Plné znění - 314/2022 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

314/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o krmivech Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. VI

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů Čl. VII

Přechodné ustanovení Čl. VIII

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IX

ČÁST SEDMÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. X

ČÁST OSMÁ - Účinnost Čl. XI

INFORMACE

314

XXXXX

xx xxx 12. xxxxx 2022,

kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx související zákony
 

Parlament xx usnesl na xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Sb. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx čarou x. 1 se xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX." x "Xxxxxxxx Rady 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx." xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věty

"Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Unie xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2016/429, (XX) 2016/1012 a (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x evidenci koňovitých, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro uvedená xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze xxx 2. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 ze dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/209 xx xxx 16. xxxxx 2022, kterým xx stanoví formát xxxxx, xxxxx mají xxx shromažďovány x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, pokud xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx prodeje x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/805 xx dne 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx mění xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx se xx xx xxxxxxxxx látky³⁾" xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 3 xxxxxxx.

4. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,".

5. X §2 xxxx. 2 písmeno x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 122 xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce¹²²⁾ x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má x xxxxx epizootologickou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat"), v xxxxxxx xxxxx.".

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 odst. 4, §87 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 x x §100x xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx".

7. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §2 odst. 2 xxxx. n), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 9, §25 xxxx. 2 xxxx. e), §67 xxxx. 5 písm. x), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x x §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánní xxxxxxxxxx".

9. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx krev x xxxx složky, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

10. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) x r) xx xx slovo "rozumějí" xxxxxx xxxxx "humánní".

11. X §2 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.".

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 bodě 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (dále xxx "xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); to xxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.".

14. V §3 odst. 3 xx za xxxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků", xx větu první xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx uvedené v xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx." x xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx".

15. X §3 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx se xxxxx "xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx, xx slova "xx xxxxxxx xx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, x xx obvykle po" x xxxxx "určení" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".

16. X §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx ", jsou škodlivé x nezamýšlené, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

17. X §3 odst. 5 x 6, §5 odst. 8 xxxx. a) bodě 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, §39 odst. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 odst. 1, §49 xxxx. 1 písm. b), §49 odst. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) x m), §81x odst. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 písm. x), §81c odst. 4 xxxx. x) xxxxxx části xxxxxxxxxx, §81x odst. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 odst. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §93x xxxx. 3 xxxx. b), §93x xxxx. 5, §93e xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93i xxxx. 1 xxxx. x), §93i xxxx. 2, §93x xxxx. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. b), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 písm. x), x) xx x), x), x) x x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. s), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx "léčivého" xxxxxxxxx xxxxx "humánního léčivého".

18. X §3 xxxx. 5, §3x odst. 7 x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 xxxx. 1 a 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 písm. x), h) x x), §67 odst. 4 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx, §67 odst. 5 xxxx. b) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) xx c), §67 odst. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

19. X §3 odst. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx se xxxxxxx c), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.".

20. X §3 odst. 10 x x §103 xxxx. 6 xxxx. f) úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

21. X §4 xxxx. 6 a 7, §5 odst. 5 x 9, §11 xxxx. x) a x), §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 odst. 5 xxxx. a), x) a x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) a x), §67 odst. 4 xxxx. i) xxxxxx 6 x 7, §67 odst. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 x v §101 xxxx. 5 písm. x) se slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx transfuzních".

22. X §4 odst. 6, §5 odst. 8 xxxx. a) bodě 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 odst. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. a) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1 a 2, §77x odst. 3 xxxx. x) x x), §77x xxxx. 6 x 7, §81x xxxx. 6, §81x odst. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 odst. 2, §90 xxxx. 1 písm. x), §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 písm. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x odst. 3, §93x odst. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodě 2, §103 odst. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 odst. 20, §106 odst. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých".

23. X §5 xxxx. 5 se xx xxxxx "xxx další xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

24. X §5 xxxx. 8 písm. x) xx slova "xxxxxx poskytování chovatelům xx účelem následného xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich použití x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxx ošetření xxxx xxxxx".

25. X §5 xxxx. 9 xx xx slova "distribuce xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,".

26. X §5 odstavec 10 zní:

"(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.".

27. X §5 xxxx. 14 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx.

28. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.".

29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxx k zacházení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).".

30. X xxxxxxxxx §8, 77x x 80 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 písm. a), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93x xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx léčivými".

32. §9 xxxxxx nadpisu x poznámek xxx xxxxx x. 14 x 123 xxx:

"§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx použít xxxxx

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný x xxxxx členském xxxxx x souladu x předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xxx xxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48x s xxxxxxx na xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa") xxxxxxx podle §46, xxxx

x) neregistrovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx použití xxxxxxxx Evropská xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče použít xxxxx xxx dodržení xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx VII xxxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx oddílu, tímto xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Veterinární xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxxx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §58 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxxxxx zákona (dále xxx "veterinární xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx chované xxxxx, x xx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x případě zvířete xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx podmínky xxxx registrace, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxx pokyny xxx xxxxxx takového xxxxxxxx přípravku stanoví xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ho x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx

x) jím xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx být použit,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx skupiny zvířat x xxxxx, pro xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx-xx x xxxxxx preventivního xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x dlouhodobý xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení zdravotního xxxxx zvířete xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx použít

a) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, s xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx veřejnosti, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek podle §68x nebo 68b,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro buněčnou xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68c,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx Ústřední veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) léčivý přípravek, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Veterinární ústav xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, hormonální xxxxx či xxxx-xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx účely poskytování xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Vyžaduje-li to xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, může xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxxx, xxxx xx získal xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx se xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxx xxxx, které xxxx uvedeny v xxxxxxxx 8, je xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx podmínky stanovené x čl. 115 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx je povinen xxxxxxx nejméně takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx provedl úkony xxxxxxx x odstavci 4, uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx a xxxxx xxxxxx záznamů. Xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx formě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx podnikání xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x malých xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvíře, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx

x) xx chovatelem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 108 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx dobu 5 xxx, x xx x v xxxxxxx, xx zvířata, kterým xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx nadále x xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxx podávat zvířatům xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném podle xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx podání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komorou veterinárních xxxxxx x souladu x xx. 111 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx odstavce 10, x xxxxx splní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §102x až 102x, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x §102a až 102x.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, které xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním předpisem¹⁸⁾; xxxxxx-xx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové zařízení xxx účely xxxxxxxx xxxxxx až po xxxxxxxxx veterinárních podmínek x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxxxxxxx nestanoví x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx xx xxxxx, ke xxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx schválený xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem¹²³⁾.

(16) Zacházet x veterinárními léčivými xxxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

¹²³⁾ Zákon x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

&xxxx;33. Xx §9 xx xxxxxxxx xxxx §9x x 9b, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, omezení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx stanovená xx. 107 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx jako podnikatel xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x chovu, x která xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podmínky xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx infekčního původce xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx k použitému xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x celé xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx prostředí a

e) xxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx profylaxi xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

b) x xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdraví zvířat ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx zvířat") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx a tento xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x původce podle xxxxxxx b) byla x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti provádět,

d) x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx citlivost xxxx xxx xxxxx dostupný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxxxxx nižší riziko xxx xxxxxx a xxxxxx rezistence x xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx x zaznamenává xxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při plnění xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx týká zvířat, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Státní veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx republiky a Xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx prostřednictvím svých xxxxxxxxxxxxx lékařů používat xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9x, xx-xx to xxxxxxxxxx povahou nebo xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, xx xx použití xxxx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení do xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedou xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx záznamy x xxxx záznamy uchovávají xxxxxxx xx dobu 5 let.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborný xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx a opuštěných xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx o xx x útulcích xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4. Xxxxxx policie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.".

