Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

VYHLÁŠKA

ze xxx 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx vyhláška č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx):

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Sb., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx., xxxxxxxx č. 304/2015 Xx. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), a to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx DNA, a xx při xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx protilátky, x xx xxx xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx, x xx x každého dárce, xxxxx xxxxx doposud xx xxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny v xxxxxxx AB0, xxxxx XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, a xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxxx odběru.".

2. X §4 xx xx odstavec 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx

1. x odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výchozím xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,

2. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro další xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx citlivostí xx xxxxxxxx vzorku xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx stanovení HBV XXX x 5 000 XX/xx při xxxxxxxxx XXX RNA.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. V §4 xxxx. 6 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx XXX podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx přítomnosti anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí.".

4. V xxxxxxx č. 1 xxxx 5.4. písm. x) se xx xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxx xx x výrobě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

5. X xxxxxxx č. 1 bodě 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx nahrazují xxxxx "1 až 3 x 5".

6. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X přípravků, xxxxx byly xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX DNA x XXX RNA, je xxxx xxxxx alespoň 6 měsíců.".

7. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx slovy "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X bodě 1 se xxxxx "11" xxxxxxxxx xxxxxx "12".

9. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 1.3. xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx ročně" x xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně" xx xxxxxxxxx slovy "stanoví xxxxxxx jednou ročně".

10. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 1 se xxxxx "xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx HBV (dále xxx "HBsAg"), u xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx" xxxxxxx.

11. X xxxxxxx č. 3 xxxxx B xxxx 1 xx xxxxx "x Xxxxxxx" zrušují x xxxxx "v xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxx Xxxxxxxx".

12. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxx "s xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx HBsAg, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx.

13. X příloze x. 3 xxxxx X xxxxxx xxx: "XXXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZNÁMEK XXXXXXX".

14. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 3 xx xxxx "Konfirmační xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx x testy xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření." xxxxxxx.

15. X xxxxxxx x. 3 části X bodě 5 xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx 4 xxxxxx xx předpokladu, že xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX či XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 3 xxxxx C xxxx 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx x konfirmační xxxxxxxxx se opakuje xx xxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsících." nahrazuje xxxxx "Xxxx zpětným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o odstavec 3 xxxx. a) x x), a xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 195/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x odstavec 3 xxxx. x) x b), a xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.