Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx xxx 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx krvi), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx):

Xx. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x lidské krvi), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Xx. x xxxxxxxx č. 130/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §4 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření k xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále jen "XXX 1 x 2"), a to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu p24 x xxxxxxxx metodou xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx každém odběru,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přímé detekce xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx C (xxxx xxx "HCV"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové xxxxxxxxxx, x to při xxxxxx odběru, a

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x každého xxxxx, xxxxx xxxxx doposud xx xxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x screeningové xxxxxxxxx nepravidelných protilátek xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, a xx xxx xxxxxx odběru; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxx každém odběru.".

2. X §4 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, který xxx:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x odběrů pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x prokazatelnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,

2. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 6 xx označují xxxx odstavce 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx DNA xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 5 se x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí.".

4. V xxxxxxx č. 1 xxxx 5.4. písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx "vztahující xx x výrobě x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

5. X příloze x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" a xxxxx "1 xx 3" xx xxxxxxxxx slovy "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xx xxxx druhou vkládá xxxx "U přípravků, xxxxx byly do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx testů xxxxx xxxxxxxxxxxx HIV XXX, XXX XXX x XXX XXX, je xxxx xxxxx xxxxxxx 6 měsíců.".

7. V xxxxxxx x. 1 xxxx 9 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. V xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 1 se xxxxx "11" xxxxxxxxx xxxxxx "12".

9. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1.3. xx xxxxx "nejméně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x séru" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xxxxx "provádí nejméně xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně".

10. X xxxxxxx x. 3 části B xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx osob x negativním výsledkem xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (dále xxx "HBsAg"), x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx" zrušují.

11. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx slova "x Francii" xxxxxxx x xxxxx "x xxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "ve Xxxxx Xxxxxxxx".

12. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx slova "x xxxxxxxx osob s xxxxxxxxxx výsledkem zkoušky xx XXxXx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx jsou imunní" xxxxxxx.

13. X příloze x. 3 části X nadpis zní: "XXXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZNÁMEK XXXXXXX".

14. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx věta "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vzorku, který xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, než xx xxxx screeningové xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xx slovo "xxxxxx" doplňují xxxxx "xx 4 měsíce xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX či XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx č. 3 xxxxx C bodě 5 xx věta "Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx." nahrazuje xxxxx "Před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxx.".

17. X příloze x. 3 části X xxxx 6 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x slovo "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. července 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), a xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 195/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), x xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.