34. X §10 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,".

35. X §11 xxxx. h) xx slova ", xxxxxxx vyžaduje-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx g) xxxx x)," zrušují.

36. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnost léčivých xxxxxxxxx významných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx.".

37. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

38. X §12 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxx a Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxxx kontroly podle §101 x ukládání xxxxxx podle §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx úkoly xxxxx xxxx první vykonává Xxxxxxxxxxxx vnitra.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizační složky xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx republiky a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.".

39. X §13 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "x pomocných xxxxx" xxxxxxx.

40. X §13 odst. 2 xxxx. m) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x slova "xxxxxx léčivo" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

41. V §13 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánní".

42. X §14 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx podle čl. 140 a 145 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

43. V §14 xxxx. x) xxx:

"x) zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),".

44. X §14 se na xxxxx xxxxxxx d) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx e) xx xxxxxxx.

45. X §15 písm. x) xx slova "Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx ústavu".

46. X §15 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxx §46".

47. §16 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§16

Veterinární xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu je xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx a odvolání xx řídí zákonem x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, pozastavení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx podle §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. rozhodnutí x xxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx rámec xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vydává dočasné xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

d) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontrolu x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx projednává xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje v xxxxx než českém xxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30x odst. 1,

x) xxxxxx stanovisko x xxxxxxx x udělení xxxxxxx z registrace xxxxxxxxxx xxxxx §46,

k) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo uvedení xx xxx medikovaných xxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx výdejem, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §74,

x) vykonává xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx jinému xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Evropské xxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx x orgány Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rizik xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx ochranných lhůt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx správě x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výstupy xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav zveřejňuje x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu"), xxxxxxxxx xxxxxxx v §99, informace x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 až 48 x další xxxxx, pokud xxx xxxxxxx tento xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x krmiv v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x antimikrobních xxxxxxxx přípravcích používaných x zvířat podle xx. 57 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx x xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx působnosti,

n) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx xx ní xxxxx xxxxx čl. 91 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xx ní xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podílí xx xx správě této xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x údajům obsaženým x xxxx xxxxxxxx; xx vše xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") x zveřejňuje xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) kontroluje x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, provádí xxxxxx výdej xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx péče a

d) xxxxxxxxxx přestupky a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.".

Poznámky xxx xxxxx x. 25x x 25x se xxxxxxx.

48. X §17 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx podle §9 odst. 14 x provádí" zrušují.

Poznámka xxx xxxxx x. 28 se zrušuje.

49. X §17 xxxx. x) xxx 2 xxx:

"2. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,".

50. X §17 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx" x slova ", pokud je xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx ústav," xx xxxxxxxxx slovy "x x)".

51. V §19x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §69x xxxx. 1 x x §103 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Veterinárnímu xxxxxx".

52. X §20 xxxx. 1 se xxxxx "právním úkonům" xxxxxxxxx slovy "právním xxxxxxxx".

53. X §20 xxxx. 3 xx xx xxxxx "bezúhonnou" xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxxxxxx x humánními xxxxxx" x xx xxxx první xx xxxxxx věta "Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

54. V §20 xxxx. 4 xx xx xxxx třetí xxxxxx xxxx "Xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Rejstříku xxxxxx x přílohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zapsané x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 124 xxx:

"¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

55. V §22 xxxx. 2 xx slova "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

56. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

57. X §23 odst. 2 xxxx. b) xx xxxx "§13 xxxx. 2 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "§13 xxxx. 2 xxxx. x)".

58. V §23 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx zní:

"h) xxx-xx x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx provádí xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx podle §84 xx 86 xxxxxxx.".

59. X §23 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx zní:

"(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, vést xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx xxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx stanovit x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x použití, předepsání xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx uchovávat x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

60. X xxxxxxx §24 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

61. V §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 a x §67 odst. 10 se xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxx xxxxxxxxxx".

62. X §24x se doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

63. X §25 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "kapitoly XXX oddílu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx".

64. V §25 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxx" xxxxxx slovo "humánnímu" x xxxxx ", xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xx nahrazují xxxxx "x xxxxx podání".

65. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x,".

66. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) a §64 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾" nahrazují slovy "xxxxxxxxx zákona".

Poznámka xxx xxxxx x. 13 xx zrušuje, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx.

67. X §25 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

"j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68a x 68x,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.".

68. X §25 xxxx. 4 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x x §77x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "léčivým" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx léčivým".

69. X §25 xx xxxxxxxx odstavce 5 xx 7, xxxxx xxxxx:

"(5) Požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení jinak.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, kterými xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní ptáci, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.".

70. X §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx první použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 odst. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí.".

71. X §26 xxxx. 5 xxxx. b), §32 xxxx. 1 xxxx. x) x x §39 xxxx. 3 písm. x) xx slova "xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx".

72. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 40 xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňují xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech drog, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. prosince 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mezi Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.".

73. X §26 xxxx. 5 xxxx. j) xx xxx 4 xxxxxxx.

74. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx q) x x).

75. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 41 xxxxxxx.

76. V §26 xxxx. 6 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx 1 xx 3, se" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

77. X §26 xxxx. 7 se xx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

78. X §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předloží doklad x náhradě xxxxxx xxxxx §112.".

79. X §27 xxxx. 1 xxxx první se xx slovo "registraci" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" a xxxxx "x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx," xx zrušují.

80. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "2 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx"2 a 3".

81. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "nebo, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x další xxxxx xxxxxx stanovené Komisí, 13 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx Xxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.

82. X §27 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x zároveň xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx x).

83. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení, §77x xxxx. 2 x 4, §77x xxxx. 3 písm. x), §81 xxxx. 3 xxxx. b) xx x), §83a xxxx. 3, §83a xxxx. 4 xxxx. x) x x), §90 odst. 3 xxxx. a) a x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x odst. 3, §93x odst. 5 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93d xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. x) a x), §93x odst. 4, §100 odst. 5, §100x xxxxxx druhé x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. j) xxxxxx 2 a 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. a) xxxxxx 3 x 4, §103 odst. 17 xxxx. b), §103 odst. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. x) a x) x x §108 xxxx. 2 písm. x) a e) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxx".

84. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

85. X §27 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu" x xxxxx "x, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" zrušují.

86. X §27 odst. 5 xx za xxxxx "Xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx" x xx xxxxx "referenčního" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

87. X §27 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx b) xx xxxxxxx x xxxxxxx se zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx x).

88. X §27 odst. 7 xx xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxx, slova "2 xx 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "2 x 3" x xx slovo "použít" xx vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxx literaturu x".

89. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x)," zrušují.

90. X §27 odst. 9 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

91. X §27 xxxx. 10 xx xxxxx "2 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "2 a 3".

92. X §27 xxxx. 11 se xx slovo "registrace" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

93. V §27 xxxx. 12 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

94. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 x 14, které xxxxx:

"(13) Na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x x prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx této xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, platí xxxxxxxx xxxxxxx registrační dokumentace, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dodatečné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 38 až 40 xxxxxx xxxxxxxx obdobně.".

95. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx žádosti x jejich registraci xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 xx 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx žádost xx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 44 xx xxxxxxx.

96. V §30 xxxx. 3 xxxx. x) se text "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

97. Xx §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x xx 30c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

a) xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx a

b) pro xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx jejich dostupnosti xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, pokud xxx x onemocnění, xxxxx xx nově xxxxxx, xxxx x onemocnění, xxxxx xx na xxxxx České republiky xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx prevenci nebo xxxxx není na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx a) x x). Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx podat

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx nebo odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx pouze xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx zveřejní x xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xxx u veterinární xxxxxxx indikace xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 správního řádu xx xxxxxxxxx.

