Plné znění - 219/2022 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

219/2022 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

219

VYHLÁŠKA

ze xxx 29. xxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 66/2017 Xx., zákona x. 44/2019 Sb. x zákona č. 262/2019 Sb., x xxxxx §44c xxxx. 5 xxxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 273/2013 Xx. x xxxxxx č. 366/2021 Xx., x provedení §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx a §2 odst. 2 x §24a zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Sb., se xxxx takto:

1. V §1 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx x" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití".

2. X §1 xx za xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxx xxxxxxxx dále upravuje

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x způsob xxxx zpracování coby xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití pro xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavec 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

3. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx "x xxxx xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx x xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx" x na xxxxx odstavce se xxxxxxxx xxxx "Pro xxxxx xxxxxxx množstevního xxxxxxx platí, že 1 x extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

4. X §2 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx nový xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodržení množstevního xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta, které xxxx xxxxxxxxx 6 x usušené xxxxxxxxx xxxxx nebo 6/7 x extraktu z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 a 4.

5. X §2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití, který xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx č. 5 x této vyhlášce".

6. X §2 odst. 4 xx za xxxxx "léčebné xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx".

7. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) a x) xxxx být uvedeny xxxx xxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx indica),

2. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

3. deklarovaný xxxxx XXX a XXX,

4. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx.".

8. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx".

9. V §3 xxxx. 1 se xxxx "§2 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxxx "§2 xxxx. 4" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití musí xxx na obalu xxxxxxx kódem xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx podle přílohy x. 6 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu uvedenému x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4, typem xxxxxxxx podle přílohy x. 5 k xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

10. X §4 xxxx. 2 xx xx slova "elektronickém xxxxxxx" xxxxxxxx slova "x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx"" a xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx kód xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx extraktu z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití a xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx vyhlášce".

11. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx"".

12. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovená x xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx před xxxxxxxxxxxxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péči, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx vyhláškou, xxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou způsobilostí xxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx v den xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x lékárně připravit xxxxx na základě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx podmínky, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jednotce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx limit xxxxx §2 odst. 2.".

13. X §5 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx látka"" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxx x §4 odst. 2 x 6".

14. X §5 odst. 2 xx za xxxxx "xxxxxxx použití" vkládají xxxxx "nebo xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx", xxxxx "xxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx 0,3 % x" xx xxxxxxx.

15. X §5 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx základě xxxxxxx x modrým xxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahy-drocannabinolu x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková látka" xxxx na xxxxxxx x modrým xxxxxx.".

16. X §5 xxxx. 4 se za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx receptu" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx" a xx xxxxx "elektronický xxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem".

17. X §5 odst. 5 xx xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" vkládají xxxxx "x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx žádanku x xxxxxx xxxxxx", xx text "x. 1" xx vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx x. 6" x xx xxxxx "na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx".

18. X §5x xxxx. 2 xxxx. x) xx na xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití podle xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx".

19. X §5a odst. 2 xxxx. x) xx na xxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx celkové množství xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx".

20. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"§5b

Výroba extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxx extraktu x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx lze použít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x extraktu x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx příloha x. 5 k xxxx xxxxxxxx.".

21. V xxxxxxx x. 1 xx xxxx "XXX 0,3 % ≤ 4 %" xxxxxxxxx xxxxxx "THC ≤ 4 %" x xxxx "0,3 % XXX ≤ 4 %" xx nahrazuje xxxxxx "XXX ≤ 4 %".

