Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx dne 16. xxxxxx 2023,

kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech):

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx složek (vyhláška x lidské krvi), xx znění xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Sb. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx odběru se xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx p24 x současně xxxxxxx xxxxx detekce virové XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx C (xxxx xxx "HCV"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x každého xxxxx, xxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných protilátek xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, x xx xxx xxxxxx odběru; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxx.".

2. X §4 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx HBV XXX x 150 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,

2. x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx HIV XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 XX/xx při xxxxxxxxx XXX RNA.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 až 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx za xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxxx metodami přímé xxxxxxx virové XXX xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí.".

4. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx se x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

5. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx xxxxxxxxx slovy "1 xx 3 x 5".

6. V xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. odst. 2 xx za xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "U přípravků, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx vloženy xxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX x XXX RNA, je xxxx xxxxx xxxxxxx 6 měsíců.".

7. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx slovy "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx č. 3 xxxxx A bodě 1 xx číslo "11" xxxxxxxxx číslem "12".

9. V příloze x. 3 části X xxxx 1.3. xx slova "nejméně xxxxxx ročně xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx x séru" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx".

10. X xxxxxxx x. 3 xxxxx B xxxx 1 se xxxxx "xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxx xxx "XXxXx"), x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "x Francii" xxxxxxx x xxxxx "x xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxx Xxxxxxxx".

12. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxx "s xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx HBsAg, x xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx.

13. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxxxx zní: "XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXXXXX".

14. V příloze x. 3 xxxxx X bodě 3 xx xxxx "Konfirmační xxxxxxxxx xx provádí xx vzorku, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. X příloze x. 3 xxxxx X bodě 5 xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx 4 xxxxxx xx předpokladu, že xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx detekující xxxxxxx XXX xx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, případně xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. V xxxxxxx x. 3 xxxxx C xxxx 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se opakuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsících." xxxxxxxxx xxxxx "Před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 6 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxxxxx 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), a xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, CSc., XXX, XXXX, x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 195/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx x odstavec 3 xxxx. x) x x), a xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.