Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx dne 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

Čl. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Sb., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx., vyhlášky x. 304/2015 Sb. x xxxxxxxx č. 130/2018 Xx., se mění xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od dárce") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (dále jen "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce virové XXX, x to xxx každém xxxxxx,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), a to xxxxxxx xxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx hepatitidy xxxx C (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, a xx při xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx odběru, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxx-XXx xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0, xxxxx XxX x screeningové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxxxx XX0, a xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, x to xxx xxxxxx odběru.".

2. X §4 xx xx odstavec 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, který zní:

"(4) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výchozím xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,

2. u xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx vzorku xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx HIV XXX, 500 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 IU/ml při xxxxxxxxx HCV RNA.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 až 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.

3. X §4 odst. 6 xx xx větu xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx přítomnosti anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. a) xxxx 5 se x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) xx za xxxxx "záznamy" xxxxxxxx xxxxx "vztahující se x výrobě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu".

5. X xxxxxxx x. 1 bodě 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 měsíců" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" a xxxxx "1 xx 3" xx xxxxxxxxx slovy "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7.2. odst. 2 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx testů xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX RNA, XXX XXX a XXX XXX, xx xxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.".

7. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 a 4" nahrazují slovy "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A bodě 1 xx xxxxx "11" nahrazuje číslem "12".

9. X xxxxxxx x. 3 části X bodě 1.3. xx slova "xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx x séru" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx" x xxxxx "provádí xxxxxxx xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx".

10. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx xxxx x negativním xxxxxxxxx xxxxxxx xx povrchový xxxxxxx HBV (dále xxx "XXxXx"), x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx" xxxxxxx.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx B xxxx 1 se xxxxx "x Xxxxxxx" zrušují x slova "x xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xx Velké Xxxxxxxx".

12. X xxxxxxx x. 3 části X bodě 4 xx xxxxx "s xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx HBsAg, u xxxxxxx je prokázáno, xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxxxx xxx: "XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXXXXX".

14. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 3 xx věta "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx screeningové xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx za xxxxx "xxxxxx" doplňují xxxxx "xx 4 měsíce xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx DNA xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx xx 6 měsíců, xxxxx xxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X bodě 5 xx věta "Xxxxxxxxxxxx a konfirmační xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx." nahrazuje xxxxx "Před xxxxxxx xxxxxxxxx dárce do xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. V příloze x. 3 xxxxx X bodě 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "posledního" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

Čl. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx byla oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x odstavec 3 xxxx. x) x x), a xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 195/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), x xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.