22. Doplňují xx xxxxxxx x. 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx testování účinných xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(XXXXXXX Z XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)

*Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx dále xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, hustý xxxxxxx, xxxxx extrakt)

Splňuje požadavky xxxxxxxx xxxxxx ČL/Ph.Eur. Xxxxxxxx x rostlinných xxxx (Xxxxxxxxx medicinalium xxxxxxxx) pro xxxx xxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx suchý extrakt x xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx
Xxxxxx	xxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx	XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29
Xxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxx požadavků XX/Xx.Xxx. xxx xxxx xxx xxxxxxxx	XX/Xx.Xxx. 0765
Xxxxxx xxxxxxxxx**	XX/Xx.Xxx. 2.8.13	odpovídá xxxxxxx xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13
Xxxxx kovy**	ČL 2.4.27	Pb - max. 5,0 µx/x Xx - xxx. 1,0 µx/x Xx - xxx. 0,1 µx/x
Xxxxxxxxxx** - Xxxxxxxxx B1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B1, X2, X1&xxxx;x X2	XX/Xx.Xxx. 2.8.18	xxx. 2 µx/xx xxx. 4 µg/kg
Mikrobiologická jakost XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - XXXX4) - XXXX5) - Escherichia xxxx - Xxxxxxxxxxxxxx aureus - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterie - Xxxxxxxxxx	XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13	max. 102&xxxx;XXX6)/1 x xxxx x 1 xx xxx. 101&xxxx;XXX/1 g xxxx x 1 ml nepřítomnost (x 1 g xxxx x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 x nebo v 1 xx) xxxxxxxxxxxx (v 1 x xxxx x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 x xxxx v 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 10 x xxxx v 10 xx)
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx	XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29	xxx. 2,5 %
Xxxxxxx extrakty xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx - Xxxxx kyselosti - Xxxxx xxxxxxxxxx	XX/Xx.Xxx. 2.5.1 XX/Xx.Xxx. 2.5.5	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx - THC7) - XXX&xxxx;8)	XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29	xxx xxxx extraktu z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx extraktu xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx 236/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxx:

¹⁾ Xxxxxxxxxxxx kapalinová chromatografie

²⁾ Xxxxx lékopis

³⁾ Evropský xxxxxxx

⁴⁾ Celkový počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

⁵⁾ Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx

⁶⁾ Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x

⁷⁾ Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

⁸⁾ Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.

Druhy xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx	Xxxx xxxxxxxx	Xxxxxxx XXXx)	Xxxxxxx XXXx)
9311000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	XXX &xx; 1 %
9312000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9313000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9314000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	7,5 % ≤ CBD &xx; 23 %
9321000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX > 18%	CBD &xx; 1 %
9322000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ THC &xx; 18%	1 % ≤ XXX < 5 %
9323000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ THC &xx; 18%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9324000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9331000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX > 15%	XXX &xx; 1 %
9332000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	18 % ≥ THC &xx; 15%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9333000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9334000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	18 % ≥ XXX &xx; 15%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9341000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ THC &xx; 12 %	CBD &xx; 1 %
9342000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9343000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9344000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9351000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	12 % ≥ XXX > 9 %	XXX &xx; 1 %
9352000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9353000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9354000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ THC > 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9361000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	XXX &xx; 1 %
9362000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9363000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9364000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9371000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	CBD &xx; 1 %
9372000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9373000	Cannabis sativae xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9374000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ THC &xx; 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9381000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	XXX < 1 %
9382000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9383000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9384000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9411000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	XXX &xx; 1 %
9412000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9413000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9414000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9421000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥XXX &xx; 18%	XXX &xx; 1 %
9422000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥THC &xx; 18%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9423000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥XXX &xx; 18%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9424000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9431000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	XXX &xx; 1 %
9432000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9433000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9434000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX > 15%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9441000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	CBD &xx; 1 %
9442000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX > 12 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9443000	Xxxxxxxx indicae extractum	15 % ≥ XXX &xx; 12%	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9444000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9451000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	XXX &xx; 1 %
9452000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9453000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9454000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ THC &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9461000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	XXX &xx; 1 %
9462000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9463000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9464000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9471000	Xxxxxxxx indicae extractum	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9472000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	7 % ≥ THC &xx; 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9473000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX > 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9474000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7 % ≥ XXX &xx; 4 %
9481000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	XXX &xx; 1 %
9482000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9483000	Xxxxxxxx indicae extractum	THC ≤ 4 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9484000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %

Vysvětlivky:

^a) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.

^x) Xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx daný xxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., MBA, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2022 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.8.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.