(7) Žadatel x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx neobsahuje veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodlouží Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 24 xxxx. 6 xxxx čl. 27 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(10) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §25 odst. 1 písm. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx ústní, xxxxx nebo inhalací,

b) xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx použití,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvykovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro monitorování xxxxx,

x) x nichž xxxxxxxx xxxx zvykového xxxxxxx, která je xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx; zejména je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou zřejmé xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x nezpracovaném, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se dále xxxxxx x rostlinných xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx rostlinná látka xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx poddruh x xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci zjednodušeným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem, x když xxxxxxxx xxxxxxxx nebo minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx x xxxxxx účinek xx doplňující k xxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účel xxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxx x xx

x) údaje x dokumentace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) až x), §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) a x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx ve xxxxx xxxx x důvody xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx podobnou cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx alespoň 30 let je xxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx udělení xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby sníženy.

(5) Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30x odst. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx založeno výlučně xx xxxxxxxxxx x xxxx dlouhodobým používáním"; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx,

x) doporučení uživateli, xxx se xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají nebo xxxxx se objeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příbalové informaci.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav může x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx x §30x odst. 1, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx, v xxxx xxxxx uplyne xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

(9) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x rozsah xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.".

&xxxx;98. X §31 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

&xxxx;99. X §31 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx Veterinárnímu xxxxxx" zrušují.

100. X §31 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx g) čárka xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

101. V §31 xxxx. 8 xx xxxxx ", a xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, vypracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení i x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx.

102. X §31 xxxx. 10 se na xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx", xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

103. X §31 xxxxxxxx 11 xxx:

"(11) Xxx xxxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x III tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

104. V §32 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx obsahuje xxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vždy".

105. V §32 xx na xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx doba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

106. V §32 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "periodicky aktualizované" xxxxxxx.

107. X §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:

"(6) Xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.".

108. V §33 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx "x předložit xxxxx v množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při zavádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx referenční laboratoři xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾" včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 50 xxxxxxx.

109. V §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

110. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx doplňují slova "x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

111. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx sedmé se xxxxx "; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx 5 xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se farmakovigilance" xxxxxxx x xx xxxx xxxx xx xxxxx "xxxxx a xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx x xxxxx".

112. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

113. V §34 xxxx. 4 se xxxxxxx f) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

114. X §34 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx antimikrobikem, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, podle xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

115. X §34x xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

116. X §34x xxxx. 2 se xxxxx "xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x veterinární léčivý xxxxxxxxx," xxxxxxx.

117. X §34x xxxx. 3 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

118. X §34x xxxx. 4 xx slova "xxxx Veterinárnímu xxxxxx" xxxxxxx.

119. X §34x xxxx. 5 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

120. X §34x xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxx".

121. V §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "registrace" xxxxxxxx xxxxx "humánních léčivých xxxxxxxxx" x slova "xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků" se xxxxxxx, ve xxxx xxxxx se xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x slova "xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věty "Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x prováděcích xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxx 61 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Klasifikaci jednotlivých xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx x rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx Komise vydanými xx xxxxxxx xx. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

122. X §35 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x druhé xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.".

123. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

124. V §36 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx" xxxxxxx.

125. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.".

126. X §37 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx další údaje xxx rámec xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Veterinární xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx snížit doplněním xxxxx xx vnitřním xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx žadatele x registraci xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x podání xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, se kromě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem.".

127. X §37 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".

128. V §37 odstavec 5 xxx:

"(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

129. Xx konci xxxxx §38 xx xxxxxxxx slova ", x xx x xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx".

130. X §39 xxxx. 2, §83x odst. 1 a v §83x xxxx. 1 xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxx xxxxxx".

131. V §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx".

132. X §40 odst. 1 a 3 xx xxxxx "léčivý" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxx".

133. X §40 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xx to x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

134. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "veterinárních léčivých" x slovo "xxxxxx" xx nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxxxx léčivé".

135. X §40 odst. 4 xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého".

136. X §40 odst. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "x xxxxxx přípravek" xxxxxxxxx xxxxx "o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

137. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

138. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx, x důsledku xxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxx x xxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy, vzniká xxxxxx rozvoje nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §9x xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, způsob, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx x stanovení indikačního xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x klasifikaci pro xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) použije Xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 v xxxx xxxxxxxxx, xxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.".

139. X xxxxxxx xxx označením §41 xx za slovo "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx léčivých přípravků".

140. X §41 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 písm. b)" x slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují, xxxxx "příslušným xxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx ústav" xx xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

141. X §41 xxxx. 2 xx slova "xx Veterinární ústav" x slova "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx" a slova "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xx zrušují.

142. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

143. X §41 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

144. X §41 xxxx. 5 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxxxx "jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx závažného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,", xxxxx "xxxx Veterinárního xxxxxx" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

145. X §41 odst. 6 xxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

146. X §41 xx odstavec 7 zrušuje.

147. X §42 odst. 1 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx", slova "xxxx Veterinární xxxxx", xxxxx "xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", slova ", x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx," x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

148. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx ústav" a xxxxx "xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxx.

149. X §42 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

150. X §42 odst. 4 xx slova "xxxx Veterinárním xxxxxxx" xxxxxxx.

151. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 se xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6.

152. X §42 odst. 5 xx slova "odstavců 4 až 6" xxxxxxxxx xxxxx "odstavce 4", xxxxx "xxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" x xxxxx "1 až 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 4".

153. §43 včetně xxxxxxx xxx:

"§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich písemné xxxxxxx Komisi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh, a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x xx svém xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x neprodleně xxx přidělí kód xxxxx §32 odst. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx informace.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx a provozu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx Veterinární xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

154. Xx §45 xx xxxxxx xxxx §45x, xxxxx xxx:

"§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 až 10 xxxxxxx.".

155. X §46 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "ošetřujícího" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx".

156. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 se slova ", který xx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxx" zrušují x slova "příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

157. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x".

158. X §46 odst. 2 xx xxxxx "ochranných xx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx přenosných xx xxxxxx xx člověka" xxxxxxxxx slovy "mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxx "písm. x) xxxx 1" xx xxxxxxx.

159. §48 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 56 xxx:

"§48

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x malého xxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 smí xx České xxxxxxxxx, xxxxx Veterinární ústav xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxx nezamítl, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 písm. x) x na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, balení x xxxxxxxx, xxxxx se xx dovézt,

c) xxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxx xxxxxxxx přípravku xx Xxxxx republiky,

g) xxxxx x

x) podpis veterinárního xxxxxx, který xxxx xxxxxx přípravek používat.

Vzor xxxxxxxxxx zveřejní Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) X xxxxxxxx dovozu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) údaje o xxxxxxxxxxxxx a údaje x veterinárním lékaři, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxx x), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx léčebnou indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx přípravek použit, xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx identifikační xxxxx x chovateli xxxx, a to xxxxxx xxxxx hospodářství, xxx má být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx republiky,

i) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx 15 dnů od xxxxxxxx žádosti, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x odstavcem 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, je provozovatel xxxxxxx ukončit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx odstranění takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx, který má xxx předmětem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx indikaci xxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx nedoložil xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x jeho použitím.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx povinen x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx dobu 5 xxx od uskutečnění xxxxxx. Distributor xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.".

160. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. x) dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může x xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel xxxxx §6 odst. 1 písm. d) xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi (xxxx xxx "žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx obsahuje zejména

1. xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, a xxxx jakosti,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní indikaci,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména s xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, způsobu x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo skupiny xxxxxx, u xxxxxxx xx být veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxx používat, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy prokazujícími xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) návrh xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx potřebu a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsob xxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xx xxxxx 90 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě, že

a) xxx indikaci, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx zdůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx základě xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx povolen.

(10) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx v rámci xxxxxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami léčebného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx,

x) indikaci x xxxxx zvířete, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx.".

