Plné znění - 314/2022 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

314/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o krmivech Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. VI

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů Čl. VII

Přechodné ustanovení Čl. VIII

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IX

ČÁST SEDMÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. X

ČÁST OSMÁ - Účinnost Čl. XI

INFORMACE

314

XXXXX

xx dne 12. xxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související zákony
 

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x zákona č. 366/2021 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX." x "Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx." xxxxxxx.

2. Xx konci xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xx samostatné xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 183/2005 a x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/16 xx xxx 8. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky).

Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/963 xx dne 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (XX) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx se xxxxxxx vzorové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 ze xxx 29. xxxxxxxx 2021 o opatřeních xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx používaných jako xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi x xxxxxx, obsah x xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2022/209 xx dne 16. xxxxx 2022, kterým xx stanoví xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6, xxxxx xxx x obsah x xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x čl. 115 xxxx. 5, jež xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxx antimikrobik, xxx xxxx být vyhrazena x léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "; xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx se za xx xxxxxxxxx látky³⁾" xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 3 xxxxxxx.

4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".

5. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 122 xxx:

"x) veterinární autogenní xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx z patogenů xxxx antigenů získaných xx zvířete xxxx xxxxxx v jedné xxxxxxxxxxxxxxx jednotce¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx zvířat x xxxx epizootologické jednotce, xxxx x epizootologické xxxxxxxx, xxxxx xx x touto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx zdraví xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx"), x xxxxxxx xxxxx.".

6. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení, §93x odst. 3 x v §100x xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx".

7. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §2 odst. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx ustanovení, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. p), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 odst. 2 x 9, §25 odst. 2 xxxx. e), §67 xxxx. 5 xxxx. x), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 písm. b) x x) x x §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

9. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx složky, které xxxxxx podrobeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx r).

10. X §2 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xx xxxxx "rozumějí" xxxxxx slovo "xxxxxxx".

11. X §2 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"s) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 4 bodě 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); to xxxxx x xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx podle xx. 113 a 114 xxxxxx nařízení.".

14. V §3 xxxx. 3 xx xx slovo "Xxxxxxxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx léčivých přípravků", xx větu první xx xxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx 30 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx." x za xxxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx vkládají xxxxx "xxxxxxxx přípravků".

15. X §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xx xxxxxxx po" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx po" x xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".

16. X §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova ", xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx projeví x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

17. X §3 odst. 5 a 6, §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 xxxx. 3, §37 odst. 1, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, §39 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 xxxx. 1, §49 odst. 1 xxxx. x), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §81x odst. 1 xxxx. x), §81c xxxx. 1, §81x xxxx. 4 písm. x), §81c xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx části xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 odst. 4, §83x odst. 2 x 3, §83b xxxx. 2 x 5, §87 odst. 1 písm. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 xxxx. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x odst. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) xx c), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 5, §93e xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93g xxxx. 1, §93i xxxx. 1 xxxx. x), §93x odst. 2, §93x odst. 3 x 4, §93x odst. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100a, §102 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xx f), x), x) a x), §103 xxxx. 16 písm. a) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodech 1 x 3, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 odst. 20, §105 xxxx. 2 písm. x), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 se xxxxx "léčivého" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

18. X §3 xxxx. 5, §3x xxxx. 7 a 8, §5 xxxx. 6, §13 odst. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 9, §67 odst. 1 a 3, §67 xxxx. 4 xxxx. f), §67 xxxx. 4 xxxx. x), h) x x), §67 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §67 odst. 5 xxxx. b) x c), §67 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 odst. 2 x x §108 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánního transfuzního".

19. X §3 odst. 8 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

20. X §3 odst. 10 x x §103 xxxx. 6 xxxx. x) úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 odst. 5 xxxx. x), x) x e), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 6 x 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 11 x v §101 xxxx. 5 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx transfuzních".

22. V §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. a) bodě 3, §13 xxxx. 3 xxxx. p), §25 xxxx. 4 xxxxxx části ustanovení, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. a) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77c xxxx. 1 x 2, §77x odst. 3 xxxx. b) x x), §77x odst. 6 x 7, §81x xxxx. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81f xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 písm. x), §87 odst. 2, §90 xxxx. 1 písm. x), §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 písm. x), §91 xxxx. 2 xxxx. e), §93 odst. 2, §93x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 3, §93x xxxx. 1, §93x odst. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. g), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 odst. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. c), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx léčivých".

23. X §5 odst. 5 xx xx xxxxx "xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

24. V §5 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx".

25. V §5 xxxx. 9 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "dodávky xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků,".

26. X §5 xxxxxxxx 10 zní:

"(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, za xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.".

27. X §5 xxxx. 14 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx.

28. X §5 xx xx konci odstavce 16 doplňuje věta "Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.".

29. V §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"b) dodržovat xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xx m).".

30. X xxxxxxxxx §8, 77x x 80 xx xxxxx "léčivých" xxxxxxxxx slovy "humánních xxxxxxxx".

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2 xxxxxx části ustanovení, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93x xxxx. 2 xx xxxxx "léčivými" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 14 x 123 zní:

"§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) veterinární autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přípravek připravený x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx lékopisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

e) veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x souladu x předpisem Evropské xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x České republice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx podle §25,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") pro xxxxx xxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxx xxxxx §48x s xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

h) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který bylo Xxxxxxxxxxxx ústavem schváleno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) neregistrovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropská xxxxxx (xxxx xxx "Komise").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx VII oddílu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx oddílu, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x podmínky jejich xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx do xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxxxx

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §58 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x podání xxxxxxxx přípravku pro xxx xxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx zvířete xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním zákonem¹⁰⁾.

V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx zamýšlí xxxxxx x xxxxxxx neregistrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx léčivý přípravek, xx xxxxxxx o xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx anebo pokyny xxx podání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ho x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx

x) jím xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření zvířete xx zvířat v xxxxx, ve xxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a posouzení xxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zvířat x chovu, pro xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx léčebný xxxxxxx x chovu, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení zdravotního xxxxx zvířete či xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí, včetně xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx x antimikrobikům; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupin,

c) veterinární xxxxxxxxxx přípravek podle §68x xxxx 68x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodla xxxxx §46,

x) xxxxxx přípravek, x kterého xxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx takové omezení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochranných xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx či xxxx-xxxxxxxx xx xxx dále xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, může xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx použít, xxxx xx získal xxxxxxx xxxxxxxxx, xx však xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x případě, xx xxxx použití xx x souladu x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

(8) Xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx chovatel xxxxxxxx xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, nestanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx těch, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými prováděcím xxxxxxx předpisem. Záznamy x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx záznamů. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, poskytuje x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a až 102x.

(11) Chovatel, který

a) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx zvíře produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

x) xxxxx zvíře produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xx chovatelem xxxx xxxx xxxxxx zvířete x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, x xx x x případě, xx xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poražena xxxx xxxxxx nadále x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Hostující veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx těch, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, x to za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxx xxxxx chovateli xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx následného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxx o použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, x pokud xxxxx xxxxxxxx pro elektronické xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §102x xx 102x, xx povinen xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx, formou xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ lze xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx stanovila krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na podmínky xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx veterinární správa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx za xxxxx, ke xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, v xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Nestanoví-li projekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹²³⁾ xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, smí xxx provádění pokusů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat léčivé xxxxxxxxx použít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Zacházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x souladu s xxxxx zákonem xx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Zákon x. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

&xxxx;33. Xx §9 xx xxxxxxxx xxxx §9x x 9b, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§9x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, omezení xxxxxxxx se použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovená xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx i xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x dále xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xx povinen přijímat xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx omezí riziko xxxxxxx x šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, a xxxxx xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v chovu, x xxxxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx použití x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x použitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx anamnézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx rychlých xxxxxxxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx léčiva,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x celé xxxxxx xxxxxxx zvířat,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxx prostředí a

e) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx xxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx přípravek se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx aktů v xxxxxxx zdraví zvířat ("xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tento xxxx je x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx stále xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) byla x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx, přičemž Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ určit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x ohledem na xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx b) a xxxx citlivost xxxx xxx léčbu dostupný xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx výskyt a xxxxxx rezistence x xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo x životním xxxxxxxxx, x

x) veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx přípravků

(1) Státní xxxxxxxxxxx správa xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxx používat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo okolnostmi xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Státní veterinární xxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxx zákonem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny při xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jejich použití. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka určené x xxxxxxx do xxxxx, použije xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx obdobně. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Strážníci xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx pána, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxx xxxxxx xxxx x ně x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx oprávněni x rámci plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x souladu x pokyny veterinárního xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.".

