Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx xxx 16. xxxxxx 2023,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx krve a xxxxxx složek (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx č. 304/2015 Xx. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx odběru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx (xxxx jen "xxxxxx od xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu xxxx 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 a 2"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx jen "XXX"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx protilátky, x to xxx xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx, x xx x každého xxxxx, xxxxx xxxxx doposud xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ověří xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, x xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx dalších infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x další imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, a to xxx každém xxxxxx.".

2. X §4 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 písm. x) se provádějí

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx s prokazatelnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,

2. x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx stanovení XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx HBV XXX x 5 000 IU/ml při xxxxxxxxx XXX XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx metodami přímé xxxxxxx virové RNA xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx autologních xxxxxx neprovádí.".

4. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. písm. x) xx xx xxxxx "záznamy" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx se x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

5. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. odst. 2 xx za xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX x XXX RNA, je xxxx xxxxx alespoň 6 xxxxxx.".

7. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" nahrazují slovy "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 1 xx xxxxx "11" xxxxxxxxx číslem "12".

9. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 1.3. xx slova "nejméně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bílkovin x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx".

10. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 1 se xxxxx "xxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx povrchový xxxxxxx XXX (dále xxx "XXxXx"), x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx" zrušují.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx B bodě 1 xx xxxxx "x Francii" zrušují x xxxxx "x xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "ve Velké Xxxxxxxx".

12. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx výsledkem zkoušky xx XXxXx, u xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx jsou imunní" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 části X xxxxxx xxx: "XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ ZNÁMEK XXXXXXX".

14. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vzorku, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxx virovou XXX či DNA xxxxxxxxxxxxxx viru, případně xx 6 měsíců, xxxxx xxxx vyšetření xxxxxxxxx nebylo.".

16. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx minimálně po 6 měsících." nahrazuje xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. V příloze x. 3 části X bodě 6 xx číslo "3" xxxxxxxxx číslem "4" x xxxxx "posledního" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxxxxx 2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, pokud xxx o odstavec 3 xxxx. x) x x), x xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 195/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx o xxxxxxxx 3 písm. x) x x), x xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.