Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

VYHLÁŠKA

ze xxx 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

Čl. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., vyhlášky x. 304/2015 Sb. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x antigenu p24 x xxxxxxxx metodou xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a to xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx jen "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx každém xxxxxx,

3. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx dárce, xxxxx nebyl doposud xx přítomnost anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx skupiny v xxxxxxx AB0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, a xx xxx xxxxxx odběru; xxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx dalších infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx.".

2. X §4 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x odběrů xxx xxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výchozím xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx při xxxxxxxxx XXX RNA,

2. x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx stanovení HIV XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 6 se označují xxxx odstavce 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx RNA xx DNA xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a) xxxx 5 xx x xxxxxxx autologních xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. V xxxxxxx č. 1 xxxx 5.4. písm. x) se xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "vztahující se x výrobě x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

5. X příloze x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" a xxxxx "1 xx 3" xx nahrazují slovy "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "U přípravků, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx vloženy před xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX DNA x XXX XXX, xx xxxx xxxxx alespoň 6 xxxxxx.".

7. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 a 4" xxxxxxxxx slovy "§4 odst. 3 x 5".

8. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 1 xx xxxxx "11" nahrazuje xxxxxx "12".

9. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1.3. xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bílkovin x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx ročně" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx".

10. X příloze č. 3 části B xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx povrchový xxxxxxx HBV (xxxx xxx "HBsAg"), x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx" xxxxxxx.

11. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx slova "x Xxxxxxx" zrušují x xxxxx "x xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxx Xxxxxxxx".

12. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 4 xx slova "x xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx prokázáno, xx jsou xxxxxx" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 části X xxxxxx xxx: "XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZNÁMEK XXXXXXX".

14. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx xx odlišném xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx 4 měsíce xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX či DNA xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx toto vyšetření xxxxxxxxx nebylo.".

16. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx věta "Xxxxxxxxxxxx x konfirmační xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx." nahrazuje xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických předpisů x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxxxxx 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx o xxxxxxxx 3 písm. x) x x), x xxxx 2 až 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 195/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), a xxxx 2 xx 17, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.