34. X §10 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"c) Xxxxxxxxxxx xxxxx,".

35. X §11 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x)," xxxxxxx.

36. V §11 xx xx xxxxx písmene r) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nákupem xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx.".

37. Nadpis §12 xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

38. V §12 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 x 3, které xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x ukládání xxxxxx podle §103 xx 109 v xxxxxxx veterinární xxxx x xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxx podle věty xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx úkoly podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra.

(3) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.".

39. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "x pomocných xxxxx" zrušují.

40. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x slova "xxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "takový xxxxxx přípravek".

41. X §13 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

42. X §14 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráce s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 140 x 145 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

43. X §14 xxxx. x) xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxxxx podle §11 xxxx. f),".

44. X §14 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

45. X §15 xxxx. x) xx xxxxx "Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

46. X §15 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx §46".

47. §16 xxxxxx nadpisu zní:

"§16

Veterinární xxxxx

(1) Veterinární xxxxx xx správním xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V čele Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx zákonem x státní službě.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení souběžného xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §68x, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx povolení,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a rozhoduje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx v jakosti xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontrolu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) rozhoduje v xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx uvádět xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30x xxxx. 1,

j) xxxxxx stanovisko x xxxxxxx o udělení xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx výdejem, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74,

x) vykonává činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx členského státu xxxx členskému státu, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) zastupuje x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx včetně xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, používání xxxx rozsah rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx z veterinárních xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odborných xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx tímto xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku, xxxxxx xx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xx farmakovigilanční databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, včetně údajů x spotřebě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx veterinárních léčiv, x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajišťovaných Veterinárním xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx x),

x) zveřejňuje xx xxxxx internetových xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxx tento zákon,

d) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost x koordinační xxxxxxx xxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním x xxx decentralizovaný postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx a přípravků xxxx xxxxxx xxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxx jejich metabolitů¹⁷⁾,

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xx závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx podle §13 odst. 3 xxxx. x) obdobně,

k) xxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx systém pro xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx místem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) poskytuje malým x xxxxxxxx podnikům xxxxxxx poradenství v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) xx xxxxxxx do databáze xxx výrobu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx x zaznamenává xx xx údaje xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x databází Evropské xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenává xx ní údaje xxxxx čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxx této xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx obsaženým x xxxx xxxxxxxx; xx vše provádí x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem (xxxx xxx "xxxxxx stránek x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") x zveřejňuje ho xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x osob, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x omezování xxxxxx xxxxxx zneužití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu v xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxx a

d) xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s poskytováním xxxxxxxxxxx xxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25a x 25b xx xxxxxxx.

48. X §17 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx²⁸⁾ xxx používáním xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x provádí" zrušují.

Poznámka xxx čarou č. 28 xx zrušuje.

49. X §17 xxxx. x) bod 2 xxx:

"2. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstraňováním; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,".

50. X §17 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx," xx nahrazují xxxxx "x x)".

51. V §19x odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §69x xxxx. 1 x v §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "Ústavu" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

52. V §20 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "právním xxxxxxxx".

53. V §20 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxxxxxx x humánními xxxxxx" a xx xxxx první xx xxxxxx věta "Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách, xxx xxxxx platí xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xx za xxxxxxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle veterinárního xxxxxx.".

54. V §20 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx státním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zapsané x xxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 124 xxx:

"¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

55. V §22 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", provozovatelů xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x veterinárních xxxxxx".

56. V §23 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx d) doplňují xxxxx "xxx xx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx".

57. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx text "§13 xxxx. 2 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "§13 xxxx. 2 xxxx. x)".

58. V §23 xx na xxxxx odstavce 4 xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.".

59. X §23 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx je, xxxx xxxxxxx a vykonávat xxxxx odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx potřebnými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxx činnosti. Záznamy x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx pořízené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke kontrole.".

60. X xxxxxxx §24 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

61. X §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 a x §67 xxxx. 10 se slovo "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxx xxxxxxxxxx".

62. X §24x xx doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

63. X §25 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx slova "kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxxx".

64. X §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxx xxxxxx x xxx další xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xx xxxxxxxxx slovy "x cesty podání".

65. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx f) xxx:

"x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x,".

66. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) a §64 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx zákona".

Poznámka xxx xxxxx č. 13 xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx.

67. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx znějí:

"j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68a x 68b,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

68. X §25 xxxx. 4 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x x §77x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "léčivým" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx".

69. X §25 se xxxxxxxx odstavce 5 xx 7, xxxxx xxxxx:

"(5) Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx xxxx Komise a xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výhradně pro xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, drobní xxxxxxxx, xxxxxx x králíci, xxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx není jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka,

použijí xx pro jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 až 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.".

70. X §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx "Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xx xxx případ xxxxx xxxx xxxxx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6, xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí.".

71. X §26 odst. 5 xxxx. x), §32 odst. 1 xxxx. x) a x §39 odst. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx drog".

72. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 40 xx xx samostatné xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 273/2004 ze dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005 ze xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s prekursory xxxx xxxx Unií x třetími zeměmi, x xxxxxxx xxxxx.".

73. X §26 odst. 5 xxxx. x) xx bod 4 xxxxxxx.

74. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x t) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).

75. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

76. V §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xx xxxxx "bodech 1 xx 3, xx" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx" a věta xxxxxxxx se xxxxxxx.

77. X §26 odst. 7 se xx xxxxx "žadatel x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

78. X §26 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) K xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx rozhodnutí x registraci vydává Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.".

79. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx," xx zrušují.

80. X §27 odst. 1 větě xxxxx xx xxxxx "2 xx 4" nahrazují xxxxx"2 a 3".

81. X §27 xxxx. 1 xxxx třetí xx xxxxx "xxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx" zrušují.

82. X §27 odst. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx b) xx xxxxxxx a zároveň xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx a).

83. V §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx části xxxxxxxxxx, §77x xxxx. 2 x 4, §77x xxxx. 3 xxxx. x), §81 odst. 3 xxxx. x) xx i), §83x xxxx. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. x) x x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §91 odst. 2 xxxx. c), §93x xxxx. 3, §93x odst. 5 xxxx. x), §93x xxxx. 1 písm. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. x) a c), §93x odst. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxxxx druhé x poslední, §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx 2 x 4, §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. i) x x), §103 odst. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxxxx 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 odst. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x x §108 xxxx. 2 písm. x) x e) xx xxxxx "léčivý" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx".

84. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

85. X §27 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx "x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx" xxxxxxx.

86. X §27 xxxx. 5 se xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxx xxxxx "humánní" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".

87. X §27 xxxx. 6 xx xx konci xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

88. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx "x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxx, xxxxx "2 xx 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "2 x 3" a xx xxxxx "xxxxxx" xx vkládají slova "xxxx xxxxxxxx literaturu x".

