Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

VYHLÁŠKA

ze xxx 16. xxxxxx 2023,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x lidské krvi), xx znění xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., vyhlášky x. 304/2015 Sb. a xxxxxxxx č. 130/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24 x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (xxxx jen "XXX"), x to xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, x xx xxx každém xxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "XXX"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx při xxxxxx odběru, a

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x to x každého dárce, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx skupiny x xxxxxxx AB0, xxxxx XxX x screeningové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, x to xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx.".

2. X §4 xx xx odstavec 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, který zní:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx pro xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,35 IU/ml xxx stanovení HBV XXX a 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,

2. x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku xxxxxxx 10 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 se označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. V §4 xxxx. 6 xx za xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx virové RNA xx XXX podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) xx xx xxxxx "záznamy" xxxxxxxx xxxxx "vztahující se x výrobě x xxxxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx".

5. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se xxxxx "6 měsíců" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x xxxxx "1 až 3" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 až 3 x 5".

6. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx za xxxx druhou xxxxxx xxxx "X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx HIV XXX, XXX XXX a XXX XXX, xx xxxx lhůta alespoň 6 měsíců.".

7. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 se xxxxx "11" xxxxxxxxx číslem "12".

9. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 1.3. xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bílkovin x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "stanoví xxxxxxx xxxxxx ročně" x xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx ročně" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx".

10. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx xxxx x negativním výsledkem xxxxxxx xx povrchový xxxxxxx HBV (xxxx xxx "HBsAg"), u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 se slova "x Xxxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "v xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "ve Velké Xxxxxxxx".

12. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxx "s xxxxxxxx osob s xxxxxxxxxx výsledkem zkoušky xx XXxXx, x xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxxxx xxx: "XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZNÁMEK XXXXXXX".

14. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx věta "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx, který xxx použit pro xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, než je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. V příloze x. 3 části X xxxx 5 xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx 4 měsíce xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx věta "Xxxxxxxxxxxx a konfirmační xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně po 6 xxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x slovo "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. července 2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o xxxxxxxx 3 písm. x) x b), x xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 195/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x x), x xxxx 2 až 17, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.