Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx dne 16. xxxxxx 2023,

kterou xx xxxx vyhláška č. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

Xx. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Sb., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Xx. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných od xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále jen "XXX 1 a 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x antigenu x24 x xxxxxxxx metodou xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), a to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx DNA, x xx při xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx každém xxxxxx,

4. syfilis, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx dárce, xxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, xxxxx XxX a screeningové xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ověří xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, x to xxx xxxxxx odběru; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx epidemiologické situace x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxxx odběru.".

2. X §4 se xx odstavec 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, který xxx:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) se xxxxxxxxx

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokazatelnou xxxxxxxxxx ve výchozím xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,

2. u xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. V §4 xxxx. 6 xx za xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "vztahující se x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

5. X příloze x. 1 bodě 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" a xxxxx "1 až 3" xx xxxxxxxxx slovy "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se xx xxxx druhou xxxxxx xxxx "X přípravků, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx HIV XXX, XXX DNA a XXX RNA, xx xxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.".

7. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§4 xxxx. 3 a 4" nahrazují xxxxx "§4 odst. 3 x 5".

8. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "11" xxxxxxxxx číslem "12".

9. X příloze x. 3 části X bodě 1.3. xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx ročně" xx xxxxxxxxx xxxxx "stanoví xxxxxxx jednou xxxxx".

10. X xxxxxxx č. 3 xxxxx B xxxx 1 se xxxxx "xxxxx xxxx x negativním výsledkem xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx HBV (xxxx xxx "XXxXx"), x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx" zrušují.

11. V xxxxxxx x. 3 xxxxx B xxxx 1 se slova "x Xxxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "x xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xx Xxxxx Xxxxxxxx".

12. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 4 xx xxxxx "x xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, u xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx imunní" xxxxxxx.

13. V xxxxxxx x. 3 části X nadpis zní: "XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZNÁMEK XXXXXXX".

14. V příloze x. 3 části X xxxx 3 xx xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, než xx xxxx screeningové xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. V xxxxxxx x. 3 části X xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "xx 4 xxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx virovou XXX xx DNA xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebylo.".

16. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 3 části X bodě 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "4" x xxxxx "posledního" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Čl. III

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxxxxx 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. a) x x), x xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 195/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx 3 písm. a) x x), a xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.