89. V §27 xxxx. 8 xx xxxxx "x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x)," xxxxxxx.

90. X §27 odst. 9 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

91. V §27 odst. 10 xx slova "2 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "2 x 3".

92. X §27 xxxx. 11 xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

93. X §27 odst. 12 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

94. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 x 14, xxxxx xxxxx:

"(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx této kapitoly.

(14) Xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrační dokumentace, xxxx xxxx xxxxxxx x pravidla prodloužení x stanovení xxxxxxxxx xxxx ochrany registrační xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".

95. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§29

Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xx xxx předkládání xxxxxxx x jejich registraci xxxxxxxxx podle čl. 85 xx 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že žádost xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 44 xx xxxxxxx.

96. X §30 xxxx. 3 písm. x) xx xxxx "x)" nahrazuje xxxxxx "x)".

97. Xx §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x xx 30x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx ojediněle se xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx účely registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 x 25 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) xxx xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, pokud xxx x onemocnění, které xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxx České xxxxxxxxx xxx vyskytuje, x

x) xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výskytu,

b) xxxxx se na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx projedná s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů,

d) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx činí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx řádu xxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) X případě, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 správního řádu xx nepoužije.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 nebo 25 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx žadateli, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, neprodlouží Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx čl. 27 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě.

Zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx jako účinné xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinný xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxx ústní, xxxxx xxxx inhalací,

b) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x určité síle x dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x navržených xx základě xxxxxx xxxxxxx x účelu xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx potřebného pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx 30 let, x

x) x nichž xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx základě dlouhodobého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx x rostlinných xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stavu, a xxxx xxxxxxxxx sekrety, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dále xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými je xxxxxxxxxx rostlinná xxxxx xxxx rostlinné xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, přečišťování, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx upráškované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud splňuje xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx je bezpečnost xxxxxx vitamínů x xxxxxxxx dostatečně prokázána x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xx

x) údaje x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 a §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán pro xxxxx zvířat xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx a o xxxx xxxxxxxx,

x) seznam xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena registrace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx x důvody xxxxx těchto rozhodnutí.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx sílu a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx udělení xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, jestliže byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v průběhu xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx rostlinným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §30x xxxx. 1,

x) xxxx být za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx doložena.

(6) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx rostlinného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx údajů xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx zvykového rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno výlučně xx xxxxxxxxxx x xxxx dlouhodobým xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x příbalové informaci.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Nesplňuje-li xxx zvykový rostlinný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx ode xxx, kdy tyto xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x němž xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví strukturu, xxxxx a xxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x odstavci 3.".

&xxxx;98. V §31 xxxx. 3 a 4 se slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

&xxxx;99. V §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

100. X §31 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

101. X §31 xxxx. 8 xx xxxxx ", x xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, vypracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí" zrušují.

102. X §31 odst. 10 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx", xxxxxxx x) x x) se zrušují x xxxxxxxxx xxxxxxx x) se označuje xxxx xxxxxxx x).

103. X §31 xxxxxxxx 11 zní:

"(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx a prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx xxxxxxx.".

104. V §32 xxxx. 1 se xxxxx "Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy" xxxxxxxxx xxxxx "Rozhodnutí x registraci, včetně xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx".

105. X §32 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta "Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx doba platnosti xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

106. X §32 xxxx. 4 xxxx. b) se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

107. V §32 xx doplňuje odstavec 6, xxxxx zní:

"(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na opatření x xxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.".

108. V §33 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾" xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 50 xxxxxxx.

109. X §33 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

"(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

110. X §34 odst. 1 xxxx xxxxx xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx".

111. X §34 xxxx. 1 xx věta xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx "; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let, x xx xx xxxxxxx oprávněných důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x ve xxxx osmé se xxxxx "xxxxx x xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx x šesté".

112. X §34 xxxx. 3 se xxxxx "5" xxxxxxxxx číslem "4".

113. V §34 xxxx. 4 se xxxxxxx f) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx g) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

114. X §34 se na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) jde o xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx antimikrobikem, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidí, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 37 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

115. V §34x odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

116. X §34x xxxx. 2 xx slova "xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx varianty xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

117. V §34x xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" x xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat" xxxxxxx.

118. X §34a xxxx. 4 se slova "xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu" xxxxxxx.

119. X §34x xxxx. 5 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

120. X §34x xxxx. 6 xx slova "příslušný xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxx".

121. X §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxx, xx větě xxxxx se slova "x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x slova "xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx" x xx xxxxx odstavce xx doplňují věty "Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupuje podle xxxxxxxx XX oddílu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Při xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxx 61 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx je držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a x výjimkou xxxxxxxxxx xx. 65 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxx registrace, xxxxxxx posuzování těchto xxxx a rozsah xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

122. X §35 xx xx konci odstavce 2 xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x druhé xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

123. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 se xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

124. X §36 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx" xxxxxxx.

125. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobně.".

126. X §37 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx Veterinární ústav" xxxxxxx x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravek registrovaný xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx snížit xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje stanovené xxxxxxxxxx právním předpisem.".

127. X §37 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx věta "X příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".

128. X §37 odstavec 5 xxx:

"(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx jazyce. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx příbalové informace xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.".

129. Na xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx ", x xx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

130. X §39 xxxx. 2, §83x xxxx. 1 x x §83x xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxx".

131. V §39 xxxx. 7 x §77 odst. 1 xxxx. o) xx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx".

132. X §40 odst. 1 x 3 xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "veterinární xxxxxx".

133. V §40 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx ústav omezí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdej veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xx xx x souladu x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

134. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxx "léčivé" xx nahrazuje slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxx".

135. X §40 odst. 4 xx xxxxx "příslušného xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx".

136. X §40 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "x xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx a dále x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

137. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

138. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx omezení x xxxxx xxx podmínky xxxxxxxxx pro takový xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x důvodu xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozvoje nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9x dále

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, způsob, xxxxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které musí xxx splněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx a stanovení xxxx citlivosti k xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x klasifikaci xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 6 xxxx. x) použije Xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 v xxxx případech, kdy xx základě xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a to x x případě xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx xxxxxxxx.".

139. X xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §41 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

140. X §41 odst. 1 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu", xxxxx "; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx obsahovat i xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 6 xxxx. x)" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

141. X §41 odst. 2 se xxxxx "xx Veterinární ústav" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx, xxxxx "příslušný xxxxx" xx nahrazují xxxxxx "Xxxxx" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xx xxxxxxx.

142. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

143. X §41 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

144. V §41 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx", xxxxx "jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,", slova "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

145. X §41 xxxx. 6 větách xxxxx x xxxxxx xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" zrušují.

146. X §41 xx xxxxxxxx 7 zrušuje.

147. V §42 xxxx. 1 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx", slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxxxx "xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx", xxxxx ", x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pravidel xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče," a xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

148. X §42 odst. 2 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" a xxxxx "xxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

149. X §42 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

150. X §42 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem" xxxxxxx.

151. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

152. V §42 xxxx. 5 xx slova "odstavců 4 až 6" xxxxxxxxx xxxxx "odstavce 4", xxxxx "xxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx" x slova "1 až 6" xx nahrazují xxxxx "1 xx 4".

153. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, je-li potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo dovozce xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x případě uplatnění xxxxxxxxxx jejich písemné xxxxxxx Komisi xx xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx jiné nové xxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci neprodleně Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx a hlášena xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokynů a xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.".

154. Za §45 xx xxxxxx xxxx §45x, který xxx:

"§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 až 10 xxxxxxx.".

155. X §46 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x za xxxxx "xxxx registrován xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx".

156. V §46 odst. 1 xxxx. a) xxxx 2 xx xxxxx ", který xx xxxxxxxxxxx v dané xxxxx xxxx" xxxxxxx x xxxxx "příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

157. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx xxxxxxxxxxxx ve třetí xxxx x".

