Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx xxx 16. xxxxxx 2023,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx):

Xx. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Sb. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., se mění xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx odběru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx dárce") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x antigenu x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "HCV"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, a xx metodou stanovení xxxxxxxxxx anti-treponemové xxxxxxxxxx, x xx při xxxxxx odběru, x

5. xxxxxxxxx přítomnosti anti-HBc xxxxxxxxxx, x to x každého dárce, xxxxx nebyl doposud xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x systému XX0, x xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx vyšetření se xxxxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, a xx xxx každém xxxxxx.".

2. X §4 xx xx odstavec 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,35 IU/ml xxx stanovení XXX XXX x 150 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,

2. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx stanovení XXX XXX, 500 IU/ml xxx stanovení XXX XXX x 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx HCV RNA.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 až 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx za xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA xx XXX podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. x) xxxx 5 xx x případě autologních xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx "vztahující xx x výrobě a xxxxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

5. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx xxxxxxxxx slovy "1 až 3 x 5".

6. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se za xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X přípravků, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx HIV RNA, XXX DNA a XXX XXX, je xxxx lhůta xxxxxxx 6 xxxxxx.".

7. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§4 xxxx. 3 a 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "11" nahrazuje xxxxxx "12".

9. X příloze x. 3 xxxxx X bodě 1.3. xx xxxxx "nejméně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x séru" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně" x xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx".

10. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "kromě xxxx x xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (dále xxx "HBsAg"), x xxxxxxx je prokázána xxxxxxx" zrušují.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 se xxxxx "x Xxxxxxx" xxxxxxx x slova "x xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "ve Xxxxx Xxxxxxxx".

12. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, u xxxxxxx je prokázáno, xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxxxx xxx: "XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX".

14. X příloze x. 3 části X xxxx 3 xx věta "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, než je xxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření." xxxxxxx.

15. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 5 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx virovou XXX xx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, případně xx 6 xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx použití vzorku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsících." xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce do xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x slovo "posledního" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. července 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), x xxxx 2 až 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Válek, CSc., XXX, XXXX, x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 195/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), x xxxx 2 až 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.