Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx dne 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

Čl. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x lidské xxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Sb., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx č. 304/2015 Sb. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných od xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx dárce") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx xxxxxx infekce

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu p24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, x xx xxx každém odběru,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále jen "XXX"), a to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx při každém xxxxxx,

3. xxxxx hepatitidy xxxx X (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA, x xx při každém xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx doposud xx xxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0, znaku XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v systému XX0, a xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx dalších infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxx.".

2. X §4 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 500 XX/xx při stanovení XXX RNA,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx HBV XXX x 150 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,

2. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx vzorku alespoň 10 000 IU/ml xxx stanovení XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 IU/ml při xxxxxxxxx HCV XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. V §4 odst. 6 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx RNA xx DNA xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 5 se x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) se za xxxxx "záznamy" xxxxxxxx xxxxx "vztahující xx x výrobě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

5. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx nahrazují slovy "1 xx 3 x 5".

6. V xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. odst. 2 xx xx xxxx druhou xxxxxx xxxx "X xxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxxxxx vloženy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX DNA x XXX RNA, xx xxxx lhůta xxxxxxx 6 xxxxxx.".

7. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9 odst. 1 xxxx. a) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx slovy "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "11" nahrazuje xxxxxx "12".

9. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1.3. xx slova "xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxx".

10. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "kromě xxxx x negativním výsledkem xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxx xxx "XXxXx"), u xxxxxxx je prokázána xxxxxxx" xxxxxxx.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "x Xxxxxxx" zrušují x xxxxx "x xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xx Xxxxx Xxxxxxxx".

12. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 4 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx výsledkem zkoušky xx XXxXx, x xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx imunní" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxxxx xxx: "XXXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX".

14. V příloze x. 3 xxxxx X bodě 3 xx xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vzorku, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx i testy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. X příloze x. 3 části X xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "xx 4 měsíce xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx DNA xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx toto vyšetření xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opakuje xx použití vzorku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po 6 xxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce do xxxxxxxx se vyšetření xxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 3 části X bodě 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. července 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), a xxxx 2 až 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 195/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx x odstavec 3 xxxx. x) x x), x xxxx 2 až 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.