158. X §46 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xx zdolávacích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na člověka" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxx "písm. x) xxxx 1" se xxxxxxx.

159. §48 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 56 xxx:

"§48

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx u malého xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx dovoz xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaři, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, balení a xxxxxxxx, které se xx dovézt,

c) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx indikaci,

e) identifikaci xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx použit, popřípadě xxxxxxxxxxxx chovatele,

f) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx republiky,

g) xxxxx x

x) podpis veterinárního xxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx dovozu veterinárního xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxxxx povinen předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxx xxxxxxx a), x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx u zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxx xx identifikační xxxxx x chovateli xxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přiděleno,

f) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

g) xxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) podpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xx odborné zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost za xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvádění xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx provozovatel xxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxx x rozhodne x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5, je provozovatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podrobné x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx dovozu, xxxx platnou xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nedoložil xxxxx xxxxx odstavce 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, který dováží xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x uchovávat xx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxx x dovozu.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.".

160. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Není-li xxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxx na čl. 112 až 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. d) xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu").

(2) Xxxxxx x povolení veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx léčebného programu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx indikaci,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použit,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxx xxx používat, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy prokazujícími xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu předkládá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uvádění do xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x xxxxxxx, xx

x) xxx indikaci, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je v Xxxxx republice trvale xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x odstavci 2 xxxx. x), nebo

d) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xx poměr xxxxxxxxxxxx x rizika xxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu nepříznivý.

(5) X rozhodnutí x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat o xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty¹¹⁾.

(8) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překročit 12 xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx v rámci xxxxxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx oběhu pouze xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) veterinárním léčivém xxxxxxxxx, zejména xxxx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x druhu xxxxxxx, xxx které byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

161. X §49 xxxx. 6 se xx xxxxx "dostupnosti" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".

162. §53 xxx:

"§53

(1) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx posuzování x schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dohled nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx etický přezkum, xxxxxxxxxx etické, xxxxxxxx x vědecké xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x nařízení x klinickém hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; xxxxxx xxxxxx Xxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) jména xxxxxxxxxxxx xxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Ústav xxx rozhodování x xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx podle odstavce 3 zejména xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a §53a xxxx. 1 x

x) xx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx komise.

(6) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zveřejní statut xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx pro etickou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele náhradu xxxxxx vynaložených v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x etickou komisí Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx úkony stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx náhrad výdajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxx xxxxx než xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(9) Ústav xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX dokumentace xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Přitom xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise zřízená Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vydává xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxx x xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx zřízena xxxxxx komise podle xxxxxx zákona.".

163. X §53x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx:

"(1) Xxxxxx komise je xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx typu xx xxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Předseda a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxx řádem etické xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx etické komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu a Xxxxx Ministerstvu zdravotnictví.".

164. X §53b odst. 5 xx xxxxx "xxxxx stanoví Ústav x" xxxxxxx.

165. V §53x xxxx. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".

166. §60 xxxxxx nadpisu xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx xxx čarou x. 35 xxx:

"Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozborů x xxxxx x xxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx bydliště xxxx je xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Žádost xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a organizaci xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x odůvodnění, xxxx xx být xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx seznámení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxx xx xxxx rozhodnutí, xxxxxxx xx zařazením xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx; x případě, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, délku a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířete, obsahuje xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx, x

x) doklad x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x náhradě xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x

x) je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zda xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx si x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušná k xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx nákaz nebo xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xx člověka, x

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx, kdy má xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx.

(7) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx od Veterinárního xxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přerušuje na xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle odstavce 6 krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Veterinárnímu xxxxxx.

(8) V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx formu a xxxxxxx léčivých látek,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběn za xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx v objemu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) navrhovaný postup xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

f) xxxxxx x dispozici xxxxx xx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x cesta xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) předložené xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx,

x) je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx živočišné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat,

j) kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

k) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x péčí o xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Změnu xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx vztahující xx ke kontaktním xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxx provést x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx zadavatele xx xxxxx pouze xx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x schválení xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxx týká,

b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmením a xxxxxxx místa xxxxxx, xxxxxxxxx adresou bydliště xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxx, že úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx novým xxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Veterinárnímu xxxxxx v rámci xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodatek x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace subjektům xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

³⁵⁾ Zákon x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

167. Xx §60 xx xxxxxx nový §60x, xxxxx zní:

"§60a

(1) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx použití (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx xxx ověřovací xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxx, uspořádání, xxxxxxxx a organizaci xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx, proč má xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, přičemž rozhodnutí x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý x navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx x xxxxx cílům přiměřené. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zacházení x xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav žádost x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek stanovených x §60 xxxx. 9 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx hodnocení rozhodne x jeho pozastavení xxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení není xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno,

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 není xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx splnění xxxx cílů, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

168. X §61 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 až 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 6.

169. X §61 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.

170. Xx §61 se xxxxxx xxxx §61a, xxxxx včetně nadpisu xxx:

"§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Jde-li o xxxxxx, xx které

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zvířete xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx lékaře,

e) x xxxxxx zahrnutých do xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné diagnostické xxxxx nebo xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx epidemiologického xxxxxxxxx,

(xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx podle odstavce 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx doplnění.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx jinak xxxxx, xx lhůtě 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Pro xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie se xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx škody vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".

171. X §62 odst. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x) xx doplňuje xxxxx ", xxxx" x xx konci xxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 133 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx xxxxxxxx,".

172. X §63 odst. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo "Žádost" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

173. X §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "předpisem" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx".

174. X §63 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.".

175. V §63 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xx xxxxx "V xxxxxxx, xxx xx" xxxxxxxx xxxxx ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

176. X §63 xxxx. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slova "dováží, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx" vkládají xxxxx ", jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,".

177. X §64 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

178. X §64 písm. x) xx za slova "xxxxxxxxx x §65" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a".

179. X §64 xxxx. x) se xxxxx "x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků" zrušují, xx xxxxx "Xxxxx" xx xxxxxxxx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" x slovo "xxxxxxx" xx xxxxxxx.

180. X §64 xxxx. o) xx slova "v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

181. V §64 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §66x".

182. X §64 xx xxxxxxxxx xxxx označuje jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx zní:

"(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.".

183. Nadpis §65 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

184. V §65 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2 x 5 x x §65 odst. 6 xxxxxx části ustanovení xx xx xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

185. X §65 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

186. Nadpis §66 xxx: "Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx".

187. V §66 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení x §66 odst. 3 x odst. 4 xx xx xxxxx "výrobce" xxxxxxxx xxxxx "humánních léčivých xxxxxxxxx".

188. X §66 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

189. Xx §66 xx vkládá xxxx §66x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"§66a

Odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu stanoveném x xx. 97 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx povinnosti stanovené xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx.".

190. X §67 odst. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "transfuzním" xxxxxxxxx xxxxx "humánním xxxxxxxxxxx".

191. X §67 odst. 4 xxxx. x) x m), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 11 x x §82 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx".

192. X §67 xxxx. 5 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx přípravek" nahrazují xxxxx "xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx".

193. Xx §68 xx vkládají xxxx §68x až 68x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x

x) předpokladech xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxx. x) xx x), x), x), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "zvířecí xxxxx"), xxxxx xxxxx x xxxxxx ochraně xxxxxxxxx dárců proti xxxxxx možnému zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx údajů uváděných x žádosti.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx základě ověření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx provedení určitých xxxxxxxx v rámci xxxxxx nebo kontroly xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x činnosti vedoucí xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x distribuci veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněn sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x x jiné xxxxx xxx x výrobce. X takovém případě xx xxxxxxx sjedná xxxxx kontrolovat u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. c) xx e) x x),

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx složka xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx pod xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxx byl zajištěn xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzními přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x případě, že xxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx od zvířecího xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo její xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxxxxxxxx xx xx podmínek stanovených xxxxxxx x zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o chovateli xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxx bydliště x xxxxx narození,

k) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. každém xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx umožňujících jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx x

3. každém xxxx x x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a

n) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx stažení veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx použití.

Pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx a formu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx d), x), x) x j) xx l), podmínky xxxxx xxxxxx d) x x) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx na xxxxxx chovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxx složky xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx podezření na xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

c) nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x dalšího xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx výrobci veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx podmínek xxxxx §80a, a xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému v §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx akutní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, nebo xxx xxxx xxxxxx dohledem. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx krev xxxx její složka xxxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného v §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Xx odběr xxxx xx zvířecího xxxxx xxx účely xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxx náhrada x veterinární lékař xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem.

(4) Xxxx odběrem xxxx x xxxxx podáním xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x chovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx veterinární xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx chovatelům soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí zvířecí xxxxx x xxxxxxxx xxx odběr krve xxxx její xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dárce nebo xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx vznikat. Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx chovatelům xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) X xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx o odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx x o xxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x souladu x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně xxxxxx xxxxxx zvířeti shodného xxxxxxxxxxx druhu,

se za xxxxxxxxxxx, že při xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68x xxxxxxx.".

194. X §69 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxxx xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) platí xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x §66x odst. 1 xxxxxxx".

195. V §69 xxxx. 3 xx xx xxxx "§64" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

196. V §69x odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x České republice, xxxxxx Xxxxxx, jde-li x léčivou xxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.".

197. V §69x xxxx. 2 x 3 xx xx xxxxx "Ústav" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx".

198. V §69x xxxx. 3 xx xx xxxxx "Xxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

199. V §69x xxxx. 4 xx xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx konci odstavce xx xxxxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

200. §69x xx xxxxxxx.

201. V §70 xxxx. 1 se xx slova "Evropské xxxx¹⁰¹⁾" vkládají xxxxx "xxxx čl. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcími xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, xxx-xx x léčivé xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

202. V §70 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxx xxx: "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

203. X §70 xxxx. 3 se xx xxxx "§64" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

204. X §70 xxxx. 6 xx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivé látky xxxxxx k použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pouze x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 tohoto xxxxxxxx.".

205. X §70 xxxx. 7 xx za xxxxx "přípravu" vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".

206. X §71 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věta "Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a vývoz.".

207. X §71 xxxx. 2 xx slova "x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80x obdobně (xxxx xxx "xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny")" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx lékaři x výrobci" xx xxxxxxx.

208. V §71 xxxx. 4 xx xxxxx "jednom chovu x xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce".

209. X §71 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Dovážet xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.".

210. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx x za xxxxx "xxxxx" xx vkládají xxxxx ", který xxxxxxxx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,".

211. X §72 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

212. X §72 odst. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "Veterinární".

213. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 xxxxx:

"Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, uvádění xx xxx, předepisování x používání medikovaných xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pro medikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených v xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS (xxxx jen "xxxxxxxx x medikovaných krmivech").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx takový xxxx xxxxxxx xxxxxxx výjimka xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný program xxxxx §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §9a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx krmivo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x čl. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx a

a) které xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zákonem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx odstraněno x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx a které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx účely jeho xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovatelům xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou

a) xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx medikované xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d), a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx účelem xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x seznamu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx registrovaný xxxxx §25,

x) x souladu x rozhodnutím o xxxx registraci xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, x

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností xxx xxxxxxxx použití xx podmínek xxxxxxxxxxx x §40 obdobně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejní xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x uvádět xxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 1 pouze xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxx vyrobeno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx za xxxxxxxx podmínek i xxxxxxxxxx.

(5) Xxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx.".

214. X §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx "§46 až 48" xxxxxxxxx xxxxx "§46, 47 nebo 48x".

215. X §75 xxxx. 2 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx lékařům oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx".

216. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 až 7 xxxxx:

"5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx správě, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx veterinární xxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, xxx-xx x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, pro xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, ".

217. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 10 xxx:

"10. výrobcům xxxxxxxxxx xxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx meziprodukty podle xxxxxx o krmivech, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky registrované x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §73,".

218. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xx xx xxxxx "pouze" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

219. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xxxxx "xxxx" zrušuje x xx konci xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, které xxxxx:

"14. xxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účel xxxxxxxxx v §9x xxxx. 3, a xxxxx distribuce xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu¹²³⁾ x x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx projektu xxxxxx,".

220. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) zajistit xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným v §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx meziproduktů, jiným xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx xxxxx §102x až 102x, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxx o objemu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval dalším xxxxxx podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v případě xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x jeho xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx §102x xx 102x,".

221. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene g) xxxxxxxx slova "pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx a dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx".

222. X §77 odst. 1 xxxx. x) bod 1 zní:

"1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),".

223. V §77 xxxx. 3 xx xx slova "vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15", xx slovo "šarže" xx vkládají slova "x xxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxx §102x xxxx. 2.".

224. X §77 xxxx. 4 xx xx xxxxx "x jejích složek" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 5 xxxx 6,".

225. V §77 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) X xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx krizových xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx rozsahu povolení x distribuci spočívající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x. Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx podmínky k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

226. X §78 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx u xxxxxx".

227. X §78 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxx-xx x xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx nebo".

228. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxx 2" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 1 x 2".

229. V §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 8 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48.".

230. §79x xx xxxxxxx.

231. X §80 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx x x §82 odst. 5 xx slovo "Léčivé" xxxxxxxxx slovy "Humánní xxxxxx".

232. X §80x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na lékařský xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx".

233. X §80x xxxx. 1 xxxxxxx a) zní:

"a) xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx recept xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. medikované xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,".

234. X §80a xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x lékárně".

235. X §80x xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx nový xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx údajů stanovených xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čl. 105 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktem Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených v §102x xx 102e.".

Dosavadní xxxxxxxx 2 x 3 se označují xxxx odstavce 3 x 4.

236. X §80x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Veterinární lékař xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9x xxxxxxx a x xxxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.".

237. V §80x se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

"(4) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a to x souladu s §9 odst. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx organizačních složek xxxxx xxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §9x xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 7.

238. X §81x odst. 2 xx xx slova "xxxxxx na" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxx x" x xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxx.

239. V §81xx xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x fyzických osob xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.".

240. X §81xx xxxx. 2 xx xxxxx "lékaři" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".

241. X §81xx xxxx. 5 se xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxx písmena x) x c) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).

242. X §81x odst. 2 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxxx §80x".

243. X §82 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. d)", za xxxxx "léčivé xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx věty xxxxx se xxxxxxxx xxxxx ", přičemž xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4".

244. V §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx c), e) x x) obdobně, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9x obdobně; veterinární xxxxx xxxxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.".

245. X xxxxxxx §83x xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

246. X §84 odst. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx věta "Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.".

247. X §84 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx ústav zveřejňuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) obdobně.".

248. X §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "humánních léčivých xxxxxxxxx".

249. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx na internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §84 xxxx. 5 x

x) logo x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 104 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

250. X §86 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxx".

251. V §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxxxx, xx mohou xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx x jimi xxxxxxxxx zvířete objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 obdobně.".

252. X §89 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání,".

253. X §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,", xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,", xx xxxxx "xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci" xx xxxxxxxx slova "humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.".

254. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "farmakovigilance" xxxxxxxx xxxxx "humánních xxxxxxxx přípravků".

255. X §90 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánních".

256. §94 xxx:

"§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx uvedené v xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají xxxx xxxxx, xxxxx xx týkají

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 může Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře rozhodnout x pozastavení předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X takovém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx⁷⁶⁾ podnět na xxxxxxxx disciplinárního řízení, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho nezahájení, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx neprodleně xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx projednání záležitosti.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx hlásit xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxx 1, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení v xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.".

