Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx dne 16. xxxxxx 2023,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech):

Čl. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x lidské xxxx), xx znění vyhlášky x. 351/2010 Sb., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx., xxxxxxxx č. 304/2015 Xx. a xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx odběru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx xxxxxx infekce

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, x to xxx každém xxxxxx,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx hepatitidy xxxx C (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx odběru, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyl doposud xx přítomnost anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny v xxxxxxx AB0, znaku XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných protilátek xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx v xxxxxxx XX0, a xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx epidemiologické xxxxxxx x xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xx xxx každém xxxxxx.".

2. X §4 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx pro xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx při stanovení XXX XXX,35 XX/xx xxx stanovení XXX XXX x 150 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX,

2. x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx HIV XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx HBV XXX x 5 000 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. V §4 odst. 6 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx virové RNA xx DNA xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x případě autologních xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. písm. x) se xx xxxxx "záznamy" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xx x výrobě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu".

5. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7.2. odst. 2 se za xxxx xxxxxx vkládá xxxx "X xxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx testů přímo xxxxxxxxxxxx HIV XXX, XXX XXX a XXX XXX, xx xxxx lhůta xxxxxxx 6 xxxxxx.".

7. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 a 4" nahrazují slovy "§4 xxxx. 3 x 5".

8. V xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 1 xx xxxxx "11" nahrazuje xxxxxx "12".

9. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 1.3. xx slova "nejméně xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx x séru" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx".

10. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxx xxx "XXxXx"), x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx" zrušují.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 se xxxxx "x Xxxxxxx" xxxxxxx x slova "v xxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "ve Xxxxx Xxxxxxxx".

12. V xxxxxxx x. 3 části X bodě 4 xx slova "s xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx HBsAg, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx.

13. V příloze x. 3 části X nadpis xxx: "XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXXXXX".

14. V příloze x. 3 xxxxx X bodě 3 xx xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx vzorku, který xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx na odlišném xxxxxxxx, xxx xx xxxx screeningové xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xx slovo "xxxxxx" doplňují xxxxx "xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx DNA xxxxxxxxxxxxxx xxxx, případně xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebylo.".

16. X xxxxxxx č. 3 xxxxx C bodě 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx x konfirmační xxxxxxxxx se xxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně po 6 xxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x slovo "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

Čl. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. července 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx 3 písm. a) x x), x xxxx 2 až 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 195/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. a) x b), x xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.