161. V §49 xxxx. 6 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

162. §53 zní:

"§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx komise xxxxxxxxx Ústavem nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx předložených podle xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením a xxxxxxx etický přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx zřizuje Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; xxxxxx xxxxxx Xxxxxx je ustavena Xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví.

(4) Xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx komise vedle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně popisu xxxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx na několika xxxxxxx klinického hodnocení x

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise.

(5) Ústav xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx posoudí, xxx

x) xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §53a xxxx. 1 x

x) xx etická komise xxxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxx svoji xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxxxx, způsob svolávání xxxxxxx, způsob xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx komise.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise vydá xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx jednací xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx x seznam xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx etickou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx náhradu xxxxxx vynaložených v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx náhrad xxxxxx xx činnost etické xxxxxx zřízené poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb nesmí xxx xxxxx xxx xxxx náhrad xxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx části XX xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx ke zvýhodňování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tehdy, xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zároveň x xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx zřízena xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.".

163. X §53x odstavce 1 x 2 xxxxx:

"(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx x odborníků x oblasti zdravotnictví x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx obstarání posuzování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise se xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxx řádem etické xxxxxx. Změny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

164. X §53x xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx Xxxxx x" zrušují.

165. V §53x odst. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slovo "Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".

166. §60 xxxxxx nadpisu xxx xxxxxxxxx §60 a xxxxxxxx xxx čarou x. 35 zní:

"Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx zákonem a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, sledování x dokumentování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zpráv x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx stanoveno jinak, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx tuto podmínku.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx podle správního xxxx musí obsahovat

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno (xxxx jen "protokol xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jeho rozhodnutí, xxxxxxx xx zařazením xxxxx zvířete do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a postup xxx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x veterinární léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x náhradě xxxxxx.

(4) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx dostatečnou ochrannou xxxxx x přijal xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxx, xxx které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾ xxxxxxxxx maximální limity xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx do těchto xxxxxxxxx xxxxxxx obsahovat xxxxxxx představující xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xx žadatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx pro plnění xxxxxxxxxx zkoušejícího a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx si x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to s xxxxxxx na

a) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx přijata xxx xxxxxxxxxxx vzniku a xxxxxx nákaz xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s živočišnými xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x rozsahu potřebném xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Veterinárního xxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 a xxxxxxxx další xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx, x xx vydáním xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxx na xxxxxxx formu a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx pro pilotní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyly provedeny xxxxxxxxx předklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) xxxxxx k dispozici xxxxx xx studií xxxxxxxxxxxxx dávku x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx zákonem xxxx xxxx nesprávné,

h) je xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na živočišné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx přiloženým x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku, nebo

k) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx se xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx ohlášení, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xx možná pouze xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx podat xxxxx xx vztahu x xxxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v osobě xxxxxxxxxx nový zadavatel xxxxxxxx do xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost o xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx správního řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, kterého xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmením a xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxx, ke xxxxxxx xx navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx opatřené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxx zadavatelem, x xxx, xx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxxxx dokumentace předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx změny, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx dodatek x protokolu, informace xxxxxxxxxxx, informace subjektům xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele.

(13) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

167. Xx §60 xx xxxxxx xxxx §60x, xxxxx zní:

"§60a

(1) V xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx pro předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxx podáním xxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxx širším xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x návrh xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, uspořádání, xxxxxxxx x organizaci xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx studie, a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx x xxxxx cílům přiměřené. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 se xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx pro vydání xxxxxxxxxx činí 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxx xxxx, které xxxxx x xxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx, x stanovení xxxxxxxx pro zacházení x tímto xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx hodnocení zamítne xx podmínek stanovených x §60 odst. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nemohou xxxx ke xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou k xxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

168. X §61 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.

169. X §61 xx xxxxxxxx 5 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.

170. Xx §61 se xxxxxx xxxx §61a, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§61x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Jde-li o xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho registrace,

c) xxxx léčby poskytované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

e) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxxx xxxx sledování x

x) xxx analýzu xxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie") xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx schválení. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx studie se xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jejím xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx doplnění.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, které xxxx xxxxx nebo xx jinak vadné, xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx schválenou.

(6) Pro xxxxx schválené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx §60 odst. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx schválení.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxx, kdy byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukončení probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nastane některá xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".

171. X §62 odst. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci písmene x) se xxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx,".

172. X §63 xxxx. 1 xxxx druhé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

173. V §63 xxxx. 1 písm. x) se za xxxxx "předpisem" xxxxxxxx xxxxx "a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx".

174. X §63 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povolení x xxxxxx vydá po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxxxx.".

175. X §63 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xx xxxxx "V xxxxxxx, xxx xx" xxxxxxxx slova ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,".

176. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slova "xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

177. V §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

178. X §64 xxxx. a) xx xx slova "xxxxxxxxx v §65" xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x".

179. X §64 písm. x) se xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "Ústav" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx" xx zrušuje.

180. X §64 xxxx. x) xx slova "x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx" zrušují.

181. V §64 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx imunologické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66x".

182. X §64 se dosavadní xxxx označuje jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, který xxx:

"(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx výrobce stanovené xxxxx xxxxxxxxx.".

183. Xxxxxx §65 zní: "Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

184. X §65 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2 a 5 x v §65 odst. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

185. X §65 xxxx. 5 xx slova "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

186. Xxxxxx §66 xxx: "Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx".

187. X §66 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x §66 odst. 3 x xxxx. 4 se xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

188. X §66 xxxx. 4 se xxxxx "nebo Veterinární xxxxx" zrušují.

189. Za §66 se xxxxxx xxxx §66x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx odbornou způsobilost x xxxxxxx stanoveném x xx. 97 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tímto nařízením.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §66 xxxx. 1 xxxx. x) obdobně.".

190. X §67 xxxx. 4 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánním xxxxxxxxxxx".

191. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 11 x x §82 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §67 xxxx. 5 písm. x) se slova "xxxxxxxxxx přípravek" nahrazují xxxxx "xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx".

193. Xx §68 xx vkládají xxxx §68x xx 68x, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

"Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) předpokladech pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), h), x), x) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x

x) zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, formu x xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předpokládané xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx předpoklady pro xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx takové xxxxx xxxxxxxx humánních nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(5) Xxx-xx x distribuci veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx osoby xxx x xxxxxxx. X takovém případě xx smlouvě sjedná xxxxx kontrolovat u xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxx pouze xxx xxxxx, je povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě x x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. c) xx x) a x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko přenosu xxxxxxx onemocnění přenosných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x riziko závad x kvalitě v xxxxxxxxxxx xx zvířecím xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx zvířecího dárce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ a x xxxxxxx tělesných x fyziologických xxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxx podmínky byla xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenána,

f) xxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, aby xxxx každým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx udělil jeho xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx účelem xxxxxxx poskytnout chovateli xxxxxxxx soubor informací xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odběru krve xxxx xxxx složky xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x každého xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x zpracovávat xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx x

3. každém xxxx x x xxxxx jednotlivé jednotce xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x poskytovat x xxxx xxxxxxxx údaje,

l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, a

n) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx použití.

Pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x), x), x) x j) xx l), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x h) x xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx chovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx se použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. l) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80x, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx krve od xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, nebo xxx xxxx xxxxxx dohledem. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx její složka xxxx jako součást xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx prováděn xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X případě, xx se veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat x jednoho xxxxxxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx.

(3) Xx odběr xxxx xx zvířecího xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxx náhrada x xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 povinen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získat souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx darované xxxx nebo její xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx x příjemce xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx krve anebo xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) X xxxxxx krve xxxx xxxxxx složky xx xxxxxxxxx dárce x o xxxxxx xxxxxx zvířecímu příjemci xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx x o xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) uchovává xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x uvádění do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, které

a) xxxx odebrány od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68x obdobně.".