257. Xx §94 xx xxxxxx xxxx §94a, xxxxx xxx:

"§94x

(1) X přijímání xxxxxxxxxx, která xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) umožňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a

b) slouží xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx státům a xxxxxxxx a xx xxxx v souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušným základním xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

258. §95 xxx:

"§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. a) je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x), xx povinen xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx adresy elektronické xxxxx x telefonního xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx změně x xxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx c) xx xxxxxxx mít x xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxx sběr, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx v xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 obdobně, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx.".

259. §96 zní:

"§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 odst. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 81 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x rizika, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xx základě xxxxxx xxxxxxx rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) je xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxx nového xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tom informovat Xxxxxxxxxxx ústav a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

260. §97 xxx:

"§97

(1) X xxxxxxxxx, kdy xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Odvolání xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.".

261. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, který xxx:

"(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx přístup Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx v souladu x §25 odst. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x rozsahu x xx podmínek xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

262. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

263. X §100 xxxx. 5 xx za xxxxx "o registraci" xxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx".

264. X §101 odst. 7 xx za xxxxx "Xxxxx" vkládají slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx".

265. X §101 xxxx. 9 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

266. V §101 xxxx. 10 xx za xxxxx "Xxxxx" vkládají slova "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav".

267. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx xxx:

"(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx uvedené x §10 odst. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

268. Xx §101x xx xxxxxx xxxx §101x, xxxxx xxx:

"§101x

Xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §101x xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §101x obdobně.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101x xxxxxxx.".

269. X §102 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx," zrušují.

270. V §102 odst. 1 xxxx. b) až x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx".

271. V §102 odst. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx", x xxxxxxx x) se xxxxx ", nebo" xxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

272. X §102 xxxx. 1 závěrečné části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

273. V §102 xxxx. 2 se xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

274. V §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxx xxxx první.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx ústav xx nezbytné x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx. X takovém případě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x držitel rozhodnutí x registraci v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

275. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x až 102x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx pro xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx propojených xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx xxx přenos xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů; seznam xxxxx x rozsah x technické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d), xxxxx těmto xxxxxx xxxxxx xxxxx povinnosti xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx veterinárním systému xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx f).

(4) Při xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxx a xxxxx xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxx údaje

a) distributor, x to v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx v souladu x podmínkami xxxxx §9 odst. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx lékař

1. použije xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli podle §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo chovateli xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx jednotlivé xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx krmiva dodal xxxxx podle §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx z České xxxxxxxxx s rozlišením, xxx se xxxxx x zemi Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx dovezl xx Xxxxx republiky x xxxx země Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx země,

d) dodavatel x xxxxxxx medikovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal chovateli,

2. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx, zda xx jedná o xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky x xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx časové údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx druzích zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jde-li x zvíře, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, rovněž x jeho chovateli. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx počínaje dnem

a) 1. ledna 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx poskytuje veterinární xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Osoby xxxxx §102x xxxx. 1 xxxx povinny xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové osobě xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx věty první xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené osobě, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresa xxxxx x provozovny x xxxxxxxxx údaje,

b) xxxxx x fyzických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x kontaktní xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx sběru údajů xxxxxxx, a

d) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxxx osoby xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx.

(2) Hlášení xxxxx xx veterinárního systému xxxxx údajů se xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto systému x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(3) Jiný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102x xxxx. 1 xxxx. x) xx x), je xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xx tato xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx podle §77 odst. 3. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodacího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxx x xxxxx údajům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx právním předpisem.

(2) Xxxxx z veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx agentuře.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxx zákona x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, a to x podobě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy

(1) Xx účelem plnění xxxxxxxxxx podle §102x xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Rozsah, strukturu x xxxxxx xxxxx x xxxxxx údaje xxxxxx poskytování stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x elektronicky zpracovatelném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x formát xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Za xxxxxx ověření xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx podle §102x poskytuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, akademický xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx pobytu x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členů Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx a) xxxx x) informuje Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

276. V §103 odst. 3 xxxx. a) xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" zrušují.

277. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

278. V §103 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "nebo xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxx u xxxxxx".

279. X §103 odst. 4 se na xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx f) x g), xxxxx xxxxx:

"x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 nebo jako xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 7.".

280. V §103 xxxx. 5 písm. x) a §108 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15" xxxxxxxxx slovy "xxxx §9x xxxx xx. 106 odst. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 odst. 1 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích".

281. V §103 xxxx. 5 xx na konci xxxxxxx x) slovo "xxxx" zrušuje, na xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx f) až x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx do xxxxx xxxx použije veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48a,

g) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 xxxx. 10 při ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

h) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

282. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx x) ve xxxxx "x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxx §79x xxxx. 4," zrušuje.

283. X §103 xxxx. 9 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx zrušuje.

284. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxxx xxxxx "xxxx 4".

285. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 22 xx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo x xxxxxxx stránek x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků".

286. X §104 xxxx. 1 a 3 xx 5, §104 xxxx. 7 písm. x) x c) x §104 xxxx. 13 písm. x) xx za xxxx "§64" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

287. X §104 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "nebo" x xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).

288. V §104 xxxx. 10 se xx slovo "xx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. e) xxxx".

289. X §104 xx doplňují xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx xxxxx:

"(15) Xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §48,

b) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

c) xxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x xxxx. 2,

e) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 nepožádá x xxxxxxx, nebo

f) nenahlásí xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx nenahlásí xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x souladu s §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. d) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx s §82 xxxx. 2 vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

x) x rozporu x §82 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nezajistí, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 písm. b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx, od distributora xxxx z xxxxxxx,

x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. e), xxxx

x) v rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) x j) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výměně xxxxxxxx xxxxxxxxx, u něhož xxxx xxxxxxxx závada x jakosti.".

290. X §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) zrušují x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

291. V §105 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

292. X §105 xxxx. 5 xxxx. n) xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

293. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx o) xx x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx s).

294. V §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují se xxxxxxx x) až xx), která xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

u) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx čl. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx podle čl. 82 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

y) x xxxxxxx x xx. 127 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) x rozporu s xx. 128 xxxx. 2 a 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

295. X §105 odst. 7 xxxxxxx x) xxx:

"x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 2 nebo po xxxxx stanovené v §60 xxxx. 13,".

296. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Dovozce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxx

x) nesdělí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 4.".

297. X §105 se xxxxxxxx odstavce 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

"(11) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nesplní některou x xxxxxxxxxx xxxxx §8x odst. 6.

(12) Xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní některou x xxxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(14) Xxxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 102 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Dovozce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xx. 95 xxxx. 1 a 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 odst. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

298. X §106 odstavec 4 xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §9 nebo 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou x povinností xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 odst. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §72 odst. 5,

x) předepíše medikované xxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

x) předepíše xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §73 xxxx. 2,

h) x xxxxxxx s §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) předepíše xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

j) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx z podmínek xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 111 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

n) xxxxxx zvíře x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx odběru xxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.".

299. X §106 se xxxxxxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Podnikající fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66a xxxx. 1 nebo 2,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvolněnou šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx je xxxxxxxxxx xx dobu stanovenou x xxxxx článku, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.".

300. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxx "§103 xxxx. 4 xxxx. x),".

301. X §107 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "§105 odst. 2 xxxx. x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 odst. 2 xxxx. x) xxxx k)" x xxxxx "§106 odst. 1 xxxx 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§106 odst. 1, 2 xxxx 7".

302. X §107 odst. 1 písm. x) xx slova "§104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo i)" xxxxxxxxx xxxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x)", xxxx "§104 xxxx. 13" xx xxxxxxxxx xxxxx "§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17", xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)", xxxxx "§105 odst. 5 xxxx. x), x), x), x), x) nebo y)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 odst. 5 xxxx. x), h), x), r) xxxx x)", slova "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15" a xx xxxxx textu xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxx 6".

