Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

VYHLÁŠKA

ze xxx 16. xxxxxx 2023,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech):

Xx. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx znění vyhlášky x. 351/2010 Sb., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Sb. x xxxxxxxx č. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných od xxxxx (xxxx jen "xxxxxx od dárce") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx p24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a to xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx DNA, a xx při každém xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx RNA, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx dárce, xxxxx nebyl xxxxxxx xx přítomnost anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx skupiny x xxxxxxx AB0, xxxxx XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nezávisle ověří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, x to xxx každém xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx epidemiologické situace x další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx odběru.".

2. X §4 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 xxxx. x) se xxxxxxxxx

1. x xxxxxx pro xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokazatelnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,35 IU/ml xxx stanovení XXX XXX x 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,

2. u xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx citlivostí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx stanovení XXX XXX, 500 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx HCV XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx DNA xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. a) xxxx 5 se x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí.".

4. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) xx xx xxxxx "záznamy" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxx se x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

5. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx nahrazují xxxxx "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. odst. 2 xx za xxxx xxxxxx vkládá xxxx "U xxxxxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX a XXX XXX, xx xxxx xxxxx alespoň 6 xxxxxx.".

7. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9 odst. 1 xxxx. a) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 odst. 3 x 5".

8. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 1 xx xxxxx "11" nahrazuje xxxxxx "12".

9. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1.3. xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace bílkovin x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx ročně" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx jednou ročně".

10. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx osob x xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxx xxx "XXxXx"), x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "x Francii" xxxxxxx x xxxxx "x xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xx Velké Xxxxxxxx".

12. X příloze x. 3 části X xxxx 4 xx slova "x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxxxx zní: "XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX".

14. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 3 xx xxxx "Konfirmační xxxxxxxxx se provádí xx vzorku, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx screeningové xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "xx 4 xxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx detekující xxxxxxx XXX xx XXX xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 3 xxxxx C xxxx 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx x konfirmační xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po 6 měsících." xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx zpětným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx se vyšetření xxxxxxx.".

17. V příloze x. 3 xxxxx X bodě 6 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "posledního" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

Čl. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. července 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x odstavec 3 xxxx. x) x x), a xxxx 2 až 17, xxxxx nabývají xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, EBIR, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 195/2023 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx o xxxxxxxx 3 písm. a) x x), a xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.