194. X §69 xxxx. 2 se na xxxxx textu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx "; x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) platí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x xxxx. 1 obdobně".

195. X §69 xxxx. 3 xx xx xxxx "§64" vkládá xxxx "xxxx. 1".

196. X §69x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Dovozci, výrobci x distributoři léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v humánních xxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, kteří xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x léčivou xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx činnost, x xx nejpozději 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.".

197. X §69x odst. 2 x 3 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx".

198. X §69x xxxx. 3 xx xx slovo "Xxxxxxx" vkládají slova "xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

199. V §69a xxxx. 4 xx xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu" a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.".

200. §69b se xxxxxxx.

201. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾" vkládají slova "xxxx xx. 93 xx 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcími xxxx Komise vydanými xx základě xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x léčivé látky xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

202. V §70 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zní: "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx látky xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

203. V §70 xxxx. 3 xx xx xxxx "§64" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

204. X §70 xxxx. 6 xx xx xxxxx "Distribuovat xxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "určené k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx konci xxxxxxxx xx doplňuje xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx lze xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé látky xxxxxxxxxx čl. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 95 xxxx. 8 tohoto nařízení.".

205. X §70 odst. 7 xx za xxxxx "přípravu" vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".

206. X §71 odst. 1 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx za xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxxx odstavce xx doplňuje věta "Xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoz.".

207. X §71 odst. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu" xxxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými v §80x xxxxxxx (xxxx xxx "recept xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny")" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxxx.

208. V §71 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

209. V §71 xx doplňuje xxxxxxxx 7, který xxx:

"(7) Dovážet do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.".

210. V §72 xxxx. 2 se xxxxx "příslušný" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxx" se vkládají xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,".

211. X §72 xxxx. 4 xx xxxxx "ošetřující" xxxxxxx.

212. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxx".

213. §73 x 74 včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 znějí:

"Zvláštní pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80x obdobně xx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech").

(2) Xxx xxxxxxxxxx krmivo xxx předepsat výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x medikovaném krmivu, xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Antimikrobní xxxxxx přípravek smí xxx xxx medikované xxxxxx xxxx předepsán xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9x xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykovou xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx účel použití xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; takový xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx předepsán výhradně x souladu s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxx medikované xxxxxx vystaveném podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, který xxxxx zvířata xx xxxxxx podnikání, je xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxx krmivo, které xxxxx x

x) které xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx které xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x §88 odst. 1 obdobně,

nebylo u xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, je xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx a které xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx účely jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo považuje xx xxxxxxxxxxxx léčivo.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v zájmových xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), a xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, x

x) prodejci vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx, a xx xxxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx zásilkový prodej xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxx.

(3) Xx seznamu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k použití x xxxxxxxxxxx krmivu, x to xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx zvířat chovaných x zájmových chovech, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §40 obdobně xxxxxxx podmínku, xx xxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech xxxxxxx x xxxxxx dále xx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx medikované xxxxxx, xxxxx bylo vyrobeno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obdobně.".

214. X §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx "§46 xx 48" xxxxxxxxx xxxxx "§46, 47 xxxx 48x".

215. V §75 xxxx. 2 větě xxxxx xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx".

216. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 xx 7 znějí:

"5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

6. Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx státu x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx veterinární xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx produkci xxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxx §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, ".

217. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 10 xxx:

"10. výrobcům oprávněným xxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,".

218. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "humánní".

219. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xx xxxxx "nebo" zrušuje x na xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx body 14 x 15, xxxxx xxxxx:

"14. obecní xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx v §9x xxxx. 3, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ a x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx projektu xxxxxx,".

220. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx jejich kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x o objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zástupcům, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx xxxxx §102x xx 102x, x na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), které byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxx x xxxx xxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx použijí §102a xx 102x,".

221. V §77 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx podle xx. 99 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx".

222. V §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

"1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),".

223. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15", xx xxxxx "šarže" xx xxxxxxxx slova "x xxxx" x xx konci odstavce xx doplňuje věta "X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx dále obsahovat xxxxx xxxxx §102x xxxx. 2.".

224. V §77 xxxx. 4 xx za xxxxx "x xxxxxx složek" xxxxxxxx slova "nebo xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,".

225. V §77 xxxxxxxx 6 zní:

"(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx zejména xxx xxxxxx krizových xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx spočívající x možnosti dodávek xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx 7 na xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxxxxx xx ověření xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

226. X §78 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícího prekursory xxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx u zvířat".

227. X §78 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx-xx x xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxx".

228. X §78 xxxx. 6 xx slova "xxxxxxxx 2" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 1 x 2".

229. X §79 xx xx konci xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48.".

230. §79x se xxxxxxx.

231. X §80 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx x v §82 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxx".

232. X §80x xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "předepisují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v listinné xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx".

233. V §80x xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele, xxxxxx xx recept xxx

1. xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. medikované xxxxxx,

3. veterinární autogenní xxxxxxx,

4. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

5. veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 7,".

234. X §80x xxxx. 1 xxxx. b) xx za slova "xxxxxxxx přípravku" vkládají xxxxx "x lékárně".

235. X §80x se xx odstavec 1 xxxxxx nový xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xx. 16 a xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102e.".

Dosavadní xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

236. X §80x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxx §9 x 9x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx dále x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".

237. V §80x se za xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx uvedení x §9 xxxx. 11 xxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x §9 odst. 11 xxxxxxx.

(6) Úřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní veterinární xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 7.

238. X §81x xxxx. 2 xx xx slova "xxxxxx xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx x" x xxxxx "xxxxxxxxx" xx zrušuje.

239. X §81xx odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx je vytvářen, xxxxx xxxx xxxxx x systému xXxxxxx xx xxxxxxx automatizovaného xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxx veřejného xxxxxx, který obsahuje xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.".

240. V §81xx xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví".

241. X §81xx xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx b) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x b).

242. X §81x xxxx. 2 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxx §80a".

243. X §82 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d)", xx xxxxx "léčivé xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4".

244. X §82 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

"x) jde-li x provozovatele xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písmen x) xx x), x) x x) xxxxxxx, x to x xxxxxxxx požadavku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivého přípravku; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx zvířata x jednoznačně identifikovaného xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 a 9x obdobně; xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxx xxxxx léčivého přípravku, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.".

245. X nadpisu §83x xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

246. X §84 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "humánních léčivých xxxxxxxxx" a xx xxxx druhou se xxxxxx věta "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx.".

247. X §84 xx doplňuje odstavec 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle čl. 104 odst. 8 x 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxxx.".

248. X §85 xxxx. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

249. X §85 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hypertextový xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 odst. 5 x

x) logo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.".

250. V §86 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx".

251. V §87 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxx xx zahraničí veterinární xxxxxx přípravky za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 obdobně.".

252. X §89 xxxx. 1 xx xx slovo "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x chovatelé, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,".

253. V §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x chovatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx podnikání,", xx xxxxx "Provozovatelé" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,", xx xxxxx "xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx přípravku" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxx xx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx podle věty xxxxx.".

254. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

255. X §90 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

256. §94 zní:

"§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx jen "veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

b) medikovaných xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx nepodléhajících registraci xxxxx tohoto xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. X výsledku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně poté, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.".

257. Za §94 se xxxxxx xxxx §94x, xxxxx xxx:

"§94x

(1) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních údajů xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx, x k xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny s xxxxxxx na všechny xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným způsobem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx veterinární medicíně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek farmakovigilanční xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x pravidelných xxxxxxxxxxx x držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx čl. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

258. §95 xxx:

"§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxx stejné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x), xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nejméně x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o zástupci xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxxxx změně v xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx v xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve lhůtě 30 dnů ode xxx, xxx je xxxxxxx.".