303. X §107 odst. 1 písm. x) xx slova "§103 xxxx. 4 písm. x), c), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), d), x) xxxx g), §103 xxxx. 5 xxxx. c), d) xxxx x) xx x)", slova "§104 xxxx. 7 xxxx. x) xx g)" xx nahrazují slovy "§104 odst. 7 xxxx. d) xxxx x)", slova "§105 xxxx. 1 nebo xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), x) až k) xxxx x)" xx xxxxxxxxx slovy "§105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) xx x) xxxx x)" x xxxxx "§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x), x), x)" xx nahrazují xxxxx "§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x), p), x) xxxx x) až xx), §105 xxxx. 13 nebo 14".

304. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", x), o) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx j)" a xxxxx "§105 odst. 2 písm. x) xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)".

305. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxxx,".

306. V §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "xxxx" xxxxxxx, na konci xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 odst. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx v xxxxxxx x čl. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx s xx. 117 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.".

307. V §108 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx i) xx xxxxxxx.

308. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

c) xxxx záznamy v xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80x předepíše xxxxxx přípravek xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80x xxxx. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx odběru xxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.".

309. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 vkládá xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

"(7) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 až 12.

310. X §108 xxxx. 9 se xxxxx "Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

311. X §108 xxxx. 9 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxx 2 xxxx. x)," zrušují.

312. V §108 se xx xxxxxxxx 9 vkládá xxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

"(10) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx některou x povinností podle §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku dovezené xxxxxxx šarže,

d) nevede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

313. X §108 xxxx. 11 písm. x) xx xxxxx "xxxx m)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx n)" x xxxxx "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

314. X §108 odst. 11 písm. x) xx xxxxx "7" xxxxxxxxx xxxxxx "8" x xx konci xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx 10".

315. X §108 odst. 11 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx 7".

316. V §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx slova "xxxx x) xx x)" nahrazují xxxxx ", d) až x), xxxx x)".

317. X §108 odst. 13 se číslo "8" xxxxxxxxx xxxxxx "10".

318. Za §112x xx xxxxxx xxxx §112x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§112x

Xxxxxxxx postupy xxx zajištění xxxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. s) x případě xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo distribuce xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

319. X §114 xxxx. 1 xx za xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

320. X §114 odst. 2 xx za xxxxx "§8 odst. 1 a 5," xxxxxx text "§9 xxxx. 1 písm. x),", text "§29 xxxx. 2," xx xxxxxxx, xx text "§30 xxxx. 3," xx xxxxxx xxxx "§30x xxxx. 3 xxxx. x), §30x xxxx. 9,", xx xxxx "§34 xxxx. 1," xx xxxxxx xxxx "§35 xxxx. 1,", xxxx "§40 xxxx. 2 xxxx. x)," xx zrušuje, xxxx "§64 písm. x) x x)," xx xxxxxxxxx xxxxxx "§64 odst. 1 xxxx. x) x x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5,", xxxx "§73 xxxx. 9 písm. x), §74 odst. 5," se xxxxxxx, xxxx ", §95 xxxx. 2 písm. x)" xx xxxxxxx x text "§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x odst. 7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§112 xxxx. 2, §112 odst. 4 xxxx. c) x §112 xxxx. 8".

321. X §114 xxxx. 3 xx slova "§9 xxxx. 3, 11 x 13" xxxxxxxxx xxxxx "§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 písm. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9x xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6", xxxx "§48 xxxx. 2, 3" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§48 xxxx. 3", xxxxx "§60 xxxx. 2, 5 a 9" xx nahrazují xxxxx "§60 odst. 1, 4 a 11", xxxx "§61 xxxx. 4" xx nahrazuje xxxxxx "§61 xxxx. 3 písm. x)", x xxxxx "§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80x xxxx. 3" xx xxxxxxxxx slovy "§78 xxxx. 3 x 4, §80x odst. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 písm. x), §102x odst. 4, §102x odst. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2".

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx x registraci xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravomocně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx dokončí xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení zvířete, xxxxx §40 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, lze xx xx xxxxxxxx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx podle §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xx xxxxxxx xx. II xxxxxx x. 66/2017 Sb., xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Sb., zákona x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 174/2021 Xx. x xxxxxx č. 242/2022 Xx., xx xxxx takto:

1. V §1 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx navazuje na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ a xxxxxxxx".

Xxxxxxxx pod čarou x. 45 zní:

"⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX.".

&xxxx;2. §5x xxxxxx nadpisu xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Reklama xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Předmětem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx povolena xxxxx

x) xx zaměřena xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx hlavní podnikatelskou xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 x

x) nejde x srovnávací xxxxxxx.".

3. Xx §5x xx xxxxxx nový §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

4. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx "prostředky" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx".

5. X §8 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6".

6. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" zrušuje, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx se xxxxxxx o), xxxxx xxx:

"x) xxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

7. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxx x nařízení" nahrazují xxxxxx ", nařízení" x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6".

8. X §8 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) zadá xxxxxxx na medikovaná xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.".

9. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" a xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

10. X §8 xxxx. 3 xxxx. e) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

11. X §8 odst. 5 xxxx. c) xx xxxxx "x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "x), x) xxxx x)", slova "b) xxxx x)" se xxxxxxxxx slovy "b), x) xxxx x)" x xxxxx "x) xxxx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "d), x) nebo x)".

12. X §8a xxxx. 1 xx xx xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx "xxxx s čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

13. X §8x odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx p) xxxxx "xxxx" zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem ", nebo" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxx veřejnosti xxxxxxx na medikovaná xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx v xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

14. X §8x xxxx. 2 xxxx. d) se xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx ", nařízení" x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6".

15. X §8a xxxx. 2 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2019/4.".

16. X §8x xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxx x nařízení" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6".

17. V §8x xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) slovo "xxxx" zrušuje, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

18. X §8x odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

19. V §8x xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxx §5m xxxx. 3" nahrazují slovy ", §5m xxxx. 3 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

20. X §8x odst. 4 xxxx. x) xx xx xxxx "§5x xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx vyžaduje xxxx přijímá x xxxxxxxxxxx s reklamou xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6,".

21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x) nebo x)" nahrazují slovy "x), x) nebo x)".

22. X §8x xxxx. 6 xxxx. x) se xxxxx "x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), xxxx x)".

23. X §8a xxxx. 7 písm. x) xx xxxxx "x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "x), x) xxxx x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x krmivech

Čl. XX

Xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx zákona x. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona č. 553/2005 Xx., zákona x. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Xx., zákona x. 33/2011 Sb., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx č. 209/2019 Xx., xx xxxx takto:

1. V xxxxxxxx pod čarou x. 1 xx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX ze dne 5. xxxxxx 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxx určených užití xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 1123/2014." xxxxxxx.

2. X poznámce pod xxxxx č. 1a xx xxxx "Nařízení Xxxxxx (XX) x. 669/2009 ze xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 882/2004, pokud xxx x zesílené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx původu, x xxxxxx se mění xxxxxxxxxx 2006/504/XX, x xxxxxxx xxxxx.", "Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. srpna 2014, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxx některých xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx třetích xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, v platném xxxxx." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175 ze dne 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx pocházející xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx." xxxxxxx x xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx xx xx samostatném xxxxx xxxxxxxx věty "Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX." x "Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úředních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx zemí xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.".

3. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 x 31 xxx:

"(3) Xxxxx zákon xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx³¹⁾, uvádění medikovaných xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxx na medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxx, sběr xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Čl. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.".

4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx (dále xxx "xxxxxx")".

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxx:

"¹⁶⁾¨Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/6.".

 6. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxx¹⁶⁾" vkládají xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů" x xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16c" xx zrušují.

