Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx dne 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech):

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx znění vyhlášky x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Xx. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx odběru se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále jen "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx stanovení protilátky x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx metodou xxxxx detekce virové XXX, a to xxx každém xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x to xxxxxxx stanovení povrchového xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx každém xxxxxx,

3. virem hepatitidy xxxx C (xxxx xxx "HCV"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA, x xx při každém xxxxxx,

4. xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx, a

5. xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x to x každého xxxxx, xxxxx nebyl doposud xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x systému XX0, x xx xxx každém odběru; xxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, a xx xxx xxxxxx odběru.".

2. X §4 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokazatelnou xxxxxxxxxx xx výchozím xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,

2. x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx vzorku alespoň 10 000 IU/ml xxx stanovení HIV XXX, 500 IU/ml xxx stanovení XXX XXX a 5 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 se xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.

3. V §4 odst. 6 xx xx xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxx virové XXX xx DNA xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx autologních xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. V xxxxxxx č. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx "vztahující xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx další xxxxxx".

5. X xxxxxxx č. 1 bodě 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 měsíců" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" a xxxxx "1 xx 3" xx xxxxxxxxx slovy "1 až 3 x 5".

6. V xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. odst. 2 se za xxxx xxxxxx vkládá xxxx "U xxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx testů xxxxx xxxxxxxxxxxx HIV RNA, XXX XXX a XXX XXX, xx xxxx lhůta alespoň 6 měsíců.".

7. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9 odst. 1 písm. a) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" nahrazují slovy "§4 odst. 3 x 5".

8. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 1 xx xxxxx "11" nahrazuje číslem "12".

9. X příloze x. 3 části X xxxx 1.3. xx slova "xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx x séru" nahrazují xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx ročně" x xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "stanoví xxxxxxx xxxxxx ročně".

10. X příloze x. 3 xxxxx B xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx povrchový xxxxxxx HBV (xxxx xxx "XXxXx"), x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

11. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 1 se slova "x Xxxxxxx" zrušují x slova "x xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxx Xxxxxxxx".

12. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx slova "x xxxxxxxx osob s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx HBsAg, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx.

13. X příloze x. 3 části X xxxxxx zní: "XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZNÁMEK XXXXXXX".

14. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, než xx xxxx screeningové vyšetření." xxxxxxx.

15. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 5 xx za slovo "xxxxxx" doplňují slova "xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx DNA xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. V xxxxxxx č. 3 xxxxx C xxxx 5 xx věta "Xxxxxxxxxxxx x konfirmační xxxxxxxxx se opakuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xx 6 xxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce do xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. V xxxxxxx x. 3 části X bodě 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

Čl. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x x), x xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, CSc., XXX, XXXX, v. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 195/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o xxxxxxxx 3 písm. x) x b), a xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.