259. §96 xxx:

"§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §95 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x rizika, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(2) X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxx. x) nebo x) xx povinen x případě podezření xx výskyt xxxxxx xxxxxx pro příslušný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxxx, nejdéle však xx lhůtě 30 xxx xxx xxx, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxxx informován, x tom informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.".

260. §97 zní:

"§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci v xxxxxxx s xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx čl. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

261. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:

"(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx umožňující dálkový xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx zajišťuje zejména

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x rozsahu x za podmínek xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

262. X §100 xxxx. 4 až 6 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

263. X §100 xxxx. 5 xx za xxxxx "x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

264. X §101 odst. 7 xx za xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav".

265. X §101 odst. 9 se xx xxxxx "distributora" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

266. X §101 odst. 10 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav".

267. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx xxx:

"(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 11 použijí orgány xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx kontroly xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

268. Xx §101x xx xxxxxx xxxx §101x, xxxxx xxx:

"§101x

Xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxx §101x xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101x obdobně.".

269. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx.

270. X §102 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xx slovo "xxxxxxxxxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx".

271. X §102 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) doplňuje xxxxx "nebo", x xxxxxxx x) se xxxxx ", xxxx" xxxxxxx x písmeno x) se xxxxxxx.

272. X §102 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem" xxxxxxx.

273. X §102 xxxx. 2 se xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

274. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxx obdržení. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx nebo ochrany xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládal xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx jiné xxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

275. Za §102 xx vkládají nové §102x xx 102x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx pro xxxx xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx zřizuje systém xxx sběr xxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx oběhu x použitých xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru údajů xx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx propojených xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x uvedením xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx xxx přenos xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; seznam xxxxx x rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx povinnosti xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx údajů vedených xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správcem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx vytváří a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x).

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů se xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

(1) Xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx údaje

a) xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx hostující veterinární xxxxx zacházející s xxxxxx v souladu x podmínkami xxxxx §9 odst. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravcích a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. použije xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. předepíše xxx xxxxxxxx výdej v xxxxxxx podle §80x,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. předepíše pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. léčivých přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva dodal xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, xxx se xxxxx x xxxx Evropské xxxx nebo o xxxxx zemi,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu dodal xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx nebo meziproduktu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyvezl x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxx Evropské xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx druzích zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x zvíře, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x jeho chovateli. Xxxxxx a strukturu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d) povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx počínaje dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený termín xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) 1. ledna 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů stanovených xxx uvedený termín xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x odst. 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx získání xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo název, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx sídla x provozovny x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x fyzických osobách xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx veterinárních lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; rozsah kontaktních xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x informačním systému, xxxxxx xxxxxxx budou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx, a

d) údaje xxxxx xxx technické xxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx podle xxxxxx a) xx x) jsou osoby xxxxx xxxx první xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxx, sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxx informačních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §102x xxxx. 1.

(3) Jiný xxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx kompatibilní x veterinárním xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx jeho technické xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx v §102x odst. 1 xxxx. x) až x), je xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx to xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx listem, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodacího listu xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx a xxxxxxx x xxxxx údajům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxx záznamů po xxxx 10 xxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx celkových xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx údaje xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxxx x trendových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výhradně anonymizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx oběhu xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx uvedených x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z těchto xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné správy

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x časové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů podle §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx jiného právního xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členů Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

b) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů; x xxxxxxx x xxxxxxx poskytnutých podle xxxxxx a) xxxx x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx.".

276. X §103 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" zrušují.

277. X §103 odst. 3 xxxx. b) xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

278. X §103 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx látky kategorie 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx u xxxxxx".

279. X §103 odst. 4 se xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx jako xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 odst. 7.".

280. V §103 xxxx. 5 xxxx. x) a §108 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 1 až 9 a xxxx. 11 xx 15" xxxxxxxxx slovy "xxxx §9x xxxx čl. 106 xxxx. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 odst. 1 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

281. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f) xx x), která znějí:

"f) xxxxx do xxxxx xxxx použije veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48x,

x) xxxx zadavatel klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 odst. 10 xxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx zadavatel klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

282. X §103 odst. 6 se xxxxxxx x) xx znění "x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79x odst. 4," xxxxxxx.

283. X §103 xxxx. 9 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xxxxx xx nahrazuje tečkou x písmeno x) xx xxxxxxx.

284. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx 4".

285. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 22 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

286. X §104 odst. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x §104 xxxx. 13 písm. x) xx za text "§64" xxxxxx text "xxxx. 1".

287. X §104 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xxxxxxx f) xx x) se xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

288. V §104 xxxx. 10 se xx slovo "xx" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx".

289. X §104 xx doplňují xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx znějí:

"(15) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 písm. x) xx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48,

b) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68x odst. 6,

x) xxxxxxx x léčivy, xxxxxxxxxxx je, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §73 xxxx. 3 nebo 4 nepožádá x xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxx xxxxx x podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxx x souladu x §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 vydává xxxxxx přípravky pro xxxx xxxx než xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x §82 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nezajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx, od distributora xxxx z lékárny,

d) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. e), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x výměně léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna závada x xxxxxxx.".

290. X §105 xxxx. 1 xx písmena x) x x) xxxxxxx x zároveň se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

291. V §105 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

292. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

293. V §105 odst. 5 xx xxxxxxx o) xx t) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

294. X §105 se xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx t) xx xx), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx čl. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

y) x xxxxxxx x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) x rozporu x xx. 128 odst. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedodá xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.".

295. X §105 xxxx. 7 písmeno x) xxx:

"x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 2 nebo xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,".

296. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v rozporu x §69x odst. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) nesdělí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §69x odst. 4.".

297. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §68x xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle čl. 101 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Dovozce xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx svou činnost xxxxx xx. 95 xxxx. 1 a 3 až 5 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, že nezajistí, xxx výrobce xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

298. X §106 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §9 xxxx 9x,

x) xxxx hostující veterinární xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 nebo 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §9 odst. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

h) x xxxxxxx s §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx s čl. 105 odst. 3, 5 nebo 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

k) vydá xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) v rozporu x čl. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neodůvodní vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx z podmínek xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zvíře x xxxxxxx s xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x případě xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx postupuje x xxxxxxx x §68x.".

299. X §106 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) poruší xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx aby xxxx zkoušena v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 tohoto xxxxxxxx.".

300. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxx "§103 xxxx. 4 xxxx. f),".

301. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx l)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)" x xxxxx "§106 xxxx. 1 xxxx 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§106 odst. 1, 2 xxxx 7".

302. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§104 xxxx. 7 písm. x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x)", text "§104 xxxx. 13" xx xxxxxxxxx xxxxx "§104 xxxx. 13 xxxx 15 až 17", xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. m) xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)", xxxxx "§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), k), x), x) xxxx y)" xx nahrazují slovy "§105 xxxx. 5 xxxx. x), h), x), x) xxxx x)", xxxxx "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15" x xx konci xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx "xxxx 6".

303. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§103 xxxx. 4 písm. x), x), x) xxxx e), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 4 písm. x), x), x), x) nebo x), §103 odst. 5 xxxx. x), x) xxxx x) až x)", xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) xx g)" xx nahrazují slovy "§104 xxxx. 7 xxxx. d) xxxx x)", xxxxx "§105 xxxx. 1 nebo xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) až h), x) až x) xxxx q)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 1 xxxx §105 odst. 2 xxxx. x) xx x), e) až x) xxxx x)" x xxxxx "§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), u), x), x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) xxxx t) xx xx), §105 odst. 13 xxxx 14".