7. X §3 odst. 6 xxxxxxx d) xxx:

"x) xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx^2),31),".

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 pouze xx xxxxxxxxx ústavu.

⁴⁾ Čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

9. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 se na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

10. V §4 xxxx. 4 xxxx. m) se xxxx "(HACCP)^3c)" xxxxxxxxx xxxxx "(HACCP) v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 183/2005^3c)".

11. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 xx na samostatný xxxxx doplňuje věta "Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. b) xx slovo "předpisem" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx".

13. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 xx na xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx "Čl. 15 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

14. X §5 odstavec 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4, xx xxxxxxx požádat ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxxxxx").

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 x čl. 18 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

15. X §6 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx".

16. X §7 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až h), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech²⁾,

e) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebované pro xxxxx uvedenou v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uvádění xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.".

17. X §7 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 5 doplňují xxxxx ", xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Evropské unie xxxxx³²⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 32 xxx:

"³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001, v xxxxxxx xxxxx.".

18. X §7 xx xx odstavec 5 xxxxxx nový xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xx zemědělské xxxx", slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx" x xx xxxxx "unie^9c)" se xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx".

21. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/4.".

22. V xxxxxxxx xxx čarou x. 28 xx věty "Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009, x xxxxxxx xxxxx.", "Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx znění." x "Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2015/175." xxxxxxx.

23. X §19x xxxx. 2 xx za xxxxxxx e) xxxxxx xxxx písmeno f), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x), e), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují jako xxxxxxx x) až x).

24. X §19x xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx 6".

25. X §19a odst. 2 xxxx. l) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx".

26. Xx xxxxx poznámky pod xxxxx x. 19 xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje věta "Xx. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

27. X §19a xxxx. 2 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxx".

28. V §19a xxxxxxxx 5 zní:

"(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. d) xx x), x) xx x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b), x) xxxx x) xxxx xxxxx odstavce 3.".

Čl. V

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx registrovaný xxxx schválený xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušebnímu xxxxxx zemědělskému xxxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx x den xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.

3. Xxxxxx xx věcech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zahájená před Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zemědělský.

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx

Xx. XX

X zákoně č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 242/1997 Xx., xxxxxx č. 2/1998 Sb., zákona x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 459/2000 Xx., zákona č. 176/2002 Sb., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Sb., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx č. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., zákona č. 359/2004 Sb., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx č. 436/2004 Xx., xxxxxx č. 438/2004 Xx., zákona x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., zákona č. 253/2005 Sb., zákona x. 350/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx č. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Sb., zákona x. 245/2006 Xx., xxxxxx č. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 296/2007 Xx., zákona x. 129/2008 Sb., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx č. 270/2008 Xx., xxxxxx č. 274/2008 Sb., zákona x. 306/2008 Sb., xxxxxx č. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Sb., xxxxxx x. 365/2011 Xx., zákona x. 369/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx č. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx č. 60/2014 Sb., zákona x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx č. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 47/2016 Xx., zákona č. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 150/2017 Sb., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona x. 200/2017 Xx., nálezu Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Sb., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Sb., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., zákona x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx. x zákona x. 371/2021 Sb., se xx §32x xxxxxx xxxx §32c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 70 xxx:

"§32x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx-xx postupovat xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx stanoví jeho xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx opatření").

(2) Xxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx obchodních xxxxxxxx x daně z xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Cenou xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx výše xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx pojišťovnou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, výše pořizovací xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §112x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx pořizovací xxxx. Ujednání xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 12.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx^23x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx distribuci x xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx distribuci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾; xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xx výši xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spojená x léčbou tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx platné xx xxxx x xxx xxxxxxxx, nejdéle však 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxx opakovaně xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxx pojištěnce. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x odst. 3 xx nepoužije.

(9) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zjistí-li, že xxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxx.

⁷⁰⁾ §112b xxxxxx x xxxxxxxx.".

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx. VII

Zákon č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx č. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx č. 426/2003 Xx., zákona x. 167/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 562/2004 Xx., zákona x. 626/2004 Xx., xxxxxx x. 125/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Sb., zákona x. 381/2005 Xx., xxxxxx x. 392/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 59/2006 Xx., xxxxxx x. 74/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Sb., xxxxxx x. 222/2006 Xx., xxxxxx x. 230/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 342/2006 Xx., xxxxxx x. 110/2007 Sb., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 301/2009 Xx., zákona č. 151/2011 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 466/2011 Sb., xxxxxx x. 115/2012 Xx., xxxxxx x. 333/2012 Xx., zákona x. 223/2013 Xx., zákona x. 64/2014 Xx., xxxxxx č. 247/2014 Xx., zákona č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 252/2014 Xx., xxxxxx x. 82/2015 Xx., xxxxxx x. 267/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 250/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 193/2017 Xx., zákona č. 202/2017 Sb., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., zákona x. 238/2020 Xx., zákona x. 403/2020 Xx., xxxxxx x. 544/2020 Xx., zákona x. 36/2021 Xx., zákona x. 94/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., zákona x. 284/2021 Sb. x xxxxxx x. 363/2021 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §47 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 5, xxxxx znějí:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x nákazy xxxxx §79 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx lékařem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx zároveň xxxxxxxxxxx přenesen xx xxxxxxx xXxxxxx vedeného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.".

2. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxx údaje xxxxxxx x zápisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 3.".

3. X §92x xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx §47 odst. 2 xxxx 3,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g) xx x).

4. X §92x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxx "g) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".

5. X §92x odst. 7 písm. x) xx xxxxx "x) xxxx f)" nahrazují xxxxx "d), x) xxxx g)".

Xx. XXXX

Xxxxxxxxx ustanovení

Ustanovení §47 xxxx. 5 xxxxxx č. 258/2000 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se nepoužije xx xxxxxxx dne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zprovoznění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx systému xXxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona č. 56/2006 Sb., zákona x. 57/2006 Sb., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx č. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., zákona x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Sb., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx č. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Sb., xxxxxx x. 312/2008 Sb., xxxxxx č. 382/2008 Xx., zákona x. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Xx., zákona č. 206/2009 Sb., zákona x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., zákona x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., zákona x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx č. 343/2010 Xx., zákona č. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Sb., zákona x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx č. 344/2011 Xx., zákona x. 349/2011 Sb., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx č. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Sb., xxxxxx x. 169/2012 Xx., zákona x. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Sb., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Sb., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx č. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona č. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Sb., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., zákona x. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., xxxxxx č. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Sb., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona č. 81/2015 Xx., zákona x. 103/2015 Sb., xxxxxx č. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., zákona x. 224/2015 Sb., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., zákona x. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Sb., zákona x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx č. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx č. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., zákona č. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx č. 302/2017 Xx., zákona x. 304/2017 Sb., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Sb., xxxxxx č. 193/2018 Xx., xxxxxx č. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Sb., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019 Xx., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx č. 368/2019 Xx., zákona x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx č. 119/2020 Xx., xxxxxx č. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx č. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., zákona x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 374/2021 Xx., xxxxxx č. 426/2021 Xx., xxxxxx x. 91/2022 Sb., xxxxxx č. 96/2022 Xx., zákona x. 217/2022 Xx., xxxxxx x. 225/2022 Xx. x xxxxxx č. 246/2022 Sb., se xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx 97 xx xx konci xxxx 2 doplňují xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, léčivou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) x schválení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx…Xx 2 000

x) x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku…Kč 2 000".

2. X xxxxxxx 98 odrážce xxxxx xx xx xxxxx "léčivých přípravků" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx".

ČÁST SEDMÁ

TECHNICKÝ PŘEDPIS

Čl. X

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx v. x.

Xxxxx x. r.

Fiala x. x.

Informace

Právní předpis č. 314/2022 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.