Plné znění - 219/2022 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

219/2022 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

219

XXXXXXXX

xx dne 29. xxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx. x xxxxxx x. 262/2019 Xx., a xxxxx §44c xxxx. 5 zákona x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 273/2013 Sb. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., k xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. g), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 písm. x), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 307/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxx použití a" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx".

2. X §1 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Tato xxxxxxxx dále xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx extraktu x konopí xxx xxxxxxx použití,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx testování xxxxxxxx látek extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

3. X §2 xxxx. 1 se za xxxxx "x xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx extrakt x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Pro xxxxx xxxxxxx množstevního xxxxxxx xxxxx, xx 1 g xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 x xxxxxxx rostlinné xxxxx.".

4. V §2 xx xx odstavec 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx lůžkové xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxx maximálně 6 x usušené rostlinné xxxxx xxxx 6/7 x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

5. X §2 se xx konci textu xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5 x xxxx xxxxxxxx".

6. X §2 odst. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxx použití" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxx z konopí xxx léčebné použití".

7. X §2 xxxx. 4 se na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x c) xxxx xxx uvedeny xxxx údaje:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Cannabis xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxx),

2. typ xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx extrakt,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXX,

4. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

6. podmínky xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

8. Nadpis §3 xxx: "Xxxxxxx konopí xxx léčebné použití x xxxxxxxx z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx".

9. X §3 xxxx. 1 se xxxx "§2 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxxx "§2 xxxx. 4" x xx konci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx na obalu xxxxxxx kódem xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 k xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu uvedenému x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 k xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, názvem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx.".

10. X §4 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx slova "x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx"" x xx konci textu xxxxxxxx xx doplňují xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxx z konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař uvede xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx povinen xxxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx".

11. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx"".

12. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, které xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxxxxx lůžkové xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx písemným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Podmínkou xxx tuto xxxxxxxx xx specializovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovená x xxxxxxx č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí stanovenou x příloze x. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx které xx předepisoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, anebo xx základě písemného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x příloze x. 3 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hospitalizace. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x lékárně xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xx splnění xxxxxxxx, xx množství konopí xxx léčebné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 2.".

13. X §5 xxxx. 1 xx xx xxxxx "elektronický xxxxxx" vkládají slova "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka"" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 x 6".

14. V §5 odst. 2 xx za slova "xxxxxxx xxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx", xxxxx "xxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx" x xxxxx "minimálně 0,3 % x" se xxxxxxx.

15. V §5 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx přípravu x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka" xxxx xx xxxxxxx žádanky x modrým pruhem xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu x cannabidiolu odpovídá xxxx podle přílohy x. 1 k xxxx vyhlášce, xxxx xxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. 6 k xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx uveden předepisujícím xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka" xxxx xx xxxxxxx x modrým xxxxxx.".

16. X §5 odst. 4 se xx xxxxx "elektronického xxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x modrým xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx recept" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" nebo xx žádanku s xxxxxx pruhem".

17. V §5 xxxx. 5 xx xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x modrým xxxxxx", xx xxxx "č. 1" xx xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx x. 6" x xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx receptu" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx".

18. V §5x xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxx textu xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce".

19. X §5x odst. 2 xxxx. x) xx xx konci xxxxx bodu 3 xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx přílohy x. 6 x xxxx xxxxxxxx".

20. Xx §5x xx vkládá xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

"§5b

Výroba xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxx extraktu x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konopí pro xxxxxxx použití xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxx analytické metody xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanoví příloha x. 5 x xxxx xxxxxxxx.".

21. X xxxxxxx x. 1 xx xxxx "THC 0,3 % ≤ 4 %" xxxxxxxxx xxxxxx "XXX ≤ 4 %" a xxxx "0,3 % XXX ≤ 4 %" xx xxxxxxxxx xxxxxx "THC ≤ 4 %".