304. X §107 odst. 1 písm. x) xx slova ", x), x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "xxxx x)" x xxxxx "§105 odst. 2 písm. r) xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x)".

305. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx d) xxx:

"x) v rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, aniž xx k tomu xxxxxxxxx,".

306. V §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) a x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxx xxxxxxxx nevede xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx s čl. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxx xx trh medikované xxxxxx v rozporu x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 7.".

307. X §108 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx h) slovo "xxxx" xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

308. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) jako xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) v xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx v rozporu x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 odst. 9, nebo

p) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §68x.".

309. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

Dosavadní xxxxxxxx 7 až 11 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

310. X §108 xxxx. 9 xx xxxxx "Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

311. V §108 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)," xxxxxxx.

312. X §108 se xx xxxxxxxx 9 vkládá xxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

"(10) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) poruší některou x povinností podle §66x xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx s čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx zprávu,

c) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx zkoušku dovezené xxxxxxx šarže,

d) nevede xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.".

Dosavadní odstavce 10 xx 12 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 11 xx 13.

313. X §108 xxxx. 11 písm. x) se xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", m) xxxx x)" a xxxxx "7" se xxxxxxxxx xxxxxx "8".

314. X §108 odst. 11 xxxx. x) xx xxxxx "7" xxxxxxxxx číslem "8" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx 10".

315. V §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo 7".

316. X §108 xxxx. 11 písm. x) se xxxxx "xxxx x) xx x)" nahrazují slovy ", d) xx x), nebo o)".

317. X §108 xxxx. 13 se číslo "8" xxxxxxxxx číslem "10".

318. Za §112x xx xxxxxx nový §112x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx významných z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxx zajišťování nákupu xxxx distribuce xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pravidel x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxx xxxx distribuci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx.".

319. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx text "§53 xxxx. 8,".

320. X §114 odst. 2 xx xx xxxxx "§8 xxxx. 1 x 5," xxxxxx xxxx "§9 xxxx. 1 xxxx. x),", text "§29 xxxx. 2," xx xxxxxxx, za xxxx "§30 xxxx. 3," xx xxxxxx xxxx "§30x xxxx. 3 xxxx. b), §30x xxxx. 9,", za xxxx "§34 xxxx. 1," se xxxxxx xxxx "§35 xxxx. 1,", xxxx "§40 xxxx. 2 písm. x)," xx xxxxxxx, xxxx "§64 xxxx. x) a x)," xx nahrazuje textem "§64 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,", text "§73 xxxx. 9 písm. x), §74 odst. 5," xx xxxxxxx, xxxx ", §95 xxxx. 2 písm. x)" xx xxxxxxx x text "§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x xxxx. 7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 odst. 8".

321. X §114 xxxx. 3 xx xxxxx "§9 xxxx. 3, 11 x 13" xxxxxxxxx slovy "§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 písm. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6", xxxx "§48 odst. 2, 3" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§48 xxxx. 3", xxxxx "§60 xxxx. 2, 5 x 9" xx nahrazují xxxxx "§60 xxxx. 1, 4 x 11", xxxx "§61 xxxx. 4" se xxxxxxxxx xxxxxx "§61 xxxx. 3 xxxx. x)", x slova "§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80x xxxx. 3" se xxxxxxxxx slovy "§78 xxxx. 3 a 4, §80a xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. d), §102b xxxx. 1 x 2, §102x odst. 1 xxxx. x), §102x odst. 4, §102x odst. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2".

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx x registraci xxxx změně registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx a pravomocně xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x neskončené xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba podle §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xx po xxxxxxxx 12 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zřízenou Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxx vykonává xxxx xxxxxxx na základě xx. XX zákona x. 66/2017 Xx., xx považuje xx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x regulaci xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx č. 160/2007 Xx., zákona č. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 174/2021 Sb. x zákona x. 242/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx "upravující" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx navazuje na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁵⁾ a xxxxxxxx".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 45 xxx:

"⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, uvádění na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.".

&xxxx;2. §5x xxxxxx xxxxxxx zní:

"§5h

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx reklamy xxxxxxxx na širokou xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 34 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xx veterinární lékaře xxxx na xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx, xx povolena xxxxx

x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx chov xxxx xxxx xxxxxx podnikatelskou xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 x

x) nejde x xxxxxxxxxx reklamu.".

3. Xx §5x se xxxxxx nový §5o, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

4. X §7 xxxx. x) se za xxxxx "prostředky" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx".

5. V §8 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6".

6. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx reklamu na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

7. X §8 odst. 2 písm. x) xx slova "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" x na xxxxx xxxxx písmene se xxxxxxxx xxxxx "xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

8. X §8 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) slovo "nebo" xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x doplňuje xx písmeno e), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.".

9. X §8 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx "nebo x xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx ", nařízení" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se doplňují xxxxx "xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6".

10. X §8 xxxx. 3 písm. e) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx se tečka xxxxxxxxx slovem ", xxxx" a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx je x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "x) xxxx x)" nahrazují slovy "x), x) nebo x)", xxxxx "b) xxxx x)" se xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx x)" x slova "x) xxxx e)" se xxxxxxxxx xxxxx "x), x) nebo x)".

12. X §8x xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6".

13. X §8x odst. 1 xx xx konci xxxxxxx x) slovo "xxxx" zrušuje, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.".

14. V §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo v xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", nařízení" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

15. X §8x xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx l), které xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v rozporu x čl. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4.".

16. X §8a xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx x nařízení" xxxxxxxxx slovem ", xxxxxxxx" x xx xxxxx textu písmene xx doplňují slova "xxxx v čl. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

17. V §8x xxxx. 3 xx na konci xxxxxxx x) slovo "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která je x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

18. X §8x odst. 4 xxxx. x) xx slova "xxxx §5x odst. 2" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6".

19. X §8a xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 3" nahrazují xxxxx ", §5x xxxx. 3 xxxx čl. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6".

20. X §8x xxxx. 4 xxxx. c) se xx xxxx "§5m xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx xxxx přijímá x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx, které jsou xxxxxxxx podle xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6,".

21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "m) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), q) xxxx x)".

22. V §8a xxxx. 6 písm. x) se xxxxx "x) nebo x)" xxxxxxxxx slovy "x), x), nebo x)".

23. X §8x odst. 7 xxxx. b) xx slova "x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. IV

Zákon č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 33/2011 Xx., xxxxxx č. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona č. 209/2019 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx "Směrnice Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. března 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx výživy, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Komise (XX) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 1123/2014." xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1x xx věty "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 xx dne 24. července 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 882/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx původu, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/ES, x xxxxxxx xxxxx.", "Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx z xxxxxxxxx třetích xxxx x xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx aflatoxiny a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, v xxxxxxx xxxxx." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2015/175 ze xxx 5. února 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky použitelné xx dovoz guarové xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx." zrušují x xx konci poznámky xxx čarou se xx samostatném xxxxx xxxxxxxx věty "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS." x "Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx zintenzivnění xxxxxxxx xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.".

3. X §1 odstavec 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2 x 31 xxx:

"(3) Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xx xxx, distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx na medikovaná xxxxxx x meziprodukty³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, sběr xxx x prodejích x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů x na požadavky x oblasti farmakovigilance xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX.".

4. X §2 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx")".

5. Poznámka xxx xxxxx č. 16 xxx:

"¹⁶⁾¨Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2016/6.".

&xxxx;6. X §3 odst. 5 xx xx xxxxx "unie¹⁶⁾" xxxxxxxx xxxxx ", medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "x xxxxx stanoveném xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16c" xx xxxxxxx.

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx d) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxxxx^2),31),".

8. V §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 4 xxx:

"(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ stanovené xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 pouze xx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/4.".

9. Xx konci poznámky xxx čarou x. 5 se na xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx "Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.".

