Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx dne 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech):

Čl. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x lidské krvi), xx znění xxxxxxxx x. 351/2010 Sb., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Xx. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných od xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu xxxx 1 a 2 (dále jen "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x antigenu p24 x současně metodou xxxxx xxxxxxx virové XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx hepatitidy typu X (xxxx xxx "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx C (xxxx xxx "HCV"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx a současně xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxx, a

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost anti-HBc xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v systému XX0, x xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx vyšetření se xxxxxxxxxxx u suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekcí xxxxx epidemiologické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx.".

2. X §4 xx xx odstavec 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) se provádějí

1. x xxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokazatelnou xxxxxxxxxx xx výchozím xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx stanovení XXX RNA,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx HBV XXX x 150 XX/xx při stanovení XXX RNA,

2. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx alespoň 10 000 XX/xx xxx stanovení XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 XX/xx při xxxxxxxxx HCV XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 se označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx přímé xxxxxxx virové XXX xx DNA podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xx x výrobě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx".

5. X xxxxxxx č. 1 bodě 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" a xxxxx "1 až 3" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 až 3 x 5".

6. V xxxxxxx č. 1 xxxx 7.2. odst. 2 se xx xxxx druhou vkládá xxxx "X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx testů xxxxx xxxxxxxxxxxx HIV XXX, XXX DNA x XXX XXX, xx xxxx lhůta xxxxxxx 6 měsíců.".

7. V xxxxxxx č. 1 xxxx 9 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 a 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 odst. 3 x 5".

8. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "11" xxxxxxxxx xxxxxx "12".

9. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 1.3. xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "stanoví xxxxxxx xxxxxx ročně" x xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně".

10. X příloze x. 3 xxxxx B xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx osob x negativním xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxx xxx "HBsAg"), x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx B xxxx 1 se slova "x Francii" xxxxxxx x xxxxx "x xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "ve Xxxxx Xxxxxxxx".

12. V xxxxxxx x. 3 části X xxxx 4 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, u xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx imunní" xxxxxxx.

13. X příloze x. 3 xxxxx X nadpis xxx: "XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX".

14. V příloze x. 3 části X xxxx 3 xx xxxx "Konfirmační xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx odlišném xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření." xxxxxxx.

15. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx detekující xxxxxxx XXX xx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, případně xx 6 měsíců, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebylo.".

16. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 5 se věta "Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po 6 xxxxxxxx." nahrazuje xxxxx "Před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

Xx. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. července 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx o xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), a xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 195/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x odstavec 3 xxxx. x) x x), a xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.