22. Xxxxxxxx xx xxxxxxx x. 5 a 6, xxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(XXXXXXX X KONOPNÉHO XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx extractum normatum)

*Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx název xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx extrakt, xxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx požadavky xxxxxxxx článku XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx x rostlinných xxxx (Plantarum medicinalium xxxxxxxx) pro xxxx xxx extraktu, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, hustý xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx testy:

Parametr	Metoda	Limit
Vzhled	vizuálně	podle xxxxxxxxxxx daného extraktu
Totožnost	HPLC1)-ČL2)/Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29
Xxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX/Xx.Xxx. xxx xxxx xxx extraktu	ČL/Ph.Eur. 0765
Zbytky xxxxxxxxx**	XX/Xx.Xxx. 2.8.13	odpovídá limitům xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13
Xxxxx xxxx**	XX 2.4.27	Xx - max. 5,0 µx/x Xx - max. 1,0 µg/g Hg - xxx. 0,1 µg/g
Aflatoxiny** - Xxxxxxxxx X1 - xxxxxxx xxxxx aflatoxinů B1, X2, X1&xxxx;x X2	XX/Xx.Xxx. 2.8.18	xxx. 2 µx/xx xxx. 4 µx/xx
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - TAMC4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx coli - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Pseudomonas xxxxxxxxxx - Žluč xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx	XX/Xx.Xxx 2.6.12 a 2.6.13	xxx. 102&xxxx;XXX6)/1 x xxxx x 1 xx xxx. 101&xxxx;XXX/1 x xxxx x 1 ml nepřítomnost (x 1 x xxxx x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 x nebo x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (v 1 x xxxx x 1 ml) nepřítomnost (x 1 x xxxx v 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 10 x xxxx x 10 ml)
Rozkladné xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx	XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29	xxx. 2,5 %
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s obsahem xxxxx - Číslo kyselosti - Xxxxx xxxxxxxxxx	XX/Xx.Xxx. 2.5.1 XX/Xx.Xxx. 2.5.5	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx - XXX7)&xxxx;- XXX&xxxx;8)	XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29	xxx xxxx extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

** testování není xxxxx, xx v xxxxxxx, xx výchozí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx extraktu splňuje xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx 236/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxx:

¹⁾ Xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx

²⁾ Xxxxx xxxxxxx

³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxx

⁴⁾ Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

⁵⁾ Xxxxxxx xxxxx kvasinek/plísní

⁶⁾ Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x

⁷⁾ Tetrahydrokanabinol / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

⁸⁾ Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxx x. 6 k vyhlášce x. 236/2015 Sb.

Druhy xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx	Xxxx xxxxxxxx	Xxxxxxx XXXx)	Xxxxxxx CBDb)
9311000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	XXX &xx; 1 %
9312000	Cannabis sativae xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9313000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ THC &xx; 21 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9314000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	7,5 % ≤ XXX < 23 %
9321000	Cannabis sativae xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	CBD &xx; 1 %
9322000	Cannabis xxxxxxx extractum	21 % ≥ XXX &xx; 18%	1 % ≤ XXX < 5 %
9323000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ THC &xx; 18%	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9324000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX > 18%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9331000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	XXX < 1 %
9332000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9333000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9334000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9341000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	XXX &xx; 1 %
9342000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ THC > 12 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9343000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX > 12 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9344000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9351000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	12 % ≥ XXX > 9 %	XXX &xx; 1 %
9352000	Cannabis sativae xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX > 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9353000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ THC &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9354000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX > 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9361000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	XXX < 1 %
9362000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	9 % ≥ THC &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9363000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9364000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9371000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9372000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9373000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9374000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9381000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	XXX < 1 %
9382000	Cannabis sativae xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9383000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9384000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9411000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	XXX &xx; 1 %
9412000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9413000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ THC > 21 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9414000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9421000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥XXX &xx; 18%	XXX &xx; 1 %
9422000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	21 % ≥XXX &xx; 18%	1 % ≤ XXX < 5 %
9423000	Xxxxxxxx indicae extractum	21 % ≥THC &xx; 18%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9424000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9431000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX > 15%	CBD &xx; 1 %
9432000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	1 % ≤ XXX < 5 %
9433000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9434000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX > 15%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9441000	Cannabis xxxxxxx extractum	15 % ≥ XXX > 12 %	XXX &xx; 1 %
9442000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX > 12 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9443000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12%	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9444000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9451000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	XXX < 1 %
9452000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9453000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9454000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX > 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9461000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	XXX &xx; 1 %
9462000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9463000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9464000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9471000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9472000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	7 % ≥ THC &xx; 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9473000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9474000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7 % ≥ XXX &xx; 4 %
9481000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	XXX &xx; 1 %
9482000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9483000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9484000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %

Xxxxxxxxxxx:

^x) Rozmezí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.

^x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.8.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.