10. V §4 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx "(XXXXX)^3x)" xxxxxxxxx xxxxx "(XXXXX) x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005^3c)".

11. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta "Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. b) xx xxxxx "předpisem" xxxxxxxxx xxxxxx "předpisy".

13. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 8 xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xx. 15 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx čarou x. 9 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 xxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx ústav x registraci xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxx").

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 x čl. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 odst. 2 x 5 x čl. 15 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.".

15. X §6 odst. 1 xx xx xxxxx "nebo xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx".

16. X §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

"d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x uplynulou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx uvedenou v xxxxxxx xxxx odstraněno x xxxxxxx xx xxxxxxx o odpadech,

f) xxx výrobu medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx o léčivech,

g) xxxxxxxxxx krmivo určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uvádění xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x xx podmínek stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly odstraněny x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx.".

17. X §7 se xx konci textu xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Evropské unie xxxxx³²⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 32 xxx:

"³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 999/2001, v xxxxxxx xxxxx.".

18. V §7 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx x xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.

19. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 se xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx "Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

20. V §14 odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx za slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx zemědělské xxxx", xxxxx "xxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxx" x za xxxxx "xxxx^9x)" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx".

21. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 9x xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx X xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2019/4.".

22. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 28 se xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009, x xxxxxxx xxxxx.", "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014, v xxxxxxx znění." a "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175." zrušují.

23. X §19x xxxx. 2 xx za xxxxxxx e) xxxxxx xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) nakládá x medikovaným xxxxxxx xxxx meziproduktem v xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x), x), f), x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4,".

Dosavadní xxxxxxx x) xx q) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

24. V §19x xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "nebo 6".

25. X §19a xxxx. 2 xxxx. l) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx upravujícími".

26. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 17 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

27. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx".

28. V §19a xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 1 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx x), x) xx q) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, odstavce 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x) nebo xxxxx odstavce 3.".

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx povolil xxxxxx nebo uvádění xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxx, xx považuje xx provoz xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx formuláři zveřejněném xx jeho internetových xxxxxxxxx, xx tento xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.

2. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx kontrolnímu x xxxxxxxxxx xxxxxx zemědělskému x den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx před Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokončí Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx

Xx. XX

X zákoně č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., zákona x. 2/1998 Sb., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 155/2000 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx č. 167/2000 Xx., xxxxxx č. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Sb., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., zákona x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx č. 85/2004 Xx., zákona x. 359/2004 Sb., xxxxxx x. 422/2004 Sb., xxxxxx č. 436/2004 Xx., zákona č. 438/2004 Sb., zákona x. 123/2005 Xx., xxxxxx č. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 47/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Sb., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., zákona x. 214/2006 Xx., zákona x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., zákona č. 340/2006 Sb., nálezu Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx č. 274/2008 Sb., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., zákona č. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona č. 362/2009 Xx., zákona x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 365/2011 Xx., zákona x. 369/2011 Xx., zákona x. 458/2011 Sb., xxxxxx č. 1/2012 Xx., xxxxxx č. 275/2012 Xx., zákona x. 401/2012 Sb., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx č. 60/2014 Sb., xxxxxx x. 109/2014 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Sb., xxxxxx č. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 47/2016 Xx., zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 231/2017 Xx., xxxxxx č. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx č. 111/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., zákona x. 540/2020 Sb., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Sb., zákona x. 363/2021 Sb. x xxxxxx x. 371/2021 Xx., xx xx §32b vkládá xxxx §32x, xxxxx xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx čarou x. 70 zní:

"§32c

Mimořádné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx významného x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx podmínky xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx opatření").

(2) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx přirážek x daně x xxxxxxx hodnoty.

(3) Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zdravotní pojišťovnou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx pořízeného xxxxx §112x zákona o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39x odst. 12.

(4) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx předpisu^23c) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výdej. Xxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxx xx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾; xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zohlední předpokládané xxxxxxx na distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx poskytování xxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xx xxxx ceny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx stanovisko Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Mimořádné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez řízení x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx veřejnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx platné po xxxx v xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx následujícího xxxxxxx podle §39n xxxx. 1; ustanovení §39x xxxx. 3 xx nepoužije.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx, xx xxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

⁷⁰⁾ §112b xxxxxx x xxxxxxxx.".

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., xxxxxx č. 426/2003 Sb., xxxxxx x. 167/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 562/2004 Xx., zákona x. 626/2004 Sb., xxxxxx č. 125/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Sb., xxxxxx x. 381/2005 Xx., xxxxxx č. 392/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., zákona x. 59/2006 Xx., xxxxxx x. 74/2006 Xx., zákona č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 222/2006 Xx., xxxxxx č. 230/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 342/2006 Xx., xxxxxx x. 110/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx č. 378/2007 Xx., xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Xx., zákona č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx č. 151/2011 Xx., zákona x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 466/2011 Sb., zákona x. 115/2012 Sb., xxxxxx x. 333/2012 Xx., zákona x. 223/2013 Xx., zákona x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 247/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 252/2014 Sb., xxxxxx x. 82/2015 Xx., zákona x. 267/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx č. 250/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 193/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx č. 238/2020 Xx., zákona x. 403/2020 Xx., xxxxxx x. 544/2020 Xx., xxxxxx č. 36/2021 Sb., xxxxxx x. 94/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx. x xxxxxx x. 363/2021 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §47 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx xxxxx:

"(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o tom xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, x fyzických osob xxxxxxxxxxx x nákazy xxxxx §79 v xxxxxxx požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxx provedení pravidelného, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx záznam x xxxxxxxx podle odstavce 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přenesen xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.".

2. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se písmeno x), které zní:

"c) xxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 3.".

3. X §92x odst. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

"f) xxxxxxx xxxxxx x očkování xxxxx §47 xxxx. 2 xxxx 3,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx i).

4. V §92x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxx "x) xxxx x)" nahrazují slovy "x) xxxx x)".

5. X §92x xxxx. 7 xxxx. c) xx xxxxx "d) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "d), f) xxxx g)".

Xx. XXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx §47 xxxx. 5 xxxxxx č. 258/2000 Xx., ve znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx systému xXxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxx x očkování xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích

Čl. XX

Xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., zákona č. 179/2006 Sb., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Sb., xxxxxx č. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Sb., xxxxxx č. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona č. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., zákona č. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx č. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., zákona x. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., zákona č. 153/2010 Sb., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx č. 343/2010 Xx., zákona x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona č. 188/2011 Sb., zákona x. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Sb., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., zákona 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Sb., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx č. 257/2013 Xx., zákona x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona č. 281/2013 Sb., zákona x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., zákona č. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx č. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Sb., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., zákona x. 324/2016 Sb., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx č. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx č. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Sb., zákona x. 251/2017 Sb., xxxxxx č. 261/2017 Xx., xxxxxx č. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., zákona x. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., zákona x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx č. 286/2018 Xx., zákona x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx č. 176/2019 Sb., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx č. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx č. 115/2020 Xx., zákona x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Sb., xxxxxx č. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Sb., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., zákona x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Sb., zákona x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 374/2021 Xx., xxxxxx x. 426/2021 Sb., xxxxxx x. 91/2022 Xx., xxxxxx x. 96/2022 Xx., xxxxxx x. 217/2022 Xx., xxxxxx x. 225/2022 Xx. x xxxxxx x. 246/2022 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx 97 xx xx konci xxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx o xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku…Kč 2 000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi…Kč 2 000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku…Kč 2 000".

2. X xxxxxxx 98 odrážce xxxxx xx xx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx povolení nebo xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

XXXX SEDMÁ

TECHNICKÝ XXXXXXX

Xx. X

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 314/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.