Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx dne 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx):

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x lidské xxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Xx. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2"), a to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx virové XXX, x xx xxx každém xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení povrchového xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. virem hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx odběru, a

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x to x každého xxxxx, xxxxx nebyl doposud xx přítomnost anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku XxX x screeningové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x systému XX0, x xx xxx každém xxxxxx; xxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx epidemiologické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxx.".

2. X §4 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový odstavec 4, který xxx:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) se xxxxxxxxx

1. x odběrů pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve výchozím xxxxxx alespoň 500 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX,35 IU/ml xxx stanovení XXX XXX a 150 XX/xx při stanovení XXX XXX,

2. u xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro další xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx stanovení XXX XXX, 500 XX/xx xxx stanovení HBV XXX a 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx HCV XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx označují xxxx odstavce 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx přítomnosti anti-HBc xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. a) xxxx 5 xx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx".

5. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 měsíců" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x xxxxx "1 až 3" xx xxxxxxxxx slovy "1 až 3 x 5".

6. V xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx za xxxx xxxxxx vkládá xxxx "X xxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxxxxx vloženy xxxx xxxxxxxxx testů přímo xxxxxxxxxxxx HIV XXX, XXX XXX a XXX RNA, xx xxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.".

7. V xxxxxxx č. 1 xxxx 9 xxxx. 1 písm. a) xx slova "§4 xxxx. 3 x 4" nahrazují xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. V xxxxxxx č. 3 xxxxx A bodě 1 se xxxxx "11" xxxxxxxxx xxxxxx "12".

9. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1.3. xx slova "xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx x xxxx" nahrazují xxxxx "stanoví nejméně xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx".

10. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx povrchový xxxxxxx HBV (xxxx xxx "HBsAg"), u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 1 se slova "x Xxxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "x xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "ve Xxxxx Xxxxxxxx".

12. V xxxxxxx x. 3 části X xxxx 4 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx je prokázáno, xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 části X xxxxxx zní: "XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX".

14. V xxxxxxx x. 3 části X xxxx 3 xx xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xx slovo "xxxxxx" doplňují slova "xx 4 xxxxxx xx předpokladu, že xxxx provedeno vyšetření xxxxx detekující xxxxxxx XXX xx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx." nahrazuje xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. V xxxxxxx x. 3 části X xxxx 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxxxxx 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 písm. a) x x), a xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 195/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o xxxxxxxx 3 písm. x) x x), x xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.