxx B xxxx 1 se xxxxx "xxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx povrchový xxxxxxx XXX (xxxx xxx "XXxXx"), x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

11. V xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "x Francii" zrušují x xxxxx "x xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxx Xxxxxxxx".

12. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxx "x xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx HBsAg, x xxxxxxx xx prokázáno, xx jsou xxxxxx" xxxxxxx.

13. X příloze x. 3 xxxxx X xxxxxx xxx: "XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX".

14. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 3 xx xxxx "Konfirmační xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vzorku, který xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx x testy xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx screeningové vyšetření." xxxxxxx.

15. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx za slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX či XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opakuje xx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx zpětným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "posledního" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Čl. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxxxxx 2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), x xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 195/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), x xxxx 2 až 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.